ИЗМЕНЕНО
    ПП513 от 02.07.14, МО174-177/04.07.14 ст.541

    На основании положений Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 51-54, ст. 153), с последующими изменениями и дополнениями, Закона №78-XV от 18 марта 2004 года о пищевых продуктах (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст. 431), Закона № 412-XIV от 27 мая 1999 года о животноводстве (Официальный монитор Республики Молдова, 1999 г., № 73-77, ст. 347), с последующими изменениями, Закона № 1409 от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, а также в целях установления условий по регулированию приготовления, размещения на рынке и использованию лечебных кормопродуктов, которые в результате могут обладать способностью прямого или косвенного воздействия на безопасность пищевых продуктов, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Регламент, устанавливающий условия регулирования приготовления, размещения на рынке и использования лечебных кормопродуктов (прилагается).
    2. Контроль за исполнением настоящего Постановления возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.
    [Пкт.2 изменен ПП513 от 02.07.14, МО174-177/04.07.14 ст.541]

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                              Владимир ФИЛАТ

    Контрасигнует:
    министр сельского хозяйства
    и пищевой промышленности                                                   Василе БУМАКОВ

    № 311. Кишинэу, 21 мая 2012 г.
    Настоящий Регламент создает необходимую базу для применения Директивы № 90/167/EEC Совета Европейских Сообществ от 26 марта 1990 г., устанавливающей условия регулирования приготовления, размещения на рынке и использования лечебных кормопродуктов, опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества № L 92 от 7 апреля 1990 г­­­­­­., ст.42-48.
    1. Настоящий нормативный акт регулирует условия приготовления, размещения на рынке и использования лечебных кормопродуктов.
    2. Используемые в настоящем Регламенте понятия имеют следующие значения:
сертифицированный лечебный премикс (в дальнейшем – премикс) - премикс для изготовления лечебных кормопродуктов представляет любой ранее изготовленный лечебный ветеринарный продукт в целях последующего изготовления лечебных кормопродуктов, который прошел процедуру регистрации лекарственных средств, с выдачей сертификата о регистрации фармацевтической продукции ветеринарного назначения, установленный в Перечне разрешительных документов, который является приложением к Закону № 160-XIX от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности путем разрешения;
    промежуточный продукт – продукт, связанный с технологией производства других продуктов той же группы, но не относящийся к соответствующей  группе.
   3. Агентство ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения (в дальнейшем – Агентство) выдает сертификат о регистрации фармацевтической продукции ветеринарного назначения (в дальнейшем – сертификат регистрации), исходя из положений 7, 8 или 9 Закона № 160-XIX от 22 июля 2011 года о регулировании предпринимательской деятельности, и на промежуточные продукты, которые приготавливаются из таких лечебных премиксов и из одного или более кормопродуктов и предназначены для последующего изготовления лечебных кормопродуктов, готовых к употреблению, с указанием этой спецификации в разрешенном документе.
   Уполномоченный свободно практикующий ветеринарный врач на предприятии по производству под личную ответственность и на основании рецепта обеспечивает производство лечебных кормопродуктов из нескольких премиксов с целью недопущения наличия конкретных разрешенных лечебных препаратов в премиксной форме для лечения определенных болезней или для определенных видов животных.
    4. Агентство:
    1) осуществляет надзор, чтобы производство промежуточных продуктов осуществлялось только хозяйствами, лицензированными в соответствии с положениями статей 13 и 18 Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности;
    2) следит, чтобы лечебные кормопродукты были произведены при соблюдении  нижеследующих условий:
    a) производитель должен располагать помещениями, предварительно разрешенными компетентным ветеринарно-санитарным органом, техническим оборудованием, а также помещениями для надлежащего хранения продукции и  облегчения  проведения проверок;
    b) предприятие по изготовлению лечебных кормопродуктов должно быть укомплектовано персоналом с соответствующим уровнем знаний и квалификации в области технологии смешивания;
   c) используемые помещения, персонал и оборудование, участвующие в полном производственном  процессе, должны соблюдать правила и принципы производственной гигиены (производственный процесс должен соответствовать правилам стандартной производственной практики);
    d) изготовляемые лечебные кормопродукты проходят регулярные проверки, включая соответствующие лабораторные тесты на однородность – со стороны хозяйств-производителей, с целью обеспечения соответствия лечебных кормопродуктов требованиям настоящего Регламента, особенно в том, что касается их однородности, устойчивости, стабильности и периоды хранения;
   e) производители обязаны вести ежедневные записи видов и объемов используемых премиксов и кормопродуктов, а также произведенных, находящихся у них или отправленных лечебных кормопродуктов, вместе с наименованиями и адресами животноводов или владельцев животных и в случае необходимости с наименованием и адресом уполномоченного дистрибьютора, фамилией и адресом ветеринарного врача, выписавшего рецепт.
    Записи должны выполняться в соответствии с настоящим пунктом, храниться по меньшей мере в течение трех лет с  даты последней записи и представляться в распоряжение в любое время компетентным ветеринарно-санитарным органам в случае проверки;
    f) премиксы и лечебные кормопродукты должны храниться в отдельных безопасных помещениях или герметичных контейнерах, специально разработанных для хранения таких продуктов.
    5. Производитель отвечает за обеспечение:
    a) использования только кормопродуктов или их сочетаний, которые соблюдают требования к кормам в соответствии с положениями Постановления Правительства № 1405 от  10 декабря 2008 г. «Об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы по гигиене кормов и содержанию нежелательных веществ в кормах» (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 230-232, ст. 1441);
    b) из используемого кормопродукта и лечебного премикса  получается однородная и устойчивая смесь;
    c) премикс используется в течение производственного процесса в соответствии с установленными условиями, при регистрации,  в частности:
    между ветеринарными лекарственными средствами, добавками и кормопродуктами отсутствует какое-либо нежелательное взаимодействие;
    лечебный кормопродукт хранится в течение срока годности;
    кормопродукт, используемый для производства лечебного кормопродукта, не содержит в себе тот же антибиотик или тот же кокцидиостат, которые используются в качестве действующего вещества в премиксе;
    d) дневная доза лекарственного средства содержится в объеме кормопродукта, соответствующем, по меньшей мере, половине дневного кормового рациона животных, находящихся на лечении, или в случае жвачных животных соответствует по меньшей мере половине дневной потребности в неминеральных дополнительных кормопродуктах.
    6. Производство лечебных кормопродуктов на фермах проводится при условии выполнения положений пунктов 4 и 5 настоящего Регламента.
    7. Компетентный ветеринарно-санитарный орган устанавливает, что лечебные кормопродукты могут размещаться на рынке только в упаковке или контейнере, опломбированном таким образом, чтобы при вскрытии упаковки пломба повреждалась и ее использование было невозможно.
   При использовании автомобильных цистерн или аналогичных контейнеров для размещения лечебных кормопродуктов на рынке они должны подвергаться очистке перед повторным использованием с целью предупреждения дальнейшего нежелательного взаимодействия или заражения.
    8. Производитель принимает все необходимые меры:
    a) для ввода в обращение лечебных кормопродуктов, только при условии соответствующей этикетировки.
    Этикетка должна в обязательном порядке содержать следующую необходимую информацию:
    название продукта;
    описание активных веществ выражается качественно и количественно на единицу дозы или в зависимости от формы использования для  соответствующего объема или веса;
    масса нетто, объем;
    дата изготовления и срок годности;
    условия хранения;
    номер сертификата регистрации;
    название компании и постоянный адрес или регистрация по месту размещения на рынке держателем сертификата регистрации или производителем, если они отличаются;
    вид животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат, метод и способ использования;
    период ожидания;
    особые меры предосторожности хранения, если таковые имеются;
    b) для хранения, размещения на рынке или использования лечебных кормопродуктов только при условии, если они были произведены в соответствии с настоящим Регламентом.
    Упаковка или контейнеры, указанные в абзаце первом пункта 7 настоящего Регламента, должны иметь четкую текстовую маркировку «лечебные кормопродукты».
    При использовании автомобильных цистерн или аналогичных контейнеров для размещения лечебных кормопродуктов на рынке достаточно того, чтобы информация, указанная в абзаце первом настоящего пункта, содержалась в сопровождающих документах.
   9. Агентство обеспечивает, чтобы лечебные кормопродукты не были поставлены фермерам-животноводам или владельцам животных, если они не предъявили рецепт, выданный зарегистрированным ветеринарным врачом, удовлетворяющий следующим условиям:
    а) рецепт ветеринарного врача выписывается на бланке, содержащем графы, представленные в образце из  приложения №1 к настоящему Регламенту; оригинальный бланк предоставляется производителю или в случае необходимости дистрибьютору;
    b) компетентный ветеринарно-санитарный орган устанавливает количество копий бланка  рецепта, лиц, получающих копию, и период, в течение которого сохраняются оригинал и копии;
    с) лечебные кормопродукты не могут использоваться более чем на один курс лечения.
    Рецепт, выданный ветеринарным врачом, действителен только в течение периода, установленного компетентным ветеринарно-санитарным органом, который не может превышать трех месяцев;
    d) рецепт, выданный ветеринарным врачом, может использоваться только для животных, находящихся у него на лечении.
    В первую очередь ветеринарный врач должен обеспечить, чтобы:
    1) использование данного лечебного средства имело ветеринарное обоснование для соответствующих видов животных;
    2) применение лечебного продукта не являлось несовместимым с предыдущим лечением или использованием и не существовало  противопоказания или взаимодействия в том случае, если применяется несколько премиксов;
    е) ветеринарный врач должен:
выписывать лечебные кормопродукты только в необходимых  объемах с лечебной целью и в пределах, установленных сертификатом регистрации;
удостовериться в том, что в лечебном кормопродукте и кормопродукте, используемом в данный момент для кормления животных, находящихся на лечении, не содержится тот же антибиотик или тот же кокцидиостат в качестве действующих веществ.
    10. Однако  в случае антигельминтных (глистогонных) лекарственных средств и до пересмотра рисков, связанных с применением этих групп веществ, агентство может в отступление от обязательств, предусмотренных в пункте 9 настоящего Регламента,  поставлять лечебные кормопродукты, полученные из премиксов, без рецепта ветеринарного врача при условии, что:
    а) применяемые премиксы не содержат в себе действующих веществ, принадлежащих к химическим группам, используемым для лечения людей;
    b) лечебные кормопродукты, получившие сертификат регистрации, применяются только в целях профилактики и в дозировках, необходимых для цели текущего лечения.
    В случаях, когда лечебные кормопродукты применяются к животным, мясо, органы или продукты которых предназначены для потребления человеком, фермер-животновод или владелец соответствующих животных должен удостовериться в том, что животные на лечении не забиваются с целью предложения для потребления до конца периода ожидания и продукты, полученные из животных, находящихся на лечении, до конца такого периода ожидания не поставляются для потребления человеком.
    Запрещается использование препаратов с добавлением антимикробных средств в лечебных кормопродуктах.
    11. Агентство осуществляет надзор и принимает все необходимые меры для обеспечения непосредственных поставок лечебных кормопродуктов фермеру-животноводу или владельцу животных только от авторизованного производителя или дистрибьютора в соответствии с положениями статьи 18 Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности.
    При этом лечебные кормопродукты для лечения животных, мясо, органы или продукты из которых предназначены для потребления человеком,  могут выпускаться при  соблюдении следующих условий:
    а) не должны превышать количества, предписанного для лечения, в соответствии с рецептом ветеринарного врача,  в котором указывается  это количество;
    b) не выпускаются в количестве, превышающем потребность в них на один месяц, установленном в соответствии с положениями подпункта а) настоящего пункта.
    Дистрибьюторы без ущерба для положений абзаца первого пункта 10 отпускают ветеринарный рецепт и для лечебных кормопродуктов в небольших объемах, в расфасовке и готовые к употреблению при условии, что эти дистрибьюторы:
    а) соблюдают те же самые условия, что и производитель, относительно ведения журналов, хранения, транспорта и выпуска соответствующих продуктов;
    b) подлежат специальным проверкам с этой целью под наблюдением компетентного ветеринарно-санитарного органа;
    с) поставляют только расфасованные или предварительно упакованные лечебные кормопродукты, готовые к использованию владельцами животных или фермерами-животноводами, с нанесением на упаковку или контейнер инструкций их использования и, в частности, с указанием периода ожидания.
    12. Экономические агенты согласовывают с агентством и обеспечивают отсутствие, без ущерба для норм охраны здоровья животных, запретов, ограничений или препятствий в отношении торговли с государствами, с которыми Республика Молдова заключила торговые соглашения:
    а) по лечебным кормопродуктам, произведенным в соответствии с требованиями настоящего Регламента, в частности пункта 4 и 5, премиксам, в которых содержатся те же самые действующие вещества, что и в премиксах, сертифицированных государством назначения, и аналогичным количественным и качественным составом;
    b) при соблюдении положений Постановления Правительства № 298 от  27 апреля 2011 г.  «Об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы, устанавливающей меры по контролю и надзору некоторых веществ и их остатков в живых животных и их продуктах, а также остатков медикаментов ветеринарного назначения в продуктах животного происхождения (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 87-90, ст. 426) и Постановления Правительства № 942 от 11 октября 2010 г. «Об утверждении Ветеринарно-санитарной нормы, запрещающей использование веществ с гормональным и тиреостатическим действием и бета-агонистов при выращивании животных» (Официальный монитор Республики Молдова, 2010 г., №. 202-205, ст. 1036).
    Каждая партия лекарственных кормов, предназначенная для экспорта, будет сопровождаться ветеринарным сертификатом, выданным компетентным ветеринарно-санитарным органом в соответствии с образцом бланка, представленном в Приложении №2, которое является неотъемлемой частью  настоящего Регламента.
    13. Меры безопасности, предусмотренные в статье 29 Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о санитарно-ветеринарной деятельности, применяются к торговле лечебными премиксами или лечебными кормопродуктами.
    Правила, установленные для ветеринарного контроля, в частности, требования, предусмотренные в Постановлении Правительства № 1408 от 10 декабря 2008 г. «Об утверждении некоторых ветеринарно-санитарных норм» (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 230-232, ст. 1442), применяются и в торговле премиксами или лечебными кормопродуктами.
    14. Компетентный ветеринарно-санитарный орган осуществляет надзор посредством проведения проверок за тем, чтобы лечебные кормопродукты были использованы в соответствии с условиями по использованию и чтобы периоды ожидания были соблюдены, с отбором проб на фермах или на бойнях в соответствии с положениями части (4) статьи 36 Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарной деятельности.
    15. Импорт лечебных кормопродуктов будет осуществляться в случае содержания в них лечебных премиксов, сертифицированных в Республике Молдова, и если производство лечебных кормопродуктов осуществлялось в соответствии с положениями настоящего Регламента.

    anexa nr.1

    anexa nr.2