На основании статьи 5 Закона № 78-XV от 18 марта 2004 года о пищевых продуктах (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст. 431), с последующими дополнениями, ст. 6 Закона № 10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183), с последующими изменениями и дополнениями, а также в целях обеспечения высокого уровня защиты общественного здоровья, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Санитарный регламент о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (прилагается).
    2. Настоящий Санитарный регламент о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, вступает в силу 1 января 2014 года.
    3. Расходы по внедрению утвержденного Регламента будут определяться и планироваться одновременно с обеспечением выполнения положений Постановления Правительства № 747 от 3 октября 2011 года об утверждении стратегии в области безопасности продуктов питания на 2011-2015 годы и Закона № 113 от 18 мая 2012 года об установлении общих принципов и предписаний законодательства о безопасности  пищевых продуктов.
    4. До 31 декабря 2013 г.:
    подтверждающие документы, указанные в пунктах 34, 35 Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, будут основываться на основных нормах тестирования глобальной и специфической миграции, изложенных в Гигиенических нормативах миграции токсичных элементов из изделий, которые входят в контакт с пищевыми продуктами, и методах их определения, утвержденных Главным государственным санитарным врачом приказом № 06.3.3.51 от 21 августа 2003 г., относящихся к материалам и изделиям из пластика, с последующим перенятием и внедрением смежных стандартов тестирования;
    добавки, используемые в защитных покрытиях армированного стекловолокна для пластмассовых материалов, армированных стекловолокном, которые не перечислены в приложении № 1 к Санитарному регламенту о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, должны соответствовать положениям об оценке рисков, предусмотренным в пункте 48 Регламента.
    5. Материалы и изделия, легально введенные на рынок до 31 декабря 2013 г., могут размещаться на рынке до 31 июня 2014 г.
    6. Министерству здравоохранения 1 января 2014 г. отменить Гигиенические нормативы миграции токсичных элементов из изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения, утвержденные Главным государственным санитарным врачом приказом № 06.3.3.51 от 21 августа 2003 г., зарегистрированные в Министерстве юстиции за № 350 от 19 сентября 2003 г.
    7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                     Владимир ФИЛАТ

    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения                                                Андрей УCАТЫЙ
    министр сельского хозяйства
    и пищевой промышленности                                          Василе  БУМАКОВ

    № 278. Кишинэу, 24 апреля 2013 г.

Утвержден

Постановлением Правительства

САНИТАРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

о материалах и изделиях из пластмассы,

предназначенных для контакта с пищевыми продуктами

    Санитарный регламент о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (в дальнейшем – Регламент) перенимает положения Регламента Европейской Комиссии № 10/2011 от 14 января 2011 года о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза (JО) L 12 от 15 января 2011 г., и является специфической мерой в смысле части (1) статьи 5 пунктов а), с), d), е), f), h), i) и j) Регламента (EC) № 1935/2004, перенесенной в национальное законодательство Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г. «Об утверждении Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами».

Глава I. Общие положения

    1. Настоящий Регламент устанавливает специфические требования к производству и поставке на рынок материалов и изделий из пластмассы:

    а) предназначенных для контакта с пищевыми продуктами;

    b) которые уже находятся в контакте с пищевыми продуктами;

    с) которые могут соответствующим образом вступать в контакт с пищевыми продуктами.

    2. Настоящий Регламент применяется к материалам и изделиям, размещенным на рынке Республики Молдова, входящим в следующие категории:

    а) материалы, изделия и их части, изготовленные исключительно из пластмассы;

    b) материалы и изделия, состоящие из нескольких слоев пластика, соединенных клеями или другими средствами;

    c) материалы и изделия, указанные в подпункте а) или b) пункта 1 настоящего Регламента, напечатанные и/или нанесенные покрытием;

    d) слои из пластика и пластиковые покрытия, которые формируют прокладки крышек и колпачков и которые вместе с крышками и укупорочными колпачками составляют набор из двух или более слоев различных материалов;

    е) пластиковые слои в многослойных материалах и изделиях из различных материалов.

    3. Настоящий Регламент не распространяется на материалы и изделия, размещенные на рынке, для которых предусмотрены другие специфические меры:

    а) ионообменные смолы;

    b) каучук;

    c) силикон.

    4. Настоящий Регламент не затрагивает требования для типографических красок, клеев или покрытий, которые будут регулироваться другими нормативными актами.

    5. В настоящем Регламенте используются следующие определения:

    материалы и изделия из пластмассы – категории продуктов, указанных в подпунктах а), b), c), d) и e) пункта 2 настоящего регламента;

    пластик – полимер, в который могут добавляться добавки или другие вещества, способные функционировать в качестве основного структурного компонента готовых материалов и изделий;

    полимер – любое высокомолекулярное вещество, полученное процессом полимеризации, таким как полиприсоединение или поликонденсация, или любым другим подобным процессом из мономеров и другого сырья; посредством химической модификации природных или синтетических макромолекул; путем микробного брожения;

    многослойный пластик – материал или объект, состоящий из двух или более слоев пластика;

    полиматериал многослойный – материалы или изделия, состоящие из двух или более слоев различных материалов, из которых, по меньшей мере, один слой состоит из пластика;

    перечень разрешенных веществ – перечень веществ, разрешенных Европейским ведомством по безопасности пищевых продуктов, которые включают мономеры и другое сырье, добавки, кроме красителей, дополнительные вещества для производства полимерной массы, за исключением растворителей, макромолекул, получаемых от микробной ферментации, принятых приложением № 1 к настоящему Регламенту;

    мономер или другое сырье – вещество, которое подвергается любому типу процесса полимеризации для производства полимеров; макромолекулярное вещество природного или синтетического происхождения, используемое в производстве модифицированных макромолекул; вещество, используемое для изменения существующих природных или синтетических макромолекул;

    добавка – вещество, намеренно добавленное к пластмассам для достижения физического или химического эффекта во время обработки пластмассы или готовых материалов или изделий; оно предназначено, чтобы присутствовать в готовом материале или изделии;

    вспомогательное вещество в производстве полимеров – любое вещество, используемое для обеспечения среды, подходящее для производства полимеров или пластика; оно может присутствовать, но не намерено присутствовать в готовых материалах, не имеет физических или химических эффектов на готовый материал или изделие;

    неумышленно добавленное вещество – примесь в используемых веществах или промежуточное вещество, образующееся в процессе производства или в продуктах разложения или реакции;

    вспомогатели полимеризации – вещество, которое инициирует полимеризацию и/или контролирует образование макромолекулярных структур;

    предел глобальной миграции (в дальнейшем – LMG) – максимально допустимое количество летучих веществ, выделяющихся из материала или изделия – пищевого имитатора;

пищевой имитатор – тестовая среда, которая имитирует пищевой продукт через его действие; пищевой имитатор имитирует миграцию из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами;

    специфический предел миграции (в дальнейшем – LMS) – максимально допустимое количество вещества, освобождающегося из материала или изделия в пищу или пищевые имитаторы;

    предел общей специфической миграции [в дальнейшем – LMS(T)] – сумма, максимально допустимая определенными веществами, мигрирующими в пищу или пищевые имитаторы, выраженная как суммарная доля указанных веществ;

    функциональный барьер – барьер, состоящий из одного или нескольких слоев любого типа материала, который гарантирует, что готовый материал или изделие соответствует разделу 5 Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г., и требованиям настоящего Регламента;

    нежирные продукты – пищевые продукты, которые представлены в таблице 2 приложения № 5 к настоящему Регламенту, при тестировании которых используются другие имитаторы, кроме пищевых имитаторов D1 и D2;

    ограничение – ограничение использования вещества или предел миграции или ограничение содержания этого вещества в материале или изделии;

    спецификация – содержание вещества, критерии чистоты вещества, физико-химические свойства вещества, подробности о процессе производства веществ или дополнительная информация о выражении пределов миграции.

Глава II. Размещение на рынке материалов

и изделий из пластмассы

    6. Пластиковые материалы и изделия могут быть размещены на рынке только в случае, если:

    а) отвечают релевантным требованиям, изложенным в пункте 5 Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г., в нормальных и прогнозируемых условиях;

    b) соответствуют требованиям к маркировке, установленным в главе IV Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г.;

    c) отвечают требованиям прослеживаемости, предусмотренным в главе VI Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г.;

    d) производятся в соответствии с надлежащими практиками изготовления;

    е) отвечают требованиям композиции и декларации, установленным в главах III, V и VI настоящего Регламента.

Глава III. Требования к композиции

    7. Только вещества, включенные в перечень веществ, разрешенных для использования в производстве материалов и изделий из пластмассы (в дальнейшем – перечень разрешенных веществ) (приложение № 1 к настоящему Регламенту) могут умышленно использоваться в производстве материалов и изделий из пластмассы.

    8. Список включает:

    а) мономеры или другие исходные вещества;

    b) добавки, за исключением красителей;

    c) вспомогательные вещества для производства полимеров, кроме растворителей;

    d) макромолекулы, полученные от микробного брожения.

    9. Изменения в перечень вносятся по мере изменения перечня веществ, разрешенных Европейским ведомством по безопасности пищевых продуктов, перенятого настоящим Регламентом приказом министра здравоохранения, с соответствующими аргументами.

    10. Следующие вещества, не включенные в перечень разрешенных веществ, могут присутствовать в слоях пластмассы материалов или изделий из пластмассы:

    а) вещества, добавленные непреднамеренно,

    b) вспомогательные вещества, используемые при полимеризации.

Глава IV. Общие требования, ограничения

и спецификации

    11. Вещества, используемые при производстве пластиковых слоев из материалов и изделий из пластмассы, предусмотрены в перечне разрешенных веществ, согласно приложению № 1 к настоящему Регламенту.

    12. Для веществ, используемых при производстве пластиковых слоев из материалов и изделий из пластмассы, предусмотрены следующие ограничения и требования:

    а) специфическое ограничение миграции, установленное в пункте 15 настоящего Регламента;

    b) общее ограничение миграции, установленное в пункте 16 настоящего Регламента;

    c) ограничения и спецификации, изложенные в графе 10 таблицы 1 пункта 1 приложения № 1 к настоящему Регламенту;

    d) подробные спецификации, изложенные в пункте 4 приложения № 1 к настоящему Регламенту.

    13. Вещества в наноформах не используются, если они не предусмотрены в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

    14. Общие ограничения на материалы и изделия из пластика изложены в приложении № 2 к настоящему Регламенту.

    15. Материалы и изделия из пластмассы не передают свои компоненты в продуктах питания в количествах, превышающих специфические пределы миграции, установленные в приложении № 1 к настоящему Регламенту. Эти пределы выражаются в мг вещества на кг продукта питания (мг/кг).

    16. Для веществ, для которых не предусмотрен определенный предел специфической миграции или другие ограничения, установленные в приложении № 1 к настоящему Регламенту, применяется общее ограничение специфической миграции 60 мг/кг.

    17. В отступление от пунктов 15 и 16 настоящего Регламента, добавки, используемые на территории Республики Молдова в качестве пищевых добавок или в качестве ароматизаторов, не мигрируют в продукты в количествах, имеющих технические последствия для готового продукта питания, и:

    а) не превышают ограничения, предусмотренные в специальных регламентах для этих групп веществ или в приложении № 1 к настоящему Регламенту, для которых их использование разрешается в качестве пищевых добавок или вкусовых веществ;

    b) не превышают ограничения, установленные в приложении № 1 к настоящему Регламенту для продуктов питания, для которых их использование не допускается в качестве пищевых добавок или ароматизаторов.

    18. Материалы и изделия из пластмассы не передают своих компонентов в модельные среды в количествах, превышающих 10 мг от общего числа компонентов, высвобождающихся с дм² поверхности контакта (мг/дм²).

    19. В отступление от пункта 18 настоящего Регламента, материалы и изделия из пластмассы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами для младенцев и детей младшего возраста, как предусмотрено в Санитарном регламенте начальных и последующих формул питания для младенцев и детей младшего возраста, утвержденном Постановлением Правительства № 338 от 11 мая 2011 г., не должны передавать вещества в модельные среды в количествах, превышающих 60 мг общего количества компонентов, выделяющихся на 1 кг модельной среды, имитирующей пищу.

Глава V. Специальные положения для

отдельных материалов и изделий

    20. В случае материалов и изделий из пластмассы многослойного состава каждый слой пластика должен соответствовать требованиям настоящего Регламента.

    21. В отступление от пункта 20 настоящего Регламента, пластиковый слой, который не находится в непосредственном контакте с пищевыми продуктами и отделен от пищи функциональным барьером, может:

    а) не соответствовать ограничениям и специфическим требованиям, изложенным в настоящем Регламенте, за исключением мономера винилхлорида, согласно положениям, предусмотренным в приложении № 1;

    b) быть изготовленным с применением веществ, не включенных в перечень разрешенных веществ.

    22. Миграция веществ,  предусмотренных подпунктом b) пункта 21 настоящего Регламента, в пище или в модельных средах не может обнаруживаться путем измерения со статистической достоверностью методом анализа с пределом обнаружения 0,01 мг/кг. Этот предел всегда выражается в виде концентрации в пищевых продуктах или модельных средах и применяется к группе соединений в случае, когда соединения связаны структурно и токсикологически, в частности изомеры или соединения из той же релевантной функциональной группы, и включают возможную миграцию компенсации.

    23. Вещества, не включенные в перечень разрешенных веществ, указанных в подпункте b) пункта 21 настоящего Регламента, не принадлежат ни к одной из следующих категорий:

    а) вещества, классифицируемые как «мутагенные», «канцерогенные» или «токсичные для воспроизводства» в соответствии с критериями, изложенными в законодательстве о химических веществах – Закон № 1236-XIII от 3 июля 1997 года о режиме вредных продуктов и веществ и международные регламенты, стороной которых Республика Молдова является;

    b) вещества в наноформе.

    24. Материал или конечное изделие из многослойного пластика соответствует специфическим пределам миграции, изложенным в пункте 18, и глобальной миграции в соответствии с пунктом 19 настоящего Регламента.

    25. В случае материалов или многослойных полиматериалов состав каждого слоя пластика должен соответствовать положениям настоящего Регламента.

    26. В отступление от пункта 25 настоящего Регламента, в многослойном материале или изделии из полиматериала пластиковый слой, который не находится в прямом контакте с пищевым продуктом и отделен от пищи функциональным барьером, может быть изготовлен с применением веществ, не перечисленных в перечне разрешенных веществ.

    27. Вещества, не указанные в перечне разрешенных веществ, указанных в пункте 26 настоящего Регламента, не принадлежат ни к одной из следующих категорий:

    а) вещества, классифицируемые как «мутагенные», «канцерогенные» или «токсичные» для воспроизводства в соответствии с критериями, изложенными в законодательстве о химических веществах – Закон № 1236-XIII от 3 июля 1997 года о режиме вредных продуктов и веществ и международные регламенты, стороной которых Республика Молдова является;

    b) вещества в наноформе.

    28. В отступление от пункта 20, пункты 15-19 настоящего Регламента не применяются к слоям из пластика в многослойных материалах и изделиях из полиматериалов.

    29. Пластиковые слои в многослойных материалах изделия из полиматериала всегда должны соблюдать ограничения на мономер винилхлорида, предусмотренные в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

    30. В многослойном материале или изделии из полиматериала устанавливаются ограничения по специфической и глобальной миграции из слоев пластика и готового материала или изделия, которые утверждаются Министерством здравоохранения.

Глава VI. Декларация о соответствии и документация

    31. На других этапах реализации, кроме розничной торговли, на материалы и изделия из пластмассы, изделия из промежуточных стадий производства, а также на вещества, предназначенные для производства данных материалов и изделий, выдается письменная декларация в соответствии с Санитарным регламентом о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденным Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г.

    32. Письменная декларация, предусмотренная в пункте 31 настоящего Регламента, выдается экономическим агентом и содержит информацию, указанную в приложении № 4 к настоящему Регламенту.

    33. Письменная декларация позволяет идентифицировать материалы, изделия или продукты из промежуточных стадий производства или вещества, на которые выдается. Она возобновляется, когда происходят существенные изменения в составе материала или изменения производственного процесса, влияющие на миграцию из материалов или изделий химических веществ, или когда становятся доступными новые научные данные.

    34. Экономические агенты представляют органам, наделенным функциями по надзору и контролю, соответствующую документацию, чтобы продемонстрировать, что материалы и изделия, продукты из промежуточных стадий производства и вещества, предназначенные для производства данных материалов и изделий соответствуют требованиям настоящего Регламента.

    35. Документация должна содержать условия и результаты испытаний, расчетов, включая моделирование, другие анализы и доказательства безопасности или аргументы, подтверждающие соблюдение соответствующих требований. Нормы экспериментального доказательства соответствия излагаются в главе VII настоящего Регламента.

Глава VII. Соответствие

    36. Для контроля соответствия значения специфической миграции выражаются в мг/кг с применением реального соотношения поверхность/объем для фактического или предвиденного использования.

    37. Для значения миграции, которое выражается в мг/кг с применением соотношения поверхность/объем от 6 дм²/кг пищи, являются:

    а) контейнеры и другие изделия, содержащие или предназначенные для содержания менее 500 миллилитров или граммов или более 10 литров;

    b) материалы и изделия, для которых из-за формы не представляется возможным оценить взаимосвязь между их поверхностью и количеством пищи, вступающей в контакт с ними;

    c) листы и пленки, которые еще не вступили в контакт с пищевыми продуктами;

    d) листы и пленки, содержащие менее 500 миллилитров или граммов или более 10 литров.

    38. Положения пункта 37 настоящего Регламента не распространяются на материалы и изделия из пластмассы, предназначенные для контакта или уже находящиеся в контакте с продуктами питания для детей грудного и младшего возраста, для которых применяются требования, указанные в пункте 19 настоящего Регламента.

    39. В отступление от пункта 37 настоящего Регламента, для крышек и прокладок, пробок и уплотнителей, значение специфической миграции выражается в:

    а) мг/кг, используя реальное содержимое контейнера, который предназначен для уплотнения, или в мг/дм², применяя общую поверхность контакта уплотнительного изделия и закрытого контейнера, если известно предназначенное использование объекта, учитывая, в то же время, требования пункта 37 настоящего Регламента;

    b) мг/кг изделия, если не известно о предназначении использования изделия.

    40. Для колпачков, прокладок, пробок и других аналогичных уплотнений значение глобальной миграции выражается в:

    а) мг/дм², применяя общую поверхность контакта уплотнительного изделия и закрытого контейнера, если известно назначение использования объекта;

    b) мг изделие, если  не известно предназначение использования изделия.

    41. Для материалов и изделий, уже контактирующих с пищевыми продуктами, проверка соответствия пределам специфической миграции осуществляется согласно нормам, изложенным в пункте 1 приложения № 5 к настоящему Регламенту.

    42. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, проверка соответствия с пределами специфической миграции осуществляется в продуктах или модельных средах, изложенных в приложении № 3 к настоящему Регламенту, в соответствии с нормами, установленными изложенными в подпункте 2.1 пункта 2 приложения № 5 к настоящему Регламенту.

    43. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, определение соответствия пределам специфической миграции может осуществляться путем применения подходов обнаружения в соответствии с нормами, установленными в пункте 2.2 пункта 2 приложения № 5 к настоящему Регламенту. Если материал или изделие не соблюдает уровень миграции в подходе обнаружения, заключение о несоответствии должно быть подтверждено проверкой соответствия согласно пункту 39 настоящего Регламента.

    44. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, проверка соответствия пределу глобальной миграции осуществляется на модельных средах, имитирующих пищевые продукты, A, B, C, D¹ и D², установленных в приложении № 3 к настоящему Регламенту, согласно нормам, установленным в подпункте 3.1 пункта 3 приложения № 5 к настоящему Регламенту.

    45. Для материалов и изделий, еще не вступивших в контакт с пищевыми продуктами, определение соответствия пределу глобальной миграции может быть достигнуто путем применения подходов в соответствии с нормами, установленными в подпункте 3.4 пункта 3 приложения № 5 к настоящему Регламенту. Если материал или изделие не соблюдает предел миграции в решении проблем миграции, вывод о несоответствии должен быть подтвержден проверкой соответствия согласно пункту 44 настоящего Регламента.

    46. Результаты тестирования специфической миграции, полученные на пищевой продукт, превалируют над результатами, полученными при тестировании в модельной среде. Результаты тестирования специфической миграции, полученные на модельных средах, преобладают над результатами других подходов к обнаружению.

    47. Прежде чем сравнивать результаты специфической и глобальной миграции с полученными результатами миграции, применяются поправочные коэффициенты, предусмотренные в пункте 4 приложения № 5 к настоящему Регламенту, в соответствии с нормами, установленными в соответствующей главе.

    48. Соответствие пункту 5 Санитарного регламента на материалы и изделия из пластмассы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 г., веществ, указанных в подпункте а) пункта 10 и в пункте 21 настоящего Регламента, которые не включены в приложение № 1 к настоящему Регламенту, определяется согласно научным принципам оценки риска, общепринятым на международном уровне.

    49. Пищевые имитаторы, которые используются в тестировании миграции составных материалов и изделий из пластика, предназначенных для контакта с одним пищевым продуктом или со специфическими группами пищевых продуктов, устанавливаются согласно пункту 3 приложения № 3 к настоящему Регламенту.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4

    anexa nr.5

    anexa nr.6