На основании положений статьи 54 Закона об охране здоровья № 411-XIII от 28 марта 1995 г. (Официальный  монитор  Республики Молдова, 1995 г.,    № 34, ст. 373), с последующими изменениями и дополнениями, части (4) статьи 4, статьи 5, статьи  13, части  (3) статьи  21, части  (1) статьи 25 Закона № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 149-154, ст. 480) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro (прилагается).
    2. Контроль за  выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                           Юрие ЛЯНКЭ
    Контрасигнуют:
    зам. премьер-министра,
    министр экономики                                                                Валериу ЛАЗЭР
    министр  здравоохранения                                                     Андрей УСАТЫЙ

    № 435. Кишинэу, 10 июня 2014 г.
    Положение об установлении условий размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro (далее – Положение) перенесенное из Директивы Европейского парламента и Совета 98/79ЕС от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям  диагностики in vitro (Официальный журнал Европейских сообществ № L 331 от 7 декабря 1998 г.).
    1. Настоящее Положение применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro и их принадлежностям. В настоящем Положении принадлежности к медицинским изделиям  рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro. Как медицинские изделия для диагностики in vitro, так и принадлежности  к ним (далее –изделия).
    2.  В настоящем Положении используется терминология, определенная  в Законе № 92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях и в Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитациии и оценке соответствия, а также следующее определение:
признанный орган по оценке соответствия – аккредитованный орган по оценке соответствия, юридическое лицо с местоположением в Республике Молдова, признанное Министерством здравоохранения для выполнения процедур оценки соответствия медицинских изделий, согласно нормативным регламентам,  утвержденным Правительством.
    3. В настоящем Положении вещества и/или стандартные и контрольные материалы включают любое вещество, материал или принадлежность, предназначенные производителем для калибровки либо для поверки функциональных свойств изделия в связи с его предназначением.
    4. В соответствии с настоящим Положением извлечение, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения должны соответствовать этическим принципам, изложенным в Европейской Конвенции по защите прав и достоинства человека в связи с применением и биологии и медицины, а также законодательству в этой сфере. 
    5. Требования настоящего Положения не распространяются на изделия, произведенные и используемые только внутри одного и того же лечебного учреждения и соответственно в помещениях производителя или в непосредственной близости от этих помещений без передачи другому юридическому лицу. Это не ограничивает права Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (далее – Агентство) подвергать данное положение соответствующим требованиям по защите.
    6. Требования настоящего Положения не затрагивают государственное законодательство по поставке медицинских изделий по предписанию врача.
    7. Агентство является компетентным органом по регулированию и надзору степени безопасности и качества в области медицинских изделий для диагностики in vitro.
    Агентство обеспечивает условия для гарантии, что размещение изделий на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro соответствуют требованиям Положения, если  поставляются и устанавливаются соответственно, содержатся и  используется по своему прямому назначению, как и изделия, предназначенные для  оценки функциональных свойств.
    8. Изделия должны отвечать основным требованиям, изложенным в приложении 1 настоящего Положения, применяемым согласно предусмотренному назначению.
    9. Разрешена поставка на рынок или ввод в эксплуатацию изделий, которые соответствуют настоящему Положению и на которые нанесена европейская маркировка соответствия CE,  означающая, что изделия прошли  оценку соответствия согласно требованиям главы IV настоящего Положения.
    10. Для изделий, по оценке функциональных свойств, не существует ограничений на территории Республики Молдова, предназначенных для лабораторий и других учреждений, указанных в декларации, если они отвечают условиям, изложенным в пункте  30 и в приложении № 8  настоящего Положения  и зарегистрированных в базе данных Агентства.
    11. Требования данного Положения не распространяются на изделия, предназначенные для демонстрации на ярмарках, выставках, научных и технических заседаниях и т.п.,  организованных  на территории  Республики Молдова, даже если изделия не соответствуют требованиям данного Положения,  при условии, что данные изделия не будут применяться для анализа образцов, взятых от участников.  Данные изделия должны иметь на видном месте надпись: „dispozitive destinate expoziţiilor” и не подлежат продаже или введению в эксплуатацию до тех пор, пока не будут соответствовать требованиям данного Положения.
    12. Для обеспечения безопасного и правильного использования изделия  информация, предусмотренная в части В раздела 9  приложения № 1, предоставляется на государственном языке, а также и на одном из языков международного общения  (английском, русском).
    13. При применении требований пункта 12 настоящего Положения учитывается принцип пропорциональности и, в частности:
    1) если  информация поставляется посредством гармонизированных символов, кодировкой или другими признанными мерами;
    2) тип предварительного пользователя для данного изделия.
    14. Для изделий для самотестирования, инструкция по применению и этикетки должны, в обязательном порядке,  сопровождаться их переводом на государственный язык.
    15. Записи и корреспонденция, касающиеся применения процедур оценки соответствия, представляются на государственном языке или на языке, приемлемом признанным органом по оценке соответствия (далее –  признанный орган).
    16. В случае, когда к изделиям применяются другие положения, которые покрывают иные аспекты и которые также требуют наличия маркировки соответствия, необходимо указывать, что изделие соответствует требованиям всех применимых Положений.
    17. Если одно или более требований, указанных в пункте 16 настоящего Положения, позволяют производителю в переходный период выбирать, каким положениям следовать, маркировка соответствия означает, что изделия отвечают требованиям только тех технических положений, которым следует производитель.
    В данном случае идентифицирующие элементы примененных технических регламентов должны быть указаны в документах, отзывах либо инструкциях, которые прилагаются к медицинскому изделию.
    18.Считается, что основные требования, предусмотренные в приложении № 1 настоящего Положения выполнены, если медицинские изделия соответствуют техническим характеристикам национальных стандартов, взаимосвязанным с настоящим Положением, которое утверждает европейские гармонизированные стандарты.
    19. Перечень национальных стандартов, взаимосвязанных с настоящим Положением, которые утверждают европейские гармонизированные стандарты в области медицинских изделий для диагностики in vitro, утверждается приказом министра здравоохранения и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова с заключением Национального института стандартизации. Список стандартов обновляется по мере необходимости.
    20. В случае, когда Агентство заключает, что утвержденные гармонизированные стандарты не полностью отвечают основным требованиям, которые определены в приложении №1 настоящего Положения, оно применяет положения статьи 62 Закона № 590-XIII от 22 сентября 1995 года о стандартизации (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г.,  № 99-102, ст.328).
    21. Считаются соответствующими основным требованиям, изложенным в приложении № 1 настоящего Положения, медицинские изделия для диагностики in vitro, разработанные и изготовленные в соответствии с общими техническими спецификациями для изделий, включенных в список  А приложения №2 и, в обоснованных случаях, изделий, включенных в список     В приложения №2 настоящего Положения. Общие технические спецификации утверждаются приказом министра здравоохранения и устанавливают критерии оценки и переоценки производительности, критерии выпуска серий, методы и справочные материалы.
    22. Производители должны придерживаться общих технических спецификаций. Если по аргументированным причинам производитель не соблюдает данные спецификации, он должен обеспечивать условия, эквивалентные общим действующим техническим характеристикам.
    23. Национальные стандарты, взаимосвязанные с настоящим Положением, согласованные с европейскими гармонизироваными стандартами в области медицинских изделий для диагностики in vitro, включают также общие технические спецификации.
    24. В случае, когда обнаруживается, что изделия, определенные в пункте 9  настоящего Положения, которые при их должной установке, обслуживании и применении соответственно назначению, подвергают риску здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей и/или, по обстоятельствам,  других лиц или безопасность собственности, Агентство обеспечивает  изъятие этих изделий с рынка, запрещает или ограничивает их размещение на рынке или  ввод в эксплуатацию.
    Производитель отвечает за последующие действия после изъятия/запрета медицинского изделия.
    Агентство информирует Министерство здравоохранения, признанный орган по оценке соответствия, производителя, потребителя и/или пользователя о  принятых мерах, указывая обоснованные причины своего решения и, в частности, связано ли такое несоответствие  настоящему Положению с:
    1) несоблюдением основных требований, определенных в приложении № 1  настоящего Положения;
    2) неправильным применением стандартов, определенных в пункте  18 настоящего Положения, в зависимости от утверждений, что стандарты были применены;
    3) недостатками в самих стандартах.
    25. Если на изделие, которое не соответствует основным требованиям, нанесена маркировка СЕ, Агентство  проинформирует в течение 72 часов об этом Европейскую Комиссию и государства – члены Европейского Союза, с которыми заключены договоры о сотрудничестве.
    26. Для всех изделий, за исключением перечисленных в приложении 2 настоящего Положения и изделий для оценки функциональных свойств, для получения маркировки соответствия производитель применяет процедуру, описанную в приложении 3 настоящего Положения, и составляет декларацию соответствия перед размещением изделия на рынке. 
    27. Для медицинских изделий,  используемых для самотестирования, перед выпуском декларации соответствия, указанной в пункте  31 настоящего Положения, производитель должен выполнить дополнительные требования, изложенные в пункте  6 приложения № 3. Вместо данной процедуры производитель может применить  процедуру, изложенную  в пункте 28 или         29 настоящего Положения.
    28. Для всех изделий из перечня А приложения № 2 настоящего Положения, за исключением изделий, предназначенных для оценки функциональных свойств, с целью получения маркировки соответствия производитель применяет процедуру, связанную с: 
    1) декларацией соответствия, установленной в приложении № 4 настоящего Положения о полной гарантии качества;
    2)  экспертизой типового образца на соответствие СЕ, установленной  в приложении № 5 вместе с процедурой, связанной с декларацией соответствия, установленной в  приложении № 7  настоящего Положения о гарантии  качества производства.
    29. Для всех изделий из перечня В в приложении № 2  настоящего Положения, за исключением изделий, предназначенных для оценки функциональных свойств, производитель,  с целью получения маркировки соответствия,  применяет процедуру,  связанную с:
    1) декларацией соответствия, установленной  в приложении № 4    настоящего Положения  о полной гарантии качества,
    2) экспертизой типового образца на соответствие СЕ, изложенной в приложении № 5 настоящего Положения, а также:
    а) процедурой, связаннй с проверкой продукта, установленной в приложении № 6 настоящего Положения; либо
     b) процедурой, связанной с декларацией соответствия, установленной  в приложении № 7 настоящего Положения  о гарантии качества продукции. 
    30. Для изделия, предназначенного для оценки  функциональных свойств, производитель следует процедуре, установленной  в приложении № 8  настоящего Положения, и составляет декларацию, предусмотренную  настоящим приложением до того, как данное изделие становится доступным.
    Положения настоящего пункта не затрагивают государственное законодательство, связанное с этическими аспектами проведения испытаний по оценке функциональных свойств  при использовании тканей или веществ человеческого происхождения.
    31. Во время проведения процедуры оценки соответствия изделия, производитель и, если вовлечен, признанный орган должны учитывать результаты любой оценки и процедуры проверки, которые были проведены, по обстоятельствам,  в соответствии с данным Положением на промежуточной стадии производства. 
    32.    Производитель передает инструкции своему авторизованному представителю по началу  процедур,  предусмотренных  в приложениях    № 3, 5, 6 и 8 настоящего Положения. 
    33. Производитель обязан хранить на протяжении пяти лет после даты изготовления последнего продукта декларацию соответствия, техническую документацию, указанные в приложения № 3-8 настоящего Положения, а также решения, отчеты и сертификаты, предоставленные признанными органами и, при необходимости, предоставлять их Агентству для инспекции.
    В случае, если производитель не является резидентом  Республики Молдова,  обязанности по предоставлению по запросу документации, упомянутой  в первом абзаце настоящего пункта, возлагаются на его авторизованного представителя.
    34. Тогда когда процедура оценки соответствия требует привлечения признанного органа, производитель или его авторизованный представитель могут обращаться к органу по собственному выбору в рамках задач, на которые распространяется компетенция данного органа.
    35. Оценка соответствия медицинских изделий осуществляется аккредитованными органами по оценке соответствия, согласно Закону № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, и признанными Министерством здравоохранения в соответствии с критериями, установленными действующим Положением.
    Признанный орган может затребовать в обоснованных случаях любую информацию или данные, необходимые для установления и поддержания аттестации соответствия, в зависимости от выбранной процедуры.
    36.    Решения, принятые признанным органом в соответствии с приложениями № 3, 4 и 5 настоящего Положения, действительны не более пяти лет и продлеваются по заявлению, поданному в срок, установленный в контракте, подписанному обеими сторонами, на следующий пятилетний период.
    37. Записи и корреспонденция по процедурам, изложенным в пунктах  26-30 настоящего Положения, ведутся на государственном языке и/или на другом языке, принятом признанным органом.
    38. Агентство авторизирует в особых случаях (бедствий, катастроф, эпидемий, эпизоотий, массовых отравлений,  в других случаях, угрожающих здоровью человека; отсутствия на рынке aналогов или заменителей медицинских изделий), размещение на рынке и ввод в эксплуатацию медицинских изделий, не авторизованных в Республике Молдова, согласно процедурам,  указанным в пунктах 26-30 настоящего Положения, но авторизованных в стране производителя.
    39. Положения данной главы должны выполняться соответствующим образом любым физическим или юридическим лицом, производящим изделия, являющиеся предметом настоящего Положения, и которое, не размещая на рынке, вводит их в эксплуатацию и использует в своей профессиональной деятельности.
    40. Производители с местонахождением в Республике Молдова, которые под своим именем поставляют изделия на рынок, должны зарегистрироваться в Агентстве и сообщить следующее:
    1) юридический  адрес  зарегистрированной деятельности, указанный в учредительных документах;
    2) информацию о реагентах, промежуточных продуктах на основе реагентов, калибраторов и контрольных материалов относительно общих технологических характеристик и/или веществ, которые должны быть проанализированы, и о любых их существенных изменениях, включая прекращение размещения на рынке; для других изделий представляет соответствующие обозначения;
    3) в случае изделий, перечисленных в приложении № 2   настоящего Положения, и изделий для самотестирования  все данные, позволяющие идентифицировать эти изделия, аналитические и, по обстоятельствам,  диагностические параметры (в соответствии с частью A  пункта  3 приложения  № 1), результаты оценки функциональных свойств  в соответствии с приложением № 8 настоящего Положения, сертификаты и данные о любых существенных изменений, включая состояние  размещения их на рынке. 
    41.    В отношении изделий, перечисленных в приложении № 2 настоящего Положения, и изделий для самотестирования – Агентство запрашивает информацию о данных, позволяющих проводить их идентификацию, вместе с этикеткой и инструкциями по применению, когда такие изделия размещены на рынке и/или введены в эксплуатацию на территории Республики Молдова.
    Эти меры не могут устанавливать предварительные условия для размещения на рынке и/или введения в эксплуатацию изделий, отвечающих требованиям настоящего Положения. 
    42. Производитель, размещающий изделия на рынке под собственным именем или через авторизованного представителя в Республике Молдова, обязан оповестить Агентство обо всех деталях в соответствии с пунктом  40 настоящего Положения. 
    43. Информация, предусмотренная в пункте 40 настоящего Положения, распространяется также на  любое новое изделие. Кроме того,  когда изделие с маркировкой соответствия, о котором сообщается в уведомлении,  является новым продуктом, производитель должен указать данный факт  в своем уведомлении. 
    В контексте данного пункта изделие считается новым, если: 
    1) для анализируемого вещества или другого параметра не было подобного изделия, постоянно доступного на рынке Республики Молдова за последние 3 года;
    2) процедура использования включает аналитическую технологию,  постоянно не используемую за последние 3 года на рынке Республики Молдова, в отношении данного анализа или других параметров.
    44. Процедурные нормы для применения данного раздела, в частности касающиеся регистрации, а также  концепции существенного изменения медицинских изделий утверждается приказом Министерства здравоохранения.
    45. Агентство обеспечивает запись и оценку любой сообщаемой  информации, в соответствии с требованиями данного Положения в связи со случаями, касающимися изделий с маркировкой соответствия:
    1) любым отказом, поломкой и/или ухудшением функциональных свойств  и/или работы медицинского изделия для диагностики in vitro, а также любыми  несоответствиями в маркировке, проспекте или инструкции по применению, которые прямо или опосредованно ведут или могут привести к смерти пациента или пользователя или к серьезному ухудшению состояния здоровья;
    2)  любой технической или медицинской причине в связи с характеристиками или функциональными свойствами изделия,  указанными в подпункте 1) настоящего пункта, которые привели бы к систематическому отзыву производителем изделий того же  типа.
    46. Обязательство проинформировать Агентство об инцидентах в использовании изделий, перечисленных в пункте 45 настоящего Положения, налагается на медицинский персонал, медико-санитарные учреждения, других пользователей, организаторов внешних программ оценки контроля качества, производителя изделий или на его авторизованного представителя в Республике Молдова.
    Агентство информирует о любом случившемся инциденте производителя изделия либо его авторизованного представителя.
    47. После проведения оценки, если это возможно, совместно с производителем, не нарушая требований пункта 24 настоящего Положения, Агентство информирует заинтересованные стороны: Министерство здравоохранения, признанный орган, производителя, потребителя и/или пользователя об инциденте, указанном в пункте 45 настоящего Положения, по поводу которого были предприняты соответствующие меры, включая изъятие изделия с рынка.
    48. Если при уведомлении, указанном согласно 1-му разделу данной главы, имеющее маркировку соответствия изделие, по которому дается уведомление и которое имеет маркировку соответствия является новым продуктом, производитель должен указать данный факт в уведомлении.
    Таким образом, оповещенное Агентство требует на веских основаниях от  производителя  в течение последующих двух лет представлять отчет об опыте использования данного изделия,  последовательного  размещения его на рынке.
    49. Агентство, по запросу, информирует компетентные органы других стран, с которыми заключены соглашения по аспектам, перечисленным в пунктах 45-48 настоящего Положения, и устанавливает процедуры по применению положений данного раздела.
    50. Зарегистрированные данные заносятся в базу данных, чтобы позволить Агентству исполнять свои обязанности согласно данному Положению.
    Процедурные нормы для применения данного пункта утверждаются приказом Министерства здравоохранения.
    51. База данных должна содержать:
    1) данные о регистрации производителей и изделий,  в соответствии с 1 разделом данной главы;
    2) данные по выданным, измененным, дополненным, приостановленным, отозванным или получившим отказ сертификатам, в соответствии с процедурами, предусмотренными в приложениях 3-7 настоящего Положения; 
    3) данные, полученные в соответствии с процедурой надзора, определенной в данном разделе данной главы.
    Эти данные поставляются в стандартном формате.
    52. Агентство обеспечивает применение необходимых мер, запрещает или  ограничивает определенное изделие или группу изделий в случаях, указанных в пункте 24 данного Положения, когда изделие  может  причинить  вред здоровью и/или общественному здоровью.
    53. Агентство информирует заинтересованные стороны: Министерство здравоохранения, признанный орган, производителя, потребителя и/или пользователя о мерах, предпринятых согласно положениям,  изложенным в пункте 52 настоящего Положения.
    54. Для оценки соответствия медицинских изделий, в соответствии с процедурами оценки соответствия, указанными в главе IV, Агентство, применяя минимальные обязательные критерии оценки, предусмотренные в приложении № 9 настоящего Положения, предлагает  Министерству здравоохранения для признания органы по оценке соответствия, аккредитированные Национальным центром аккредитации.
    55. Агентство осуществляет постоянный надзор за признанными органами, чтобы обеспечить постоянное соблюдение критериев, изложенных в приложении № 9 настоящего Положения.
    56. В случае, если Агентство обнаружит, что признанный орган не соответствует указанным критериям, которые привели к его назначению, оно предлагает Министерству здравоохранения  аннулировать приказ о назначении и информирует об этом Национальный центр  аккредитации.
    57. Аннулирование признания не влияет на действительность сертификатов соответствия, выданных признанным органом, до изъятия уведомления, только  лишь в случае, если  с учетом информации о важных недостатках есть подозрение, что существует недопустимый риск для пациентов, пользователей или других лиц.
    58. Признанный орган и производитель или его авторизованный представитель устанавливают при общем согласии предельные сроки проведения оценки и операций проверки, указанных в приложениях № 3-7 настоящего Положения.
    59. Признанный орган информирует другие признанные органы, а также Агентство обо всех приостановленных и  отозванных сертификатах и, по запросу, о выданных или получивших  отказ сертификатах.  По запросу он  предоставляет всю  соответствующую дополнительную информацию.
    60. В случае, если обнаруживается, что требования данного Положения не выполнялись или более не выполняются производителем или если сертификат не должен был быть выдан, признанный орган, учитывая принцип пропорциональности, приостанавливает или отзывает выданный сертификат или налагает на производителя ограничения до тех пор, пока соответствие не будет обеспечено.
    61. В случае приостановления  или отзыва сертификата или наложения ограничений на производителя или в случаях, когда  необходимо вмешательство Агентства признанный орган информирует Агентство об этом факте.
    62. Признанный орган предоставляет, по запросу, всю существенную информацию и документы, включая документы по бюджету, необходимые Агентству для проверки соответствия требованиям, определенным в приложении № 9 настоящего Положения.
    63. Изделия, за исключением изделий для проведения оценки функциональных свойств, признанные соответствующими  требованиям, предусмотренным в пункте 8 настоящего Положения, должны иметь маркировку соответствия при размещении на рынке.
    64. Маркировка соответствия должна быть четко видимой, разборчивой, несмываемой и наносится на изделие или его стерильную упаковку,  где возможно, а также  на инструкции по применению:
    1) маркировка соответствия должна наноситься  также на упаковку, в которой продается изделие;
    2) маркировка сопровождается идентификационным номером признанного органа, ответственного за исполнение процедур, предусмотренных в приложениях 3, 4, 6 и 7  настоящего Положения.
    65. Запрещается применять марки или делать надписи, которые могут привести третьи стороны к путанице со  значением или графическим  изображением маркировки соответствия.
    Допускается применение любого другого знака на изделие, упаковку и инструкцию, сопровождающую изделие, с условием, что не будет  нарушена видимость и четкость  маркировки соответствия.
    66. Если Агентство обнаружит, что маркировка соответствия нанесена неправильно, производитель или его авторизованный представитель обязан в установленные сроки  ликвидировать выявленное нарушение, в соответствии с требованиями настоящего Положения.
    67. Если ситуация с несоответствием, предусмотренным в пункте 66 настоящего Положения сохраняется, Агентство обеспечивает ограничение или запрет размещения на рынке данного продукта и/или, по обстоятельствам, его изъятие с рынка.
    68. Требования, установленные в пунктах 66-67 настоящего Положения, касаются также тех случаев, когда маркировка соответствия была нанесена  ненадлежащим образом на продукт, не подпадающий под настоящее Положение.
    69.    Любое решение, принятое в соответствии с данным Положением по отказу или ограничению размещения на рынке или возможность приобретения или введению в эксплуатацию изделия или отзыва изделий с рынка, должно обосновываться путем изложения мотивов, на основе которых принято.
    70. Решения, указанные в пункте 69 настоящего Положения, незамедлительно должны быть доведены до сведения заинтересованных сторон, которые одновременно извещаются о путях опротестования решения согласно действующему законодательству, а также о предельном сроке подачи обжалования.
    71. В случае принятия одного из решений, указанных в пункте 69 настоящего Положения, у производителя или его авторизованного представителя есть возможность высказать свою точку зрения заранее, кроме тех случаев, когда прямые консультации невозможны в силу срочности мер, которые необходимо принять, в особенности для защиты общественного здровья.
    72. Юридические и физические лица, вовлеченные в применение требований настоящего Положения, обязаны обеспечить конфиденциальность информации, полученной  в процессе выполнения своих служебных обязанностей, с соблюдением действующего законодательства и национальной практики сохранения врачебной и коммерческой тайны.
    1. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы при их эксплуатации в предусмотренных условиях оно не подвергало  прямо или косвенно клиническое состояние или безопасность пациентов, безопасность или здоровье пользователей или, по обстоятельствам, других лиц или безопасность собственности. Любые риски, связанные с использованием изделий, должны быть допустимыми в отношении выгоды для пациента и соответствовать высокому уровню защиты здоровья и безопасности.
    2. Применяемые производителем процедуры по разработке  и изготовлению изделий должны соответствовать принципам безопасности, учитывая общий уровень развития технологии в этой области. При выборе соответствующих решений производитель должен следовать следующим принципам:
    1) устранять либо максимально снижать возникновение любых рисков при помощи безопасного проектирования и изготовления;
    2) принимать адекватные меры защиты, при необходимости, в отношении рисков, которые не могут быть устранены;
    3) информировать пользователей о существовании постояных рисков в результате принятия недостаточных  мер защиты.
    3. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы они соответствовали целям, указанным в  статье 2 Закона о медицинских изделиях № 92 от 26 апреля 2012 года, как указывает производитель, учитывая современный уровень развития технологии в данной области.
    Они должны соответствовать, в частности, таким характеристикам, как: аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность, точность, воспроизводимость, повторяемость, включая контроль потенциальной интерференции, пределы детекции, установленные производителем. Прослеживаемость данных по калибраторам и/или контрольным материалам должна гарантироваться  эталонными измерительными процедурами и/или материалами  более высокого уровня.
    4. Характеристики и функциональные свойства, указанные в пунктах  1 и 3 данного приложения, не должны снижаться до такой степени, чтобы здоровье и безопасность пациента  и пользователя, по обстоятельствам, других лиц подвергались опасности в течение срока эксплуатации изделия, указанного производителем, в случаях, когда изделие подвергается перегрузкам, которые могут случиться при нормальных условиях его эксплуатации. Если не установлен срок эксплуатации изделия, принимается во внимание срок службы предусмотренных изделий такого же типа, учитывая цель использования изделия.
    5. Изделия должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эксплуатационные качества при использовании по назначению не были подвержены неблагоприятным воздействиям во время хранения и транспортировки (температура, влажность и т.п.), учитывались инструкции по применению и информация, предоставленные производителем.
    B. Требования к конструкции и производству
    6. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства, соответствовали разделу A настоящего приложения. Особое внимание должно уделяться предотвращению ухудшения аналитических функциональных свойств  в результате несовместимости используемых материалов и образцов (таких как биологические ткани, клетки, жидкости организма и микроорганизмы), предназначенных для использования  вместе с изделием, принимая во внимание его предназначение.
    7. Изделия должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом, чтобы максимально снизить риск возникновения утечек и заражения остатками содержимого для персонала, выполняющего транспортировку, хранение и эксплуатацию изделия, принимая во внимание его предназначение.
    8. Изделия и процессы его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или максимально снизить риск инфицирования пользователей или третьих лиц. Проектирование должно обеспечивать легкость в управлении и при необходимости максимально снизить риск возможного загрязнения изделия или утечек из него при эксплуатации, а в случае приемников для образцов - риск загрязнения образцов. Процессы производства должны соответствовать этим задачам.
    9. Если изделие содержит биологическое вещество, риск инфицирования должен быть максимально снижен путем выбора подходящих доноров и адекватных веществ, а также путем применения подходящих утвержденных способов инактивации, консервации, процедур тестирования и контроля.
        10. Изделия с этикеткой «STERILЕ» или находящиеся в специальном микробиологическом состоянии должны быть разработаны, произведены и упакованы в адекватную упаковку, согласно соответствующим процедурам, обеспечивающую сохранность его микробиологического статуса, указанного на этикетке, при размещении на рынке, в условиях хранения и транспортировки, указанных производителем, до тех пор, пока защитная упаковка не будет повреждена или вскрыта.
    11. Изделия с этикеткой «STERILE» или находящиеся в специальном микробиологическом состоянии должны производиться соответствующим методом, утвержденным признанным органом.
    12. Упаковочные системы для изделий, не относящиеся к указанным в пункте 10 данного приложения, должны обеспечивать хранение продукта без повреждения, с соблюдением  уровня чистоты, указанного производителем, и если изделие должно быть простерилизовано перед использованием максимально снизить риск микробного загрязнения.
    Должны быть предприняты меры для максимального снижения микробного загрязнения при выборе и работе с исходными материалами, производстве, хранении и распространении, если качественная характеристика изделия подверглась такому загрязнению.
    13. Изделия, которые требуют стерилизации, должны производиться при соответствующих контролируемых условиях (например, среды).
    14. Упаковочные системы для нестерильных изделий должны  защищать продукт от повреждения, обеспечивать предусмотренный уровень чистоты; если изделия должны стерилизоваться перед использованием, минимизировать риск микробного загрязнения; упаковочные системы должны быть пригодны для этой процедуры, в соответствии с методом стерилизации, указанным производителем. 
    15. Если изделия предназначены для использования в комбинации с другим(и) изделием(ями) экипировкой, вся комбинация, включая соединительные устройства, должна быть безопасной и не должна ухудшать специфические функциональные свойства изделия. Любые ограничения по эксплуатации должны указываться на этикетке или в инструкции по применению.
    16. Изделия разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие при его использовании вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они могут соприкасаться при нормальных условиях эксплуатации.
    17. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы устранить или максимально снизить:
    1) риск повреждения физических характеристик, включая увеличение  объема/давления/размеров и, по случаю,  эргономических характеристик;
    2) риски, связанные с ожидаемым внешним воздействием, таким как магнитные поля, внешние электрические эффекты, электростатические разряды,  влажность, температура, давление и скачки давления, ускорение или случайное попадание веществ внутрь изделия.
    Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить адекватный уровень внутренней устойчивости к электромагнитным колебаниям, чтобы они могли действовать по предназначению.
    18. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски возникновения пожара или взрыва при нормальном использовании и при условии наличия одиночной неисправности. Особое внимание должно уделяться изделиям, которые предназначены для экспонирования или использования вместе с воспламеняющимися веществами или веществами, поддерживающими горение.
    19. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы утилизация отходов могла проводиться легко и безопасно.
    20. Измерительная, контрольная и визуальная шкала (включая смену цвета и другие визуальные индикаторы) должна быть разработана и произведена в соответствии с эргономическими принципами, принимая во внимание предназначение изделия.
    21. Изделия с функцией аналитического измерения должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить достаточную точность и устойчивость в определенных пределах с учетом предполагаемой цели изделия и процедур и доступных ссылок. Пределы точности должны быть указаны производителем.
    22. Измерения, выполняемые изделием с функцией измерения, должны выражаться в международных единицах измерения.
    23. Изделия должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом, чтобы экспозиция пользователей и других лиц к излучаемой радиации была минимальной.
    24. Если изделия предназначены излучать потенциально опасную, как видимую  и/или невидимую радиацию, оно, насколько возможно, должно быть:
    a) разработано и произведено таким образом, чтобы параметры и объем излучаемой радиации могли контролироваться и/или регулироваться;
    b) снабжено визуальным экраном и/или звуковыми сигналами, предупреждающими об излучении.
    25. Инструкции по эксплуатации изделий, излучающих радиацию, должны содержать подробную информацию о природе излучаемой радиации, способах защиты пользователя и мерах, которые могут быть предприняты, чтобы избежать неправильной эксплуатации изделия и устранить возникновение рисков при установке. 
    26. Изделия, снабженные электронными программируемыми системами, включая программное обеспечение, должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечивались воспроизводимость, надежность и качественные характеристики в соответствии с предназначением системы.
    27. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных нарушений, которые могли бы ухудшить функционирование других  изделий или оборудования, находящихся поблизости.
    28. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально устранить риск получения случайного электрического удара при нормальном использовании и в условиях одиночной неисправности, при условии, что изделие правильно установлено и содержится  корректно.
    29. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить защиту пользователя от механических рисков. Изделия должны обладать достаточной устойчивостью при прогнозируемых условиях эксплуатации. Они должны выдерживать нагрузки в прогнозируемом рабочем окружении и сохранять данную резистентность на протяжении всего намеченного срока эксплуатации изделия, при условии соблюдения требований эксплутации   и инспекций, указанных производителем.
    При наличии рисков, связанных с наличием движущихся частей, из-за разрыва, рассоединения или утечек веществ, следует ввести соответствующие меры защиты.
    Любые предохранительные приспособления или приспособления, включенные в состав изделия для осуществления безопасности, особенно в отношении движущихся частей, должны быть безопасны и не должны затруднять доступ к изделию для его нормальной работы или ограничивать его эксплуатацию,  предусмотренную производителем.
    30. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие при вибрации изделия, принимая во внимание технический прогресс и имеющиеся средства для снижения вибрации, особенно источника питания, за исключением случаев,  когда вибрация является предназначением изделия.
    31. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие от производимого шума, особенно источника питания, за исключением случаев, когда шум является предназначением изделия.
    32. Терминалы и электрические коннекторы, подключенные к электрическому источнику, источники газовой, гидравлической или пневматической энергии, с которыми должен работать пользователь, должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать все возможные риски.
    33. Доступные части изделия (за исключением частей, предназначенных для обеспечения нагрева или заданной температуры) и их окружение не должны достигать потенциально опасной температуры при нормальном использовании.
    34. Изделия для самотестирования должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы они функционировали в соответствии с предназначением, в расчете на навыки пользователей и доступные им средства, а также на влияние рационально ожидаемых вариаций, в зависимости от способа использования и окружающей среды. Информация и инструкции, предоставляемые производителем, должны быть для пользователя понятными и легко применимыми.
    35. Изделия для самотестирования должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы:
    1) обеспечивали легкость применения пользователем на всех стадиях процедуры; 
    2) максимально снижали риск ошибки при работе с изделием и интерпретации результатов.
    36. Изделия для самотестирования должны предусматривать там, где возможно, контроль пользователя, как, например, процедуру, с помощью которой пользователь проверяет во время использования, достигает ли изделие намеченной цели.
    37. Каждое изделие должно сопровождаться необходимой информацией для идентификации производителя, а также по безопасному обращению, основываясь на уровне знаний и подготовки потенциальных пользователей.
    Данная информация представлена на этикетке и в инструкции по применению.
    Информация, необходимая для безопасной работы с изделием, должна размещаться на самом изделии и/или на коммерческой упаковке. Если не используется индивидуальная упаковка, информация размещается в брошюре, сопровождающей одно или несколько изделий.
    Инструкции по применению должны  быть включены в упаковку для одного или нескольких изделий. В исключительных, хорошо обоснованных случаях в  инструкциях по применению  нет необходимости, если изделие может быть правильно и безопасно применяться без этих инструкций.
    38. Если возможно, информация должна иметь символическое выражение. Любой символ или идентификационный цвет должен соответствовать принятым стандартам. Если не существует стандартов, используемые символы и цвета должны описываться в документации, сопровождающей изделие.
    39. В случае,  если изделие содержит препарат, который считается потенциально опасным, учитывая природу и количество его составляющих и форму, в которой он представлен, к маркировке и символам опасности применяются требования действующего законодательства по опасным химическим веществам и препаратам. В случае отсутствия достаточного места для размещения информации на самом изделии или этикетке, символы опасности должны размещаться на этикетке, а остальная информация содержаться в инструкции по применению.
    40. Этикетка должна содержать следующие данные:
    1) наименование или фирменное название и адрес производителя. Для изделий, импортированных с целью дистрибуции на территории Республики Молдова, этикетка, наружная упаковка или инструкции по применению должны содержать дополнительно наименование и адрес авторизованного представителя производителя;
    2) детали, строго необходимые пользователю для идентификации изделия и содержимого упаковки;
    3) слово «STERIL» либо обозначение, указывающее на специальный микробиологический статус или состояние чистоты упаковки, по обстоятельствам;
    4) код партии, начинающийся со слова «LOT», или серийный номер, по обстоятельствам;
    5) если необходимо, указание даты, до которой изделие должно быть использовано с сохранением условий безопасности без ухудшения рабочих характеристик, выраженной в следующей последовательности: год, месяц и, по обстоятельствам, день;
    6) если изделия предназначены для оценки характеристик, то слова «pentru evaluarea performanţei»;
    7)  при необходимости, надпись, что изделие предназначено для использования in vitro;
    8) особые условия хранения и/или обращения с изделием;
    9)  особые инструкции по эксплуатации;
    10) предупреждения и/или меры предосторожности;
    11) если изделие предназначено для самотестирования, это должно быть четко отражено. 
    41. Если назначение изделия не является очевидным для пользователя, производитель должен четко сформулировать область применения в инструкции по применению  и, по обстоятельствам, на этикетке и предназначение изделия.
    42. При необходимости, изделие и его отдельные компоненты должны быть  доступны для идентификации по номеру в партиях и возможности обнаружения любого потенциального риска, вызванного изделием либо его составными частями.
    43. Инструкции по применению должны содержать следующие подробности:
    1) детали, изложенные в пункте 40 данного приложения, за исключением подпунктов  4) и 5);
    2) состав реагента по природе и количеству или концентрации активного ингредиента(-ов) реагента(-ов) или набора, а также примечание, по необходимости, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут повлиять на точность измерения;
    3) условия и срок хранения после первого вскрытия первичного контейнера вместе с условиями хранения и стабильностью рабочих реагентов;
    4) характеристики, изложенные в пункте 3 данного приложения;
    5) указания о необходимости использования какого-либо специального оборудования, включая информацию, необходимую для идентификации специального оборудования для правильного использования;
    6) тип используемых образцов, специальные условия для их отбора, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения и инструкции по подготовке пациента;
    7) подробное описание пользовательной процедуры применения изделия;
    8) процедуру измерения изделия, которая должна учитываться при использовании изделия, включительно:
    a) принцип метода;
    b) специфические аналитические характеристики (например, чувствительность, специфичность, точность, повторимость, воспроизводимость, предел измерения и диапазон измерений, включая информацию, необходимую для контроля интерференции известных компонентов), ограничения метода и информацию по использованию имеющихся эталонированных измерительных процедур и эталонных материалов;
    c) детали любой другой  дополнительной процедуры или манипуляции, которую необходимо провести перед эксплуатацией изделия (например, восстановление, растворение, инкубация, разбавление, проверка инструмента);
    d) указания о необходимости специальной подготовки;
    9)  математическую формулу, используемую для расчета результатов анализа;
    10) меры, принимаемые в случае изменения аналитических характеристик изделия;
    11) необходимую информацию для пользователей по:
    a) внутреннему контролю качества, включая процедуры валидации,
    b) возможности контроля калибровки изделия;
    12) интервалы для определяемого количества, включая описание соответствующей контрольной популяции;
    13) если изделие должно быть установлено или подключено к другим медицинским изделиям в соответствии со своим предназначением, необходимые детали их характеристик для идентификации изделий, использующихся с целью получения правильной и безопасной комбинации;
    14)    информацию для контроля – соответствующим ли образом установлено изделие, может ли оно эксплуатироваться правильно и безопасно, а также подробности характера и частоты сервисного обслуживания и калибровок, необходимых для уверенности в том, что изделие работает правильно и безопасно на весь период эксплуатации информацию по безопасной утилизации отходов;
    15)    детали любых  необходимых обработок перед использованием изделия (например, стерилизация, конечная сборка);
    16) необходимые инструкции на случай повреждения защитной упаковки и, по необходимости,  соответствующий метод повторной стерилизации или обеззараживания;
    17) если изделие используется повторно, информацию по соответствующим процедурам, позволяющим повторное использование, включая промывку, дезинфекцию, упаковку и повторную стерилизацию или обеззараживание, а также любые ограничения по числу повторных использований;
    18) меры предосторожности, которые следует принимать в предлагаемых условиях окружающей среды по отношению к воздействию магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатического  разряда, давления или перепада давления, ускорения,  термического источника возгорания;
    19) меры предосторожности, которые следует принимать  против любых отдельных и нетипичных рисков, связанных с использованием или повреждением изделия, включая специальные защитные меры; если изделие содержит вещества человеческого или животного происхождения, следует обращать внимание на их потенциальный инфекционный характер;
    20) спецификации для  изделий для самотестирования:
    a) результаты должны выражаться и представляться в виде, легко понятном непрофессионалу; информация должна сопровождаться советами для пользователя по необходимым действиям (в случае положительного, отрицательного либо промежуточного результата) и по возможности ложного положительного или ложного отрицательного результата; 
    b) отдельные подробности могут быть опущены при условии, что другая информация, предоставляемая производителем, достаточна для пользователя, чтобы  применять изделие или  понять полученные результаты;
    c) предоставляемая информация должна включать примечание, четко указывающее, что пользователю не следует принимать какие-либо решения медицинского характера без консультации со своим лечащим врачом;
    d)  информация должна содержать такое указание на то, что если изделие для самотестирования используется для наблюдения за имеющимся заболеванием, пациент может лишь адаптировать лечение, если он прошел соответствующий тренинг;
    21)  должна указываться дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по применению.
    1) реагенты и продукты реакции, включая калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих групп крови:  система ABO, резус (C, c, D, E, e) anti-Kell;
    2) реагенты и продукты реакций, включая калибраторы и контрольные материалы для обнаружения, подтверждения и количественного анализа  в образцах человека маркеров ВИЧ инфекции (ВИЧ 1 и ВИЧ 2),  HTLV I и II, и гепатитов B, C и D;
    3) тесты на вариант болезни Crentzfeldt-Iacob (vCJD) для скрининга крови, диагностики и подтверждения.
    1) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для обнаружения следующих групп крови: аnti-Duffy и anti-Kidd;
    2) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения атипичных антиэритроцитных антител;
    3) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для обнаружения количественного  анализа в образцах человека следующих врожденных инфекций: краснуха, токсоплазмоз;
    4) реагенты и продукты, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для диагноза наследственного заболевания: фенилкетоноурия;
    5) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих инфекций человека: цитомегаловирус, хламидия;
    6) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения принадлежности к следующим HLA групп тканей: A, B и DR;
    7) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы, для определения следующих опухольных маркеров: PSA;
    8) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы, контрольные материалы и программное обеспечение, разработанные специально для оценки риска синдрома трисомии 21;
    9) следующие изделия для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы, контрольные материалы: приборы для измерения уровня сахара в крови.

    1. Декларация соответствия представляет собой процедуру, по которой производитель или его авторизованный представитель, выполняющий обязательства, изложенные в пунктах  2-5, а также в случае изделий для самотестирования, обязательства, установленные в пункте  6 настоящего приложения, обеспечивает и заявляет, что данные изделия соответствует требованиям настоящего Положения.
    Производитель должен нанести маркировку  соответствия согласно  пунктам 63 и 64 настоящего Положения.
    2. Производитель должен подготовить техническую документацию в соответствии с пунктом  3 настоящего приложения и обеспечить, чтобы в  производственном процессе соблюдались  принципы гарантии качества, установленные в пункте  4 настоящего приложения.
    3. Техническая документация должна позволять проводить оценку соответствия продукта требованиям данного Положения. Она должна включать в себя, в частности, следующее:
    1) общее описание продукта, включая любые разработанные варианты;
    2) документацию по системе качества; 
    3) информацию по процессу разработки, включая определение характеристик базовых материалов, характеристики и ограничения функциональных свойств изделия, методы производства и, в случае инструментов, чертежи проекта, схемы компонентов, узлов, цепей  и т.д.;
    4) в случае изделий, содержащих ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из этих тканей, информацию о происхождении этих материалов и об условиях, при которых они были взяты; 
    5) описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик,  чертежей и схем, а также функционирования изделия; 
    6) результаты анализа рисков и, при необходимости, перечень стандартов, определенных в пункте 18 данного Положения, используемых полностью или частично, и описание решений, принятых для соответствия основным требованиям настоящего Положения, если стандарты, изложенные в пункте 18, не были использованы полностью; 
    7) в случае стерильных продуктов или продуктов в специальном микробиологическом состоянии  описание использованных  процедур; 
    8) результаты расчетов разработки и проведенных проверок; 
    9) если изделие должно соединяться с другим изделием для работы по своему предназначению, необходимо представить доказательства о его соответствии специальным требованиям, когда оно подключено к такому изделию(ям) с характеристиками,  определенными  производителем; 
    10)  отчеты об испытаниях;
    11) адекватные данные по оценке рабочих характеристик, показывающие характеристики, заявленные производителем и поддержанные системой эталонного измерения (если имеется), с информацией об эталонных методах, эталонных материалах, известных эталонных значениях, точности  и единицах измерения; эти данные должны даваться на основании исследований в клинических или других соответствующих условиях или вытекать из соответствующих биографических ссылок; 
    12) этикетки и инструкции по применению; 
    13) результаты исследования стабильности.
    4. Производитель должен принять необходимые меры по обеспечению принципов гарантии качества  производимой продукции. 
    Система должна содержать информацию по: 
    1) организационной структуре и ответственности;
    2) производственному процессу и систематическому контролю качества продукции; 
    3) средствам для мониторинга эффективности системы качества.
    5. Производитель должен ввести и ежедневно поддерживать  систематическую процедуру анализа опыта, полученного при эксплуатации изделия после его изготовления, а также применения необходимых корректирующих действий, с учетом характера изделия и рисков, связанных с ним. Производитель должен немедленно извещать Агентство о следующих инцидентах:
    1) о любом нарушении, поломке, повреждении характеристик и/или функциональных свойств, а также о любом несоответствии в маркировке или в инструкции по применению, которые прямо или опосредованно могут или могли бы привести к смерти пациента, пользователя или других лиц или к серьезному ухудшению состояния их здоровья;
    2) о любых технических или медицинских причинах, связанных с характеристиками или функциональными свойствами  изделия, ведущих по причине, указанной в подпункте 1 данного пункта, к систематическому отзыву производителем изделий одного типа.
    6. Для изделий для самотестирования  производитель должен подать заявку на экспертизу проекта признанному органу, назначенному в соответствии с пунктом 34 настоящего Положения. 
    7. Заявка должна давать возможность понять конструкцию изделия и оценить  соответствие изделия требованиям Положения касательно конструкции.
Она должна включать:
    1) отчеты о тестах, включая, по необходимости, результаты исследований, проведенных  на непрофессионалах;
    2) данные, доказывающие пригодность изделия в обращении, исходя из его предназначенного применения для  самотестирования;
    3) информацию, предоставляемую вместе с изделием – его этикетку и инструкцию по применению.
    8. Признанный орган должен изучить заявку и, если проект отвечает соответствующим требованиям данного Положения, выдать заявителю сертификат о проверке  проекта. Признанный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена дальнейшими тестами или подтверждениями, позволяющими провести оценку соответствия разработки изделия требованиям Положения. Сертификат должен содержать заключение об испытаниях, условиях валидации, данные, необходимые для идентификации утвержденного проекта и, по обстоятельствам,  описание предназначения изделия.
    9. Заявитель должен информировать признанный орган, который выдал сертификат о проверке проекта, о любых существенных изменениях, сделанных в одобренном варианте проекта. Изменения в одобренном проекте должны получить дальнейшее одобрение признанного органа, который выдал сертификат о проверке проекта, если эти изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям Положения или на ранее установленные условия применения. Данное дополнительное одобрение должно иметь форму дополнения к сертификату о проверке  проекта.
    1. Производитель должен обеспечить применение  системы качества, утвержденной для разработки, производства и заключительной проверки медицинских изделий, как указано в пункте 3,  она подлежит проверке  в соответствии с подпунктом 3) пункта 3 и надзору, как указано в пункте  5 настоящего приложения.
кроме того, для  изделий, перечисленных в перечне A приложения   № 2 настоящего Положения, производитель должен  соблюдать процедуры,  описанные в пунктах  4 и 6 настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия представляет собой процедуру, с помощью которой производитель, выполняющий требования, указанные в пункте 1 настоящего приложения, обеспечивает и заявляет, что изделия соответствуют требованиям данного Положения.
    Производитель наносит маркировку соответствия, в соответствии с пунктами 63 и 64 настоящего Положения, и составляет декларацию соответствия  по рассматриваемым изделиям.
    3. Требования системы качества:
    1)  производитель должен подать заявку на оценку своей системы  качества в признанный орган. Заявка должна включать:
    a) наименование и/или адрес производителя и, по обстоятельствам, любого другого места изготовления, на которое распространяется система качества;
    b)  адекватную информацию об изделии или категории изделий, подпадающих под процедуру;
    c) декларацию в письменном виде, что такая заявка не подавалась в  другой признанный орган по системе качества для того же изделия;
    d) документацию по системе  качества;
    e) гарантии производителя выполнять обязательства по утвержденной системе  качества;
    f) гарантии производителя поддерживать должным образом утвержденную систему;
    g) гарантии производителя ввести и поддерживать на современном уровне систематическую процедуру анализа  опыта, полученного при использовании данного изделия на послепроизводственной стадии и принимать соответствующие меры для любого корректирующего  действия и предоставлять уведомление, как определено в пункте 5  приложения № 3 данного Положения.
    Система качества должна касаться:
    a)  организационной структуры и обязанностей;
    b) производственных процессов и систематического контроля качества продукции;
    c) средств для методов контроля эффективности функционирования системы качества;
    2) применение системы качества должно гарантировать, что изделия будут  соответствовать требованиям данного Положения на каждой стадии, от разработки до конечной проверки. Все элементы, требования и положения, принятые производителем в его системе качества, должны систематически документироваться в форме письменных методик и процедур, таких как программы  качества, планы по обеспечению качества и записи по контролю качества. Она должна содержать, в частности, адекватное описание:
    a) целей обеспечения  качества производителем;
    b) организации производства и, в частности:
    - организационной структуры, ответственности старшего руководящего персонала и его организационных полномочий относительно качества проекта и производства изделия;
    - методов мониторинга эффективного функционирования системы контроля качества и, в частности, ее способности достичь желательного качества разработки и качества продукта, включая контроль изделий, которые  не соответствуют критериям качества;
    c) процедур для мониторинга и контроля проекта изделия и, в частности:
    - общего описания изделия, включая все планируемые варианты;
    - всю документацию, изложенную в подпунктах 3-13 пункта 3 приложения № 3 настоящего Положения; 
    - в случае изделий для самотестирования информацию, изложенную в пунктах 6-7 приложения № 3 настоящего Положения; 
    - методов, используемых для контроля и проверки проекта и систематических мер, используемых при разработке изделия; 
    d) методов проверки и обеспечения оценки качества на стадии производства и, в частности:
     - процессов и процедур, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации;
    - процедур приобретения;
    - процедур идентификации продукта, разработанных и обновляемых, начиная с чертежей, спецификаций и других документов на каждой стадии производства;
    e) соответствующих тестов и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, частоты, с которой они будут проводиться, и используемого оборудования для тестирования, планируемого к использованию, должна быть обеспечена отслеживаемость калибровки. Производитель должен проводить требуемые проверки и испытания в соответствии с последними технологическими достижениями в данной области. Проверки и испытания должны охватывать весь производственный процесс, включая  определение характеристик исходных материалов и отдельных изготовленных изделий или партии изделий.
    При испытании изделий,  включенных в перечень А приложения    № 2 настоящего Положения, производитель должен принимать во внимание последнюю доступную информацию, в частности  биологическую  сложность и изменчивость образцов, которые испытываются  на рассматриваемых средствах диагностики  in vitro;
    3) признанный орган должен провести контрольную проверку  системы качества для установления, соответствует ли она требованиям, приведенным  в подпункте 2 данного пункта.  Считается доказанным  соответствие этим требованиям для систем качества,  для которых используются соответствующие гармонизированные стандарты.
    Группа,  проводящая оценку, обязательно должна иметь опыт оценки рассматриваемой технологии.
    Процедура оценки должна включать инспекцию в производственных помещениях производителя и, при достаточных основаниях,  производственных помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков для контроля процесса производства.
    Решение инспекции, содержащее результаты проверки и аргументированную оценку, сообщается  производителю.
    4) производитель информирует признанный орган, одобривший систему качества, о любых планах существенного  изменения в системе качества или в номенклатуре изделий. 
    Признанный орган должен изучить предложенные изменения и проконтролировать, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям,  приведенным в подпункте 2 данного пункта. Он должен информировать производителя о своем решении, уведомление должно содержать результаты проверки и  аргументированное решение по оценке.
    4. Требования для экспертизы проекта изделия следующие:
    1) для изделий,  включенных в перечень А приложения № 2 настоящего Положения,  а также обязательств,  установленных в пункте  3, производитель должен подать заявку в признанный орган на изучение проектной документации в отношении изделия, которое он планирует к производству и которое подпадает под категорию, указанную в подпункте 1 пункта  3;
    2)  в заявке должны описываться проект, производство и функциональные свойства данного изделия. Она должна включать документы, необходимые для оценки соответствия данного изделия требованиям настоящего Положения, как указано в литере с) подпункта 2 пункта 3;
    3) признанный орган должен изучить заявку и, если изделие отвечает требованиям данного Положения, выдать сертификат экспертизы проекта. Признанный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена дополнительными испытаниями или запросить подтверждение  на  соответствие требованиям данного Положения. Сертификат должен содержать заключение экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации одобренного проекта,  и описание назначения изделия;
    4) на изменения в утвержденном проекте необходимо получить предварительное одобрение признанного органа, выдавшего сертификат об экспертизе проекта, если эти изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящего Положения или на ранее описанные условия применения изделия. Заявитель должен информировать признанный орган, выдавший сертификат об экспертизе проекта, о любых изменениях, сделанных в одобренном  проекте. Дополнительное одобрение должно оформляться в виде дополнения к сертификату об экспертизе проекта;
    5) производитель должен без промедления информировать признанный орган о полученной информации об изменениях в патогенетических агентах или маркерах инфекций, в частности как следствие биологической сложности и изменчивости. В данной связи производитель должен информировать признанный орган, могут ли такие изменения повлиять на характеристики данного медицинского изделия для диагностики in vitro.
    5. Надзор должен удовлетворять соответствущие требования:
    1) цель надзора состоит в том, чтобы удостовериться, что производитель полностью выполняет  требования одобренной системы качества;
    2) производитель должен предоставить возможность признанному органу провести все необходимые инспекции, а также предоставить всю необходимую информацию, в частности: 
    a) документацию по системе  качества;
    b) данные, предусмотренные в части системы  качества в отношении проекта, такие как результаты анализов, расчетов,  испытаний и т.п.;
    c) данные, предусмотренные в части системы качества в отношении производства, такие как отчеты о проверках и тестах и калибровке, отчеты по квалификации персонала; 
    3) признанный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы убедиться, что производитель применяет одобренную систему качества, он должен представить производителю отчет по оценке;
    4) кроме того, признанный орган может проводить внеплановые инспекции производителя, во время которых может провести испытания, чтобы убедиться, работает ли система  качества должным образом. Он должен представить производителю отчет о проверке и, если проводились испытания,   отчет об испытаниях.
    6. Проверка изготовленных изделий, включенных в перечень  A приложения № 2  выполняется следующим образом:
    1) в случае изделий,  включенных в перечень A приложения № 2, производитель должен безотлагательно направить в признанный орган  после завершения проверок и испытаний соответствующие отчеты по испытаниям, проведенным на изготовленном изделии или каждой партии изделий. Кроме того, производитель должен представить признанному органу образцы изготовленного изделия или партий изготовленных изделий,  в соответствии с предварительно оговоренными условиями;
    2) производитель может разместить изделия на рынке, если признанный орган не сообщит производителю в установленные сроки, но  не позднее чем через 30 дней после получения образцов, какое-либо другое решение, включая, в частности, любое условие на действие выданного сертификата.
    1. Экспертиза ЕС типового образца является частью процедуры, с помощью которой признанный орган устанавливает и удостоверяет, что представительный образец рассматриваемой  продукции соответствует требованиям данного Положения.
    2. Заявка на экспертизу типового образца должна быть подана производителем или его авторизованным представителем признанному органу и включает:
    1) наименование и адрес производителя и авторизованного представителя, если заявка подается представителем;
    2) документацию, описанную в пункте  3 настоящего приложения, необходимую для оценки соответствия представительного образца рассматриваемой продукции (далее – типового образца) требованиям данного Положения. Заявитель должен предоставить типовой образец признанному органу. Признанный орган может при необходимости запросить и другие образцы;
    3) письменную декларацию, которая указывает, что заявка не подавалась в  другой  признанный орган. 
    3. Документация должна давать возможность понять разработку, производство и функциональные свойства изделия, а также включать следующие аспекты, в частности:
    1) общее описание типового образца, включая все планируемые варианты;
    2) всю документацию, предусмотренную в подпунктах 3-13 пункта 3  приложения № 3 настоящего Положения; 
    3) в случае изделий для самотестирования информацию, указанную в пунктах 6-7 приложения № 3 настоящего Положения.
    4. Признанный орган должен: 
    1) изучить и провести оценку документации, проверить, изготовлен ли новый образец в соответствии с документацией; он также должен зафиксировать продукты, разработанные в соответствии с положениями  стандартов, определенных  в пункте 18 настоящего Положения, а также изделия, не разработанные на основании соответствующих положений вышеупомянутых стандартов;
    2) провести или организовать инспекции и необходимые испытания соответствия решения, принятого производителем, специальным требованиям данного Положения, если стандарты, изложенные в пункте 18 настоящего Положения, не использовались. Если изделие комбинируется  с другими изделиями для эксплуатации по назначению, должны быть представлены доказательства, что оно соответствует специальным требованиям при комбинировании с какими-либо изделиями, имеющими характеристики, определенные производителем; 
    3) провести или запросить разрешение на проверки и необходимые  исследования, чтобы удостовериться, действительно ли производитель применил соответствующие определенные стандарты, если он выбрал их применение; 
    4) согласовать с заявителем место проведения необходимых инспекций и  испытаний. 
    5. Если типовой образец  отвечает требованиям данного Положения, признанный орган должен выдать заявителю сертификат  ЕС типового образца об экспертизе. Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, заключение об испытаниях, условия, при которых  сертификат действителен и данные, необходимые для идентификации одобренного типового образца. Необходимая документация должна быть приложена к сертификату, а копия должна храниться у признанного органа.
    6. Производитель должен незамедлительно информировать признанный орган, если он получил информацию об изменениях в испытуемых патогенных микроорганизмах и маркерах инфекций, в частности как следствие биологической сложности и изменчивости. В данной связи производитель должен информировать признанный орган, могут ли такие изменения повлиять на качество функционирования соответствующих изделий  средств диагностики in vitro. 
    7. Изменения утвержденного изделия также должны получить дополнительное одобрение признанного органа, выдавшего сертификат  ЕС об экспертизе типового образца, если такие изменения могут влиять на соответствие специальным требованиям или условиям, установленным для эксплуатации изделия. Заявитель должен информировать признанный орган, который выдал сертификат ЕС  об экспертизе типового образца, о любых подобных изменениях одобренного изделия. Данное новое одобрение должно иметь форму дополнения к первоначальному сертификату ЕС типового образца.
    8. Другие признанные органы могут получить копию сертификата ЕС об экспертизе типового образца  и/или его дополнения. Приложения к сертификатам должны быть доступны и  другим  признанным органам, по их обоснованному запросу,  после предварительного информирования об этом производителя.

    1. Проверка единичного образца представляет собой процедуру, в процессе которой производитель или его авторизованный представитель обеспечивает и заявляет, что продукты, которые прошли процедуру, предусмотренную в пункте 4 настоящего приложения, соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате ЕС об экспертизе типового образца,  и отвечают требованиям настоящего Положения.
    2. Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в производственном процессе выпускалась продукция, соответствующая типовому образцу, описанному в сертификате ЕС об экспертизе типового образца, и требованиям настоящего Положения. Перед началом производства производитель должен подготовить документы, определяющие производственный процесс, в частности, по стерилизации и пригодности исходных материалов, если это необходимо, а также определить необходимые процедуры испытаний в соответствии с современным техническим уровнем.  Все стандарты, ранее установленные предписания должны быть  выполнены для обеспечения однородности производства и соответствия продукции типовому образцу, описанному в сертификате ЕС об экспертизе типового образца, и требованиям настоящего Положения.
    В случае невозможности проведения окончательной проверки в соответствии с подпунктом 3) пункта 6 настоящего приложения адекватные проверки мониторинга и методов контроля должны быть установлены производителем после одобрения признанным органом. Положения пункта  5 приложения № 4 настоящего Положения  должны  применяться  в соответствии с вышеупомянутыми процедурами.
    3. Производитель должен ввести и поддерживать систематическую процедуру анализа опыта, полученного при эксплуатации изделия после его изготовления, и осуществить соответствующие меры по принятию любых корректирующих действий,  а также предоставлять  уведомление, определенное в пункте 5 приложения № 3 настоящего Положения.
    4. Признанный орган должен провести соответствующие проверки испытания с учетом пункта 2 данного приложения, с целью проверки соответствия продукта требованиям настоящего     Положения, либо путем изучения и испытания каждого продукта, как указано в пункте  5 настоящего приложения, либо путем изучения и испытания продуктов на статистической основе, как определено в пункте 6 настоящего приложения, по решению производителя. При проведении статистической проверки в соответствии с пунктом  6 признанный орган должен решить, когда должны применяться процедуры выборочного контроля  партий или контроля единоличных партий. Такое решение должно приниматься  при консультациях с производителем.
    Если проведение исследований на статистической основе уместно, изучение и испытания могут проводиться  на случайной основе при условии, что такая процедура вместе с мерами, принятыми в соответствии с абзацем 2 пункта 2 настоящего приложения, обеспечивает  эквивалентный уровень соответствия.
    5. Проверка путем изучения и испытания каждого продукта:
    1) каждый продукт изучается  индивидуально,  должны быть проведены соответствующие испытания, определенные в соответствующих стандартах, указанных в пункте 18 настоящего Положения, или эквивалентные испытания для проверки соответствия продукта типовому образцу,  описанному в сертификате ЕС об экспертизе типового образца и в соответствии с требованиями данного Положения;
    2) признанный орган должен нанести либо обеспечить нанесение своего идентификационного номера на каждый одобренный продукт и составить письменный сертификат соответствия по проведенным испытаниям.
    6. Требования к статистической проверки следующие:
    1)  производитель должен представить произведенные продукты в виде однородных партий; 
    2)  случайным образцом из каждой партии выбирается одна или большее число выборок. Продукты, из которых составляется  выборка, изучаются и проводятся необходимые тесты, определенные в соответствующих стандартах, изложенных в пункте 18 настоящего Положения, или эквивалентные испытания для проверки,  их соответствия типу, новому образцу, описанному в сертификате об экспертизе ЕС типового образца и требованиям данного Положения с целью определения, является ли данная партия пригодной или нет; 
    3)  статистический контроль продуктов будет основан на атрибутах и/или переменных, определяющих схемы отбора образцов с операционными характеристиками, обеспечивающими высокий уровень безопасности и функциональных свойств, соответствующих современному технологическому уровню. Схема забора образцов устанавливается в гармонизированных стандартах,  указанных в пункте 18 настоящего Положения, учитывающих специфическую природу категорий исследуемых продуктов;
    4) если партия оказалась приемлемой, признанный орган наносит либо обеспечивает нанесение своего идентификационного номера на каждый продукт и выдает письменный сертификат о соответствии по проведенным испытаниям. Все продукты из данной партии могут быть поставлены  на рынок за исключением образцов, которые оказались несоответствущими;
    5) если партия бракуется, признанный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения  размещения на рынке данной партии. В случае, если отбраковка продуктов производится часто, признанный орган может приостановить статистическую проверку;
    6) производитель имеет право под ответственность признанного органа наносить его идентификационный номер во время производственного процесса.

    1. Производитель должен обеспечивать применение системы  качества, одобренной для производства изделий, и провести окончательную проверку, как указано в пункте  3 настоящего приложения, за ним осуществляется надзор,  указанный в пункте 5 приложения № 4 настоящего Положения.
    2. Декларация соответствия является частью процедуры, в соответствии с которой производитель согласно требованиям, изложенным в пункте 1 настоящего приложения, обеспечивает и заявляет, что произведенные продукты соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате ЕС об экспертизе типового образца, и положениям настоящего Положения.
    Производитель должен нанести маркировку соответствия согласно пунктам 63-64 настоящего Положения и составить письменную декларацию соответствия данного изделия.
    3. Система контроля качества организована следующим образом:
    1)  производитель должен подать заявку признанному органу на оценку своей системы контроля качества.
    Заявка должна включать:
    a) всю документацию и сведения, указанные в подпункте 1 пункта 3 приложения № 4 настоящего Положения;
    b) техническую документацию по одобренному типовому образцу и копию сертификата ЕС об экспертизе типового образца;
    2) применение системы качества должно обеспечить, что изделие соответствует типовому образцу, описанному в сертификате ЕС об экспертизе типового образца.
    Все элементы, требования и положения, принятые производителем в его системе качества, должны  систематически и  в логическом  порядке документироваться в виде письменных методик и процедур о политике качества. Документация по системе качества должна позволять единообразно интерпретировать политики качества и процедур, такие как программы контроля качества, планы, руководства и документы по качеству.
    Она должна включать, в частности,  адекватное описание:
    a) целей системы  качества производителя;
    b) организации производства и,  в частности:
    - организационной структуры, ответственности старшего руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении качества разработки и производства изделий;
    - методов мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности достичь желательного качества в разработке и изготовлении продукта, включая контроль изделий, которые не соответствуют требованиям;
    с) методов контроля и обеспечения  качества на производственной стадии и, в частности:
    - процессов и методик, которые будут использоваться, в частности, для стерилизации;
    -  процедур приобретения;
    - процедур идентификации продуктов, составленных и обновляющихся на основании проектов, спецификаций и других соответствующих документов на каждой стадии производства;
    d) соответствующих тестов и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, частоты, с которой они будут проводиться, и использованного оборудования для тестирования;  должно быть обеспечено отслеживание  калибровки;
    3) признанный орган должен проверить систему качества для определения, соответствует ли она требованиям, указанным в подпункте 2 пункта 3 настоящего приложения. Считается доказанным,  что система контроля качества, которая следует принятым гармонизированным стандартам, соответствует настоящим требованиям.
    Группа, которой поручена оценка, должна иметь опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать инспекцию производственных помещений производителя и, при необходимости, производственных помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков с целью инспекции всех производственных процессов.
    Производитель должен быть проинформирован о принятом решении.
    Оно должно содержать заключение по результатам инспекции и аргументированные оценки;
    4)  производитель должен информировать признанный орган, который одобрил систему качества, о любых планах по изменению в системе качества.
    Признанный орган должен изучить предлагаемые изменения и проверить, будет ли отвечать измененная система  качества требованиям, изложенным в разделе подпункта 2 пункта 3 настоящего приложения. Он должен уведомить  производителя о своем решении. Данное решение должно содержать заключение о результатах инспекции и аргументированные оценки.
    4. Проверка произведенных продуктов, включенных в перечень А приложения № 2 настоящего Положения, выполняется:
    1)  производитель должен безотлагательно направить в признанный орган соответствующие отчеты по испытаниям, проведенным на изготовленных изделиях или на каждой партии изделий после завершения проверок и испытаний.  Кроме того, производитель должен представить образцы изготовленных изделий или их партий признанному органу в соответствии с предварительно оговоренными условиями; 
    2) производитель может размещать изделия на рынке, если только признанный орган не сообщит производителю в согласованные сроки,   но не позднее чем через 30 дней после получения образцов,  любое другое решение, включая, в частности, любое условие на действие выданного  сертификата.

    1. Для изделий, предназначенных для оценки качественных характеристик, производитель или его авторизованный представитель должны составить декларацию в соответствии с пунктом 2 настоящего приложения, и гарантировать их соответствие требованиям настоящего Положения.
    2. Декларация должна содержать следующую информацию:
    1) данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое изделие; 
    2) план оценки, устанавливающий, в частности, цели, научные, технические или медицинские основания, область распространения  оценки и общее число рассматриваемых изделий;
    3)  перечень лабораторий или других организаций, принимающих участие в оценке; 
    4)  дату начала и планируемую продолжительность оценок, а в случае изделий для самотестирования местожительство и число привлеченных непрофессионалов; 
    5)  декларацию, что изделие соответствует требованиям настоящего Положения, за исключением аспектов, специально отмеченных в оценке,  тех аспектов, которые прямо  перечислены в декларации, а также о том, что были предприняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц. 
    3. Производитель должен представить Агентству документацию, позволяющую понять разработку, производство и характеристики продукта, включая ожидаемые функциональные свойства  для того, чтобы можно было оценить соответствие требованиям данного Положения. Данная документация должна храниться  минимум пять лет по окончании оценки  рабочих характеристик. 
    Производитель должен принять все необходимые меры в производственном процессе для того, чтобы изготовленный продукт соответствовал  упомянутой в пункте 1 документации. 
    4.  Положения пунктов 40-42 и 44 данного Положения должны применяться к изделиям, предназначенным для исследования качественных характеристик.

    1. Признанный орган, его директор и персонал, работающий в области оценки и проверки, не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками, монтажниками или пользователями изделий, которые  они контролируют, а также авторизованными представителями одной из этих сторон. Они также не могут непосредственно участвовать в разработке, конструкции, продаже или обслуживании изделий, а также не могут представлять какую-либо  сторону, занятую в указанных процедурах. Это не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и признанным органом. 
    2. Признанный орган и его персонал должны проводить процедуры оценки и проверки на высоком стандартном профессиональном уровне и располагать необходимой компетенцией в области использования медицинских изделий и не должны подвергаться какому-либо давлению или влиянию, в особенности финансовому, которое может повлиять на их решение или на  результаты оценки, в особенности от лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки. 
Если признанный орган заключает субподрядный договор на проведение специфических задач, связанных с установлением и проверкой фактов, он должен удостовериться, что субподрядчик соответствует положениям настоящего Положения. Признанный орган предоставит Агентству необходимые документы по оценке, подтверждающие квалификацию субподрядчика  и  работ, проводимых субподрядчиком в соответствии с настоящим Положением. 
    3.  Признанный орган должен быть способен выполнить все задачи, возложенные на такие органы одним из приложений № 3-7 настоящего Положения, для выполнения которых был назначен, независимо от того, выполняются  ли данные задачи самим органом или под его ответственность. В частности, он должен иметь необходимый персонал и технические и административные возможности для проведения таких работ. Это включает наличие в организации достаточного научного персонала, имеющего адекватный опыт и знания, необходимые для оценки биологической и медицинской функциональности, качественных характеристик и клинической эффективности изделия, для которых назначался, в соответствии с требованиями данного Положения и, в частности, с требованиями приложения № 1. Признанный орган также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения проверки изделия.
    4.  Инспекционный персонал должен иметь: 
    1) высокую профессиональную подготовку, позволяющую выполнять процедуры оценки и проверки, для выполнения которых был назначен данный орган;
    2) удовлетворительное знание правил инспекции, которые он проводит,  и адекватный опыт подобных инспекций; 
    3)  способность, необходимую для составления сертификатов, документов и отчетов. 
    5. Объективность инспекционного персонала должна гарантироваться. Его оплата не должна зависеть ни от числа проведенных инспекций, ни от их результатов. 
    6. Признанный орган должен заключить страховку о гражданской ответственности, за исключением случаев, когда ответственность несет государство в соответствии с законодательством.
    7. Персонал инспектирующего органа должен хранить профессиональную тайну по отношению ко всей информации, полученной  при выполнении своих обязанностей  в соответствии с настоящим положением и/или любыми законодательными положениями, за исключением аргументированных запросов государственных компетентных административных органов.

    1. Национальныя марка соответствия SM применяется к продукции из регламентированной области и указывает, что производитель или его представитель с местонахождением в Республике Молдова, который наносит или несет ответственность за нанесение данной марки, проверил соответствие продукции всем основным требованиям применяемых технических регламентов и что данная продукция подверглась процедурам оценки соответствия, предусмотренным  соответствующим техническим регламентом.
    2. Для продукции, на которую распространяются несколько технических регламентов, предусматривающих нанесение национальной марки соответствия SM, марка указывает на соответствие данной продукции положениям всех применяемых технических регламентов.
    3. Национальная марка соответствия SM состоит из букв  S и M, которые означают соответственно «securitate conform cerinţelor esenţiale» и «Молдова». Графический символ национальной марки соответствия SM представлен на рисунке 1.


Рисунок 1. Графическое изображение национальной марки соответствия SM

    4. Пропорции национальной марки соответствия SM должны точно соответствовать рисунку 2.


Рисунок 2. Пропорции национальной марки соответствия SM

    5. Если национальную марку соответствия SM нужно увеличить или уменьшить, необходимо соблюдать все пропорции, установленные в представленном рисунке 2.
    6. Национальная марка соответствия SM может быть выполнена в черно-белом или в одном цвете, контрастном фону.
    7. Любая продукция из регламентированной области сопровождается национальной маркой соответствия SM.
    8. Национальная марка соответствия SM наносится любым технологическим  способом, обеспечивающим четкость изображения и устойчивость к истиранию в течение всего периода эксплуатации продукции.
    9. Национальная марка соответствия SM сопровождается идентификационным номером уполномоченного органа по оценке соответствия, осуществляющего оценку в соответствии с требованиями применяемого технического регламента. Идентификационный номер уполномоченного органа по оценке соответствия указывается на расстоянии, равном 5% высоты марки, под его графическим изображением, симметрично вертикальной оси, с высотой букв (цифр) до 15% высоты  марки.
    10. Национальная марка соответствия SM и идентификационный номер уполномоченного органа по оценке соответствия наносит производитель или его  представитель.
    11. Национальная марка соответствия SM используется производителем или его представителем бесплатно.
    12. На один вид изделия одновременно с национальной маркой соответствия SM могут быть нанесены другие марки, например, указывающие соответствие национальным или европейским стандартам или другим техническим регламентам при условии, что эти марки не способны привести к путанице с национальной маркой соответствия SM. Другие марки могут наноситься при условии, что не ухудшится видимость и четкость национальной марки соответствия SM.
    13. Если органы надзора и контроля устанавливают, что национальная марка соответствия SM применяется неправильно, то производитель или его  представитель (за исключением случаев, когда применяемый технический регламент предусматривает другое нанесение) или лицо, ответственное за размещение продукции на рынке, обязано устранить несоответствие.
    14. Если несоответствие не устранено, орган надзора и контроля принимает соответствующие меры по ограничению или запрету распределения под любым видом не соответствующей продукции или обеспечивает отзыв этой продукции с рынка в соответствии с положениями действующего законодательства.