În temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Legea nr. 161 din 22 iulie 2011 privind implementarea ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 170-175, art. 496), Legii nr. 160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 170-175, art. 494), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă:
    Regulamentul privind funcţionarea ghişeului unic pentru eliberarea actelor permisive în domeniul medicamentului, conform anexei nr.1;
    modificările şi completările ce se operează în anexele nr.1 şi nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr. 778 din 4 octombrie 2013, conform anexei nr.2.
    2. Acoperirea financiară a funcţionării ghişeului unic pentru eliberarea actelor permisive în domeniul medicamentului, instituit în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, se va efectua din contul şi în limitele alocaţiilor aprobate în bugetul acesteia.
    3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

    PRIM-MINISTRU                                                 Iurie LEANCĂ

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătăţii                                                   Andrei Usatîi

    Nr. 674. Chişinău, 19 august 2014.

    1. Regulamentul privind funcţionarea ghişeului unic pentru eliberarea actelor permisive în domeniul medicamentului (în continuare – Regulament) este elaborat în vederea eficientizării procedurii de recepţionare şi confirmare a informaţiei depuse, precum şi a procedurii de eliberare a actelor permisive persoanelor fizice şi juridice pentru practicarea activităţii de întreprinzător în domeniul medicamentului.
    2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) este autoritatea emitentă, abilitată cu dreptul de eliberare prin intermediul ghişeului unic a actelor permisive în domeniul medicamentului, conform anexei la prezentul Regulament.
    3. Ghişeul unic pentru eliberarea actelor permisive în domeniul medicamentului (în continuare – ghişeu unic) reprezintă o platformă unică de nivel naţional, care permite solicitantului să se adreseze, printr-un singur punct de recepţionare, autorităţii publice, care are obligaţia să asigure întregul proces de examinare a informaţiei, după recepţionarea actelor depuse, în vederea eliberării actului permisiv solicitat.
    4. Agenţia, avînd atribuţii de perfectare, coordonare, aprobare şi eliberare a actelor, va asigura examinarea, prin procedura ghişeului unic, a actelor depuse în acest sens, conform competenţelor funcţionale atribuite prin Hotărîrea Guvernului  nr. 71 din 23 ianuarie 2013 „Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.
    5. Pentru serviciile acordate în cadrul ghişeului unic nu se percepe plată.
    6. Ghişeul unic are următoarele funcţii:
    1) acordă consultanţă persoanelor fizice şi juridice care practică activitate de întreprinzător în domeniul medicamentului şi informează solicitanţii cu privire la procedura de adresare şi recepţionare a cererilor, la actele ce urmează a fi prezentate, la termenele de examinare, la modul de eliberare/primire a actelor permisive solicitate;
    2) recepţionează cererile solicitanţilor cu actele anexate, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;
    3) asigură verificarea corectitudinii şi completitudinii cererilor şi a actelor prezentate;
    4) verifică autenticitatea şi legalitatea actelor şi a documentelor prezentate;
    5) asigură transmiterea actelor recepţionate către subdiviziunile Agenţiei implicate în procesul de examinare a actelor depuse de solicitant;
    6) asigură procesarea şi plasarea informaţiei pe pagina web a Agenţiei;
    7) eliberează autorizaţii, certificate şi buletine de analize;
    8) creează şi ţine registrele actelor permisive.
    7. Ghişeul unic eliberează actele permisive menţionate în anexa la prezentul Regulament.
    8. Ghişeul unic funcţionează la sediul Agenţiei, într-un spaţiu repartizat pentru acest scop.
    9. Activitatea ghişeului unic este organizată conform programului de activitate stabilit şi asigurată de către angajaţii Agenţiei.
    10. Cererea pentru eliberarea actului permisiv în domeniul medicamentului, însoţită de actele prevăzute de legislaţia în vigoare, se depune la ghişeul unic pe suport de hîrtie şi/sau on-line în format electronic.
    11. Funcţionarul ghişeului unic verifică corectitudinea şi completitudinea cererii şi a actelor prezentate, stabileşte autenticitatea şi legalitatea acestora, acceptă sau respinge cererea.
    12. În cazul acceptării cererii pentru eliberarea actului permisiv respectiv, solicitantul este informat despre termenele de examinare a cererii, precum şi despre modul de notificare a acestuia privind decizia luată ca urmare a examinării cererii.
    13. Cererea nu este acceptată spre examinare şi este respinsă în cazul în care:
    1) nu este semnată sau este întocmită incorect;
    2) setul de acte prezentat nu este complet;
    3) persoana nu are dreptul şi calitatea legală de a depune cererea însoţită de actele necesare.
    În aceste circumstanţe, funcţionarul ghişeului unic cere solicitantului să înlăture neregulile stabilite sau să prezinte actele ce lipsesc.
    14. În caz de respingere a cererii de eliberare a actului permisiv în domeniul medicamentului, solicitantul poate depune o nouă cerere după înlăturarea cauzelor care au servit drept temei pentru respingerea cererii precedente.
    15. La recepţionarea informaţiei, funcţionarul ghişeului unic atenţionează solicitantul, în mod obligatoriu, despre responsabilitatea pe care o poartă şi despre sancţiunea care se aplică în cazul declarării cu bună ştiinţă a unei informaţii false.
    16. După recepţionarea cererii pentru eliberarea actului permisiv a actelor necesare ce o însoţesc, solicitantului i se eliberează un act confirmativ prin care se probează faptul depunerii şi recepţionării cererii şi actelor respective ce o însoţesc, precum şi data la care este depusă informaţia.
    17. Funcţionarul ghişeului unic procesează în aceeaşi zi cererea acceptată şi asigură transmiterea acesteia, precum şi a actelor ce o însoţesc, subdiviziunilor competente ale Agenţiei spre examinare şi luarea deciziei, în vederea eliberării actului permisiv solicitat.
    18. Funcţionarul ghişeului unic asigură corectitudinea, completitudinea şi protecţia informaţiei procesate şi transmise spre examinare subdiviziunilor competente ale Agenţiei.
    19. Subdiviziunile competente ale Agenţiei examinează cererea şi actele respective ce o însoţesc, conform legislaţiei în vigoare, aplicînd procedurile stabilite de actele normative din domeniu.
    20. Dacă în procesul examinării actelor se constată că acestea conţin inexactităţi şi/sau deficienţe, Agenţia informează solicitantul, prin scrisoare, despre necesitatea remedierii inexactităţilor şi/sau a deficienţelor constatate, procedura de examinare fiind reluată în ziua în care este prezentată informaţia privind remedierea acestora.
    21. În cazul deciziei pozitive de eliberare a actului permisiv solicitat, funcţionarul ghişeului unic informează imediat solicitantul, prin scrisoare, despre obligativitatea ridicării actului permisiv perfectat, la data stabilită în funcţie de termenul de examinare a cererii pentru eliberarea actului respectiv, conform prevederilor actelor normative din domeniu.
    22. În cazul în care cererea pentru eliberarea actului permisiv este respinsă, Agenţia informează imediat solicitantul despre acest fapt, printr-o scrisoare motivată.
    23. Corespondenţa întreţinută între Agenţie şi solicitant, în toate cazurile enumerate mai sus, se efectuează prin intermediul ghişeului unic.
    24. Funcţionarul ghişeului unic asigură procesarea şi plasarea informaţiei cu privire la eliberarea actelor permisive solicitate pe pagina web a Agenţiei.
    25. Registrele actelor permisive sînt create şi ţinute de ghişeul unic al Agenţiei, conform Legii nr. 71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre.
    26. Reperfectarea actului permisiv şi eliberarea duplicatului acestuia se efectuează în conformitate cu prevederile Legii nr. 160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător.
    27. Pentru încălcarea prevederilor prezentului Regulament, inclusiv în ceea ce priveşte înregistrarea şi transmiterea datelor cu caracter personal, asigurarea corectitudinii şi completitudinii informaţiei, funcţionarii antrenaţi în activitatea ghişeului unic poartă răspundere disciplinară şi/sau contravenţională.
    28. Agenţia asigură, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, respectarea termenelor de examinare şi soluţionare a cererilor solicitanţilor, procesarea şi transmiterea informaţiei în termenele prevăzute de prezentul Regulament, precum şi protecţia datelor cu caracter personal.
    29. În cazul în care încălcarea prevederilor prezentului Regulament a fost comisă de către unul dintre funcţionarii autorităţii vizate, aceasta informează în scris, în regim de urgenţă, părţile interesate, iar în caz de necesitate, acoperă cheltuielile şi prejudiciul cauzat. În aceste situaţii, funcţionarul autorităţii poartă răspundere în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare şi actelor normative departamentale.


    1. Autorizaţie de fabricare a medicamentelor
    2. Autorizaţie de import al medicamentelor
    3. Buletin de analiză (pentru seria neconformă sau falsificată de medicament)
    4. Certificat de calitate (pentru seria conformă de medicament)
    5. Certificat de înregistrare a medicamentelor
    6. Certificat GMP (Regulile de bună practică în fabricaţie)

    Anexele nr. 1 şi nr.3 la Hotărîrea Guvernului nr. 778 din 4 octombrie 2013 „Cu privire la unele măsuri de implementare a ghişeului unic în desfăşurarea activităţii de întreprinzător” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr. 222-227, art. 883) se modifică şi se completează după cum urmează:
    1)  anexa nr.1 secţiunea „Agenţia Medicamentului”:
    titlul secţiunii va avea următorul cuprins:
    „Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”;
    se completează cu poziţiile 47¹-47⁴ cu următorul cuprins:
    „47¹. Buletin de analiză (pentru seria neconformă sau falsificată de medicament);
    47².  Certificat de calitate (pentru seria conformă de medicament);
    47³.  Certificat de înregistrare a medicamentelor;
    47⁴.  Certificat GMP (Regulile de bună practică în fabricaţie)”;
    2) la anexa nr.3, secţiunea „Agenţia Medicamentului” se exclude.