ИЗМЕНЕН
    ПМСХРРОС887 от 11.07.18, МО277-284/27.07.18 ст.1159


    Примечание:
    Во всем тексте приказа и Положения слова «Министерство здравоохранения» заменить словами «Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты», а слова «Агентство по лекарствам» заменить словами «Агентство по лекарствам и медицинским изделиям» в соответствующей грамматической форме, согласно ПМСХРРОС887 от 11.07.18, МО277-284/27.07.18 ст.1159

    В соответствии с требованиями Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г., с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, в соответствии с Положением Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, утвержденным Постановлением Правительства № 1252 от 1.12.2005 г., и пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного  Постановлением Правительства № 397 от 31.05.2011 г., а также в целях защиты потребителей лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Утвердить Положение о государственном контроле качества лекарственных средств (прилагается).
    2. Генеральному директору Агентства   по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить:
    1) отбор образцов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;
   2) проведение государственного контроля качества лекарственных средств, производимых в Республике Молдова, и импортируемых лекарственных средств, включая полученных в качестве гуманитарной помощи, а также сырья, используемого в производстве и/или изготовлении лекарственных средств;
   3) оснащение лаборатории по контролю качества лекарственных средств аппаратами, оборудованием и материалами, необходимыми для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;
   4) размещение на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (www.amed.md) информации о результатах государственного контроля качества лекарственных средств, включая забракованные лекарственные препараты.
    3. Руководителям фармацевтических промышленных предприятий обеспечить:
   1) наличие оригиналов сертификатов качества, выданных предприятием-производителем и Агентством  по лекарствам и медицинским изделиям, для лекарственных субстанций, а также гигиенического сертификата на материалы упаковки;
    2) осуществление поставки произведенных лекарственных средств только в случае подтверждения их качества наличием «Сертификата качества» или «Реестра лекарственных средств, реализация которых разрешена на основании сертификата качества завода-производителя, проведения органолептического контроля и контроля упаковки и маркировки», выданных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.
    4. Руководителям фармацевтических складов обеспечить:
   1) поставку лекарственных средств, качество которых подтверждено документами, выданными Агентством  по лекарствам и медицинским изделиям для каждой серии: «Сертификатом качества» или «Реестром лекарственных средств, реализация которых разрешена на основании сертификата качества завода-производителя, проведения органолептического контроля и контроля упаковки и маркировки»;
   2) наличие копий документов, подтверждающих качество продукции, заверенные оригинальной печатью и подписью лица, ответственного за качество, в случае обмена фармацевтической продукцией между оптовыми фармацевтическими предприятиями.
    5. Руководителям аптек и их филиалов, руководителям медико-санитарных учреждений обеспечить:
    1) доступ по требованию к информации о качестве лекарственных средств, содержащейся в сопроводительных документах;
    2) указание в сопроводительных документах информации о серии лекарственного средства, дате и номере документа, подтверждающего его качество, в случае передачи лекарственных средств филиалам.
    6. Руководителям фармацевтических предприятий и медико-санитарных учреждений:
    1) обеспечить доступ представителей Агентства  по лекарствам и медицинским изделиям на предприятие или  в учреждение  для изъятия образцов лекарств;
    2) нести личную ответственность согласно действующему законодательству за оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, не имеющих документов, подтверждающих их качество, выданных Агентством  по лекарствам и медицинским изделиям.
    7. Приказ вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
    8. Контроль за выполнение настоящего приказа возложить на г-на Октавиана ГРАММА, заместителя министра.

    МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                                        Андрей УСАТЫЙ

    № 521. Кишинэу, 1 июня 2012 г.

    1. Лекарственные средства, изготовленные в Республике Молдова, а также ввезенные, утвержденные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям, лекарственные средства, полученные в качестве гуманитарной помощи (в дальнейшемлекарственные средства), а также сырьевой материал, используемый для изготовления лекарственных средств в аптеках, подвергаются, в обязательном порядке, государственному контролю качества.
    [Пкт.1 изменен ПМСХРРОС887 от 11.07.18, МО277-284/27.07.18 ст.1159]
   2. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями действующих фармакопей или в соответствии с требованиями аналитическо - нормативной документации (АНД), утвержденных согласно требованиям законодательства.
    3. Государственный контроль качества сырья, используемого в производстве и/или изготовлении лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями действующей Европейской фармакопеи. В случае отсутствия соответствующей статьи в Европейской фармакопее контроль качества сырья осуществляется в соответствии с требованиями одной из фармакопей, имеющих статус международного стандарта, или досье на лекарственный препарат (Drug master file) производителя сырья.

    приложение №1

    приложение №2

    приложение №3

    приложение №4

    приложение №5

    приложение №6

    приложение №7

    приложение №8