В соответствии со ст.54 Закона об охране здоровья № 411-XIII от 28 марта1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., № 34, ст. 373), с последующими изменениями и дополнениями, части (4)  статьи  4, статьи 5, статьи 13, ч. (3)  ст. 21, части (1) ст. 25 Закона № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 149-154, ст.480) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение об установлении условий размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий (прилагается).
    2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения и Министерство охраны окружающей среды.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                       Юрие ЛЯНКЭ
    Контрасигнуют:
    зам. премьер-министра,
    министр экономики                                                            Валериу ЛАЗЭР
    министр  здравоохранения                                                Андрей УСАТЫЙ
    министр окружающей среды                                             Георге ШАЛАРУ

    № 410. Кишинэу, 4 июня 2014 г.

    Положение об установлении условий размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий (далее – Положение), перенесенное из Директивы 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года по активным имплантируемым медицинским изделиям, опубликованной в Официальном журнале Европейских сообществ № L 189 от 20 июля 1990 года.
    1. Настоящее Положение применяется к активным имплантируемым медицинским изделиям.
    2. Для целей настоящего Положения используется терминология, используемая в Законе № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях, Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, Законе № 1409-XIII от 17 декабря 1997 о лекарствах, а также следующее определение:
    признанный орган по оценке соответствия – аккредитованный орган по оценке соответствия, юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова, признанный Министерством здравоохранения, для выполнения процедур оценки соответствия медицинских изделий согласно техническим регламентам, утвержденным Правительством.
    3. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие предназначено для ввода лекарственного препарата, определенного в статье 2 Закона № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях, оно должно регулироваться в соответствии с настоящим Положением без ущерба для определений, относящихся к лекарствам.
    4. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие содержит в себе в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, рассматривается как лекарство в значении статьи 3 Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах и которое оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию изделия, это изделие оценивается и регистрируется в соответствии с настоящим Положением.
    5. В случае, если медицинское изделие содержит в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, может рассматриваться как компонент или лекарственное средство, полученное из человеческой крови или человеческой плазмы (в дальнейшем – производное человеческой крови), и которое может оказать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к изделию, это изделие оценивается и регистрируется в соответствии с настоящим Положением.
    6. Настоящее Положение содержит специфическое регулирование согласно требованиям пункта 4 Технического регламента «Электромагнитная совместимость оборудования», утвержденного Постановлением Правительства № 95 от 4 февраля 2008 г. «Об утверждении Технического регламента «Электромагнитная совместимость оборудования».
    7. Настоящее Положение не применяется к:
    1) лекарственным препаратам;
    2) человеческой крови, продуктам из крови человека, человеческой плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к изделиям, которые на момент их введения в обращение включают подобные продукты из крови, плазму или клетки, за исключением изделий, предусмотренных  в пункте 5 настоящего Положения;
    3) трансплантантам, тканям или клеткам человеческого происхождения, а также препаратам, содержащим в себе ткани или полученные из них клетки человеческого происхождения, за исключением изделий, предусмотренных  в пункте 5 настоящего Положения;
    4) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением случаев, когда изделия произведены с применением нежизнеспособных тканей животных, либо которые являются продуктами, полученными из нежизнеспособных тканей животного происхождения.
    8. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее –  Агентство) обеспечивает  поставку  на рынок и/или ввод в эксплуатацию активных имплантируемых изделий только в случае, если они соответствуют требованиям, установленным в настоящем Положении, если они поставлены, имплантированы и/или установлены соответствующим образом, правильно обслуживаются и используются, в соответствии с предназначенным применением.
    9. Активные имплантируемые медицинские изделия (далее – изделия),  которые относятся к пунктам 2-5 настоящего Положения, обеспечивают соответствие основным требованиям, изложенным в приложении № 1 настоящего Положения, применимым к их назначению.
    10. Поставляются на рынок и вводятся в действие только те изделия, которые соответствуют требованиям настоящего Положения и на которые нанесена европейская маркировка CE в соответствии с пунктами 42-44 настоящего Положения, указывающая на  оценку их соответствия,  согласно главе V настоящего Положения.
    11. Не подлежат ограничению:
    1) предоставление врачам, соответственно квалифицированным  или правомочным для этой цели лицам, изделий, предназначенных для клинических испытаний, если они соответствуют требованиям, установленным в главе VI и в  приложении № 6  настоящего Положения;
    2) размещение на рынке и введение в эксплуатацию изделий, изготовленных на заказ, если они соответствуют требованиям, изложенным в приложении № 6 настоящего Положения, сопровождаются декларацией, указанной в настоящем приложении,  предоставляемом  специфически  идентифицированному пациенту. На данные изделия маркировка СЕ не наносится.
    12. Для выставок, ярмарок, демонстрации изделий, для научных, технических съездов и т.п., организованных на территории Республики Молдова, изделия, которые не соответствуют требованиям настоящего Положения, могут быть представлены при условии, что у них есть отчетливо видимый знак, указывающий, что они не могут поставляться на рынок или вводиться в эксплуатацию, пока не будут приведены в соответствие с требованиями настоящего Положения.
    13. Если изделие введено в эксплуатацию, информация, указанная в пункте 11 части 8) и 9) и пункте 12 приложения № 1 настоящего Положения, должна быть представлена на государственном языке.
    14. Если изделие подпадает под действие многих технических регламентов, которые также предусматривают нанесение маркировки соответствия, маркировка указывает, что эти изделия соответствуют положениям всех технических регламентов.
    15. В случае, если одно или более технических регламентов, предусмотренных в пункте 12, позволяет производителю в переходный период по своему усмотрению выбирать, какие положения применять,  маркировка соответствия указывает, что  изделия соответствуют требованиям только тех технических регламентов, которые применил производитель.
    16.  В случае, предусмотренном в пункте 13 настоящего Положения, идентификация согласованных технических регламентов, примененных производителем, приводится в документах, примечаниях или инструкциях, требуемых положениями, сопровождающими изделия. Документы,  примечания или инструкции, сопровождающие изделия, должны быть  доступными, без необходимости нарушения стерильности упаковки, обеспечивающей стерильность изделия.
    17. Считается,  что основные требования, изложенные в приложении № 1 настоящего Положения, выполнены, если медицинские изделия отвечают техническим характеристикам национальных стандартов, прилагаемых настоящего Положения, принятых согласно гармонизированным европейским стандартам.
    В настоящем Положении ссылка на гармонизированные стандарты включает также монографии Европейской Фармакопеи, в частности касающейся взаимодействия между лекарственными препаратами и материалами, применяемыми в изделиях, содержащих эти препараты, отзывы о которых  опубликованы в Официальном мониторе Республики Молдова.
    Если Агентство установит, что гармонизированные национальные стандарты Директивы не полностью отвечают основным требованиям, определенным в приложении № 1 настоящего Положения, оно применяет одно из положений статьи 62 Закона № 590-XIII от 22 сентября 1995 года о стандартизации.
    18. В случае, если обнаруживается, что активные имплантируемые изделия и изделия индивидуального назначения, которые введены в эксплуатацию надлежащим образом и используются в соответствии с их предназначением, могут подвергнуть риску здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей или, по обстоятельствам,  других лиц, Агентство  обеспечивает изъятие с рынка, запрет или ограничение их поставки на рынок, или ввод их в эксплуатацию.
    Производитель отвечает за последующие действия после изъятия/ запрещения медицинских изделий.
    19. Агентство информирует производителя или его авторизованного представителя, импортера/дистрибьютора, медико-санитарные учреждения или других пользователей о мерах, предусмотренных в пункте 18 настоящего Положения, указывая причины своего решения и, в частности, связано ли такое несоответствие  настоящему Положению со следующими причинами:
    1) несоблюдением основных требований, определенных в приложении № 1 настоящего Положения, если изделие не соответствует полностью или частично предусмотренным стандартам,  определенным в пункте 17 части 1 настоящего Положения;
    2) неправильным применением стандартов, определенных в пункте 17 части 1 настоящего Положения; 
    3) недостатками самих стандартов.
    20. В случае, если несоответствующие медицинские изделия маркированы СЕ, Агентство  обязано сообщить об этом Европейской Комиссии в течение 72 часов с момента обнаружения.
    21. Агентство регистрирует и оценивает централизованным способом любую доведенную до его сведения информацию о следующих инцидентах в связи с  применением изделий:
    1) любое нарушение или ухудшение характеристик и качественных показателей изделия, а также любая неадекватная маркировка или инструкция по использованию, которые могут привести или привели к смерти или к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) любая техническая или медицинская причина, касающаяся характеристик или качественных  показателей изделия, предусмотренная в   подпункте 1 данного пункта, ведет к систематическому отзыву производителем изделий такого типа.
    22. Обязанность сообщать Агентству об инцидентах, упомянутых в пункте 21,  возлагается на производителя или его авторизованного представителя, импортера, дистрибьютора, медицинский персонал, медико-санитарные учреждения или других пользователей.
    23. В случае, если информация, представленная в пункте 21, была передана медицинским персоналом, медико-санитарными учреждениями, другими пользователями, Агентство информирует производителя рассматриваемого изделия или его уполномоченного представителя об этом инциденте.
    24. После проведения оценки, по возможности совместно с производителем или его уполномоченным представителем, соблюдая требования главы III настоящего Положения, Агентство немедленно информирует компетентные органы других государств, с которыми заключило соглашения, о мерах, которые были предприняты или которые планируется, чтобы свести к миниму риск повторения инцидентов, упомянутых в пункте 21, включая и информацию об обнаруженных инцидентах.
    25. В случае изделий, отличающихся от изделий индивидуального назначения или предназначенных для клинических исследований, производитель для получения маркировки соответствия приступает к одной из перечисленных процедур:
    1) процедуре, относящейся к декларации соответствия, предусмотренной  в приложении № 2 настоящего Положения; или
    2) процедуре, относящейся к испытанию типового образца на соответствие СЕ,  предусмотренной в приложении № 3, совместно с:
    a) процедурой, относящейся к проверке единицы продукции, предусмотренной в приложении № 4 настоящего Положения;
    b) процедурой, относящейся к декларации соответствия, предусмотренной  в приложении № 5 настоящего Положения.
    26. В случае изделий индивидуального назначения производитель должен опубликовать необходимую декларацию об изделиях специального назначения согласно приложению № 6 настоящего Положения до поставки каждого изделия на рынок.
    27. В обоснованных случаях  процедуры, предусмотренные в приложениях № 3, 4 и 6 настоящего Положения, применяются уполномоченным представителем производителя с местонахождением в Республике Молдова.
    28. Записи и корреспонденция по процедурам, указанным в пунктах 25-27 настоящего Положения, составляются на государственном языке.
    29. Оценка соответствия медицинских изделий осуществляется аккредитованными органами соответствия согласно Закону № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, признанными Министерством здравоохранения, в соответствии с критериями, установленными настоящим Положением.
    Во время процедуры оценки соответствия изделия производитель и/или признанный орган по оценке соответствия (далее –  признанный орган) учитывает результаты любых операций по оценке и проверке, которые проводились в соответствии с требованиями настоящего Положения на промежуточном этапе производства.
    30. Если процедура оценки соответствия проводится при участии признанного органа, производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова вправе обратиться по своему выбору в тот или иной орган в связи с задачами, для выполнения которых был уполномочен этот орган.
    31. Признанный  орган может запросить любую информацию или дополнительные данные, необходимые для установления и проведения аттестации соответствия, с учетом выбранной процедурой.
    32. Решения, принимаемые признанным органом в соответствии с приложениями № 2, 3 и 5 настоящего Положения, действуют не более пяти лет и могут быть продлены на дополнительный не более 5 лет период по заявке, поданной производителем или его официальным представителем в установленное время, предусмотренное в подписанном контракте обеими сторонами.
    33. Агентство авторизует в особых случаях (бедствий, катастроф, эпидемий, эпизоотий, массовых отравлений в других случаях, угрожающих здоровью человека; отсутствия на рынке aналогов или заменителей медицинских изделий) поставку на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, не авторизованных на территории Республики Молдова, но авторизованных в стране производителя, для которых процедуры, указанные в пунктах 27-31 настоящего Положения, не были проведены, и использование которых соответствует интересам охраны здоровья.
    После периода форс-мажорных обстоятельств, но не более 1 года после его начала, изделия, упомянутые выше, должны подвергаться обязательной процедуре авторизации в Республике Молдова. В противном случае Агентство оставляет за собой право вынести решение об изъятии  и запрете размещения на рынке этих изделий.
    34. Агентство осуществляет действия в следующих ситуациях:
    1) когда обнаруживает, что соответствие изделия или группы изделий осуществляется с отступлением от положений главы V настоящего Положения, применяет только одну из соответствующих процедур, выбранную из предусмотренных в главе V настоящего Положения;
    2) когда устанавливает, что необходимо принять решение, чтобы определить,  подпадает ли конкретный продукт либо группа продуктов под определение, предусмотренное в Законе № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях: «медицинское изделие», «активное имплантируемое медицинское изделие», «изделие, изготовленное на заказ» и «изделие, предназначенное для клинических испытаний».
    35. В случае изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в  Республике Молдова предоставляет Агентству  минимум за 60 дней до начала исследований декларацию, предусмотренную в приложении № 6 настоящего Положения.
    36. Производитель вправе начать клинические исследования после окончания 60-дневного периода от уведомления только в случае, если до окончания этого периода Агентство сообщает о своем положительном решении.
    Агентство авторизует производителей начать соответствующие клинические исследования до истечения 60-дневного срока в случае, если Комиссия по медицинским изделиям выдала положительное заключение  по программе рассматриваемых исследований, в том числе и свой  анализ плана клинических исследований.
    37. Агентство обязано обеспечить общественное зоровье и реализацию положений в данной области:
    1) если в клиническом исследовании было отказано или оно было приостановлено Агентством, оно уведомляет заявителя о своем решении и о причинах его принятия;
    2) если Агентство потребовало существенного изменения или временного прекращения клинического исследования, оно сообщает заявителю о своих действиях и причинах их принятия.
    38. Производитель или его уполномоченный представитель уведомляет Агентство о завершении клинических исследований с обоснованием в случае их досрочного  завершения.
    В случае досрочного завершения клинических исследований по причине безопасности Агентство передает заявителю сообщение об этом.
    Производитель или его уполномоченный представитель представляет Агентству отчет, предусмотренный в подпункте 7 пункта 3 раздела 2 приложения № 7 настоящего Положения.
    39. Клинические исследования проводятся в соответствии с приложением № 7 настоящего Положения.
    40. Производители с местонахождением в Республике Молдова, которые под своим именем поставляют изделия на рынок в соответствии с процедурой, определенной в пункте 26 настоящего Положения, обязаны зарегистрироваться в  Агентстве, представляя данные об офисе с юридическим адресом и описание изделий, являющихся предметом их деятельности, с целью введения информации в базу данных медицинских изделий Агентства.
    41. Для всех изделий Агентство информируется обо всех данных, позволяющих идентифицировать эти изделия, вместе с этикеткой и инструкциями по применению, если эти изделия введены в эксплуатацию на территории Республики Молдова.
    42. В случае, если производитель, который поставляет изделия на рынок под своим собственным именем, не имеет офиса с юридическим адресом в Республике Молдова, он обязан назначить уполномоченного представителя в Республике Молдова.
    43. Для изделий, упомянутых в пункте 40 настоящего Положения, уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова информирует Агентство обо всех  данных, предусмотренных в пункте 40 настоящего Положения.
    44. Агентство информирует по запросу компетентные органы других государств, с которыми заключило соглашения по данным, указанным в пункте 40 настоящего Положения, предоставленным производителем или его уполномоченным представителем.
    45. Зарегистрированные данные в соответствии с настоящим Положением хранятся в базе данных по медицинским изделиям Агентства.
    46. База данных Агентства по медицинским изделиям содержит следующую информацию:
    1) регистрацию производителей и изделий в соответствии с пунктом 40;
    2) сертификаты, выданные, измененные, содержащие добавления, приостановленные, изъятые или отклоненные согласно требованиям, установленным в приложениях № 2-5 настоящего Положения;
    3) процедуру надзора, установленную в главе IV настоящего Положения;
    4) клинические исследования, предусмотренные в главе VI настоящего Положения.
    Данные, представленные в настоящем пункте, предоставляются в стандартном формате.
    47. Процедурные нормы для применения пунктов 45-46 настоящего Положения утверждаются приказом Министерства здравоохранения.
    48. Агентство располагает в соответствии с главой III  настоящего Положения правом изъятия, ограничения или запрета определенного изделия или группы изделий на рынке или возложения требований особых условий для размещения их на рынке или ввода в эксплуатацию в целях охраны здоровья и обеспечения безопасности и/или соблюдения требований общественного здоровья.
    49. Агентство информирует о мерах,  примененных в соответствии с пунктом 48,  Министерство здравоохранения, производителя и признанный орган по оценке соответствия.
    50. Для оценки соответствия медицинских изделий согласно процедурам соответствия, указанным в главе V, Агентство, применяя минимальнные обязательные критерии, приведенные в приложении № 8 настоящего Положения, предлагает Министерству здравоохранения для признания органа по оценке соответствия, аккредитованные Национальным центром по аккредитации.
    В случае, если Агентство обнаруживает, что признанный орган не соответствует указанным критериям, которые привели к признанию, оно предлагает Министерству здравоохранения аннулировать приказ о признании и информирует Национальный центр по аккредитации.
    51. Признанный орган и производитель или его уполномоченный представитель устанавливают при общем согласии предельные сроки завершения оценки и операций проверки, указанные в приложениях № 2-5 настоящего Положения.
    52. Признанный орган информирует Агентство обо всех сертификатах, выданных, измененных, дополненных, приостановленных, изъятых или отклоненных, а также другие органы, признанные по смыслу  настоящего Положения об отозванных, приостановленных и отклоненных сертификатах и по запросу о выданных сертификатах. Признанный орган предоставляет также по запросу Агентства всю необходимую дополнительную информацию.
    53. В случае, если признанный орган обнаруживает, что уместные требования настоящего Положения не выполнены либо больше не выполняются производителем или что сертификат не должен был быть выдан, тогда, основываясь на принципе соразмерности, приостанавливает либо изымает выданный сертификат или налагает на него ограничения до обеспечения производителем выполнения соответствующих требований.
    В случае приостановки или изъятия сертификата или наложения ограничений или,  если необходимо вмешательство компетентного органа, признанный орган сообщает Агентству об этом.
    Агентство информирует заинтересованные стороны о мерах, принятых в соответствии с 1 абзацем данного пункта.
    54. Признанный орган по запросу должен предоставить всю уместную информацию и документы, включая бюджетные документы, необходимые Агентству для проверки соответствия требованиям, определенным в приложении № 8 настоящего Положения.
    55. На изделия, за исключением изделий, изготовленных по заказу и предназначенных для клинических исследований, соответствующих основным требованиям, указанным в пункте 9 настоящего Положения, в момент введения их на рынок наносится маркировка  соответствия.
    56. Маркировка соответствия, указанная в приложении № 9 настоящего Положения должна быть хорошо видимой, разборчивой и нестираемой и наноситься на стерильное изделие или, по необходимости, на коммерческую упаковку изделия и на инструкции по применению.
    Маркировка соответствия сопровождается идентификационным номером признанного органа, ответственного за выполнение процедур, предусмотренных в приложениях № 2, 4  и 5 настоящего Положения.
    57. Запрещено нанесение маркировок, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения и графической формы маркировки соответствия.
    Также может быть нанесена любая другая маркировка на упаковку или на листок – вкладыш с инструкцией, сопровождающий изделие, при условии, что это не снижает возможность видеть и читать маркировку соответствия.
    58. Не затрагивая требований главы III настоящего Положения, в случае, если Агентство установит, что маркировка соответствия была нанесена несоответствующим образом либо отсутствует, нарушая настоящее Положение, производитель или его уполномоченный представитель обязан исправить обнаруженные нарушения.
    Если продолжится ситуация несоответствия, упомянутая в абзаце 1 данного пункта, Агентство ограничит или запретит введение на рынок рассматриваемого изделия или обеспечит его изъятие с рынка в соответствии с процедурой, установленной в главе III  настоящего Положения.
    59. Условия пункта 58 настоящего Положения применяются и в случае, когда маркировка  соответствия была нанесена на изделия, которые не предусмотрены  настоящим Положением,  но в соответствии с требованиями настоящего Положения.
    60. При любом решении, принимаемом в соответствии с настоящим Положением, об отказе или ограничении размещения на рынке, ввода в эксплуатацию медицинского изделия, проведении клинического испытания либо об изъятии изделий с рынка, соблюдаются причины, на основании которых принято данное решение.
    61. Решения, предусмотренные в пункте 60 настоящего Положения, должны без промедления доводиться до сведения производителя или его уполномоченного представителя, которые при этом информируются о порядке обжалования, на которое он имеет право, в соответствии с действующими положениями, а также о предельных сроках обжалования.
    62. В случае принятия одного из решений, указанных в пункте 60, вышеуказанным заинтересованным сторонам предоставляется возможность предварительно высказать свою точку зрения по данному вопросу, за исключением случаев, когда прямая консультация не представляется возможной в связи с необходимостью принятия срочных мер.
    63. Все стороны,  вовлеченные в соблюдение требований настоящего Положения, обязаны обеспечить конфиденциальность всей информации, полученной  в процессе выполнения своих обязанностей, с соблюдением действующего законодательства и национальных правил сохранения врачебной тайны.
    Требования абзаца 1 данного пункта, касающиеся конфиденциальности, не распространяются на обязанности Агентства и  признанных органов по взаимному обмену информацией и распространению предупреждений или на обязанности лиц предоставлять информацию,  подпадающую под уголовное законодательство.
    64. Не рассматривается как конфидециальная следующая информация:
    1) информация о  регистрации людей, ответственных за размещение изделий на рынке, в соответствии с пунктом 40 настоящего Положения;
    2) информация, отосланная пользователю производителем, авторизованным представителем или дистрибьютером по принимаемым мерам, согласно пункту 13 настоящего Положения;
    3) информация, содержащаяся в выданных, измененных, дополненных, приостановленных или изъятых сертификатах.
    65. Агентство проверяет соблюдение требований настоящего Положения и отвечает за надзор за рынком медицинских изделий в соответствии с настоящим Положением.
    66. Агентство обеспечивает сотрудничество с компетентными органами других государств в сфере активных имплантируемых медицинских изделий.

    1. Изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы при их имплантации в установленных условиях, согласно предусмотренному назначению, их применение не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов. Они обеспечивают безопасность лиц, имплантирующих их, или, по обстоятельствам, других лиц.
    2. Изделия обеспечивают достижение качественных характеристик, предусмотренных производителем, которые должны быть спроектированы и соответственно произведены таким образом, чтобы они отвечали одному или нескольким требованиям, указанным в пункте 2 настоящего Положения, согласно указанным производителем.
    3. Характеристики и функциональные свойства изделий, указанных в пунктах 1 и 2 настоящего приложения, не должны допускать неблагоприятного воздействия, когда могут пострадать клиническое состояние и безопасность пациентов или, по обстоятельствам, других лиц в течение срока службы изделия, указанного производителем в условиях нормальной нагрузки на изделие, использования  его в обычных условиях применения.
    4. Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства не ухудшались в условиях транспортировки и хранения, установленных производителем (температура, влажность и т.д.).
    5. Любые побочные эффекты или нежелательные состояния должны представлять собой приемлемый риск в сравнении с достижениями, для которых предназначено изделие.
    6. Демонстрация соответствия основным требованиям должна содержать клиническую оценку в соответствии с требованиями приложения № 7 настоящего Положения.
    7. Решения, принятые производителем по разработке и изготовлению изделий, должны отвечать современным принципам безопасности с учетом общепризнанного технического уровня в данный момент.
    8. Имплантируемые изделия разрабатываются, изготавливаются и упаковываются в одноразовую упаковку согласно соответствующим процедурам для обеспечения стерильности при поставке на рынок на время хранения и транспортировки в условиях, предусмотренных производителем,  и остаются стерильными, пока упаковка не будет вскрыта и они не будут имплантированы.
    9. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы устранить или минимизировать по возможности:
    1) риск получения физической травмы, связанный с физическими, в т. ч. размерными характеристиками изделий;
    2) риски, связанные с использованием источников энергии, в особенности при использовании электричества, связанною в частности,  с изоляцией, токами утечки и перегревом изделий;   
    3) риски, связанные с предполагаемыми условиями среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатические разряды, давление или колебания давления либо ускорения;
    4) риски, связанные с проведением лечения, в частности, при использовании дефибрилляторов либо высокочастотных хирургических коагуляторов;
    5) риски, связанные с ионизирующим излучением от радиоактивных веществ, содержащихся в изделии;
    6) риски, возникающие, когда невозможно провести техническое обслуживание и калибровку изделия,
включая:
    а) чрезмерное увеличение токов утечки;
    b) старение используемых материалов;
    c) повышенное количество тепла, генерируемого изделием;
    d) пониженную точность механизмов измерения либо контроля.
    10. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать характеристики и функциональные свойства, указанные в главе I настоящего приложения,
при этом особое внимание должно уделяться:
    1) выбору используемых материалов, особенно в отношении аспектов токсичности;
    2) взаимной совместимости между используемым материалом и биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, в соответствии с предусмотренным назначением этого изделия;
    3) совместимости изделий с веществами, для ввода которых они предназначены;
    4) качеству соединений, особенно в отношении безопасности;
    5) надежности источников энергии;
    6) защите от токов утечки, при необходимости;
    7) надлежащего функционирования систем программирования и управления, включая программное обеспечение. Для изделий, использующих программное обеспечение или которые сами являются медицинским программным обеспечением, данное программное обеспечение  проверяется на соответствие с уровнем современной техники, принимая во внимание принципы развития жизненного цикла, управление рисками, валидации и контроля.
    11. Если изделие включает в себя как неотъемлемую часть вещество, которое, если используется отдельно, может рассматриваться как лекарство, определенное в предусмотренном законе о лекарствах и которое дополняет действие  самого изделия, то безопасность, качество и пригодность этого вещества с учетом предусмотренного назначения изделия должно быть проверено по аналогии с соответствующими методами в нормативах и аналитических протоколах, фармако-токсикологических и клинических протоколах по тестированию лекарств.
    12. Для веществ, упомянутых в пункте 11 данного приложения, признанный орган, проверив пригодность вещества как части медицинского изделия и, приняв во внимание предназначенное применение изделия, запрашивает научно обоснованное заключение Агентства или Европейского агентства по лекарствам (в дальнейшем – EMA), определяющих качество и безопасность веществ, включая соотношение между клинической выгодой и риском включения вещества в изделие.  При выдаче заключения Агентство или EMA примет во внимание производственный процесс и данные о целесообразности включения  вещества в изделие,  установленные  признанным органом.
    13. Если изделие включает в себя как неотъемлемую часть производное человеческой крови, признанный орган, проверив пригодность вещества как части медицинского изделия и приняв во внимание предназначенное применение изделия, запрашивает научно обоснованное заключение Агентства или EMA,  определяющее качество и безопасность вещества, включая соотношение между клинической выгодой и риском включения производного человеческой крови в изделие. При выдаче заключения Агентство или EMA примет во внимание производственный процесс, а также данные о целесообразности включения вещества в изделие,  установленные признанным органом.
    14. Если во вспомогательное вещество, включенное в изделие, внесены изменения, в частности, связанные с производственным процессом, признанный  орган информируется о соответствующих изменениях и проводит консультации с Агентством, вовлеченным в изначальную консультацию,  для подтверждения изначального качества и безопасности вспомогательного вещества. Агентство принимает во внимание данные, связанные с пригодностью включения вещества в изделие, как заявлено признанным органом, для гарантии того, что эти изменения не окажут отрицательного воздействия на установленное соотношение между выгодами и риском дополнения медицинского изделия данным веществом.
    15. Когда Агентство как орган, с которым проводилась первоначальная консультация, получит информацию относительно вспомогательного вещества, которое может воздействовать на установленное соотношение между выгодой и риском при введении вещества в медицинское изделие, оно должно дать признанному органу совет, независимо от  того, окажет ли эта информация воздействие на установленное соотношение между выгодой и риском дополнения при введении вещества в медицинское изделие или нет. Признанный орган должен принять во внимание обновленное, научно обоснованное заключение и пересмотреть оценку процедуры установки соответствия.
    16. Изделия и их составные части, если они имеются, должны быть идентифицированы для принятия необходимых мер, указанных в пункте 20 настоящего приложения, в случае выявления потенциального риска, связанного с ними и их составными частями.
    17. Изделия должны иметь код, с помощью которого эти изделия и их производитель могут быть однозначно идентифицированы (в частности, в отношении типа изделия и года изготовления); должна существовать возможность, в случае необходимости, прочитать этот код, не прибегая к хирургическому вмешательству.
    18. Если к изделию или к его принадлежностям прилагаются инструкции, необходимые для его правильного использования или указывающие рабочие и регулировочные параметры наглядным способом, то такая информация должна быть понятной пользователю и, по необходимости,  пациенту.
     Каждое изделие должно сопровождаться следующими специфическими разборчивыми и нестираемыми данными и, если возможно, в виде общепризнанных символов:
    1) на стерильной упаковке:
    a) метод стерилизации;
    b) обозначение, идентифицирующее упаковку как таковую;
    c) название и адрес производителя;
    d) описание изделия;
    e) если изделие предназначено для клинических исследований,  на индивидуальной упаковке изделия должно быть написано «исключительно для клинических исследований»;
    f) если изделие изготовлено на заказ, то на его индивидуальной упаковке должно быть написано «изделие, изготовленное на заказ»;
    g) уведомление о том, что имплантируемое изделие стерильно;
    h) месяц и год изготовления;
    i) обозначение о предельном сроке безопасной имплантации изделия;
    2) на торговой упаковке:
    a ) название и адрес производителя  и авторизованного представителя, если у производителя нет социально зарегистрированного местонахождения в Республике Молдова;
    b) описание изделия;
    c) предназначение изделия;
    d) специфические характеристики его применения;
    e) если изделие предназначено для клинических исследований, то на его упаковке должно быть написано «исключительно для клинических исследований»;
    f) если изделие изготовлено на заказ, то на его упаковке должно быть написано «изделие, изготовленное на заказ»;
    g) уведомление о том, что имплантируемое изделие стерильно;
    h) месяц и год изготовления;
    i) обозначение о предельном сроке безопасной имплантации изделия;
    j) условия транспортировки и хранения изделия;
    k) в случае изделия, указанного в разделе 5 настоящего Положения, должно быть нанесено обозначение «изделие содержит производное человеческой крови».
    20. При поставке на рынок каждое изделие должно сопровождаться:
    1) инструкциями по применению, содержащими следующие  специфические данные:
    a) год авторизации для нанесения маркировки соответствия;
    b)  детальные данные, указанные в подпунктах 1) и 2) пункта 19, за исключением лит. h) и i);
    c) клиническая эффективность, указанная в пункте 2 данного приложения, а также и любые нежелательные побочные воздействия,
    d) информация, позволяющая врачам выбрать адекватное изделие, соответствующие принадлежности и программное обеспечение,
    e)  содержащаяся в инструкции по применению информация, позволяющая врачам и, при необходимости,  пациентам правильно применять данное изделие, его принадлежность и программное обеспечение, а также информация  о характере, области и периодичности проверок и тестов функционирования и, по необходимости, порядке содержания;
    f) информация, позволяющая, при необходимости,  избежать определенных рисков, возникающих в связи с имплантацией изделия; 
    g) информация о возникновении риска взаимного влияния, связанного с присутствием изделия при специфических исследованиях либо лечении;  риски взаимного влияния представляют собой побочное действие на изделие, вызванное инструментами, используемыми в момент исследований либо лечения и наоборот;
    h) необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, при необходимости, детальная информация о методах повторной стерилизации;
    i) обозначение о том, что изделие может повторно использоваться (если это возможно), только в том случае, если оно полностью восстановлено до уровня соответствия основным требованиям под ответственность производителя;
    2) листок-вкладыш с инструкцией должен также включать детальные данные, позволяющие врачу проинструктировать пациента о противопоказаниях и необходимых мерах предосторожности. Эти данные должны  включать:
    a)  информацию о сроке службы устанавливаемого источника энергии;
    b) меры предосторожности, принимаемые при возникновении изменений функциональных свойств изделия;
    c) меры предосторожности, принимаемые в связи с воздействиями, в предполагаемых условиях окружающей среды, магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатического разряда, давления или колебаний давления, ускорения и т.д.;
    d) информацию о лекарственных препаратах, для ввода которых было разработано рассматриваемое изделие;
    e) дату издания или последнюю версию инструкции.
    21. Подтверждение о том, что изделие по характеристикам и функциональным свойствам соответствует требованиям, указанным в главе I данного приложения, при нормальных условиях применения, и что оценка побочных или нежелательных воздействий должна основываться на клинических данных, установленных в приложении № 7 настоящего Положения.

    1. Производитель применяет систему качества, одобренную для проектирования, изготовления и конечного контроля рассматриваемой продукции, как определено в пунктах 3 и 4 настоящего приложения, и является субъектом надзора, как определено в пункте 5  настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия является процедурой, с помощью которой производитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, гарантирует и декларирует, что данная продукция соответствует применимым к ней требованиям  настоящего Положения.
    3. Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова должен нанести маркировку о соответствии, описанную в главе X к данному Положению и составить письменную декларацию о соответствии. Эта декларация относится к одному или нескольким изготовленным медицинским изделиям, четко идентифицируемым по названию изделия, товарного кода или другой однозначной ссылки, которая хранится у производителя. Маркировка соответствия сопровождается идентификационным номером  органа, признанного ответственным.
    4. Производитель подаeт заявку на оценку своей системы качества в признанный орган.
    Заявка должна включать:
    a) всю необходимую информацию по категории изделий, на которые распространяется данная процедура;
    b) документацию по системе качества;
    c) гарантию производителя о выполнении обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества;
    d) гарантию производителя о поддержке утвержденной системы качества в адекватном и эффективном состоянии;
    e) гарантию производителя вести и систематически обновлять регистр надзора за проданными изделиями после их изготовления соответственно требованиям, упомянутым в приложении № 7 настоящего Положения. Эта гарантия должна включать обязательство производителя немедленно оповещать компетентные органы о следующих инцидентах, как только получил информацию о них:
    о любой неисправности и ухудшении характеристик или функциональных свойств  изделия;
    о любых ошибках в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или пользователя или к ухудшению состояния его здоровья;
    о любом техническом или медицинском аргументе, приведшем к  отзыву производителем изделия с рынка.
    5. Применение системы качества должно гарантировать, что продукция будет соответствовать применимым к ней требованиям настоящего Положения на каждом этапе изготовления, от разработки до конечной проверки продукта.
    6. Все элементы, требования и предписания, принятые производителем для его системы качества, должны систематически и в логическом порядке документироваться в виде письменных процедур и деклараций для возможности прослеживать политику качества. Эта документация по системе качества обеспечивает возможность единообразно интерпретировать политики и процедуры обеспечения качества, такие как программы, планы, руководства и регистры качества. Она включает, в частности, документы, данные и регистры, созданные соответствующими процедурами, указанными в лит. с) настоящего пункта.
    Документация содержит, в частности,  адекватное описание:
    a) целей производителя по обеспечению качества;
    b) организации производства и, в частности:
    (i) организационных структур, ответственности старшего руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении качества проектирования и изготовления изделий;
    (ii)  методов текущего контроля эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности определить желательное качество разработки и изделий, включая контроль изделий, не соответствующих требованиям;
    (iii) в случае, если разработка, производство и/или окончательная проверка и испытания изделий или их элементов проводятся третьей стороной, методы мониторинга производственной эффективности системы качества и, в частности, тип и полнота контроля применяются к данной стороне;
    c) процедур мониторинга и проверки проектирования изделий и, в частности:
    (i) спецификаций проекта, включая применяемые стандарты, и описание принятых решений для выполнения основных требований, которые применяются к изделиям, если стандарты, определенные в пункте 17 настоящего Положения, не применяются полностью;
    (ii) методов контроля и проверки проекта, процессов и систематических действий, используемых  при разработке изделий;
    (iii) заявление о том, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производную крови, определенное пунктами 11-15 приложения № 1 настоящего Положения, а также данные по проведенным испытаниям с этой целью,  необходимым для оценки безопасности, качества и полезности данного вещества или производного человеческой крови, в соответствии с  предназначением изделия;
    (iv) преклиническую оценку;
    (v) клиническую оценку, определенную в приложении № 7 к данному Положению;
    d) методов контроля и гарантирования качества на стадии производства и, в частности:
    (i) процессов и документированных процедур, которые будут использоваться, в частности при стерилизации, закупке соответствующих материалов;
    (ii)  процедур идентификации изделия, утвержденных и обновленных посредством рисунков, спецификаций или других важных документов на каждой стадии производства;
    e) адекватных испытаний и проверок, которые будут выполняться до, в процессе и после производства, частоты, с которой они будут выполняться, и используемого с этой целью испытательного оборудования.
    7.  Без ограничения действия пунктов 60, 61 и 62 настоящего Положения, признанный орган должен провести аудит системы качества производителя, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в пунктах 5 и 6 данного приложения. Системы качества, использующие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют вышеперечисленным требованиям.
    Группа, которой поручена оценка, должна включать, по крайней мере, одного сотрудника с опытом оценки рассматриваемой технологии.
    Процедура оценки должна включать инспекционное посещение помещений производителя и, при достаточных основаниях, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков для контроля процессов изготовления.
    Решение после окончательной проверки должно быть сообщено производителю. Сообщение должно содержать результаты проверки и обоснованную оценку.
    8. Производитель информирует признанный орган, одобривший систему качества, о любых намеченных изменениях в системе качества. Признанный орган должен оценить предлагаемые изменения и проверить, соответствует ли измененная система качества требованиям, приведенным в пунктах 5 и 6 настоящего приложения. Он должен уведомить о своем решении производителя. Уведомление должно содержать результаты проверки и обоснованное решение по оценке.
    9. Выполняя обязанности в соответствии с I разделом настоящего приложения, производитель подает признанному органу заявку на экспертизу проекта, относящегося к продукту, которое он планирует изготавливать и который подпадает под категорию, указанную в пункте  4 данного приложения.
    10. В заявке описывается разработка, изготовление и качественные характеристики  рассматриваемого изделия, к ней прилагаются документы, необходимые для оценки  соответствия продукта согласно требованиям настоящего Положения, в частности, указанным в пунктах 5 и 6 подпункта 1) лит. c) и  d)  настоящего приложения.
    Заявка также включает:
    a) спецификации проекта, включая примененные стандарты;
    b) доказательство, из которого следует, что используемые стандарты полностью соответствуют требованиям, в особенности стандарты, определенные в пункте 17 настоящего Положения, которые не применялись полностью. Эти доказательства должны включать результаты соответствующих испытаний, выполненных самим производителем или под его ответственность;
    c) декларацию о том, содержит или нет изделие как неотъемлемую часть вещество, определенное в пунктах 11-15 приложения № 1 настоящего Положения, действие которого в сочетании с изделием может обусловить  их биологическую ценность вместе с данными по проведенным испытаниям;
    d) клиническую оценку, указанную в приложении №7 настоящего Положения;
    e) проект листка-вкладыша с инструкцией по применению.
    11. Признанный орган проверяет заявку и, если изделие соответствует требованиям настоящего Положения, выдает заявителю сертификат об экспертизе проекта. Признанный орган может потребовать, чтобы заявка была пополнена дополнительными испытаниями или доказательствами, с тем, чтобы можно было оценить соответствие требованиям Положения. Сертификат описывает заключение экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации одобренного проекта и, при необходимости,  описание предполагаемого использования изделия.
    12. В случае изделий, указанных в пункте 12  приложения № 1 к данному Положению, признанный орган перед принятием решения должен, принимая во внимание аспекты, отмеченные в указанном разделе, проконсультироваться с Агентством или ЕМА. Отзыв Агентства или EMA должен быть дан не позднее 210 дней с даты получения утвержденных  документов. Научно обоснованное заключение Агентства или EMA должно быть включено в документацию изделия. Принимая решение, признанный орган обязан должным образом учесть точку зрения, высказанную в ходе консультации. Он должен довести свое окончательное решение до соответствующего компетентного органа.
    13. В случае изделий, указанных в главе II и пункте 13  приложения № 1 к данному Положению, научно обоснованное заключение Агентства или EMA должно включаться в документацию рассматриваемого изделия. Отзыв Агентства или EMA выдается не позднее 210 дней с даты получения утвержденных документов. Принимая решение, признанный орган обязан учесть научно обоснованное заключение Агентства или EMA. Признанный орган не может выдавать сертификат, если заключение Агентства или EMA не было положительным. Он передает свое окончательное решение Агентству или ЕМА.
    14. Заявитель информирует признанный орган, выдавший сертификат об экспертизе проекта, о любых изменениях, внесенных в утвержденный проект. Изменения, вносимые в утвержденный проект, должны получать дополнительное одобрение со стороны признанного органа, выдавшего сертификат об экспертизе проекта, во всех случаях, когда изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящего Положения или на ранее описанные условия использования изделия. Такое дополнительное утверждение должно оформляться в виде дополнения к сертификату об экспертизе проекта.
    15. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет наложенные на себя обязательства утвержденной системой качества.
    16. Производитель должен разрешить признанному органу проводить все необходимые инспекции, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности, связанную с:
    a) документацией по системе качества;
    b) данными, предусмотренными системой качества, относящимися к разработке изделия, такими как: результаты анализов, расчетов, испытаний, доклинической и клинической оценки, план клинического мониторинга изделия после размещения на рынке и результаты клинического мониторинга изделия после размещения на рынке, при необходимости;
    c) данными, предусмотренными системой качества, относящимися к производству, такими как: отчеты, относящиеся к инспекциям, испытаниям, стандартизации/калибровке и квалификации вовлеченного персонала.
    17. Признанный орган должен периодически проводить соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет утвержденную систему качества, представляя производителю отчет о проведенной оценке.
    18. Кроме того, признанным органом могут проводиться необъявленные посещения производителя, после которых он предоставляет производителю отчет по результатам внеплановой инспекции.
    19. В течение минимум 15 лет от изготовления последнего образца изделия производитель или его уполномоченный представитель хранит доступной для Агентства:
    a) декларацию соответствия;
    b) документацию, определенную в пункте 4, лит. b), в частности, документацию, данные и записи, относящиеся к пунктам 5 и 6  настоящего приложения;
    c) изменения, определенные в пункте 8 данного приложения;
    d) документацию, определенную в пункте 10 данного приложения;
    e) решения и документы признанного органа, определенные в пунктах 8, 11, 12, 13, 17 и 18 данного приложения.
    20.  По требованию, признанный орган предоставляет другим признанным органам и Агентству всю необходимую информацию о выданных, отвергнутых и отозванных сертификатах утверждения систем качества.
    21. После изготовления каждой партии изделий, упомянутых в пункте 5 настоящего Положения, производитель информирует признанный орган о выпуске партии изделий и передает ему официальный сертификат партии производного человеческой крови, используемого в изделии, и сертификат, выданный государственной лабораторией.
    1. Экспертиза типового образца на соответствие СЕ – это процедура, с помощью которой признанный орган устанавливает и удостоверяет, что представленный образец рассматриваемой продукции соответствует требованиям настоящего Положения.
    2. Заявка на экспертизу типового образца на соответствие СЕ должна подаваться производителем или его уполномоченным представителем с местонахождением в Республике Молдова  признанному органу.
    Заявка включает:
        1) наименование и адрес производителя,  наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявка составляется последним;
    2) письменное заявление о том, что такая заявка не подавалась в какой-либо другой признанный орган;
    3) документацию, описанную в пункте 3 данного приложения, необходимую для оценки соответствия представительного образца рассматриваемой продукции (далее – типового образца), согласно основным требованиям настоящего Положения. Заявитель должен предоставить типовой образец признанному органу,  признанный орган может запросить другие образцы, при необходимости.
    3. Документация должна внести ясность в разработку, производство и функциональные свойства изделия и должна содержать следующие аспекты:
    1) общее описание типового образца, включая любые запланированные варианты и их предусмотренное(ые) назначение (назначения);
    2) рабочие чертежи, предусмотренные методы производства, особенно в части стерилизации, схемы компонентов, узлов, цепей;
    3) описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, отмеченных в подпункте 2) данного пункта, а также работы изделия;
    4) перечень стандартов, определенных в пункте 17 к данному Положению, примененных полностью или частично, а также описание решений, выбранных для соответствия основным требованиям, если определенные в пункте 17 к данному Положению стандарты не использовались;
    5) результаты выполненных проектных расчетов, анализа рисков, исследований, технических испытаний, которые были проведены;
    6) заявление о том, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производное человеческой крови, определенное в  пунктах 11-15 приложения № 1 к данному Положению, а также данные по проведенным в этой связи испытаниям, требуемые для оценки безопасности, качества и пригодности вещества или производного человеческой крови, принимая во внимание его предусмотренное назначение;
    7) доклиническую оценку;
    8) клинические данные, указанные в приложении № 7 настоящего Положения;
    9) проект листка-вкладыша с инструкцией по применению.
    4. Признанный орган:
    1) изучает и оценивает документацию и проверяет, изготовлен ли типовой образец в соответствии с этой документацией; а также фиксирует пункты, разработанные в соответствии с применимыми положениями стандартов, определенных в пункте 17 настоящего Положения, а также пункты, разработанные без применения соответствующих положений этих стандартов;
    2) проводит или организует проведение инспекций и необходимых испытаний, чтобы проверить, отвечают ли принятые производителем решения основным требованиям настоящего Положения, если определенные в пункте 17 к данному Положению стандарты не были применены;
    3) проводит или организует соответствующие инспекции и необходимые испытания, чтобы проверить,  выбрал ли производитель применение этих стандартов и действительно ли применил  их;
    4) согласовывает с заявителем место проведения необходимых инспекций и испытаний.
    5. В случае, если типовой образец соответствует положениям настоящего Положения, признанный орган выдает заявителю сертификат экспертизы типового образца на соответствие СЕ. Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, результаты проверки, условия, при которых сертификат действителен, и данные, необходимые для идентификации одобренного типового образца. К сертификату должны прилагаться необходимые части документации, а его копия должна храниться признанным органом.
    6. В случае изделий, указанных в пункте 12 приложения № 1 настоящего Положения, признанный орган перед принятием решения должен, принимая во внимание аспекты, отмеченные в указанном разделе, проконсультироваться с Агентством или EMA.
    Отзыв Агентства или EMA должен быть высказан не познее 210 дней с даты получения утвержденных документов. Научно обоснованное заключение Агентства или EMA должно быть включено в документацию изделия.
    Принимая решение, признанный орган обязан должным образом учесть точку зрения, высказанную в ходе консультации, и довести свое окончательное решение до соответствующего компетентного органа.
    7. В случае изделий, указанных в пункте 13 приложения № 1 настоящего Положения, научно обоснованное заключение Агентства или EMA должно включаться в документацию рассматриваемого изделия.
    Отзыв  Агентства или EMA выдается не позднее 210 дней с даты получения утвержденных документов. Принимая свое решение, признанный орган обязан должным образом учесть точку зрения Агентства или EMA.
    Признанный орган не выдает сертификат, если заключение Агентства или EMA не было положительным. Он должен передать свое окончательное решение Агентству или EMA.
    8. Заявитель должен информировать признанный орган, который выдал сертификат СЕ об испытании типового образца, о любых существенных изменениях утвержденного изделия.
    9. Изменения утвержденного изделия должны получить дополнительное одобрение признанного органа, выдавшего сертификат экспертизы типового образца на соответствие СЕ, если эти изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям или на условия использования, определенные для этого изделия. Это дополнительное одобрение должно выдаваться, при необходимости, в форме дополнения к изначальному сертификату экспертизы типового образца на соответствие СЕ.
    10. Каждый признанный орган будет по запросу сообщать другим признанным органам и компетентным властям всю информацию, касающуюся сертификатов экспертизы типового образца на соответствие СЕ и дополнения к ним, которые были выданы, отклонены или отозваны.
    11. Другие признанные органы могут получить копию сертификатов экспертизы типового образца на соответствие СЕ и/или дополнений к нему. Приложения к сертификатам должны быть доступны для других признанных органов по обоснованной заявке и после предварительного информирования производителя.
    12. Производитель или его уполномоченный представитель хранит вместе с технической документацией копии сертификатов экспертизы типового образца на соответствие СЕ и дополнений к ним не менее 15 лет после изготовления последнего изделия.
    1. Проверка единичного образца – это процедура, с помощью которой производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова обеспечивает и заявляет, что изделия, которые прошли процедуру, установленную в пункте 3 данного приложения, соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца на соответствие СЕ, и отвечают применимым к ним требованиям настоящего Положения.
    2. Производитель или его уполномоченной представитель с местонахождением в Республике Молдова принимает все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства выпускались изделия, соответствующие типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям настоящего Положения. Производитель или его уполномоченный представитель в Республике Молдова должен нанести маркировку соответствия на каждое изделие и выдать письменную декларацию соответствия.
    3. Перед началом производства производитель должен составить документы, определяющие процесс производства, особенно по стерилизации, вместе со стандартными заранее установленными требованиями, которые необходимо провести для обеспечения однородности производства и соответствия изделий типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям настоящего Положения.
    4. Производитель гарантирует создание и систематически обновляемую систему надзора за проданными изделиями, включающую требования, установленные в приложении № 7 к данному Положению. Эта гарантия должна включать обязательство производителя немедленно извещать Агентство,  как только оно узнает о следующих инцидентах:
    1) о любой неисправности и ухудшении характеристик и/или клинической эффективности изделия, а также о любых ошибках в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или к ухудшению состояния его здоровья;
    2) о любой технической или медицинской причине, приведшей к отзыву производителем изделия с рынка.
    5. Признанный орган проводит соответствующие исследования и испытания для проверки соответствия изделия требованиям к данному Положению путем исследования и испытания изделий на статистической основе, как определено в пункте 6 настоящего приложения. Производитель должен разрешить признанному органу оценить эффективность мер, принятых в соответствии с пунктом 3 настоящего приложения, посредством внешнего аудита, если это необходимо.
    6. Статистическая проверка
    1) Производители представляют изготовленные изделия в виде однородных партий и принимают все необходимые меры к тому, чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой произведенной партии.
    2) Из каждой партии производится случайная выборка образца. Отобранные изделия индивидуально проверяются и проходят соответствующие испытания, установленные в стандарте(ах), описанном(ых) в пункте 17 к данному Положению, или эквивалентные испытания для проверки их соответствия типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца на соответствие СЕ, если оно имело место, чтобы определить, принять или забраковать данную партию.
    3) Статистический контроль изделий должен основываться на атрибутах и/или вариациях системы выборочного контроля с рабочими характеристиками, обеспечивающими высокий уровень безопасности и производительности, согласно последним достижениям техники на момент поставки. Выборочные схемы, установленные в гармонизированных стандартах, описанные в пункте 17 к данному Положению, учитывают конкретные категории рассматриваемых изделий.
    4) Если партия принимается, признанный орган наносит или обеспечивает нанесение своего идентификационного номера на каждое изделие и выдает письменный сертификат о соответствии по проведенным испытаниям. Все изделия из данной партии могут быть поставлены на рынок, за исключением тех изделий, которые оказались несоответствующими.
    Если партия бракуется, признанный орган должен принять необходимые меры для предотвращения поступления этой партии на рынок. В случае частой отбраковки партий признанный орган может приостановить статистическую проверку.
    Производитель может под ответственность признанного органа наносить его идентификационный номер в процессе производства.
    5) Производитель или его уполномоченный представитель должен гарантировать,  что способен предъявлять по запросу сертификаты признанного органа о соответствии по требованию.
    7. После завершения изготовления каждой партии изделий, согласно требованиям, указанным в пункте 5 настоящего Положения, производитель должен сообщить признанному органу о выпуске партии изделий и передать ему официальное свидетельство о выпуске партии, изделий, содержащих производные человеческой крови, выданное государственной лабораторией.

    1. Производитель обеспечивает применение системы качества, одобренной для производства изделий, и проводит контроль готовых изделий, как определено в пункте 3 данного приложения, за ним осуществляется надзор, как указано в пункте 4  настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия – это часть процедуры, посредством которой производитель, который выполнил обязательства, указанные в пункте 1 данного приложения, гарантирует и заявляет, что рассматриваемые изделия соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца на соответствие СЕ, и соответствуют применимым к ним требованиям настоящего Положения.
    Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова наносит маркировку соответствия согласно требованиям главы X настоящего Положения и составляет письменную декларацию соответствия. Эта декларация должна относиться к одному или нескольким изготовленным изделиям, четко идентифицируемым торговым наименованием, товарным кодом или иной однозначной ссылкой и храниться у производителя. Маркировка соответствия сопровождается идентификационным номером уполномоченного признанного органа.
    3. Производитель подает заявку на оценку своей системы качества в признанный орган.
    Заявка включает:
    a) всю соответствующую информацию о категории изделий, которые он собирается изготовить;
    b) документацию по системе качества;
    c) гарантии производителя по выполнению обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества;
    d) гарантии поддержания пригодности и эффективности утвержденной системы качества;
    e) техническую документацию по утвержденному типу, а также копию сертификата экспертизы типового образца на соответствие СЕ, при необходимости;
    f) гарантию производителя вести и систематически обновлять регистр надзора за проданными изделиями после их изготовления соответственно  требованиям, упомянутым в приложении № 7 к данному Положению. Эта гарантия должна включать обязательство производителя немедленно оповещать Агентство, как только он получил информацию о следующих инцидентах:
    i) о любой неисправности или ухудшении характеристик или качественных характеристик изделия, а также о любых ошибках в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или к ухудшению состояния его здоровья;
    ii) о любом техническом или медицинском аргументе, приведшем к изъятию изделия с рынка производителем.
    4. Применение системы качества обеспечивает соответствие изделия типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца на соответствие СЕ.
    5. Все элементы, требования и предписания, принятые производителем в его системе качества, должны систематически и в логическом порядке документироваться в виде письменных методик и политик. Эта документация по системе качества должна единообразно описывать стратегии и процедуры обеспечения качества, такие как программы, планы, руководства и записи по качеству.
    Она должна, в частности, содержать адекватное описание:
    a) целей системы качества производителя;
    b) организации производства и в частности:
    (i) организационной структуры, ответственности старшего руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении изготовления изделий;
    (ii) методов текущего контроля эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности к достижению желательного качества разработки и качества изделий, включая контроль несоответствующих изделий;
    (iii)  если производство и/или окончательная проверка и испытание продуктов или их элементов выполнены третьей стороной, методы мониторинга эффективности функционирования системы качества, в том числе типа и частоты контроля, применяются к третьему лицу;
    c) методов контроля и гарантирования качества на стадии производства и в частности:
    (i) используемых процессов и методик, особенно в части стерилизации и закупок материалов и соответствующей документации;
    (ii) процедур идентификации изделия, разработанных и обновляемых, начиная с чертежей, спецификаций или других соответствующих документов на каждой стадии производства;
    d) соответствующих тестов и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после производства, а также частоты, с которой они будут выполняться, и используемого испытательного оборудования.
    6. Не затрагивая требований  пунктов 58 и 59 к данному Положению, признанный орган должен провести внешний аудит системы качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в пунктах 4 и 5 настоящего приложения. Считается, что системы качества,  использующие соответствующие гармонизированные стандарты, соответствуют данным требованиям.
    Группа, которой поручена оценка, должна включать минимум одного сотрудника с опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать инспекционное посещение помещений производителя.
    Решение сообщается производителю после финальной инспекции. Сообщение должно содержать результаты проверки и обоснованную оценку.
    7. Производитель информирует признанный орган, одобривший систему качества, о любых намеченных существенных изменениях в системе качества. Признанный орган должен оценить предлагаемые изменения и проверить, соответствует ли измененная система качества требованиям, приведенным в пунктах 4 и 5 данного приложения. После получения указанной информации он должен уведомить о своем решении производителя. Это решение должно содержать результаты проверки и обоснованное решение по оценке.
    8. Цель надзора – убедиться в том, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из одобренной системы качества.
    9. Производитель разрешает признанному органу провести все необходимые инспекции и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
    a) документацию по системе качества;
    b) техническую документацию;
    c) данные, предусмотренные в системе качества по производству, такие как: отчеты по инспекциям, данные по испытаниям, данные по стандартизации/калибровке и сведения о квалификации соответствующего персонала и т.д.
    10. Признанный орган периодически проводит соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет одобренную систему качества, после чего представляет производителю отчет по результатам инспекции.
    11. Кроме того, признанный орган может проводить, при необходимости,  необъявленные посещения производителя, предоставляя ему отчет о проверке.
    12. Признанный орган  сообщает другим признанным органам всю необходимую информацию о выданных, отвергнутых и отозванных сертификатах утверждения систем качества.
    13. После изготовления каждой партии изделий, упомянутых в пункте 5 настоящего Положения, производитель должен проинформировать признанный орган о выпуске партии изделий и передать ему официальный сертификат партии изделий, содержащих  производные человеческой крови, а также сертификат, выданный государственной лабораторией или назначенной государством лабораторией.
    1. Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова составляет декларацию для изделий индивидуального назначения или изделий, предназначенных для клинических исследований, содержащую информацию, предусмотренную в пункте 2 настоящего приложения.
    2. Декларация должна включать следующую информацию:
    1) для изделий индивидуального назначения:
    a) наименование и адрес производителя;
    b) данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое изделие;
    c) декларацию, подтверждающую, что изделие предназначено исключительно для использования конкретным пациентом, с указанием его  фамилии;
    d) фамилию врача - специалиста или другого уполномоченного лица, выписавшего рецепт, и, при необходимости, название соответствующей клиники;
    e) специфические характеристики изделия, отмеченные в рецепте;
    f) декларацию, подтверждающую, что изделие соответствует основным требованиям, приведенным в приложении № 1 к данному Положению, и указывающую, при  необходимости, какие из основных требований не были полностью выполнены и почему;
    2) для изделий, предназначенных для клинических исследований, рассматриваемых в приложении № 7 к данному Положению:
    а) данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое изделие;
    b) план клинических исследований;
    c) листок-вкладыш исследователя;
    d) подтверждение страхования испытуемых;
    e) документы, используемые для получения информированного согласия;
    f) декларацию,  указывающую, имеет ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производное человеческой крови, установленное в  пунктах 11-15 приложения № 1 к данному Положению;
    g) заключение местной комиссии по этике и детальные данные по рассмотренным аспектам;
    h) фамилию врача - специалиста или другого уполномоченного лица, а также название учреждения, ответственного за исследование;
    i) место, дату начала и запланированную продолжительность исследований;
    j) декларацию, подтверждающую, что рассматриваемое изделие соответствует основным требованиям, указанным в приложении №1 к данному Положению, кроме аспектов, составляющих объект исследований, и что в отношении этих аспектов приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.
    3. Производитель обязуется предоставить Агентству:
    1) для изделий индивидуального исполнения – документацию, указывающую на местоположение (местоположения) производителя и позволяющую ясно понять разработку, производство и функциональные свойства изделия, включая ожидаемую клиническую эффективность, с тем, чтобы можно было оценить соответствие требованиям настоящего Положения.
    Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие изготовленного изделия  вышеуказанной документации.
    2) для изделий, предназначенных для клинических исследований, документация должна также содержать:
    a) общее описание изделия и его предусмотренное назначение;
    b) рабочие чертежи, методы производства, особенно в части стерилизации, схемы компонентов, узлов, цепей;
    c) описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, а также работы изделия;
    d) результаты анализа рисков и перечень стандартов, определенных в пункте 17 настоящего Положения, примененных полностью или частично, а также описание решений, принятых для соответствия основным требованиям настоящего Положения, если определенные в пункте 17 настоящего Положения стандарты не использовались полностью;
    e) если изделие содержит как неотъемлемую часть вещество или производное человеческой крови, определенное в  пунктах 11-15 данного приложения № 1,  данные по проведенным в этой связи испытаниям, требуемые для оценки безопасности, качества и пригодности вещества или производного человеческой крови, согласно его предусмотренному назначению;
    f) результаты выполненных проектных расчетов, проверок, технических испытаний.
    Производителъ принимает все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие изготовленного изделия документации, определенной в подпунктах 1) и 2) пункта 3 букв a)-f)  данного приложения.
    Производитель, при необходимости, может разрешить провести аудиторскую проверку  эффективности этих мер.
    4. Информация, содержащаяся в декларациях, подпадающих под действие настоящего приложения, должна храниться не менее 15 лет с даты изготовления последнего изделия.
    5. Для изделий индивидуального исполнения производитель гарантирует рассмотрение и документирование опыта, полученного после производства изделия, включая положения, установленные приложением № 7 к данному Положению, и применять адекватные средства для любых необходимых корректирующих действий. Данная гарантия включает обязательство производителя уведомить Агентство о последующих инцидентах немедленно после получения сообщения о них, а также о принятых соответствующих корректирующих действиях:
    1) любой сбой или ухудшение характеристик и/или эффективности изделия так же, как любое несоответствие в маркировке или инструкциях по применению, могут привести или привели к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояния его здоровья;
    2) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками или эффективностью изделия по причинам, упомянутым в подпункте 1) данного пункта, приводит к систематическому отзыву производителем изделий того же типа.
    1. Как правило, подтверждение соответствия требованиям, относящимся к характеристикам и функциональным свойствам, указанным в пунктах 1 и 2 приложения № 1 к данному Положению, при нормальных условиях применения изделия, и оценка побочных воздействий и приемлемости соотношения между выгодой и рисками, описанного в пункте 5 данного приложения № 1 настоящего Положения, должны основываться на клинических данных. Оценка этих данных (в дальнейшем - клиническая оценка) с соблюдением, при необходимости,  возможных гармонизированных стандартов, должна следовать определенным методологически верным процедурам, основанным на:
    a) либо на критической оценке современной научной литературы, доступной в настоящее время и относящейся к безопасности, качественным характеристикам, проектным характеристикам и предполагаемому назначению изделия, в которой:
    i) устанавливается эквивалентность изделия с изделием, к которому относятся данные; и
    ii) данные адекватно демонстрируют соответствие основным требованиям;
    b) либо на критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований;
    c) или на критической оценке комбинированных  клинических данных, предусмотренных буквами a) и b) данного подпункта.
    2. Клинические исследования проводятся за исключением случаев,  в которых подтверждаются существующие клинические данные.
    3. Для клинической оценки и ее выводов представляются подтверждающие документы. Техническая документация изделия  включает и/или ссылается на клиническую документацию на данное изделие.
    4. Клиническая оценка и сопутствующая документация должны активно обновляться данными, полученными  во входе надзора после продажи. В случае, когда устанавливается, что клинический надзор  как часть плана надзора за изделием после размещения на рынке не нужен, это необходимо обосновать и документально оформить соответствующим образом.
    5. Если демонстрация соответствия основным требованиям, основанная на клинических исследованиях, неадекватна, приводится соответственное обоснование этого исключения на основе результатов менеджмента рисков и учитывая специфические особенности взаимодействия изделия с организмом, предусмотренную клиническую эффективность и требования производителя. Когда демонстрация соответствия специальным требованиям основывается только на оценке клинической эффективности, стендовых испытаний и доклинической оценке, необходимо продемонстрировать должным образом, что данный метод адекватен.
    6. Все данные должны оставаться конфиденциальными в соответствии с требованиями пунктов  63 и 64  к данному Положению.
    1.  Назначение клинических исследований состоит в следующем:
    1) проверить, соответствуют ли при нормальных условиях применения качественные характеристики изделия требованиям, указанным в пункте 2 приложения № 1 настоящего Положения;
    2) определить любые нежелательные побочные действия при нормальных условиях применения и оценить, являются ли они допустимыми рисками по отношению к качественным характеристикам изделия.
    2. Этические аспекты
    Клинические исследования проводятся в соответствии с Хельсинкской декларацией, принятой на 18 Всемирной медицинской ассоциации  в Хельсинки, Финляндия, в 1964 году, изменениями, принятыми на 29-й Всемирной медицинской ассамблее в Токио, Япония, в 1975 году, и 35-й  Всемирной медицинской ассамблее в Венеции, Италия, в 1983 году. Считается обязательным, чтобы все мероприятия, связанные с защитой человека в качестве субъекта исследования, проводились в духе Хельсинкской декларации. Это относится к каждому этапу клинических исследований, начиная с рассмотрения и обоснования необходимости  и обоснования исследования до публикации результатов.
    3. Методы:
    1) Клинические исследования должны проводиться согласно соответствующему плану исследования, отвечающему самым последним научным достижениям и составленному таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть утверждения производителя относительно изделия; эти исследования должны включать достаточное число наблюдений для гарантии научной достоверности выводов.
    2) Используемые процедуры проведения исследований должны соответствовать испытуемому изделию.
    3) Клинические исследования должны проводиться в обстановке, эквивалентной той, которая будет при нормальном использовании изделия.
    4) Должны быть проверены все характеристики изделия, включая те, которые относятся к безопасности и функциональным свойствам изделия, его воздействию на пациента.
    5) Все неблагоприятные инциденты должны быть полностью описаны, и о них незамедлительно необходимо сообщить компетентным органам государств, в которых проводятся клинические исследования.
    6) Все исследования должны проводиться под ответственность врача-специалиста или другого уполномоченного квалифицированного лица  соответствующим образом в адекватной  обстановке.
    Врач-специалист должен иметь доступ к техническим данным, относящимся к данному изделию.
    7) Письменный отчет, подписанный ответственным врачом-специалистом, должен включать критическую оценку всех данных, собранных во время клинического исследования.

    1. Признанный орган, его руководитель и персонал, ответственный за проведение работ по оценке и проверке, не могут быть ни разработчиками,  производителями, поставщиками,  монтажниками изделий, которые они контролируют, ни уполномоченными представителями  какой-либо из этих сторон. Они не могут непосредственно привлекаться к разработке, конструированию, сбыту или обслуживанию этих изделий и не могут представлять стороны, вовлеченные в эти работы. Это не должно исключать возможности обмена технической информацией между производителем и данным органом.
    2. Признанный орган и его персонал должны выполнять работы по оценке и проверке с самой высокой стандартной степени профессиональной честности и технической компетенции в области и должны быть независимы от любого давления и влияния, в частности финансового характера, которые могут повлиять на их решение или результаты инспекции, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверок.
    3. Признанный орган должен быть способен выполнить все задачи, установленные приложениями № 2-5 к данному Положению, для которых он был назначен независимо от того, выполняются эти задачи самим органом или под его ответственность. В частности, он должен иметь в своем распоряжении необходимый персонал и располагать необходимыми благоприятными условиями, чтобы выполнять надлежащим образом технические и административные задачи, связанные с оценкой и проверкой.
    Признанный орган должен также иметь доступ к необходимому  оборудованию для требуемых проверок.
    4. Персонал, ответственный за работы по контролю, должен обладать:
    1) основательной профессиональной подготовкой, охватывающей все работы по оценке и проверке, для которых этот орган признан;
    2) соответствующими знаниями требований проверок, которые он выполняет, и достаточный опыт таких работ;
    3) способностью составлять сертификаты, документы и отчеты, требуемые для доказательства того, что эти проверки выполнены.
    5. Беспристрастность персонала, который проводит проверку, должна быть гарантирована. Его оплата не должна зависеть от количества проведенных проверок или от результатов таких проверок.
    6. Признанный орган должен взять на себя страхование гражданской ответственности, если такая ответственность не возлагается на государство законом.
    7. Персонал признанного органа обязан соблюдать профессиональную тайну по отношению ко всей информации, полученной при выполнении его обязанностей, в соответствии с данным Положением или любыми действующими положениями национального законодательства.  Персонал признанного органа не обязывается соблюдать профессиональную тайну по отношению к Агентству.

    anexa nr.9