*LPC42/2008 Оригинальная версия
Внутренний номер:  353887
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
ПАРЛАМЕНТ
ЗАКОН Nr. 42
от  06.03.2008

о трансплантации органов, тканей и клеток человека

Опубликован : 25.04.2008 в Monitorul Oficial Nr. 81     статья № : 273     Дата вступления в силу : 25.10.2008

    В целях обеспечения защиты прав доноров и получателей органов, тканей и клеток человека, облегчения процесса трансплантации, содействия спасению человеческой жизни или значительному улучшению ее качества, а также в целях пресечения торговли частями человеческого тела, на основании статьи 36 Конституции Республики Молдова

    Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I

Общие положения

    Статья 1. Предмет регулирования

    Настоящий закон составляет правовую базу регулирования трансплантации всех органов, тканей и клеток человека, кроме репродуктивных органов, эмбриональных и фетальных тканей, клеток и органов, крови и ее компонентов.

    Статья 2. Основные понятия

    В целях настоящего закона определяются следующие понятия:

    орган – жизненно важная отдельная часть чело­веческого тела, сформированная из различных тканей, которые поддерживают ее структуру, васкуляризацию и выполняют физиологические функции со значительной степенью автономии;

    ткани все части (анатомические образования) человеческого тела, сформированные из клеток;

    клетки отдельные клетки или конгломерат клеток, не связанные каким бы то ни было видом ткани;

    изъятие – процедура, посредством которой донорские органы, ткани или клетки становятся пригодными для трансплантации;

    трансплантация – медицинская деятельность с целью восстановления функции человеческого организма путем пересадки органов, тканей и клеток от донора реци­пиенту. Трансплантация может производиться от одного лица другому (аллогенная) или собственными клетками, тканями и органами (аутогенная);

    донор живой или умерший человек, у которого изымаются органы, ткани и/или клетки в лечебных целях;

    реципиент лицо, которому производится пересадка органов, и/или тканей, и/или клеток человека;

    банк тканей – специализированное подразделение больницы или учреждение, осуществляющее деятельность по обработке, консервации, хранению и распределению тканей и клеток человека.

    Статья 3. Основные принципы в области трансплантации

    Основными принципами в области трансплантации являются:

    a) защита достоинства и индивидуальности человека и гарантия каждому без исключения соблюдения целостности и прочих прав и основных свобод в связи с трансплантацией органов, тканей и клеток;

    b) лечебная польза для реципиента при целесообразности пересадки органов, тканей и клеток от живого донора или трупа исключительно в случае, если нет альтернативных лечебных методов с сопос­тавимой эффективностью;

    c) обеспечение качества путем соблюдения профессиональных стандартов и обязательств при любом вмешательстве в области трансплантации органов, тканей и клеток;

    d) прослеживаемость посредством обеспечения идентификации подлежащих пересадке органов, тканей и клеток – в процессе их изъятия, хранения и распределения – от донора реципиенту и наоборот;

    e) защита прав и свобод личности и предупреждение торговли частями человеческого тела;

    f) справедливый доступ пациентов к трансплан­тационным услугам.

Глава II

Организация деятельности в области трансплантации

    Статья 4. Агентство по трансплантации

    (1) Агентство по трансплантации (далее – Агентство) являет­ся публичным учреждением со статусом юридичес­кого лица, подведомственным Министерству здравоохра­нения, реализующим национальные политику и программы трансплантации органов, тканей и клеток человека, обеспечивая пациентам равный доступ к трансплантационным услугам. Агентство ответствено за организацию всей деятельности в области трансплантации на национальном уровне и надзор за нею, включая:

    a) донорство и изъятие органов, тканей и клеток;

    b) составление и ведение листов ожидания реципиентов;

    c) составление и ведение Регистра доноров органов;

    d) распределение органов, тканей или клеток;

    e) обмен и транспортировка органов, тканей и клеток на национальном и международном уровнях;

    f) отбор учреждений и бригад трансплантации;

    g) обеспечение внедрения стандартов качества и безопасности органов, тканей и клеток;

    h) обеспечение прослеживаемости всех органов, тканей и клеток;

    i) мониторинг и контроль результатов трансплантации;

    j) подготовка медицинского персонала и информи­рование общественности о проблемах трансплантации.

    (2)   Положение об организации и функциони­ровании Агентства, его структура и предельная численность утверждаются Правительством.

    Статья 5. Порядок распределения органов, тканей и клеток

    (1) Органы, ткани и клетки распределяются пациентам согласно листу ожидания в соответствии с правилами распределения, утвержденными приказом министра здравоохранения.

    (2) В случае отсутствия в списках совместимого реципиента Агентство разрешает передачу органа, тканей, клеток другому признанному на национальном или международном уровне учреждению трансплан­тации, с которым оно заключило двусторонние соглашения.

    (3) Агентство обладает исключительным правом разрешать импорт органов, тканей и клеток для трансплантации и принимает все возможные меры, чтобы они соответствовали стандартам качества и безопасности.

    Статья 6. Контроль качества

    (1) Агентство устанавливает и поддерживает систему контроля качества и тестирования всех видов донорства, изъятия, консервирования, тестирования, хранения и распределения с целью обеспечения качества и безопасности органов, тканей и клеток, используемых для трансплантации. Меры контроля и порядок инспекции утверждаются Агентством.

    (2) В целях обеспечения качества и безопасности органов, тканей и клеток, подлежащих изъятию и трансплантации, Агентство вправе организовывать инспектирование и применять адекватные меры контроля за:

    a) деятельностью банков тканей, включая процедуры и действия, осуществляемые ими в соответствии с настоящим законом;

    b) документами или иными записями, производи­мыми в соответствии с настоящим законом;

    c) случаями серьезных побочных реакций и эффектов.

    (3) Инспектирование проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в год.

    Статья 7. Выявление, сообщение и исследование                          

                      побочных эффектов трансплантации

    (1) Агентство устанавливает систему выявления, сообщения и исследования серьезных побочных эффектов трансплантации. Информация о случаях побочных эффектов должна доводиться до всех задействованных в трансплантации врачей-специалистов, а также учреждений трансплантации.

    (2) Лица и учреждения, имеющие разрешение на трансплантацию, обязаны незамедлительно сообщать Агентству о выявленных случаях побочных эффектов после трансплантации.

Глава III

Разрешение деятельности по изъятию

и трансплантации органов, тканей и клеток

    Статья 8. Деятельность по трансплантации

    Любая деятельность по трансплантации должна осуществляться на самом высоком профессиональном уровне и в соответствии с этическими стандартами.

    Статья 9. Разрешение изъятия и трансплантации

    (1) Изъятие и консервирование органов, тканей и клеток для трансплантации производятся исключительно в публичных учреждениях здравоохранения, получивших по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения. Критерии получения разрешения утверждаются Правительством.

    (2) Право изъятия органов, тканей и клеток для трансплантации имеют лишь врачи, получившие по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения согласно критериям, утвержденным Правительством.

    (3) Трансплантация органов, тканей и клеток разрешается только в публичных учреждениях здравоохранения, получивших по представлению Агентства разрешение Министерства здравоохранения. Критерии получения разрешения утверждаются Правительством.

    (4) Учреждения здравоохранения, имеющие разрешение производить изъятие и трансплантацию органов, тканей и клеток, обязаны представлять отчеты о соответствующей деятельности в установленном Министерством здравоохранения порядке.

Глава IV

Изъятие органов, тканей

и клеток у трупа

    Статья 10. Условия изъятия у трупа

    Органы, ткани и клетки могут быть изъяты у умершего лица лишь в случае констатации смерти согласно критериям, установленным Министерством здравоохранения.

    Статья 11. Порядок констатации смерти

    В случае появления потенциального донора необходима констатация смерти до начала законной процедуры донорства. Смерть должна быть констатирована одним из следующих способов:

    a) в случае полной и необратимой сердечно-дыха­тель­ной остановки у человека с нормальной или близкой к нормальной температурой смерть констати­руется при проведении в течение не менее пяти минут всех реанимационных мероприятий, на протяжении которых все тесты однозначно показывают отсутствие кровоснабжения мозга и жизненно важных органов;

    b) у лица с необратимыми изменениями в жизненно важных центрах мозга при искусственной поддержке сердечно-дыхательной функции смерть констатируется специальными тестами (критериями), утвержденными Министерством здравоохранения.

    Статья 12. Медицинский персонал, констатирующий смерть

    Врачи, констатирующие смерть потенциального донора, должны быть иными, нежели врачи, которые непосредственно участвуют в изъятии какого-либо органа, ткани или клетки у умершего лица, участвуют в последующих процедурах трансплантации или несут ответственность за потенциального реципиента.

    Статья 13. Согласие на донорство

    (1) Изъятие возможно в случае наличия предсмертного согласия умирающего, выраженного в соответствии с законом.

    (2) Не допускается изъятие ни в какой форме, если при жизни умершее лицо выразило возражение против донорства посредством собственноручно написанного или иного законно составленного акта отказа.

    (3) При отсутствии согласия донорство возможно, если не имеется  письменного возражения против донорства со стороны хотя бы одного из совершеннолетних членов семьи, других родственников первой степени родства или законного представителя умершего.

    (4) Донорство возможно без согласия близких родственников или законного представителя, если после законной констатации смерти никто из близких родственников или законный представитель не обратились с целью выражения мнения в отношении донорства, а сведения о близких родственниках или законном представителе умершего отсутствуют.

    (5) Изъятие органов, тканей и клеток у трупа в судебно-медицинских случаях производится с согласия судебно-медицинского эксперта при условии, что это не повлияет на результаты вскрытия.

    Статья 14. Уважение к человеческому телу

    Врачи, осуществившие изъятие органов, тканей и клеток у умершего, производят реставрацию трупа и его лица с применением специальных методов и средств, в том числе при необходимости хирургических, с целью придания достойного вида телу умершего.

Глава V

Условия изъятия органов, тканей и клеток у живого донора.

Полномочия Независимой комиссии по выдаче заключений

    Статья 15. Условия изъятия у живого донора

    (1) Изъятие органов, тканей и клеток у живого донора разрешается лишь при условии отсутствия подходящего органа, ткани или клетки, полученных от трупа.

    (2) Изъятие органов, тканей и клеток может быть осуществлено у живого донора, обладающего полной дееспособностью, лишь при наличии его предвари­тельно выраженного, свободного и определенного письменного согласия и разрешения Независимой комиссии по выдаче заключений.

    (3) Соответствующее согласие подписывается донором только после его информирования врачом о возможных рисках и последствиях физического, психического, семейного и профессионального характера, проистекающих из изъятия.

    (4)   Согласие на донорство выражается в соответ­ствии с законодательством о правах и обязанностях пациента и составляется в виде информированного согласия по утвержденному Правительством образцу.

    Статья 16. Условия трансплантации

    (1) Трансплантация осуществляется исключительно с лечебной целью, если нет альтернативных лечебных методов с сопоставимой эффективностью. Трансплан­тация производится с письменного согласия реципиента, данного им после получения информации о возможных рисках и последствиях.

    (2) В случае несовершеннолетних или недееспо­собных лиц согласие на трансплантацию дают их родители или законный представитель.

    (3) В случае, если в силу объективных обстоятельств реципиент не в состоянии выразить в письменной форме свое согласие на трансплантацию, а промедление может привести к неминуемой смерти и нет возможности своевременно связаться с его семьей, трансплантация производится без согласия реципиента.

    Статья 17. Независимая комиссия по выдаче заключений

    (1) Изъятие органов, тканей и клеток у живого донора производится при обязательном наличии разрешения Независимой комиссии по выдаче заключений.

    (2) Независимая комиссия по выдаче заключений создается при Министерстве здравоохранения и действует согласно положению, утвержденному Правительством.

    (3) Независимая комиссия по выдаче заключений состоит из представителей экспертного совета Министерства здравоохранения, психолога, врача-психиатра, представителя Комитета по этике, представителя Министерства внутренних дел – специалиста по вопросам пресечения торговли людьми, представителя Генеральной прокуратуры. В состав комиссии не могут включаться лица, вовлеченные в деятельность Агентства. Персональный состав комиссии утверждается Правительством.

    Статья 18. Полномочия Независимой комиссии

                        по выдаче заключений

    (1) Независимая комиссия по выдаче заключений проверяет соблюдение прав пациентов, предус­мотренных законодательством о правах и обязанностях пациента, определяет обоснованность осуществления процедуры изъятия, а также оценивает законность и мотивацию донорства, удостоверяясь, что донор:

    a) информирован о характере процедуры, возможных рисках и последствиях;

    b) осознает процедуру и возможные риски;

    c) информирован о незаконности получения финансового вознаграждения за донорство и о праве на компенсацию за любой вред (ущерб), который может повлечь процедура донорства, с учетом подлежащих возмещению расходов или потерь;

    d) не принуждается в какой бы то ни было форме к донорству органов, тканей или клеток;

    e) сознает, что может беспрепятственно отозвать свое согласие до начала процедуры донорства.

    (2) Независимая комиссия по выдаче заключений проверяет и определяет, действительно ли реципиент:

    a) осознает характер и риск как процедуры изъятия у донора, так и процедуры трансплантации;

    b) информирован о незаконности предложения поощрения за донорство либо принуждения – путем применения насилия или угрозы применения такового – к донорству органов, тканей или клеток для трансплантации или иных  целей;

    c) информирован о том, что донор может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие на донорство.

    (3) Независимая комиссия по выдаче заключений проверяет, действительно ли донорство осуществляется в гуманных целях, носит альтруистский характер и не является ли оно объектом материальной сделки.

    Статья 19. Защита лиц, не способных дать согласие

                        на изъятие органов, тканей или клеток

    (1) Изъятие органов, тканей или  клеток не может быть осуществлено у лица, не способного дать на это согласие; исключение составляет изъятие регене­ративных тканей или клеток. В этом случае изъятие возможно с разрешения Независимой комиссии по выдаче заключений при наличии согласия законных предста­вителей донора или органа опеки и попечительства при условии, что донорство осуществ­ляется в интересах лица, состоящего с ним  в первой степени родства (для несовершеннолетнего донора это брат, сестра), и данная процедура представляет минимальный риск для донора.

    (2) Изъятие регенеративных тканей или клеток у несовершеннолетнего  может быть осуществлено только с согласия органа опеки и попечительства или каждого из законных представителей несовершеннолетнего.

    (3) Отказ несовершеннолетнего, выраженный в письменной, устной или любой иной форме, препятствует любому изъятию.

    Статья 20. Разрешение донорства от живого донора

    Разрешение на донорство от живого донора выдается Независимой комиссией по выдаче заключений, если предполагаемое донорство соответствует  законным основаниям процедуры и приемлемо с точки зрения этики.

Глава VI

Подбор доноров и хранение тканей и клеток

    Статья 21. Подбор и обследование доноров

    (1) Все доноры, отобранные для изъятия, подлежат в обязательном порядке клиническому и лабораторному обследованию с целью исключения передачи реци­пиенту инфекционного заболевания, возможного заражения или иного риска для него.

    (2) Разрешение на изъятие органов, тканей и клеток выдается лишь после обследования и тестирования донора на наличие контагиозных заболеваний в соответствии с международными стандартами в данной области.

    Статья 22. Хранение, распределение и использование тканей и клеток

    (1) Ткани и клетки, не использованные для транс­план­тации сразу же после их изъятия, подлежат обработке, консервации, сохранению и передаче банкам тканей, имеющим разрешение Агентства. Банк тканей несет ответственность за законность получения и проверку тканей и клеток.

    (2) Импорт и экспорт тканей и клеток могут осуществляться только банками тканей, имеющими разрешение Агентства.

    (3) Все банки тканей, имеющие разрешение, осуществляют деятельность согласно международным стандартам и подлежат инспектированию не реже одного раза в два года.

    (4) Для трансплантации могут использоваться ткани и клетки, полученные от имеющих разрешение банков тканей, в том числе импортированные.

Глава VII

Кодирование информации и прослеживаемость.

Обеспечение права доноров и реципиентов на информирование

    Статья 23. Кодирование информации и прослеживаемость

    (1) Для обеспечения прослеживаемости всех тканей и клеток Агентство создает единую систему кодирования, поставляющую информацию об основных характеристиках и свойствах тканей и клеток. Требование прослежи­ваемости применяется и ко всем релевантным данным о продуктах и материалах, находящихся в контакте с этими тканями и клетками.

    (2) Агентство обеспечивает создание системы идентификации донора, предполагающей кодирование каждого донорства и каждого связанного с ним продукта.

    (3) Идентификация тканей и клеток производится посредством этикетки, содержащей информацию или данные, позволяющие установить связь со сведениями о процедурах получения тканей и/или клеток, о поступлении их в банк тканей, а также их обработке, хранении и распределении.

    (4) Банки тканей хранят сведения, необходимые для обеспечения прослеживаемости на всех этапах. Сведения, необходимые для полной прослеживаемости, хранятся в течение не менее 30 лет после клинического использования. Сведения могут храниться и в электронной форме.

    (5) Требования прослеживаемости для тканей и клеток, а также для продуктов и материалов, входящих в контакт с ними и влияющих на их качество и безопасность, устанавливаются Агентством.

    Статья 24. Предоставление информации о донорстве

                        и трансплантации органов, тканей и клеток

    (1) Врачи-специалисты, имеющие разрешение на изъятие или трансплантацию органов, тканей или клеток, обязаны предоставить в доступной форме точную информацию донору и реципиенту или их родствен­никам первой степени родства.

    (2) Близкие родственники умершего донора должны быть информированы о необходимости проведения тестирования на донорскую совместимость, а также о последствиях тестирования.

    (3) Живые доноры должны быть информированы о необходимости тестирования для установления донорской совместимости, о целях и способах изъятия, а также о возможных рисках и последствиях.

    (4) Реципиенту должна быть предоставлена вся информация о процедуре пересадки, а также о возможных рисках и последствиях.

    Статья 25. Конфиденциальность информации

    (1) Все данные личного характера, включая генети­ческие, касающиеся лица, у которого были изъяты ор­ганы, ткани или клетки, а также данные личного характера реципиента, собранные в результате деятельности, предусмотренной настоящим законом, являются конфиденциальными.

    (2) Такие данные могут быть собраны, обработаны и переданы только согласно правилам о конфиден­циальности информации, связанной с врачебной тайной, и о защите персональных данных.

    (3) Разрешаются сбор, обработка и передача медицинской информации о донорах или реципиентах в медицинских целях и в целях обеспечения прослеживаемости.

    Статья 26. Особые случаи сообщения информации

    Информация о доноре может быть сообщена реципиенту, а информация о реципиенте – донору лишь при обоюдном согласии сторон.

Глава VIII

Запрещение извлечения выгоды

    Статья 27. Запрещение извлечения финансовой выгоды

    (1) Запрещается извлечение финансовой выгоды от донорства органов, тканей и клеток человека.

    (2) Донор может получить вознаграждение, строго ограниченное покрытием расходов и неудобств, в частности:

    a) возмещение потерь доходов и других обоснованных расходов живых доноров, вызванных донорством или связанными с ним медицинскими обследованиями;

    b) выплату обоснованных расходов на законные медицинские или технические услуги, связанные с донорством.

    (3) Донорство и трансплантация органов, тканей или клеток не могут быть объектом материальной сделки.

    (4) Запрещена пропаганда необходимости трансплантации органов, тканей и/или клеток с целью предложения или получения финансовой выгоды или соответствующих преимуществ.

    Статья 28. Запрещение торговли органами, тканями и клетками человека

    (1) Запрещены торговля органами, тканями и клетками человека, а также получение финансовой выгоды или преимуществ от торговли телом человека и его частями.

    (2) Торговля органами, тканями и клетками человека является преступлением и преследуется в соответствии с уголовным законодательством.

Глава IХ

Финансирование деятельности

в области трансплантации

    Статья 29. Порядок финансирования

    (1) Финансирование Агентства осуществляется из государственного бюджета.

    (2) Стоимость пересадки, исследований, госпи­тализации, хирургического вмешательства, медикамен­тозного лечения, санитарно-гигиенических материалов, послеоперационного ухода, а также любые иные расходы, относящиеся к трансплантации, могут покрываться:

    a) из фондов Национальной компании медицинского страхования;

    b) из государственного бюджета;

    c) за счет платежей (сборов) за медицинские услуги, возлагаемых в соответствии с законом на пациентов;

    d) за счет пожертвований благотворительных организаций и других юридических лиц, а также частных лиц, не связанных непосредственно с определенной трансплантацией.

    Статья 30. Прозрачность финансирования

    Министерство здравоохранения и Национальная компания медицинского страхования обеспечивают прозрачную систему сбора, учета и расходования денежных средств, предназначенных для трансплантации.

Глава Х

Юридическая Ответственность и разрешение споров

    Статья 31. Ответственность медицинских                                        

                        учреждений и персонала

    (1) В случае причинения здоровью донора или реципиента вреда, связанного с несоблюдением стандартов, а также нарушением предусмотренных   законом условий и порядка изъятия и трансплантации органов, тканей и/или клеток, соответствующее медицинское учреждение несет ответственность перед указанными лицами в соответствии с законом.

    (2) В случае несоблюдения требований настоящего закона и иных нормативных актов врачи и другие лица, вовлеченные в процесс выдачи разрешений, дачи заключений, донорства и трансплантации органов, тканей и клеток человека, несут ответственность согласно закону.

    Статья 32. Разрешение споров

    Споры, возникающие в процессе применения настоящего закона, разрешаются в предусмотренном законодательством порядке.

Глава XI

Заключительные положения

    Статья 33

    Правительству в шестимесячный срок со дня вступления в силу настоящего закона:

    a) принять нормативные акты, необходимые для исполнения настоящего закона и обеспечения деятельности Агентства;

    b) привести свои нормативные акты в соответствие с положениями настоящего закона.

    Статья 34

    (1) Настоящий закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня опубликования.

    (2) Со дня вступления в силу настоящего закона признать утратившим силу Закон о трансплантации органов и тканей человека № 473-XIV от 25 июня 1999 года.


ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА                         Мариан ЛУПУ

 

№ 42-XVI. Кишинэу, 6 марта 2008 г.