HGO134/2012 Внутренний номер: 342413 Varianta în limba de stat | Карточка документа |
Республика Молдова | |
ПРАВИТЕЛЬСТВО | |
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Nr. 134
от 27.02.2012 | |
об утверждении Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы | |
Опубликован : 07.03.2012 в Monitorul Oficial Nr. 46-47 статья № : 175 | |
На основании пункта 9) статьи 3 Закона №. 64-XII от 31 мая 1990 года о Правительстве (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2002 г., № 131-133, ст.1018), с последующими изменениями и дополнениями, а также в целях обеспечения трансфузионной безопасности и биобезопасности продуктов крови и дальнейшего развития добровольного донорства крови и компонентов крови Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить: Национальную программу трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы согласно приложению № 1; План действий по реализации Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы согласно приложению № 2. 2. Рекомендовать муниципальным советам Кишинэу и Бэлць, администрации автономно-территориального образования Гагаузия (Гагауз Ери) и районным советам: разработать и утвердить территориальные программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы; создать территориальные комиссии по трансфузионной безопасности и самообеспечению страны препаратами крови. 3. Установить, что финансирование Национальной программы трансфузионной безопасности и само- обеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы будет осуществляться за счет и в пределах средств национального публичного бюджета, а также из взносов международных организаций, субсидий и грантов. 4. Министерству здравоохранения: осуществлять мониторинг настоящего Постановления; ежегодно, до 1 апреля, информировать Правительство о предпринятых мерах. 5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения. ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Владимир ФИЛАТ Контрасигнуют: зам. премьер-министра, министр экономики Валериу ЛАЗЭР зам. премьер-министра, министр иностранных дел и европейской интеграции Юрие ЛЯНКЭ министр здравоохранения Андрей УСАТЫЙ министр финансов Вячеслав НЕГРУЦА министр информационных технологий и связи Павел ФИЛИП министр внутренних дел Алексей РОЙБУ министр обороны Виталие МАРИНУЦА министр просвещения Михаил ШЛЯХТИЦКИ министр молодежи и спорта Ион ЧЕБАНУ № 134. Кишинэу, 27 февраля 2012 г. Приложение № 1
к Постановлению Правительства № 134 от 27 февраля 2012 г. НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА
1. Служба крови является приоритетной областью современной медицины, вносящей существенный вклад в сокращение смертности и инвалидизации населения. Большинство стран мира считает донорскую кровь национальным достоянием. В современном обществе, согласно статистическим данным Всемирной организации здравоохранения, на протяжении жизни переливание крови и ее компонентов назначается каждому третьему человеку. В любое время кровь может оказаться жизненно необходимой нам или нашим близким. В сохранении жизни миллионов людей участвуют доноры крови, которые даже не знают тех, для кого они сдали свою кровь, не претендуют на какое-либо вознаграждение.трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови на 2012-2016 годы Раздел 1 Анализ ситуации 2. В настоящее время служба крови в Республике Молдова включает два специализированных центра – Национальный центр переливания крови и Региональный центр переливания крови (Бэлць), 19 отделений и 49 кабинетов переливания крови, которые и являются важной составляющей безопасности страны. В 2002-2006 годы в рамках Национальной программы развития службы крови, утвержденной Постановлением Правительства № 1050 от 4 октября 2001 года, и в период с 2007 года до настоящего времени в рамках Национальной программы трансфузионной безопасности и самообеспечения страны препаратами крови были предусмотрены финансовые ресурсы из проектов и грантов, бюджетные ассигнования. Тем самым были обеспечены улучшение материально-технической базы службы и внедрение стандартов качества и безопасности препаратов крови на всех этапах технологического процесса путем усовершенствования технологий сбора и фракционирования донорской крови и обследования на гемотрансмиссивные инфекции с использованием расходных материалов, тестов и реагентов, согласно действующим национальным стандартам, приведенным в соответствие с нормами качества, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения и следующими директивами Европейского Парламента и Совета Европы: Директива Европейского Парламента и Совета 2002/98/EC от 27 января 2003 года, устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, проверки, переработки, хранения и распределения крови человека и ее компонентов и внесения поправок в Директиву 2001/83/EC; Директива Европейской Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 года о реализации Директивы 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении требования к отслеживаемости и уведомления о побочных реакциях и серьезных инцидентах; Директива Европейской Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 года о введении в действие Директивы 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении стандартов и спецификаций, связанных с системой качества службы переливания крови; Директива Европейской Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 года о введении в действие Директивы 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и ее компонентам. 3. В целях защиты общественного здоровья, обеспечения высокого уровня безопасности и качества компонентов и самообеспечения кровью и препаратами крови Республика Молдова, как и страны Европейского Союза, приняла ряд нормативных актов, регламентирующих требования в данной области. 4. Переработка, тестирование и проверка препаратов крови, включая биомедицинские и диагностические, осуществляются централизованно в центрах переливания крови. Национальный центр переливания крови служит лабораторией для контроля качества препаратов крови, изготовленных в подведомственных подразделениях службы крови, а также качества результатов лабораторных исследований на гемотрансмиссивные инфекции в лаборатории Регионального центра переливания крови в Бэлць и лаборатории Центра переливания крови в Тирасполе (по его запросу). 5. На конец 2010 года были зарегистрированы 72486 кроводачи от 61331донора крови, что является увеличением с 11,3 на 1000 населения в 2001 году до 20,3 на 1000 населения в 2010 году. 6. Сектор производства препаратов крови достиг стандартов, рекомендованных ВОЗ и европейскими директивами, которые будут поддержаны и в дальнейшем. Спектр препаратов крови, производимых центрами переливания крови, включает компоненты и биомедицинские препараты крови для терапевтического использования, 18 позиций в соответствии с утвержденным перечнем и 4 позиции диагностических препаратов крови. Объем производства препаратов крови в 2010 году по сравнению с 2007 годом увеличился на 30 процентов. Число пациентов, получивших гемотрансфузионную помощь в 2010 году по сравнению с 2007 годом увеличилось на 15%. Ежедневно регистрируются около 350 переливаний крови, их число в 2010 году по сравнению с 2007 годом возросло на 50,2%. 7. Широкое терапевтическое использование препаратов крови требует обеспечения качества и безопасности крови и ее компонентов, чтобы предотвратить риски, связанные с переливанием крови, в частности, передачу инфекционных заболеваний. Республику Молдова можно квалифицировать как зону повышенной эндемичности по вирусным гепатитам и ВИЧ/СПИД-инспекции. Эволюция этих вирусных инфекций в нашей стране характеризуется географическим расширением региона распространения, главным образом в сельской местности, увеличением числа лиц, инфицированных гетеросексуальным путем, поражением людей молодого, детородного возраста, а риск заражения в течение жизни составляет 20-60 процентов для всех групп населения. Доноры крови представляют население в целом, считают себя здоровыми и не знают, являются ли они носителями вируса. 8. Медико-санитарные учреждения организуют гемотрансфузионную помощь согласно потребностям, при этом применение гемотрансфузионного лечения основано на доводах, показаниях, четко установленных национальными стандартами, в соответствии с Европейским руководством по эффективному использованию компонентов крови и другими нормами, относящимися к данной области. 9. В состав Национального центра переливания крови входит отделение мониторинга, оценки и интеграции в службу крови, которое обеспечивает мониторинг отклонений, выявленных в работе подразделений службы крови, в том числе в рамках медико-санитарных учреждений, предоставляя совместно со специалистами в данной области методико-организационные консультации по соблюдению технологий и стандартов в данной области. Раздел 2
10. Несмотря на большие усилия, направленные на обеспечение безопасности препаратов крови, уровень выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекций среди доноров крови по-прежнему высок и составляет 2174 выявленных случая на 100 тысяч доноров для вируса гепатита B, 1273 случая для гепатита С, 96 случаев ВИЧ-инфекции и 1278 случаев сифилиса. Обеспечение выявления маркеров вирусных инфекций предполагает использование новейших технологий тестирования крови с обязательным использованием высокочувствительных и специфичных диагностических препаратов. Определение проблемы 11. Медико-санитарные учреждения не располагают соответствующими условиями для транспортировки и хранения препаратов крови. Медицинский персонал, назначающий препараты крови, не знаком с современными требованиями Европейского руководства по рациональному использованию препаратов крови для обеспечения их эффективного использования и качественного гемотрансфузионного лечения. Важное значение имеют обеспечение медицинских учреждений, банков больниц специализированным оборудованием для хранения препаратов крови и предтрансфузионного тестирования больных, а также подготовка персонала, участвующего в предоставлении гемотрансфузионной помощи. 12. Развитие донорства крови в последние годы в Республике не достигло ожидаемых результатов. В настоящее время структура донорства представлена, главным образом, донорами-родственниками (безвоздмездными), которые составляют 71,75%, добровольными донорами – около 28,25%, и лишь 10% являются систематическими донорами. 13. Обеспечение здоровыми добровольными донорами является недостаточным. Обеспечение требуемого количества добровольных систематических доноров крови может быть достигнуто только в партнерстве с другими государственными и коммунитарными организациями. Эффективная программа донорства крови должна включать мобилизацию на коммунитарном и национальном уровнях, а поддержка со стороны общественных лидеров играет жизненно важную роль в привлечении доноров-добровольцев. Исследования, проводимые во всем мире показывают, что постоянные добровольные безвоздмездные доноры крови имеют наименьшую вероятность наличия инфекций, передающихся через кровь. Страны, которые полагаются на платное донорство обычно сталкиваются с донорами с более высоким риском наличия различных заболеваний и вынуждены браковать большое количество крови в связи с инфекциями, выявляемыми на этапе тестирования. 14. Хотя объем производства препаратов крови возрос на 30% в 2010 году по сравнению с 2007 годом, а число пациентов, получивших гемотрансфузионную помощь, увеличилось на 15% в 2010 году по сравнению с 2007 годом, не все категории пациентов получают в полном объеме гемотрансфузионную специализированную помощь. Больные гемофилией, талассемией и др. обеспечены специализированными препаратами крови лишь на 60 % от установленных потребностей. Ежедневно регистрируются около 350 переливаний крови, а их число в 2010 году возросло на 50,2% по сравнению с 2007 годом и продолжает расти. 15. Благодаря предпринятым мерам, в 2007-2011 годы, были обеспечены специализированным оборудованием и новейшими расходными материалами центры переливания крови и частично отделения переливания крови, что существенно способствовало повышению требований к качеству и безопасности препаратов крови, необходимых для системы здравоохранения. Однако внедрение системы качества в деятельность отделений и кабинетов переливания крови должно осуществляться комплексно, что обусловлено трудностями внедрения менеджмента качества в медико-санитарных учреждениях, в составе которых они осуществляют свою деятельность. 16. Медико-санитарные учреждения должны создать материально-техническую базу и обеспечить качество препаратов крови путем создания условий для транспортировки, хранения, предтрансфузионной подготовки и непосредственно трансфузии в соответствии с требованиями в данной области. Человеческий фактор является основным элементом в обеспечении качества работы службы крови, требующим одновременного участия большого числа специалистов, компетентных в данной области (медицинский персонал с высшим и средним образованием, инженерно-технический персонал и др.). Обеспечение достаточного числа персонала, мотивированного должным образом, требует непрерывного участия в программах профессиональной подготовки. Развитие и расширение его организационных возможностей должны осуществляться путем пересмотра национальных политик подготовки в данной области, приведения их в соответствие с международными требованиями, включая участие специалистов в международных учебных курсах. Развитие и поддержка информационных систем повысят эффективность деятельности по мониторингу, отчетности и обеспечению эффективного менеджмента гемотрансфузионной помощи, как на уровне учреждения, так и на национальном уровне. 17. Исходя из вышесказанного, гемотрансфузионная безопасность, самообеспечение страны препаратами крови и обеспечение организационного и финансового менеджмента и менеджмента качества при предоставлении гемотрансфузионной помощи остаются и в дальнейшем стратегической целью для Республики Молдова. Раздел 3
18. Целью Национальной программы является обеспечение до 2016 года в 100% случаев требований качества и биобезопасности препаратов крови.Цель и конкретные задачи Программы 19. Конкретными задачами до 2016 года являются: 1) консолидация организационного потенциала по внедрению требований законодательства Европейского Союза в области обеспечения гемотрансфузионной помощи, что позволит привести национальные нормативные акты в соответствие с требованиями законодательства Сообщества в данной области и их внедрение на 90%: a) разработка, утверждение национальных регламентов и их внедрение в деятельность подразделений службы крови и медико-санитарных учреждений, являющихся потребителями препаратов крови; b) регламентирование ответственности в обеспечении обязанностей структур, наделенных полномочиями по оценке и мониторингу системы гемотрансфузии на национальном уровне; с) заключение двусторонних соглашений с государствами-членами Европейского Союза для импорта/экспорта продукции с целью повышения эффективности системы; d) привлечение внешних финансовых источников для выполнения Национальной программы путем разработки проектов инвестиционных программ (грантов) для усовершенствования технологий производства препаратов крови лечебного и диагностического назначения, лабораторного исследования донорской крови и реципиентов препаратов крови и др.; 2) обеспечение качества, отслеживаемости и гемотрансфузионной безопасности, что позволит 95% мероприятий подразделений службы крови осуществлять в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующей данную область: a) обеспечение обучения специалистов использованию норм безопасности препаратов крови, которое включает: обучение медицинского персонала, предполагающее использование препаратов крови в соответствии с своевременными требованиями Европейского руководства по рациональному использованию препаратов крови для обеспечения их эффективного использования и качества гемотрансфузионного лечения; обучение медицинского персонала, ответственного за гемотрансфузионную безопасность; обучение медицинского персонала, участвующего в мониторинге и отчетности неблагоприятных инцидентов; обучение медицинского персонала в области контроля качества в соответствии с уровнем новых внедренных технологий; обучение персонала внедрению процедур защиты данных и обеспечению их конфиденциальности пользователями в учреждениях, предоставляющих гемотрансфузионную помощь; b) актуализация Автоматической информационной системы службы крови: интеграция информации о показаниях для переливания крови и трансфузионной безопасности в электронной истории пациента, разработка и внедрение приложения отчета о гемотрансфузионной безопасности;. c) обеспечение биобезопасности препаратов крови, включающее: приведение алгоритма лабораторных исследований крови/компонентов крови на определение маркеров гемотрансмисивных инфекций в соответствие с международными требованиями в данной области и обновление эпидемиологической информации об иммунологическом профиле и анализе заболеваемости населения в целом по эпидемиологическому статусу заболеваний, передающихся через кровь; d) укрепление, обеспечение и поддержка материальной и технической базы подразделений службы, ответственных за производство и использование продуктов крови: оснащение современными технологиями, техническими средствами, медицинским оборудованием, расходными материалами, реагентами, тестами, реактивами, согласно технологическим потребностям и планам производства препаратов крови, включая поддержание государственных материальных резервов и системы здравоохранения; оснащение техническими средствами, медицинским оборудованием, обеспечение расходными материалами, реагентами, реактивами согласно технологическим потребностям в обеспечении гемотрансфузионной безопасности в медико-санитарных учреждениях, являющихся пользователями препаратов крови; e) оптимизация гемотрансфузионной помощи в рамках системы здравоохранения, предусматривающая: оказание гемотрансфузионной помощи согласно национальным нормативным актам в данной области, принципу аргументирования, основанному на доказательствах; мониторинг и оценку подразделений службы крови, производящих препараты крови, уполномоченных национальными и международными организациями; f) рациональное клиническое использование препаратов крови в целях повышения эффективности процесса адекватного обеспечения гемотрансфузионной помощи; 3) самообеспечение страны кровью и препаратами крови, с тем, чтобы все переливания крови были обеспечены препаратами крови и проводились согласно аргументам, основанным на национальных стандартах: a) обеспечение кровью/компонентами крови, включая сырье для производства биомедицинских и диагностических препаратов крови в соответствии с потребностями планов производства препаратов крови для лечебных и диагностических целей; b) пересмотр и поддержание текущих запасов препаратов крови для надобностей системы здравоохранения, в том числе государственных материальных резервов; c) ежегодное обновление потребностей в препаратах крови для терапевтического и диагностического использования в соответствии с утвержденной номенклатурой; d) регулирование процесса обеспечения препаратами крови, поставляемыми центрами переливания крови медицинским учреждениям, использующим такие препараты; e) обеспечение центрами переливания крови медико-санитарных учреждений специализированными услугами (консультативными, лечебными, лабораторными по обучению и т.д.); 4) постоянное развитие добровольного донорства крови/компонентов крови, что обеспечит увеличение числа добровольных безвозмездных доноров на 5% ежегодно: a) организация кампаний по информированию, продвижению и участию населения в добровольном безвозмездном донорстве; b) обеспечение населению доступа он-лайн к публичной информации о донорстве крови, включая запись на сдачу крови/компонентов крови; c) организация и обеспечение воспитательной программы о добровольном безвозмездном донорстве крови в дошкольных и средних учебных учреждениях (гимназиях и лицеях); d) организация (продвижение, мобилизация и удержание) программы добровольного донорства крови в партнерстве с органами местного публичного управления в рамках административных территорий; e) обеспечение устойчивого партнерства с учебными заведениями и молодежными организациями в деле продвижения донорства и участия молодежи в добровольной безвозмездной сдаче крови; f) укрепление деятельности по пропаганде и участию в добровольной сдаче крови представителей сил по обеспечению общественного порядка и обороны; g) определение финансовых и материальных ресурсов (национальных и внешних) для расширения льгот и повышения значимости пакета социальных гарантий, предназначенного для постоянных добровольных безвозмездных доноров крови/компонентов крови. Раздел 4
20. Национальная программа по трансфузионной безопасности и самообеспечению страны препаратами крови на 2012-2016 годы (в дальнейшем – Национальная программа) является документом политик, с межсекторальным подходом, этапы и сроки выполнения которой установлены в Плане действий.Этапы и сроки внедрения Раздел 5
21. Ответственными за внедрение Национальной программы являются министерства в партнерстве с агентствами Европейского Союза, национальными и международными неправительственными организациями, органами местного публичного управления, средствами массовой информации согласно утвержденному Плану действий.Ответственные за внедрение Национальной программы Раздел 6
22. Финансирование Национальной программы осуществляется в пределах финансовых средств, ежегодно утверждаемых для этих целей в национальном публичном бюджете, а также из взносов международных организаций, дарений и грантов.Оценка затрат 23. Оценочные расходы, связанные с выполнением Национальной программы, указаны в приложении № 1 к настоящей Программе. Раздел 7
24. Национальные нормативные акты будут приведены в соответствие с требованиями законодательства Сообщества в данной области и внедрены на 90%. Ожидаемые результаты 25. Из мероприятий учреждений, подведомственных службе крови, 95% будут выполнены в соответствии с документами системы менеджмента качества, регулирующими данную область. 26. Все гемотрансфузии будут обеспечены препаратами крови в соответствии с национальными стандартами в данной области. 27. Число добровольных безвозмездных доноров ежегодно будет увеличиваться на 5%. Раздел 8
28. Показатели Национальной программы (показатели продукта, прогресса, результата и воздействия) будут докладываться ежегодно. Основным принципом создания ключевых показателей будет концентрация на «измерении прогресса» в целях, результатах и компонентах Национальной программы. Показатели прогресса и достижений представлены в приложении № 2 к настоящей Национальной программе. Показатели прогресса и эффективности Раздел 9
29. Координация деятельности по мониторингу и оценке результатов Национальной программы будет осуществляться Министерством здравоохранения через Комитет, ответственный за оценку и мониторинг Национальной программы.Мониторинг и оценка реализации Национальной программы 30. Показатели Национальной программы, указанные в приложении № 2, будут оцениваться и докладываться ежегодно, а также по завершении Программы (через 5 лет от ее начала) профильными специалистами с представлением финальных отчетов Министерству здравоохранения и Национальному центру переливания крови, а также размещением их на веб-странице указанных учреждений. bugetul programului monitorizarea şi evaluarea anexa nr.2 |