Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
    Articol unic. – Legea nr. 42-XVI din 6 martie 2008 privind transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 81, art. 273) se modifică şi se completează după cum urmează:
    1. În preambul, după cuvintele „părţilor corpului uman,” se introduce textul: „în corespundere cu Directiva nr. 2004/23/EU din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi celulelor umane şi cu Directiva nr. 2010/53/EU din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului,”.
    2. Articolul 1 va avea următorul cuprins:
    „Articolul 1. Obiectul reglementării
    Prezenta lege este cadrul juridic de reglementare a transplantului pentru toate organele, ţesuturile şi celulele umane, inclusiv celulele hematopoietice prelevate din cordonul ombilical, măduva osoasă şi sîngele periferic, exceptînd organele, ţesuturile şi celulele reproductive (în afară de uter), organele, ţesuturile şi celulele embrionale şi fetale (inclusiv celulele hematopoietice embrionale), organele, ţesuturile şi celulele prelevate de la animale, sîngele şi derivatele din sînge.”
    3. Articolul 2:
    noţiunea „organ” se completează în final cu următorul text: „ . În înţelesul indicat, constituie organ şi o parte a unui organ dacă este destinată utilizării în corpul uman în acelaşi scop ca şi organul întreg, menţinîndu-se cerinţele legate de structură şi vascularizare;”
    noţiunea „donator” va avea următorul cuprins:
    „donator – persoana care donează unul sau mai multe organe, ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieţii persoanei în cauză sau după decesul acesteia;”
    noţiunea „recipient” se substituie cu noţiunea „primitor” şi va avea următorul cuprins:
    „primitor – persoana care beneficiază de transplantul de organe şi/sau de ţesuturi, şi/sau de celule umane;”.
    4. La articolul 4 alineatul (1) litera a), cuvintele „şi prelevarea” se substituie cu cuvintele „ , prelevarea şi transplantul”.
    5. La articolul 5, alineatul (3) va avea următorul cuprins:
    „(3) Agenţia are dreptul exclusiv de a autoriza, pe baza unor acorduri bilaterale internaţionale, schimbul de organe, ţesuturi şi celule  destinate transplantului şi întreprinde toate măsurile ca acestea să corespundă standardelor de calitate şi siguranţă.”
    6. La articolul 6 alineatul (2) litera a), după cuvîntul „ţesuturi” se introduc cuvintele „ , precum şi a persoanelor juridice care desfăşoară activităţi de prelevare, prelucrare, conservare, stocare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule”, iar cuvintele „în acestea” se substituie cu cuvintele „de către acestea”.
    7. Articolul 9:
    alineatul (1) va avea următorul cuprins:
    „(1) Prelevarea şi conservarea de organe pentru transplant se efectuează exclusiv în instituţii medico-sanitare publice autorizate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei. Prelevarea şi conservarea de ţesuturi şi de celule pentru transplant se efectuează în instituţii medico-sanitare autorizate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei. Criteriile de autorizare se aprobă de Guvern.”
    alineatul (3) va avea următorul cuprins:
    „(3) Transplantul de organe este permis numai în instituţii medico-sanitare publice autorizate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei, fiind efectuat de către profesionişti care intră sub incidenţa unor jurisdicţii ce asigură cerinţele de calitate şi siguranţă. Transplantul de ţesuturi şi de celule este permis numai în instituţii medico-sanitare autorizate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei.”
    8. Articolul 15:
    la alineatul (2), cuvintele „şi cu autorizarea” se substituie cu cuvintele „ , în cazul prelevării de organe fiind necesară de asemenea autorizarea”;
    articolul se completează cu alineatul (5) cu următorul cuprins:
    „(5) Prelevarea, de la donatori în viaţă, de celule stem, spermă, cap femoral (după endoprotezare), placentă, sînge din cordonul ombilical sau membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se efectuează cu respectarea regulilor de bioetică şi a drepturilor pacientului, fară avizul Comisiei independente de avizare.”
    9. Articolul 17 va avea următorul cuprins:
    „Articolul 17. Comisia independentă de avizare
    (1) Comisia independentă de avizare monitorizează, supraveghează şi controlează corectitudinea şi legalitatea procedurilor de donare de organe, ţesuturi şi celule umane de la donatori în viaţă conform prezentei legi şi altor acte normative în vigoare. Comisia autorizează donarea de organe de la donatori în viaţă, precum şi în situaţiile prevăzute la art. 19 alin. (1).
    (2) Lista autorităţilor ai căror reprezentanţi vor face parte din Comisia independentă de avizare şi regulamentul de organizare şi funcţionare al acesteia se aprobă de Guvern.
    (3) Din Comisia independentă de avizare nu pot face parte specialişti încadraţi în activităţile Agenţiei, inclusiv transplantologi, anesteziologi şi reanimatologi. Componenţa nominală a comisiei se aprobă de către Ministerul Sănătăţii.”
    10. Articolul 22:
    la alineatul (1):
    în prima propoziţie, cuvintele „autorizate de Agenţie” se substituie cu cuvintele „şi/sau persoanelor juridice ce desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, autorizate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei”;
    în propoziţia a doua, după cuvintele „Banca de ţesuturi” se introduce textul „sau persoana juridică ce desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule”;
    după alineatul (1) se introduce alineatul (1¹) cu următorul cuprins:
    „(1¹) Procedura de autorizare se aprobă de Ministerul Sănătăţii conform autorizaţiei corespunzătoare  incluse în Nomenclatorul actelor permisive, prevăzut de Legea nr. 160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.”
    la alineatul (2), cuvintele „autorizate de Agenţie” se substituie prin textul „şi/sau de persoanele juridice ce desfăşoară activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, autorizate de Ministerul Sănătăţii la propunerea Agenţiei”;
    la alineatul (3), după cuvîntul „autorizate” se introduce textul „şi persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule”;
    la alineatul (4), după cuvîntul „autorizate” se introduce textul „şi de la persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule”.
    11. Articolul 23 va avea următorul cuprins:
    „Articolul 23. Codificarea informaţiei şi trasabilitatea
    (1) În vederea asigurării trasabilităţii tuturor organelor, ţesuturilor şi celulelor, Agenţia instituie un sistem unic de codificare, ce furnizează informaţii privind principalele caracteristici şi proprietăţi ale organelor, ţesuturilor şi celulelor. Cerinţa de trasabilitate se aplică şi tuturor datelor pertinente privind produsele şi materialele ce vin în contact cu aceste organe, ţesuturi şi celule.
    (2) Agenţia asigură instituirea unui sistem de identificare a donatorului, în cadrul căruia fiecărei donări şi fiecăruia dintre produsele asociate acesteia se atribuie un cod unic, bazat pe depersonalizarea datelor cu caracter personal ale donatorului pentru respectarea regimului de confidenţialitate.
    (3)  Organele sînt identificate cu ajutorul unei etichete conţinînd informaţii sau referinţe ce permit stabilirea unei legături cu informaţiile privind procedurile de obţinere a acestora. Ţesuturile şi celulele sînt identificate cu ajutorul unei etichete conţinînd informaţii sau referinţe ce permit stabilirea unei legături cu informaţiile privind procedurile de obţinere a ţesuturilor şi/sau a celulelor, privind preluarea acestora de către banca de ţesuturi sau persoana juridică autorizată să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, precum şi privind prelucrarea, stocarea şi distribuţia ţesuturilor şi/sau celulelor.
    (4) Băncile de ţesuturi şi persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule vor păstra înregistrări privind activităţile lor, inclusiv privind tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau de celule obţinute, controlate, conservate, prelucrate, stocate şi distribuite sau utilizate în orice alt mod, precum şi privind originea şi destinaţia ţesuturilor şi a celulelor destinate utilizării la oameni, pentru a asigura trasabilitatea acestora la toate etapele. Datele necesare pentru o trasabilitate completă, inclusiv în format electronic, se păstrează cel puţin 30 de ani după utilizarea clinică a ţesuturilor şi celulelor.
    (5)  Băncile de ţesuturi şi persoanele juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule sînt obligate să prezinte rapoarte asupra tuturor activităţilor lor în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.
    (6) Cerinţele de trasabilitate pentru organe, ţesuturi şi celule, precum şi pentru produsele şi materialele ce vin în contact cu acestea şi care le afectează calitatea ori siguranţa, se stabilesc de către Agenţie.
    (7) Agenţia instituie şi ţine un registru al băncilor de ţesuturi şi persoanelor juridice autorizate să desfăşoare activităţi de prelevare, transport şi livrare de ţesuturi sau celule, accesibil publicului, în care sînt precizate activităţile pentru care au fost autorizate băncile de ţesuturi sau persoanele juridice respective.”
    12. Articolul 27:
    la alineatul (2), litera b) se completează în final cu următorul text: „Donatorii de organe în viaţă beneficiază de o poliţă de asigurare obligatorie de asistenţă medicală pe viaţă, finanţată din bugetul de stat.”
    după alineatul (2) se introduce alineatul (2¹) cu următorul cuprins:
    „(2¹) Instituţia medico-sanitară asigură transportul donatorului decedat de la care s-au prelevat organe destinate transplantului.”
    13. La articolul 29, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
    „(1) Activităţile Agenţiei sînt finanţate din bugetul de stat şi din alte surse conform legislaţiei.”
    14. În tot cuprinsul legii, cuvîntul „recipient” se substituie cu cuvîntul „primitor”.

    PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI                                    Igor CORMAN

    Nr. 103. Chişinău, 12 iunie 2014.