В соответствии с Законом № 1456-ХII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности, Законом № 1409-ХIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, Постановлением Парламента Республики Молдова № 1352-ХV от 3 октября 2002 года об утверждении государственной политики в области лекарств, Дорожной картой Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы: Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования, утвержденной Распоряжением Правительства № 28-р от 11 апреля 2012 года, Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 «Oб утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям», пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 года, а также в целях обеспечения качества лекарств, произведенных в Республике Молдова, ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Утвердить:
    1) Перечень показателей качества, включенных в Спецификации качества (приложение № 1).
    2) Руководство по разработке Спецификаций качества (приложение № 2).
    2. Производителям лекарств разработать и утвердить Спецификации качества в соответствии с положениями об авторизации лекарственных средств, а также учитывая современные научные достижения в этой области для их включения в регистрационное досье лекарственных средств.
    3. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям обеспечить контроль над внедрением производителями лекарственных средств требований к Спецификациям качества в соответствии с настоящим приказом.
    4. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя министра г-на Октавиана Грама.

    МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                                   Андрей УСАТЫЙ

    № 192. Кишинэу, 28 февраля 2013 г.

    anexa nr.1

    anexa nr.2