На основании ст. 12, 24 Закона №92 от 26 апреля 2012 о медицинских изделиях, п. 31 Постановления Правительства №418 от 5 июня 2014 об утверждении Положения об установлении условий размещения на рынке медицинских изделий, п. 15 и 16 Постановления Правительства № 71 от 23 января 2013 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям» и в целях регулирования механизма периодических проверок введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Утвердить Инструкцию по периодическим проверкам введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий (приложение №1).
    2. Утвердить виды введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий в соответствии с приложением №2, которые подлежат обязательным периодическим проверкам, и способ выполнения этих проверок.
    3. Опубликовать настоящий Приказ в Официальном мониторе Республики Молдова.
    4. Контроль исполнения положений настоящего приказа будет произведен мною лично.

    ЗАМ. ДИРЕКТОРА
    АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВАМ 
    И МЕДИЦИНСКИМ ИЗДУЛИЯМ                                           Людмила БУМАКОВ

    № А07.PS-01.Rg04-126. Кишинэу, 23 июня 2015 г.

    1. В настоящей Инструкции, используемая терминология и выражения определяются следующим образом:
    1) периодическая проверка медицинского изделия - комплекс мероприятий предназначенных для оценки поддержания основных характеристик, установленных производителем или компетентным органом в области медицинских изделий;
    2) предельное значение указанного параметра - диапазон допустимых значений около установленного значения или минимально/максимально допустимое значение; установлено в стандартах/ правилах/инструкциях или в технической спецификации устройства;
    3) критерий приемлемости - минимальное требование, которому должно отвечать медицинское изделие, подвергнутое проверке;
    4) комплекс критериев приемлемости - ряд характеристик одного экземпляра медицинского изделия (определяющие параметры, конфигурации и аксессуары, включая программное обеспечение, общее техническое состояние), обеспечивающих соответствующий уровень уверенности в отношении соблюдения основных требований;
    5) определяющий параметр - физическое измерение или функция, характерная для одного медицинского изделия, отклонение от установленных лимитов которого может привести к появлению риска в медицинской деятельности;
    6) обслуживание - комплекс мероприятий, направленных на поддержание или восстановление состояния медицинского изделия в условиях безопасной эксплуатации соответственно назначению.
    2. Периодическая проверка медицинских приборов состоит из следующей последовательности действий:
    1) оценка определяющих параметров безопасности путем изучения и тестирования;
    2) оценка определяющих параметров эффективности путем изучения и тестирования;
    3) проверка выполнения комплекса критериев приемлемости для медицинского изделия (требуемые значения, указанные пределы, принадлежности и т.д.);
    4) выдача отчета об испытаниях, содержащего результаты лабораторных испытаний;
    5) выдача свидетельства о периодической проверке, на основании которого медицинское изделие может быть использовано.
    3. Периодическая проверка медицинских изделий выполняется признанным органом по оценке соответствия, независимым от пользователей и лиц, которые обеспечивают обслуживание медицинских изделий.
    4. Периодическая проверка медицинских изделий выполняется признанным органом по оценке соответствия в области медицинских изделий путем аккредитованных испытательных лабораторий.
    5. Медицинские изделия, которые попадают и под предмет других государственных властей, должны соответствовать всем действующим правилам.
    6. Первая периодическая проверка медицинских изделий, включенных в приложение №2, выполняется в интервале до 2 лет после истечения срока гарантии.
    7. В отступление от периодичности проверок медицинских изделий, представленных в приложении №2, в случае когда по крайней мере одно из измеренных значений основных требований безопасности или эффективности расположено рядом с установленными допустимыми лимитами, а также в случае медицинских изделий, которые превысили максимальный срок полезного использования, указанный производителем. В свидетельстве о проверке может быть установлен меньший срок действия нежели тот, что содержится в приложении №2.
    8. Объем периодических проверок введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий состоит из оценки параметров электробезопасности и эффективности, согласно взаимосвязанным с Положением №418 от 5.06.2014 стандартам, за исключением деструктивных методов. Признанные органы по оценке соответствия в пределах своих полномочий будут разрабатывать тестовые программы для каждого медицинского изделия в частности.
    9. Каждое учреждение здравоохранения независимо от формы собственности и организационно-правовых форм обязано подвергнуть введенные в эксплуатацию и используемые медицинские изделия периодической проверке, осуществляемой признанным органом по оценке соответствия.
    10. Признанный орган по оценке соответствия обязан сообщить Агентству по лекарствам и медицинским изделиям результаты периодических проверок путем ввода и обновления полученных данных в систему информационного управления медицинских изделий.
    11. Перечень видов медицинских изделий, перечисленых в приложении будет обновляться с появлением технологических возможностей признанного органа по оценке соответствия, способного проверить эффективность используемых медицинских изделий.
    12. Пользователи несут следующие обязательства:
    1) назначать ответственное лицо за поддержание учета используемых медицинских изделий и за связь с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;
    2) организовать надзор за медицинскими изделиями согласно ст.24 Закона №92 от 26 апреля 2012 о медицинских изделиях.
    13. Запрещается использование медицинских изделий, которые не прошли испытания, проведенные периодической проверкой.
    После выполнения необходимых исправлений медицинские изделия, которые не прошли испытания, подвергаются новой проверке в целях выдачи свидетельства о периодической проверке.
    14. В случае, когда установлено, что медицинские изделия, правильно установленные, содержащиеся и использующиеся по назначению, могут нанести вред здоровью и/или безопасности пациентов, пользователей или в некоторых случаях других лиц, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям изымает эти изделия с рынка, запрещает или ограничивает их поступления на рынок, а также ввод их в эксплуатацию.

    приложение №2