HGM71/2013
Внутренний номер:  346518
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
ПРАВИТЕЛЬСТВО
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 71
от  23.01.2013
об утверждении Положения об организации и функционировании,
структуры и предельной штатной численности персонала Агентства
по лекарствам и медицинским изделиям
Опубликован : 25.01.2013 в Monitorul Oficial Nr. 18-21     статья № : 109
    ИЗМЕНЕН
    ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210
    ПП5 от 18.01.16, МО13-19/22.01.16 ст.17



    На основании части (2) статьи 7 Закона о медицинских изделиях № 92-XIX от 26 апреля 2012 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 149-154, ст. 480), Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г. (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Реорганизовать путем преобразования Агентство по лекарствам в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, являющееся административным органом, подведомственным Министерству здравоохранения.
    2. Утвердить:
    Положение об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 1;
    структуру Агентства по лекарствам и медицинским изделиям согласно приложению № 2;
    изменения, которые вносятся в отдельные постановления Правительства, согласно приложению № 3;
    Перечень постановлений Правительства, которые признаются утратившими силу, согласно приложению № 4.
    3. Установить предельную штатную численность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям в количестве 153 единиц.
    [Пкт.3 изменен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
    4. Высвобождение персонала осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
    5. Передачу активов и пассивов, основных средств и других материальных ценностей осуществлять на основании актов приема-передачи, составленных в соответствии с Положением о порядке передачи государственных предприятий, организаций, учреждений, их подразделений, зданий, сооружений, основных средств и других активов, утвержденным Постановлением Правительства № 688 от 9 октября 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1996 г., № 10, ст.45), с последующими изменениями и дополнениями.
    6. Министерству здравоохранения:
    привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим постановлением;
    обеспечить функциональность Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                            Владимир ФИЛАТ

    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения                                       Андрей Усатый
    министр финансов                                                    Вячеслав Негруца

    № 71. Кишинэу, 23 января 2013 г.


Приложение № 1
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января 2013
ПОЛОЖЕНИЕ
об организации и деятельности Агентства по
лекарствам и медицинским изделиям
Глава I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Область применения
    1. Положение об организации и деятельности Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Положение) регламентирует цели, основные функции, обязанности и права Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, а также организацию деятельности последнего.
    Юридический статус Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
    2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является административным органом, подведомственным Министерству здравоохранения, с местонахождением по адресу: мун. Кишинэу, ул Короленко, 2/1, наделенным полномочиями по регулированию и надзору в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий.
    3. Агентство имеет статус юридического лица, наделенного публичным правом, располагает печатью с изображением Государственного герба Республики Молдова, собственным балансом, казначейскими счетами, финансовыми и материальными средствами, другими атрибутами, необходимыми для нормальной деятельности.
    4. В области своей деятельности Агентство является компетентным органом, принимающим решения, и сотрудничает с органами центрального публичного управления и другими органам власти.
    Нормативно-правовая база деятельности
    5. Агентство осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией Республики Молдова, законами и постановлениями Парламента, указами Президента Республики Молдова, ордонансами, постановлениями и распоряжениями Правительства, международными соглашениями, стороной которых Республика Молдова является, нормативными документами Министерства здравоохранения, а также требованиями настоящего Положения.
Глава II
МИССИЯ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ,
ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА АГЕНТСТВА
    Миссия Агентства
    6. Миссия Агентства заключается в реализации государственной политики в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий с целью продвижения и защиты общественного здоровья посредством обеспечения качественными, безопасными, эффективными и доступными лекарствами и медицинскими изделиями.
    Функции Агентства
    7. Для реализации своей миссии Агентство осуществляет следующие функции:
    1) авторизация (экспертиза, утверждение и регистрация) лекарств;
    2) надзор за качеством лекарственных средств;
    3) надзор и контроль фармацевтической деятельности;
    4) применение процедур надзора за рынком согласно положениям, установленным законодательством в области медицинских изделий, в том числе посредством авторизации импорта медицинских изделий;
    [Пкт.7 подпкт.5) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
    6) мониторинг и координация процесса закупок медикаментов и фармацевтической помощи на национальном уровне;
    7) продвижение и мониторинг рационального использования лекарств;
    8) применение и развитие системы фармаконадзора;
    9) утверждение и контроль за проведением клинических испытаний в отношении качества и эффективности экспериментальных тестируемых лекарств;
    [Пкт.7 подпкт.9) изменен ПП5 от 18.01.16, МО13-19/22.01.16 ст.17]
    10) мониторинг процесса снабжения и оснащение медицинскими изделиями, в особенности публичных медико-санитарных учреждений, и реализация национальных программ;
    11) внедрение и развитие информационных технологий в области фармацевтики;
    12) ведение Государственного реестра лекарств, авторизированных в Республике Молдова;
    13) создание и ведение Реестра медицинских изделий согласно Закону о реестрах № 71-XV от 22 марта 2007 г.;
    14) создание и управление Национальным каталогом цен производителей на лекарства в соответствии с Законом о регистрах № 71-XV от 22 марта 2007 года;
    15) информационное обеспечение системы здравоохранения в области медицинских изделий;
    16) обеспечение внедрения стандартов качества и защиты;
    17) мониторинг рынка лекарств и медицинских изделий, представленных на рынке, включая качество последних;
    18) нотификация и/или регистрация пищевых добавок;
    19) содействие гармонизации законодательства в области лекарств, фармацевтической деятельности и медицинских изделий с законодательством европейского сообщества;
    20) оказывает консультативную помощь в областях деятельности;
    21) другие функции, предусмотренные законом.
    Обязанности Агентства
    8. Агентство выполняет следующие обязанности:
    1) в области авторизации лекарств:
    a) организует и осуществляет мониторинг экспертизы, утверждения и регистрации медикаментов;
    b) осуществляет контроль качества лекарств, представленных для регистрации;
    c) осуществляет инспекцию на месте производства лекарств до или/и после регистрации лекарств;
    d) организует проведение экспертизы документации для утверждения изменений после регистрации;
    e) организует деятельность Комиссии лекарств в соответствии с Положением, утвержденным Министерством здравоохранения;
    f) разрабатывает и представляет Министерству здравоохранения для утверждения проект приказа о регистрации медикаментов для использования человеком;
    g) издает и утверждает приказ об утверждении изменений после авторизации;
    h) составляет, утверждает и выдает заявителям сертификаты о регистрации лекарств;
    i) принимает решение в соответствии с порядком, установленным Законом об основных принципах, регулирующих предпринимательскую деятельность № 235-XVI от 20 июля 2006 г. о приостановлении или аннулировании свидетельства о регистрации лекарственных средств;
    j) ведет учет лекарств, представленных для авторизации;
    2) в области оценки, экспертизы, стандартизации и надзора за качеством лекарств:
    a) осуществляет контроль за качеством лекарств отечественного и зарубежного производства;
    b) контролирует выборочным методом качество эстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках;
    c) осуществляет меры по поощрению и обеспечению практического применения современных стандартов качества;
    d) принимает меры по предупреждению поставки на фармацевтическом рынке препаратов, не прошедших контроль качества, фальсифицированных или/и нелегально импортированных, не соответствующих стандартам качества или с истекшим сроком годности;
    e) организует, контролирует и/или выполняет безвредное уничтожение лекарств с истекшим сроком годности и не соответствующих стандартам качества;
    3) в области фармаконадзора:
    a) регистрирует, систематизирует и рассматривает случаи побочных реакций от лекарств, а также случаи неэффективности лекарств, сообщенные сотрудниками системы здравоохранения и больными;
    b) передает в электронном формате информацию о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, для базы данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
    c) утверждает и хранит актуализированные периодические отчеты о безопасности лекарств (PSUR), предоставленные владельцами сертификатов регистрации;
    d) представляет данные о побочных реакциях, зарегистрированных в Республике Молдова, владельцам сертификатов регистрации и регулирующим органам на местах;
    e) пропагандирует рациональное использование медицинских изделий;
    f) собирает и оценивает данные о медицинских ошибках, нерациональном использовании или злоупотреблений лекарствами;
    g) разрабатывает и администрирует документы об аспектах безопасности лекарств, с последующим информированием специалистов в области здравоохранения;
    4) в области клинических исследований:
    a) оценивает дела и утверждает проведение клинических исследований в Республике Молдова;
    b) осуществляет мониторинг проводимых клинических исследований в Республике Молдова в соответствии с национальными и международными положениями;
    c) инспектирует деятельность клинических баз, уполномоченных для проведения клинических исследований;
    d) проводит мониторинг Отчетов «follow-ap CIOMS» о негативных реакциях, подозреваемых в рамках клинических исследований;
    5) в области надзора и контроля фармацевтической деятельности:
    a) организует и реализует плановый и внезапный контроль деятельности фармацевтических предприятий и учреждений, независимо от юридической формы организации, вида собственности и подчинения, в соответствии с действующим законодательством, дает ответы на запросы Министерства здравоохранения об инспектировании в области своей деятельности;
    b) выполняет функции контроля на этапах приема, учета, хранения и отпуска медикаментов и проверяет соблюдение технических требований к помещениям и объектам, в которых они хранятся;
    c) констатирует правонарушения и составляет протоколы согласно положениям Кодекса об административных нарушениях Республики Молдова в областях деятельности;
    d) рассматривает жалобы в области лекарств и фармацевтической деятельности, отбирает образцы на фармацевтических предприятиях и в фармацевтических учреждениях для контроля качества, направляет указания, составляет акты контроля, протоколы, составляет отчеты о деятельности по инспектированию, информируя Министерство здравоохранения;
    e) принимает меры по недопущению присутствия на фармацевтическом рынке лекарств, не прошедших контроля качества, без документов о происхождении, с истекшим сроком годности и т. д.;
    f) взаимодействует с другими контролирующими органами;
    g) осуществляет контроль внедрения и соблюдения Правил надлежащей практики: лабораторной (GLP – Good Laboratory Practice); клинической (GCP – Good Clinical Practice); производства (GMP – Good Manufacturing Practice); распределения лекарств (GDP – Good Distribution Practice); аптечной (GPP – Good Pharmaceutical Practice);
    h) выдает разрешение на производство на основании инспекции, проведенной Агентством;
    i) выдает сертификаты соответствия с правилами надлежащего производства (GMP) или правилами надлежащего распределения лекарств (GDP) на основании инспекции, проведенной Агентством;
    j) осуществляет аудит производителей медикаментов на соответствие правилам надлежащего производства (GMP);
    6) в области координирования процесса обеспечения лекарствами и фармацевтической помощи:
    [Пкт.8 подпкт.6) лит.а) исключена ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
    [Пкт.8 подпкт.6) лит.b) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
    [Пкт.8 подпкт.6) лит.c) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
    d) разрешает и осуществляет мониторинг импорта медикаментов, а также импорт образцов лекарств, лекарственного сырья, материалов, изделий, первичной и вторичной упаковки и других материалов, используемых в изготовлении и производстве лекарств в соответствии с положениями действующего законодательства;
    e) координирует процесс непрерывного и рационального обеспечения системы здравоохранения эффективными, безопасными, доступными и качественными медикаментами;
    f) утверждает цену производителей на лекарства,
    g) регистрирует цену производителей на лекарства;
    h) осуществляет мониторинг и периодический анализ цен на лекарства, представленные на фармацевтическом рынке, в целях обеспечения прозрачности и экономической доступности; 
    7) в области информационной и организационно-методической деятельности:
    а) разрабатывает и издает руководства, справочники, сборники и другие материалы в области медикаментов и фармацевтической деятельности;
    b) обеспечивает ведение Государственного регистра лекарств;
    c) осуществляет практическое внедрение законодательных и нормативных актов в данной отрасли и проверяет эффективность их применения;
    d) организует издание статистических сборников в фармацевтической области;
    e) информирует специалистов системы здравоохранения о медикаментах;
    f) осуществляет экспертизу-разрешение рекламных материалов для медикаментов в соответствии с действующим законодательством;
    8) в области информационных технологий:
    а) способствует согласно компетенции обеспечению эффективного функционирования Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM»);
    b) совместно с другими компетентными органами обеспечивает контроль соблюдения требований о внедрении и эксплуатации Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM») и оказывает методическую помощь в данной области;
    c) обеспечивает совершенствование и развитие Автоматизированной информационной системы «Государственный регистр лекарств» (АИС «NSM»);
    d) разрабатывает и внедряет оказание электронных услуг с целью реализации программы е-Правительства;
    e) выполняет и другие функции, соответствующие данной области, предусмотренные  законодательством;
    9) в области медицинских изделий:
    a) представляет Министерству здравоохранения для утверждения список о назначении нотифицированных органов, техническая компетенция которых устанавливается согласно рекомендациям национального органа по аккредитации;
    b) непрерывно контролирует и оценивает деятельность нотифицированных органов, отзывает нотификацию в случае утраты ими соответствующей технической компетенции;
    c) принимает решение относительно классификации медицинского изделия в случае разногласий между производителем и нотифицированными органами;
    d) дает разрешение в особых случаях (стихийные бедствия, катастрофы, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, другие случаи, представляющие угрозу для здоровья людей; отсутствие на рынке аналогов или заменителей медицинских изделий) на введение в обращение и ввод в эксплуатацию медицинских изделий, не разрешенных в Республике Молдова, но разрешенных в стране происхождения;
    e) утверждает программу применения процедуры клинического испытания медицинских изделий, предназначенных для клинических испытаний; совместно с Комиссией по медицинским изделиям может запрашивать у производителя или его уполномоченного представителя отчет, составленный по завершении испытаний;
    f) участвует в разработке программ стандартизации в области медицины в целях гармонизации стандартов с европейскими директивами по медицинским изделиям;
    g) согласовывает положения и нормативы относительно медицинских изделий, за исключением национальных стандартов;
    h) следит, чтобы при пересмотре положений и нормативов относительно медицинских изделий соблюдались европейские нормы и гармонизированные международные стандарты;
    i) соблюдает международные рекомендации в области медицинских изделий, появившиеся в иных сферах деятельности, если эти рекомендации вписываются в регулируемую область;
    j) координирует деятельность по надзору за медицинскими изделиями;
    k) распоряжается о временных мерах по изъятию медицинских изделий из обращения в случае, если они создают инциденты;
    l) ограничивает или налагает запрет на право использования медицинских изделий на рынке в случае, если они создают инциденты;
    m) запрещает деятельность по производству и/или реализации незарегистрированных медицинских изделий в случае их введения в обращение;
    n) дает заключения относительно осуществления деятельности по производству, реализации, импорту, ремонту, поверке и вводу в эксплуатацию медицинских изделий согласно процедурам оценки соответствия в целях включения физических или юридических лиц в Реестр видов деятельности в области медицинских изделий;
    o) регистрирует медицинские изделия, сертифицированные в Республике Молдова, медицинские изделия с маркировкой СЕ, сертифицированные нотифицированными органами оценки соответствия, опубликованными в Официальном журнале Европейского Сообщества, или аккредитованными органами по оценке соответствия, с которыми заключены международные соглашения о взаимном признании, с внесением их в Реестр сертифицированных  медицинских изделий;
    p) осуществляет сертификацию компетенции физических или юридических лиц, ответственных за введение в обращение медицинских изделий, с внесением их в Реестр авторизованных дистрибьюторов медицинских изделий;
    q) разрабатывает инструкции в отношении условий согласования и регистрации, подлежащие утверждению приказом Министерства здравоохранения и опубликованию в Официальном мониторе Республики Молдова;
    r) дает разрешение на импорт медицинских изделий;
    s) обобщает результаты наблюдения за рынком и осуществляет анализ случаев несоблюдения требований нормативных актов в данной области;
    t) констатирует правонарушения согласно положениям Кодекса об административных нарушениях Республики Молдова;
    u) запрашивает информацию о предпринятых экономическими агентами мерах для устранения обнаруженных несоответствий;
    v) информирует орган по лицензированию;
    w) выполняет иные установленные законом функции.
    Права Агентства
    9. Агентство наделено следующими правами:
    1) обобщать опыт в области своей компетенции и представлять Министерству здравоохранения предложения о совершенствовании законодательства, а также во исполнение действующего законодательства издавать приказы нормативного характера, инструкции и другие документы, регламентирующие отношения в области своей деятельности;
    2) требовать и получать на законных условиях сведения от центральных отраслевых органов публичного управления, от органов местного публичного управления, от предприятий, организаций и учреждений, действующих в области своей компетенции;
    3) выдавать и аннулировать разрешения (сертификаты, бюллетени анализа и т.д.), заключения в соответствии с действующим законодательством;
    4) констатировать правонарушения и составлять протоколы в соответствии с положениями Кодекса об административных нарушениях Республики Молдова;
    5) осуществлять авторизацию различных процессов в областях своей деятельности;
    6) устанавливать отношения сотрудничества в области медикаментов и медицинских изделий, в том числе за рубежом;
    7) заключать договоры о предоставлении услуг, проведении экспериментальных работ, аренде и другие экономические договоры;
    8) устанавливать и утверждать условия, планы аттестации и квалификационные требования к фармацевтическому и медицинскому персоналу, необходимые для осуществления деятельности в данной области;
    9) представлять государство в отношениях с аналогичными зарубежными регламентирующими органами и с международными организациями по вопросам, входящим в его компетенцию;
    10) командировать сотрудников Агентства на курсы обучения и повышения квалификации специалистов в области лекарств и медицинских изделий, проводимых как в стране, так и за рубежом;
    11) взимать пошлину согласно тарифам за оказанные услуги.
Глава III
ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АГЕНТСТВА
    Руководство Агентства
    10. Агентством руководит генеральный директор на основании и в порядке, установленном законодательством и настоящим Положением.
    11. Генеральный директор назначается на должность и освобождается от должности Правительством по предложению министра здравоохранения. Генеральный директор осуществляет руководство и несет ответственность за всю деятельность Агентства.
    Генеральному директору помогают в управлении Агентством три заместителя директора, назначаемые на должность и освобождаемые от должности министром здравоохранения, по предложению генерального директора Агентства.
    [Пкт.11 изменен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
    12. Генеральный директор Агентства:
    1) управляет деятельностью Агентства;
    2) обеспечивает и несет ответственность за реализацию функций и обязанностей Агентства, предусмотренных настоящим Положениям;
    3) обеспечивает выполнение законов, указов Президента Республики Молдова, постановлений Парламента, ордонансов, постановлений и распоряжений Правительства, приказов и распоряжений министра здравоохранения, а также выполнение задач, вытекающих из требований настоящего Положения и других нормативных актов;
    4) устанавливает служебные функции и обязанности заместителей директора и руководителей подразделений, утверждает служебные инструкции для работников и регламенты деятельности внутренних подразделений;
    5) поощряет и налагает дисциплинарные взыскания на сотрудников Агентства согласно положениям законодательства;
    6) заключает и реализует договоры с учреждениями из республики и других стран, физическим лицами, осуществляет другие юридические акты с целью выполнения служебных функций;
    7) представляет Правительству и Министерству здравоохранения до 25 января годовой отчет о деятельности Агентства;
    8) представляет в пределах компетенции интересы Агентства во всех органах публичного управления и учреждениях республики и других стран, подписывает документы согласно возложенным на него функциям;
    9) издает приказы и распоряжения по вопросам, касающимся компетенции Агентства, и контролирует их исполнение;
    10) принимает на работу и увольняет персонал Агентства;
    11) несет ответственность за рациональное использование, согласно назначению, финансовых средств Агентства и за целостность его материальных ценностей;
    12) разрешает и координирует в соответствии с действующим законодательством другие вопросы, касающиеся функционирования Агентства;
    13) выполняет и другие функции, предусмотренные законодательством.
    13. Генеральный директор Агентства осуществляет все права, вытекающие из настоящего Положения, имеет право выдавать доверенности, в том числе с правом замещения, издает приказы, обязательные для выполнения всей фармацевтической системой, включая больничную, для сотрудников и подразделений Агентства.
    14. Заместители директора и руководители подразделений несут ответственность за деятельность и решения, принятые в сферах их компетенции, разграниченных в установленном порядке.
    15. В отсутствие генерального директора, включая чрезвычайные ситуации и случаи форс-мажора, его функции исполняются одним из заместителей директора, назначенным приказом генерального директора.
    Корреспонденция
    16. Право первой подписи на всех документах Агентства принадлежит генеральному директору.
    В отсутствие генерального директора право подписи переходит к одному из его заместителей, назначенному генеральным директором.
    В соответствии с действующим законодательством некоторые документы Агентства могут быть подписаны и другими лицами из состава Агентства на основании приказа генерального директора.
    Лица, наделенные правом подписи, несут личную ответственность за законность, достоверность и правильность подписанного документа.
    17. Подписи на официальных документах Агентства ставятся в следующем виде:
    личная подпись;
    цифровая подпись.
Глава IV
CПЕЦИАЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
    Финансово-экономическая деятельность Агентства
    18. Оплата труда работников Агентства осуществляется в соответствии с положениями действующего законодательства.
    19. Агентство ведет бухгалтерский учет в соответствии с положениями Закона о бухгалтерском учете № 113-XVI от 27 апреля 2007 года.
    20. Контроль финансово-экономической деятельности проводится в соответствии с законодательством.
    21. Номенклатура и тарифы на платные услуги, оказываемые Агентством, утверждаются Правительством.
    22. Источниками формирования имущества Агентства являются:
    1) государственное имущество, переданное Агентству в экономическое управление;
    2) финансовые средства, получаемые в результате оказания платных услуг;
    3) банковские кредиты;
    4) благотворительные выплаты и гранты;
    [Пкт.22 подпкт.5) исключен ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]
    6) другие источники согласно действующему законодательству.
    23. Полученные финансовые средства накапливаются на счету Агентства и используются для содержания Агентства. Средства, не использованные в текущем финансовом году, переводятся в бюджет следующего года.

Приложение № 2
к Поставлению Правительства № 71
от 23 января  2013 г.
СТРУКТУРА
Агентства по лекарствам и медицинским изделиям
    Генеральный директор
    Заместитель директора – начальник департамента оценки–регистрации лекарств
    Заместитель директора – начальник фармацевтической инспекции и медицинских изделий
    Заместитель директора – начальник департамента медицинских изделий
    Отдел авторизации импорта/экспорта
    Управление оценки-регистрации лекарств
    Служба оценки клинических исследований лекарств
    Отдел дорегистрационной оценки лекарств
    Отдел специализированной экспертизы лекарств
    Отдел фармаконадзора и рационального использования лекарств
    Фармацевтическая инспекция и медицинских изделий
    Инспекция GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distribution Practice)
    Инспекция GPP (Good Pharmaceutical Practice) и медицинской техники
    Инспекция GCP (Good Clinical Practice) и GLP (Good Laboratory Practice)
    Отдел уничтожения лекарств
    Департамент медицинских изделий
    Отдел сертификации, утверждения и регистрации
    Отдел мониторинга и контроля
    Отдел стандартов и нормативов
    Отдел менеджмента и маркетинга
    Отдел информационной поддержки
    Центр подготовки и аттестации
    Лаборатория по контролю качества медикаментов
    Отдел регламентирования и стратегии
    Юридический отдел
    Отдел оценки, статистики и связи с общественностью
    Отдел менеджмента качества и внутреннего аудита
    Центр учета оборота лекарств
    Секретариат
    Единое окно
    Отдел e-Преобразования
    Кадровая служба
    Финансово-экономический и бухгалтерский отдел
    Административный отдел
    [Приложение №2 изменено ПП1128 от 10.10.16, МО353-354/11.10.16 ст.1210]

Приложение № 3
к Поставлению Правительства № 71
от 23  января  2013 г.
Изменения,
которые вносятся в отдельные
постановления Правительства

    1. В приложение № 3 к Постановлению Правительства № 397 от 31 мая 2011 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата» (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 95, ст. 458), с последующими изменениями, внести следующие изменения и дополнения:
    в разделе I «Учреждения, финансируемые из государственного бюджета и/или специальных средств» позицию 57 изложить в следующей редакции:
    «57. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям».
    2. В приложение № 3 к Постановлению Правительства № 381 от 13 апреля 2006 г. «Об условиях оплаты труда работников бюджетной сферы» (Официальный монитор Республики Молдова, 2006 г., № 66-69, ст. 431), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения:
    второй абзац пункта 12 после слов «Агентство по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям»;
    в первой графе таблицы 2 слова «Агентство по лекарствам» дополнить словами «и медицинским изделиям».

Приложение № 4
к Поставлению Правительства № 71
от 23  января  2013 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
постановлений Правительства, которые
признаются утратившими силу
    1. Постановление Правительства № 617 от 28 июня 2005 г. «Об улучшении фармацевтической ситуации в Молдове» (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 89-91, ст. 670).
    2. Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г. «Об утверждении Положения, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам» (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 168-171, ст. 1369).
    3. Постановление Правительства № 462 от 24 марта 2008 г. «Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в некоторые постановления Правительства» (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 66-68, ст. 437).
    4. Постановление Правительства № 1495 от 26 декабря 2008 г. «Об утверждении изменений и дополнений, которые вносятся в приложения № 1 и 2 к Постановлению Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г.» (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 1-2, ст. 5).
    5. Постановление Правительства № 33 от 13 января 2012 г. «О внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства № 1252 от 1 декабря 2005 г.» (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 16-88, ст. 54).