MODIFICAT
    HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541

    În temeiul prevederilor Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), Legii zootehniei nr. 412-XIV din 27 mai 1999 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1999, nr. 73-77, art. 347), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art. 368), cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200), cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în scopul stabilirii condiţiilor de reglementare a preparării, plasării pe piaţă şi utilizării furajelor cu adaos de medicamente, care, drept rezultat, pot avea un potenţial impact direct sau indirect asupra siguranţei produselor alimentare, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, plasării pe piaţă şi utilizării nutreţurilor cu adaos de medicamente (se anexează).
    2. Controlul asupra executării prezentei Hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.
    [Pct.2 modificat prin HG513 din 02.07.14, MO174-177/04.07.14 art.541]

    PRIM-MINISTRU                                                 Vladimir FILAT

    Contrasemnează:
    Ministrul agriculturii
    şi industriei alimentare                                          Vasile Bumacov

    Nr. 311. Chişinău, 21 mai 2012.

    Prezentul Regulament creează cadrul necesar aplicării Directivei nr. 90/167/CEE al Consiliului Comunităţilor Europene din 26 martie 1990 de stabilire a condiţiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piaţă şi utilizării furajelor cu adaos de medicamente în comunitate, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 92 din 7 aprilie 1990, p. 42-48.
    1. Prezentul act normativ reglementează condiţiile de preparare, plasare pe piaţă şi utilizare a nutreţurilor cu adaos de medicamente.
    2. În sensul prezentului Regulament noţiunea de bază utilizată are următoarea semnificaţie:
    premixuri cu adaos de medicamente certificate (în continuare – premix)  – premix pentru nutreţuri medicamentate: reprezintă orice produs medicinal veterinar preparat anterior în scopul fabricării ulterioare de nutreţuri medicamentate, care a fost supus procedurii de înregistrare a medicamentelor, cu eliberarea certificatului de înregistrare a produsului farmaceutic de uz veterinar, stabilit în Nomenclatorul actelor permisive, anexă la Legea nr. 160-XIX din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător;
    produs intermediar – produs legat tehnologic de producţia altor produse din aceeaşi grupa, dar neatribuit grupei respective.
    3. Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală (în continuare – Agenţia) eliberează certificatul de înregistrare pentru produsul farmaceutic de uz veterinar (în continuare – certificat de înregistrare), reieşind din poziţiile 7, 8 şi 9 ale Legii nr. 160-XIX din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător şi pentru produsele intermediare preparate din astfel de premixuri din unul sau mai multe nutreţuri, premixuri destinate fabricării ulterioare a nutreţurilor cu adaos de medicamente gata de utilizare, cu indicarea acestei specificaţii în actul permisiv.
Medicul veterinar de liberă practică împuternicit, care activează în unitatea de producere, sub responsabilitatea sa şi în baza reţetei, supraveghează producerea nutreţurilor cu adaos de medicamente din mai multe premixuri în vederea neadmiterii agenţilor terapeutici înregistraţi specifici în premix pentru bolile care trebuie tratate sau pentru speciile în cauză.
    4. Agenţia:
    1) supraveghează ca produsele intermediare să fie fabricate numai de către întreprinderi autorizate, în conformitate cu prevederile art.13 şi art. 18 din Legea nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară;
    2) urmăreşte ca nutreţurile cu adaos de medicamente să fie produse prin respectarea condiţiilor, şi anume:
    a) producătorul dispune de spaţii aprobate anterior de autoritatea sanitar-veterinară competentă, de echipament tehnic, de depozit adecvat şi de facilităţi de inspecţie;
    b) fabrica de producere a nutreţurilor cu adaos de medicamente încadrează personal cu cunoştinţe şi calificare în tehnologia amestecului;
    c) spaţiile, personalul şi echipamentul folosit şi personalul care participă la întregul proces de fabricaţie satisface normele şi principiile de igienă în producţie (procesul de producţie trebuie să satisfacă normele de bună practică de fabricaţie);
    d) nutreţurile cu adaos de medicamente produse sînt controlate periodic – inclusiv prin teste de laborator de omogenitate adecvate – de întreprinderile de producţie, pentru a se asigura că nutreţurile cu adaos de medicamente respectă cerinţele prezentului Regulament, în special cu privire la omogenitate, stabilitate şi perioada de depozitare;
    e) producătorii sînt obligaţi să facă înregistrări zilnice privind tipurile şi cantităţile de premixuri, de nutreţuri folosite şi de nutreţuri cu adaos de medicamente produse, păstrate sau expediate, împreună cu numele şi adresele crescătorilor sau deţinătorilor de animale, şi, dacă este cazul, numele şi adresa distribuitorului autorizat, numele şi adresa medicului veterinar care a prescris nutreţul.
    Înregistrările, ce trebuie să îndeplinească cerinţele prezentului punct, trebuie păstrate cel puţin trei ani de la data ultimei înregistrări şi să fie puse oricînd la dispoziţia autorităţii sanitar-veterinare competente în cazul controlului;
    f) premixurile şi nutreţurile cu adaos de medicamente se depozitează în camere separate şi sigure sau în containere ermetice, special proiectate pentru stocarea unor astfel de produse.
    5. Producătorul trebuie să se asigure că:
    a) sînt folosite numai nutreţuri sau combinaţii de nutreţuri care respectă cerinţele privind nutreţurile, conform prevederilor Hotărîrii Guvernului nr. 1405  din  10 decembrie 2008 „Cu privire la aprobarea Normei sanitar-veterinare privind igiena nutreţurilor şi conţinutul substanţelor nedorite în nutreţuri” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 230-232, art. 1441);
    b) nutreţul şi premixul conduc la obţinerea unui amestec omogen şi stabil;
    c) premixul este folosit în cursul procesului de producţie în conformitate cu condiţiile stabilite în momentul înregistrării şi, în special, că:
    nu există posibilitatea unei interacţiuni nedorite între medicamentele de uz veterinar, aditivi şi nutreţuri;
    nutreţul cu adaos de medicamente rezistă pe perioada de valabilitate;
    nutreţul folosit la producerea nutreţului cu adaos de medicamente nu conţine acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic ca şi cel utilizat ca substanţă activă în premix;
    d) doza zilnică de medicament se conţine într-o cantitate de nutreţ echivalentă cu cel puţin jumătate din raţia zilnică a animalelor tratate sau, în cazul rumegătoarelor, în cel puţin jumătate din raţia zilnică de nutreţuri suplimentare neminerale.
    6. Producerea nutreţurilor cu adaos de medicamente în ferme se va realiza doar în cazul respectării prevederilor punctelor 4 şi 5 din prezentul Regulament.
    7. Autoritatea sanitar-veterinară competentă dispune ca nutreţurile cu adaos de medicamente să fie plasate pe piaţă numai în ambalaje sau containere închise, astfel încît la deschidere modul de închidere să se deterioreze şi să nu poată fi refolosite.
    Dacă pentru plasarea pe piaţă a nutreţurilor cu adaos de medicamente se folosesc tancuri rutiere sau containere similare, acestea trebuie curăţate înaintea reutilizării pentru a preveni interacţiunile sau contaminările ulterioare nedorite.
    8. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca:
    a) nutreţurile cu adaos de medicamente să intre în circulaţie numai cu condiţia etichetării acestora.
    Eticheta trebuie să conţină, în mod obligatoriu, următoarele informaţii:
    denumirea produsului;
    o descriere a substanţelor active exprimată calitativ şi cantitativ pe unitate de dozare sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate respectivă;
    cantitatea netă, volumul;
    data fabricării şi termenul de valabilitate;
    condiţiile de păstrare;
    numărul certificatului de înregistrare;
    denumirea firmei şi adresa permanentă sau sediul înregistrat ale titularului certificatului de înregistrare şi ale producătorului, dacă aceştia diferă;
    speciile de animale cărora le este destinat produsul medicamentos veterinar, metoda şi calea de administrare;
    perioada de aşteptare;
    precauţii speciale pentru păstrare, dacă acestea există;
    b) nutreţurile cu adaos de medicamente să fie păstrate, plasate pe piaţă sau utilizate numai cu condiţia producerii acestora în conformitate cu prezentul Regulament.
    Ambalajele sau containerele prevăzute la alineatul unu punctul 7 al prezentului Regulament se marchează clar cu textul „ nutreţuri cu adaos de medicamente”.
    Dacă pentru plasarea pe piaţă a nutreţurilor cu adaos de medicamente se folosesc tancuri rutiere sau containere similare acestora, este suficient ca informaţiile prevăzute în alineatul unu din prezentul punct să fie incluse în documentele de însoţire.
    9. Agenţia se asigură că nutreţurile cu adaos de medicamente nu sînt furnizate crescătorilor sau deţinătorilor de animale dacă aceştia nu prezintă o reţetă eliberată de un medic veterinar înregistrată în următoarele condiţii:
    a) reţeta medicului veterinar este întocmită prin completarea unui formular ce conţine titlurile prezentate în modelul din anexa nr. 1 la prezentul Regulament; formularul original este destinat producătorului sau, după caz, distribuitorului;
    b) autoritatea sanitar-veterinară competentă stabileşte numărul de copii ale reţetei, persoanele care urmează să primească o copie şi perioada în care trebuie păstrate originalul şi copiile;
    c) reţeta pentru nutreţurile cu adaos de medicamente poate fi folosită pentru un singur tratament.
    Reţeta eliberată de medicul veterinar este valabilă numai pe perioada de timp stabilită de autoritatea sanitar-veterinară competentă, dar nu mai mult de trei luni;
    d) reţeta eliberată de medicul veterinar poate fi folosită numai pentru animalele tratate de acesta.
    În primul rînd, medicul veterinar se asigură că:
    1) folosirea acestei medicamentaţii pentru speciile în cauză este justificată prin raţionamente veterinare;
    2) administrarea medicamentului nu este incompatibilă cu un tratament sau cu o utilizare anterioară şi nu există contraindicaţii sau interacţiuni atunci cînd se folosesc mai multe premixuri;
    e) medicul veterinar trebuie:
    să prescrie nutreţurile cu adaos de medicamente numai în cantităţile necesare în scop terapeutic, în limitele prevăzute de certificatul de înregistrare;
    să se asigure că nutreţurile cu adaos de medicamente şi nutreţurile folosite curent în hrana animalelor tratate nu conţin ca substanţă activă acelaşi antibiotic sau acelaşi coccidiostatic.
    10. În cazul medicamentelor antihelmintice (vermifuge) şi pînă la revizuirea riscurilor asociate folosirii acestor grupuri de substanţe, Agenţia poate face derogări, de la obligaţia prevăzută la punctul 9 al prezentului Regulament de a nu furniza nutreţuri cu adaos de medicamente obţinute din premixuri fără reţetă medicală veterinară, cu condiţia ca:
    a) premixurile utilizate să nu conţină substanţe active ce aparţin grupurilor chimice prescrise în medicina umană;
    b) nutreţurile cu adaos de medicamente care beneficiază de un certificat de înregistrare să fie folosite în scop profilactic şi în dozele necesare scopului în cauză.
    Dacă nutreţurile cu adaos de medicamente se administrează animalelor ale căror carne, organe sau produse obţinute de la acestea sînt destinate consumului uman, crescătorul sau deţinătorul animalelor în cauză trebuie să se asigure că animalele tratate nu sînt sacrificate în vederea consumului înainte de sfîrşitul perioadei de aşteptare şi că produsele obţinute de la un animal tratat înainte de sfîrşitul perioadei de aşteptare nu sînt destinate consumului uman.
    Se interzice utilizarea preparatelor antimicrobiene în nutreţurile cu adaos de medicamente.
    11. Agenţia supraveghează şi ia măsurile necesare pentru ca nutreţurile cu adaos de medicamente să fie livrate direct crescătorilor sau deţinătorilor de animale numai de producătorul sau distribuitorul autorizat, conform prevederilor art. 18 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
    De asemenea, nutreţurile cu adaos de medicamente pentru tratamentul animalelor ale căror carne, organe sau produse sînt destinate consumului uman pot fi eliberate cu condiţia:
    a) să nu depăşească cantităţile prescrise pentru tratament, în conformitate cu reţeta prescrisă de medicul veterinar, care specifică aceste cantităţi;
    b) să nu fie eliberate în cantităţi mai mari decît necesarul pentru o lună, stabilit în conformitate cu prevederile de la litera a) din prezentul punct.
    Distribuitorii, fără a aduce atingere prevederilor alineatului unu din punctul 10, eliberează reţeta veterinară şi pentru nutreţuri cu adaos de medicamente în cantităţi mici, preambalate şi gata de utilizare, cu condiţia ca aceştia:
    a) să satisfacă aceleaşi condiţii ca şi producătorul în ceea ce priveşte păstrarea registrelor, depozitarea, transportul şi eliberarea produselor în cauză;
    b) să fie supuşi verificărilor speciale în acest scop, sub supravegherea autorităţii sanitar-veterinare competente;
    c) să livreze numai nutreţuri cu adaos de medicamente ambalate sau preambalate, gata de utilizare de către crescătorii sau deţinătorii de animale, care au înscrise pe ambalaj sau container instrucţiuni de utilizare în special perioada de aşteptare.
    12. Agenţii economici cooperează cu Agenţia şi se asigură că, fără a aduce atingere normelor de sănătate animală, nu există interdicţii, limitări sau obstacole în comerţul cu statele cu care Republica Moldova are încheiate acorduri comerciale:
    a) cu nutreţuri cu adaos de medicamente produse în conformitate cu cerinţele prezentului Regulament, în special punctul 4 şi 5, cu premixuri ce conţin aceleaşi substanţe active ca şi premixurile certificate de statul de destinaţie, şi cu o compoziţie calitativă şi cantitativă similară;
    b) sub rezerva respectării prevederilor Hotărîrii Guvernului nr. 298 din 27 aprilie 2011 „Pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animală” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr.87-90, art.426) şi Hotărîrii Guvernului nr. 942 din 11 octombrie 2010 „Pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor β-agoniste în creşterea animalelor” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2010, nr. 202-205, art. 1036).
    Fiecare lot de nutreţuri cu adaos de medicamente care va fi exportat va fi însoţit de un certificat sanitar-veterinar emis de autoritatea sanitar-veterinară competentă, conform modelului prezentat în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul Regulament.
    13. Măsurile de protecţie prevăzute în art. 29 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară se aplică în comerţul cu premixuri cu adaos de medicamente sau cu nutreţuri cu adaos de medicamente.
    Normele prevăzute privind controlul veterinar, în special cerinţele prevăzute în Hotărîrea Guvernului nr. 1408 din 10 decembrie 2008 “Cu privire la aprobarea unor norme sanitar-veterinare” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr.230-232, art.1442), se aplică şi în comerţul cu premixuri sau cu nutreţuri cu adaos de medicamente.
    14. Autoritatea sanitar-veterinară competentă supraveghează prin intermediul controalelor ca nutreţurile cu adaos de medicamente să fie întrebuinţate în conformitate cu condiţiile de utilizare şi că perioadele de aşteptare au fost respectate, cu prelevare de probe în ferme sau abatoare, conform prevederilor art. 36 alin. (4) al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară.
    15. Importurile de nutreţuri cu adaos de medicamente se vor efectua doar daca acestea conţin premixuri cu adaos de medicamente certificate în Republica Moldova şi dacă nutreţurile cu adaos de medicamente sînt produse în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.

    anexa nr.1

    anexa nr.2