Внутренний номер: 339934
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 24.08.2011
об утверждении Санитарного регламента о
радиационной защите и радиационной безопасности
при проведении лучевой терапии
радиационной защите и радиационной безопасности
при проведении лучевой терапии
В целях выполнения положений статьи 4, части (2) статьи 6, статей 43 и 72 Закона о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст.183), статей 6, 12 и 14 Закона о безопасности ядерной и радиологической деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 98-101, ст.451), с последующими изменениями и дополнениями, в том числе в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Санитарный регламент о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии (прилагается).
2. Государственный надзор за общественным здоровьем и радиационной безопасностью при процедурах по лучевой терапии осуществляет Министерство здравоохранения посредством Службы государственного надзора за общественным здоровьем.
3. Надзор за безопасной деятельностью при процедурах по лучевой терапии осуществляет Министерство окружающей среды посредством Национального агентства по регламентированию ядерной и радиологической деятельности.
4. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 30 дней с даты опубликования.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Владимир ФИЛАТ
Контрасигнуют:
министр здравоохранения Андрей Усатый
министр окружающей среды Георге Шалару
№ 632. Кишинэу, 24 августа 2011 г.
2. Требования настоящего Регламента применяются в отделениях и кабинетах лучевой терапии медико-санитарных учреждений, исследовательских мединститутов, высших учебных заведений, профессиональных медицинских и других специализированных учреждений, которые используют методы дистанционной, внутриполостной и интерстициальной терапии с техногенными источниками и генераторами ионизирующего излучения.
1) Требования Регламента распространяются на деятельность по проектированию, строительству или реконструкции отделений, кабинетов лучевой терапии и на мероприятия, связанные с эксплуатацией существующих отделений лучевой терапии.
2) Положения настоящего нормативного акта предназначены для учреждений, использующих радиоактивные источники, применяемые в лучевой терапии, государственных учреждений и органов, осуществляющих надзор и контроль в области обеспечения безопасности ядерной и радиологической деятельности, проектных учреждений, центральных и местных государственных органов, организаций всех форм собственности, индивидуальных предпринимателей, населения.
3) Настоящий Регламент применяется к следующим видам медицинского облучения:
a) облучение пациентов в рамках медицинской диагностики или лечения;
b) облучение персонала в рамках медицины труда;
c) облучение населения в рамках программы медицинских обследований;
d) облучение здоровых людей или пациентов, добровольно участвующих в медицинских или медико-биологических, диагностических или терапевтических исследованиях;
e) облучение населения при судебно-медицинских процедурах.
4) Выполнение положений настоящего Регламента осуществляется в пределах ассигнований, предусмотренных фондами обязательного медицинского страхования.
3. В настоящем Регламенте используются понятия и определения, установленные в Законе о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183) и в Законе о безопасном осуществлении ядерной и радиационной деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 98-101, ст. 451).
4. Термины, применяемые в настоящем Регламенте, означают следующее:
ускоритель электронов (в дальнейшем – ускоритель) – электрофизическая установка, которая генерирует поток электронов или тормозное излучение с максимальной энергией более 0,1 МэВ;
последующее введение (afterloading) – метод, с помощью которого аппликаторы или направляющие трубки располагаются внутри/на пациенте перед размещением (введением) радиоактивных источников, для того чтобы получить точное размещение радиоактивных источников, а также точное перемещение радиоактивных источников;
обеспечение качества в лучевой терапии - комплекс планируемых и проводимых владельцем разрешения мер, целью которых является достижение ожидаемых результатов лучевой терапии в условиях радиационной защиты и радиационной безопасности профессионально облучаемых работников и пациентов, которые гарантируют достаточный уровень надежности определенной структуры, системы или компонента;
интерстициальный метод – метод лучевой терапии, при котором радиоактивный материал имплантирован в объеме мишени;
поверхностное применение – метод лучевой терапии, при котором радиоактивный материал находится на поверхности кожи или других органов;
внутриполостное применение – радиотерапевтическая процедура, при которой радиоактивный материал помещен внутри анатомической полости;
разрешение – разрешение, выданное компетентными органами в виде документа, по заявлению, для выполнения операций, связанных с использованием радиоактивного источника;
кабинет дозиметрического планирования – совокупность помещений и оборудования, предназначенных для обработки топографических данных и расчета распределения дозы и подготовки планов облучения источниками ионизирующего излучения;
кабинет для средств моделирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации пациента – совокупность помещений и оборудования, предназначенных для формирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации пациента;
комната управления – помещение кабинета лучевой терапии, где установлена панель управления, системы радиационного контроля облучения и в котором обеспечивается аудио-видео связь с пациентом во время проведения процедуры лучевой терапии;
комната для хранения – помещение, предназначенное для хранения, подготовки, контроля и стерилизации радиоактивных источников. В зависимости от ситуации, в комнате для хранения может быть предусмотрен и склад для хранения радиоактивных источников;
процедурный кабинет – помещение, где находится установка для лучевой терапии и осуществляются процедуры лучевой терапии;
контроль качества – комплекс мер, выполняемых медицинскими учреждениями или лицами, уполномоченными для инспекции и оценки параметров программирования, координации или осуществления практики, направленных на обеспечение качества практик лучевой терапии и поддержание или улучшение качества этого контроля;
профессионально облучаемый работник – работник или сотрудник, который выполняет самостоятельные действия и подвергается облучению на рабочем месте, связанному с практикой, подпадающей под действие настоящего Регламента, и который может получить дозы облучения выше пределов доз, установленных для населения;
операционная – комната, предназначенная для внедрения эндостатов и аппликаторов в тело пациента, с мониторингом правильного размещения имеющихся катетеров, эндостатов и аппликаторов при помощи использования рентгеновских лучей или ультразвукового исследования;
отделение (кабинет) лучевой терапии – совокупность помещений медицинского учреждения, специально оснащенных для проведения процедур лучевой терапии;
зиверт – специальное название для единицы измерения эквивалентной или эффективной дозы. Один зиверт эквивалентен одному джоулю на килограмм: 1 Зв = 1 Дж/кг -1;
система блокировки – функциональная часть установки, которая обеспечивает немедленное отключение ее функциональных частей в целях обеспечения защиты работников;
система сигнализации – функциональная часть установки, которая обеспечивает информирование о процессе облучения, значениях мощности дозы в радиационно опасных зонах (рабочих местах), состоянии функциональных компонентов установки;
источник – аппарат, радиоактивное вещество или установка, способные излучать ионизирующее излучение или радиоактивное вещество;
закрытый источник – это источник, структура которого выполнена таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации препятствовать любой дисперсии радиоактивного вещества, содержащегося в окружающей среде;
период запрета – минимальное время между завершением излучения и разрешением входа в процедурный кабинет, необходимое для снижения концентрации вредных веществ до указанных уровней благодаря вентиляции, а также для сокращения уровней воздействия от индуцированной активности структурных материалов и других материалов в процедурном кабинете до допустимых значений;
владелец разрешения – физическое или юридическое лицо, имеющее разрешение на проведение деятельности в лучевой терапии в соответствии с Законом о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года, Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиационной деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года, Основными нормами радиационной безопасности. Гигиеническими требованиями и правилами (ОНРБ-2000), утвержденными приказом главного государственного санитарного врача (в дальнейшем – ОНРБ-2000);
ученик – человек, который проходит обучение или профессиональную подготовку в рамках медицинского учреждения, с тем чтобы осуществлять профессиональную деятельность;
контролируемая зона – любая область, в которой есть или могут быть приняты специальные меры защиты и безопасности для: контроля нормального облучения и предотвращения распространения загрязнения при нормальных условиях труда; по предотвращению и ограничению распространения потенциального облучения;
объем мишени – геометрическое понятие, используемое в лучевой терапии для плана лечения, который принимает во внимание эффект движения пациента и движения облучаемой ткани, изменения размера и формы ткани, изменения в геометрии пучка, такие как размер и направление пучка.
5. Положения Регламента распространяются на все виды оборудования, используемые в лучевой терапии. Установками для лучевой терапии являются медицинские радиологические установки, такие как:
a) установки с рентгеновскими лучами для телетерапии (внешнее облучение), для контактной терапии с анодным напряжением до 100 кВ (киловольт), для поверхностной терапии с анодным напряжением около 100 кВ, ортовольтажной терапии с анодным напряжением 150-300 кВ;
b) гамма-установки для телетерапии (внешнее облучение) с закрытыми радиоактивными источниками (установки для телекобальто-терапии с источником Кобальт-60);
c) медицинские линейные ускорители (линаки), которые производят пучок низкой энергии в 4-8 МВ (мегавольт), пучок фотонов средней энергии 10-15 МВ и электронов, пучок фотонов высокой энергии 18-25 МВ и электронов;
d) симуляторы и симуляторы компьютерной томографии (в дальнейшем – КТ) в лучевой терапии по осуществлению плана лечения;
e) установки для брахитерапии (кюритерапия) с закрытыми источниками.
1) Классификация по видам загрузки:
a) установки для брахитерапии с ручной загрузкой - когда аппликатор предварительно загружен и содержит радиоактивные источники в момент размещения аппликатора на пациенте;
b) установки для брахитерапии с последующей загрузкой - когда аппликатор предварительно устанавливают в позиции мишени на пациенте и радиоактивные источники загружаются позже вручную (последующая ручная загрузка) или автоматической установкой (установка с дистанционным управлением).
2) Классификация по мощности дозы:
a) установка брахитерапии с малой мощностью дозы (в дальнейшем – LDR);
b) установка брахитерапии со средней мощностью дозы (в дальнейшем – MDR);
c) установка брахитерапии с высокой мощностью дозы (в дальнейшем – HDR);
d) установка брахитерапии с пульсирующей мощностью дозы (в дальнейшем – РDR).
3) Классификация по технике:
a) временный имплант;
b) постоянный имплант.
4) Классификация по типу контакта:
a) установки с контактным облучением;
b) установки с дистанционным облучением.
6. Требования Регламента не распространяются на деятельность в лучевой терапии с открытыми источниками ионизирующего излучения.
7. Система обеспечения радиационной защиты на этапах проектирования и эксплуатации отделений (кабинетов) лучевой терапии должна предусматривать выполнение при осуществлении деятельности трех основных принципов радиационной безопасности – нормирование, обоснование и оптимизация.
8. Принцип нормирования выполняется путем установки санитарных норм (в пределах допустимой дозы облучения, допустимых уровней и контрольных уровней) радиационного облучения профессиональных работников и населения.
1) Облучение каждого работника не должно превышать следующих уровней:
a) эффективная доза 20 мЗв (миллизиверт) в год, усредненная за 5 последующих лет;
b) эффективная доза 50 мЗв в любой год, с условием, что в течение 5 последующих лет средняя доза не будет превышать 20 мЗв в год;
c) для хрусталика глаза - эквивалентная доза 150 мЗв в год;
d) для кожи, рук, кистей рук, ступней ног и голеней –эквивалентная доза 500 мЗв в год. Этот предел применяется для средней дозы на площади 1 кв.см, независимо от того, какая поверхность была облучена.
2) Для лиц в возрасте от 16 до 18 лет, которые облучаются в целях подготовки и последующего трудоустройства в условиях ионизирующего излучения, а также для учеников и студентов в возрасте от 16 до 18 лет, которые должны использовать источники ионизирующего излучения в учебных целях, доза облучения не должна превышать следующих предельных значений:
a) годовая эффективная доза – 6 мЗв;
b) для хрусталика – годовая эквивалентная доза 50 мЗв;
c) для кожи, рук, кистей рук, ступней ног и голени – годовая эквивалентная доза 150 мЗв. Этот предел применяется для средней дозы на площади 1 кв.см, независимо от того, какая поверхность была облучена.
3) Для женщин в возрасте до 45 лет эквивалентная доза в нижней части живота (область таза) не должна превышать 1 мЗв в месяц.
9. Принцип обоснования выполняется с учетом следующих требований:
1) процедуры лучевой терапии осуществляются в строгом соответствии с клиническими показаниями лишь в тех случаях, когда нет альтернативных методов лечения, пациент отказывается от альтернативных методов лечения или применение этих методов может привести к еще худшему клиническому исходу;
2) польза для пациента от ожидаемого терапевтического эффекта должна безусловно превышать ущерб от полученных доз облучения;
3) риск отказа от процедур лучевой терапии должен первоначально превышать риск облучения при их проведении.
10. Принцип оптимизации или ограничения уровней облучения при проектировании и эксплуатации отделений лучевой терапии осуществляется через:
1) поддержание доз облучения пациента на таком низком уровне, который может быть достигнут при условии необходимого объема и качества терапевтического эффекта, с учетом экономических и социальных факторов;
2) максимально возможное снижение поглощенной дозы органами и тканями, окружающими мишень, с обеспечением эффективной терапевтической дозы в объеме мишени и исключением возможности радиационных поражений на стадии после облучения;
3) поддержание доз профессионального облучения работников, которые подвергаются профессиональному облучению на таких возможно низких уровнях, которые могут быть достигнуты с учетом экономических и социальных факторов.
11. Радиационная безопасность в отделении (кабинете) лучевой терапии обеспечивается:
1) обоснованным выбором места и площадки для размещения корпуса, отделения лучевой терапии;
2) обоснованными технологическими и санитарно-гигиеническими характеристиками при проектировании помещений, в которых будет размещено отделение лучевой терапии;
3) конструкцией и выбором радиационно-терапевтических установок, которые изготовлены качественно и с адекватными физико-техническими характеристиками;
4) рациональной организацией рабочих мест и деятельности с источниками ионизирующих излучений;
5) аргументированной эксплуатацией аппаратуры и оборудования для лучевой терапии;
6) использованием средств и технологий коллективной и индивидуальной радиационной защиты от воздействия источников ионизирующего излучения;
7) наличием и непрерывным функционированием системы радиационного контроля;
8) планированием и проведением конкретных мероприятий по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала и населения при ежедневной работе отделения, на этапах реконструкции и вывода из эксплуатации;
9) надзором за соблюдением требований радиационной безопасности;
10) обучением персонала методам и приемам работы в лучевой терапии с соблюдением условий радиационной защиты и безопасности при работе с радиоактивными источниками;
11) повышением грамотности пациентов и населения в области радиационной защиты.
12. Оценка действующей системы обеспечения радиационной безопасности в отделениях лучевой терапии базируется на следующих показателях:
1) характеристика возможного и реального радиоактивного загрязнения окружающей среды;
2) анализ обеспечения мероприятий по радиационной безопасности и выполнения санитарных правил в области радиационной безопасности;
3) вероятность возникновения радиационных аварий и их возможных последствий;
4) степень готовности медицинского учреждения к ликвидации радиационных аварий и их последствий;
5) анализ доз облучения, получаемых профессионально облучаемыми работниками и отдельными группами населения за счет облучения при работе в отделениях лучевой терапии;
6) количество лиц, подвергшихся облучению сверх установленных пределов доз.
13. При проведении процедур лучевой терапии владелец разрешения, медико-санитарное учреждение обеспечивает:
1) контроль сроков действия разрешительных документов;
2) контроль условий содержания, обслуживания и ремонта оборудования, влияющего на обеспечение безопасности разрешенной деятельности для обеспечения функционального состояния, соответствующего действующим нормативно-техническим документам. Установки и оборудование должны быть снабжены необходимой эксплуатационной документацией на государственном языке;
3) беспрепятственный доступ должностных лиц, наделенных полномочиями надзора и государственного контроля в области ядерной и радиационной безопасности, а также в области безопасности труда, для проведения инспекций на объектах, на которых проводится деятельность с источниками ионизирующего излучения;
4) разработку и реализацию плана мероприятий по приведению системы обеспечения радиационной безопасности и радиационной защиты в соответствие с требованиями действующих нормативных документов;
5) наличие нормативных документов по обеспечению радиационной безопасности и радиационной защиты и выполнение в полном объеме их требований;
6) периодический анализ и оценку радиационной защиты, радиационной безопасности в учреждении, реализацию мер по их совершенствованию;
7) ведение учета и контроля радиоактивных источников согласно журналу учета и контроля радиоактивных источников и отходов;
8) разрешенное захоронение радиоактивных источников, дальнейшее использование которых не предусматривается (включая радионуклидные источники с истекшим сроком службы), в специализированные организации по захоронению и обращению с радиоактивными отходами;
9) эксплуатацию радиоактивных источников только в указанный срок действия или эксплуатации;
10) физическую защиту радиоактивных источников с целью исключения их хищения и несанкционированного использования;
11) необходимую численность и квалификацию работников (профессионально облучаемые работники), осуществляющих разрешенный вид деятельности;
12) планирование и осуществление повышения квалификации работников (профессионально облучаемые работники) по радиационной защите и безопасности, радиационному мониторингу, учету и контролю радиоактивных источников и отходов, обеспечению их физической защиты;
13) мониторинг облучения на рабочих местах, в помещениях и на территории медицинского учреждения;
14) индивидуальный дозиметрический контроль профессионально облучаемых работников;
15) обучение, переподготовку и периодическую аттестацию руководителей отделений лучевой терапии, специалистов службы радиационной защиты и безопасности, а также профессионально облучаемых лиц, которые выполняют постоянные или временные работы с радиоактивными источниками по вопросам обеспечения радиационной защиты и безопасности;
16) проведение предварительных и ежегодных периодических медицинских осмотров профессионально облучаемых работников;
17) регулярное информирование профессионально облучаемых работников об уровнях облучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах облучения;
18) информирование сотрудников об основных аспектах ионизирующего излучения, его воздействии и мерах, которые необходимо принять на местах выявления и/или предполагаемого присутствия радиоактивного источника;
19) информирование профессионально облучаемых женщин о необходимости заранее объявлять о том, что они беременны, во избежание риска облучения плода;
20) своевременное информирование Национального агентства по регулированию ядерной и радиологической деятельности (в дальненйшем - НАРЯРД), Службы государственного надзора за общественным здоровьем (в дальнейшем – СГНОЗ) и, при необходимости, других органов с полномочиями в области ядерной и радиологической деятельности о радиационных инцидентах и авариях;
21) соблюдение требований и предписаний органов надзора и контроля в области ядерной и радиологической деятельности;
22) обеспечение прав граждан в области радиационной защиты и безопасности.
14. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности на рабочих местах, в кабинетах и отделениях лучевой терапии возлагается на администрацию медицинского учреждения в соответствии с Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года и ОНРБ-2000.
15. Администрация медицинского учреждения разрабатывает и утверждает инструкции по радиационной защите и безопасности, в том числе распоряжения о требованиях к деятельности с источниками ионизирующего излучения, учету, хранению, транспортировке, поставке источников ионизирующего излучения, в том числе радиационного контроля, о мерах личной гигиены и гигиены труда, а также действиях профессионально облучаемых работников в случаях радиационных аварий в соответствии с требованиями ОНРБ-2000 и других действующих нормативных документов.
16. Отделение лучевой терапии может быть введено в эксплуатацию только после получения разрешения НАРЯРД при условии наличия санитарного разрешения на право функционирования, срок действия которого истекает не менее чем через 6 месяцев. Не допускается несанкционированное использование радиоактивных источников.
17. Все применяемые методики лучевой терапии и противоопухолевые стандарты лечения должны быть одобрены и утверждены Министерством здравоохранения. В описании этих методик в нормативных документах Министерства здравоохранения должны быть установлены контрольные уровни облучения пациента для выполнения методик в оптимальном режиме.
18. Проектирование, строительство помещений отделений (кабинетов) лучевой терапии, изготовление, монтаж, наладка, ремонт и сервисное обслуживание аппаратуры, технологического оборудования и средств радиационной защиты должны осуществляться только учреждениями и организациями, имеющими заключения и разрешения, предусмотренные действующим законодательством.
1) При проектировании отделений лучевой терапии должны использоваться ограничения дозы облучения не более:
a) 10 мЗв/год (миллизиверт в год) на рабочих местах профессионально облучаемых работников, подвергающихся воздействию радиации;
b) 20 мкЗв/нед (микрозиверт в неделю) в помещениях, в которые может иметь доступ население.
2) Экраны, кроме стен процедурного кабинета, должны быть спроектированы таким образом, чтобы мощность дозы не превышала 1 мкЗв/ч (микрозиверт в час).
19. Государственный надзор за общественным здоровьем в отделениях лучевой терапии включает оценку всех условий и факторов, влияющих на воздействие ионизирующего излучения и состояние здоровья профессионально облучаемых работников, пациентов и населения, указанных в настоящем Регламенте.
20. При деятельности отделений лучевой терапии негативное воздействие на профессионально облучаемых работников могут оказывать следующие опасные и вредные производственные факторы:
1) ионизирующее излучение - внешнее облучение гамма-квантами от закрытых радиоактивных источников ионизирующего излучения; внешнее бета-облучение от закрытых радиоактивных источников ионизирующего излучения; возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей и повышенное содержание радиоактивных аэрозолей в воздухе рабочих помещений в случае разгерметизации закрытых радиоактивных источников излучения;
2) опасный уровень напряжения в электрических цепях аппаратуры и оборудования, замыкание которых может произойти через тело человека;
3) повышенный уровень шума, создаваемого радиационной аппаратурой, холодильными установками, воздушными вентиляторами и имеющимися установками; повышенные физические усилия при эксплуатации оборудования;
4) токсичные компоненты защитных материалов (свинец);
5) лазерное излучение(прямое, отраженное, рассеянное), применяемое в аппаратах лучевой терапии и первоначального позиционирования пациента;
6) открытые движущиеся элементы аппаратов, машин и механизмов;
7) возможность передачи инфекций воздушным и контактным путями.
21. Уровни опасных и вредных производственных факторов в отделениях лучевой терапии не должны превышать величин, указанных в действующих нормативных документах.
Запрещается расположение отделений (кабинетов) дистанционной и контактной лучевой терапии внутри жилых домов и общественных зданий.
23. Состав, площадь комнаты управления и других помещений для вспомогательного оборудования, предназначенных для лучевой терапии с использованием ускорителя электронов, должен соответствовать требованиям действующих нормативных документов.
24. Санитарное разрешение на функционирование отделений, кабинетов лучевой терапии выдается на основании заявления, составленного пользователями источников ионизирующего излучения, после проведения санитарной экспертизы представленных документов. комплект представленных документов должен включать:
1) проект отделения, кабинета лучевой терапии, проект расположения установок и оборудования лучевой терапии;
2) расчет стационарной защиты;
3) программу радиационной защиты персонала и пациентов;
4) программу мониторинга облучения населения и оценки состояния здоровья персонала;
5) проект оснащения системы вентиляции и водоснабжения.
25. Санитарному заключению подлежат следующие виды деятельности в лучевой терапии:
1) отвод земельного участка под строительство и реконструкцию отделений лучевой терапии;
2) проекты строительства и реконструкции отделений (кабинетов) лучевой терапии;
3) заключительный прием в эксплуатацию объектов, на которых применяются методы лучевой терапии;
4) технологии облучения пациентов в рамках деятельности по лучевой терапии.
26. Проект отделения (кабинета) должен учитывать классификацию зон, типы работ и установок лучевой терапии, предназначенных для использования. Отделения и кабинеты для лучевой терапии должны быть расположены в отдельном радиологическом блоке (пристройке) или в отдельном крыле медицинского учреждения. Помещения для гамма-терапевтических аппаратов дистанционного облучения, где требуется усиление нижних перекрытий из бетона или фундамента, должны располагаться на первом или цокольном этажах.
27. При проектировании отделения лучевой терапии должны предусматриваться системы безопасности, связывающие установку лучевой терапии и процедурный кабинет, которые должны включать в себя системы предупреждения и устройства блокировки.
28. Отделение лучевой терапии должно быть обязательно оборудовано системой контроля доступа, системой охранной сигнализации, оповещения и пожарной сигнализации, системами кондиционирования и адекватной вентиляции.
29. При входе в процедурный кабинет, симулятор или хранилище источников обязательно должен быть установлен знак «Радиационная опасность». При входе в процедурный кабинет должен быть установлен световой сигнал, который загорается в момент подключения установки лучевой терапии, позиционирования пациента, проведения процедуры и запретного периода.
30. Основными принципами планировки и функционального расположения помещений кабинетов и отделений лучевой терапии должны быть:
1) расположение помещений, в которых проводятся работы с радиоактивными источниками ионизирующих излучений в одном блоке;
2) расположение пульта управления для радиационно-терапевтического аппарата в отдельных помещениях;
3) возможность организации механизированного транспортирования радиоактивных источников к рабочим местам и автоматизации процесса подготовки радиоактивных источников к эксплуатации.
31. Помещения для пациентов, которые ожидают очереди на облучение и на другие технологические процедуры лучевой терапии, должны быть изолированы от других помещений больницы.
32. Площадь помещения для ожидания на облучение должна предусматриваться из расчета 12 пациентов на 1 радиационно-терапевтический аппарат в смену, а для больных, ожидающих очереди в кабинет врача-радиолога - 8 пациентов на 1 врача в смену. Площадь проектируемых помещений для ожидания должна обеспечивать также размещение и свободный провоз в каньон аппарата каталок с больными.
33. Размеры кабинетов для размещения рентгеновского симулятора или компьютерного симулятора-томографа должны обеспечивать адекватное и безопасное для больного перемещение персонала, всех подвижных частей аппаратов, в том числе в их крайних положениях.
34. Кабинет дозиметрического планирования должен располагаться смежно с операционной и вблизи кабинета со симулятором. Его площадь должна быть достаточной для размещения компьютерного оборудования и устройств цифрового изображения на таком количестве рабочих мест, которое необходимо для обеспечения бесперебойной работы блока облучения малыми дозами.
35. Оба кабинета должны быть связаны коммуникационными линиями с локальной компьютерной сетью для передачи топометрической информации в процессе дозиметрического планирования. Площадь кабинета должна обеспечивать размещение нескольких рабочих мест (в зависимости от числа персонала), оборудованных компьютерами и периферийными устройствами к ним.
36. Палаты для пациентов, куда больные доставляются после введения эндостатов с источниками для достаточно продолжительного облучения, должны проектироваться одноместными. В палатах должно быть установлено все необходимое оборудование для надежной и безопасной эксплуатации источников, используемых для контактного облучения, в том числе контейнер для их помещения в случае аварии, радиационный монитор с устройством бесперебойного электропитания.
37. Размеры кабинета для изготовления средств формирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации больного должны обеспечивать свободное размещение оборудования для разметки, моделирования, резки и монтажа формирующих блоков и индивидуальных средств иммобилизации, а также рабочего стола для соответствия антропометрическим данным пациента. Необходимо предусмотреть отдельное место или кладовую для хранения материалов и использованных блоков, а также средств для иммобилизации.
38. Размеры процедурного кабинета и каньона, необходимые для сборки и разборки гамма-терапевтического аппарата, должны обеспечивать беспрепятственное перемещение всех подвижных частей аппарата, в том числе и до их крайних положений, и безопасные условия для пациента и профессионально облучаемых работников.
39. Проход в каньон из помещения для ожидания должен быть удобным как для перемещения персонала и пациента, расположенного на каталке, так и для перевозки и монтажа оборудования. При невозможности выполнения этих требований следует предусмотреть проем с размерами, которые превышают соответствующие габариты устанавливаемого в каньоне оборудования.
40. Размеры пультовой для системы управления облучением, которая является смежной с каньоном аппарата, должны обеспечивать рациональное размещение пульта управления, устройств телевизионного наблюдения за пациентом, контроля продолжительности облучения, системы аудиосвязи, электронной портальной визуализации и всех систем компьютерного управления процессом облучения.
41. Все помещения должны быть расположены рядом друг с другом для обеспечения оптимального удобства прохода и одновременно для удовлетворения всех необходимых требований по обеспечению радиационной защиты и безопасности. Допускаются следующие комбинации помещений:
1) совмещение операционной комнаты, радиологического кабинета и кабинета для лечения в одном блоке, чтобы контролировать позицию эндостата сразу же после его введения. Исключается транспортировка пациента из одного кабинета в другой, при которой оптимальный объем передвижения снижается;
2) совмещение операционной комнаты с радиологическим кабинетом для достижения оптимального объема передвижения;
3) все перечисленные три кабинета являются отдельными, но должны быть расположены по соседству, чтобы исключить возможность смещения аппликатора, который введен в тело пациента, во время транспортировки пациента из одного кабинета в другой.
42. Требования к функционированию комнаты для хирургического вмешательства отделения лучевой терапии и кабинета дозиметрического планирования должны соответствовать требованиям, предъявляемым к блоку облучения малыми дозами радиации.
В случае большого потока пациентов должен быть предусмотрен дополнительный зал для хирургического вмешательства для амбулаторных пациентов, которые не нуждаются в анестезии для размещения катетера или эндостата, где все хирургические манипуляции проводятся по упрощенной схеме. Также здесь должен быть размещен рентгенаппарат для оперативного контроля за позицией эндостата и корректировки его положения при необходимости, для рентгенографии в двух проекциях или рентгеновской стереоскопии для дозиметрического планирования.
43. В комнате для хирургического вмешательства производится введение эндостатов и аппликаторов в тело больного с контролем правильности расположения катетеров, эндостатов и аппликаторов с помощью рентгеновских лучей или ультразвукового сканирования.
Аппарат должен обеспечить возможность многопроекционной визуализации для дозиметрического планирования облучения. Также должно быть размещено оборудование для: анестезии, хранения и стерилизации зондов, катетеров, эндостатов.
Необходимо предусмотреть раковину, оборудованную системой для отвода воды для промывки аппликаторов и эндостатов с защитной сеткой для предотвращения потери источника при промывании.
44. Пультовая должна находиться рядом с процедурным кабинетом и быть оснащенной телевизионной системой наблюдения за пациентом, двусторонним переговорным устройством, негатоскопом для просмотра рентгенограмм и изображений компьютерного томографа. Необходимо также наличие специального оборудования (контейнер временного хранения) для аварийного хранения источника, извлеченного из тела пациента, в случае, когда источник невозможно извлечь в нормальном режиме.
45. Все помещения блока терапевтического облучения низкой мощностью дозы (LDR) должны быть смежными, чтобы расстояния для транспортирования больных и радиоактивных источников были минимальными. Исключено транспортирование больных с введенными в организм закрытыми радиоактивными источниками излучения.
46. В хранилище для хранения радиоактивных источников и их подготовки к введению в тело пациента должен находиться защитный сейф для безопасного хранения источников, снабженный системой блокировки и схемами размещения источников во внутреннем пространстве сейфа. Площадь помещения должна быть достаточной для обеспечения процедур получения, хранения, подготовки к облучению, калибровки и возвращения источников в сейф после завершения терапевтических процедур, а также для их выдержки на распад после истечения срока эксплуатации.
47. Хранилище радиоактивных источников должно быть оборудовано соответствующей системой закрывания, системой физической защиты и радиационной безопасности радиоактивных источников, соответствующими знаками предупреждения для контролируемой зоны, системой оповещения об уровне радиации, системами охранной и пожарной сигнализации. Проект хранилища должен быть согласован с НАРЯРД.
48. Блок облучения высокой мощностью дозы (HDR) должен иметь такие же помещения, как и блок облучения низкой мощностью дозы, включая зал для хирургического вмешательства, радиографическую, помещение дозиметрического планирования, процедурный кабинет, помещение для пультовой.
49. Отделение лучевой терапии для установок дистанционной лучевой терапии и брахитерапии должно влючать, по мере необходимости, как минимум:
1) процедурный кабинет для установок лучевой терапии;
2) помещение пультовой для установления панели управления;
3) комнату для симулятора;
4) комнату для планирования лечения;
5) хранилище источников, по необходимости;
6) раздевалку и комнату ожидания для пациентов;
7) комнату для медицинских консультаций;
8) комнату для медперсонала;
9) раздевалку, санитарный узел для персонала и санузел для пациентов;
10) другие необходимые технические помещения, в зависимости от сложности установки.
50. В помещениях, где находятся источники ионизирующего излучения, не допускается проводить работы, которые не относятся к ним, и размещать оборудование, которое не предназначено для выполнения технологических процессов, запланированных для лучевой терапии.
51. В помещениях для лучевой терапии должна быть установлена автономная система приточно-вытяжной вентиляции. Рециркуляция воздуха в этих помещениях запрещается.
52. Температура и влажность воздуха должны быть стабильными и находиться в интервале:
1) температура: 20-25°С;
2) относительная влажность: 30-75%.
53. Для исключения сквозняков необходимо ограничить изменения характеристик воздуха, связанных с вентиляционной системой:
1) по температуре - до 1°С/мин;
2) по относительной влажности - до 10 гПа/мин.
54. Устройства для забора воздуха из атмосферы должны быть расположены на расстоянии не менее 15 м по горизонтали от устройств выброса воздуха из производственных помещений.
Устройства управления системой вентиляции должны располагаться вне каньонов гамма-терапевтических аппаратов.
55. Системы водоснабжения и канализации в помещениях отделений лучевой терапии должны соответствовать требованиям действующих нормативных актов.
56. Отопление помещений подразделений лучевой терапии должно быть водяным или воздушным.
57. Электроснабжение и заземление установок, оборудования, аппаратов в кабинетах и отделениях лучевой терапии должно удовлетворять требованиям безопасности.
Коммунальные установки, доступные для контакта (батареи, трубы систем водоснабжения и канализации, отопления), должны быть изолированы диэлектрическими материалами и не использоваться как средства для заземления. Зануление аппаратов не допускается.
58. В кабинетах лучевой терапии должны быть установлены стационарные штепсельные розетки для подключения измерительных приборов, видеоустройств, переговорных устройств и инструментов для технического обслуживания.
59. Каждый гамма-терапевтический аппарат должен быть подсоединен к сети электроснабжения через распределительный щит, доступ должен быть удобным и безопасным.
60. Для отключения аппарата и других устройств, находящихся в каньоне и пультовой, от электропитания должны быть предусмотрены аварийные выключатели. Они должны быть четко различимы, легко доступны и защищены от случайного включения и автоматического возврата в рабочее положение.
Аварийные выключатели должны быть установлены вне зоны действия первичного пучка излучения, на внутренней стороне стены процедурной таким образом, чтобы персоналу был обеспечен легкий доступ к ним.
61. В кабинетах для лучевой терапии, где ведутся работы с применением лазерных оптических центраторов, должно быть предусмотрено искусственное освещение пониженного уровня в пределах 5-20 лк (люкс). В каньонах и пультовых должно быть предусмотрено аварийное освещение от автономного источника электроснабжения.
62. Работы по подготовке и проведению терапевтического облучения, связанные с подниманием частей оборудования массой свыше 20 кг, проводятся с применением средств механизации. Усилие установки съемных устройств и принадлежностей должно быть не более 100 Н (Ньютон) и максимальная высота подъема вручную должна быть не более 1,5 м.
63. Оборудование, инструменты и мебель должны быть промаркированы соответственно этим помещениям.
64. В процедурной комнате ускорителя должна быть установлена система приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, предназначенная для удаления продуктов радиолиза воздуха и других токсичных веществ.
Вытяжная система вентиляции, которая обслуживает процедурный кабинет для ускорителя группы 2, используемого для непрерывных технологических процессов, должна быть дополнена резервными вентиляторами мощностью не менее 1/3 основных вентиляторов. Запасные вентиляторы должны быть оснащены автоматическими системами подключения на случай выхода из функции или спонтанной остановки основных вентиляторов. Время работы резервной системы вентиляции должно обеспечить функционирование до завершения процедуры лучевой терапии, но не более 1/2 рабочей смены. В течение этого времени должны быть приняты все необходимые меры для восстановления нормального функционирования основной системы вентиляции. Последующая эксплуатация ускорителя должна быть возобновлена только после его полного восстановления и восстановления основной системы вентиляции.
65. Вентиляционные системы в процедурной комнате должны обеспечивать уменьшение концентрации токсичных веществ до допустимых значений по окончании работы ускорителя или до окончания периода запрета. В процедурном кабинете должно быть обеспечено разрежение воздуха не менее 49 Па (Паскаль). Во всех случаях должен быть обеспечен приток воздуха из соседних с процедурной комнатой помещений.
66. Необходимость фильтрации удаленного воздуха из процедурной комнаты устанавливается на стадии проектирования. Допускается удаление воздуха в атмосферу без фильтрации, если расчеты показали, что удаленные вредные вещества рассеиваются в атмосфере до допустимых значений при самых неблагоприятных метеорологических условиях для мест размещения ускорителя.
68. На стадии проектирования отделения радиотерапии с использованием радиотерапевтических установок должны быть обеспечены меры, необходимые для оптимизации защиты и ограничения доз, в целях обеспечения требований радиационной защиты и безопасности.
69. Состав и площадь помещений могут быть предоставлены компанией-производителем в форме проектного предложения, которое принимается во внимание при разработке проекта, но не заменяет его. Проект отделения (кабинета) должен учитывать классификацию зон, тип деятельности и радиотерапевтические установки, которые предусматривается применять.
70. Заявитель - владелец разрешения должен установить площадь контролируемой зоны и зоны наблюдения с учетом реальных пределов облучения и размера потенциального облучения. Граница контролируемой зоны должна быть выделена специальными надписями и знаком радиационной опасности. Контролируемая зона должна быть ограничена и доступна только должным образом обученным лицам и контролироваться в соответствии с письменными процедурами, разработанными владельцем разрешения.
Обязательно должен быть установлен знак «Радиационная опасность» на каждом входе в процедурный кабинет, в кабинет симулятора и хранилище источников. При входе в контролируемую зону обязательно указывается надпись «контролируемая зона» с визуальной информацией о природе источников и связанных рисках.
Всякий раз, когда существует значительный риск радиоактивного загрязнения, должны быть приняты специальные меры, включая доступ, выход лиц и вынос имущества.
Для зоны наблюдения, по необходимости, размещаются стенды с указанием типа зоны, типа источников и связанных с ними рисков. При необходимости устанавливаются рабочие нормы, соответствующие радиационному риску, связанному с источниками и проведенными процедурами.
71. Если помещения, предназначенные для радиотерапевтической деятельности, находятся непосредственно на уровне земли, радиационная защита в этом направлении не предполагается. Когда потолок помещения, предназначенного для радиотерапевтической деятельности, находится непосредственно под крышей, защита бетонного перекрытия определяется при проектировании, с учетом периода нахождения работников, занятых другой деятельностью во время сеанса облучения.
72. Расчет защиты производится в прямом пучке с учетом рассеянного излучения в материале перекрытия и воздуха.
73. В процедурных кабинетах для размещения аппаратов гамма-терапии, предназначенных для дистанционного или поверхностного применения, не должно быть проемов для окон. Стены и потолки должны быть покрыты слабопоглощающими материалами. Полы должны быть покрыты диэлектрическими и слабопоглощающими материалами. Вход в процедурные кабинеты должен быть сделан в виде лабиринта.
Все отверстия, технологические и коммуникационные каналы должны быть спроектированы под углом таким образом, чтобы эффективность рассчитанной защиты в месте их расположения не была меньше, чем рассчитанная остальная стационарная защита.
74. Защитные смотровые окна в предоперационных помещениях для радиотерапии не должны находиться в прямом пучке облучения, во всех возможных позициях источника.
75. Расчет стационарной защиты предоперационных кабинетов, оснащенных рентгеновскими или томографическими симуляторами, должен выполняться в соответствии с требованиями по установке и эксплуатации радиодиагностических кабинетов и аппаратов.
76. Стены хранилища радиоактивных источников с малой мощностью дозы из состава блока контактного облучения не требуют дополнительной защиты, так как при правильном хранении источников низкой активности в защитном сейфе необходимый уровень защиты для профессионально облучаемых работников обеспечен.
77. Склад радиоактивных источников, который может находиться вне помещения или в существующем помещении комнаты хранения и подготовки источников, должен быть оснащен:
1) соответствующей системой закрытия;
2) системой физической защиты и радиационной безопасности радиоактивных источников;
3) соответствующими маркировками для контролируемой зоны;
4) системой предупреждения уровня излучения;
5) системой охранной сигнализации и оповещения о пожаре.
78. При проектировании комнат для размещения не более двух пациентов, подвергаемых процедурам брахитерапии источниками с малой мощностью дозы, в непосредственной близости от кровати должны быть установлены барьеры радиационной защиты. Решение об установке барьеров, о конфигурации, материале и их толщине cогласовывается с НАРЯРД и СГНОЗ. Основой проектирования служит принцип оптимизации облучения, при котором достигается снижение уровня облучения для каждого больного/пациента в этом помещении.
79. Должны быть предусмотрены соответствующие передвижные экраны для защиты профессионально облучаемых работников и посетителей пациентов при брахитерапии. Перед началом лечения как можно ближе к кровати пациента должны быть размещены передвижные экраны таким образом, чтобы облучение медицинского персонала было минимальным.
80. При проектировании стационарной защиты кабинетов, предназначенных для контактного облучения с высокой мощностью дозы, расчеты производятся с учетом геометрии позиционирования источников на максимальные позиции, определяемые устройством гамма-терапевтического аппарата и его расположением в кабинете. В отличие от дистанционных аппаратов, источник аппаратов для контактного облучения с высокой мощностью дозы не закреплен жестко и не коллимируется, поэтому расчет защиты стен и потолка должен быть сделан для начального нерассеянного излучения, так же как и для первичных защитных барьеров.
81. При проектировании радиационной защиты из тяжелых материалов (свинец, вольфрам) их поверхности должны быть экранированы легкими материалами (алюминий или другие материалы), чтобы уменьшить интенсивность тормозного излучения. В то же время, если локальная радиационная защита состоит из съемных защитных блоков, должна быть предусмотрена невозможность включения установок при неправильной установке блоков.
82. Мощность дозы от гамма-терапевтического аппарата с закрытыми источниками излучения не должна превышать 20 мкГр/час (мкЗв/час) на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока, находящегося в положении хранения.
83. Стационарные средства защиты (стены, пол, потолок, защитные двери) должны обеспечивать уменьшение облучения вне радиотерапевтического кабинета до уровня, при котором не будет превышен предел дозы для соответствующей категории лиц, подвергшихся воздействию излучения.
1) легкость открывания и закрывания;
2) материал и толщина полотна двери должны обеспечивать, чтобы в пультовой установленные пределы доз для профессионально облучаемого персонала не были превышены. Данное требование должно быть обеспечено, главным образом, конфигурацией защитного лабиринта в каньоне и, в меньшей степени, конструкцией самой двери;
3) на входной двери на видном месте должен быть установлен знак «Радиационная опасность»;
4) входная дверь должна открываться изнутри каньона во избежание возможного возникновения аварийной ситуации в каньоне в ходе сеанса лучевой терапии, а также аварийного облучения профессионально облучаемого персонала.
85. На входе в каньон должно быть установлено не менее двух систем блокировки, которые связывают дверь с аппаратом для лучевой терапии, и система, которая связывает механизм открывания двери с мощностью дозы. Изготовитель гамма-терапевтического аппарата обязан предоставить пользователю монтажные схемы систем блокировок аппарата.
86. Блокирующие системы должны обеспечивать соблюдение следующих требований:
1) блокировку двери в режиме облучения, срабатывающей от сигнала аппарата и от аппаратуры контроля мощности дозы;
2) блокировку включения режима облучения при открытой двери;
3) отключение и блокировку режима облучения на аппарате при отказе системы блокировки;
4) перекрывание пучка излучения или возвращение источника излучения из головки гамма-терапевтического аппарата в камеру-хранилище при открывании двери каньона, при изменении параметров облучения, выходящих за пределы параметров, установленных для данного сеанса облучения, выключении электроснабжения и возникновении опасности нанесения пациенту травм подвижными частями аппарата;
5) повторное включение пучка облучения должно выполняться только при окончательном закрывании двери и активации пусковой кнопки на управляющем пульте при условии, что рабочие параметры не будут изменены или не наберутся повторно;
6) надежное гарантирование от любой технической неисправности.
87. В каньоне должна быть смонтирована кнопка для срочного выключения устройства и блокировки двери, свободный доступ к кнопке должен быть обеспечен без необходимости пересечения первичного пучка облучения в любой позиции головки аппарата по отношению к пациенту, подвергающемуся излучению. Кнопка аварийного отключения должна быть также установлена и на пульте управления аппаратом.
88. Механическая или электромеханическая блокировка замка входной двери в каньоне не допускается.
89. Система сигнализации должна обеспечить персонал световыми аудио- и видеосигналами о положении источника гамма-терапевтического аппарата.
Во время работы гамма-терапевтического аппарата на пульте управления, при входе в процедурный кабинет, в защитный лабиринт и каньон должны гореть предупреждающие световые сигналы о наличии и рабочем положении источника, подключении облучения. Световые сигналы должны устанавливаться в видимых местах для профессионально облучаемых работников и пациентов.
90. Звуковая сигнализация должна информировать о:
1) предварительном включении режима облучения;
2) начале сеанса лучевой терапии;
3) несанкционированном выходе из «активной» зоны пациента, подлежащего контактному терапевтическому облучению.
91. Визуальная информация должна быть обеспечена путем размещения предупредительных и запрещающих знаков, в том числе «Радиационная опасность», «Не входить, «Не включать».
92. Проверка систем блокировок и сигнализации производится в соответствии с установленными протоколами контроля качества гамма-терапевтических аппаратов. Неисправности систем блокировок и сигнализации должны указываться в рабочем журнале оператора и немедленно устраняться.
93. В каньоне для дистанционного радиотерапевтического облучения должны быть смонтированы:
1) устройства для настенного прикрепления систем лазерной центрации пучка в изоцентре поля облучения;
2) устройства видеонаблюдения за больным, которые должны охватывать все зоны пространства каньона;
3) устройства двусторонней аудиосвязи между больным и оператором, проводящим облучение;
4) радиационный монитор для сигнализации о превышении уровня мощности дозы должен быть подключен к световой сигнализации и автоматической блокировке двери; монитор должен быть снабжен источником бесперебойного электропитания; показания монитора должны быть ясно различимыми непосредственно при входе в защитный лабиринт;
5) устройство плавного регулирования уровня освещенности;
6) автономная система аварийного освещения.
94. Оснащение блока контактного терапевтического облучения с высокой мощностью дозы должно отвечать следующим требованиям:
1) пультовая и каньон должны быть оснащены телевизионной системой наблюдения за больным и двусторонним переговорным устройством;
2) в пультовой могут быть установлены негатоскоп для просмотра рентгенограмм и видеотерминал для просмотра томографических изображений, ультразвуковых и других медицинских изображений;
3) должно быть установлено оборудование для аварийного удаления источника из тела больного в контейнер для временного хранения, если источник нельзя извлечь в нормальном режиме работы;
4) на входной двери должна быть установлена система блокировки, которая автоматически возвращает источник в контейнер для хранения аппарата при несанкционированном открывании двери, а также световой индикатор наличия облучения;
5) на наружной поверхности двери должна быть нанесена маркировка со знаком радиационной опасности, с указанием типа радионуклида и номинальной активности.
95. В каньоне должен быть установлен монитор наблюдения за радиацией с бесперебойным электрическим источником для сигнализации о превышении уровня мощности дозы, подключенным к световой сигнализации и к автоматической блокировке двери.
96. При проведении облучения пациентов не допускается проведение других операций, не предусмотренных технологическим процессом, если эти действия не направлены на принятие мер по предотвращению аварий, которые угрожают жизни и здоровью пациентов и профессионально облучаемых работников.
97. Работы с радиоактивными источниками излучения при ручных методах их введения в тело пациента должны проводиться с применением технологического оборудования и дистанционных инструментов.
98. Облучение производится только при полностью закрытой двери каньона, которое контролируется системой блокировки двери. Во время процедуры облучения в каньоне или «активной» комнате должен находиться только пациент, доступ других лиц запрещен.
99. Вспомогательные устройства и принадлежности гамма-терапевтических аппаратов (блоки, фильтры, системы иммобилизации, эндостаты) должны быть размещены в доступных и удобных местах, для их перемещения к пациенту и возвращению обратно. Не допускается наличие открытых поверхностей, содержащих свинец.
100. Рабочие места в помещениях отделений лучевой терапии должны быть организованы так, чтобы при проведении процедур по облучению обеспечивалось минимально возможное облучение персонала с постоянным визуальным наблюдением и инструментальным контролем положения источников излучения.
Размещение рабочего места оператора радиотерапевтического аппарата в пультовой должно быть обустроено таким образом, чтобы входная дверь в каньон и все световые сигналы оповещения находились постоянно в поле зрения оператора.
101. Ремонтные и профилактические работы должны проводиться в составе не менее двух человек, имеющих допуск к деятельности в данной области. Этот обусловлено сложностью работ, физическими усилиями и потенциальным риском облучения этих лиц. Во время работ должны использоваться коллективные и индивидуальные средства защиты, которые определяются характером работ.
Запрещается нахождение лиц в помещениях, где проводятся работы по наладке, ремонту и профилактике, в том числе и профессионально облучаемых работников, не задействованных в данных работах.
102. Получение, хранение, транспортирование и учет наличия радионуклидных источников в отделениях лучевой терапии должны осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
103. В отделении лучевой терапии должны быть обеспечены все условия для получения, хранения, применения, расходования и списания радиоактивных источников в целях исключения возможности их бесконтрольного использования.
Транспортирование радиоактивных источников в помещения отделения лучевой терапии и на территории медицинского учреждения должно осуществляться в защитных контейнерах с соблюдением мер радиационной безопасности.
104. Радиоактивные источники должны храниться в специально оборудованных помещениях, хранилищах, защитных сейфах и контейнерах. Хранилище источников должно быть оборудовано охранной сигнализацией. В хранилище должна быть вывешена схема размещения радиоактивных источников.
Суммарная активность источников излучения, которые находятся в хранилище, не должна превышать значения, указанные в свидетельстве о регистрации, санитарном заключении и санитарном разрешении на функционирование.
105. Выдача источников излучения из хранилища производится ответственным лицом на основании требования и регистрируется в специальном журнале учета источников.
Неиспользуемые источники излучения в качестве твердых радиоактивных отходов снимаются с учета и сдаются на разрешенное захоронение авторизированному оператору отходов на основании акта передачи, выданного НАРЯРД.
Другие изъятые из употребления источники должны быть возвращены поставщику или переданы авторизированному владельцу на основании разрешения на экспорт, выданного НАРЯРД.
106. В отделении лучевой терапии должны быть метрологически поверены следующие средства:
1) источники излучения;
2) дозиметрические и радиометрические приборы, применяемые для определения активности источников, дозы облучения и мощности дозы;
3) контрольно-измерительные приборы, встроенные в гамма-терапевтические аппараты;
4) измерительная аппаратура, применяемая для проверки состояния систем электропитания, заземления, вентиляции.
1) выход из ускорителя потока ускоренных электронов;
2) тормозное излучение, которое появляется при взаимодействии ускоренных электронов с окружающей средой;
3) фотонейтроны, возникающие при взаимодействии тормозного излучения высоких энергий с ядрами материалов окружающей среды;
4) другие виды ионизирующего излучения, которые возникают при взаимодействии электронов и тормозного излучения с ядрами материалов окружающей среды;
5) неснимаемое радиоактивное загрязнение окружающей среды в процедурном кабинете, которое возникает в результате активации пыли, металлов, испарения материала мишени и ускорителя под воздействием потока электронов, при выполнении процедуры облучения;
6) радиоактивные газы или аэрозоли, образующиеся в результате излучения воздуха и материалов, инфильтрированных из облученных предметов, а также из активированной воды, которая охлаждает компоненты ускорителя;
7) неиспользуемые рентгеновские лучи от электронного аппарата высокого напряжения ускорителя.
108. Во время работы ускорителя негативными нерадиационными факторами являются:
1) выделение тепла от оборудования и систем связи (магниты, силовые кабели);
2) озон и окислы азота, образующиеся в результате радиолиза воздуха под воздействием излучения;
3) высокочастотные электромагнитные поля, создаваемые системами энергообеспечения и постоянными электромагнитными полями;
4) шум, производимый оборудованием;
5) токсичные материалы, выделяемые при облучении материалов;
6) высокое напряжение;
7) лазерное облучение.
109. В зависимости от параметров потока электронов ускорители классифицируются на две группы:
1) группа 1 – ускорители с максимальной энергией ускоренных частиц меньше или равной 10 МэВ (мегаэлектронвольт);
2) группа 2 – ускорители с максимальной энергией ускоренных частиц более 10 МэВ.
110. Для ускорителей должны быть предусмотрены следующие площади помещений:
1) процедурная - не менее 40 кв.м;
2) пультовая - не менее 15 кв.м.
111. Разрешается расположение высоковольтного оборудования в подвалах и полуподвалах при условии, что процедурные кабинеты будут расположены на первом этаже.
112. Теплообменники и другое оборудование, которые обеспечивают нормальное функционирование ускорителя, могут быть размещены в подвале или непосредственно под полом процедурной комнаты. В этом случае вход в эту комнату допускается только через процедурный кабинет.
113. Материалы радиационной защиты ускорителя должны обеспечивать эффективное смягчение потоков ускоренных электронов и вторичного излучения (торможение, нейтроны и другие), а также радиационный выход.
Ускорители должны быть обеспечены защитой от высокочастотных и сверхвысокочастотных электромагнитных полей, а также от постоянных электромагнитных полей.
114. В конструкции составляющих частей ускорителя должны быть предусмотрены элементы защиты от радиации и дополнительные устройства, оборудование для защиты профессионально облучаемых работников (отверстия для выхода регулирующих механизмов, зажимы для подключения устройств управления на передней панели блоков, местная защита).
115. Владелец разрешения обязан проводить контроль концентрации токсичных и вредных материалов, которые образуются в результате работы ускорителя в воздухе помещений, предназначенных для радиотерапевтических процедур в результате работы ускорителя и в других помещениях (объем и процедуры контроля должны быть предусмотрены при разработке проекта для установки ускорителя), а также тесты по функциональному состоянию и эффективности системы вентиляции.
116. Объем, тип и частота радиологического контроля, учет и способ регистрации результатов устанавливаются на стадии проектирования ускорителя.
117. Система радиологического контроля работы ускорителя должна включать:
1) стационарный дозиметрический контроль уровней ионизирующего излучения (электронов, тормозного излучения);
2) индивидуальный дозиметрический контроль индивидуальных доз профессионально облучаемых работников;
3) периодический контроль уровней ионизирующего излучения в зонах радиационного риска, на внешней поверхности защитных барьеров, на рабочем месте профессионально облучаемых работников и в смежных помещениях;
4) дозиметрический контроль во всех случаях изменения режимов эксплуатации и конструктивных элементов защитных барьеров;
5) контроль мощности дозы строительных материалов, активированных в процессе работы ускорителя;
6) контроль работы систем блокировки и сигнализации.
Результаты радиационного контроля должны быть записаны в специальных журналах.
118. Для ускорителей, в которых используются мишени из бериллия и трития, должен проводиться периодический радиологический контроль потока нейтронов, уровня радиоактивного загрязнения окружающей среды, одежды, кожи профессионально обучаемых работников, а также контроль сбора, временного хранения и удаления радиоактивных отходов. Частота радиационного контроля определяется службой по радиационной защите и безопасности данного медицинского учреждения по согласованию с НАРЯРД и СГНОЗ.
119. Пусконаладочные работы и настройки ускорителя осуществляются до сдачи в эксплуатацию при условии соответствия требованиям по радиационной защите и безопасности. Особое внимание должно быть обращено на безопасную работу систем управления радиационного контроля, блокировки, сигнализации и вентиляции помещений. Пусконаладочные работы и работы по настройке, инструкции для их выполнения должны проводиться в рамках программы, утвержденной владельцем разрешения и согласованной с СГНОЗ и НАРЯРД.
120. На каждом этапе работы ускорителя измеряются уровни облучения на внешней поверхности защиты и определяется зона наблюдения.
121. Подробные дозиметрические измерения выполняются для распределения полей облучения (картограммы полей доз) в процедурной комнате и смежных помещениях. При проведении дозиметрических измерений особое внимание обращается на места прохождения технических каналов.
122. Для ускорителей 2 группы пусконаладочные работы и работы по настройке должны быть сделаны только при наличии разрешения на выполнение и под непосредственным надзором представителя службы по радиационной защите и безопасности учреждения.
123. Пусконаладочные работы, работы по настройке, профилактике и ремонту ускорителей должны проводиться специализированными учреждениями или лицом, имеющими разрешение на деятельность в данной области. Выполнение этих услуг разрешается специально обученному персоналу из данного учреждения, который имеет подробные инструкции по технологии выполнения работ в условиях радиационной защиты и безопасности. Персонал, выполняющий эту работу, должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты и индивидуальными дозиметрами.
Служба радиационной защиты и безопасности создается с учетом объема и характера работ медицинского учреждения. Положение о работе службы радиационной защиты и безопасности (ответственного за радиационный контроль лица) утверждается руководителем медицинского учреждения. Упомянутая служба или лицо, ответственное за радиационную безопасность в учреждении, должны быть подчинены на уровне администрации медицинского учреждения, но в любом случае на более высоком уровне, чем субординация радиотерапевтического блока.
125. Объектами радиационного контроля в подразделениях лучевой терапии являются:
1) помещения и рабочие места;
2) средства радиационной защиты, технологическое и медицинское оборудование;
3) технологические процессы в лучевой терапии.
126. В зависимости от характера проводимых работ и используемых источников излучения радиационный контроль должен включать:
1) индивидуальный дозиметрический контроль профессионально облучаемого персонала;
2) измерение и оценку мощностей доз гамма-излучения на рабочих местах профессионально облучаемого персонала, а также в смежных помещениях и на прилегающей территории;
3) контроль возможного радиоактивного загрязнения от закрытых источников излучения и проверка герметичности;
4) контроль эффективности средств радиационной защиты, включая защиту радиационной головки аппарата
5) для лучевой терапии, транспортных защитных контейнеров и сейфов.
127. План проведения контроля определяется для каждого направления, утверждается администрацией медицинского учреждения и согласовывается с НАРЯРД и СГНОЗ.
План проведения радиационного контроля должен включать объем, периодичность, конкретные точки проведения измерений, указанные на схеме помещений подразделения лучевой терапии. При необходимости (ремонт, реконструкция помещений и оборудования, новые технологии, аварийные ситуации) в план проведения контроля по согласованию с администрацией медицинского учреждения вносятся соответствующие изменения.
128. Лица, ответственные за осуществление контроля имеют право временно приостанавливать работы с источниками ионизирующих излучений в случае обнаружения нарушений требований и инструкций в области обеспечения радиационной защиты и безопасности до устранения обнаруженных нарушений.
Радиационный контроль должен проводиться как планово, так и выборочно, в том числе при отклонениях от установленного технологического процесса, предположении об изменениях, нарушениях ведения работ и при возникновении аварийных ситуаций. Данные по текущему контролю и ремонту оборудования фиксируются в журнале технического контроля установки, хранящемся на месте нахождения установки в отделении лучевой терапии у ответственного за радиационную безопасность медицинского учреждения.
129. При внедрении новых методов, технологий и средств лучевой терапии радиационный контроль должен проводиться ежедневно в течение 2-3 недель. Приборы для радиационного контроля должны ежегодно подвергаться государственной метрологической поверке.
130. Дозовые нагрузки профессионально облучаемого персонала и пациентов определяются с учетом особенностей технологических процессов в области лучевой терапии в соответствии с действующими нормативными документами.
131. Регистрация доз облучения персонала осуществляется:
1) от внешнего облучения – с использованием индивидуальных дозиметров;
2) от возможного внутреннего облучения при радиационных авариях с разгерметизацией закрытого источника – методами прямой радиометрии всего тела или радиометрии проб крови и экскретов in vitro.
Регистрация доз облучения пациентов осуществляется:
1) расчетным методом при дозиметрическом планировании терапевтического облучения;
2) средствами и методами дозиметрического контроля in vivo.
132. Для регистрации внешнего облучения персонала используются индивидуальные дозиметры, закрепленные на уровне груди.
133. Администрация медицинского учреждения обеспечивает свободное перемещение сотрудников, осуществляющих контроль, по всем контролируемым помещениям. Радиационный контроль проводится в присутствии администрации медицинского учреждения или лица, ею уполномоченного.
134. Результаты всех видов радиационного контроля должны регистрироваться в журнале, хранящемся у ответственного лица за радиационную безопасность медицинского учреждения, в котором приведен план помещений подразделения лучевой терапии, с указанием размещения источников излучения и точек измерений.
Результаты радиационного контроля должны сопоставляться со значениями основных пределов доз по ОНРБ-2000 и с контрольными уровнями профессионального облучения. В случае регистрации доз, превышающих контрольные уровни, администрация медицинского учреждения анализирует ситуацию и информирует о выявленных превышениях СГНОЗ и НАРЯРД.
136. При контроле и надзоре за местами и условиями труда профессионально облучаемые работники подразделяются на:
1) профессионально облучаемых работников класса А – лица, работающие с источниками ионизирующего излучения, в том числе лица, которые выполняют радиологический контроль, которые могут получить эффективную дозу выше, чем 6 мЗв/год или эквивалентную дозу свыше 3/10 предельных доз для хрусталика глаза, кожи и конечностей;
2) профессионально облучаемые работники класса Б – лица, подвергающиеся воздействию ионизирующего излучения, которые не соответствуют категории А и получают эффективную или эквивалентную дозу ниже, чем у персонала категории А.
Список профессионально облучаемых работников утверждается администрацией учреждения здравоохранения.
137. Администрация медицинского учреждения обязана организовать обязательный предварительный и периодический (раз в год) медицинский осмотр профессионально облучаемых работников. К работе допускаются лица, которые не имеют медицинских противопоказаний. Это требование распространяется и на тех лиц, которые допущены на курсы специализации, усовершенствования, на резидентов и лиц, осуществляющих подготовку кадров для работы в отделениях лучевой терапии.
138. Как только женщина узнает, что она беременна, она должна информировать владельца разрешения в письменном виде об этом факте, а также врача, уполномоченного за медицинский контроль профессионально облучаемых работников. Владелец разрешения должен немедленно принять все меры по защите плода до уровня дозы, установленной для населения.
139. Условия труда профессионально облучаемых беременных женщин должны обеспечивать, чтобы эффективная доза, получаемая плодом, была на наиболее возможно низком уровне и не превышала 1 мЗв за весь оставшийся срок беременности. С момента, когда женщина объявляет администрации медицинского учреждения, что кормит грудью своего ребенка, она не должна больше привлекаться к деятельности, которая предполагает повышенный риск воздействия ионизирующего излучения.
140. В случае аварийного воздействия радиации в повышенных дозах проводятся исследования и инструментальные измерения для выяснения причин этих воздействий, результаты которых должны быть записаны в доклад о расследовании. Доклад о расследовании должен быть подписан ответственным по радиационной защите и безопасности, экспертом, имеющим разрешение на деятельность в области радиационной защиты, а корректирующие и предупреждающие меры должны быть подписаны владельцем разрешения.
141. В медицинском учреждении обеспечивается в обязательном порядке система обучения и оценки знаний по технике безопасности и радиационной защите, которая должна включать:
1) вводный инструктаж – при поступлении на работу;
2) первичный инструктаж – на рабочем месте;
3) повторный инструктаж – не реже 2 раз в год;
4) незапланированный инструктаж – при смене характера работы (смене установки и оборудования), внедрении новых методов исследования и/или после радиационной аварии (инциденты, аварии).
142. Лица, которые находятся на стажировке и практике в отделении лучевой терапии, в том числе студенты учебных заведений, допускаются только после вводного или первичного инструктажа по безопасности труда и радиологической защите. Лекции для подготовки профессионально облучаемого персонала по вопросам безопасности труда записываются в специальный журнал.
143. При выполнении радиотерапевтических процедур основными мерами по обеспечению радиационной безопасности являются:
1) правильный выбор размещения помещений, предназначенных для лучевой терапии, конфигурации и размеров процедурных кабинетов, материалов и толщины их защитных стен, выбор геометрии и размеров защитного лабиринта;
2) правильная организация технологических процессов и подготовки терапевтического облучения больных;
3) исключение пребывания профессиональных облучаемых работников в лабиринте во время процесса облучения пациента или проведения ремонтных работ, работ по настройке, ремонту, проверке и калибровке аппарата и оборудования, когда включен поток облучения;
4) исключение и предотвращение аварийного облучения при выполнении вышеуказанных работ при случайном и непредвиденном подключении пучка облучения;
5) применение основных принципов радиационной защиты (защита временем, расстоянием, экранированием) во время лучевой терапии при контактных и внутриполостных применениях;
6) предоставление полной информации о состоянии радиационной защиты в помещениях, предназначенных для лучевой терапии;
7) соблюдение установленных уровней контроля для профессионально облучаемых работников;
8) выполнение дозиметрических измерений уровня внешнего облучения для профессионально облучаемых работников.
144. В помещениях, предназначенных для лучевой терапии должны использоваться следующие коллективные средства защиты:
1) собственная защита аппарата лучевой терапии;
2) стационарные средства защиты (стены, пол, потолок, лабиринты, защитные двери, защитные барьеры);
3) защитное технологическое оборудование (защитные барьеры, экраны, блоки, сейфы, контейнеры, приборы для дистанционного манипулирования);
4) устройства для контроля уровней вредных факторов, в том числе радиологических;
5) системы блокировки и сигнализации.
145. При поверхностной лучевой терапии низкой мощности дозы должны соблюдаться следующие правила:
1) каждый источник должен быть маркирован таким образом, чтобы можно было точно определить тип, активность источника и его учетный номер;
2) источники должны легко идентифицироваться визуально. Если используются радиоактивные источники, которые выглядят одинаково, но имеют разную активность, то они должны различаться знаком «Радиационная опасность» и предупреждениями о риске излучения разных цветов;
3) должен быть обеспечен строгий контроль за местоположением радиоактивного источника (хранилище, установка для транспортирования или тело пациента);
4) устанавливаются процедуры для обеспечения изменения местоположения или безопасного движения источников внутри медицинского учреждения и обеспечивается контроль для предотвращения хищения, утраты, несанкционированного использования, повреждения источников, проникновения постороннего персонала в контролируемые зоны;
5) проводятся ежегодные проверки, если каждый источник и, при необходимости, оборудование, содержащее источник, расположены в месте использования или хранения и находятся в хорошем состоянии, обеспечивается контроль количества источников в контейнере при каждом приеме и возврате источника, обеспечивается физическая инвентаризация всех закрытых источников для подтверждения их нахождения в безопасности в специально отведенных местах.
146. Число и расположение источников на пациенте должны проверяться на протяжении всего периода лечения. Источники не должны оставляться в местах их приготовления. Источники должны всегда находиться в фазе хранения, транзита или использования.
147. Проведение периодических проверок (не реже одного раза в год) уровня загрязнения источника. Если нефиксированное загрязнение превышает 2 кБк, источник считается негерметичным и должны быть предприняты меры по ремонту или списанию источника, а загрязненные поверхности подлежат дезактивации.
148. Закрытые источники должны испытываться на герметичность до их первого использования и периодически (не реже одного раза в год). Испытания на герметичность должны быть в состоянии обнаружить присутствие 0,2 кБк нефиксированного загрязнения закрытого источника.
Тесты на герметичность должны проводиться персоналом службы радиационной защиты владельца разрешения или уполномоченным подразделением, которое обеспечивает технический сервис установки для лучевой терапии совместно с медицинским физиком. Испытания проводятся в соответствии с надлежащими процедурами, с предложением средств и материалов по удалению, также принимается во внимание коэффициент отбора.
149. Для источников ручной брахитерапии типичным методом является прямое тестирование путем влажного мазка, в то время как для источников лучевой терапии с внешним пучком и дистанционной брахитерапии метод тестирования заключается в косвенном удалении ближайших доступных поверхностей.
150. Процесс стерилизации в брахитерапии должен быть адекватным, чтобы предотвратить повреждение источников и аппликаторов, которое может повлиять на радиационную безопасность.
151. Испытания на герметичность (с использованием мокрого удаления) должны проводиться и регистрироваться регулярно; тесты должны иметь достаточную чувствительность для обнаружения даже очень низкого уровня, превышающего существующий естественный радиационный фон в помещениях.
Для установки брахитерапии испытания на герметичность должны проводиться только по пути движения источника и транспортных контейнеров, потому что сам источник имеет слишком высокую мощность дозы для того, чтобы проводить этот короткий тест.
152. Хранилище должно быть оборудовано соответствующими механизмами, которые позволяют установить, какое количество источников находится в настоящее время на хранении.
Помещения для хранения и использования источников должны быть соответствующим образом маркированы, чтобы было видно, что в них содержатся радиоактивные материалы, а доступ в них должен быть постоянно контролируемым.
153. Мобильные контейнеры и портативное оборудование, содержащие радиоактивные источники, должны находиться на хранении, когда они не используются.
154. При отсутствии деятельности с источниками хранилище должно быть постоянно закрыто и оснащено системой сигнализации в отличном рабочем состоянии.
155. После каждого интерстициального применения и извлечения источников из тела пациента, он должен пройти дозиметрический контроль, во избежание возможного оставления источника в теле пациента. После каждого курса брахитерапии пациент должен быть проверен дозиметром, чтобы удостовериться в том, что ни один источник случайно не остался в пациенте, кроме случая, если это постоянный имплантат. Число и расположение источников, фиксированных в пациенте, должны проверяться в течение всего периода лечения.
156. Процедурные комнаты должны быть обеспечены радиационными мониторами со звуковым порогом предупреждения для обнаружения, когда пациент с источником или источниками покидает комнату, и для мониторинга пациента, его одежды или постельного белья.
157. При проведении поверхностных или интерстициальных методов с источниками высокой мощности дозы в соответствии с методикой, согласно которой аппликаторы или направляющие трубки находятся в пациенте до размещения радиоактивных источников (afterloading), должны соблюдаться следующие правила:
1) после каждого использования источников они должны быть проверены визуально с помощью промышленных видеоустановок или видеокамер со свинцовым стеклом для наблюдения за их состоянием и их возможных повреждений;
2) на контейнере для хранения источников должна быть этикетка со схемой, которая должна четко и ясно указать местонахождение каждого источника в контейнере для сокращения времени на поиск и выявление источников;
3) контейнер для хранения должен иметь ячейки для источников различных активностей;
4) каждая ячейка должна быть помечена таким образом, чтобы позволить немедленно и легко идентифицировать ее содержимое снаружи с минимальным облучением;
5) манипулирование источниками должно осуществляться только при помощи дистанционного инструмента (длинный пинцет или щипцы) и никогда непосредственно пальцами, эти устройства должны быть как можно более длинными, подходящими для эффективной манипуляции источника; должны быть предусмотрены устройства для оперативного захвата источника пальцами, защищенными расстоянием;
6) транспортировка источников должна осуществляться только в мобильных контейнерах и только по возможно кратчайшему маршруту;
7) транспортные контейнеры, передвигаемые вручную, должны быть обеспечены длинными ручками и крышками безопасного закрытия для предотвращения опрокидывания и падения во время транспортировки источников;
8) внешние поверхности контейнера должны быть изготовлены из огнестойких материалов; контейнер должен быть расположен рядом с рабочим столом, чтобы уменьшить облучение профессионально облучаемых работников в процессе манипуляции и передачи источников;
9) источники, которые вступают в непосредственный контакт с тканями тела пациента, должны проверяться после каждого использования, так как в результате очистки и стерилизации после каждого использования источники могут быть повреждены посредством температуры, истирания, химического воздействия и механического напряжения;
10) инструменты для стерилизации аппликаторов с предварительной нагрузкой должны быть доступны в комнате приготовления или лечения в целях обеспечения достаточной защиты;
11) источник или держатель источника должны быть промаркированы определенным цветом для их легкой идентификации и облегчения визуального распознавания источника и для предотвращения возможной путаницы с другими источниками или их потери;
12) трубы передачи и соединения должны проверяться перед каждой процедурой, чтобы убедиться, что ничего не может нарушить правильное перемещение источника.
159. В случае аварийного воздействия владелец разрешения, ответственное лицо за радиационную безопасность и медицинский физик должны провести оценку соответствующих доз и их распределение в теле. Владелец разрешения, ответственное лицо за радиационную безопасность, и медицинский физик должны провести расследования в случаях, когда:
1) индивидуальная эффективная доза превысила уровень расследования;
2) любой из операционных параметров, связанный с радиационной защитой и безопасностью, превысил обычную установленную область для условий использования (эксплуатации);
3) имеет место выход из строя радиотерапевтической установки, в случае радиационной аварийной ситуации или ошибки, которая приводит или потенциально может привести к дозе, превышающей годовой предел дозы;
4) любое событие или обстоятельство, которые привело или потенциально может привести к дозе, превышающей годовой предел дозы или оперативных ограничений, применяемых к радиотерапевтической установке, такое как существенное изменение объема работы или условий использования объекта.
160. Расследование должно быть начато сразу после выявления инцидента с составлением письменного отчета о причине, определении и проверке облучения.
161. Владелец разрешения должен утвердить и внести изменения в необходимые инструкции для устранения инцидента. Инструкции необходимо согласовать с НАРЯРД и СГНОЗ.
163. Индивидуальный дозиметрический мониторинг проводится службой индивидуальной дозиметрии, аккредитованной Центром по аккредитации в Национальной системе по аккредитации и Национальным советом по оценке и аккредитации в системе здравоохранения, в соответствии с процедурами, установленными действующим законодательством. Служба индивидуальной дозиметрии предоставляет для пользования индивидуальные дозиметры, а владелец разрешения представляет их для оценки в установленные сроки.
164. Индивидуальный дозиметрический мониторинг профессионально облучаемых работников должен продемонстрировать соблюдение основных принципов радиационной защиты, описанных в ОНРБ–2000 и настоящем Регламенте.
165. СГНОЗ и НАРЯРД может заставить владельца разрешения обеспечить индивидуальный дозиметрический мониторинг и других работников, которые не включены в категорию профессионально облучаемых работников.
166. Система и тип индивидуального дозиметрического мониторинга профессионально облучаемых работников, необходимые процедуры, методы, периодичность, виды дозиметров устанавливаются и утверждаются Министерством здравоохранения по согласованию с НАРЯРД и реализуются в соответствии с требованиями радиационной защиты для расчета эффективной дозы (E, [Зв]) или эквивалентной дозы на кожу или конечности (HT, [Зв]).
167. Рабочей величиной для индивидуального дозиметрического мониторинга деятельности в лучевой терапии является эквивалент индивидуальной дозы (HP(d), [Зв]).
168. Периодичность индивидуального дозиметрического мониторинга устанавливается от одного до 3 месяцев в зависимости от практической деятельности, прогноза облучения, связанного с практической деятельностью, характеристик индивидуального дозиметра и минимального уровня детектирования доз облучения дозиметрической системы.
169. Детальные требования для выполнения индивидуального дозиметрического мониторинга, предоставляемые службой индивидуальной дозиметрии, должны быть установлены и утверждены Министерством здравоохранения. СГНОЗ будет ежеквартально, каждое полугодие и ежегодно анализировать показатели проведения индивидуального дозиметрического мониторинга.
170. Индивидуальные дозы в результате внешнего облучения определяются с помощью вспомогательных устройств (индивидуальные дозиметры), систем индивидуальной дозиметрии (термолюминесцентная, фотолюминесцентная на основе фотопленок, цифровые персональные или прямо показывающие дозиметры).
171. Индивидуальный дозиметр, выданный профессионально облучаемому работнику, должно носить только то лицо, которому он был выдан.
172. В случае утери или поломки индивидуального дозиметра служба индивидуальной дозиметрии проводит оценку и регистрацию дозы для соответствующего работника с помощью альтернативных методов (исходя из расчетов доз сотрудников в идентичных условиях работы или посредством оценки значений доз, полученных в предыдущие периоды работы). Утеря (поломка) индивидуального дозиметра и оценка дозы сообщаются СГНОЗ Министерства здравоохранения и НАРЯРД.
173. Владелец разрешения обязан предоставить аккредитованной службе индивидуальной дозиметрии все индивидуальные дозиметры в сроки, установленные согласно действующим нормативным документам Министерства здравоохранения. Несоблюдение сроков предоставления индивидуальных дозиметров квалифицируется как дисциплинарный проступок, который должен быть санкционирован владельцем разрешения согласно Трудовому кодексу. Ответственный за радиационную безопасность информирует о несоблюдении сроков предоставления дозиметров СГНОЗ и НАРЯРД, которые имеют право принимать принудительные меры в соответствии с действующими нормативными актами.
174. В случае работ в негомогенных полях излучения, при использовании индивидуального защитного фартука, квалифицированный эксперт по радиационной безопасности может потребовать ношения дополнительного дозиметра на фартуке (так называемые индивидуальные дозиметры «в тандеме»). При чрезвычайной ситуации или аварийном облучении проводится мониторинг или индивидуальная оценка индивидуальных доз, принимая во внимание каждый отдельный случай.
175. Индивидуальные дозы профессионально облучаемого работника являются конфиденциальными данными. Доступ к информации о дозах имеет профессиональный работник, владелец разрешения/ответственный за радиационную безопасность, СГНОЗ и НАРЯРД, медицинские службы профессиональной патологии и медицины труда для оценки воздействия на здоровье человека. Служба индивидуальной дозиметрии, ответственное лицо за радиационную безопасность и владелец разрешения несут ответственность за достоверность и конфиденциальность данных. Данные предоставляются в сроки и согласно формам, установленным Министерством здравоохранения.
176. В случае перевода (увольнения) профессионально облучаемого работника владелец разрешения обращается к службе индивидуальной дозиметрии для выдачи выписки с указанием данных о полученных дозах в период деятельности.
177. Для каждого профессионально облучаемого работника ведется учет результатов индивидуального мониторинга с их регистрацией в картах учета индивидуальных доз и национальном регистре профессионально облучаемых работников, с дублированием их в электронной форме. Этот регистр хранится централизованно в службе индивидуальной дозиметрии СГНОЗ, а на локальном уровне - у владельца разрешения. Срок хранения данных составляет 50 лет с момента окончания деятельности в области ионизирующего излучения.
178. Служба индивидуальной дозиметрии представляет в установленные сроки обобщенные данные и соответствующую информацию индивидуального дозиметрического мониторинга с эффективными дозами СГНОЗ Министерства здравоохранения. Случаи переоблучения обязательно предоставляются НАРЯРД. Эти же данные представляются отделам профессиональной патологии по их требованию для того, чтобы они могли выполнять медицинские обследования до найма на работу или присвоения квалификации профессионально облучаемых работников, а также для последующего надзора после принятия на работу.
180. Мониторинг рабочих мест профессионально облучаемых работников в случае некоторых практик может быть дополнен дозиметрическими измерениями посредством приборов (дозиметров), подобных тем, которые используются для индивидуального дозиметрического мониторинга. Устройства должны быть размещены в точках с наиболее высокой дозой, или в наиболее часто посещаемых местах контролируемой зоны или зоны наблюдения.
181. Для оценки состояния радиационной защиты в медицинских учреждениях, применяющих методы лучевой терапии, проведение общего дозиметрического контроля является обязательным согласно приложению к настоящему Регламенту.
182. Все инструменты, приборы, дозиметры, используемые для мониторинга рабочих мест, поверяются метрологически с периодичностью, утвержденной законом. Состояние функционирования предупреждающих устройств должно проверяться ежедневно.
183. Владелец разрешения должен сделать записи учета результатов измерений радиационных полей в контролируемой и наблюдаемой зонах, выполненных в точках максимального облучения.
Учет должен включать:
a) технические параметры установки лучевой терапии;
b) наименование точки измерения;
c) результаты дозиметрических измерений в каждой точке измерения;
d) наименование дозиметра;
e) дату последней метрологической поверки;
f) дату проведения измерений.
184. Установленной частотой измерений является, как правило, один раз в три месяца. После каждого ремонта, изменения установки лучевой терапии или некоторых частей ее компонентов проведение измерений является обязательным. Первоначальный мониторинг должен быть проведен сразу после установки нового аппарата для лучевой терапии.
186. Медицинский осмотр обеспечивает оценку постоянной совместимости профессионально облучаемых работников с работой в среде ионизирующего излучения.
Медицинский осмотр профессионально облучаемых работников проводится врачами-клиницистами из медицинских учреждений, имеющими опыт в профессиональной патологии. Медицинский осмотр должен обеспечить надзор за состоянием здоровья наблюдаемых медицинских работников в отношении их способности к исполнению работы.
187. Компетентный врач и подразделения профессиональной патологии медицинских учреждений, установленные Министерством здравоохранения, должны иметь доступ к любой необходимой важной информации, в том числе информации об условиях окружающей среды на рабочем месте. С этой целью, по просьбе лечебного учреждения, центры общественного здоровья осуществляют надзор за условиями окружающей среды на рабочих местах и выдают их санитарно-гигиеническую характеристику.
188. Владелец разрешения обязан обеспечить медицинское наблюдение за профессионально облучаемыми работниками в соответствии с правилами, установленными Министерством здравоохранения и другими действующими нормативными документами.
189. Программы по медицинскому наблюдению за состоянием здоровья профессионально облучаемых работников основываются на общих принципах гигиены труда и предназначаются для оценки первичного и постоянного состояния здоровья сотрудников для выполнения своих функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством.
190. Медицинское наблюдение должно включать обязательный медицинский осмотр работника, который осуществляется перед приемом на работу в области воздействия ионизирующего излучения, и классификацию профессионально облучаемых работников, а также периодический осмотр, проводимый один раз в год.
191. После проведения медицинского осмотра профессионально облучаемых работников перед приемом на работу и периодических осмотров комиссия в составе представителя службы профессиональной патологии, СГНОЗ, профсоюза и представителя владельца разрешения составляют заключительный документ о результатах медицинского осмотра.
192. Выводы о профессиональных способностях (годен, годен на определенных условиях, непригоден) после медицинского осмотра записываются в амбулаторной медицинской карте, по форме, утвержденной Министерством здравоохранения. При переводе лица на другую работу или в другое учреждение, после ухода с должности амбулаторная карта с необходимыми дополнениями передается в соответствующее медицинское учреждение.
193. Запрещается работать с источниками ионизирующего излучения сотрудникам, которые не прошли периодические и профилактические медицинские осмотры и не имеют допуск к работе во вредных условиях, выданный комиссией по профессиональным заболеваниям.
194. В случае выявления отклонений показателей здоровья персонала, которые не позволяют ему продолжать свою работу, администрация медицинского учреждения должна изучить каждый случай в отдельности и принять решение о временном или постоянном переводе на другую работу, которая позволила бы избежать воздействия ионизирующего излучения. Если записан вывод «непригодный», то лицо должно быть удалено из среды с ионизирующим излучением.
195. Каждый раз, когда превышаются предельные дозы, установленные в пункте 8 настоящего Регламента, должны быть сделаны специальные медицинские наблюдения. На условия любого последующего воздействия должно быть получено заключение компетентного врача или признанной медицинской службы медицины труда.
В случае случайного воздействия больших доз (порядка 0,2-0,5 Зв (зиверт) или выше) требуется повторное специальное медицинское обследование, меры по дезактивации и немедленные лечебные процедуры в связи с риском, связанным с радиацией.
196. Владелец разрешения обязан сохранять результаты медицинского осмотра профессионально облучаемых работников, доклады и отчеты по расследованию превышенных уровней облучения и случайного облучения согласно правилам, установленным Министерством здравоохранения.
1) медицинское обоснование облучения;
2) проведение медицинского облучения в терапевтических целях только для пациентов, которым облучение было предписано врачом-специалистом по лучевой терапии;
3) ознакомление врачей-специалистов по лучевой терапии с главной задачей и обязанностью обеспечения защиты и безопасности пациентов как во время назначения, так и во время проведения облучения;
4) достаточность привлекаемого медицинского персонала, имеющего надлежащую подготовку, для выполнения возложенных на него обязанностей при проведении радиологических процедур, предписанных врачом-специалистом по лучевой терапии;
5) обеспечение соответствующими установками лучевой терапии, средствами для радиационной защиты пациентов, приборами для измерения и контроля, адекватными ресурсами для их обслуживания и проверки;
6) обязательное привлечение эксперта в области физики лучевой терапии или медицинского физика для обеспечения радиационной безопасности персонала и пациентов.
198. Владелец разрешения должен обеспечить, чтобы все работники, включая врачей-специалистов по лучевой терапии, медицинского физика, медсестер:
1) выполняли все процедуры и правила по радиационной защите и безопасности пациентов, установленные в настоящем Регламенте, ОНРБ-2000 и других действующих нормативных актах;
2) являлись компетентными при использовании радиотерапевтических установок, приборов для обнаружения и измерения радиации, устройств и систем защиты, в соответствии с профессиональным назначением и обязанностями профессионально обучаемого персонала.
199. Владелец разрешения через врачей-специалистов должен представить письменные инструкции для лиц, членов семьи, которые ухаживают за пациентами с постоянными радиоактивными имплантатами, для принятия необходимых мер по сокращению доз облучения, получаемых лицами, которые контактируют с этими пациентами, особенно детьми и потенциально беременными женщинами.
200. Владелец разрешения обязан обеспечить:
1) общую дозиметрию радиотерапевтических установок в стандартных условиях для обеспечения качества любого полезного пучка, в начале или после обнаружения несоответствия – аккредитованной дозиметрической лабораторией и, периодически, медицинским физиком с дозиметрической аппаратурой, эталонированной дозиметрической лабораторией Вторичного стандарта;
2) калибровку источников излучения, используемых для медицинского облучения, должна осуществляться с соблюдением принципа прослеживаемости в аккредитованной дозиметрической лаборатории;
3) закрытые источники, используемые в брахитерапии, должны быть откалиброваны по активности, мощности кермы в воздухе или мощности поглощенной дозы в определенном веществе, на определенном расстоянии и на указанную дату;
4) калибровка должна быть выполнена во время ввода в эксплуатацию радиотерапевтической установки, после приемочных испытаний, после каждой процедуры по уходу, которая может повлиять на дозиметрию и периодические интервалы.
201. Владелец разрешения должен разработать и внедрить процедуры для измерения мощности дозы излучения радиотерапевтической установки и проверки активности источников.
202. Владелец разрешения должен обеспечить, чтобы мощность дозы в полезных пучках радиотерапевтической установки и доза для пациента сравнивались не реже одного раза в два года в национальных, региональных или международных программах для независимой проверки дозы. В случае повторного отклонения больше, чем на ± 5%, деятельность внешней лучевой терапии временно прекращается до выявления и устранения несоответствий.
203. Врачи-специалисты в области лучевой терапии должны незамедлительно уведомить ответственного за радиационную безопасность о любых недостатках или потребностях в области защиты и безопасности пациентов и принять все необходимые меры для обеспечения защиты и безопасности пациентов.
204. Врачам-специалистам в области лучевой терапии следует принимать во внимание эффективность, преимущества и риски альтернативных методов лечения, таких как хирургия и химиотерапия, будь то самостоятельные либо сопоставимые с лучевой терапией, и документально обосновывать свое решение.
205. Медицинское облучение должно быть обосновано путем сравнительного анализа терапевтических преимуществ, т.е. польза для пациента от ожидаемого терапевтического эффекта, безусловно, должна превосходить ожидаемый вред от полученной дозы облучения, с учетом преимуществ и рисков имеющихся альтернативных методов, которые не связаны с медицинским облучением. Любое медицинское облучение осуществляется только под ответственность врача-специалиста.
206. Облучение ионизирующими излучениями людей в научных медицинских исследованиях считается необоснованным, за исключением случаев, когда оно:
1) осуществляется в соответствии с Хельсинской декларацией и согласуется с руководством, разработанным Советом международных организаций медицинских наук и Всемирной организацией здравоохранения (в дальнейшем – ВОЗ);
2) подлежит рассмотрению в Комитете по этике и осуществляется в соответствии с нормативными актами Министерства здравоохранения.
207. Для медицинского облучения в терапевтических целях оптимизация защиты существенна и достигается путем поддержания облучения здоровых тканей пациента на наиболее возможно низком уровне по отношению к дозе облучения в планируемом объеме мишени. Органы, прилегающие к объему мишени, будут облучаться соответствующим образом, если это возможно и целесообразно.
208. Следует избегать радиотерапевтических процедур, которые вызывают облучение брюшной и тазовой области в случае, если пациентка является беременной или может быть беременной, за исключением случаев, когда есть достаточные клинические причины для такого облучения.
Любое облучение в терапевтических целях женщины репродуктивного возраста должно быть запланировано, чтобы минимизировать дозу на эмбрион или плод, который предположительно имеется.
209. Закрытые источники, используемые в дистанционной терапии и брахитерапии, должны иметь Калибровочный сертификат, выданный заводом-изготовителем.
210. Калибровочные процедуры должны быть разработаны в соответствии с калибровочными процедурами, описанными Международным агентством по атомной энергии (в дальнейшем – МАГАТЭ) в:
2) МАГАТЭ TRS-381 «Использование плоскостно-параллельных камер в пучках электронов и фотонов с высокой энергией, Международные практические рекомендации по дозиметрии», 1997 г.;
3) МАГАТЭ TRS-398 «Определение поглощенной дозы при дистанционной лучевой терапии: Международные практические рекомендации по дозиметрии, основанные на эталонах единицы поглощенной дозы в воде», 2000 г.;
4) МАГАТЭ TECDOC-1079 «Стандартные процедуры для калибровки источников в брахитерапии Дозиметрической лабораторией вторичного стандарта и в больнице, калибровки источников в брахитерапии», 1999 г.;
5) другие законодательные и нормативные документы.
211. Калибровка полезного пучка излучения для новой радиотерапевтической установки и новых источников должна осуществляться независимо двумя экспертами в области физики лучевой терапии (медицинские физики), при этом желательно, чтобы использовались две различные дозиметрические системы. Результаты будут сравниваться только после завершения обоих измерений.
Простейшим способом независимой проверки калибровки внешнего пучка облучения или физической дозиметрии является участие в сличительных измерениях дозы методом термолюминесцентной дозиметрии по почте, организованных МАГАТЭ/ВОЗ.
212. В случае, если у новых источников в брахитерапии результаты измерения отличаются более, чем на 5% от показателя активности или мощности кермы, указанного в сертификатах производителя, источник не должен использоваться для лечения пациентов, пока разница не будет исследована, а ее причины – устранены.
213. Ответственным за расследование и корректирующие действия является владелец разрешения, а исследование должно проводиться специалистом в области радиотерапевтической физики.
214. Владелец разрешения должен обеспечить документирование и определение следующих показателей:
1) минимальную и максимальную поглощенные дозы в планируемом объеме мишени, поглощенную дозу в соответствующих точках, таких, как центр запланированного объема мишени и доза в других точках, выбранных врачом-специалистом в области лучевой терапии – радиотерапевтом, который назначает лечение для каждого пациента, проходящего лечение на радиотерапевтической установке;
2) поглощенные дозы в отдельных соответствующих точках, в лечении закрытыми источниками в брахитерапии для каждого пациента;
3) поглощенные дозы основными органами для всех радиотерапевтических процедур.
Измерения осуществляются медицинским физиком в плане обязательного лечения для каждого пациента.
215. Процедура назначения, учета и отчетности терапии должна быть разработана в соответствии с процедурами, описанными в:
1) Докладе ICRU № 50 – Назначение, регистрация и отчетность терапевтических процедур с пучками фотонов;
2) Докладе ICRU № 62 (дополнение к докладу ICRU № 50) – Назначение, регистрация и отчетность терапевтических процедур с пучками фотонов.
216. Владелец разрешения должен разработать комплексную программу управления качеством медицинского облучения, с участием экспертов в данной области и с учетом принятых международных принципов.
217. Программа управления качеством для медицинского облучения должна включать следующее:
1) руководство управления качеством;
2) процедуры функций системы менеджмента качества ISO 9000;
3) конкретные процедуры измерения физических параметров радиотерапевтических установок и устройств изображения в момент ввода в эксплуатацию и в дальнейшем периодически, проверка соответствующих клинических и физических факторов, использованных в лечении пациентов, письменные отчеты о процедурах и результатах, проверка надлежащей калибровки и проверка условий использования аппаратуры для дозиметрии и мониторинга;
4) конкретные процедуры программы по радиационной безопасности.
218. После монтажа радиотерапевтической установки необходимо провести приемочные испытания до первого клинического обследования.
219. Приемо-сдаточные испытания проводятся для проверки соответствия радиотерапевтической установки техническим требованиям производителя.
Испытания должны проводиться специалистами, имеющими лицензию и разрешение на право проведения таких работ, действительные для данного типа установки, в присутствии администратора - медицинского эксперта, чтобы принимать решения по вводу радиотерапевтической установки в эксплуатацию.
220. После принятия новой установки лучевой терапии и до клинического использования должны быть измерены и накоплены достаточные данные, которые будут впоследствии использоваться для клинической дозиметрии в планировании лечения. Эти данные должны быть записаны в рабочий журнал экспертом в области медицинской физики.
221. Все дозиметрические калибровки, данные клинической дозиметрии и методы расчета на установке лучевой терапии должны быть подтверждены в периодичные интервалы. Измерения и испытания, сделанные с этой целью, должны быть достаточными для обнаружения любых значительных отклонений от данных в использовании.
222. Все тесты и проверки производятся на фантомах. Альтернативной проверкой лечения является дозиметрия in vivo.
223. Программа менеджмента качества включает внутренний и внешний аудит, который должен обеспечить более высокий уровень радиационной безопасности и повышения качества и эффективности.
224. Систематически, как часть менеджмента качества, осуществляется выявление потенциальных проблем и устранение недостатков, с учетом оперативной практики и других аварийных ситуаций.
225. Владелец разрешения должен обеспечить ограничение дозы любому лицу, которое сознательно и добровольно помогает поддерживать комфорт лиц, проходящих медицинское лечение, или любой посетитель пациента, который лечится источниками брахитерапии на уровне, не превышающем установленные параметры. Защитная одежда для этого персонала должна быть доступна дополнительно к защитной одежде профессиональных работников.
227. Владелец разрешения должен предотвратить несанкционированный доступ к установке лучевой терапии и ее несанкционированное использование.
228. Владелец разрешения обязан уведомить НАРЯРД о любой передаче источников или установки лучевой терапии или передаче в качестве радиоактивных отходов источников, которые больше не используются.
229. Владелец разрешения несет ответственность за источники до передачи их другому соответствующему владельцу разрешения или имеющему разрешение объекту для захоронения радиоактивных отходов.
230. Владелец разрешения должен:
1) обеспечить необходимые ресурсы для передачи ядерных материалов и источников излучения в качестве радиоактивных отходов, если установка лучевой терапии выведена из эксплуатации;
2) разработать и осуществлять программу мониторинга, которая достаточна для обеспечения соблюдения правовых требований в отношении облучения населения от источников и установок для лучевой терапии, и оценить эти облучения;
3) поддерживать надлежащий учет результатов программ мониторинга.
231. При проектировании размещения и строительства отделения лучевой терапии доступ лиц в отделение лучевой терапии необходимо предусматривать с учетом требований экранирования процедурных кабинетов. Запрещается доступ посетителей в процедурные кабинеты во время использования установки лучевой терапии.
232. Имеют право доступа в контролируемую зону лица, которые помогают поддерживать пациентов только в случае необходимости, при этом они должны покинуть процедурную комнату до начала терапевтических процедур пациента. Любой посетитель или лицо, которое помогает пациенту, должно носить индивидуальный дозиметр с порогом накопления дозы на всем протяжении визита в отделение лучевой терапии. Ответственный за радиационную защиту и безопасность должен вести учет посетителей и доз, полученных ими.
233. Программа мониторинга облучения посетителей должна включать оценку доз в помещениях, находящихся возле процедурных кабинетов с внешним пучком облучения, кабинетами брахитерапии и кабинетом для приготовления и хранения источников, в залах ожидания, доступных для этих лиц.
234. Владелец разрешения через посредство ответственного лица за радиационную защиту и безопасность составляет ежегодный отчет, который должен содержать раздел по оценке доз, полученных посетителями в течение года от используемых установок и источников излучения. Данный отчет хранится у владельца разрешения, но по запросу должен быть представлен СГНОЗ или другим учреждениям Министерства здравоохранения, уполномоченным контролировать здоровье населения.
235. Владелец разрешения должен обеспечить ограничение доз до уровней, не превышающих установленных значений, для любых лиц, которые сознательно или добровольно участвуют в поддержании или создании комфортных условия для лиц, проходящих радиотерапевтическое лечение, или любого посетителя пациента, который лечится источником в брахитерапии.
236. Облучение населения от используемых источников не должно превышать пределы доз, используемых для оценки средних доз, соответствующих контрольным группам:
1) эффективная доза - 1 мЗв / год;
2) в особых случаях - эффективная доза 5 мЗв/год при условии, что в течение 5 последовательных лет средняя доза не должна превышать 1 мЗв/ год.
237. Средства радиационной защиты для этого персонала должны быть доступны и дополнять средства для профессионально облучаемых работников:
1) разрабатываются процедуры и местные правила, необходимые для обеспечения адекватного уровня защиты и безопасности для профессионально облучаемых работников и других лиц;
2) в местные правила и процедуры включают значения для каждого установленного уровня исследования и процедуры, которым надо следовать, в случае превышения этого уровня;
3) ознакомление со всеми местными правилами и процедурами, защитными мерами и положениями о безопасности всех работников, к которым применяются эти требования, и других лиц, которые могут быть затронуты.
239. Источники для дистанционной терапии и источники для брахитерапии являются фактической собственностью получателя только после окончания загрузки источника в аппарат для лучевой терапии или замены источника, и только после приемо-сдаточных испытаний.
240. Загрузка источников в аппараты для лучевой терапии и транспортировка источников за пределы больницы осуществляются только авторизированным транспортным средством в соответствии с Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 г. и другими действующими нормативными актами.
241. Перед каждой перевозкой радиоактивных материалов лицо, ответственное за транспортировку, на законных основаниях совместно с поставщиком источника должны принять все необходимые меры для получения всей соответствующей информации.
Для каждого пакета или контейнера такая информация должна включать:
a) тип радионуклида, номер и активность источников, дату измерений;
b) описание конструкции источника и тестов на производительность, включая испытания на герметичность;
c) свидетельство об утверждении радиоактивного материала специальной формы;
d) свидетельство об утверждении пакета типа А или В (U);
e) по одной копии транспортных документов (которые должны быть представлены владельцу разрешения по факсу или электронной почте до распаковки пакетов).
242. Поставщик и владелец разрешения должны принять все необходимые меры для обеспечения:
1) необходимого специального оборудования для манипулирования источниками для дистанционной терапии (подъемный кран, машина с подъемным устройством);
2) проверки мощности дозы на поверхности упаковки и контейнера;
3) проверки внешнего нефиксированного загрязнения пакета для транспортировки;
4) проверки транспортных индексов и упаковки груза;
5) проверки транспортной этикетки на пакете, контейнерах и их замены в случае повреждения;
6) уверенности в том, что пакет или контейнер помещался в условиях безопасности в транспортное средство и что транспортное средство имеет соответствующую маркировку;
7) таможенного контроля;
8) физической защиты груза во время транспортировки.
243. Владелец разрешения должен возвратить пакеты или контейнеры после получения радиоактивных материалов. В случае источников для брахитерапии и дистанционной терапии возвращенные пакеты или контейнеры должны содержать радиоактивные источники, изъятые из употребления.
244. Неиспользуемые или устаревшие источники должны пройти регистрацию для хранения или уничтожения и, при необходимости, будут возвращены производителю или переданы для их захоронения авторизированному предприятию в соответствии с законом.
245. При возвращении или сдаче источников, изъятых из употребления, владелец разрешения должен представить информацию о содержимом каждой упаковки или контейнера.
246. Владелец разрешения отправляет пакет или контейнер только тогда, когда он получит подтверждение от производителя или уполномоченной им в соответствии с законом структуры, что он готов к приему пакета.
1) технических ошибок и нарушений работы приборов, оборудования и аксессуаров (особое внимание необходимо уделять новым аппаратам и новым технологиям, исключая ошибки при калибровке пучка излучения или активности источников излучения);
2) человеческих ошибок при взаимодействии специалистов различного профиля, включая неправильное оформление медицинских и технических документов;
3) ошибочного толкования результатов топометрии, неправильного считывания показаний контрольных аппаратов и аварийных пороговых дозиметров, данных дозиметрического планирования, данных наблюдения в динамике за состоянием пациента во время процедур по лучевой терапии;
4) ошибочного распознавания инцидентов. Поскольку персонал обучен действовать в штатных ситуациях, а нештатные инциденты обычно происходят редко, поэтому в ходе развития этих инцидентов отсутствие квалифицированного опыта приводит к усугублению ошибок и, в результате, к радиационной аварии;
5) поверхностного и бессистемного выполнения программ гарантии качества аппаратуры и технологий;
6) воздействия стихийных бедствий (землетрясения, наводнения, сильные ветры, тайфуны) и бедствий техногенного характера (поражение персонала электрическим током, отключение электроэнергии, пожар, повреждения систем канализации и водопровода).
248. К радиационным авариям в отделениях лучевой терапии относятся:
1) утеря радиоактивных источников;
2) застревание радиоактивных источников в рабочем положении в каналах внутри головки дистанционного гамма-терапевтического аппарата или внутри эндостата;
3) радиоактивное загрязнение различных рабочих поверхностей и тела пациента в результате разгерметизации закрытого радиоактивного источника;
4) поглощенные дозы излучения, которые вызывают опухоли в здоровых прилегающих тканях (особенно в критических органах согласно радиочувствительности), которые превышают запланированные дозы в результате топометрических ошибок, дозиметрического планирования, проведения собственно облучения и человеческого фактора;
5) переоблучения профессиональных работников, которое обычно происходит в результате нарушения технологии работы с источниками излучения, личной невнимательности или неправильного толкования инструкции контрольных устройств, индикаторов и дозиметров, используемых в случае радиационной аварийной ситуации.
249. К нерадиационным авариям относятся:
1) пожар в рабочих помещениях отделения лучевой терапии;
2) несанкционированные действия или несанкци-онированный доступ к источникам излучения и в помещения, где они используются, транспортируются и хранятся;
3) нарушения санитарных требований в помещениях и оборудовании отделения лучевой терапии, в том числе в результате повреждения систем водоснабжения, отопления, канализации, но без контакта протекшей воды с радиоактивными источниками;
4) отключение электроснабжения, поломка электрических приборов, что приводит к нарушениям правил электрической безопасности пациента и профессионально облучаемых работников, но без нарушения радиационной безопасности людей.
250. Профилактическими мероприятиями по предотвращению радиационных аварий (радиационного и нерадиационного характера) являются:
1) проведение наиболее важных технологических процедур несколькими специалистами, независимо друг от друга, в частности, калибровка пучка облучения должна осуществляться двумя медицинскими физиками, с последующим взаимным сравниванием результатов измерений; результаты дозиметрического планирования должны быть проверены дважды;
2) подготовка персонала по выявлению нарушений и технологических ошибок;
3) разработка программ подготовки и методик для проведения подготовки в случае аварии профессионально облучаемых работников; персонал должен быть обучен действиям в случае аварии (инцидента) и действиям по ограничению их последствий;
4) подробное описание всех этапов проведения процедур в лучевой терапии, в том числе общение между специалистами различного профиля;
5) письменный анализ всех радиационных аварий и необходимых мер, принятых по снижению их последствий;
6) контроль наличия и состояния систем пожарной безопасности;
7) систематическая проверка комплектности и функционирования гамма-терапевтического аппарата и другого радиационного оборудования;
8) систематический мониторинг уровня знаний персонала с последующей официальной аттестацией сотрудников относительно действий в случае радиационных аварий, пожаров.
251. В помещениях отделений лучевой терапии должны находиться необходимые инструменты для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, пожаров и радиационных аварий, в том числе:
1) комплект для ликвидации последствий радиационных аварий;
2) комплект для оказания первой медицинской помощи;
3) комплект инструментов для ликвидации пожара (огнетушитель, песок, одеяло);
4) выписка из инструкции по действиям персонала при возникновении радиационных аварий и других нештатных ситуаций.
252. Состав комплекта для ликвидации последствий радиационных аварий включает в себя:
1) комплект защитной одежды, который включает хирургические перчатки, пластиковые бахилы, шапочку и респиратор;
2) комплект для дезактивации, который включает абсорбирующие материалы для дезактивации загрязненных поверхностей, моющих средств и бумажный фильтр;
3) инструменты для дистанционного сбора использованных абсорбирующих материалов и загрязненных объектов;
4) полиэтиленовые пакеты для сбора, временного хранения и транспортировки твердых радиоактивных отходов;
5) комплект знаков радиационной опасности, изготовленных на твердой основе, которые ставятся в местах радиационных аварий;
6) инструкцию по дезактивации загрязненных поверхностей рабочих мест.
253. В отделениях лучевой терапии должны быть инструкции по радиационной защите, по предупреждению и ликвидации последствий аварий и чрезвычайных ситуаций, утвержденные администрацией медицинских учреждений, в которых должны быть отражены:
1) прогнозирование возможных чрезвычайных ситуаций и аварий и мер по их предотвращению;
2) прогнозирование радиационной обстановки в случае радиационной аварии или другой чрезвычайной ситуации;
3) технические методы для обнаружения радиационных аварий;
4) действия профессионально облучаемых работников в случае радиационных аварий и других чрезвычайных ситуаций, включая пожар;
5) порядок ликвидации последствий аварий и радиационных аварийных ситуаций;
6) порядок информирования о возникшей радиационной аварии, пожаре и чрезвычайной ситуации;
7) план действий для защиты пациентов и профессионально облучаемых работников в исключительных случаях;
8) ответственность администрации за проведение мер по профилактике и ликвидации последствий аварий;
9) показатели по ликвидации аварии и остановке чрезвычайной ситуации;
10) план обучения профессионально облучаемых работников действиям в случае аварии.
254. Профессионально облучаемые работники осуществляют следующие действия в случае возможных радиационных аварий, которыми могут быть:
1) потеря контроля над радиоактивным источником или утрата самого источника – на основе существующей системы инвентаризации и отслеживания маршрута перемещения в отделении лучевой терапии. Должны быть определены тип и активность пропавшего источника, точно установлено последнее место его пребывания; поиск источника должен проводиться совместно со службой радиационной защиты и безопасности медицинского учреждения, с применением визуального метода и использованием высокочувствительной аппаратуры для радиологического контроля;
2) блокирование радиоактивных источников в транспортных каналах аппарата - производится попытка возвращения источника в состояние хранения; если повторная попытка вернуть источник в положение хранения не удается, то рекомендуется вывести пациента из каньона или извлечь из тела эндостат с источником, после чего принять меры по ограничению последствий радиационной аварии;
3) разгерметизация закрытого источника - после извлечения источника из рабочего положения, в том числе из тела пациента, необходимо принять меры по дезактивации загрязненных поверхностей, в том числе дезактивации кожных покровов, тела пациента и меры по предотвращению дальнейшего радиоактивного загрязнения других помещений.
При выполнении исследований измеряется мощность амбиентного эквивалента дозы (
, мкЗв/ч), учитывая по консервативной оценке, что эффективная доза равна эквиваленту амбиентной дозы (E =).
2. Измеренные и рассчитанные значения мощности дозы не должны превышать следующие допустимые значения мощности эффективной дозы:
1) помещения постоянного пребывания профессионально облучаемых работников (все помещения, входящие в состав отделений (кабинет) лучевой терапии – процедурная, пультовая и другие помещения) - 13,3 мкГр/ч (микроГрей/час);
2) помещения, смежные с отделениями (кабинетами) лучевой терапии (по вертикали и горизонтали), имеющие постоянные рабочие места, – 2,5 мкГр/ч;
3) помещения, смежные с процедурной (по вертикали и горизонтали), без постоянных рабочих мест (коридор, гардероб, холл, лестничная площадка, хранилище, комната отдыха профессионально облучаемых работников) – 10,0 мкГр/ч;
4) помещения эпизодического пребывания профессионально облучаемых работников (технический этаж, подвал) – 40,0 мкГр/ч;
5) палаты стационара, смежные с процедурной (по вертикали и горизонтали) – 1,33 мкГр/ч;
6) территория, прилегающая к наружным стенам процедурной, – 2,67 мкГр/ч.
3. Измерения мощности проводятся на рабочих местах профессионально облучаемых работников, в помещениях и на территориях, смежных с помещениями, где ведутся работы с источниками ионизирующих излучений.
4. Запрещается выполнение дозиметрических измерений на рабочих местах без использования средств защиты от радиации. В каждой точке производится не менее трех измерений мощности дозы с их усреднением.
5. На рабочих местах профессионально облучаемых работников, в смежных помещениях и территориях с помещениями, где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения, прежде всего определяется мощность дозы от радиационного фона, при этом источники излучения должны находиться в положении «хранение».
6. После выполнения измерений значения фона вычитаются из величины измеренной мощности дозы, если компенсация фона не предусмотрена средствами измерения (дозиметр).
7. Для всех дозиметрических измерений в помещениях, смежных с помещениями, где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения, необходимо использовать тканеэквивалентный (водный) фантом размерами: 300х300х300 мм.
8. Фантом размещают в изоцентре пучка излучения. Для установок внутритканевой и внутриполостной терапии при измерениях используют фантомы, входящие в комплект оборудования. При отсутствии фантомов измерения выполняют в процессе проведения лечебной процедуры, когда источники находятся в теле пациента.
9. Устанавливаются максимальные размеры поля облучения. Пучок излучения полностью перекрывается габаритами фантома.
10. При использовании ротационных методов облучения пациентов измерения проводят при углах ротации 0°, 90°, 180°, 270 и более.
11. В помещениях и территориях, смежных с помещениями, где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения, измерения мощности амбиентного эквивалента дозы проводятся:
1) в помещениях, находящихся над процедурной, - на высоте 500 мм от пола в точках прямоугольной сетки с шагом 1 м;
2) в помещениях, находящихся под процедурной, - на высоте 2000 мм от пола, в точках прямоугольной сетки с шагом 1 м;
3) в помещениях, смежных по горизонтали, - на расстоянии 100 мм от стены, на высоте 2000, 1200, 500 мм по всей длине стены процедурной с шагом 1 м (также по всей наружной стене процедурной).
12. Измерения мощности дозы проводятся также на стыках защитных ограждений, у дверных проемов и отверстий технологического назначения.
13. На прилегающей территории измерения проводят на расстоянии 100 мм от наружной стены на высоте 2000, 1200, 500 мм от нулевого уровня с шагом 1м по всей длине стены (также по всей наружной стене процедурной).
14. При размещении кабинетов лучевой терапии в пристройке к основному корпусу необходимо проводить измерения в помещениях, расположенных в непосредственной близости к блоку лучевой терапии.
15. На рабочих местах профессионально облучаемых работников, находящихся в непосредственной близости от источников излучения, при выполнении ряда ручных операций (работа в хранилище, радиоманипуляционной, операционной, радиологической палате и др.) измерения мощности проводят на трех высотах – 800, 1200 и 2000 мм от уровня пола. При этом за величину мощности эффективной дозы принимается максимальное значение мощности дозы (E=max )на вышеуказанных уровнях.
16. Мощность эффективной дозы вдоль горизонтальной оси барьера рассчитывается как среднее измеренных значений мощностей на разных высотах от нулевого уровня.
17. Значения мощности эффективной дозы приводятся к установленной рабочей нагрузке или временному режиму работы аппарата по формулам:
1) для аппаратов контактной лучевой терапии, а также для смежных помещений с хранилищем, радиоманипуляционной, хирургической процедурной, в активных радиологических палатах и др., где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения:
2) для аппаратов дистанционного облучения значение эффективной мощности дозы, приведенной к режиму работы, рассчитывается по формуле:
En – мощность эффективной дозы в точке измерения, приведенная к режиму работы аппарата, мкЗв/ч;
E – средняя мощность эффективной дозы на разных высотах от нулевого уровня мкЗв/ч;
t – время работы аппарата в режиме облучения за смену, час (рассматривается реальное время работы с источником излучения или время нахождения источника в данном помещении);
T – продолжительность рабочей смены в день, часы;
H1 – мощность дозы на 1 м от источника во время облучения, Гр•м 2 /мин;
W – рабочая нагрузка установки (суммарная доза облучения пациентов за неделю) Гр/нед;
R – расстояние от источника до изоцентра, м;
N – количество рабочих дней в неделю;
60 – количество минут в одном часе, минуте.
18. Измеренное значение мощности дозы на рабочих местах служит в качестве основы для установления рабочих режимов профессионально облучаемых работников при проведении лучевой терапии.
19. Запланированный дозиметрический контроль выполняется не реже одного раза в год.
20. Незапланированный дозиметрический контроль необходимо выполнять при изменении условий работы отделения (кабинета) лучевой терапии (изменении назначения смежных помещений, перезарядки (замены) источника излучения, рентгеновской трубки), стационарных средств радиационной защиты, в случае аварийной радиационной ситуации, аварии (происшествия) или по решению государственных органов, наделенных функциями по регулированию в области радиационной защиты и ядерной безопасности.
21. Результаты дозиметрического контроля фиксируются в протоколе.
1. Утвердить Санитарный регламент о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии (прилагается).
2. Государственный надзор за общественным здоровьем и радиационной безопасностью при процедурах по лучевой терапии осуществляет Министерство здравоохранения посредством Службы государственного надзора за общественным здоровьем.
3. Надзор за безопасной деятельностью при процедурах по лучевой терапии осуществляет Министерство окружающей среды посредством Национального агентства по регламентированию ядерной и радиологической деятельности.
4. Настоящее Постановление вступает в силу по истечении 30 дней с даты опубликования.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Владимир ФИЛАТ
Контрасигнуют:
министр здравоохранения Андрей Усатый
министр окружающей среды Георге Шалару
№ 632. Кишинэу, 24 августа 2011 г.
Утвержден
Постановлением Правительства
№ 632 от 24 августа 2011 г.
Постановлением Правительства
№ 632 от 24 августа 2011 г.
САНИТАРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
о радиационной защите и радиационной
безопасности при проведении лучевой терапии
Санитарный регламент о радиационной защите и радиационной безопасности при проведении лучевой терапии (в дальнейшем – Регламент) гармонизирован с Директивой 96/29 Совета Евроатом от 13 мая 1996 г., устанавливающей основные нормы безопасности для защиты здоровья работников и населения от опасностей, связанных с ионизирующим излучением, Директивой 97/43 от 30 июня 1997 г. Совета Евроатом по охране здоровья населения от вредного воздействия ионизирующего излучения в связи с медицинским облучением, Директивой 2003/122 Совета Евроатом от 22 декабря 2003 года по контролю над высокоактивными закрытыми и бесхозяйными источниками, а также Регламента № 1493/93 Совета Евроатом от 8 июня 1993 года о перевозках радиоактивных веществ между государствами-членами.о радиационной защите и радиационной
безопасности при проведении лучевой терапии
ГЛАВА I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящий Регламент устанавливает специальные требования к обеспечению радиационной защиты пациентов, предотвращению необоснованного профессионального облучения работников и населения от воздействия ионизирующего излучения, предотвращению загрязнения окружающей среды при проведении процедур в лучевой терапии.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2. Требования настоящего Регламента применяются в отделениях и кабинетах лучевой терапии медико-санитарных учреждений, исследовательских мединститутов, высших учебных заведений, профессиональных медицинских и других специализированных учреждений, которые используют методы дистанционной, внутриполостной и интерстициальной терапии с техногенными источниками и генераторами ионизирующего излучения.
1) Требования Регламента распространяются на деятельность по проектированию, строительству или реконструкции отделений, кабинетов лучевой терапии и на мероприятия, связанные с эксплуатацией существующих отделений лучевой терапии.
2) Положения настоящего нормативного акта предназначены для учреждений, использующих радиоактивные источники, применяемые в лучевой терапии, государственных учреждений и органов, осуществляющих надзор и контроль в области обеспечения безопасности ядерной и радиологической деятельности, проектных учреждений, центральных и местных государственных органов, организаций всех форм собственности, индивидуальных предпринимателей, населения.
3) Настоящий Регламент применяется к следующим видам медицинского облучения:
a) облучение пациентов в рамках медицинской диагностики или лечения;
b) облучение персонала в рамках медицины труда;
c) облучение населения в рамках программы медицинских обследований;
d) облучение здоровых людей или пациентов, добровольно участвующих в медицинских или медико-биологических, диагностических или терапевтических исследованиях;
e) облучение населения при судебно-медицинских процедурах.
4) Выполнение положений настоящего Регламента осуществляется в пределах ассигнований, предусмотренных фондами обязательного медицинского страхования.
3. В настоящем Регламенте используются понятия и определения, установленные в Законе о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183) и в Законе о безопасном осуществлении ядерной и радиационной деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 98-101, ст. 451).
4. Термины, применяемые в настоящем Регламенте, означают следующее:
ускоритель электронов (в дальнейшем – ускоритель) – электрофизическая установка, которая генерирует поток электронов или тормозное излучение с максимальной энергией более 0,1 МэВ;
последующее введение (afterloading) – метод, с помощью которого аппликаторы или направляющие трубки располагаются внутри/на пациенте перед размещением (введением) радиоактивных источников, для того чтобы получить точное размещение радиоактивных источников, а также точное перемещение радиоактивных источников;
обеспечение качества в лучевой терапии - комплекс планируемых и проводимых владельцем разрешения мер, целью которых является достижение ожидаемых результатов лучевой терапии в условиях радиационной защиты и радиационной безопасности профессионально облучаемых работников и пациентов, которые гарантируют достаточный уровень надежности определенной структуры, системы или компонента;
интерстициальный метод – метод лучевой терапии, при котором радиоактивный материал имплантирован в объеме мишени;
поверхностное применение – метод лучевой терапии, при котором радиоактивный материал находится на поверхности кожи или других органов;
внутриполостное применение – радиотерапевтическая процедура, при которой радиоактивный материал помещен внутри анатомической полости;
разрешение – разрешение, выданное компетентными органами в виде документа, по заявлению, для выполнения операций, связанных с использованием радиоактивного источника;
кабинет дозиметрического планирования – совокупность помещений и оборудования, предназначенных для обработки топографических данных и расчета распределения дозы и подготовки планов облучения источниками ионизирующего излучения;
кабинет для средств моделирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации пациента – совокупность помещений и оборудования, предназначенных для формирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации пациента;
комната управления – помещение кабинета лучевой терапии, где установлена панель управления, системы радиационного контроля облучения и в котором обеспечивается аудио-видео связь с пациентом во время проведения процедуры лучевой терапии;
комната для хранения – помещение, предназначенное для хранения, подготовки, контроля и стерилизации радиоактивных источников. В зависимости от ситуации, в комнате для хранения может быть предусмотрен и склад для хранения радиоактивных источников;
процедурный кабинет – помещение, где находится установка для лучевой терапии и осуществляются процедуры лучевой терапии;
контроль качества – комплекс мер, выполняемых медицинскими учреждениями или лицами, уполномоченными для инспекции и оценки параметров программирования, координации или осуществления практики, направленных на обеспечение качества практик лучевой терапии и поддержание или улучшение качества этого контроля;
профессионально облучаемый работник – работник или сотрудник, который выполняет самостоятельные действия и подвергается облучению на рабочем месте, связанному с практикой, подпадающей под действие настоящего Регламента, и который может получить дозы облучения выше пределов доз, установленных для населения;
операционная – комната, предназначенная для внедрения эндостатов и аппликаторов в тело пациента, с мониторингом правильного размещения имеющихся катетеров, эндостатов и аппликаторов при помощи использования рентгеновских лучей или ультразвукового исследования;
отделение (кабинет) лучевой терапии – совокупность помещений медицинского учреждения, специально оснащенных для проведения процедур лучевой терапии;
зиверт – специальное название для единицы измерения эквивалентной или эффективной дозы. Один зиверт эквивалентен одному джоулю на килограмм: 1 Зв = 1 Дж/кг -1;
система блокировки – функциональная часть установки, которая обеспечивает немедленное отключение ее функциональных частей в целях обеспечения защиты работников;
система сигнализации – функциональная часть установки, которая обеспечивает информирование о процессе облучения, значениях мощности дозы в радиационно опасных зонах (рабочих местах), состоянии функциональных компонентов установки;
источник – аппарат, радиоактивное вещество или установка, способные излучать ионизирующее излучение или радиоактивное вещество;
закрытый источник – это источник, структура которого выполнена таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации препятствовать любой дисперсии радиоактивного вещества, содержащегося в окружающей среде;
период запрета – минимальное время между завершением излучения и разрешением входа в процедурный кабинет, необходимое для снижения концентрации вредных веществ до указанных уровней благодаря вентиляции, а также для сокращения уровней воздействия от индуцированной активности структурных материалов и других материалов в процедурном кабинете до допустимых значений;
владелец разрешения – физическое или юридическое лицо, имеющее разрешение на проведение деятельности в лучевой терапии в соответствии с Законом о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года, Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиационной деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года, Основными нормами радиационной безопасности. Гигиеническими требованиями и правилами (ОНРБ-2000), утвержденными приказом главного государственного санитарного врача (в дальнейшем – ОНРБ-2000);
ученик – человек, который проходит обучение или профессиональную подготовку в рамках медицинского учреждения, с тем чтобы осуществлять профессиональную деятельность;
контролируемая зона – любая область, в которой есть или могут быть приняты специальные меры защиты и безопасности для: контроля нормального облучения и предотвращения распространения загрязнения при нормальных условиях труда; по предотвращению и ограничению распространения потенциального облучения;
объем мишени – геометрическое понятие, используемое в лучевой терапии для плана лечения, который принимает во внимание эффект движения пациента и движения облучаемой ткани, изменения размера и формы ткани, изменения в геометрии пучка, такие как размер и направление пучка.
5. Положения Регламента распространяются на все виды оборудования, используемые в лучевой терапии. Установками для лучевой терапии являются медицинские радиологические установки, такие как:
a) установки с рентгеновскими лучами для телетерапии (внешнее облучение), для контактной терапии с анодным напряжением до 100 кВ (киловольт), для поверхностной терапии с анодным напряжением около 100 кВ, ортовольтажной терапии с анодным напряжением 150-300 кВ;
b) гамма-установки для телетерапии (внешнее облучение) с закрытыми радиоактивными источниками (установки для телекобальто-терапии с источником Кобальт-60);
c) медицинские линейные ускорители (линаки), которые производят пучок низкой энергии в 4-8 МВ (мегавольт), пучок фотонов средней энергии 10-15 МВ и электронов, пучок фотонов высокой энергии 18-25 МВ и электронов;
d) симуляторы и симуляторы компьютерной томографии (в дальнейшем – КТ) в лучевой терапии по осуществлению плана лечения;
e) установки для брахитерапии (кюритерапия) с закрытыми источниками.
1) Классификация по видам загрузки:
a) установки для брахитерапии с ручной загрузкой - когда аппликатор предварительно загружен и содержит радиоактивные источники в момент размещения аппликатора на пациенте;
b) установки для брахитерапии с последующей загрузкой - когда аппликатор предварительно устанавливают в позиции мишени на пациенте и радиоактивные источники загружаются позже вручную (последующая ручная загрузка) или автоматической установкой (установка с дистанционным управлением).
2) Классификация по мощности дозы:
a) установка брахитерапии с малой мощностью дозы (в дальнейшем – LDR);
b) установка брахитерапии со средней мощностью дозы (в дальнейшем – MDR);
c) установка брахитерапии с высокой мощностью дозы (в дальнейшем – HDR);
d) установка брахитерапии с пульсирующей мощностью дозы (в дальнейшем – РDR).
3) Классификация по технике:
a) временный имплант;
b) постоянный имплант.
4) Классификация по типу контакта:
a) установки с контактным облучением;
b) установки с дистанционным облучением.
6. Требования Регламента не распространяются на деятельность в лучевой терапии с открытыми источниками ионизирующего излучения.
7. Система обеспечения радиационной защиты на этапах проектирования и эксплуатации отделений (кабинетов) лучевой терапии должна предусматривать выполнение при осуществлении деятельности трех основных принципов радиационной безопасности – нормирование, обоснование и оптимизация.
8. Принцип нормирования выполняется путем установки санитарных норм (в пределах допустимой дозы облучения, допустимых уровней и контрольных уровней) радиационного облучения профессиональных работников и населения.
1) Облучение каждого работника не должно превышать следующих уровней:
a) эффективная доза 20 мЗв (миллизиверт) в год, усредненная за 5 последующих лет;
b) эффективная доза 50 мЗв в любой год, с условием, что в течение 5 последующих лет средняя доза не будет превышать 20 мЗв в год;
c) для хрусталика глаза - эквивалентная доза 150 мЗв в год;
d) для кожи, рук, кистей рук, ступней ног и голеней –эквивалентная доза 500 мЗв в год. Этот предел применяется для средней дозы на площади 1 кв.см, независимо от того, какая поверхность была облучена.
2) Для лиц в возрасте от 16 до 18 лет, которые облучаются в целях подготовки и последующего трудоустройства в условиях ионизирующего излучения, а также для учеников и студентов в возрасте от 16 до 18 лет, которые должны использовать источники ионизирующего излучения в учебных целях, доза облучения не должна превышать следующих предельных значений:
a) годовая эффективная доза – 6 мЗв;
b) для хрусталика – годовая эквивалентная доза 50 мЗв;
c) для кожи, рук, кистей рук, ступней ног и голени – годовая эквивалентная доза 150 мЗв. Этот предел применяется для средней дозы на площади 1 кв.см, независимо от того, какая поверхность была облучена.
3) Для женщин в возрасте до 45 лет эквивалентная доза в нижней части живота (область таза) не должна превышать 1 мЗв в месяц.
9. Принцип обоснования выполняется с учетом следующих требований:
1) процедуры лучевой терапии осуществляются в строгом соответствии с клиническими показаниями лишь в тех случаях, когда нет альтернативных методов лечения, пациент отказывается от альтернативных методов лечения или применение этих методов может привести к еще худшему клиническому исходу;
2) польза для пациента от ожидаемого терапевтического эффекта должна безусловно превышать ущерб от полученных доз облучения;
3) риск отказа от процедур лучевой терапии должен первоначально превышать риск облучения при их проведении.
10. Принцип оптимизации или ограничения уровней облучения при проектировании и эксплуатации отделений лучевой терапии осуществляется через:
1) поддержание доз облучения пациента на таком низком уровне, который может быть достигнут при условии необходимого объема и качества терапевтического эффекта, с учетом экономических и социальных факторов;
2) максимально возможное снижение поглощенной дозы органами и тканями, окружающими мишень, с обеспечением эффективной терапевтической дозы в объеме мишени и исключением возможности радиационных поражений на стадии после облучения;
3) поддержание доз профессионального облучения работников, которые подвергаются профессиональному облучению на таких возможно низких уровнях, которые могут быть достигнуты с учетом экономических и социальных факторов.
11. Радиационная безопасность в отделении (кабинете) лучевой терапии обеспечивается:
1) обоснованным выбором места и площадки для размещения корпуса, отделения лучевой терапии;
2) обоснованными технологическими и санитарно-гигиеническими характеристиками при проектировании помещений, в которых будет размещено отделение лучевой терапии;
3) конструкцией и выбором радиационно-терапевтических установок, которые изготовлены качественно и с адекватными физико-техническими характеристиками;
4) рациональной организацией рабочих мест и деятельности с источниками ионизирующих излучений;
5) аргументированной эксплуатацией аппаратуры и оборудования для лучевой терапии;
6) использованием средств и технологий коллективной и индивидуальной радиационной защиты от воздействия источников ионизирующего излучения;
7) наличием и непрерывным функционированием системы радиационного контроля;
8) планированием и проведением конкретных мероприятий по обеспечению радиационной безопасности пациентов, персонала и населения при ежедневной работе отделения, на этапах реконструкции и вывода из эксплуатации;
9) надзором за соблюдением требований радиационной безопасности;
10) обучением персонала методам и приемам работы в лучевой терапии с соблюдением условий радиационной защиты и безопасности при работе с радиоактивными источниками;
11) повышением грамотности пациентов и населения в области радиационной защиты.
12. Оценка действующей системы обеспечения радиационной безопасности в отделениях лучевой терапии базируется на следующих показателях:
1) характеристика возможного и реального радиоактивного загрязнения окружающей среды;
2) анализ обеспечения мероприятий по радиационной безопасности и выполнения санитарных правил в области радиационной безопасности;
3) вероятность возникновения радиационных аварий и их возможных последствий;
4) степень готовности медицинского учреждения к ликвидации радиационных аварий и их последствий;
5) анализ доз облучения, получаемых профессионально облучаемыми работниками и отдельными группами населения за счет облучения при работе в отделениях лучевой терапии;
6) количество лиц, подвергшихся облучению сверх установленных пределов доз.
13. При проведении процедур лучевой терапии владелец разрешения, медико-санитарное учреждение обеспечивает:
1) контроль сроков действия разрешительных документов;
2) контроль условий содержания, обслуживания и ремонта оборудования, влияющего на обеспечение безопасности разрешенной деятельности для обеспечения функционального состояния, соответствующего действующим нормативно-техническим документам. Установки и оборудование должны быть снабжены необходимой эксплуатационной документацией на государственном языке;
3) беспрепятственный доступ должностных лиц, наделенных полномочиями надзора и государственного контроля в области ядерной и радиационной безопасности, а также в области безопасности труда, для проведения инспекций на объектах, на которых проводится деятельность с источниками ионизирующего излучения;
4) разработку и реализацию плана мероприятий по приведению системы обеспечения радиационной безопасности и радиационной защиты в соответствие с требованиями действующих нормативных документов;
5) наличие нормативных документов по обеспечению радиационной безопасности и радиационной защиты и выполнение в полном объеме их требований;
6) периодический анализ и оценку радиационной защиты, радиационной безопасности в учреждении, реализацию мер по их совершенствованию;
7) ведение учета и контроля радиоактивных источников согласно журналу учета и контроля радиоактивных источников и отходов;
8) разрешенное захоронение радиоактивных источников, дальнейшее использование которых не предусматривается (включая радионуклидные источники с истекшим сроком службы), в специализированные организации по захоронению и обращению с радиоактивными отходами;
9) эксплуатацию радиоактивных источников только в указанный срок действия или эксплуатации;
10) физическую защиту радиоактивных источников с целью исключения их хищения и несанкционированного использования;
11) необходимую численность и квалификацию работников (профессионально облучаемые работники), осуществляющих разрешенный вид деятельности;
12) планирование и осуществление повышения квалификации работников (профессионально облучаемые работники) по радиационной защите и безопасности, радиационному мониторингу, учету и контролю радиоактивных источников и отходов, обеспечению их физической защиты;
13) мониторинг облучения на рабочих местах, в помещениях и на территории медицинского учреждения;
14) индивидуальный дозиметрический контроль профессионально облучаемых работников;
15) обучение, переподготовку и периодическую аттестацию руководителей отделений лучевой терапии, специалистов службы радиационной защиты и безопасности, а также профессионально облучаемых лиц, которые выполняют постоянные или временные работы с радиоактивными источниками по вопросам обеспечения радиационной защиты и безопасности;
16) проведение предварительных и ежегодных периодических медицинских осмотров профессионально облучаемых работников;
17) регулярное информирование профессионально облучаемых работников об уровнях облучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах облучения;
18) информирование сотрудников об основных аспектах ионизирующего излучения, его воздействии и мерах, которые необходимо принять на местах выявления и/или предполагаемого присутствия радиоактивного источника;
19) информирование профессионально облучаемых женщин о необходимости заранее объявлять о том, что они беременны, во избежание риска облучения плода;
20) своевременное информирование Национального агентства по регулированию ядерной и радиологической деятельности (в дальненйшем - НАРЯРД), Службы государственного надзора за общественным здоровьем (в дальнейшем – СГНОЗ) и, при необходимости, других органов с полномочиями в области ядерной и радиологической деятельности о радиационных инцидентах и авариях;
21) соблюдение требований и предписаний органов надзора и контроля в области ядерной и радиологической деятельности;
22) обеспечение прав граждан в области радиационной защиты и безопасности.
14. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности на рабочих местах, в кабинетах и отделениях лучевой терапии возлагается на администрацию медицинского учреждения в соответствии с Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года и ОНРБ-2000.
15. Администрация медицинского учреждения разрабатывает и утверждает инструкции по радиационной защите и безопасности, в том числе распоряжения о требованиях к деятельности с источниками ионизирующего излучения, учету, хранению, транспортировке, поставке источников ионизирующего излучения, в том числе радиационного контроля, о мерах личной гигиены и гигиены труда, а также действиях профессионально облучаемых работников в случаях радиационных аварий в соответствии с требованиями ОНРБ-2000 и других действующих нормативных документов.
16. Отделение лучевой терапии может быть введено в эксплуатацию только после получения разрешения НАРЯРД при условии наличия санитарного разрешения на право функционирования, срок действия которого истекает не менее чем через 6 месяцев. Не допускается несанкционированное использование радиоактивных источников.
17. Все применяемые методики лучевой терапии и противоопухолевые стандарты лечения должны быть одобрены и утверждены Министерством здравоохранения. В описании этих методик в нормативных документах Министерства здравоохранения должны быть установлены контрольные уровни облучения пациента для выполнения методик в оптимальном режиме.
18. Проектирование, строительство помещений отделений (кабинетов) лучевой терапии, изготовление, монтаж, наладка, ремонт и сервисное обслуживание аппаратуры, технологического оборудования и средств радиационной защиты должны осуществляться только учреждениями и организациями, имеющими заключения и разрешения, предусмотренные действующим законодательством.
1) При проектировании отделений лучевой терапии должны использоваться ограничения дозы облучения не более:
a) 10 мЗв/год (миллизиверт в год) на рабочих местах профессионально облучаемых работников, подвергающихся воздействию радиации;
b) 20 мкЗв/нед (микрозиверт в неделю) в помещениях, в которые может иметь доступ население.
2) Экраны, кроме стен процедурного кабинета, должны быть спроектированы таким образом, чтобы мощность дозы не превышала 1 мкЗв/ч (микрозиверт в час).
19. Государственный надзор за общественным здоровьем в отделениях лучевой терапии включает оценку всех условий и факторов, влияющих на воздействие ионизирующего излучения и состояние здоровья профессионально облучаемых работников, пациентов и населения, указанных в настоящем Регламенте.
20. При деятельности отделений лучевой терапии негативное воздействие на профессионально облучаемых работников могут оказывать следующие опасные и вредные производственные факторы:
1) ионизирующее излучение - внешнее облучение гамма-квантами от закрытых радиоактивных источников ионизирующего излучения; внешнее бета-облучение от закрытых радиоактивных источников ионизирующего излучения; возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей и повышенное содержание радиоактивных аэрозолей в воздухе рабочих помещений в случае разгерметизации закрытых радиоактивных источников излучения;
2) опасный уровень напряжения в электрических цепях аппаратуры и оборудования, замыкание которых может произойти через тело человека;
3) повышенный уровень шума, создаваемого радиационной аппаратурой, холодильными установками, воздушными вентиляторами и имеющимися установками; повышенные физические усилия при эксплуатации оборудования;
4) токсичные компоненты защитных материалов (свинец);
5) лазерное излучение(прямое, отраженное, рассеянное), применяемое в аппаратах лучевой терапии и первоначального позиционирования пациента;
6) открытые движущиеся элементы аппаратов, машин и механизмов;
7) возможность передачи инфекций воздушным и контактным путями.
21. Уровни опасных и вредных производственных факторов в отделениях лучевой терапии не должны превышать величин, указанных в действующих нормативных документах.
РАЗДЕЛ II
САНИТАРНЫЕ НОРМЫ ПО РАЗМЕЩЕНИЮ
ОТДЕЛЕНИЙ, КАБИНЕТОВ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
САНИТАРНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ И ЗАКЛЮЧЕНИЕ
22. Размещение комнат для проведения лучевой терапии или отделений лучевой терапии и площади вновь построенных, перестроенных помещений, систем вентиляции, отопления и освещения должны соответствовать требованиям Санитарного регламента о гигиенических правилах для медико-санитарных учреждений, утвержденных Постановлением Правительства № 663 от 23 июля 2011 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., № 131-134, ст.164), настоящего Регламента и других действующих нормативных документов. Расстояние между отделениями (кабинетами) лучевой терапии и жилыми домами должно быть не менее 500 метров. Проекты расположения данных помещений должны быть согласованы с НАРЯРД и СГНОЗ. САНИТАРНЫЕ НОРМЫ ПО РАЗМЕЩЕНИЮ
ОТДЕЛЕНИЙ, КАБИНЕТОВ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
САНИТАРНОЕ РАЗРЕШЕНИЕ И ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Запрещается расположение отделений (кабинетов) дистанционной и контактной лучевой терапии внутри жилых домов и общественных зданий.
23. Состав, площадь комнаты управления и других помещений для вспомогательного оборудования, предназначенных для лучевой терапии с использованием ускорителя электронов, должен соответствовать требованиям действующих нормативных документов.
24. Санитарное разрешение на функционирование отделений, кабинетов лучевой терапии выдается на основании заявления, составленного пользователями источников ионизирующего излучения, после проведения санитарной экспертизы представленных документов. комплект представленных документов должен включать:
1) проект отделения, кабинета лучевой терапии, проект расположения установок и оборудования лучевой терапии;
2) расчет стационарной защиты;
3) программу радиационной защиты персонала и пациентов;
4) программу мониторинга облучения населения и оценки состояния здоровья персонала;
5) проект оснащения системы вентиляции и водоснабжения.
25. Санитарному заключению подлежат следующие виды деятельности в лучевой терапии:
1) отвод земельного участка под строительство и реконструкцию отделений лучевой терапии;
2) проекты строительства и реконструкции отделений (кабинетов) лучевой терапии;
3) заключительный прием в эксплуатацию объектов, на которых применяются методы лучевой терапии;
4) технологии облучения пациентов в рамках деятельности по лучевой терапии.
26. Проект отделения (кабинета) должен учитывать классификацию зон, типы работ и установок лучевой терапии, предназначенных для использования. Отделения и кабинеты для лучевой терапии должны быть расположены в отдельном радиологическом блоке (пристройке) или в отдельном крыле медицинского учреждения. Помещения для гамма-терапевтических аппаратов дистанционного облучения, где требуется усиление нижних перекрытий из бетона или фундамента, должны располагаться на первом или цокольном этажах.
27. При проектировании отделения лучевой терапии должны предусматриваться системы безопасности, связывающие установку лучевой терапии и процедурный кабинет, которые должны включать в себя системы предупреждения и устройства блокировки.
28. Отделение лучевой терапии должно быть обязательно оборудовано системой контроля доступа, системой охранной сигнализации, оповещения и пожарной сигнализации, системами кондиционирования и адекватной вентиляции.
29. При входе в процедурный кабинет, симулятор или хранилище источников обязательно должен быть установлен знак «Радиационная опасность». При входе в процедурный кабинет должен быть установлен световой сигнал, который загорается в момент подключения установки лучевой терапии, позиционирования пациента, проведения процедуры и запретного периода.
30. Основными принципами планировки и функционального расположения помещений кабинетов и отделений лучевой терапии должны быть:
1) расположение помещений, в которых проводятся работы с радиоактивными источниками ионизирующих излучений в одном блоке;
2) расположение пульта управления для радиационно-терапевтического аппарата в отдельных помещениях;
3) возможность организации механизированного транспортирования радиоактивных источников к рабочим местам и автоматизации процесса подготовки радиоактивных источников к эксплуатации.
31. Помещения для пациентов, которые ожидают очереди на облучение и на другие технологические процедуры лучевой терапии, должны быть изолированы от других помещений больницы.
32. Площадь помещения для ожидания на облучение должна предусматриваться из расчета 12 пациентов на 1 радиационно-терапевтический аппарат в смену, а для больных, ожидающих очереди в кабинет врача-радиолога - 8 пациентов на 1 врача в смену. Площадь проектируемых помещений для ожидания должна обеспечивать также размещение и свободный провоз в каньон аппарата каталок с больными.
33. Размеры кабинетов для размещения рентгеновского симулятора или компьютерного симулятора-томографа должны обеспечивать адекватное и безопасное для больного перемещение персонала, всех подвижных частей аппаратов, в том числе в их крайних положениях.
34. Кабинет дозиметрического планирования должен располагаться смежно с операционной и вблизи кабинета со симулятором. Его площадь должна быть достаточной для размещения компьютерного оборудования и устройств цифрового изображения на таком количестве рабочих мест, которое необходимо для обеспечения бесперебойной работы блока облучения малыми дозами.
35. Оба кабинета должны быть связаны коммуникационными линиями с локальной компьютерной сетью для передачи топометрической информации в процессе дозиметрического планирования. Площадь кабинета должна обеспечивать размещение нескольких рабочих мест (в зависимости от числа персонала), оборудованных компьютерами и периферийными устройствами к ним.
36. Палаты для пациентов, куда больные доставляются после введения эндостатов с источниками для достаточно продолжительного облучения, должны проектироваться одноместными. В палатах должно быть установлено все необходимое оборудование для надежной и безопасной эксплуатации источников, используемых для контактного облучения, в том числе контейнер для их помещения в случае аварии, радиационный монитор с устройством бесперебойного электропитания.
37. Размеры кабинета для изготовления средств формирования пучка излучения и индивидуальных средств иммобилизации больного должны обеспечивать свободное размещение оборудования для разметки, моделирования, резки и монтажа формирующих блоков и индивидуальных средств иммобилизации, а также рабочего стола для соответствия антропометрическим данным пациента. Необходимо предусмотреть отдельное место или кладовую для хранения материалов и использованных блоков, а также средств для иммобилизации.
38. Размеры процедурного кабинета и каньона, необходимые для сборки и разборки гамма-терапевтического аппарата, должны обеспечивать беспрепятственное перемещение всех подвижных частей аппарата, в том числе и до их крайних положений, и безопасные условия для пациента и профессионально облучаемых работников.
39. Проход в каньон из помещения для ожидания должен быть удобным как для перемещения персонала и пациента, расположенного на каталке, так и для перевозки и монтажа оборудования. При невозможности выполнения этих требований следует предусмотреть проем с размерами, которые превышают соответствующие габариты устанавливаемого в каньоне оборудования.
40. Размеры пультовой для системы управления облучением, которая является смежной с каньоном аппарата, должны обеспечивать рациональное размещение пульта управления, устройств телевизионного наблюдения за пациентом, контроля продолжительности облучения, системы аудиосвязи, электронной портальной визуализации и всех систем компьютерного управления процессом облучения.
41. Все помещения должны быть расположены рядом друг с другом для обеспечения оптимального удобства прохода и одновременно для удовлетворения всех необходимых требований по обеспечению радиационной защиты и безопасности. Допускаются следующие комбинации помещений:
1) совмещение операционной комнаты, радиологического кабинета и кабинета для лечения в одном блоке, чтобы контролировать позицию эндостата сразу же после его введения. Исключается транспортировка пациента из одного кабинета в другой, при которой оптимальный объем передвижения снижается;
2) совмещение операционной комнаты с радиологическим кабинетом для достижения оптимального объема передвижения;
3) все перечисленные три кабинета являются отдельными, но должны быть расположены по соседству, чтобы исключить возможность смещения аппликатора, который введен в тело пациента, во время транспортировки пациента из одного кабинета в другой.
42. Требования к функционированию комнаты для хирургического вмешательства отделения лучевой терапии и кабинета дозиметрического планирования должны соответствовать требованиям, предъявляемым к блоку облучения малыми дозами радиации.
В случае большого потока пациентов должен быть предусмотрен дополнительный зал для хирургического вмешательства для амбулаторных пациентов, которые не нуждаются в анестезии для размещения катетера или эндостата, где все хирургические манипуляции проводятся по упрощенной схеме. Также здесь должен быть размещен рентгенаппарат для оперативного контроля за позицией эндостата и корректировки его положения при необходимости, для рентгенографии в двух проекциях или рентгеновской стереоскопии для дозиметрического планирования.
43. В комнате для хирургического вмешательства производится введение эндостатов и аппликаторов в тело больного с контролем правильности расположения катетеров, эндостатов и аппликаторов с помощью рентгеновских лучей или ультразвукового сканирования.
Аппарат должен обеспечить возможность многопроекционной визуализации для дозиметрического планирования облучения. Также должно быть размещено оборудование для: анестезии, хранения и стерилизации зондов, катетеров, эндостатов.
Необходимо предусмотреть раковину, оборудованную системой для отвода воды для промывки аппликаторов и эндостатов с защитной сеткой для предотвращения потери источника при промывании.
44. Пультовая должна находиться рядом с процедурным кабинетом и быть оснащенной телевизионной системой наблюдения за пациентом, двусторонним переговорным устройством, негатоскопом для просмотра рентгенограмм и изображений компьютерного томографа. Необходимо также наличие специального оборудования (контейнер временного хранения) для аварийного хранения источника, извлеченного из тела пациента, в случае, когда источник невозможно извлечь в нормальном режиме.
45. Все помещения блока терапевтического облучения низкой мощностью дозы (LDR) должны быть смежными, чтобы расстояния для транспортирования больных и радиоактивных источников были минимальными. Исключено транспортирование больных с введенными в организм закрытыми радиоактивными источниками излучения.
46. В хранилище для хранения радиоактивных источников и их подготовки к введению в тело пациента должен находиться защитный сейф для безопасного хранения источников, снабженный системой блокировки и схемами размещения источников во внутреннем пространстве сейфа. Площадь помещения должна быть достаточной для обеспечения процедур получения, хранения, подготовки к облучению, калибровки и возвращения источников в сейф после завершения терапевтических процедур, а также для их выдержки на распад после истечения срока эксплуатации.
47. Хранилище радиоактивных источников должно быть оборудовано соответствующей системой закрывания, системой физической защиты и радиационной безопасности радиоактивных источников, соответствующими знаками предупреждения для контролируемой зоны, системой оповещения об уровне радиации, системами охранной и пожарной сигнализации. Проект хранилища должен быть согласован с НАРЯРД.
48. Блок облучения высокой мощностью дозы (HDR) должен иметь такие же помещения, как и блок облучения низкой мощностью дозы, включая зал для хирургического вмешательства, радиографическую, помещение дозиметрического планирования, процедурный кабинет, помещение для пультовой.
49. Отделение лучевой терапии для установок дистанционной лучевой терапии и брахитерапии должно влючать, по мере необходимости, как минимум:
1) процедурный кабинет для установок лучевой терапии;
2) помещение пультовой для установления панели управления;
3) комнату для симулятора;
4) комнату для планирования лечения;
5) хранилище источников, по необходимости;
6) раздевалку и комнату ожидания для пациентов;
7) комнату для медицинских консультаций;
8) комнату для медперсонала;
9) раздевалку, санитарный узел для персонала и санузел для пациентов;
10) другие необходимые технические помещения, в зависимости от сложности установки.
50. В помещениях, где находятся источники ионизирующего излучения, не допускается проводить работы, которые не относятся к ним, и размещать оборудование, которое не предназначено для выполнения технологических процессов, запланированных для лучевой терапии.
51. В помещениях для лучевой терапии должна быть установлена автономная система приточно-вытяжной вентиляции. Рециркуляция воздуха в этих помещениях запрещается.
52. Температура и влажность воздуха должны быть стабильными и находиться в интервале:
1) температура: 20-25°С;
2) относительная влажность: 30-75%.
53. Для исключения сквозняков необходимо ограничить изменения характеристик воздуха, связанных с вентиляционной системой:
1) по температуре - до 1°С/мин;
2) по относительной влажности - до 10 гПа/мин.
54. Устройства для забора воздуха из атмосферы должны быть расположены на расстоянии не менее 15 м по горизонтали от устройств выброса воздуха из производственных помещений.
Устройства управления системой вентиляции должны располагаться вне каньонов гамма-терапевтических аппаратов.
55. Системы водоснабжения и канализации в помещениях отделений лучевой терапии должны соответствовать требованиям действующих нормативных актов.
56. Отопление помещений подразделений лучевой терапии должно быть водяным или воздушным.
57. Электроснабжение и заземление установок, оборудования, аппаратов в кабинетах и отделениях лучевой терапии должно удовлетворять требованиям безопасности.
Коммунальные установки, доступные для контакта (батареи, трубы систем водоснабжения и канализации, отопления), должны быть изолированы диэлектрическими материалами и не использоваться как средства для заземления. Зануление аппаратов не допускается.
58. В кабинетах лучевой терапии должны быть установлены стационарные штепсельные розетки для подключения измерительных приборов, видеоустройств, переговорных устройств и инструментов для технического обслуживания.
59. Каждый гамма-терапевтический аппарат должен быть подсоединен к сети электроснабжения через распределительный щит, доступ должен быть удобным и безопасным.
60. Для отключения аппарата и других устройств, находящихся в каньоне и пультовой, от электропитания должны быть предусмотрены аварийные выключатели. Они должны быть четко различимы, легко доступны и защищены от случайного включения и автоматического возврата в рабочее положение.
Аварийные выключатели должны быть установлены вне зоны действия первичного пучка излучения, на внутренней стороне стены процедурной таким образом, чтобы персоналу был обеспечен легкий доступ к ним.
61. В кабинетах для лучевой терапии, где ведутся работы с применением лазерных оптических центраторов, должно быть предусмотрено искусственное освещение пониженного уровня в пределах 5-20 лк (люкс). В каньонах и пультовых должно быть предусмотрено аварийное освещение от автономного источника электроснабжения.
62. Работы по подготовке и проведению терапевтического облучения, связанные с подниманием частей оборудования массой свыше 20 кг, проводятся с применением средств механизации. Усилие установки съемных устройств и принадлежностей должно быть не более 100 Н (Ньютон) и максимальная высота подъема вручную должна быть не более 1,5 м.
63. Оборудование, инструменты и мебель должны быть промаркированы соответственно этим помещениям.
64. В процедурной комнате ускорителя должна быть установлена система приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, предназначенная для удаления продуктов радиолиза воздуха и других токсичных веществ.
Вытяжная система вентиляции, которая обслуживает процедурный кабинет для ускорителя группы 2, используемого для непрерывных технологических процессов, должна быть дополнена резервными вентиляторами мощностью не менее 1/3 основных вентиляторов. Запасные вентиляторы должны быть оснащены автоматическими системами подключения на случай выхода из функции или спонтанной остановки основных вентиляторов. Время работы резервной системы вентиляции должно обеспечить функционирование до завершения процедуры лучевой терапии, но не более 1/2 рабочей смены. В течение этого времени должны быть приняты все необходимые меры для восстановления нормального функционирования основной системы вентиляции. Последующая эксплуатация ускорителя должна быть возобновлена только после его полного восстановления и восстановления основной системы вентиляции.
65. Вентиляционные системы в процедурной комнате должны обеспечивать уменьшение концентрации токсичных веществ до допустимых значений по окончании работы ускорителя или до окончания периода запрета. В процедурном кабинете должно быть обеспечено разрежение воздуха не менее 49 Па (Паскаль). Во всех случаях должен быть обеспечен приток воздуха из соседних с процедурной комнатой помещений.
66. Необходимость фильтрации удаленного воздуха из процедурной комнаты устанавливается на стадии проектирования. Допускается удаление воздуха в атмосферу без фильтрации, если расчеты показали, что удаленные вредные вещества рассеиваются в атмосфере до допустимых значений при самых неблагоприятных метеорологических условиях для мест размещения ускорителя.
ГЛАВА III
ТРЕБОВАНИЯ К РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ
ПОМЕЩЕНИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
67. Радиационная защита помещений, предназначенных для радиотерапевтической деятельности, должна быть рассчитана и спроектирована уполномоченными проектными организациями в соответствии с законодательством в данной области. Конфигурация, материал и толщина стационарной защиты должны обеспечивать соблюдение пределов доз для профессиональных работников, подвергающихся воздействию ионизирующего излучения, и населения в соответствии с ОНРБ -2000.ТРЕБОВАНИЯ К РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ
ПОМЕЩЕНИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
68. На стадии проектирования отделения радиотерапии с использованием радиотерапевтических установок должны быть обеспечены меры, необходимые для оптимизации защиты и ограничения доз, в целях обеспечения требований радиационной защиты и безопасности.
69. Состав и площадь помещений могут быть предоставлены компанией-производителем в форме проектного предложения, которое принимается во внимание при разработке проекта, но не заменяет его. Проект отделения (кабинета) должен учитывать классификацию зон, тип деятельности и радиотерапевтические установки, которые предусматривается применять.
70. Заявитель - владелец разрешения должен установить площадь контролируемой зоны и зоны наблюдения с учетом реальных пределов облучения и размера потенциального облучения. Граница контролируемой зоны должна быть выделена специальными надписями и знаком радиационной опасности. Контролируемая зона должна быть ограничена и доступна только должным образом обученным лицам и контролироваться в соответствии с письменными процедурами, разработанными владельцем разрешения.
Обязательно должен быть установлен знак «Радиационная опасность» на каждом входе в процедурный кабинет, в кабинет симулятора и хранилище источников. При входе в контролируемую зону обязательно указывается надпись «контролируемая зона» с визуальной информацией о природе источников и связанных рисках.
Всякий раз, когда существует значительный риск радиоактивного загрязнения, должны быть приняты специальные меры, включая доступ, выход лиц и вынос имущества.
Для зоны наблюдения, по необходимости, размещаются стенды с указанием типа зоны, типа источников и связанных с ними рисков. При необходимости устанавливаются рабочие нормы, соответствующие радиационному риску, связанному с источниками и проведенными процедурами.
71. Если помещения, предназначенные для радиотерапевтической деятельности, находятся непосредственно на уровне земли, радиационная защита в этом направлении не предполагается. Когда потолок помещения, предназначенного для радиотерапевтической деятельности, находится непосредственно под крышей, защита бетонного перекрытия определяется при проектировании, с учетом периода нахождения работников, занятых другой деятельностью во время сеанса облучения.
72. Расчет защиты производится в прямом пучке с учетом рассеянного излучения в материале перекрытия и воздуха.
73. В процедурных кабинетах для размещения аппаратов гамма-терапии, предназначенных для дистанционного или поверхностного применения, не должно быть проемов для окон. Стены и потолки должны быть покрыты слабопоглощающими материалами. Полы должны быть покрыты диэлектрическими и слабопоглощающими материалами. Вход в процедурные кабинеты должен быть сделан в виде лабиринта.
Все отверстия, технологические и коммуникационные каналы должны быть спроектированы под углом таким образом, чтобы эффективность рассчитанной защиты в месте их расположения не была меньше, чем рассчитанная остальная стационарная защита.
74. Защитные смотровые окна в предоперационных помещениях для радиотерапии не должны находиться в прямом пучке облучения, во всех возможных позициях источника.
75. Расчет стационарной защиты предоперационных кабинетов, оснащенных рентгеновскими или томографическими симуляторами, должен выполняться в соответствии с требованиями по установке и эксплуатации радиодиагностических кабинетов и аппаратов.
76. Стены хранилища радиоактивных источников с малой мощностью дозы из состава блока контактного облучения не требуют дополнительной защиты, так как при правильном хранении источников низкой активности в защитном сейфе необходимый уровень защиты для профессионально облучаемых работников обеспечен.
77. Склад радиоактивных источников, который может находиться вне помещения или в существующем помещении комнаты хранения и подготовки источников, должен быть оснащен:
1) соответствующей системой закрытия;
2) системой физической защиты и радиационной безопасности радиоактивных источников;
3) соответствующими маркировками для контролируемой зоны;
4) системой предупреждения уровня излучения;
5) системой охранной сигнализации и оповещения о пожаре.
78. При проектировании комнат для размещения не более двух пациентов, подвергаемых процедурам брахитерапии источниками с малой мощностью дозы, в непосредственной близости от кровати должны быть установлены барьеры радиационной защиты. Решение об установке барьеров, о конфигурации, материале и их толщине cогласовывается с НАРЯРД и СГНОЗ. Основой проектирования служит принцип оптимизации облучения, при котором достигается снижение уровня облучения для каждого больного/пациента в этом помещении.
79. Должны быть предусмотрены соответствующие передвижные экраны для защиты профессионально облучаемых работников и посетителей пациентов при брахитерапии. Перед началом лечения как можно ближе к кровати пациента должны быть размещены передвижные экраны таким образом, чтобы облучение медицинского персонала было минимальным.
80. При проектировании стационарной защиты кабинетов, предназначенных для контактного облучения с высокой мощностью дозы, расчеты производятся с учетом геометрии позиционирования источников на максимальные позиции, определяемые устройством гамма-терапевтического аппарата и его расположением в кабинете. В отличие от дистанционных аппаратов, источник аппаратов для контактного облучения с высокой мощностью дозы не закреплен жестко и не коллимируется, поэтому расчет защиты стен и потолка должен быть сделан для начального нерассеянного излучения, так же как и для первичных защитных барьеров.
81. При проектировании радиационной защиты из тяжелых материалов (свинец, вольфрам) их поверхности должны быть экранированы легкими материалами (алюминий или другие материалы), чтобы уменьшить интенсивность тормозного излучения. В то же время, если локальная радиационная защита состоит из съемных защитных блоков, должна быть предусмотрена невозможность включения установок при неправильной установке блоков.
82. Мощность дозы от гамма-терапевтического аппарата с закрытыми источниками излучения не должна превышать 20 мкГр/час (мкЗв/час) на расстоянии 1 м от поверхности защитного блока, находящегося в положении хранения.
83. Стационарные средства защиты (стены, пол, потолок, защитные двери) должны обеспечивать уменьшение облучения вне радиотерапевтического кабинета до уровня, при котором не будет превышен предел дозы для соответствующей категории лиц, подвергшихся воздействию излучения.
ГЛАВА IV
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОСНАЩЕНИЮ
И ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ В ПОДРАЗДЕЛЕНИЯХ
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
84. Входная дверь в каньон должна отвечать следующим требованиям:ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОСНАЩЕНИЮ
И ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТ В ПОДРАЗДЕЛЕНИЯХ
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
1) легкость открывания и закрывания;
2) материал и толщина полотна двери должны обеспечивать, чтобы в пультовой установленные пределы доз для профессионально облучаемого персонала не были превышены. Данное требование должно быть обеспечено, главным образом, конфигурацией защитного лабиринта в каньоне и, в меньшей степени, конструкцией самой двери;
3) на входной двери на видном месте должен быть установлен знак «Радиационная опасность»;
4) входная дверь должна открываться изнутри каньона во избежание возможного возникновения аварийной ситуации в каньоне в ходе сеанса лучевой терапии, а также аварийного облучения профессионально облучаемого персонала.
85. На входе в каньон должно быть установлено не менее двух систем блокировки, которые связывают дверь с аппаратом для лучевой терапии, и система, которая связывает механизм открывания двери с мощностью дозы. Изготовитель гамма-терапевтического аппарата обязан предоставить пользователю монтажные схемы систем блокировок аппарата.
86. Блокирующие системы должны обеспечивать соблюдение следующих требований:
1) блокировку двери в режиме облучения, срабатывающей от сигнала аппарата и от аппаратуры контроля мощности дозы;
2) блокировку включения режима облучения при открытой двери;
3) отключение и блокировку режима облучения на аппарате при отказе системы блокировки;
4) перекрывание пучка излучения или возвращение источника излучения из головки гамма-терапевтического аппарата в камеру-хранилище при открывании двери каньона, при изменении параметров облучения, выходящих за пределы параметров, установленных для данного сеанса облучения, выключении электроснабжения и возникновении опасности нанесения пациенту травм подвижными частями аппарата;
5) повторное включение пучка облучения должно выполняться только при окончательном закрывании двери и активации пусковой кнопки на управляющем пульте при условии, что рабочие параметры не будут изменены или не наберутся повторно;
6) надежное гарантирование от любой технической неисправности.
87. В каньоне должна быть смонтирована кнопка для срочного выключения устройства и блокировки двери, свободный доступ к кнопке должен быть обеспечен без необходимости пересечения первичного пучка облучения в любой позиции головки аппарата по отношению к пациенту, подвергающемуся излучению. Кнопка аварийного отключения должна быть также установлена и на пульте управления аппаратом.
88. Механическая или электромеханическая блокировка замка входной двери в каньоне не допускается.
89. Система сигнализации должна обеспечить персонал световыми аудио- и видеосигналами о положении источника гамма-терапевтического аппарата.
Во время работы гамма-терапевтического аппарата на пульте управления, при входе в процедурный кабинет, в защитный лабиринт и каньон должны гореть предупреждающие световые сигналы о наличии и рабочем положении источника, подключении облучения. Световые сигналы должны устанавливаться в видимых местах для профессионально облучаемых работников и пациентов.
90. Звуковая сигнализация должна информировать о:
1) предварительном включении режима облучения;
2) начале сеанса лучевой терапии;
3) несанкционированном выходе из «активной» зоны пациента, подлежащего контактному терапевтическому облучению.
91. Визуальная информация должна быть обеспечена путем размещения предупредительных и запрещающих знаков, в том числе «Радиационная опасность», «Не входить, «Не включать».
92. Проверка систем блокировок и сигнализации производится в соответствии с установленными протоколами контроля качества гамма-терапевтических аппаратов. Неисправности систем блокировок и сигнализации должны указываться в рабочем журнале оператора и немедленно устраняться.
93. В каньоне для дистанционного радиотерапевтического облучения должны быть смонтированы:
1) устройства для настенного прикрепления систем лазерной центрации пучка в изоцентре поля облучения;
2) устройства видеонаблюдения за больным, которые должны охватывать все зоны пространства каньона;
3) устройства двусторонней аудиосвязи между больным и оператором, проводящим облучение;
4) радиационный монитор для сигнализации о превышении уровня мощности дозы должен быть подключен к световой сигнализации и автоматической блокировке двери; монитор должен быть снабжен источником бесперебойного электропитания; показания монитора должны быть ясно различимыми непосредственно при входе в защитный лабиринт;
5) устройство плавного регулирования уровня освещенности;
6) автономная система аварийного освещения.
94. Оснащение блока контактного терапевтического облучения с высокой мощностью дозы должно отвечать следующим требованиям:
1) пультовая и каньон должны быть оснащены телевизионной системой наблюдения за больным и двусторонним переговорным устройством;
2) в пультовой могут быть установлены негатоскоп для просмотра рентгенограмм и видеотерминал для просмотра томографических изображений, ультразвуковых и других медицинских изображений;
3) должно быть установлено оборудование для аварийного удаления источника из тела больного в контейнер для временного хранения, если источник нельзя извлечь в нормальном режиме работы;
4) на входной двери должна быть установлена система блокировки, которая автоматически возвращает источник в контейнер для хранения аппарата при несанкционированном открывании двери, а также световой индикатор наличия облучения;
5) на наружной поверхности двери должна быть нанесена маркировка со знаком радиационной опасности, с указанием типа радионуклида и номинальной активности.
95. В каньоне должен быть установлен монитор наблюдения за радиацией с бесперебойным электрическим источником для сигнализации о превышении уровня мощности дозы, подключенным к световой сигнализации и к автоматической блокировке двери.
96. При проведении облучения пациентов не допускается проведение других операций, не предусмотренных технологическим процессом, если эти действия не направлены на принятие мер по предотвращению аварий, которые угрожают жизни и здоровью пациентов и профессионально облучаемых работников.
97. Работы с радиоактивными источниками излучения при ручных методах их введения в тело пациента должны проводиться с применением технологического оборудования и дистанционных инструментов.
98. Облучение производится только при полностью закрытой двери каньона, которое контролируется системой блокировки двери. Во время процедуры облучения в каньоне или «активной» комнате должен находиться только пациент, доступ других лиц запрещен.
99. Вспомогательные устройства и принадлежности гамма-терапевтических аппаратов (блоки, фильтры, системы иммобилизации, эндостаты) должны быть размещены в доступных и удобных местах, для их перемещения к пациенту и возвращению обратно. Не допускается наличие открытых поверхностей, содержащих свинец.
100. Рабочие места в помещениях отделений лучевой терапии должны быть организованы так, чтобы при проведении процедур по облучению обеспечивалось минимально возможное облучение персонала с постоянным визуальным наблюдением и инструментальным контролем положения источников излучения.
Размещение рабочего места оператора радиотерапевтического аппарата в пультовой должно быть обустроено таким образом, чтобы входная дверь в каньон и все световые сигналы оповещения находились постоянно в поле зрения оператора.
101. Ремонтные и профилактические работы должны проводиться в составе не менее двух человек, имеющих допуск к деятельности в данной области. Этот обусловлено сложностью работ, физическими усилиями и потенциальным риском облучения этих лиц. Во время работ должны использоваться коллективные и индивидуальные средства защиты, которые определяются характером работ.
Запрещается нахождение лиц в помещениях, где проводятся работы по наладке, ремонту и профилактике, в том числе и профессионально облучаемых работников, не задействованных в данных работах.
102. Получение, хранение, транспортирование и учет наличия радионуклидных источников в отделениях лучевой терапии должны осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
103. В отделении лучевой терапии должны быть обеспечены все условия для получения, хранения, применения, расходования и списания радиоактивных источников в целях исключения возможности их бесконтрольного использования.
Транспортирование радиоактивных источников в помещения отделения лучевой терапии и на территории медицинского учреждения должно осуществляться в защитных контейнерах с соблюдением мер радиационной безопасности.
104. Радиоактивные источники должны храниться в специально оборудованных помещениях, хранилищах, защитных сейфах и контейнерах. Хранилище источников должно быть оборудовано охранной сигнализацией. В хранилище должна быть вывешена схема размещения радиоактивных источников.
Суммарная активность источников излучения, которые находятся в хранилище, не должна превышать значения, указанные в свидетельстве о регистрации, санитарном заключении и санитарном разрешении на функционирование.
105. Выдача источников излучения из хранилища производится ответственным лицом на основании требования и регистрируется в специальном журнале учета источников.
Неиспользуемые источники излучения в качестве твердых радиоактивных отходов снимаются с учета и сдаются на разрешенное захоронение авторизированному оператору отходов на основании акта передачи, выданного НАРЯРД.
Другие изъятые из употребления источники должны быть возвращены поставщику или переданы авторизированному владельцу на основании разрешения на экспорт, выданного НАРЯРД.
106. В отделении лучевой терапии должны быть метрологически поверены следующие средства:
1) источники излучения;
2) дозиметрические и радиометрические приборы, применяемые для определения активности источников, дозы облучения и мощности дозы;
3) контрольно-измерительные приборы, встроенные в гамма-терапевтические аппараты;
4) измерительная аппаратура, применяемая для проверки состояния систем электропитания, заземления, вентиляции.
ГЛАВА V
ТРЕБОВАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ
107. Во время работы ускорителя радиационными факторами с негативным влиянием на здоровье являются:ТРЕБОВАНИЯ ПО УСТАНОВКЕ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭЛЕКТРОННЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ
1) выход из ускорителя потока ускоренных электронов;
2) тормозное излучение, которое появляется при взаимодействии ускоренных электронов с окружающей средой;
3) фотонейтроны, возникающие при взаимодействии тормозного излучения высоких энергий с ядрами материалов окружающей среды;
4) другие виды ионизирующего излучения, которые возникают при взаимодействии электронов и тормозного излучения с ядрами материалов окружающей среды;
5) неснимаемое радиоактивное загрязнение окружающей среды в процедурном кабинете, которое возникает в результате активации пыли, металлов, испарения материала мишени и ускорителя под воздействием потока электронов, при выполнении процедуры облучения;
6) радиоактивные газы или аэрозоли, образующиеся в результате излучения воздуха и материалов, инфильтрированных из облученных предметов, а также из активированной воды, которая охлаждает компоненты ускорителя;
7) неиспользуемые рентгеновские лучи от электронного аппарата высокого напряжения ускорителя.
108. Во время работы ускорителя негативными нерадиационными факторами являются:
1) выделение тепла от оборудования и систем связи (магниты, силовые кабели);
2) озон и окислы азота, образующиеся в результате радиолиза воздуха под воздействием излучения;
3) высокочастотные электромагнитные поля, создаваемые системами энергообеспечения и постоянными электромагнитными полями;
4) шум, производимый оборудованием;
5) токсичные материалы, выделяемые при облучении материалов;
6) высокое напряжение;
7) лазерное облучение.
109. В зависимости от параметров потока электронов ускорители классифицируются на две группы:
1) группа 1 – ускорители с максимальной энергией ускоренных частиц меньше или равной 10 МэВ (мегаэлектронвольт);
2) группа 2 – ускорители с максимальной энергией ускоренных частиц более 10 МэВ.
110. Для ускорителей должны быть предусмотрены следующие площади помещений:
1) процедурная - не менее 40 кв.м;
2) пультовая - не менее 15 кв.м.
111. Разрешается расположение высоковольтного оборудования в подвалах и полуподвалах при условии, что процедурные кабинеты будут расположены на первом этаже.
112. Теплообменники и другое оборудование, которые обеспечивают нормальное функционирование ускорителя, могут быть размещены в подвале или непосредственно под полом процедурной комнаты. В этом случае вход в эту комнату допускается только через процедурный кабинет.
113. Материалы радиационной защиты ускорителя должны обеспечивать эффективное смягчение потоков ускоренных электронов и вторичного излучения (торможение, нейтроны и другие), а также радиационный выход.
Ускорители должны быть обеспечены защитой от высокочастотных и сверхвысокочастотных электромагнитных полей, а также от постоянных электромагнитных полей.
114. В конструкции составляющих частей ускорителя должны быть предусмотрены элементы защиты от радиации и дополнительные устройства, оборудование для защиты профессионально облучаемых работников (отверстия для выхода регулирующих механизмов, зажимы для подключения устройств управления на передней панели блоков, местная защита).
115. Владелец разрешения обязан проводить контроль концентрации токсичных и вредных материалов, которые образуются в результате работы ускорителя в воздухе помещений, предназначенных для радиотерапевтических процедур в результате работы ускорителя и в других помещениях (объем и процедуры контроля должны быть предусмотрены при разработке проекта для установки ускорителя), а также тесты по функциональному состоянию и эффективности системы вентиляции.
116. Объем, тип и частота радиологического контроля, учет и способ регистрации результатов устанавливаются на стадии проектирования ускорителя.
117. Система радиологического контроля работы ускорителя должна включать:
1) стационарный дозиметрический контроль уровней ионизирующего излучения (электронов, тормозного излучения);
2) индивидуальный дозиметрический контроль индивидуальных доз профессионально облучаемых работников;
3) периодический контроль уровней ионизирующего излучения в зонах радиационного риска, на внешней поверхности защитных барьеров, на рабочем месте профессионально облучаемых работников и в смежных помещениях;
4) дозиметрический контроль во всех случаях изменения режимов эксплуатации и конструктивных элементов защитных барьеров;
5) контроль мощности дозы строительных материалов, активированных в процессе работы ускорителя;
6) контроль работы систем блокировки и сигнализации.
Результаты радиационного контроля должны быть записаны в специальных журналах.
118. Для ускорителей, в которых используются мишени из бериллия и трития, должен проводиться периодический радиологический контроль потока нейтронов, уровня радиоактивного загрязнения окружающей среды, одежды, кожи профессионально обучаемых работников, а также контроль сбора, временного хранения и удаления радиоактивных отходов. Частота радиационного контроля определяется службой по радиационной защите и безопасности данного медицинского учреждения по согласованию с НАРЯРД и СГНОЗ.
119. Пусконаладочные работы и настройки ускорителя осуществляются до сдачи в эксплуатацию при условии соответствия требованиям по радиационной защите и безопасности. Особое внимание должно быть обращено на безопасную работу систем управления радиационного контроля, блокировки, сигнализации и вентиляции помещений. Пусконаладочные работы и работы по настройке, инструкции для их выполнения должны проводиться в рамках программы, утвержденной владельцем разрешения и согласованной с СГНОЗ и НАРЯРД.
120. На каждом этапе работы ускорителя измеряются уровни облучения на внешней поверхности защиты и определяется зона наблюдения.
121. Подробные дозиметрические измерения выполняются для распределения полей облучения (картограммы полей доз) в процедурной комнате и смежных помещениях. При проведении дозиметрических измерений особое внимание обращается на места прохождения технических каналов.
122. Для ускорителей 2 группы пусконаладочные работы и работы по настройке должны быть сделаны только при наличии разрешения на выполнение и под непосредственным надзором представителя службы по радиационной защите и безопасности учреждения.
123. Пусконаладочные работы, работы по настройке, профилактике и ремонту ускорителей должны проводиться специализированными учреждениями или лицом, имеющими разрешение на деятельность в данной области. Выполнение этих услуг разрешается специально обученному персоналу из данного учреждения, который имеет подробные инструкции по технологии выполнения работ в условиях радиационной защиты и безопасности. Персонал, выполняющий эту работу, должен быть обеспечен средствами индивидуальной защиты и индивидуальными дозиметрами.
ГЛАВА VI
КОНТРОЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
124. Контроль обеспечения радиационной безопасности осуществляется службой или ответственным лицом за радиационную защиту и безопасность медицинского учреждения или на основании соглашения организацией, аккредитованной для проведения инструментального радиационного контроля.КОНТРОЛЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Служба радиационной защиты и безопасности создается с учетом объема и характера работ медицинского учреждения. Положение о работе службы радиационной защиты и безопасности (ответственного за радиационный контроль лица) утверждается руководителем медицинского учреждения. Упомянутая служба или лицо, ответственное за радиационную безопасность в учреждении, должны быть подчинены на уровне администрации медицинского учреждения, но в любом случае на более высоком уровне, чем субординация радиотерапевтического блока.
125. Объектами радиационного контроля в подразделениях лучевой терапии являются:
1) помещения и рабочие места;
2) средства радиационной защиты, технологическое и медицинское оборудование;
3) технологические процессы в лучевой терапии.
126. В зависимости от характера проводимых работ и используемых источников излучения радиационный контроль должен включать:
1) индивидуальный дозиметрический контроль профессионально облучаемого персонала;
2) измерение и оценку мощностей доз гамма-излучения на рабочих местах профессионально облучаемого персонала, а также в смежных помещениях и на прилегающей территории;
3) контроль возможного радиоактивного загрязнения от закрытых источников излучения и проверка герметичности;
4) контроль эффективности средств радиационной защиты, включая защиту радиационной головки аппарата
5) для лучевой терапии, транспортных защитных контейнеров и сейфов.
127. План проведения контроля определяется для каждого направления, утверждается администрацией медицинского учреждения и согласовывается с НАРЯРД и СГНОЗ.
План проведения радиационного контроля должен включать объем, периодичность, конкретные точки проведения измерений, указанные на схеме помещений подразделения лучевой терапии. При необходимости (ремонт, реконструкция помещений и оборудования, новые технологии, аварийные ситуации) в план проведения контроля по согласованию с администрацией медицинского учреждения вносятся соответствующие изменения.
128. Лица, ответственные за осуществление контроля имеют право временно приостанавливать работы с источниками ионизирующих излучений в случае обнаружения нарушений требований и инструкций в области обеспечения радиационной защиты и безопасности до устранения обнаруженных нарушений.
Радиационный контроль должен проводиться как планово, так и выборочно, в том числе при отклонениях от установленного технологического процесса, предположении об изменениях, нарушениях ведения работ и при возникновении аварийных ситуаций. Данные по текущему контролю и ремонту оборудования фиксируются в журнале технического контроля установки, хранящемся на месте нахождения установки в отделении лучевой терапии у ответственного за радиационную безопасность медицинского учреждения.
129. При внедрении новых методов, технологий и средств лучевой терапии радиационный контроль должен проводиться ежедневно в течение 2-3 недель. Приборы для радиационного контроля должны ежегодно подвергаться государственной метрологической поверке.
130. Дозовые нагрузки профессионально облучаемого персонала и пациентов определяются с учетом особенностей технологических процессов в области лучевой терапии в соответствии с действующими нормативными документами.
131. Регистрация доз облучения персонала осуществляется:
1) от внешнего облучения – с использованием индивидуальных дозиметров;
2) от возможного внутреннего облучения при радиационных авариях с разгерметизацией закрытого источника – методами прямой радиометрии всего тела или радиометрии проб крови и экскретов in vitro.
Регистрация доз облучения пациентов осуществляется:
1) расчетным методом при дозиметрическом планировании терапевтического облучения;
2) средствами и методами дозиметрического контроля in vivo.
132. Для регистрации внешнего облучения персонала используются индивидуальные дозиметры, закрепленные на уровне груди.
133. Администрация медицинского учреждения обеспечивает свободное перемещение сотрудников, осуществляющих контроль, по всем контролируемым помещениям. Радиационный контроль проводится в присутствии администрации медицинского учреждения или лица, ею уполномоченного.
134. Результаты всех видов радиационного контроля должны регистрироваться в журнале, хранящемся у ответственного лица за радиационную безопасность медицинского учреждения, в котором приведен план помещений подразделения лучевой терапии, с указанием размещения источников излучения и точек измерений.
Результаты радиационного контроля должны сопоставляться со значениями основных пределов доз по ОНРБ-2000 и с контрольными уровнями профессионального облучения. В случае регистрации доз, превышающих контрольные уровни, администрация медицинского учреждения анализирует ситуацию и информирует о выявленных превышениях СГНОЗ и НАРЯРД.
ГЛАВА VII
РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА ПРОФЕССИОНАЛЬНО
ОБЛУЧАЕМЫХ РАБОТНИКОВ
135. К эксплуатации аппаратов по лучевой терапии допускаются лица, которые достигли 18 лет и относятся к профессионально облучаемым работникам, которые имеют соответствующие документы по обучению в данной области, прошли обучение и были оценены на знание нормативных документов и действующих инструкций, которые дают право на деятельность в области лучевой терапии.РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА ПРОФЕССИОНАЛЬНО
ОБЛУЧАЕМЫХ РАБОТНИКОВ
136. При контроле и надзоре за местами и условиями труда профессионально облучаемые работники подразделяются на:
1) профессионально облучаемых работников класса А – лица, работающие с источниками ионизирующего излучения, в том числе лица, которые выполняют радиологический контроль, которые могут получить эффективную дозу выше, чем 6 мЗв/год или эквивалентную дозу свыше 3/10 предельных доз для хрусталика глаза, кожи и конечностей;
2) профессионально облучаемые работники класса Б – лица, подвергающиеся воздействию ионизирующего излучения, которые не соответствуют категории А и получают эффективную или эквивалентную дозу ниже, чем у персонала категории А.
Список профессионально облучаемых работников утверждается администрацией учреждения здравоохранения.
137. Администрация медицинского учреждения обязана организовать обязательный предварительный и периодический (раз в год) медицинский осмотр профессионально облучаемых работников. К работе допускаются лица, которые не имеют медицинских противопоказаний. Это требование распространяется и на тех лиц, которые допущены на курсы специализации, усовершенствования, на резидентов и лиц, осуществляющих подготовку кадров для работы в отделениях лучевой терапии.
138. Как только женщина узнает, что она беременна, она должна информировать владельца разрешения в письменном виде об этом факте, а также врача, уполномоченного за медицинский контроль профессионально облучаемых работников. Владелец разрешения должен немедленно принять все меры по защите плода до уровня дозы, установленной для населения.
139. Условия труда профессионально облучаемых беременных женщин должны обеспечивать, чтобы эффективная доза, получаемая плодом, была на наиболее возможно низком уровне и не превышала 1 мЗв за весь оставшийся срок беременности. С момента, когда женщина объявляет администрации медицинского учреждения, что кормит грудью своего ребенка, она не должна больше привлекаться к деятельности, которая предполагает повышенный риск воздействия ионизирующего излучения.
140. В случае аварийного воздействия радиации в повышенных дозах проводятся исследования и инструментальные измерения для выяснения причин этих воздействий, результаты которых должны быть записаны в доклад о расследовании. Доклад о расследовании должен быть подписан ответственным по радиационной защите и безопасности, экспертом, имеющим разрешение на деятельность в области радиационной защиты, а корректирующие и предупреждающие меры должны быть подписаны владельцем разрешения.
141. В медицинском учреждении обеспечивается в обязательном порядке система обучения и оценки знаний по технике безопасности и радиационной защите, которая должна включать:
1) вводный инструктаж – при поступлении на работу;
2) первичный инструктаж – на рабочем месте;
3) повторный инструктаж – не реже 2 раз в год;
4) незапланированный инструктаж – при смене характера работы (смене установки и оборудования), внедрении новых методов исследования и/или после радиационной аварии (инциденты, аварии).
142. Лица, которые находятся на стажировке и практике в отделении лучевой терапии, в том числе студенты учебных заведений, допускаются только после вводного или первичного инструктажа по безопасности труда и радиологической защите. Лекции для подготовки профессионально облучаемого персонала по вопросам безопасности труда записываются в специальный журнал.
143. При выполнении радиотерапевтических процедур основными мерами по обеспечению радиационной безопасности являются:
1) правильный выбор размещения помещений, предназначенных для лучевой терапии, конфигурации и размеров процедурных кабинетов, материалов и толщины их защитных стен, выбор геометрии и размеров защитного лабиринта;
2) правильная организация технологических процессов и подготовки терапевтического облучения больных;
3) исключение пребывания профессиональных облучаемых работников в лабиринте во время процесса облучения пациента или проведения ремонтных работ, работ по настройке, ремонту, проверке и калибровке аппарата и оборудования, когда включен поток облучения;
4) исключение и предотвращение аварийного облучения при выполнении вышеуказанных работ при случайном и непредвиденном подключении пучка облучения;
5) применение основных принципов радиационной защиты (защита временем, расстоянием, экранированием) во время лучевой терапии при контактных и внутриполостных применениях;
6) предоставление полной информации о состоянии радиационной защиты в помещениях, предназначенных для лучевой терапии;
7) соблюдение установленных уровней контроля для профессионально облучаемых работников;
8) выполнение дозиметрических измерений уровня внешнего облучения для профессионально облучаемых работников.
144. В помещениях, предназначенных для лучевой терапии должны использоваться следующие коллективные средства защиты:
1) собственная защита аппарата лучевой терапии;
2) стационарные средства защиты (стены, пол, потолок, лабиринты, защитные двери, защитные барьеры);
3) защитное технологическое оборудование (защитные барьеры, экраны, блоки, сейфы, контейнеры, приборы для дистанционного манипулирования);
4) устройства для контроля уровней вредных факторов, в том числе радиологических;
5) системы блокировки и сигнализации.
145. При поверхностной лучевой терапии низкой мощности дозы должны соблюдаться следующие правила:
1) каждый источник должен быть маркирован таким образом, чтобы можно было точно определить тип, активность источника и его учетный номер;
2) источники должны легко идентифицироваться визуально. Если используются радиоактивные источники, которые выглядят одинаково, но имеют разную активность, то они должны различаться знаком «Радиационная опасность» и предупреждениями о риске излучения разных цветов;
3) должен быть обеспечен строгий контроль за местоположением радиоактивного источника (хранилище, установка для транспортирования или тело пациента);
4) устанавливаются процедуры для обеспечения изменения местоположения или безопасного движения источников внутри медицинского учреждения и обеспечивается контроль для предотвращения хищения, утраты, несанкционированного использования, повреждения источников, проникновения постороннего персонала в контролируемые зоны;
5) проводятся ежегодные проверки, если каждый источник и, при необходимости, оборудование, содержащее источник, расположены в месте использования или хранения и находятся в хорошем состоянии, обеспечивается контроль количества источников в контейнере при каждом приеме и возврате источника, обеспечивается физическая инвентаризация всех закрытых источников для подтверждения их нахождения в безопасности в специально отведенных местах.
146. Число и расположение источников на пациенте должны проверяться на протяжении всего периода лечения. Источники не должны оставляться в местах их приготовления. Источники должны всегда находиться в фазе хранения, транзита или использования.
147. Проведение периодических проверок (не реже одного раза в год) уровня загрязнения источника. Если нефиксированное загрязнение превышает 2 кБк, источник считается негерметичным и должны быть предприняты меры по ремонту или списанию источника, а загрязненные поверхности подлежат дезактивации.
148. Закрытые источники должны испытываться на герметичность до их первого использования и периодически (не реже одного раза в год). Испытания на герметичность должны быть в состоянии обнаружить присутствие 0,2 кБк нефиксированного загрязнения закрытого источника.
Тесты на герметичность должны проводиться персоналом службы радиационной защиты владельца разрешения или уполномоченным подразделением, которое обеспечивает технический сервис установки для лучевой терапии совместно с медицинским физиком. Испытания проводятся в соответствии с надлежащими процедурами, с предложением средств и материалов по удалению, также принимается во внимание коэффициент отбора.
149. Для источников ручной брахитерапии типичным методом является прямое тестирование путем влажного мазка, в то время как для источников лучевой терапии с внешним пучком и дистанционной брахитерапии метод тестирования заключается в косвенном удалении ближайших доступных поверхностей.
150. Процесс стерилизации в брахитерапии должен быть адекватным, чтобы предотвратить повреждение источников и аппликаторов, которое может повлиять на радиационную безопасность.
151. Испытания на герметичность (с использованием мокрого удаления) должны проводиться и регистрироваться регулярно; тесты должны иметь достаточную чувствительность для обнаружения даже очень низкого уровня, превышающего существующий естественный радиационный фон в помещениях.
Для установки брахитерапии испытания на герметичность должны проводиться только по пути движения источника и транспортных контейнеров, потому что сам источник имеет слишком высокую мощность дозы для того, чтобы проводить этот короткий тест.
152. Хранилище должно быть оборудовано соответствующими механизмами, которые позволяют установить, какое количество источников находится в настоящее время на хранении.
Помещения для хранения и использования источников должны быть соответствующим образом маркированы, чтобы было видно, что в них содержатся радиоактивные материалы, а доступ в них должен быть постоянно контролируемым.
153. Мобильные контейнеры и портативное оборудование, содержащие радиоактивные источники, должны находиться на хранении, когда они не используются.
154. При отсутствии деятельности с источниками хранилище должно быть постоянно закрыто и оснащено системой сигнализации в отличном рабочем состоянии.
155. После каждого интерстициального применения и извлечения источников из тела пациента, он должен пройти дозиметрический контроль, во избежание возможного оставления источника в теле пациента. После каждого курса брахитерапии пациент должен быть проверен дозиметром, чтобы удостовериться в том, что ни один источник случайно не остался в пациенте, кроме случая, если это постоянный имплантат. Число и расположение источников, фиксированных в пациенте, должны проверяться в течение всего периода лечения.
156. Процедурные комнаты должны быть обеспечены радиационными мониторами со звуковым порогом предупреждения для обнаружения, когда пациент с источником или источниками покидает комнату, и для мониторинга пациента, его одежды или постельного белья.
157. При проведении поверхностных или интерстициальных методов с источниками высокой мощности дозы в соответствии с методикой, согласно которой аппликаторы или направляющие трубки находятся в пациенте до размещения радиоактивных источников (afterloading), должны соблюдаться следующие правила:
1) после каждого использования источников они должны быть проверены визуально с помощью промышленных видеоустановок или видеокамер со свинцовым стеклом для наблюдения за их состоянием и их возможных повреждений;
2) на контейнере для хранения источников должна быть этикетка со схемой, которая должна четко и ясно указать местонахождение каждого источника в контейнере для сокращения времени на поиск и выявление источников;
3) контейнер для хранения должен иметь ячейки для источников различных активностей;
4) каждая ячейка должна быть помечена таким образом, чтобы позволить немедленно и легко идентифицировать ее содержимое снаружи с минимальным облучением;
5) манипулирование источниками должно осуществляться только при помощи дистанционного инструмента (длинный пинцет или щипцы) и никогда непосредственно пальцами, эти устройства должны быть как можно более длинными, подходящими для эффективной манипуляции источника; должны быть предусмотрены устройства для оперативного захвата источника пальцами, защищенными расстоянием;
6) транспортировка источников должна осуществляться только в мобильных контейнерах и только по возможно кратчайшему маршруту;
7) транспортные контейнеры, передвигаемые вручную, должны быть обеспечены длинными ручками и крышками безопасного закрытия для предотвращения опрокидывания и падения во время транспортировки источников;
8) внешние поверхности контейнера должны быть изготовлены из огнестойких материалов; контейнер должен быть расположен рядом с рабочим столом, чтобы уменьшить облучение профессионально облучаемых работников в процессе манипуляции и передачи источников;
9) источники, которые вступают в непосредственный контакт с тканями тела пациента, должны проверяться после каждого использования, так как в результате очистки и стерилизации после каждого использования источники могут быть повреждены посредством температуры, истирания, химического воздействия и механического напряжения;
10) инструменты для стерилизации аппликаторов с предварительной нагрузкой должны быть доступны в комнате приготовления или лечения в целях обеспечения достаточной защиты;
11) источник или держатель источника должны быть промаркированы определенным цветом для их легкой идентификации и облегчения визуального распознавания источника и для предотвращения возможной путаницы с другими источниками или их потери;
12) трубы передачи и соединения должны проверяться перед каждой процедурой, чтобы убедиться, что ничего не может нарушить правильное перемещение источника.
ГЛАВА VIII
УРОВНИ РАССЛЕДОВАНИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБЛУЧЕНИЯ
158. Владелец разрешения и ответственное лицо за радиационную безопасность после заключения эксперта в области радиационной защиты должны включать в процедуры и местные правила значения доз всех установленных уровней расследования или другой авторизированный уровень и процедуры, которым следуют, когда такой уровень превышается.УРОВНИ РАССЛЕДОВАНИЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБЛУЧЕНИЯ
159. В случае аварийного воздействия владелец разрешения, ответственное лицо за радиационную безопасность и медицинский физик должны провести оценку соответствующих доз и их распределение в теле. Владелец разрешения, ответственное лицо за радиационную безопасность, и медицинский физик должны провести расследования в случаях, когда:
1) индивидуальная эффективная доза превысила уровень расследования;
2) любой из операционных параметров, связанный с радиационной защитой и безопасностью, превысил обычную установленную область для условий использования (эксплуатации);
3) имеет место выход из строя радиотерапевтической установки, в случае радиационной аварийной ситуации или ошибки, которая приводит или потенциально может привести к дозе, превышающей годовой предел дозы;
4) любое событие или обстоятельство, которые привело или потенциально может привести к дозе, превышающей годовой предел дозы или оперативных ограничений, применяемых к радиотерапевтической установке, такое как существенное изменение объема работы или условий использования объекта.
160. Расследование должно быть начато сразу после выявления инцидента с составлением письменного отчета о причине, определении и проверке облучения.
161. Владелец разрешения должен утвердить и внести изменения в необходимые инструкции для устранения инцидента. Инструкции необходимо согласовать с НАРЯРД и СГНОЗ.
ГЛАВА IX
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЙ
МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА ОБЛУЧЕНИЯ
162. Владелец разрешения обязан обеспечить проведение оценки профессионального облучения работников на основе систематического индивидуального дозиметрического мониторинга всех профессионально облучаемых работников ионизирующим излучением и организовать им медицинский надзор для оценки их постоянного соответствия условиям работы.ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЙ
МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА ОБЛУЧЕНИЯ
163. Индивидуальный дозиметрический мониторинг проводится службой индивидуальной дозиметрии, аккредитованной Центром по аккредитации в Национальной системе по аккредитации и Национальным советом по оценке и аккредитации в системе здравоохранения, в соответствии с процедурами, установленными действующим законодательством. Служба индивидуальной дозиметрии предоставляет для пользования индивидуальные дозиметры, а владелец разрешения представляет их для оценки в установленные сроки.
164. Индивидуальный дозиметрический мониторинг профессионально облучаемых работников должен продемонстрировать соблюдение основных принципов радиационной защиты, описанных в ОНРБ–2000 и настоящем Регламенте.
165. СГНОЗ и НАРЯРД может заставить владельца разрешения обеспечить индивидуальный дозиметрический мониторинг и других работников, которые не включены в категорию профессионально облучаемых работников.
166. Система и тип индивидуального дозиметрического мониторинга профессионально облучаемых работников, необходимые процедуры, методы, периодичность, виды дозиметров устанавливаются и утверждаются Министерством здравоохранения по согласованию с НАРЯРД и реализуются в соответствии с требованиями радиационной защиты для расчета эффективной дозы (E, [Зв]) или эквивалентной дозы на кожу или конечности (HT, [Зв]).
167. Рабочей величиной для индивидуального дозиметрического мониторинга деятельности в лучевой терапии является эквивалент индивидуальной дозы (HP(d), [Зв]).
168. Периодичность индивидуального дозиметрического мониторинга устанавливается от одного до 3 месяцев в зависимости от практической деятельности, прогноза облучения, связанного с практической деятельностью, характеристик индивидуального дозиметра и минимального уровня детектирования доз облучения дозиметрической системы.
169. Детальные требования для выполнения индивидуального дозиметрического мониторинга, предоставляемые службой индивидуальной дозиметрии, должны быть установлены и утверждены Министерством здравоохранения. СГНОЗ будет ежеквартально, каждое полугодие и ежегодно анализировать показатели проведения индивидуального дозиметрического мониторинга.
170. Индивидуальные дозы в результате внешнего облучения определяются с помощью вспомогательных устройств (индивидуальные дозиметры), систем индивидуальной дозиметрии (термолюминесцентная, фотолюминесцентная на основе фотопленок, цифровые персональные или прямо показывающие дозиметры).
171. Индивидуальный дозиметр, выданный профессионально облучаемому работнику, должно носить только то лицо, которому он был выдан.
172. В случае утери или поломки индивидуального дозиметра служба индивидуальной дозиметрии проводит оценку и регистрацию дозы для соответствующего работника с помощью альтернативных методов (исходя из расчетов доз сотрудников в идентичных условиях работы или посредством оценки значений доз, полученных в предыдущие периоды работы). Утеря (поломка) индивидуального дозиметра и оценка дозы сообщаются СГНОЗ Министерства здравоохранения и НАРЯРД.
173. Владелец разрешения обязан предоставить аккредитованной службе индивидуальной дозиметрии все индивидуальные дозиметры в сроки, установленные согласно действующим нормативным документам Министерства здравоохранения. Несоблюдение сроков предоставления индивидуальных дозиметров квалифицируется как дисциплинарный проступок, который должен быть санкционирован владельцем разрешения согласно Трудовому кодексу. Ответственный за радиационную безопасность информирует о несоблюдении сроков предоставления дозиметров СГНОЗ и НАРЯРД, которые имеют право принимать принудительные меры в соответствии с действующими нормативными актами.
174. В случае работ в негомогенных полях излучения, при использовании индивидуального защитного фартука, квалифицированный эксперт по радиационной безопасности может потребовать ношения дополнительного дозиметра на фартуке (так называемые индивидуальные дозиметры «в тандеме»). При чрезвычайной ситуации или аварийном облучении проводится мониторинг или индивидуальная оценка индивидуальных доз, принимая во внимание каждый отдельный случай.
175. Индивидуальные дозы профессионально облучаемого работника являются конфиденциальными данными. Доступ к информации о дозах имеет профессиональный работник, владелец разрешения/ответственный за радиационную безопасность, СГНОЗ и НАРЯРД, медицинские службы профессиональной патологии и медицины труда для оценки воздействия на здоровье человека. Служба индивидуальной дозиметрии, ответственное лицо за радиационную безопасность и владелец разрешения несут ответственность за достоверность и конфиденциальность данных. Данные предоставляются в сроки и согласно формам, установленным Министерством здравоохранения.
176. В случае перевода (увольнения) профессионально облучаемого работника владелец разрешения обращается к службе индивидуальной дозиметрии для выдачи выписки с указанием данных о полученных дозах в период деятельности.
177. Для каждого профессионально облучаемого работника ведется учет результатов индивидуального мониторинга с их регистрацией в картах учета индивидуальных доз и национальном регистре профессионально облучаемых работников, с дублированием их в электронной форме. Этот регистр хранится централизованно в службе индивидуальной дозиметрии СГНОЗ, а на локальном уровне - у владельца разрешения. Срок хранения данных составляет 50 лет с момента окончания деятельности в области ионизирующего излучения.
178. Служба индивидуальной дозиметрии представляет в установленные сроки обобщенные данные и соответствующую информацию индивидуального дозиметрического мониторинга с эффективными дозами СГНОЗ Министерства здравоохранения. Случаи переоблучения обязательно предоставляются НАРЯРД. Эти же данные представляются отделам профессиональной патологии по их требованию для того, чтобы они могли выполнять медицинские обследования до найма на работу или присвоения квалификации профессионально облучаемых работников, а также для последующего надзора после принятия на работу.
ГЛАВА X
МОНИТОРИНГ РАБОЧИХ МЕСТ
179. Владелец разрешения обязан обеспечить выполнение радиологического мониторинга рабочих мест профессионально облучаемых работников. Радиологический мониторинг рабочих мест для контролируемых зон, зон наблюдения и смежных помещений осуществляется путем измерения мощности дозы внешнего облучения, с указанием уровня радиации. Мониторинг условий труда профессиональных работников должен включать индивидуальные дозы облучения от ионизирующего излучения.МОНИТОРИНГ РАБОЧИХ МЕСТ
180. Мониторинг рабочих мест профессионально облучаемых работников в случае некоторых практик может быть дополнен дозиметрическими измерениями посредством приборов (дозиметров), подобных тем, которые используются для индивидуального дозиметрического мониторинга. Устройства должны быть размещены в точках с наиболее высокой дозой, или в наиболее часто посещаемых местах контролируемой зоны или зоны наблюдения.
181. Для оценки состояния радиационной защиты в медицинских учреждениях, применяющих методы лучевой терапии, проведение общего дозиметрического контроля является обязательным согласно приложению к настоящему Регламенту.
182. Все инструменты, приборы, дозиметры, используемые для мониторинга рабочих мест, поверяются метрологически с периодичностью, утвержденной законом. Состояние функционирования предупреждающих устройств должно проверяться ежедневно.
183. Владелец разрешения должен сделать записи учета результатов измерений радиационных полей в контролируемой и наблюдаемой зонах, выполненных в точках максимального облучения.
Учет должен включать:
a) технические параметры установки лучевой терапии;
b) наименование точки измерения;
c) результаты дозиметрических измерений в каждой точке измерения;
d) наименование дозиметра;
e) дату последней метрологической поверки;
f) дату проведения измерений.
184. Установленной частотой измерений является, как правило, один раз в три месяца. После каждого ремонта, изменения установки лучевой терапии или некоторых частей ее компонентов проведение измерений является обязательным. Первоначальный мониторинг должен быть проведен сразу после установки нового аппарата для лучевой терапии.
ГЛАВА XI
НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ЗДОРОВЬЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНО
ОБЛУЧАЮЩИХСЯ РАБОТНИКОВ
185. Мониторинг выполнения медицинских осмотров профессионально облучаемых работников осуществляется специалистами СГНОЗ Министерства здравоохранения.НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ЗДОРОВЬЕМ ПРОФЕССИОНАЛЬНО
ОБЛУЧАЮЩИХСЯ РАБОТНИКОВ
186. Медицинский осмотр обеспечивает оценку постоянной совместимости профессионально облучаемых работников с работой в среде ионизирующего излучения.
Медицинский осмотр профессионально облучаемых работников проводится врачами-клиницистами из медицинских учреждений, имеющими опыт в профессиональной патологии. Медицинский осмотр должен обеспечить надзор за состоянием здоровья наблюдаемых медицинских работников в отношении их способности к исполнению работы.
187. Компетентный врач и подразделения профессиональной патологии медицинских учреждений, установленные Министерством здравоохранения, должны иметь доступ к любой необходимой важной информации, в том числе информации об условиях окружающей среды на рабочем месте. С этой целью, по просьбе лечебного учреждения, центры общественного здоровья осуществляют надзор за условиями окружающей среды на рабочих местах и выдают их санитарно-гигиеническую характеристику.
188. Владелец разрешения обязан обеспечить медицинское наблюдение за профессионально облучаемыми работниками в соответствии с правилами, установленными Министерством здравоохранения и другими действующими нормативными документами.
189. Программы по медицинскому наблюдению за состоянием здоровья профессионально облучаемых работников основываются на общих принципах гигиены труда и предназначаются для оценки первичного и постоянного состояния здоровья сотрудников для выполнения своих функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством.
190. Медицинское наблюдение должно включать обязательный медицинский осмотр работника, который осуществляется перед приемом на работу в области воздействия ионизирующего излучения, и классификацию профессионально облучаемых работников, а также периодический осмотр, проводимый один раз в год.
191. После проведения медицинского осмотра профессионально облучаемых работников перед приемом на работу и периодических осмотров комиссия в составе представителя службы профессиональной патологии, СГНОЗ, профсоюза и представителя владельца разрешения составляют заключительный документ о результатах медицинского осмотра.
192. Выводы о профессиональных способностях (годен, годен на определенных условиях, непригоден) после медицинского осмотра записываются в амбулаторной медицинской карте, по форме, утвержденной Министерством здравоохранения. При переводе лица на другую работу или в другое учреждение, после ухода с должности амбулаторная карта с необходимыми дополнениями передается в соответствующее медицинское учреждение.
193. Запрещается работать с источниками ионизирующего излучения сотрудникам, которые не прошли периодические и профилактические медицинские осмотры и не имеют допуск к работе во вредных условиях, выданный комиссией по профессиональным заболеваниям.
194. В случае выявления отклонений показателей здоровья персонала, которые не позволяют ему продолжать свою работу, администрация медицинского учреждения должна изучить каждый случай в отдельности и принять решение о временном или постоянном переводе на другую работу, которая позволила бы избежать воздействия ионизирующего излучения. Если записан вывод «непригодный», то лицо должно быть удалено из среды с ионизирующим излучением.
195. Каждый раз, когда превышаются предельные дозы, установленные в пункте 8 настоящего Регламента, должны быть сделаны специальные медицинские наблюдения. На условия любого последующего воздействия должно быть получено заключение компетентного врача или признанной медицинской службы медицины труда.
В случае случайного воздействия больших доз (порядка 0,2-0,5 Зв (зиверт) или выше) требуется повторное специальное медицинское обследование, меры по дезактивации и немедленные лечебные процедуры в связи с риском, связанным с радиацией.
196. Владелец разрешения обязан сохранять результаты медицинского осмотра профессионально облучаемых работников, доклады и отчеты по расследованию превышенных уровней облучения и случайного облучения согласно правилам, установленным Министерством здравоохранения.
ГЛАВА XII
ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТОВ
197. Владелец разрешения несет ответственность за радиационную защиту пациентов и должен обеспечить:ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТОВ
1) медицинское обоснование облучения;
2) проведение медицинского облучения в терапевтических целях только для пациентов, которым облучение было предписано врачом-специалистом по лучевой терапии;
3) ознакомление врачей-специалистов по лучевой терапии с главной задачей и обязанностью обеспечения защиты и безопасности пациентов как во время назначения, так и во время проведения облучения;
4) достаточность привлекаемого медицинского персонала, имеющего надлежащую подготовку, для выполнения возложенных на него обязанностей при проведении радиологических процедур, предписанных врачом-специалистом по лучевой терапии;
5) обеспечение соответствующими установками лучевой терапии, средствами для радиационной защиты пациентов, приборами для измерения и контроля, адекватными ресурсами для их обслуживания и проверки;
6) обязательное привлечение эксперта в области физики лучевой терапии или медицинского физика для обеспечения радиационной безопасности персонала и пациентов.
198. Владелец разрешения должен обеспечить, чтобы все работники, включая врачей-специалистов по лучевой терапии, медицинского физика, медсестер:
1) выполняли все процедуры и правила по радиационной защите и безопасности пациентов, установленные в настоящем Регламенте, ОНРБ-2000 и других действующих нормативных актах;
2) являлись компетентными при использовании радиотерапевтических установок, приборов для обнаружения и измерения радиации, устройств и систем защиты, в соответствии с профессиональным назначением и обязанностями профессионально обучаемого персонала.
199. Владелец разрешения через врачей-специалистов должен представить письменные инструкции для лиц, членов семьи, которые ухаживают за пациентами с постоянными радиоактивными имплантатами, для принятия необходимых мер по сокращению доз облучения, получаемых лицами, которые контактируют с этими пациентами, особенно детьми и потенциально беременными женщинами.
200. Владелец разрешения обязан обеспечить:
1) общую дозиметрию радиотерапевтических установок в стандартных условиях для обеспечения качества любого полезного пучка, в начале или после обнаружения несоответствия – аккредитованной дозиметрической лабораторией и, периодически, медицинским физиком с дозиметрической аппаратурой, эталонированной дозиметрической лабораторией Вторичного стандарта;
2) калибровку источников излучения, используемых для медицинского облучения, должна осуществляться с соблюдением принципа прослеживаемости в аккредитованной дозиметрической лаборатории;
3) закрытые источники, используемые в брахитерапии, должны быть откалиброваны по активности, мощности кермы в воздухе или мощности поглощенной дозы в определенном веществе, на определенном расстоянии и на указанную дату;
4) калибровка должна быть выполнена во время ввода в эксплуатацию радиотерапевтической установки, после приемочных испытаний, после каждой процедуры по уходу, которая может повлиять на дозиметрию и периодические интервалы.
201. Владелец разрешения должен разработать и внедрить процедуры для измерения мощности дозы излучения радиотерапевтической установки и проверки активности источников.
202. Владелец разрешения должен обеспечить, чтобы мощность дозы в полезных пучках радиотерапевтической установки и доза для пациента сравнивались не реже одного раза в два года в национальных, региональных или международных программах для независимой проверки дозы. В случае повторного отклонения больше, чем на ± 5%, деятельность внешней лучевой терапии временно прекращается до выявления и устранения несоответствий.
203. Врачи-специалисты в области лучевой терапии должны незамедлительно уведомить ответственного за радиационную безопасность о любых недостатках или потребностях в области защиты и безопасности пациентов и принять все необходимые меры для обеспечения защиты и безопасности пациентов.
204. Врачам-специалистам в области лучевой терапии следует принимать во внимание эффективность, преимущества и риски альтернативных методов лечения, таких как хирургия и химиотерапия, будь то самостоятельные либо сопоставимые с лучевой терапией, и документально обосновывать свое решение.
205. Медицинское облучение должно быть обосновано путем сравнительного анализа терапевтических преимуществ, т.е. польза для пациента от ожидаемого терапевтического эффекта, безусловно, должна превосходить ожидаемый вред от полученной дозы облучения, с учетом преимуществ и рисков имеющихся альтернативных методов, которые не связаны с медицинским облучением. Любое медицинское облучение осуществляется только под ответственность врача-специалиста.
206. Облучение ионизирующими излучениями людей в научных медицинских исследованиях считается необоснованным, за исключением случаев, когда оно:
1) осуществляется в соответствии с Хельсинской декларацией и согласуется с руководством, разработанным Советом международных организаций медицинских наук и Всемирной организацией здравоохранения (в дальнейшем – ВОЗ);
2) подлежит рассмотрению в Комитете по этике и осуществляется в соответствии с нормативными актами Министерства здравоохранения.
207. Для медицинского облучения в терапевтических целях оптимизация защиты существенна и достигается путем поддержания облучения здоровых тканей пациента на наиболее возможно низком уровне по отношению к дозе облучения в планируемом объеме мишени. Органы, прилегающие к объему мишени, будут облучаться соответствующим образом, если это возможно и целесообразно.
208. Следует избегать радиотерапевтических процедур, которые вызывают облучение брюшной и тазовой области в случае, если пациентка является беременной или может быть беременной, за исключением случаев, когда есть достаточные клинические причины для такого облучения.
Любое облучение в терапевтических целях женщины репродуктивного возраста должно быть запланировано, чтобы минимизировать дозу на эмбрион или плод, который предположительно имеется.
209. Закрытые источники, используемые в дистанционной терапии и брахитерапии, должны иметь Калибровочный сертификат, выданный заводом-изготовителем.
210. Калибровочные процедуры должны быть разработаны в соответствии с калибровочными процедурами, описанными Международным агентством по атомной энергии (в дальнейшем – МАГАТЭ) в:
2) МАГАТЭ TRS-381 «Использование плоскостно-параллельных камер в пучках электронов и фотонов с высокой энергией, Международные практические рекомендации по дозиметрии», 1997 г.;
3) МАГАТЭ TRS-398 «Определение поглощенной дозы при дистанционной лучевой терапии: Международные практические рекомендации по дозиметрии, основанные на эталонах единицы поглощенной дозы в воде», 2000 г.;
4) МАГАТЭ TECDOC-1079 «Стандартные процедуры для калибровки источников в брахитерапии Дозиметрической лабораторией вторичного стандарта и в больнице, калибровки источников в брахитерапии», 1999 г.;
5) другие законодательные и нормативные документы.
211. Калибровка полезного пучка излучения для новой радиотерапевтической установки и новых источников должна осуществляться независимо двумя экспертами в области физики лучевой терапии (медицинские физики), при этом желательно, чтобы использовались две различные дозиметрические системы. Результаты будут сравниваться только после завершения обоих измерений.
Простейшим способом независимой проверки калибровки внешнего пучка облучения или физической дозиметрии является участие в сличительных измерениях дозы методом термолюминесцентной дозиметрии по почте, организованных МАГАТЭ/ВОЗ.
212. В случае, если у новых источников в брахитерапии результаты измерения отличаются более, чем на 5% от показателя активности или мощности кермы, указанного в сертификатах производителя, источник не должен использоваться для лечения пациентов, пока разница не будет исследована, а ее причины – устранены.
213. Ответственным за расследование и корректирующие действия является владелец разрешения, а исследование должно проводиться специалистом в области радиотерапевтической физики.
214. Владелец разрешения должен обеспечить документирование и определение следующих показателей:
1) минимальную и максимальную поглощенные дозы в планируемом объеме мишени, поглощенную дозу в соответствующих точках, таких, как центр запланированного объема мишени и доза в других точках, выбранных врачом-специалистом в области лучевой терапии – радиотерапевтом, который назначает лечение для каждого пациента, проходящего лечение на радиотерапевтической установке;
2) поглощенные дозы в отдельных соответствующих точках, в лечении закрытыми источниками в брахитерапии для каждого пациента;
3) поглощенные дозы основными органами для всех радиотерапевтических процедур.
Измерения осуществляются медицинским физиком в плане обязательного лечения для каждого пациента.
215. Процедура назначения, учета и отчетности терапии должна быть разработана в соответствии с процедурами, описанными в:
1) Докладе ICRU № 50 – Назначение, регистрация и отчетность терапевтических процедур с пучками фотонов;
2) Докладе ICRU № 62 (дополнение к докладу ICRU № 50) – Назначение, регистрация и отчетность терапевтических процедур с пучками фотонов.
216. Владелец разрешения должен разработать комплексную программу управления качеством медицинского облучения, с участием экспертов в данной области и с учетом принятых международных принципов.
217. Программа управления качеством для медицинского облучения должна включать следующее:
1) руководство управления качеством;
2) процедуры функций системы менеджмента качества ISO 9000;
3) конкретные процедуры измерения физических параметров радиотерапевтических установок и устройств изображения в момент ввода в эксплуатацию и в дальнейшем периодически, проверка соответствующих клинических и физических факторов, использованных в лечении пациентов, письменные отчеты о процедурах и результатах, проверка надлежащей калибровки и проверка условий использования аппаратуры для дозиметрии и мониторинга;
4) конкретные процедуры программы по радиационной безопасности.
218. После монтажа радиотерапевтической установки необходимо провести приемочные испытания до первого клинического обследования.
219. Приемо-сдаточные испытания проводятся для проверки соответствия радиотерапевтической установки техническим требованиям производителя.
Испытания должны проводиться специалистами, имеющими лицензию и разрешение на право проведения таких работ, действительные для данного типа установки, в присутствии администратора - медицинского эксперта, чтобы принимать решения по вводу радиотерапевтической установки в эксплуатацию.
220. После принятия новой установки лучевой терапии и до клинического использования должны быть измерены и накоплены достаточные данные, которые будут впоследствии использоваться для клинической дозиметрии в планировании лечения. Эти данные должны быть записаны в рабочий журнал экспертом в области медицинской физики.
221. Все дозиметрические калибровки, данные клинической дозиметрии и методы расчета на установке лучевой терапии должны быть подтверждены в периодичные интервалы. Измерения и испытания, сделанные с этой целью, должны быть достаточными для обнаружения любых значительных отклонений от данных в использовании.
222. Все тесты и проверки производятся на фантомах. Альтернативной проверкой лечения является дозиметрия in vivo.
223. Программа менеджмента качества включает внутренний и внешний аудит, который должен обеспечить более высокий уровень радиационной безопасности и повышения качества и эффективности.
224. Систематически, как часть менеджмента качества, осуществляется выявление потенциальных проблем и устранение недостатков, с учетом оперативной практики и других аварийных ситуаций.
225. Владелец разрешения должен обеспечить ограничение дозы любому лицу, которое сознательно и добровольно помогает поддерживать комфорт лиц, проходящих медицинское лечение, или любой посетитель пациента, который лечится источниками брахитерапии на уровне, не превышающем установленные параметры. Защитная одежда для этого персонала должна быть доступна дополнительно к защитной одежде профессиональных работников.
ГЛАВА XIII
ОБЛУЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
226. Владелец разрешения несет ответственность за контроль облучения населения в результате использования лучевой терапии и радиоактивных источников.ОБЛУЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ
227. Владелец разрешения должен предотвратить несанкционированный доступ к установке лучевой терапии и ее несанкционированное использование.
228. Владелец разрешения обязан уведомить НАРЯРД о любой передаче источников или установки лучевой терапии или передаче в качестве радиоактивных отходов источников, которые больше не используются.
229. Владелец разрешения несет ответственность за источники до передачи их другому соответствующему владельцу разрешения или имеющему разрешение объекту для захоронения радиоактивных отходов.
230. Владелец разрешения должен:
1) обеспечить необходимые ресурсы для передачи ядерных материалов и источников излучения в качестве радиоактивных отходов, если установка лучевой терапии выведена из эксплуатации;
2) разработать и осуществлять программу мониторинга, которая достаточна для обеспечения соблюдения правовых требований в отношении облучения населения от источников и установок для лучевой терапии, и оценить эти облучения;
3) поддерживать надлежащий учет результатов программ мониторинга.
231. При проектировании размещения и строительства отделения лучевой терапии доступ лиц в отделение лучевой терапии необходимо предусматривать с учетом требований экранирования процедурных кабинетов. Запрещается доступ посетителей в процедурные кабинеты во время использования установки лучевой терапии.
232. Имеют право доступа в контролируемую зону лица, которые помогают поддерживать пациентов только в случае необходимости, при этом они должны покинуть процедурную комнату до начала терапевтических процедур пациента. Любой посетитель или лицо, которое помогает пациенту, должно носить индивидуальный дозиметр с порогом накопления дозы на всем протяжении визита в отделение лучевой терапии. Ответственный за радиационную защиту и безопасность должен вести учет посетителей и доз, полученных ими.
233. Программа мониторинга облучения посетителей должна включать оценку доз в помещениях, находящихся возле процедурных кабинетов с внешним пучком облучения, кабинетами брахитерапии и кабинетом для приготовления и хранения источников, в залах ожидания, доступных для этих лиц.
234. Владелец разрешения через посредство ответственного лица за радиационную защиту и безопасность составляет ежегодный отчет, который должен содержать раздел по оценке доз, полученных посетителями в течение года от используемых установок и источников излучения. Данный отчет хранится у владельца разрешения, но по запросу должен быть представлен СГНОЗ или другим учреждениям Министерства здравоохранения, уполномоченным контролировать здоровье населения.
235. Владелец разрешения должен обеспечить ограничение доз до уровней, не превышающих установленных значений, для любых лиц, которые сознательно или добровольно участвуют в поддержании или создании комфортных условия для лиц, проходящих радиотерапевтическое лечение, или любого посетителя пациента, который лечится источником в брахитерапии.
236. Облучение населения от используемых источников не должно превышать пределы доз, используемых для оценки средних доз, соответствующих контрольным группам:
1) эффективная доза - 1 мЗв / год;
2) в особых случаях - эффективная доза 5 мЗв/год при условии, что в течение 5 последовательных лет средняя доза не должна превышать 1 мЗв/ год.
237. Средства радиационной защиты для этого персонала должны быть доступны и дополнять средства для профессионально облучаемых работников:
1) разрабатываются процедуры и местные правила, необходимые для обеспечения адекватного уровня защиты и безопасности для профессионально облучаемых работников и других лиц;
2) в местные правила и процедуры включают значения для каждого установленного уровня исследования и процедуры, которым надо следовать, в случае превышения этого уровня;
3) ознакомление со всеми местными правилами и процедурами, защитными мерами и положениями о безопасности всех работников, к которым применяются эти требования, и других лиц, которые могут быть затронуты.
ГЛАВА XIV
РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА И БЕЗОПАСНОСТЬ
ПРИ ПЕРЕВОЗКЕ РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ
238. Поставщики источников для дистанционной терапии и источников для брахитерапии должны обеспечить их транспортировку под свою ответственность, если они получили разрешение на транспортировку, или при помощи специально авторизированных транспортных средств в соответствии с Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 года.РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА И БЕЗОПАСНОСТЬ
ПРИ ПЕРЕВОЗКЕ РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ
239. Источники для дистанционной терапии и источники для брахитерапии являются фактической собственностью получателя только после окончания загрузки источника в аппарат для лучевой терапии или замены источника, и только после приемо-сдаточных испытаний.
240. Загрузка источников в аппараты для лучевой терапии и транспортировка источников за пределы больницы осуществляются только авторизированным транспортным средством в соответствии с Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности № 111-XVI от 11 мая 2006 г. и другими действующими нормативными актами.
241. Перед каждой перевозкой радиоактивных материалов лицо, ответственное за транспортировку, на законных основаниях совместно с поставщиком источника должны принять все необходимые меры для получения всей соответствующей информации.
Для каждого пакета или контейнера такая информация должна включать:
a) тип радионуклида, номер и активность источников, дату измерений;
b) описание конструкции источника и тестов на производительность, включая испытания на герметичность;
c) свидетельство об утверждении радиоактивного материала специальной формы;
d) свидетельство об утверждении пакета типа А или В (U);
e) по одной копии транспортных документов (которые должны быть представлены владельцу разрешения по факсу или электронной почте до распаковки пакетов).
242. Поставщик и владелец разрешения должны принять все необходимые меры для обеспечения:
1) необходимого специального оборудования для манипулирования источниками для дистанционной терапии (подъемный кран, машина с подъемным устройством);
2) проверки мощности дозы на поверхности упаковки и контейнера;
3) проверки внешнего нефиксированного загрязнения пакета для транспортировки;
4) проверки транспортных индексов и упаковки груза;
5) проверки транспортной этикетки на пакете, контейнерах и их замены в случае повреждения;
6) уверенности в том, что пакет или контейнер помещался в условиях безопасности в транспортное средство и что транспортное средство имеет соответствующую маркировку;
7) таможенного контроля;
8) физической защиты груза во время транспортировки.
243. Владелец разрешения должен возвратить пакеты или контейнеры после получения радиоактивных материалов. В случае источников для брахитерапии и дистанционной терапии возвращенные пакеты или контейнеры должны содержать радиоактивные источники, изъятые из употребления.
244. Неиспользуемые или устаревшие источники должны пройти регистрацию для хранения или уничтожения и, при необходимости, будут возвращены производителю или переданы для их захоронения авторизированному предприятию в соответствии с законом.
245. При возвращении или сдаче источников, изъятых из употребления, владелец разрешения должен представить информацию о содержимом каждой упаковки или контейнера.
246. Владелец разрешения отправляет пакет или контейнер только тогда, когда он получит подтверждение от производителя или уполномоченной им в соответствии с законом структуры, что он готов к приему пакета.
ГЛАВА XV
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И УМЕНЬШЕНИЕ
ПОСЛЕДСТВИЙ РАДИАЦИОННЫХ АВАРИЙ
247. В отделениях лучевой терапии возможны аварии вследствие:ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И УМЕНЬШЕНИЕ
ПОСЛЕДСТВИЙ РАДИАЦИОННЫХ АВАРИЙ
1) технических ошибок и нарушений работы приборов, оборудования и аксессуаров (особое внимание необходимо уделять новым аппаратам и новым технологиям, исключая ошибки при калибровке пучка излучения или активности источников излучения);
2) человеческих ошибок при взаимодействии специалистов различного профиля, включая неправильное оформление медицинских и технических документов;
3) ошибочного толкования результатов топометрии, неправильного считывания показаний контрольных аппаратов и аварийных пороговых дозиметров, данных дозиметрического планирования, данных наблюдения в динамике за состоянием пациента во время процедур по лучевой терапии;
4) ошибочного распознавания инцидентов. Поскольку персонал обучен действовать в штатных ситуациях, а нештатные инциденты обычно происходят редко, поэтому в ходе развития этих инцидентов отсутствие квалифицированного опыта приводит к усугублению ошибок и, в результате, к радиационной аварии;
5) поверхностного и бессистемного выполнения программ гарантии качества аппаратуры и технологий;
6) воздействия стихийных бедствий (землетрясения, наводнения, сильные ветры, тайфуны) и бедствий техногенного характера (поражение персонала электрическим током, отключение электроэнергии, пожар, повреждения систем канализации и водопровода).
248. К радиационным авариям в отделениях лучевой терапии относятся:
1) утеря радиоактивных источников;
2) застревание радиоактивных источников в рабочем положении в каналах внутри головки дистанционного гамма-терапевтического аппарата или внутри эндостата;
3) радиоактивное загрязнение различных рабочих поверхностей и тела пациента в результате разгерметизации закрытого радиоактивного источника;
4) поглощенные дозы излучения, которые вызывают опухоли в здоровых прилегающих тканях (особенно в критических органах согласно радиочувствительности), которые превышают запланированные дозы в результате топометрических ошибок, дозиметрического планирования, проведения собственно облучения и человеческого фактора;
5) переоблучения профессиональных работников, которое обычно происходит в результате нарушения технологии работы с источниками излучения, личной невнимательности или неправильного толкования инструкции контрольных устройств, индикаторов и дозиметров, используемых в случае радиационной аварийной ситуации.
249. К нерадиационным авариям относятся:
1) пожар в рабочих помещениях отделения лучевой терапии;
2) несанкционированные действия или несанкци-онированный доступ к источникам излучения и в помещения, где они используются, транспортируются и хранятся;
3) нарушения санитарных требований в помещениях и оборудовании отделения лучевой терапии, в том числе в результате повреждения систем водоснабжения, отопления, канализации, но без контакта протекшей воды с радиоактивными источниками;
4) отключение электроснабжения, поломка электрических приборов, что приводит к нарушениям правил электрической безопасности пациента и профессионально облучаемых работников, но без нарушения радиационной безопасности людей.
250. Профилактическими мероприятиями по предотвращению радиационных аварий (радиационного и нерадиационного характера) являются:
1) проведение наиболее важных технологических процедур несколькими специалистами, независимо друг от друга, в частности, калибровка пучка облучения должна осуществляться двумя медицинскими физиками, с последующим взаимным сравниванием результатов измерений; результаты дозиметрического планирования должны быть проверены дважды;
2) подготовка персонала по выявлению нарушений и технологических ошибок;
3) разработка программ подготовки и методик для проведения подготовки в случае аварии профессионально облучаемых работников; персонал должен быть обучен действиям в случае аварии (инцидента) и действиям по ограничению их последствий;
4) подробное описание всех этапов проведения процедур в лучевой терапии, в том числе общение между специалистами различного профиля;
5) письменный анализ всех радиационных аварий и необходимых мер, принятых по снижению их последствий;
6) контроль наличия и состояния систем пожарной безопасности;
7) систематическая проверка комплектности и функционирования гамма-терапевтического аппарата и другого радиационного оборудования;
8) систематический мониторинг уровня знаний персонала с последующей официальной аттестацией сотрудников относительно действий в случае радиационных аварий, пожаров.
251. В помещениях отделений лучевой терапии должны находиться необходимые инструменты для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, пожаров и радиационных аварий, в том числе:
1) комплект для ликвидации последствий радиационных аварий;
2) комплект для оказания первой медицинской помощи;
3) комплект инструментов для ликвидации пожара (огнетушитель, песок, одеяло);
4) выписка из инструкции по действиям персонала при возникновении радиационных аварий и других нештатных ситуаций.
252. Состав комплекта для ликвидации последствий радиационных аварий включает в себя:
1) комплект защитной одежды, который включает хирургические перчатки, пластиковые бахилы, шапочку и респиратор;
2) комплект для дезактивации, который включает абсорбирующие материалы для дезактивации загрязненных поверхностей, моющих средств и бумажный фильтр;
3) инструменты для дистанционного сбора использованных абсорбирующих материалов и загрязненных объектов;
4) полиэтиленовые пакеты для сбора, временного хранения и транспортировки твердых радиоактивных отходов;
5) комплект знаков радиационной опасности, изготовленных на твердой основе, которые ставятся в местах радиационных аварий;
6) инструкцию по дезактивации загрязненных поверхностей рабочих мест.
253. В отделениях лучевой терапии должны быть инструкции по радиационной защите, по предупреждению и ликвидации последствий аварий и чрезвычайных ситуаций, утвержденные администрацией медицинских учреждений, в которых должны быть отражены:
1) прогнозирование возможных чрезвычайных ситуаций и аварий и мер по их предотвращению;
2) прогнозирование радиационной обстановки в случае радиационной аварии или другой чрезвычайной ситуации;
3) технические методы для обнаружения радиационных аварий;
4) действия профессионально облучаемых работников в случае радиационных аварий и других чрезвычайных ситуаций, включая пожар;
5) порядок ликвидации последствий аварий и радиационных аварийных ситуаций;
6) порядок информирования о возникшей радиационной аварии, пожаре и чрезвычайной ситуации;
7) план действий для защиты пациентов и профессионально облучаемых работников в исключительных случаях;
8) ответственность администрации за проведение мер по профилактике и ликвидации последствий аварий;
9) показатели по ликвидации аварии и остановке чрезвычайной ситуации;
10) план обучения профессионально облучаемых работников действиям в случае аварии.
254. Профессионально облучаемые работники осуществляют следующие действия в случае возможных радиационных аварий, которыми могут быть:
1) потеря контроля над радиоактивным источником или утрата самого источника – на основе существующей системы инвентаризации и отслеживания маршрута перемещения в отделении лучевой терапии. Должны быть определены тип и активность пропавшего источника, точно установлено последнее место его пребывания; поиск источника должен проводиться совместно со службой радиационной защиты и безопасности медицинского учреждения, с применением визуального метода и использованием высокочувствительной аппаратуры для радиологического контроля;
2) блокирование радиоактивных источников в транспортных каналах аппарата - производится попытка возвращения источника в состояние хранения; если повторная попытка вернуть источник в положение хранения не удается, то рекомендуется вывести пациента из каньона или извлечь из тела эндостат с источником, после чего принять меры по ограничению последствий радиационной аварии;
3) разгерметизация закрытого источника - после извлечения источника из рабочего положения, в том числе из тела пациента, необходимо принять меры по дезактивации загрязненных поверхностей, в том числе дезактивации кожных покровов, тела пациента и меры по предотвращению дальнейшего радиоактивного загрязнения других помещений.
Приложение
к Санитарному регламенту о
радиационной защите и
радиологической безопасности
при проведении лучевой терапии
к Санитарному регламенту о
радиационной защите и
радиологической безопасности
при проведении лучевой терапии
ТРЕБОВАНИЯ К ОБЩЕМУ ДОЗИМЕТРИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ
1. Цель общего дозиметрического контроля состоит в определении мощности эффективной дозы и сравнении полученных данных с допустимыми значениями.При выполнении исследований измеряется мощность амбиентного эквивалента дозы (
, мкЗв/ч), учитывая по консервативной оценке, что эффективная доза равна эквиваленту амбиентной дозы (E =). 2. Измеренные и рассчитанные значения мощности дозы не должны превышать следующие допустимые значения мощности эффективной дозы:
1) помещения постоянного пребывания профессионально облучаемых работников (все помещения, входящие в состав отделений (кабинет) лучевой терапии – процедурная, пультовая и другие помещения) - 13,3 мкГр/ч (микроГрей/час);
2) помещения, смежные с отделениями (кабинетами) лучевой терапии (по вертикали и горизонтали), имеющие постоянные рабочие места, – 2,5 мкГр/ч;
3) помещения, смежные с процедурной (по вертикали и горизонтали), без постоянных рабочих мест (коридор, гардероб, холл, лестничная площадка, хранилище, комната отдыха профессионально облучаемых работников) – 10,0 мкГр/ч;
4) помещения эпизодического пребывания профессионально облучаемых работников (технический этаж, подвал) – 40,0 мкГр/ч;
5) палаты стационара, смежные с процедурной (по вертикали и горизонтали) – 1,33 мкГр/ч;
6) территория, прилегающая к наружным стенам процедурной, – 2,67 мкГр/ч.
3. Измерения мощности
проводятся на рабочих местах профессионально облучаемых работников, в помещениях и на территориях, смежных с помещениями, где ведутся работы с источниками ионизирующих излучений. 4. Запрещается выполнение дозиметрических измерений на рабочих местах без использования средств защиты от радиации. В каждой точке производится не менее трех измерений мощности дозы с их усреднением.
5. На рабочих местах профессионально облучаемых работников, в смежных помещениях и территориях с помещениями, где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения, прежде всего определяется мощность дозы от радиационного фона, при этом источники излучения должны находиться в положении «хранение».
6. После выполнения измерений значения фона вычитаются из величины измеренной мощности дозы, если компенсация фона не предусмотрена средствами измерения (дозиметр).
7. Для всех дозиметрических измерений в помещениях, смежных с помещениями, где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения, необходимо использовать тканеэквивалентный (водный) фантом размерами: 300х300х300 мм.
8. Фантом размещают в изоцентре пучка излучения. Для установок внутритканевой и внутриполостной терапии при измерениях используют фантомы, входящие в комплект оборудования. При отсутствии фантомов измерения выполняют в процессе проведения лечебной процедуры, когда источники находятся в теле пациента.
9. Устанавливаются максимальные размеры поля облучения. Пучок излучения полностью перекрывается габаритами фантома.
10. При использовании ротационных методов облучения пациентов измерения проводят при углах ротации 0°, 90°, 180°, 270 и более.
11. В помещениях и территориях, смежных с помещениями, где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения, измерения мощности амбиентного эквивалента дозы проводятся:
1) в помещениях, находящихся над процедурной, - на высоте 500 мм от пола в точках прямоугольной сетки с шагом 1 м;
2) в помещениях, находящихся под процедурной, - на высоте 2000 мм от пола, в точках прямоугольной сетки с шагом 1 м;
3) в помещениях, смежных по горизонтали, - на расстоянии 100 мм от стены, на высоте 2000, 1200, 500 мм по всей длине стены процедурной с шагом 1 м (также по всей наружной стене процедурной).
12. Измерения мощности дозы проводятся также на стыках защитных ограждений, у дверных проемов и отверстий технологического назначения.
13. На прилегающей территории измерения проводят на расстоянии 100 мм от наружной стены на высоте 2000, 1200, 500 мм от нулевого уровня с шагом 1м по всей длине стены (также по всей наружной стене процедурной).
14. При размещении кабинетов лучевой терапии в пристройке к основному корпусу необходимо проводить измерения в помещениях, расположенных в непосредственной близости к блоку лучевой терапии.
15. На рабочих местах профессионально облучаемых работников, находящихся в непосредственной близости от источников излучения, при выполнении ряда ручных операций (работа в хранилище, радиоманипуляционной, операционной, радиологической палате и др.) измерения мощности
проводят на трех высотах – 800, 1200 и 2000 мм от уровня пола. При этом за величину мощности эффективной дозы принимается максимальное значение мощности дозы (E=max )на вышеуказанных уровнях.16. Мощность эффективной дозы вдоль горизонтальной оси барьера рассчитывается как среднее измеренных значений мощностей на разных высотах от нулевого уровня.
17. Значения мощности эффективной дозы приводятся к установленной рабочей нагрузке или временному режиму работы аппарата по формулам:
1) для аппаратов контактной лучевой терапии, а также для смежных помещений с хранилищем, радиоманипуляционной, хирургической процедурной, в активных радиологических палатах и др., где выполняются работы с источниками ионизирующего излучения:
где:
E – средняя мощность эффективной дозы
на разных высотах от нулевого уровня мкЗв/ч;t – время работы аппарата в режиме облучения за смену, час (рассматривается реальное время работы с источником излучения или время нахождения источника в данном помещении);
T – продолжительность рабочей смены в день, часы;
H1 – мощность дозы
на 1 м от источника во время облучения, Гр•м 2 /мин;W – рабочая нагрузка установки (суммарная доза облучения пациентов за неделю) Гр/нед;
R – расстояние от источника до изоцентра, м;
N – количество рабочих дней в неделю;
60 – количество минут в одном часе, минуте.
18. Измеренное значение мощности дозы на рабочих местах служит в качестве основы для установления рабочих режимов профессионально облучаемых работников при проведении лучевой терапии.
19. Запланированный дозиметрический контроль выполняется не реже одного раза в год.
20. Незапланированный дозиметрический контроль необходимо выполнять при изменении условий работы отделения (кабинета) лучевой терапии (изменении назначения смежных помещений, перезарядки (замены) источника излучения, рентгеновской трубки), стационарных средств радиационной защиты, в случае аварийной радиационной ситуации, аварии (происшествия) или по решению государственных органов, наделенных функциями по регулированию в области радиационной защиты и ядерной безопасности.
21. Результаты дозиметрического контроля фиксируются в протоколе.