На основании ст. 37 Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2008, №. 51-54, ст. 153), с последующими изменениями и дополнениями, ст. 29 Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (переопубликован в Официальном мониторе Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст. 200), с последующими изменениями и дополнениями, ст. 25 Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998, №. 52-53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, и Постановления Парламента № 1352-XV от 3 октября 2002 года об утверждении государственной политики в области лекарств (Официальный монитор Республики Молдова, 2002 г., № 149-150, ст. 1161) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить:
    Правила надлежащей практики производства лекарств ветеринарного назначения согласно приложению № 1;
    Руководство по надлежащей практике производства лекарств ветеринарного назначения согласно приложению № 2.
    2. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить  на Министерство сельского хозяйства и пищевой промышленности.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                        Владимир ФИЛАТ

    Контрасигнуют:
    министр сельского хозяйства
    и пищевой промышленности                                              Василе БУМАКОВ

    № 93. Кишинэу, 15 февраля 2012 г.
 
    Настоящим нормативным актом создается база, необходимая для применения Директивы № 91/412/EEC Комиссии европейских сообществ от 23 июля 1991 года, устанавливающей принципы и направления надлежащей практики производства лекарств ветеринарного назначения, опубликованной в Официальном бюллетене Европейского Союза (Официальный журнал № L228 от 17 августа 1991 г­­­­­­., стр. 70).
    1. Правила надлежащей практики производства лекарств  ветеринарного назначения (в дальнейшем – Правила) регулируют принципы производства лекарств ветеринарного назначения, которые необходимо принимать во внимание при их производстве.
    2. В настоящих Правилах основные используемые понятия имеют следующее значение:
    квалифицированное лицо – любое лицо, которое обладает дипломом врача-втетеринара или другими документами, подтверждающими данную квалификацию, при этом данное лицо должно представить доказательства, что оно обладает знаниями, необходимыми для изготовления и контроля фармацевтических препаратов ветеринарного назначения, а также иметь  практический опыт работы, полученный на протяжении не менее 2 лет на одном или нескольких производственных предприятиях, имеющих разрешение на осуществление деятельности по качественному анализу медицинских препаратов, количественному анализу активных веществ и на осуществление тестирования и контроля, необходимых для обеспечения качества медицинских препаратов ветеринарного назначения;
   обеспечение фармацевтического качества – совокупность мер, принятых для того, чтобы убедиться, что используемые лекарства ветеринарного назначения  соответствуют качеству, необходимому для использования по назначению;
   надлежащая практика производства – элемент обеспечения качества, который гарантирует, что лекарства производятся и контролируются только в соответствии со стандартами качества, соответствующими  их использованию;
    группа венена – токсичные и наркотические  лекарства;
    группа сепаранда – высокоактивные вещества, обработка и использование которых представляют повышенный риск для здоровья животных.
   3. Компетентный ветеринарно-санитарный орган обеспечивает плановыми инспекциями соблюдение производителями принципов и направлений надлежащей практики производства, регулируемых настоящими Правилами.
    Для интерпретации этих принципов и направлений компетентный ветеринарно-санитарный орган составляет отчет. Результаты инспекций публикуются в Руководстве по надлежащей практике производства лекарств.
    4. Производители ветеринарных фармацевтических препаратов в своей деятельности следят, чтобы все операции по производству лекарств осуществлялись с соблюдением положений надлежащей практики производства и в соответствии с ветеринарно-санитарным разрешением, выданным Агентством ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения согласно ст. 18 Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности.
   Импортеры лекарств ветеринарного назначения предоставляют компетентному ветеринарно-санитарному органу документы, подтверждающие, что они изготовлены авторизованными производителями согласно стандартам надлежащей практики производства, предусмотренным в национальном законодательстве.
    5. Производители ветеринарных фармацевтических препаратов должны:
    a) удостовериться, что все операции по производству лекарств соответствуют данным дела об авторизации; и
   b) при необходимости пересмотреть методы производства исходя из научно-технического прогресса; в случае, когда доказана необходимость изменения дела об авторизации на  размещение на рынке, проект изменения представляется компетентному ветеринарно-санитарному органу​​.
    6. Любой производитель в своей деятельности обязан:
    а) разработать и внедрить метод эффективного обеспечения фармацевтического качества, включающий активное участие топ-менеджеров и персонала  различных служб;
   b) располагать для каждого производственного участка достаточным персоналом, обладающим навыками и квалификацией, необходимыми для выполнения задачи по обеспечению фармацевтического качества.
    7. Обязанности лиц, отвечающих за управление и контроль, в том числе квалифицированных лиц, ответственных за выполнение надлежащей практики производства, указываются в должностной инструкции. Иерархические отношения между этими лицами описываются в организационной схеме. Организационная схема и должностные инструкции утверждаются в соответствии с внутренними процедурами производителя.
    8. Персонал, указанный в пункте 7 настоящих Правил, должен получать начальное и непрерывное обучение, включающее теоретические и практические аспекты концепции обеспечения качества и надлежащей практики производства. Они включают процедуры, касающиеся здоровья, гигиены и одежды персонала.
    9. Любой производитель в своей деятельности должен располагать:
    a) документированной системой, охватывающей спецификации, производственные формулы, инструкции по производству и упаковке, процедуры и записи, доклады и отчеты различных технологических операций, которые они выполняют. Документы должны быть четкими, безошибочными и обновляться;
    b) заранее подготовленной документацией по общим производственным операциям и условиям, в том числе специфическими документами для производства каждой партии. Этот пакет документов должен позволить восстановление истории каждой произведенной партии.
    Документы на партию хранятся не более одного года после истечения срока годности и самое большее пять лет после ее сертификации.
    10. Если использование письменных документов заменена системами электронной обработки, фотографическими или другими системами обработки информации, производитель приспосабливает существующую систему к вновь созданной таким образом, чтобы она могла обеспечить правильное сохранение данных.
Данные, хранящиеся таким образом, должны быть доступными и четкими.
    Данные, хранящиеся на электронном носителе, должны быть защищены от потери или уничтожения (путем дублирования или передачи на другой носитель).
    11. Различные этапы производства должны осуществляться в соответствии с инструкциями и процедурами, установленными Агентством ветеринарной санитарии и безопасности продуктов животного происхождения и при соблюдении надлежащей практики производства.
    Следует учитывать технические и/или организационные меры во избежание перекрестного заражения и подмены.
    12. Любое новое производство или значительное изменение процесса должно быть валидировано. Критические фазы производственного процесса периодически ревалидируются.
Помещения и оборудование:
    а) должны располагаться, проектироваться, строиться, адаптироваться и поддерживаться таким образом, чтобы соответствовать планируемым операциям;
    b) должны располагаться, проектироваться и использоваться таким образом, чтобы свести к минимуму риск ошибок и позволять эффективную очистку и содержание,  в целях недопущения заражения и любого влияния на качество продукции.
    13. Производитель осуществляет проверку ветеринарных фармацевтических препаратов с точки зрения  качества и эффективности  посредством службы,  входящей в состав предприятия.
    14. Этот отдел:
    а) должен возглавляться человеком, имеющим необходимую квалификацию, и не зависеть  от остальных отделов;
    b) должен иметь, по меньшей мере, лабораторию по контролю, располагающую достаточными ресурсами в плане персонала и оборудования, для осуществления проверок и необходимых тестов на сырье и упаковку, в том числе проверок промежуточных и готовых продуктов.
    При необходимости используются услуги другой лаборатории, авторизованной компетентным органом.
    15. В ходе оценки конечной продукции для последующей продажи или распределения служба контроля качества должна учитывать, кроме аналитических результатов и других необходимых элементов, таких как условия производства, результаты проверок, проведенных в ходе производственного процесса, рассмотрение документов на производстве и соответствие продукции производственным спецификациям (включая упакованные изделия).
    Готовый продукт вводится в оборот только при условии его маркировки.
    Этикетка должна содержать в обязательном порядке следующую информацию:
    название продукта;
    описание активных веществ, выраженное качественно и количественно на единицу дозы или в зависимости от метода использования для данного объема или веса;
    масса нетто, объем;
    дата изготовления и срок годности;
    условия хранения;
    номер разрешения на размещение на  рынке;
    название фирмы и постоянный адрес или место регистрации обладателя разрешения  на размещение на рынке и производителя, если они отличаются;
    вид животных, для которых ветеринарный лекарственный препарат предназначен, метод и способ введения;
    период ожидания;
    особые меры хранения, если таковые имеются.
    16. По истечении срока годности конечного продукта образцы из каждой партии  конечного продукта  хранятся не более одного года.
    Если производственный процесс требует более длительного срока хранения, образцы сырья (кроме растворителей, газов и воды) хранятся не более двух лет после производства соответствующего  конечного продукта.
    Для некоторых лекарств, изготавливаемых поштучно или очень малыми партиями или хранение которых может создавать дополнительные проблемы, по согласованию с компетентным ветеринарно-санитарным органом могут определяться другие условия отбора и хранения проб.
    17. Любая операция по производству или связанная с производством должна являться объектом письменного договора подряда между бенефициаром договора и подрядчиком в соответствии с положениями главы XI, части 2, Книги третьей – Обязательства Гражданского кодекса Республики Молдова № 1107-XV от 6 июня 2002 г.
    18. Производитель должен соблюдать принципы и направления надлежащей практики производства, относящиеся к нему, и содействовать проведению инспекций компетентным ветеринарно-санитарным органом  согласно положениям Закона № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности.
    19. Любой производитель должен устанавливать систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также систему быстрого и постоянного вывода лекарств ветеринарного назначения из сети распространения.
    20. Любая жалоба в отношении производственного брака должна регистрироваться и рассматриваться  производителем.
    В этом случае производитель информирует орган ветеринарно-санитарного надзора о любом производственном браке, который может быть причиной изъятия лекарств с рынка или введения мер по ограничению их распространения.
    21. Самоконтроль должен быть частью системы обеспечения качества и проводиться постоянно в целях применения и соблюдения надлежащей практики производства и принятия необходимых корректирующих мер.
    Самоконтроль и любая другая последующая корректирующая мера должны докладываться компетентному ветеринарно-санитарному органу.

    Предприятия по хранению и реализации фармацевтических препаратов и других продуктов ветеринарного назначения, а также предприятия, предоставляющие ветеринарно-санитарную помощь, имеющие ветеринарно-санитарное разрешение, должны соблюдать Правила надлежащей фармацевтической практики, предусматривающие:
    1) обеспечение соответствующей помощи по снабжению фармацевтических предприятий лекарствами и другими препаратами ветеринарного назначения, а также полного спектра услуг, которые свободно практикующий ветеринарный врач должен поставить на службу владельцев животных;
    2) исключительность профессии свободно практикующего ветеринарного врача с подготовкой в области ветеринарной фармацевтики для выполнения обязанностей ветеринарного фармацевта;
    3) трудоустройство авторизованного свободно практикующего ветеринарного врача на ветеринарных фармацевтических предприятиях и принятие полной ответственности за использование продуктов ветеринарного назначения, лекарств, биопрепаратов, ратицидов, инсектицидов, дезинфицирующих средств и других продуктов ветеринарного назначения, составляющих объект данной деятельности;
    4) выполнение обязанностей свободно практикующего ветеринарного врача в соответствии с Кодексом ветеринарной этики;
    5) предоставление возможности для принятия свободно практикующим ветеринарным врачом решений при назначении средств и схем лечения для предотвращения рисков, несчастных случаев, спровоцированных  лекарствами  у животных;
    6) знание терапевтических новостей на национальном и международном уровне свободно практикующим ветеринарным врачом с обязанностями фармацевта, а также ветеринарно - санитарного законодательства, относящегося к  фармацевтической деятельности;
    7) несение ответственности за  ветеринарную фармацевтическую деятельность, осуществляемую практикующим ветеринарным врачом;
    8) владение одним экземпляром Фармакопеи, Перечня ветеринарных препаратов местного производства и препаратов, зарегистрированных предприятием по продаже продуктов ветеринарного назначения;
    9) производство и выдачу фармацевтической продукции и других препаратов ветеринарного назначения в ветеринарных аптеках только свободно практикующим ветеринарным врачом;
    10) покупку активных веществ, сопровождаемых протоколом исследования, выданным назначенной лабораторией, только от авторизованных производителей;
    11) использование в ветеринарной врачебной практике препаратов ветеринарного назначения местного производства и импортированных, включенных в Перечень ветеринарных лекарств и продуктов ветеринарного назначения, зарегистрированных в Республике Молдова центральным отраслевым органом;
    12) поставку, транспортировку, хранение и реализацию препаратов ветеринарного назначения, включая наркотические и токсичные продукты, только при соблюдении ветеринарно - санитарных требований к этим операциям;
    13) соблюдение при получении и поставке требований по сроку годности и слежение за качеством фармацевтических и других  препаратов ветеринарного назначения на период их действия на фармацевтических предприятиях ветеринарного профиля;
    14) приготовление главных формул ветеринарных препаратов или выполнение промежуточных операций в соответствующей аптеке с допуском только специально подготовленного персонала, нанятого в этих целях;
   15) выдачу ветеринарных фармацевтических препаратов групп антибиотиков, химиотерапевтических, сульфаниламидных препаратов, глистогонных, внешних противопаразитарных, десенсибилизирующих, противодиарейных, кровоостанавливающих, кардио-респираторных аналептиков, гормонов, ратицидов по рецепту и/или непосредственно свободно практикующими ветеринарными врачами, прошедшими аттестацию в  соответствии с законом;
    16) введение в оборот ветеринарных биологических препаратов  ветеринарного назначения исключительно через склады препаратов ветеринарного назначения и лечебно-ветеринарные диспансеры;
    17) выдачу  лекарств на основании рецепта, предусмотренного для группы венена и  некоторых  продуктов из группы сепаранда;
    18) учет документов, подтверждающих качество и срок годности препаратов ветеринарного назначения свободно практикующим ветеринарным врачом;
    19) регистрацию, хранению, распространение, использование и учет токсичных и наркотических продуктов, а также препаратов, применяемых в ветеринарной врачебной практике, с соблюдением требований закона;
    20) приобретение, хранение и доставку ветеринарных препаратов, используемых в ветеринарной врачебной практике, только авторизованными предприятиями в оригинальной упаковке;
    21) продажу через сеть специализированных ветеринарно-медицинских учреждений медицинского оборудования, пищевых продуктов, продуктов гигиены и косметики, лекарственных растений и других совместимых вспомогательных продуктов;
   22) ведение учета результатов проводимых официальным ветеринарным врачом официальных проверок применения и соблюдения правил надлежащей практики производства на производственных предприятиях и правил надлежащей фармацевтической практики на предприятиях по хранению, сбыту и использованию лекарственных средств и других ветеринарных препаратов;
    23) номинализацию и денатурацию неподходящих продуктов на предприятиях по производству, хранению и реализации в соответствии с ветеринарно-санитарным актом списания согласно приложению № 1, протоколом изъятия согласно приложению № 2 и протоколом уничтожения согласно приложению №3 к настоящему Руководству;
    24) отбор проб в ситуациях, когда это требуется, в соответствии с протоколом отбора проб согласно приложению №4 к настоящему Руководству.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4