HGC492/2015
Внутренний номер:  360481
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
ПРАВИТЕЛЬСТВО
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 492
от  11.08.2015
об утверждении Санитарного регламента о материалах и
изделиях из переработанной
пластмассы, предназначенных
для контакта
с пищевыми продуктами
Опубликован : 21.08.2015 в Monitorul Oficial Nr. 224-233     статья № : 623
    На основании статьи 5, частей (1) и (9) статьи 9 Закона о пищевых продуктах № 78-XV от 18 марта 2004 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2004 г., № 83-87, ст. 431), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 6 Закона о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить:
    Санитарный регламент о материалах и изделиях из переработанной пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, согласно приложению №1;
    Дополнения, которые вносятся в Санитарный регламент о надлежащей производственной практике для материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденный Постановлением Правительства Республики Молдова № 594 от 17 июля 2014г., согласно приложению № 2.
    2. Санитарный регламент о материалах и изделиях из переработанной пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня его опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
    3. Продажа и использование материалов и изделий из переработанной пластмассы, в состав которых входит переработанная пластмасса, полученная в результате процесса переработки, до вступления в силу настоящего Регламента разрешается до окончания запасов этих материалов и изделий.
    4. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на Министерство здравоохранения.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                              Валериу СТРЕЛЕЦ
    Контрасигнует:
    министр здравоохранения                                          Руксанда Главан

    № 492. Кишинэу, 11 августа 2015 г.

Приложение № 1
к Постановлению Правительства
№ 492 от 11 августа 2015 г.

САНИТАРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
о материалах и изделиях из переработанной пластмассы,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
    Санитарный регламент о материалах и изделиях из переработанной пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (в дальнейшем – Регламент), перелагает положения Регламента Комиссии № 282/2008/EC от 27 марта 2008 г. о материалах и изделиях из переработанной пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и о внесении изменений в Регламент (EC) № 2023/2006 и является специфической мерой в контексте Регламента (ЕС) № 1935/2004, подпункты a), c), d), e), f), h), i) и j) пункта (1) статьи 5, перенесенного в национальное законодательство Санитарным регламентом на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденным Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 года.
I. Общие положения
    1. Настоящий Регламент применяется к материалам и изделиям из пластмассы и их компонентам, предназначенным для контакта с пищевыми продуктами, как указано в пункте 1 Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года, которые содержат переработанную пластмассу (в дальнейшем – материалы и изделия из переработанной пластмассы).
    2. Действие настоящего Регламента не распространяется на следующие материалы и изделия из переработанной пластмассы, если они были изготовлены в соответствии с нормами надлежащей производственной практики, установленными Санитарным регламентом о надлежащей производственной практике для материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденным Постановлением Правительства № 594 от 17 июля 2014 года:
    1) материалы и изделия из переработанной пластмассы, изготовленные из мономеров и сырья, полученных путем химической деполимеризации материалов и изделий из пластмассы;
    2) материалы и изделия из переработанной пластмассы, произведенные из отходов, образованных в результате резки, и/или отходов, полученных вследствие производственного процесса, в соответствии с Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года, которые перерабатываются на месте производства или утилизируются в другом месте;
    3) материалы и изделия из переработанной пластмассы, в которых переработанная пластмасса используется за функциональным барьером из пластика, как указано в Постановлении Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года.
    3. На материалы и изделия из переработанной пластмассы, на которые распространяются требования настоящего Регламента, продолжает распространяться действие Постановления Правительства № 278 от 24 апреля 2013г.
    4. Для целей настоящего Регламента используются следующие понятия:
    схема распределения материалов в закрытой и контролируемой цепи – циклы производства и распределения, в которых продукты циркулируют в рамках контролируемой системы повторного использования и распределения и в которых переработанные материалы происходят только из элементов цепи таким образом, чтобы непреднамеренное введение внешнего материала соответствовало технологическому процессу;
    сырье из переработанной пищевой пластмассы – материалы и изделия из переработанной пластмассы, собранные и отсортированные после использования, которые используются в качестве сырья в процессе переработки;
    процесс переработки – процесс, в рамках которого производится переработанный пластмасс;
    переработчик – физическое или юридическое лицо, ответственное за обеспечение соблюдения требований настоящего Регламента в отношении процесса переработки, которые будут выполнены на предприятиях под его управлением;
    тест эффективности – демонстрация эффективности процесса переработки для исключения химического загрязнения материалов или изделий из пластмассы.
II. Требования, применяемые к материалам
и изделиям из переработанной пластмассы
    5. Материалы и изделия из переработанной пластмассы размещаются на рынке только в случае, когда они содержат переработанную пластмассу, полученную в результате авторизованного технологического процесса переработки в соответствии с настоящим Регламентом.
    6. Технологический процесс переработки, имеющий санитарную авторизацию в соответствии с пунктом 5 настоящего Регламента, управляется посредством системы обеспечения качества, гарантирующей, что переработанная пластмасса соответствует требованиям, установленным санитарным заключением.
    Данная система обеспечения качества должна соответствовать подробным условиям, приведенным в пунктах 7 и 8 настоящего Регламента.
    7. Для получения санитарной авторизации процесс переработки должен соответствовать следующим условиям:
    1) качество сырья из переработанной пластмассы должно быть соответствующим и контролироваться согласно требованиям, указанным в Санитарном регламенте о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденном Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года, гарантирующим, что окончательный материал или изделие из переработанной пластмассы соответствует положениям пунктов 5-6 Санитарного регламента о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 года;
    2) первичное сырье из переработанной пластмассы должно происходить из материалов и изделий из пластмассы, которые были изготовлены в соответствии с положениями Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года;
    3) первичное сырье из переработанной пластмассы должно происходить из продуктов, находящихся в закрытой контролируемой цепочке, что гарантирует использование только тех материалов и изделий, которые предназначаются для контакта с пищевыми продуктами, а также исключение любого загрязнения первичного сырья из пластмассы химическими веществами в концентрациях, превышающих нормы, указанные в пунктах 14-19 главы IV Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года;
    4) качество переработанной пластмассы должно быть соответствующим и контролироваться в соответствии с установленными критериями, изложенными в главах II-IV Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года, гарантирующими, что окончательный материал или изделие из переработанной пластмассы соответствует положениям пунктов 5 и 6 Санитарного регламента о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 года. Лаборатория, определяющая качество переработанного продукта, должна быть аккредитована в соответствии с Законом о деятельности по аккредитации и оценке соответствия № 235 от 1 декабря 2011 года;
    5) должны быть установлены условия для использования переработанной пластмассы, гарантирующие, что материалы или изделия из переработанной пластмассы соответствуют положениям пунктов 5 и 6 Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011 года.
    8. Для используемых химических веществ и оценки процессов переработки применяются положения пунктов 7-10 Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013 года.
    9. Техническая документация должна содержать информацию, предусмотренную пунктами 6-8 настоящего Регламента, для оценки безопасности процесса переработки.
    10. В сроки, предусмотренные законодательством о разрешительных документах регламентирующих органов (10 рабочих дней) со дня получения действительного заявления, орган по регламентированию и надзору выдает санитарное заключение, устанавливающее соответствие или несоответствие процесса переработки условиям, предусмотренным пунктами 6-8 настоящего Регламента.
    11. Заявления о выдаче санитарного заключения, дополнительные сведения, предоставляемые заявителями, и заключения, выданные органом по регламентированию и надзору, за исключением конфиденциальной информации, доступны общественности в соответствии с действующим законодательством.
    12. Орган по регламентированию и надзору рассматривает заявления заявителей в соответствии с процедурой санитарной авторизации, предусмотренной в приложениях № 1 и 2 к Постановлению Правительства № 384 от 12 мая 2010 г. «О Службе государственного надзора за общественным здоровьем».
    13. Санитарное заключение для процесса переработки включает:
    1) название процесса переработки;
    2) имя и адрес владельца (владельцев) заключения;
    3) краткое описание процесса переработки;
    4) условия или ограничения, касающиеся первичного сырья из пластмассы;
    5) условия или ограничения процесса переработки;
    6) характеристика переработанной пластмассы;
    7) условия, касающиеся области применения переработанной пластмассы, которая была произведена посредством процесса переработки;
    8) требования к контролю соответствия процесса переработки условиям, установленным в заключении;
    9) дата начала действия заключения.
    14. Санитарное заключение, выданное обладателю, действует на всей территории Республики Молдова. Авторизованный процесс переработки записывается в Регистр, предусмотренный в пункте 18 настоящего Регламента.
    15. После получения санитарного заключения на процесс переработки в соответствии с настоящим Регламентом владелец санитарного заключения соблюдает все условия или ограничения, установленные этим заключением.
    16. Владелец заключения или любой другой экономический оператор, применяющий авторизованный процесс переработки, незамедлительно информирует орган по регламентированию и надзору о любой новой информации научного или технического характера, которая может повлиять на оценку безопасности процесса переработки по отношению к здоровью человека. При необходимости орган по регламентированию и надзору пересматривает оценку.
    17. Предоставление санитарного заключения не ограничивает гражданскую, административную или уголовную ответственность экономических операторов в том, что касается авторизованного процесса переработки материалов или изделий, содержащих переработанную пластмассу, произведенную в рамках авторизованного процесса переработки, и пищевых продуктов, которые вступают в контакт с такими материалами или изделиями.
    18. Орган по регламентированию и надзору создает и хранит Регистр санитарных разрешений для авторизованных процессов переработки в соответствии с Законом о регистрах № 71-XVI от 22 марта 2007 года.
    19. Регистр доступен общественности посредством официальной веб-страницы органа по регламентированию и надзору.
    20. Любая информация, занесенная в Регистр, должна включать сведения, указанные в пункте 13 настоящего Регламента.
    21. Орган по регламентированию и надзору осуществляет государственный контроль за обеспечением соблюдения настоящего Регламента в соответствии с положениями Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131 от 8 июня 2012 года.
    22. В ходе государственного контроля орган по регламентированию и надзору проверяет, чтобы процесс переработки соответствовал авторизованному процессу в соответствии с требованиями настоящего Регламента и чтобы применялась система обеспечения качества в соответствии с Санитарным регламентом о надлежащей производственной практике для материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденным Постановлением Правительства № 594 от 17 июля 2014 года.
III. Декларация о соответствии
    23. В дополнение к требованиям пункта 19 Санитарного регламента на материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 308 от 29 апреля 2011г., и пунктов 31-35 Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013г., декларация о соответствии материалов и изделий из переработанной пластмассы должна включать информацию, указанную в пункте 24 настоящего Регламента.
    24. В дополнение к требованиям пунктов 31-35 Санитарного регламента о материалах и изделиях из пластмассы, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденного Постановлением Правительства № 278 от 24 апреля 2013г., декларация о соответствии переработанной пластмассы включает:
    1) информацию, подтверждающую, что была использована только переработанная пластмасса, произведенная в результате авторизованного процесса переработки, с указанием присвоенного номера в регистре органа по регламентированию и надзору для авторизованного процесса переработки;
    2) информацию, подтверждающую, что первичное сырье из пластмассы, процесс переработки и переработанная пластмасса соответствуют спецификациям, на которые выдано санитарное заключение;
    3) информацию, подтверждающую, что применяется система обеспечения качества в соответствии с пунктами 9-10 настоящего Регламента.

Приложение № 2
к Постановлению Правительства
№ 492 от 11 августа 2015 г.
ДОПОЛНЕНИЯ,
которые вносятся в Санитарный регламент о надлежащей
производственной практике для материалов и изделий, предназначенных
для контакта с пищевыми продуктами, утвержденный Постановлением
Правительства № 594 от 17 июля 2014 года

    Санитарный регламент о надлежащей производственной практике для материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, утвержденный Постановлением Правительства № 594 от 17 июля 2014 года дополняется пунктами 9 и 10 следующего содержания:
    «9. Система обеспечения качества, применяемая пользователем, должна гарантировать, что процесс переработки соответствует требованиям, установленным в санитарном заключении.
    10. Для всех элементов, требований и положений, принятых пользователем в своей системе обеспечения качества, должна систематически вестись документация в форме письменных процедур и решений.
    Документация системы обеспечения качества должна обеспечивать единообразное толкование решений и процедур в отношении качества, например, программ, планов, руководств, записей и мер в области обеспечения качества, которые были приняты для обеспечения прослеживаемости, и включает:
    1) руководство в отношении политики обеспечения качества, содержащее четкое определение задач переработчика в области качества, организации общества, включая организационные структуры, ответственность руководящего персонала и его авторитетность в плане организации производства переработанной пластмассы;
    2) планы контроля качества, в том числе относительно характеристики первичного сырья из пластмассы и переработанной пластмассы, квалификации поставщиков, процессов сортировки, процессов мытья, процессов глубокого очищения, процессов нагревания или любой другой части процесса, имеющей значение для обеспечения качества переработанной пластмассы, включая выбор критических точек для контроля качества переработанной пластмассы;
    3) административные и технологические процедуры, применяемые для мониторинга и управления всем процессом переработки, включая методы контроля и обеспечения качества на всех этапах производства, особенно установление критических пределов в пунктах, имеющих решающее значение для обеспечения качества материалов из переработанной пластмассы;
    4) методы мониторинга эффективного функционирования системы обеспечения качества, в частности, способности достижения желаемого качества переработанной пластмассы, включая контроль несоответствующей продукции;
    5) тесты и протоколы испытаний, применяемые до, во время и после изготовления переработанной пластмассы, частота их проведения, а также используемое испытательное оборудование; должна обеспечиваться надлежащим образом прослеживаемость калибровки испытательного оборудования;
    6) утвержденные регистрационные документы».