Внутренний номер: 342815
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 11.04.2012
РАСПОРЯЖЕНИЕ
1. Утвердить, согласно приложению, Дорожную карту Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы: Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования.
2. Ответственность за внедрение Дорожной карты Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы: Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования возложить на господина Андрея Усатого, министра здравоохранения.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Владимир ФИЛАТ
№ 28-p. Кишинэу, 11 апреля 2012 г.
Направления деятельности, включенные в Дорожную карту, установлены в ответ на вызовы, с которыми сталкивается система обеспечения лекарствами и медицинским оборудованием, включая регламентированную базу в данной области.
Также Дорожная карта была разработана с учетом утвержденных политик, стратегий развития в системе здравоохранения и необходимости приведения их в соответствие с европейскими и международными стандартами.
Последние реформы в фармацевтической системе проводились в 2005 году, когда Постановлением Правительства № 617 от 28 июня 2005 года был утвержден «План мер по улучшению фармацевтической ситуации в Молдове». В результате проведения реформ в 2005 году было создано Агентство по лекарствам – учреждение, ответственное за реализацию государственной политики в области лекарств и фармацевтической системы.
За это время нормативно-законодательная база в области лекарств была дополнена лишь частично, не подвергалась всеобъемлющему пересмотру в свете развития фармацевтической системы и экономических отношений, а также и гармонизации с европейскими стандартами.
Деятельность по разработке и внесению изменений и дополнений в нормативно-правовую базу в данной области («Фармацевтический кодекс», «Правила надлежащей практики производства», «Правила надлежащей практики распределения», «Правила надлежащей аптечной практики»), начатая в 2008-2009 годах, вступила в период застоя.
Критической точкой для фармацевтической области является отсутствие информационной системы менеджмента в области лекарств как инструмента учета и мониторинга оборота лекарств, цен, а также принятия решений по повышению эффективности фармацевтического обслуживания.
Инициатива по созданию и внедрению Информационной автоматизированной системы «Государственный регистр лекарственных средств» не привела к развитию и внедрению широкомасштабного функционального информационного продукта. На данном этапе необходимо в приоритетном порядке завершить развитие и внедрение информационной системы в области лекарств и медицинского оборудования.
Нормы одобрения лекарств по некоторым разделам, разработанным исходя из требований и практики 2004 года, устарели вследствие развития фармацевтической промышленности, создания новых форм сотрудничества и распределения ролей/ответственности в процессе производства, новых условий, правил, требований и потребностей при регистрации и размещении на рынке.
Другим критическим элементом системы оценки и одобрения лекарств является утверждение клинических исследований и испытаний на биоэквивалентность. Несовершенство нормативно-законодательной базы, отсутствие GCP инспекции (правил надлежащей клинической практики) являются недостатками системы одобрения клинического исследования.
Правила надлежащей практики производства как обязательный элемент в обеспечении качества лекарств для отечественных производителей еще не утверждены нормативным актом.
Другой, не менее важной, проблемой для системы здравоохранения является рациональное использование лекарств. Нерациональное прописывание и выдача лекарств приводит к ограничению терапевтических возможностей, проявлению определенных побочных реакций и/или безрезультатности начатого лечения, а полипрагмазия ведет к увеличению расходов, покрываемых системой здравоохранения либо пациентом.
Действующая система фармаконадзора функциональна лишь отчасти: количество зарегистрированных побочных реакций довольно незначительно, отсутствует концепция менеджмента рисков в области лекарств. Следовательно, необходимо активизировать деятельность в области клинической фармакологии, фармаконадзора, рационального использования лекарств.
Согласно законодательству, лицензирование фармацевтической деятельности с 1999 года закреплено за Лицензионной палатой. Международная практика показывает, что функции по лицензированию, контролю и надзору за деятельностью фармацевтических предприятий закреплены за одним учреждением, специализированным в фармацевтической области.
Полномочия Агентства по лекарствам ограничиваются лишь надзором и контролем в фармацевтической области, при этом ограничено полномочие в части принятия решений о применении санкций и надзора за соблюдением законодательства в области фармацевтической деятельности.
Кроме того, организация фармацевтической инспекции в нынешнем формате оказалась неэффективной. Реорганизация фармацевтической инспекции в специализированные инспекции в области контроля и надзора (промышленность, склады, аптеки) и их централизация позволит улучшить деятельность по контролю, сформировать группы хорошо подготовленных инспекторов и оптимизировать финансовые ресурсы.
Одним из приоритетов системы здравоохранения является обеспечение физической и экономической доступности лекарств для населения. Оптимизация затрат на лекарства осуществлена за счет централизации закупок лекарств и парафармацевтических препаратов для публичных медико-санитарных учреждений, введения процедуры регистрации цен производителя на лекарства и дополнение перечня компенсируемых лекарств. В результате, удалось остановить рост цен с тенденцией к снижению и минимизировать затраты публичных медико-санитарных учреждений.
В то же время, необходимо принять дополнительные меры по повышению эффективности использования государственных ассигнований и сокращению затрат потребителей лекарств за счет применения многостороннего подхода к регулированию цен на лекарства и парафармацевтические препараты. Механизм ценообразования не предусматривает каких-либо обоснований для обеспечения наличия сбалансированного ассортимента, состоящего из лекарств как по низким и средним ценам, так и по высоким ценам, особенно в аптеках районных центров и сельской местности.
Анализ практики закупок лекарств показывает существующие недостатки в планировании, отборе и оценке потребности медико-санитарных учреждений в лекарствах, в мониторинге исполнения договоров закупки.
Одним из важнейших вопросов является регулирование области медицинского оборудования. В настоящее время система здравоохранения не располагает никакой структурой, призванной обеспечить полную координацию деятельности в рассматриваемой области. Нынешние недостатки в системе одобрения, снабжения и мониторинга эффективного использования медицинского оборудования, необходимого для публичных медико-санитарных учреждений, негативно сказываются на процессах диагностики и лечения больных, а также на рациональном использовании финансовых средств.
В целях оптимизации деятельности, связанной с медицинским оборудованием, целесообразно было бы передать функции по регулированию в данной области Агентству по лекарствам, в контексте существующих предпосылок: нормативная база, унификация процедур и практик, применяемых для регулирования области лекарств и медицинского оборудования, а также сокращение затрат на управление данными видами деятельности. Аналогичные модели регулирования областей лекарств и медицинского оборудования одной структурой применяются в большинстве стран европейского пространства.
В контексте изложенного, Агентство по лекарствам следует наделить новыми полномочиями, направленными на удовлетворение нужд системы здравоохранения, что обусловит развитие Агентства за счет присвоения нового статуса, разработки средне- и долгосрочных стратегий, консолидации институционального потенциала, оценки и изменения системы финансирования.
Как регулирующий орган в области лекарств и фармацевтической деятельности Агентство по лекарствам намерено разработать стратегию взаимодействия со всеми участниками системы обеспечения лекарствами и медицинским оборудованием: производителями, распространителями, аптеками, медико-санитарными учреждениями, специалистами в данной области, потребителями, государственными учреждениями и средствами массовой информации.
С учетом изложенных условий реформирование регулирующего органа в области лекарств и фармацевтической деятельности направлено на поддержание и защиту здоровья населения за счет обеспечения высококачественными, безопасными, эффективными и доступными по цене лекарствами и медицинским оборудованием.
Для достижения намеченной цели определены следующие задачи:
Задача 1: Улучшение системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования.
Задача 2: Приведение политик и правовой базы в области лекарств и медицинского оборудования в соответствие с европейскими стандартами.
Задача 1: Улучшение системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования.
Направление 1.1. Укрепление роли Агентства по лекарствам в регулировании области лекарств и фармацевтической деятельности
Мероприятие 1.1.1. Наделение Агентства по лекарствам функцией по лицензированию фармацевтической деятельности. В результате будут объединены функции по лицензированию и контролю за фармацевтической деятельностью в рамках единственного специализированного органа в данной области. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.2. Передача функции деятельности по регистрации цен на лекарства от Министерства здравоохранения Агентству по лекарствам. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.3. Учреждение службы регулирования и разработки стратегий по оценке и непрерывной гармонизации нормативной базы в области лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.4. Создание GCP инспекции. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.5. Создание в рамках Агентства по лекарствам Центра государственных закупок лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Направление 1.2. Укрепление статуса Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.2.1. Изменение статуса Агентства по лекарствам в государственное самофинансируемое учреждение. Срок: 2012 г.
Направление 1.3. Оптимизация регулирования в области медицинского оборудования за счет расширения полномочий Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.3.1. Наделение функцией по выдаче разрешения на размещение на рынке медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.3.2. Создание Департамента лицензирования и инспектирования деятельности в области медицинского оборудования. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.3.3. Создание Службы по выдаче разрешения на ввоз медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.3.4 Создание Службы по надзору для медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 1.4. Улучшение роли Агентства по лекарствам в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарствами
Мероприятие 1.4.1. Укрепление институционального потенциала в фармаконадзоре путем создания Центра фармаконадзора. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.4.2. Разработка программы развития системы фармаконадзора. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.3. Разработка и внедрение инструмента электронной отчетности и учета побочных реакций. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.4. Развитие мощностей Лаборатории по контролю качества лекарств. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.4.5. Определение этапов сертификации и аккредитации Лаборатории по контролю качества лекарств. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.4.6. Преобразование Фармацевтической инспекции в Фармацевтическую GMP/GDP/GPP инспекцию. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.7. Внедрение автоматизированной системы по учету оборота лекарств. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.8. Создание и обслуживание Регистра медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.4.9. Разработка системы информирования специалистов в области здравоохранения, а также потребителей лекарств. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.4.10. Разработка системы сбора данных о лекарствах по критериям ATC/DDD. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 1.5. Консолидация институционального потенциала Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.5.1. Разработка стратегии институционального развития на 2013-2016 гг. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.5.2. Разработка стратегии коммуникации. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.5.3. Разработка системы обучения специалистов Агентства по лекарствам и экспертов по оценке документации на одобрение лекарств. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.5.4. Разработка Кодекса поведения экспертов по оценке документации на одобрение лекарств. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.5.5. Разработка и внедрение системы мониторинга достижений Агентства по лекарствам. Срок: 2013 г.
Мероприятие 1.5.6. Определение этапов по присоединению к европейским профильным организациям в качестве полноправного члена: PIC/S, Европейская фармакопея. Срок: 2012 -2014 гг.
Мероприятие 1.5.7. Установление партнерских отношений с регулирующими органами стран европейского экономического пространства, США и Европейским агентством по лекарствам. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 1.6. Оптимизация процессов менеджмента Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.6.1. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ИСО, внутренних процедур менеджмента, а также процедур внутреннего аудита. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.6.2. Внедрение цифровой информационной системы документооборота. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.6.3. Разработка системы классификации документов по грифу конфиденциальности и свободного доступа. Срок: 2012 г.
Задача 2: Приведение политик и правовой базы в области лекарств и медицинского оборудования в соответствие с европейскими стандартами.
Направление 2.1. Одобрение лекарств
Мероприятие 2.1.1. Укрепление нормативно-правовой базы по одобрению лекарств. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.1.2. Развитие нормативной базы по утверждению и мониторингу клинических исследований на биоэквивалентность. Срок: 2012 г.
Мероприятие 2.1.3. Продвижение и внедрение надлежащих лабораторных (GLP), клинических (GCP), производственных (GMP) практик. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 2.2. Одобрение медицинского оборудования
Мероприятие 2.2.1. Разработка и внедрение нормативной базы по одобрению медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.2.2. Разработка нормативной базы по надзору за медицинским оборудованием. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 2.3. Одобрение, контроль и надзор за фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с медицинским оборудованием
Мероприятие 2.3.1. Внесение изменений в Закон 451-XV от 30 июля 2001 года «О регулировании предпринимательской деятельности путем лицензирования», с наделением Агентства по лекарствам функцией по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с медицинским оборудованием. Срок: 2012 г.
Мероприятие 2.3.2. Утверждение, продвижение и внедрение надлежащей производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP) и аптечной (GPP) практик. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.3.3. Внедрение стандартов ИСО в области медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.3.4. Укрепление роли и расширение полномочий Фармацевтической инспекции. Срок: 2012-2013 гг.
Направление 2.4. Обеспечение населения и системы здравоохранения лекарствами и медицинским оборудованием
Мероприятие 2.4.1. Развитие нормативной базы относительно методов закупки лекарств и медицинского оборудования в зависимости от приоритетов системы здравоохранения, а также от результатов оценки оферт. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 2.4.2. Создание системы мониторинга договоров закупки лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 2.4.3. Разработка нормативной базы по применению санкций к сторонам, не выполняющим взятые на себя договорные обязательства в рамках процедур государственных закупок. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 2.4.4. Развитие системы мониторинга и оценки физической и экономической доступности жизненно необходимых и важных лекарств для населения. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.4.5. Разработка системы ценообразования на лекарства в целях обеспечения одинаковой экономической доступности для сельского и городского населения. Срок: 2012-2013 гг.
Направление 2.5. Рациональное использование лекарств и медицинского оборудования
Мероприятие 2.5.1. Гармонизация законодательной и нормативной базы по надзору за безопасностью лекарств с требованиями законодательства ЕС. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.5.2. Завершение разработки нормативной базы о продвижении и рекламе лекарственных средств. Срок: 2012 г.
Направление 2.6. Применение Европейских директив в области лекарств и медицинского оборудования
Мероприятие 2.6.1. Установление этапов переложения Европейских директив в области лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Внедрение
Мероприятия, предусмотренные в настоящей Дорожной карте, будут выполняться посредством оперативных планов Агентства по лекарствам и Министерства здравоохранения. Их внедрение будет обеспечено путем внесения изменений и дополнений в законодательство в данной области.
2. Ответственность за внедрение Дорожной карты Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы: Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования возложить на господина Андрея Усатого, министра здравоохранения.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Владимир ФИЛАТ
№ 28-p. Кишинэу, 11 апреля 2012 г.
Приложение
к Распоряжению Правительства № 28-р
от 11 апреля 2012 г.
к Распоряжению Правительства № 28-р
от 11 апреля 2012 г.
Дорожная карта
Агентства по лекарствам на 2012 -2014 годы:
Реформирование системы регулирования в области
лекарств и медицинского оборудования
Дорожная карта представляет собой совокупность приоритетных действий Агентства по лекарствам, направленных на развитие области лекарств и медицинского оборудования на 2012-2014 годы.Агентства по лекарствам на 2012 -2014 годы:
Реформирование системы регулирования в области
лекарств и медицинского оборудования
Преамбула
Направления деятельности, включенные в Дорожную карту, установлены в ответ на вызовы, с которыми сталкивается система обеспечения лекарствами и медицинским оборудованием, включая регламентированную базу в данной области.
Также Дорожная карта была разработана с учетом утвержденных политик, стратегий развития в системе здравоохранения и необходимости приведения их в соответствие с европейскими и международными стандартами.
Последние реформы в фармацевтической системе проводились в 2005 году, когда Постановлением Правительства № 617 от 28 июня 2005 года был утвержден «План мер по улучшению фармацевтической ситуации в Молдове». В результате проведения реформ в 2005 году было создано Агентство по лекарствам – учреждение, ответственное за реализацию государственной политики в области лекарств и фармацевтической системы.
За это время нормативно-законодательная база в области лекарств была дополнена лишь частично, не подвергалась всеобъемлющему пересмотру в свете развития фармацевтической системы и экономических отношений, а также и гармонизации с европейскими стандартами.
Деятельность по разработке и внесению изменений и дополнений в нормативно-правовую базу в данной области («Фармацевтический кодекс», «Правила надлежащей практики производства», «Правила надлежащей практики распределения», «Правила надлежащей аптечной практики»), начатая в 2008-2009 годах, вступила в период застоя.
Критической точкой для фармацевтической области является отсутствие информационной системы менеджмента в области лекарств как инструмента учета и мониторинга оборота лекарств, цен, а также принятия решений по повышению эффективности фармацевтического обслуживания.
Инициатива по созданию и внедрению Информационной автоматизированной системы «Государственный регистр лекарственных средств» не привела к развитию и внедрению широкомасштабного функционального информационного продукта. На данном этапе необходимо в приоритетном порядке завершить развитие и внедрение информационной системы в области лекарств и медицинского оборудования.
Нормы одобрения лекарств по некоторым разделам, разработанным исходя из требований и практики 2004 года, устарели вследствие развития фармацевтической промышленности, создания новых форм сотрудничества и распределения ролей/ответственности в процессе производства, новых условий, правил, требований и потребностей при регистрации и размещении на рынке.
Другим критическим элементом системы оценки и одобрения лекарств является утверждение клинических исследований и испытаний на биоэквивалентность. Несовершенство нормативно-законодательной базы, отсутствие GCP инспекции (правил надлежащей клинической практики) являются недостатками системы одобрения клинического исследования.
Правила надлежащей практики производства как обязательный элемент в обеспечении качества лекарств для отечественных производителей еще не утверждены нормативным актом.
Другой, не менее важной, проблемой для системы здравоохранения является рациональное использование лекарств. Нерациональное прописывание и выдача лекарств приводит к ограничению терапевтических возможностей, проявлению определенных побочных реакций и/или безрезультатности начатого лечения, а полипрагмазия ведет к увеличению расходов, покрываемых системой здравоохранения либо пациентом.
Действующая система фармаконадзора функциональна лишь отчасти: количество зарегистрированных побочных реакций довольно незначительно, отсутствует концепция менеджмента рисков в области лекарств. Следовательно, необходимо активизировать деятельность в области клинической фармакологии, фармаконадзора, рационального использования лекарств.
Согласно законодательству, лицензирование фармацевтической деятельности с 1999 года закреплено за Лицензионной палатой. Международная практика показывает, что функции по лицензированию, контролю и надзору за деятельностью фармацевтических предприятий закреплены за одним учреждением, специализированным в фармацевтической области.
Полномочия Агентства по лекарствам ограничиваются лишь надзором и контролем в фармацевтической области, при этом ограничено полномочие в части принятия решений о применении санкций и надзора за соблюдением законодательства в области фармацевтической деятельности.
Кроме того, организация фармацевтической инспекции в нынешнем формате оказалась неэффективной. Реорганизация фармацевтической инспекции в специализированные инспекции в области контроля и надзора (промышленность, склады, аптеки) и их централизация позволит улучшить деятельность по контролю, сформировать группы хорошо подготовленных инспекторов и оптимизировать финансовые ресурсы.
Одним из приоритетов системы здравоохранения является обеспечение физической и экономической доступности лекарств для населения. Оптимизация затрат на лекарства осуществлена за счет централизации закупок лекарств и парафармацевтических препаратов для публичных медико-санитарных учреждений, введения процедуры регистрации цен производителя на лекарства и дополнение перечня компенсируемых лекарств. В результате, удалось остановить рост цен с тенденцией к снижению и минимизировать затраты публичных медико-санитарных учреждений.
В то же время, необходимо принять дополнительные меры по повышению эффективности использования государственных ассигнований и сокращению затрат потребителей лекарств за счет применения многостороннего подхода к регулированию цен на лекарства и парафармацевтические препараты. Механизм ценообразования не предусматривает каких-либо обоснований для обеспечения наличия сбалансированного ассортимента, состоящего из лекарств как по низким и средним ценам, так и по высоким ценам, особенно в аптеках районных центров и сельской местности.
Анализ практики закупок лекарств показывает существующие недостатки в планировании, отборе и оценке потребности медико-санитарных учреждений в лекарствах, в мониторинге исполнения договоров закупки.
Одним из важнейших вопросов является регулирование области медицинского оборудования. В настоящее время система здравоохранения не располагает никакой структурой, призванной обеспечить полную координацию деятельности в рассматриваемой области. Нынешние недостатки в системе одобрения, снабжения и мониторинга эффективного использования медицинского оборудования, необходимого для публичных медико-санитарных учреждений, негативно сказываются на процессах диагностики и лечения больных, а также на рациональном использовании финансовых средств.
В целях оптимизации деятельности, связанной с медицинским оборудованием, целесообразно было бы передать функции по регулированию в данной области Агентству по лекарствам, в контексте существующих предпосылок: нормативная база, унификация процедур и практик, применяемых для регулирования области лекарств и медицинского оборудования, а также сокращение затрат на управление данными видами деятельности. Аналогичные модели регулирования областей лекарств и медицинского оборудования одной структурой применяются в большинстве стран европейского пространства.
В контексте изложенного, Агентство по лекарствам следует наделить новыми полномочиями, направленными на удовлетворение нужд системы здравоохранения, что обусловит развитие Агентства за счет присвоения нового статуса, разработки средне- и долгосрочных стратегий, консолидации институционального потенциала, оценки и изменения системы финансирования.
Как регулирующий орган в области лекарств и фармацевтической деятельности Агентство по лекарствам намерено разработать стратегию взаимодействия со всеми участниками системы обеспечения лекарствами и медицинским оборудованием: производителями, распространителями, аптеками, медико-санитарными учреждениями, специалистами в данной области, потребителями, государственными учреждениями и средствами массовой информации.
С учетом изложенных условий реформирование регулирующего органа в области лекарств и фармацевтической деятельности направлено на поддержание и защиту здоровья населения за счет обеспечения высококачественными, безопасными, эффективными и доступными по цене лекарствами и медицинским оборудованием.
Для достижения намеченной цели определены следующие задачи:
Задача 1: Улучшение системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования.
Задача 2: Приведение политик и правовой базы в области лекарств и медицинского оборудования в соответствие с европейскими стандартами.
Задача 1: Улучшение системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования.
Направление 1.1. Укрепление роли Агентства по лекарствам в регулировании области лекарств и фармацевтической деятельности
Мероприятие 1.1.1. Наделение Агентства по лекарствам функцией по лицензированию фармацевтической деятельности. В результате будут объединены функции по лицензированию и контролю за фармацевтической деятельностью в рамках единственного специализированного органа в данной области. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.2. Передача функции деятельности по регистрации цен на лекарства от Министерства здравоохранения Агентству по лекарствам. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.3. Учреждение службы регулирования и разработки стратегий по оценке и непрерывной гармонизации нормативной базы в области лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.4. Создание GCP инспекции. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.1.5. Создание в рамках Агентства по лекарствам Центра государственных закупок лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Направление 1.2. Укрепление статуса Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.2.1. Изменение статуса Агентства по лекарствам в государственное самофинансируемое учреждение. Срок: 2012 г.
Направление 1.3. Оптимизация регулирования в области медицинского оборудования за счет расширения полномочий Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.3.1. Наделение функцией по выдаче разрешения на размещение на рынке медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.3.2. Создание Департамента лицензирования и инспектирования деятельности в области медицинского оборудования. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.3.3. Создание Службы по выдаче разрешения на ввоз медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.3.4 Создание Службы по надзору для медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 1.4. Улучшение роли Агентства по лекарствам в обеспечении качественными, эффективными и безопасными лекарствами
Мероприятие 1.4.1. Укрепление институционального потенциала в фармаконадзоре путем создания Центра фармаконадзора. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.4.2. Разработка программы развития системы фармаконадзора. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.3. Разработка и внедрение инструмента электронной отчетности и учета побочных реакций. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.4. Развитие мощностей Лаборатории по контролю качества лекарств. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.4.5. Определение этапов сертификации и аккредитации Лаборатории по контролю качества лекарств. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.4.6. Преобразование Фармацевтической инспекции в Фармацевтическую GMP/GDP/GPP инспекцию. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.7. Внедрение автоматизированной системы по учету оборота лекарств. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.4.8. Создание и обслуживание Регистра медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.4.9. Разработка системы информирования специалистов в области здравоохранения, а также потребителей лекарств. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.4.10. Разработка системы сбора данных о лекарствах по критериям ATC/DDD. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 1.5. Консолидация институционального потенциала Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.5.1. Разработка стратегии институционального развития на 2013-2016 гг. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.5.2. Разработка стратегии коммуникации. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.5.3. Разработка системы обучения специалистов Агентства по лекарствам и экспертов по оценке документации на одобрение лекарств. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.5.4. Разработка Кодекса поведения экспертов по оценке документации на одобрение лекарств. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 1.5.5. Разработка и внедрение системы мониторинга достижений Агентства по лекарствам. Срок: 2013 г.
Мероприятие 1.5.6. Определение этапов по присоединению к европейским профильным организациям в качестве полноправного члена: PIC/S, Европейская фармакопея. Срок: 2012 -2014 гг.
Мероприятие 1.5.7. Установление партнерских отношений с регулирующими органами стран европейского экономического пространства, США и Европейским агентством по лекарствам. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 1.6. Оптимизация процессов менеджмента Агентства по лекарствам
Мероприятие 1.6.1. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии со стандартами ИСО, внутренних процедур менеджмента, а также процедур внутреннего аудита. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 1.6.2. Внедрение цифровой информационной системы документооборота. Срок: 2012 г.
Мероприятие 1.6.3. Разработка системы классификации документов по грифу конфиденциальности и свободного доступа. Срок: 2012 г.
Задача 2: Приведение политик и правовой базы в области лекарств и медицинского оборудования в соответствие с европейскими стандартами.
Направление 2.1. Одобрение лекарств
Мероприятие 2.1.1. Укрепление нормативно-правовой базы по одобрению лекарств. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.1.2. Развитие нормативной базы по утверждению и мониторингу клинических исследований на биоэквивалентность. Срок: 2012 г.
Мероприятие 2.1.3. Продвижение и внедрение надлежащих лабораторных (GLP), клинических (GCP), производственных (GMP) практик. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 2.2. Одобрение медицинского оборудования
Мероприятие 2.2.1. Разработка и внедрение нормативной базы по одобрению медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.2.2. Разработка нормативной базы по надзору за медицинским оборудованием. Срок: 2012-2014 гг.
Направление 2.3. Одобрение, контроль и надзор за фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с медицинским оборудованием
Мероприятие 2.3.1. Внесение изменений в Закон 451-XV от 30 июля 2001 года «О регулировании предпринимательской деятельности путем лицензирования», с наделением Агентства по лекарствам функцией по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с медицинским оборудованием. Срок: 2012 г.
Мероприятие 2.3.2. Утверждение, продвижение и внедрение надлежащей производственной (GMP), дистрибьюторской (GDP) и аптечной (GPP) практик. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.3.3. Внедрение стандартов ИСО в области медицинского оборудования. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.3.4. Укрепление роли и расширение полномочий Фармацевтической инспекции. Срок: 2012-2013 гг.
Направление 2.4. Обеспечение населения и системы здравоохранения лекарствами и медицинским оборудованием
Мероприятие 2.4.1. Развитие нормативной базы относительно методов закупки лекарств и медицинского оборудования в зависимости от приоритетов системы здравоохранения, а также от результатов оценки оферт. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 2.4.2. Создание системы мониторинга договоров закупки лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 2.4.3. Разработка нормативной базы по применению санкций к сторонам, не выполняющим взятые на себя договорные обязательства в рамках процедур государственных закупок. Срок: 2012-2013 гг.
Мероприятие 2.4.4. Развитие системы мониторинга и оценки физической и экономической доступности жизненно необходимых и важных лекарств для населения. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.4.5. Разработка системы ценообразования на лекарства в целях обеспечения одинаковой экономической доступности для сельского и городского населения. Срок: 2012-2013 гг.
Направление 2.5. Рациональное использование лекарств и медицинского оборудования
Мероприятие 2.5.1. Гармонизация законодательной и нормативной базы по надзору за безопасностью лекарств с требованиями законодательства ЕС. Срок: 2012-2014 гг.
Мероприятие 2.5.2. Завершение разработки нормативной базы о продвижении и рекламе лекарственных средств. Срок: 2012 г.
Направление 2.6. Применение Европейских директив в области лекарств и медицинского оборудования
Мероприятие 2.6.1. Установление этапов переложения Европейских директив в области лекарств и медицинского оборудования. Срок: 2012 г.
Внедрение
Мероприятия, предусмотренные в настоящей Дорожной карте, будут выполняться посредством оперативных планов Агентства по лекарствам и Министерства здравоохранения. Их внедрение будет обеспечено путем внесения изменений и дополнений в законодательство в данной области.