În temeiul Hotărîrii Parlamentului Republicii Moldova nr. 1352-XV din 3 octombrie 2002 cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului, Hotărîrii Guvernului nr. 1471 din 24.12.2007 „Cu privire la aprobarea Strategiei de dezvoltare a sistemului de sănătate în perioada 2008-2017”, Hotărîrii Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013 „Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”, Foii de parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale, aprobată prin Dispoziţia Guvernului nr.28-d din 11 aprilie 2012, pct. 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011, precum şi în scopul asigurării calităţii, eficienţei şi inofensivităţii pe parcursul întregului lanţ de distribuţie fizică a medicamentelor în Republica Moldova,
    1. Se aprobă:
    1) Regulile de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman, conform anexei 1;
    2) Modelul Certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuţie a medicamentelor de uz uman, conform anexei 2;
    3) Modelul Certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuţie pentru substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman, conform anexei 3.
    2. Se stabileşte termenul-limită de implementare a Regulilor de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman de 9 luni de la data publicării.
    3. Agenţii economici importatori, distribuitori, fabricanţi de medicamente din Republica Moldova:
    1) vor asigura implementarea Regulilor de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman;
    2) vor suspenda activitatea de distribuţie a medicamentelor pînă la obţinerea Certificatului privind conformitatea cu buna practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman, după expirarea termenului-limită specificat în pct. 2 al prezentului ordin.
    4. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
    1) va elibera Certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman agenţilor economici importatori, distribuitori, întreprinderile cărora corespund cerinţelor Regulilor de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman, conform anexei 1;
    2) va aduce actele sale normative departamentale în corespundere cu prevederile prezentului ordin.
    5. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    6. Controlul executării prezentului ordin se atribuie dlui Mihail Ciocanu, viceministru.

    MINISTERUL SĂNĂTĂȚII                                                  Andrei USATÎI

    Nr. 1400. Chişinău, 9 decembrie 2014.

    Prezentele Reguli de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP) de uz uman (în continuare - Reguli) transpun Orientările Comisiei Europene nr. 2013/C 343/01 din 5 noiembrie 2013 privind bunele practici de distribuţie pentru medicamentele de uz uman, publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr. C 343 din 23 noiembrie 2013 şi transpun parţial Articolul 85b din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 di instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JO), L 311 din 28 noiembrie 2001.
    1. Fabricanţii de medicamente aplică un sistem de asigurare a calităţii şi realizează obiectivele referitoare la calitatea medicamentelor prin respectarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman, în vederea înregistrării ulterioare a medicamentelor de uz uman. Aceasta oferă siguranţa faptului, că medicamentele fabricate pentru ulterioara distribuţie sunt de calitate corespunzătoare.
    2. Distribuitorii angro de medicamente de asemenea aplică un sistem al calităţii, care garantează că medicamentele furnizate sunt înregistrate în Republica Moldova, conform legislaţiei în vigoare, se evită contaminarea cu alte produse, se realizează rotaţia stocurilor depozitate şi că medicamentele sunt depozitate în zone sigure şi protejate.
    3. Suplimentar, în cadrul sistemului calităţii există confirmări documentate, că medicamentele de calitate corespunzătoare sunt livrate corect la destinatar şi într-o perioadă de timp rezonabilă. Trebuie să existe un sistem documentat de urmărire, care să permită depistarea medicamentelor neconforme şi/sau falsificate, şi a unei proceduri eficiente de retragere. Respectarea acestor Reguli va asigura controlul lanţului de distribuţie, calitatea şi integritatea medicamentelor.
    4. Nivelul de calitate instituit trebuie menţinut în toată reţeaua de distribuţie, astfel încât medicamentele autorizate să ajungă în farmacii fără aşi modifica proprietăţile.
    5. Conceptul de management al calităţii este descris în actele normative emise de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi se aplică şi pentru distribuţia de medicamente de uz uman.
    6. Pentru a menţine calitatea produselor şi serviciilor în cadrul activităţii distribuitorilor de medicamente, aceştia sunt obligaţi să respecte, inclusiv prevederile prezentelor Reguli.
    7. Distribuţia angro a medicamentelor include toate activităţile de procurare, deţinere, furnizare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către populaţie. Aceste activităţi se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori sau alţi distribuitori angro.
    8. Orice operaţii de reambalare şi reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operaţii de fabricaţie parţială şi se efectuează în acord cu prevederile Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman, aprobate de Ministerul Sănătăţii.
    9. Orice persoană care activează în calitate de distribuitor angro trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro şi trebuie să respecte principiile şi orientările privind buna practică de distribuţie (în continuare – BPD).
    10. Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include autorizarea de a distribui medicamentele care fac obiectul autorizaţiei respective. Producătorii care desfăşoară activităţi de distribuţie a propriilor produse trebuie să respecte BPD.
    11. Distribuţiei angro se atribuie şi activităţile distribuitorilor stabiliţi sau care activează în zonele libere şi antrepozitele vamale. Toate obligaţiile legate de activităţile de distribuţie angro (precum exportul, deţinerea sau furnizarea) se aplică acestor distribuitori.
    12. Toate părţile implicate în distribuţia de medicamente, inclusiv agenţii economici care efectuează activităţi de intermediere a distribuţiei de medicamente, respectă prezentele Reguli.
    13. În sensul prezentelor Reguli următoarele noţiuni principiale semnifică:
    achiziţie - obţinerea, procurarea sau cumpărarea medicamentelor de la producători, importatori sau alţi distribuitori angro;
    bună practică de distribuţie (BPD) -  BPD constituie acea parte a asigurării calităţii care garantează menţinerea calităţii medicamentelor în toate etapele lanţului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la întreprinderea/instituţia autorizată să furnizeze medicamente populaţiei;
    calificare - acţiunea prin care agentul economic demonstrează că un echipament funcţionează corect şi că prin utilizarea lui se obţin rezultatele preconizate;
    control - totalitatea acţiunilor de verificare a respectării de către persoanele supuse controlului a prevederilor legislaţiei, realizate de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) abilitată cu funcţii de control;
    deţinere - depozitarea medicamentelor;
    furnizare - activităţile prin care se furnizează, vând sau donează medicamente vânzătorilor angro, farmaciştilor sau persoanelor autorizate să furnizeze medicamente populaţiei;
    inspecţie - evaluarea condiţiilor de distribuţie a medicamentelor/substanţelor medicamentoase de uz uman la solicitarea distribuitorului, în conformitate cu prezentele Reguli;
    intermediar (broker) - persoana implicată în activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice sau fizice;
    management al riscului legat de calitate - proces sistematic pentru evaluarea, controlul, comunicarea şi evaluarea riscurilor în ceea ce priveşte calitatea medicamentului de-a lungul ciclului de viaţă al produsului;
    medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atât faţă de denumirile comerciale, cât şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi insuficiente ori în ambalaj fals;
    Prezentarea în mod fals poate include:
    a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi puterea ingredientelor respective;
    b) sursa, inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă; sau
    c) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate;
    procedură de export - procedura de export permite mărfurilor să iasă de pe teritoriul vamal al Republicii Moldova;
    sistem de calitate - suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplică prevederile actelor normative privind calitatea şi se asigură îndeplinirea obiectivelor în materie de calitate;
    transport - deplasarea medicamentelor de la un punct la altul fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate;
    validare - acţiune prin care se demonstrează că o procedură, un proces, un echipament, un material, o activitate sau un sistem determină efectiv obţinerea rezultatelor preconizate (vezi de asemenea calificare).
    Termenul „validare” este uneori folosit cu un sens extins pentru a cuprinde conceptul de calificare.
    zone libere şi antrepozite vamale – parte a teritoriului vamal conform prevederilor Codului vamal al Republicii Moldova nr. 1149 din 20.07.2000, cu modificările şi completările ulterioare.
    14. Distribuitorii angro instituie şi menţin un sistem al calităţii care stabileşte responsabilităţile, procedurile şi principiile de management al riscului pentru activităţile pe care le desfăşoară. Toate activităţile de distribuţie sunt definite în mod clar şi analizate în mod sistematic. Toate etapele critice ale proceselor de distribuţie şi toate modificările semnificative trebuie justificate şi validate.
    15. Instituirea şi menţinerea sistemului de calitate este responsabilitatea conducerii întreprinderii/instituţiei, cu implicarea şi participarea activă a întregului personal din cadrul întreprinderii/instituţiei.
    16. Cerinţe către Sistemul de calitate:
    1) sistemul de management al calităţii trebuie să cuprindă structura organizaţională, procedurile, procesele şi resursele, precum şi activităţile necesare pentru a garanta că produsul livrat îşi păstrează calitatea şi integritatea şi rămâne în interiorul lanţului de aprovizionare legal în timpul depozitării şi/sau al transportului;
    2) sistemul de calitate al întreprinderii/instituţiei trebuie să fie pe deplin documentat, iar eficacitatea lui trebuie monitorizată. Toate activităţile legate de sistemul de calitate sunt definite şi documentate. Este necesar să fie elaborat manualul calităţii a unităţii de distribuţie;
    3) conducerea trebuie:
    a) să desemneze o persoană competentă, care să posede împuterniciri şi responsabilităţi clar definite şi documentate, pentru a asigura implementarea şi menţinerea sistemului de calitate;
    b) să pună la dispoziţie resursele necesare pentru toate componentele sistemului de calitate, care vor include: personal competent, spaţii, echipamente şi mijloace adecvate;
    4) la elaborarea sau modificarea sistemului de calitate, se iau în consideraţie amploarea, structura şi complexitatea activităţilor distribuitorului;
    5) să instituie un sistem de control al schimbărilor. Acesta include principii de management al riscului legat de calitate, care este proporţional şi eficace;
    6) sistemul de calitate garantează că:
    a) medicamentele sunt procurate, deţinute, furnizate sau exportate cu respectarea cerinţelor BPD;
    b) responsabilităţile conducerii întreprinderii/instituţiei sunt specificate în mod clar;
    c) produsele sunt livrate destinatarilor corespunzători în termen relevant;
    d) înregistrările sunt făcute în timp real;
    e) abaterile de la procedurile stabilite sunt documentate şi investigate;
    f) se întreprind acţiuni corective şi preventive corespunzătoare (cunoscute sub denumirea de CAPA) pentru a corecta şi preveni abaterile în conformitate cu principiile managementului riscului legat de calitate.
    17. Managementul activităţilor externalizate:
    1) sistemul de calitate trebuie extins, pentru a asigura controlul şi analiza tuturor activităţilor externalizate legate de procurarea, deţinerea, furnizarea sau exportul de medicamente. Aceste procese cuprind managementul riscului legat de calitate, incluzând următoarele elemente:
    a) evaluarea corespunderii şi a competenţei executorului contractului pentru desfăşurarea activităţii şi verificarea statutului din punctul de vedere al autorizării, dacă este necesar;
    b) definirea responsabilităţilor şi a proceselor de comunicare pentru activităţile legate de calitate ale părţilor implicate;
    c) monitorizarea şi analiza performanţei executorului contractului, precum şi identificarea şi realizarea, în mod regulat, a îmbunătăţirilor necesare.
    18. Analiză şi monitorizare de către conducerea întreprinderii/instituţiei:
    1) conducerea trebuie să deţină proceduri scrise pentru analiza periodică a sistemului de calitate. Analiza trebuie să cuprindă:
    a) măsurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate;
    b) evaluarea indicatorilor de performanţă utilizaţi pentru monitorizarea eficacităţii proceselor din cadrul sistemului de calitate, precum reclamaţiile, abaterile, CAPA, modificările aduse proceselor, feedback-ul privind activităţile externalizate, procesele de autoevaluare, inclusiv evaluările de risc şi auditurile şi evaluările externe, precum inspecţiile, constatările şi auditurile beneficiarilor;
    c) noile reglementări, ghiduri şi aspecte privind calitatea care pot avea un impact asupra sistemului de management al calităţii;
    d) inovaţiile care ar putea îmbunătăţi sistemul de calitate;
    e) schimbările din mediul de afaceri şi schimbarea obiectivelor economice.
    2) Rezultatul fiecărei analize a sistemului de calitate efectuate de conducere trebuie documentat şi aduse la cunoştinţă personalului în mod eficace.
    19. Managementul riscului legat de calitate:
    1) se poate aplica atât în mod proactiv, cât şi retroactiv;
    2) garantează, că evaluarea riscului, care poate avea impact asupra calităţii medicamentelor, se bazează pe cunoaştere ştiinţifică şi pe cunoaşterea practică a procesului şi că ea are legătură cu protecţia pacienţilor. Nivelul de efort, formalizare şi documentare a procesului trebuie să fie proporţional cu nivelul de risc. Exemple de procese şi aplicaţii de management al riscului legat de calitate se găsesc în actele normative in vigoare.
    20. În toate etapele de distribuţie a medicamentelor trebuie să fie implicat personal competent şi suficient pentru îndeplinirea sarcinilor care intră în responsabilitatea distribuitorului angro. Responsabilităţile individuale trebuie să fie scrise în fisa postului şi clar înţelese de personal.
    21. Cerinţe către persoana responsabilă:
    1) distribuitorul angro desemnează în cadrul unităţii de distribuţie angro o persoană responsabilă. Persoana responsabilă deţine calificările necesare şi îndeplineşte toate condiţiile prevăzute de legislaţia în vigoare. Această persoană trebuie să aibă studii farmaceutice superioare, preferabil ca aceasta să fie titulară a unei diplome în domeniul ştiinţelor farmaceutice. Persoana responsabilă deţine competenţă, experienţă în domeniu, precum şi cunoştinţe şi instruire în BPD;
    2) persoana responsabilă îşi îndeplineşte personal responsabilităţile şi trebuie să poată fi oricând contactată. Ea poate să delege sarcini, dar nu şi responsabilităţi;
    3) fişa postului persoanei responsabile defineşte influenţa şi autoritatea acesteia în luarea deciziilor legate de responsabilităţile sale. Administraţia întreprinderii/instituţiei atribuie persoanei responsabile autoritatea, resursele şi responsabilitatea de care are nevoie pentru a-şi îndeplini sarcinile;
    4) prin îndeplinirea atribuţiilor persoana responsabilă demonstrează că distribuitorul angro respectă BPD şi îndeplineşte obligaţiile către sistemul de sănătate public;
    5) atribuţiile persoanei responsabile includ următoarele:
    a) implementarea şi menţinerea sistemului de management al calităţii;
    b) responsabilitatea gestionării activităţilor autorizate şi urmărirea asupra acurateţei şi calităţii înregistrărilor;
    c) asigurarea implementării şi menţinerii programelor de instruire iniţială şi continuă;
    d) coordonarea şi efectuarea cu promptitudine a operaţiunilor de retragere a medicamentelor;
    e) asigurarea tratării eficiente a reclamaţiilor pertinente ale clienţilor;
    f) asigurarea îndeplinirii procedurilor de aprobare a furnizorilor şi clienţilor;
    g) aprobarea activităţilor subcontractate care pot avea un impact asupra BPD;
    h) asigurarea efectuării autoinspecţiilor la intervale regulate corespunzătoare unui program prestabilit, în urma cărora se vor întreprinde măsurile corective necesare;
    i) evidenţa corespunzătoare a sarcinilor delegate;
    j) luarea deciziilor cu privire la destinaţia finală a produselor returnate, respinse, retrase sau falsificate;
    k) aprobarea reintroducerilor în stocurile comercializabile;
    l) asigurarea respectării tuturor cerinţelor suplimentare impuse de legislaţia naţională pentru anumite produse (ex.: substanţe stupefiante sau psihotrope, medicamente pe bază de sânge, medicamente imunologice, produse radiofarmaceutice).
    22. Alte categorii de personal:
    1) în toate etapele activităţilor de distribuţie angro a medicamentelor, este implicat un număr suficient de personal competent. Numărul necesar de membri ai personalului depinde de volumul şi sfera activităţilor;
    2) structura organizaţională a distribuitorului angro trebuie redată într-o organigramă. Trebuie indicate în mod clar rolul, responsabilităţile şi relaţiile dintre toţi membrii personalului;
    3) rolul şi responsabilităţile fiecărui angajat trebuie specificate în fişa postului, împreună cu menţiunea privind suplinirea funcţiilor şi obligaţiunilor.
    23. Instruire:
    1) personalul implicat în activităţile de distribuţie angro este instruit cu privire la cerinţele BPD, şi trebuie să dispună de experienţă şi competenţe adecvate înainte de a începe să-şi îndeplinească sarcinile;
    2) membrii personalului trebuie să aibă instruire iniţială şi continuă în corespundere cu sarcinile şi responsabilităţile lor, pe baza unor proceduri scrise şi în conformitate cu un program de instruire scris. Persoana responsabilă asigură menţinerea nivelului de competenţă al personalului în domeniul BPD, prin cursuri de instruire periodice;
    3) instruirea include aspecte legate de identificarea produsului şi de prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul de aprovizionare;
    4) personalul care lucrează cu produsele cu regim special, care necesită condiţii de manipulare mai stricte, beneficiază de instruire specifică. Astfel de produse includ: produsele puternic active, materialele radioactive, produsele care prezintă riscuri speciale de abuz (inclusiv narcoticele şi substanţele psihotrope) şi produsele sensibile la variaţiile de temperatură;
    5) este menţinută evidenţa tuturor cursurilor de instruire, iar eficacitatea acestora este evaluată şi documentată periodic.
    24. Cerinţe către igienă:
    Se instituie şi se respectă procedurile privind igiena personalului, în conformitate cu activităţile desfăşurate. Procedurile respective se referă la sănătatea, igiena şi îmbrăcămintea personalului.
    25. Distribuitorii angro dispun de spaţii, instalaţii şi echipamente necesare pentru a asigura depozitarea şi distribuţia medicamentelor.
    26. Cerinţe către spaţii:
    1) spaţiile sunt proiectate, construite, finisate şi întreţinute astfel încât să corespundă operaţiilor care trebuie realizate;
    2) dacă spaţiile nu sunt exploatate direct de către distribuitorul angro, trebuie să existe un contract de exploatare cu celălalt distribuitor angro. Spaţiile contractate, sunt supuse unei proceduri de autorizare a distribuţiei angro separate;
    3) spaţiile prezintă construcţii capitale, cu capacitate suficientă pentru a permite depozitarea şi manipularea ordonată a medicamentelor în funcţie de statutul acestora („în carantină”, „acceptate”, „respinse”, „retrase”, „returnate”, precum şi cele suspectate de contrafacere);
    4) produsele medicamentoase în aşteptarea unei decizii („în carantină”, „retrase”, „returnate”, precum şi cele suspectate de contrafacere) privind destinaţia lor, sau cele care au fost eliminate din stocul comercializabil sunt stocate separat fizic sau separat prin intermediul unui sistem electronic echivalent. Medicamentele importate şi care nu sunt destinate pentru piaţa Republicii Moldova, sunt stocate separat. Produsele medicamentoase falsificate, expirate, retrase şi cele respinse depistate în lanţul de distribuţie, sunt separate fizic şi depozitate într-o zonă specială, separat de toate celelalte medicamente. Se vor întreprinde măsuri cu un grad sporit de securitate, pentru a evita contaminarea acestora cu produse din stocul comercializabil. Zonele respective sunt identificate în mod clar;
    5) nu se admite accesul persoanelor neautorizate. Zonele de depozitare nu sunt folosite ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucrează acolo;
    6) sistemelor care înlocuiesc separarea fizică (de exemplu: separarea electronică pe baza unui sistem computerizat), trebuie să prezinte un grad de securitate echivalent cu cel fizic şi trebuie să fie validat;
    7) se acordă atenţie specială depozitării produselor cu proceduri specifice de manipulare, conform prevederilor legislaţiei naţionale. Este necesară respectarea strictă a condiţiilor speciale de depozitare, cu deţinerea autorizaţiilor respective, pentru astfel de produse (de exemplu, stupefiante, toxice şi produse cu conţinut de substanţe psihotrope şi/sau precursori);
    8) produsele nocive, materialele radioactive şi produsele care prezintă un risc deosebit de incendiu sau de explozie (de exemplu, gaze pentru uz medical, combustibili, substanţe lichide şi solide inflamabile) se depozitează în una sau mai multe zone special prevăzute în acest scop, conform actelor normative în vigoare şi măsurilor corespunzătoare de protecţie şi securitate;
    9) zonele de recepţie şi expediţie asigură protecţia produselor împotriva factorilor mediului ambiant. Zonele de recepţie, expediţie şi cele de depozitare trebuie să fie separate. Se întocmesc proceduri scrise de menţinere a controlului asupra mărfurilor care sunt recepţionate şi a celor care sunt livrate. Examinarea loturilor de medicamente primite, se efectuează în zone de recepţie special amenajate;
    10) accesul în spaţiile de depozitare trebuie să fie autorizat. Măsurile de prevenire împotriva efracţiei includ sisteme monitorizate de alarmă şi control acces. Vizitatorii trebuie să fie însoţiţi;
    11) spaţiile şi instalaţiile de depozitare trebuie să fie curate şi fără deşeuri sau praf. Sunt elaborate proceduri şi instrucţiuni scrise de curăţenie, cu menţinerea înregistrărilor. Echipamentele şi produsele de curăţare nu trebuie să constituie o sursă de contaminare;
    12) spaţiile sunt proiectate şi echipate astfel încât să asigure protecţie împotriva pătrunderii insectelor, păsărilor, rozătoarelor sau a altor animale. Este elaborat un program detaliat de combatere a dăunătorilor. Agenţii rodenticizi folosiţi trebuie să fie eficienţi şi să nu prezinte risc de contaminare pentru medicamente;
    13) Blocurile sanitare, încăperile pentru personal vor fi separate corespunzător de zonele de depozitare. Se interzice prezenţa alimentelor, băuturilor, articolelor pentru fumători şi medicamentelor de uz personal în zonele de depozitare.
    27. Controlul mediului de depozitare:
    1) localurile de depozitare sunt dotate cu echipamente şi proceduri necesare pentru a monitoriza condiţiile de mediu în zonele de depozitare a medicamentelor. Parametrii care urmează să fie monitorizaţi sunt: temperatura, umiditatea, nivelul de iluminare şi gradul de curăţenie în spaţiile respective;
    2) majoritatea medicamentelor se depozitează în condiţii normale: temperaturi sub 25°C (nu se  admite congelarea), umiditatea relativă cuprinsă în intervalul 60±5%. Când sunt necesare condiţii speciale de păstrare, acestea sunt asigurate, controlate şi monitorizate;
    3) înainte de utilizarea spaţiilor de depozitare, se întocmeşte o hartă iniţială a temperaturilor  şi umidităţii pentru aceste spaţii, în condiţii reprezentative. Echipamentele de monitorizare sunt amplasate conform acestei hărţi, astfel încât dispozitivele de monitorizare să se afle în zonele în care se înregistrează valorile extreme ale fluctuaţiilor de temperatură şi umiditate. Procedura de întocmire a hărţii temperaturilor este repetată în funcţie de rezultatele unei evaluări de risc sau modificarea spaţiilor şi/sau echipamentelor pentru controlul temperaturii. Pentru spaţiile mici, de câţiva metri pătraţi, aflate la temperatura camerei, se efectuează o evaluare a eventualelor riscuri (de exemplu, radiatoarele), cu evaluarea condiţiilor de amplasare a dispozitivelor de monitorizare a temperaturii;
    4) instalaţia de climatizare va dispune de funcţii de avertizare, pentru cazurile când se depăşesc intervalele de temperatură şi umiditate specificate (semnalizare vizuală şi/sau sonoră);
    5) dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiţiilor de temperatură şi umiditate sunt calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrărilor trebuie păstrate;
    6) înregistrările privind monitorizarea parametrilor de depozitare sunt evaluate periodic; acestea se păstrează cel puţin un an după expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament aflat în depozit, dacă actele normative în vigoare nu prevăd altfel.
    7) zonele de depozitare sunt iluminate corespunzător, pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă  a tuturor operaţiunilor.
    28. Cerinţe către echipamente:
    1) toate echipamentele, care sunt utilizate în procesul de depozitare şi distribuţie a medicamentelor, sunt concepute, amplasate şi întreţinute conform cerinţelor legislaţiei naţionale. Pentru echipamentele esenţiale pentru buna desfăşurare a operaţiunilor, sunt efectuate activităţi de întreţinere planificate;
    2) echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea condiţiilor de mediu din zonele în care sunt depozitate medicamentele, sunt calibrate la anumite intervale de timp pe baza unei evaluări privind riscul şi siguranţa în exploatare;
    3) trasabilitatea calibrării echipamentelor este asigurată conform standardelor metrologice naţionale. Este necesară instalarea unor sisteme de semnalizare care să emită avertizări la ieşirea din limitele prestabilite ale condiţiilor de depozitare. Sunt setate limite adecvate de semnalizare, iar testarea funcţionalităţii lor se testează periodic;
    4) lucrările de reparaţii, întreţinere şi calibrare a echipamentelor sunt efectuate astfel încât integritatea medicamentelor să nu fie compromisă;
    5) este ţinută o evidenţă a activităţilor de reparaţii, întreţinere şi calibrare pentru echipamentele esenţiale, iar rezultatele sunt înregistrate. Echipamentele esenţiale includ: depozitele frigorifice, sistemele monitorizate de alarmă împotriva efracţiei şi sistemele de control acces, frigiderele, termohigrometrele sau alte dispozitive de înregistrare a temperaturii şi umidităţii, instalaţiile de vehiculare a aerului şi orice echipament utilizat în legătură cu întreg lanţul de distribuţie.
    29. Sisteme computerizate:
    1) înainte de punerea în funcţiune a unui sistem computerizat, se demonstrează, prin studii adecvate de validare sau verificare, că sistemul este capabil să obţină rezultatele dorite cu precizie, în mod consecvent şi reproductibil;
    2) se efectuează o descriere detaliată în scris a sistemului (inclusiv scheme, dacă este cazul), iar aceasta frecvent se actualizează. Documentul va descrie principiile, obiectivele, măsurile de securitate, limitele sistemului şi principalele sale caracteristici, modul în care se utilizează sistemul computerizat şi modul în care el interacţionează cu alte sisteme;
    3) introducerea sau modificarea datelor în sistemul computerizat se efectuează numai de către persoane autorizate;
    4) datele obţinute sunt securizate prin mijloace fizice sau electronice şi protejate împotriva modificărilor accidentale sau neautorizate. Accesibilitatea datelor stocate este verificată periodic. Datele sunt protejate prin efectuarea unei copii de rezervă a datelor (backup) la intervale regulate. Datele de rezervă sunt păstrate potrivit prevederilor legale, dar nu mai puţin de cinci ani, într-o locaţie separată şi sigură;
    5) Se întocmesc proceduri pentru cazurile de avarie a sistemului sau de prevenire a acestora şi sisteme pentru restaurarea datelor.
    30. Calificare şi validare:
    1) distribuitorii angro elaborează un plan de calificări pentru echipamentele esenţiale şi/sau validările pentru procesele esenţiale, necesare pentru a garanta instalarea şi funcţionarea corectă a acestora. Domeniul de aplicare şi limitele acestor activităţi de calificare şi/sau validare (depozitare, manipulare şi ambalare pentru livrare) sunt stabilite utilizând abordarea pe bază prin evaluarea documentată a riscurilor;
    2) echipamentele şi procesele sunt calificate şi/sau validate înainte de a începe utilizarea lor şi după orice modificări semnificative, de exemplu reparaţii sau deservirea tehnică;
    3) se întocmesc rapoarte de validare şi de calificare, care să sintetizeze rezultatele obţinute şi să conţină constatări privind abaterile. Abaterile de la procedurile stabilite sunt documentate. Se vor stabili măsuri suplimentare pentru corectarea abaterilor şi prevenirea reapariţiei acestora (acţiuni corective şi preventive - CAPA). Validarea şi acceptarea unui proces sau a unui echipament se va efectua în conformitate cu procedurile aprobate de personalul distribuitorului angro cu atribuţii în acest sens.
    31. Documentaţia bine întocmită constituie parte a sistemului de calitate. Documentaţia scrisă are menirea să prevină erorile legate de comunicarea verbală şi permite urmărirea operaţiunilor relevante din procesul de distribuţie a medicamentelor.
    32. Documentaţia cuprinde proceduri şi instrucţiuni scrise, contracte, evidenţe şi date, pe suport de hârtie sau în format electronic, care este disponibilă şi uşor de accesat.
    33. Prelucrarea datelor cu caracter personal ale angajaţilor, reclamanţilor sau oricărei persoane fizice, se efectuează în corespundere cu prevederile actelor legislative în vigoare.
    34. Documentaţia elaborată trebuie să acopere toate aspectele domeniului de activitate al distribuitorului angro şi este întocmită explicit, percepută de personal şi lipsită de ambiguitate. Redactările trebuie efectuate clar şi fără erori.
    35. Procedurile elaborate de întreprindere/instituţie în cadrul sistemului propriu de management al calităţii trebuie aprobate, semnate şi datate de către persoana responsabilă. Documentaţia este aprobată, semnată şi datată de către persoanele autorizate responsabile, după caz.
    36. Titlul, natura şi scopul documentelor elaborate trebuie clar precizate. Documentele sunt revizuite în mod regulat şi actualizate. Este necesară o gestiune a versiunilor în cazul procedurilor. Trebuie să existe un sistem prin care să se prevină utilizarea accidentală a versiunii anterioare după revizuirea unui document. Procedurile depăşite sau care au fost înlocuite cu versiuni noi vor fi eliminate din uz şi arhivate.
    37. Orice corectură a documentaţiei trebuie semnată şi datată. Corectura efectuată nu trebuie să împiedice citirea informaţiilor iniţiale. La comiterea unor erori semnificative, se consemnează motivul.
    38. Documentele trebuie păstrate potrivit prevederilor legale, dar nu mai puţin de cinci ani. Datele cu caracter personal sunt înlăturate sau li se conferă un caracter anonim îndată ce nu mai este necesară păstrarea lor în scopul activităţilor de distribuţie.
    39. Fiecare angajat trebuie să aibă acces la documentaţia necesară pentru sarcinile pe care le îndeplineşte.
    40. Se păstrează evidenţa tuturor tranzacţiilor implicând recepţia, livrarea sau intermedierea de medicamente, sub forma: invoice-uri şi facturilor fiscale şi de expediere.
    41. Evidenţele tranzacţiilor trebuie să conţină următoarele informaţii: data; denumirea medicamentului (denumirea, forma farmaceutică, doza, divizarea); cantitatea primită, furnizată sau intermediată; numele şi adresa furnizorului, ale beneficiarului, ale intermediarului sau ale destinatarului, după caz, precum şi numărul seriei, numărul certificatului de calitate eliberat de producător/certificat de calitate eliberat de Laboratorul de Control al Calităţii Medicamentelor, al Agenţiei.
    42. Datele trebuie înscrise în evidenţe la momentul efectuării fiecărei operaţiuni.
    43. Toate activităţile distribuitorilor angro trebuie să garanteze că produsele pot fi oricând identificate şi că distribuţia angro a medicamentelor se efectuează conform informaţiilor înscrise pe ambalajul exterior. Distribuitorul angro utilizează toate mijloacele disponibile pentru a reduce la minimum riscul pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de distribuţie.
    44. Medicamentele distribuite de către distribuitorii angro trebuie să fie înregistrate în Republica Moldova.
    45. Orice distribuitor care nu este titularul certificatului de înregistrare a medicamentelor şi care importă un medicament trebuie să înştiinţeze titularul certificatului de înregistrare a medicamentelor şi Agenţia cu privire la intenţia sa de a importa produsul respectiv. Toate operaţiunile menţionate în cele ce urmează vor fi descrise integral într-o documentaţie în cadrul sistemului de calitate a distribuitorului angro.
    46. Cerinţe către Calificarea furnizorilor:
    1) distribuitorii angro trebuie să achiziţioneze medicamente numai de la agenţii economici care de asemenea sunt deţinători de autorizaţie de distribuţie angro sau care deţin o autorizaţie de fabricaţie pentru medicamentul în cauză;
    2) distribuitorii angro care efectuează importuri de medicamente din alte ţări, în scopul introducerii acestora pe piaţa Republicii Moldova, trebuie să deţină autorizaţie de import a medicamentelor/substanţelor medicamentoase emisă de Agenţie;
    3) dacă medicamentele sunt obţinute de la un alt distribuitor angro, distribuitorul angro care le achiziţionează trebuie să verifice dacă furnizorul respectă principiile şi orientările privind buna practică de distribuţie şi dacă deţine autorizaţie de distribuţie. Dacă medicamentele sunt obţinute prin intermediere, distribuitorul angro trebuie să verifice dacă intermediarul este înregistrat la Agenţie şi dacă acesta respectă cerinţele de la Capitolul 12 a prezentelor Reguli;
    4) înainte de orice achiziţie de medicamente, distribuitorul trebuie să efectueze calificarea şi aprobarea furnizorilor. Acest proces se va efectua în conformitate cu o procedură internă aprobată a distribuitorului angro, iar rezultatele sunt documentate şi supuse verificărilor periodice.
    5) atunci când distribuitorul angro încheie un contract cu furnizori noi, distribuitorul angro efectuează controale minuţioase, pentru evaluarea gradului de corespundere cu BPD, a competenţei şi credibilităţii celeilalte părţi. Se vor lua în consideraţie următoarele elemente:
    a) reputaţia sau credibilitatea furnizorului;
    b) ofertele de medicamente cu probabilitate sporită de a fi falsificate;
    c) oferte pentru cantităţi mari de medicamente, care sunt disponibile numai în cantităţi limitate;
    d) preţuri neobişnuite/suspecte.
    47. Cerinţe către Calificarea beneficiarilor:
    1) distribuitorii angro asigură furnizarea medicamentelor numai persoanelor care sunt deţinători de autorizaţie de distribuţie angro sau care sunt autorizate sau abilitate să elibereze medicamente către populaţie;
    2) verificările iniţiale şi verificările periodice includ: solicitarea de copii ale autorizaţiilor beneficiarului conform actelor normative în vigoare, verificarea statutului pe site-ul Internet al autorităţilor, solicitarea unor dovezi de calificare sau abilitare conform actelor normative în vigoare;
    3) distribuitorii angro monitorizează tranzacţiile pe care le efectuează şi investighează orice neregularitate a modului de livrare a stupefiantelor, substanţe psihotrope sau alte substanţe puternic active. Livrările care pot indica neregularităţi sau comenzi exagerate a medicamentelor din aceste grupe, trebuie investigate şi raportate autorităţilor competente. Se vor aplica măsuri pentru respectarea tuturor obligaţiilor de serviciu public ce le revin.
    48. Recepţia medicamentelor:
    1) scopul funcţiei de recepţie este de a garanta că livrarea este corectă, că medicamentele provin de la furnizorii aprobaţi şi că acestea nu au fost deteriorate în mod vizibil în timpul transportului;
    2) medicamentele care necesită regim special de depozitare sau de securitate trebuie să aibă prioritate, iar după efectuarea verificărilor necesare, ele sunt imediat transferate către spaţiile preconizate de depozitare;
    3) loturile de medicamente sunt transferate în stocul comercializabil numai după ce se obţine garanţia, în conformitate cu procedurile interne scrise ale distribuitorului angro, că acestea sunt autorizate pentru vânzare. Pentru loturile de import, înainte de a fi transferate în stocul comercializabil, sunt verificate (analize calitative complete, analize cantitative vizând cel puţin toate substanţele active, precum şi celorlalte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor în conformitate cu cerinţele certificatului de înregistrare). Acestea se vor efectua de către personal instruit corespunzător, cu întocmirea şi semnarea raportului de control de persoana calificată.
    49. Depozitare:
    1) medicamentele sunt depozitate separat de alte produse care ar putea să aibă un impact negativ asupra calităţii lor şi sunt protejate de efectele dăunătoare ale luminii, temperaturii, umidităţii şi ale altor factori externi. O atenţie deosebită se acordă produselor cu regim special de depozitare;
    2) recipientele de medicamente care sosesc sunt curăţate, dacă este necesar, înainte de depozitare;
    3) operaţiunile de depozitare asigură menţinerea unor condiţii prescrise de depozitare şi un nivel corespunzător de securitate a stocurilor;
    4) rotaţia stocurilor se face pe principiul „primul care expiră, primul care iese” (FEFO –first expired, first out). Excepţiile sunt documentate;
    5) medicamentele trebuie manipulate şi depozitate astfel încât să se prevină scurgerile, spargerile, contaminarea şi amestecarea produselor. Medicamentele nu trebuie depozitate direct pe sol, cu excepţia cazului în care ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de depozitare (de exemplu anumite butelii de gaze pentru uz medical);
    6) medicamentele cu termen restant redus de valabilitate sau cele expirate sunt retrase imediat din stocul comercializabil, fie fizic, fie prin alte mijloace echivalente de separare electronică;
    7) inventarierile periodice trebuie efectuate, ţinând cont de prevederile actelor normative în vigoare. Neregularităţile depistate la stocare sunt investigate şi documentate.
    50. Distrugerea mărfurilor perimate:
    1) medicamentele destinate distrugerii sunt identificate corespunzător, ţinute separat şi manipulate conform unei proceduri scrise;
    2) distrugerea medicamentelor se efectuează în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare;
    3) Evidenţa tuturor medicamentelor distruse se păstrează pentru o anumită perioadă, în conformitate cu prevederile cadrului legal.
    51. Livrarea:
    Distribuitorii angro întreprind măsuri pentru neadmiterea livrării produselor cu termen de valabilitate restant micşorat (mai mic de 6 luni, excepţie constituind medicamentele cu termen de valabilitate de 6 luni, pentru care termenul de valabilitate restant de livrare va fi nu mai mic de 3 luni) sau expirat.
    52. Furnizarea:
    Livrările sunt însoţite de facturi fiscale şi expediere, în care să se precizeze data, denumirea medicamentului (denumirea, forma farmaceutică, doza, divizarea), numărul seriei, numărul certificatului de calitate eliberat de producător/certificat de calitate eliberat de Laboratorul de Control al Calităţii Medicamentelor, al Agenţiei, cantitatea livrată, numele şi adresa furnizorului, numele şi adresa de livrare a destinatarului (spaţiile de depozitare efective, dacă sunt diferite), precum şi condiţiile de transport şi depozitare. Sunt păstrate evidenţe documentate care să permită cunoaşterea locaţiei efective a produsului.
    53. Exportul:
    1) exportul de medicamente se încadrează la definiţia pentru „Distribuţia angro”. Întreprinderea/instituţia care exportă medicamente trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro sau o autorizaţie de fabricaţie. Asemenea cazuri sunt aplicabile atunci când distribuitorul angro efectuează operaţiunea dintr-o zonă liberă;
    2) cerinţele normative pentru distribuţia angro se aplică integral în cazul exportului de medicamente. În cazul exportului de medicamente, distribuitorii angro se asigură că medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau au dreptul să achiziţioneze medicamente pentru distribuţie angro în conformitate cu dispoziţiile legale şi administrative aplicabile în ţara respectivă.
    54. Toate reclamaţiile, returnările, medicamentele suspectate a fi falsificate şi retragerile trebuie înregistrate şi examinate cu atenţie, conform unor proceduri interne scrise ale distribuitorului angro. Înregistrările sunt puse la dispoziţia Agenţiei. Înainte de orice aprobare în vederea repunerii pe piaţă, se efectuează o evaluare a medicamentelor returnate. Pentru a exclude prezenţa medicamentelor falsificate este necesar ca toţi participanţii din cadrul lanţului de distribuţie să aibă o abordare coerentă.
    55. Reclamaţii:
    1) reclamaţiile sunt înregistrate împreună cu toate datele/materialele iniţiale. Este necesar să se facă distincţie între reclamaţiile referitoare la calitatea unui medicament şi cele legate de distribuţie. În cazul unei reclamaţii referitoare la calitatea unui medicament şi la un potenţial defect, sunt informaţi fără întârziere producătorul şi/sau titularul certificatului de înregistrare. Orice reclamaţie privind distribuţia produsului este analizată minuţios pentru a identifica originea sau motivul reclamaţiei;
    2) se desemnează o persoană care va examina reclamaţia, aceasta având drept suport suficient personal auxiliar;
    3) ulterior se vor întreprinde măsuri corespunzătoare (inclusiv CAPA) după investigarea şi evaluarea reclamaţiei, inclusiv notificarea Agenţiei.
    56. Medicamente returnate:
    1) produsele returnate sunt manipulate conform unei proceduri interne scrise a distribuitorului angro, bazate pe evaluarea riscurilor, care să ţină cont de produsul în cauză, de orice cerinţe de depozitare specifice şi perioada de timp de când medicamentul a fost expediat iniţial. Returnările trebuie realizate în conformitate cu legislaţia naţională şi cu clauzele contractuale convenite între părţi;
    2) medicamentele care au fost anterior livrate de la distribuitor sunt reintroduse în stocurile comercializabile numai dacă corespund următoarelor condiţii:
    a) ambalajul primar şi secundar al medicamentelor este intact (nedeschis, nedeteriorat şi în stare bună), medicamentele nu sunt expirate şi nu au fost retrase de la consumator;
    b) medicamentele returnate de la un beneficiarul care deţine o autorizaţie de distribuţie angro sau de la farmacii autorizate să furnizeze medicamente populaţiei trebuie să fie reintroduse în stocurile comercializabile doar în cazul în care sunt returnate într-un termen de zece zile;
    c) beneficiarul în baza acţiunilor documentate va demonstra, că medicamentele au fost transportate, depozitate şi manipulate în conformitate cu cerinţele de depozitare specifice acestora;
    d) medicamentele au fost examinate şi evaluate de o persoană calificată şi autorizată;
    e) distribuitorul deţine suficiente elemente care demonstrează că produsul a fost furnizat clientului respectiv (facturilor fiscale şi expediere, etc.), numărul seriei pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă este cunoscut şi nu există nici un motiv pentru a crede că produsul a fost falsificat;
    3) medicamentele care trebuie depozitate în condiţii de temperatură specifice, de exemplu la regim special de temperatură, pot fi reintroduse în stocurile comercializabile în cazul prezentării documentelor care atestă că produsul a fost stocat în condiţiile de depozitare autorizate pe întreg lanţul de distribuţie. În cazul constatării devierilor, se efectuează o evaluare a riscurilor, pe baza căreia să se poată demonstra integritatea produsului. Dovezile trebuie să acopere:
    a) livrarea către beneficiar;
    b) examinarea produsului;
    c) deschiderea ambalajului pentru transport;
    d) reintroducerea produsului în ambalaj;
    e) colectarea şi returnarea către distribuitor;
    f) revenirea în frigiderul unităţii de distribuţie.
    4) produsele reintroduse în stocurile comercializabile trebuie plasate astfel încât sistemul „primul care expiră, primul care iese” (FEFO –first expired, first out) să funcţioneze în mod eficient;
    5) produsele furate care sunt recuperate nu pot fi reintroduse în stocurile comercializabile şi livrate beneficiarilor.
    57. Medicamente falsificate:
    1) distribuitorii angro trebuie să informeze imediat Agenţia şi titularul de certificat de înregistrare a medicamentului cu privire la orice medicamente suspectate că sunt falsificate, conform unei proceduri elaborate în acest scop. Datele sunt înregistrate împreună cu toate datele iniţiale şi să fie investigate;
    2) toate medicamentele falsificate identificate în lanţul de distribuţie sunt imediat izolate fizic şi depozitate într-un spaţiu special, separate de alte stocuri de medicamente. Este necesar ca toate activităţile de manipulare a acestor produse să fie documentate, cu efectuarea şi menţinerea evidenţei.
    58. Retragerea medicamentelor:
    1) eficacitatea măsurilor de retragere a medicamentelor este evaluată regulat (cel puţin anual);
    2) operaţiunile de retragere se iniţiază în mod prompt, în orice moment;
    3) distribuitorul îndeplineşte solicitarea de retragere a medicamentului, la cerinţa autorităţilor competente;
    4) orice operaţiune de retragere se înregistrează în momentul desfăşurării acesteia. Documentele de evidenţă sunt puse în regim de urgenţă la dispoziţia autorităţilor competente;
    5) documentele de evidenţă privind distribuţia trebuie să fie uşor accesibile persoanei sau persoanelor responsabile pentru retragere şi să conţină suficiente informaţii privind distribuitorii şi beneficiarii cărora medicamentul le-a fost livrat direct (cu adrese, numere de telefon şi/sau fax în şi în afara orelor de lucru, numerele seriilor cu elemente de siguranţă conform prevederilor legale, precum şi cantităţile livrate), inclusiv pentru medicamentele exportate şi eşantioanele de medicamente;
    6) procesul de retragere este documentat, cu întocmirea unui raport final.
    59. Orice activitate inclusă în Reguli şi care este externalizată trebuie să fie corect definită, acceptată şi controlată pentru a evita neînţelegerile care ar putea afecta integritatea produsului. Trebuie să existe un contract scris între beneficiarul şi executorul contractului, care să stabilească în mod clar obligaţiunile fiecărei părţi.
    60. Beneficiarul contractului:
    1) beneficiarul contractului este responsabil pentru activităţile externalizate;
    2) beneficiarul contractului este responsabil pentru evaluarea competenţei executorului contractului în vederea realizării activităţii prevăzute în contract, precum şi pentru faptul de a garanta, prin intermediul contractului şi al auditurilor, respectarea principiilor şi a orientărilor BPD. Un audit al executorului contractului trebuie realizat înainte de începerea activităţilor externalizate şi ori de câte ori apare o modificare a activităţilor externalizate. Frecvenţa auditurilor este definită pe baza riscurilor, în funcţie de natura activităţilor externalizate. Auditurile sunt permise în orice moment;
    3) beneficiarul furnizează executorului contractului toate informaţiile necesare pentru a realiza operaţiunile care fac obiectul contractului, conform cerinţelor specifice produsului şi altor cerinţe prevăzute în contract şi a orientărilor BPD.
    61. Executorul contractului:
    1) executorul contractului dispune de sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi experienţă adecvată şi personal competent pentru a realiza activitatea solicitată de beneficiar;
    2) executorul contractului nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nici o activitate care îi revine prin contract decât după evaluarea şi aprobarea prealabilă a acestor măsuri de către beneficiarul contractului, precum şi după un audit al părţii terţe efectuat de beneficiarul contractului. Acordurile între executorul contractului şi orice parte terţă trebuie să garanteze că informaţiile privind distribuţia angro sunt disponibile la fel ca între beneficiarul şi executorul contractului iniţial;
    3) executorul trebuie să se abţină de la orice activitate care poate avea un impact negativ asupra calităţii produsului sau produselor manipulate pentru beneficiarul contractului;
    4) executorul contractului transmite beneficiarului orice informaţii care pot influenţa calitatea produsului (produselor) în conformitate cu clauzele contractuale.
    62. Autoinspecţiile sunt realizate pentru a monitoriza punerea în aplicare şi conformitatea cu principiile BPD, în vederea înaintării propunerilor ulterioare şi luarea măsurilor corective necesare.
    63. Programul de autoinspecţii se pune în aplicare pentru a acoperi toate aspectele privind BPD şi respectarea reglementărilor, orientărilor şi procedurilor, conform unui plan calendaristic bine definit. Autoinspecţiile pot fi divizate în mai multe autoinspecţii individuale cu un cuprins limitat.
    64. Autoinspecţiile sunt efectuate într-un mod imparţial şi detaliat de către membri competenţi ai personalului, desemnaţi în acest scop. Auditurile pot fi realizate şi de experţi externi independenţi, dar nu pot fi utilizate pentru a înlocui autoinspecţiile.
    65. Toate autoinspecţiile trebuie să fie înregistrate. Rapoartele cuprind toate observaţiile făcute în timpul inspecţiei. O copie a raportului este prezentată administraţiei şi celorlalte persoane relevante. În cazul observării unor nereguli sau deficienţe, este stabilită cauza acestora, iar acţiunile corective şi preventive (CAPA) trebuie să fie documentate şi monitorizate.
    66. Distribuitorul angro are responsabilitatea de a proteja medicamentele împotriva deteriorării, a contaminării şi a sustragerii, precum şi de a asigura menţinerea condiţiilor de temperatură în limite acceptabile pe parcursul transportării.
    67. Indiferent de modul de transport utilizat, se va demonstra că medicamentele nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Este necesar ca distribuitorii angro să evalueze riscurile la selectarea şi planificarea condiţiilor sau tipului de transport.
    68. Transportul:
    1) în timpul transportului, condiţiile de păstrare a medicamentelor sunt menţinute în limitele definite, astfel cum au fost descrise de producători sau sunt indicate pe ambalajul extern;
    2) dacă în timpul transportului s-a produs o deviaţie (de exemplu: o variaţie a temperaturii sau o deteriorare a produsului), aceasta este comunicată distribuitorului şi/sau beneficiarului medicamentelor afectate. Distribuitorii angro elaborează o procedură pentru investigarea şi tratarea acestora;
    3) distribuitorul angro asigură, că vehiculele şi echipamentele utilizate pentru a distribui, depozita şi manipula medicamentele sunt conforme pentru utilizare şi sunt echipate în mod corespunzător pentru prevenirea expunerii produselor la condiţii care ar putea afecta calitatea lor şi integritatea ambalajului;
    4) distribuitorii angro elaborează proceduri scrise pentru utilizarea şi întreţinerea tuturor vehiculelor şi echipamentelor implicate în procesul de distribuţie, inclusiv în ceea ce priveşte curăţarea şi măsurile de siguranţă;
    5) se efectuează o evaluare a riscurilor privind itinerariile de livrare pentru a determina punctele în care este necesar controlul temperaturii. Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în timpul transportării în vehicule şi/sau recipiente sunt întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an;
    6) pentru manipularea medicamentelor se utilizează, vehicule şi echipamente destinate acestui scop. Distribuitorii angro elaborează proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor;
    7) livrările sunt efectuate la adresa indicată în facturile fiscale şi expediere, fiind încredinţate destinatarului sau depuse la sediul acestuia. Medicamentele nu trebuie lăsate la adrese alternative;
    8) pentru livrările de urgenţă în afara programului normal de lucru, trebuie să existe persoane desemnate şi să fie disponibile proceduri scrise,
    9) atunci când transportul este efectuat de terţe părţi, contractul în vigoare va cuprinde cerinţele Capitolului 9 ale prezentelor Reguli. Distribuitorul angro informează transportatorii cu privire la condiţiile de transport speciale aplicabile transportului. Dacă itinerariul de transport include descărcarea şi reîncărcarea sau depozitarea în tranzit în cadrul unui nod de transport, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării temperaturii, igienei şi securităţii oricăror infrastructuri de depozitare intermediare;
    10) se vor lua măsuri pentru a reduce la minimum durata depozitării temporare în aşteptarea următoarei etape a itinerariului de transport.
    69. Recipiente, ambalare şi etichetare:
    1) Medicamentele sunt transportate în recipiente care să nu aibă impact negativ asupra calităţii lor şi să ofere o protecţie adecvată împotriva influenţelor externe, inclusiv a contaminării.
    2) Alegerea recipientului şi a ambalajului se bazează pe: cerinţele privind depozitarea  şi transportul medicamentelor; spaţiul necesar pentru cantitatea respectivă de medicamente; temperaturile externe extreme anticipate; timpul maxim de transport estimat, incluzând depozitarea în tranzit la vamă; calificarea ambalajului şi validarea recipientelor de transport.
    3) Recipientele sunt etichetate şi oferă suficiente informaţii privind cerinţele de manipulare şi depozitare şi măsurile de precauţie pentru a garanta că produsele sunt manipulate corect şi în siguranţă în orice moment. Recipientele trebuie să permită identificarea conţinutului lor şi sursa.
    70. Produse care necesită condiţii speciale:
    1) la efectuarea livrărilor de medicamente care necesită condiţii speciale, precum narcoticele sau substanţele psihotrope, distribuitorul angro menţine siguranţa şi securitatea lanţului de distribuţie pentru produsele respective, în conformitate cu cerinţele stabilite de prevederile actelor normative în vigoare. Pentru livrarea acestor produse sunt utilizate sisteme suplimentare de control. Se va elabora o procedură pentru tratarea cazurilor de furt;
    2) produsele medicinale care conţin substanţe puternic active sau materiale radioactive sunt transportate în recipiente şi vehicule destinate acestui scop şi care garantează siguranţa şi securitatea. Măsurile de siguranţă trebuie să fie în conformitate cu prevederile cadrului normativ naţional şi cu convenţiile şi acordurile internaţionale la care Republica Moldova este parte;
    3) pentru produsele termolabile, se utilizează echipament adecvat (de exemplu, containere termice, recipiente sau vehicule cu temperatură controlată), pentru a garanta menţinerea condiţiilor corecte de transport între producător, distribuitorul angro şi beneficiar;
    4) dacă sunt utilizate vehicule cu temperatură controlată, echipamentul de monitorizare a temperaturii utilizat în timpul transportării trebuie întreţinut şi calibrat la intervale regulate. Se efectuează o cartografiere a temperaturilor în condiţiile reprezentative, luându-se în considerare variaţiile sezoniere;
    5) se furnizează beneficiarilor informaţii care să demonstreze că depozitarea produselor s-a realizat în conformitate cu condiţiile de temperatură;
    6) dacă se utilizează pungi de răcire în cutii izolate, este necesar ca acestea să fie plasate astfel încât produsul să nu se afle în contact direct cu punga de răcire. Personalul va fi instruit în legătură cu procedurile de asamblare a cutiilor izolate (variaţiile sezoniere) şi cu reutilizarea pungilor de răcire;
    7) distribuitorii angro asigură existenţa unui sistem pentru controlul reutilizării pungilor de răcire, pentru a garanta că nu se utilizează din greşeală pungi răcite incomplet. Se va asigura separarea fizică între pungile congelate şi cele răcite;
    8) distribuitorii angro vor elabora o procedură scrisă care să descrie procesul pentru livrarea produselor termolabile şi controlul variaţiilor de temperatură sezoniere.
    71. Intermediarii trebuie să fie notificaţi la Agenţie, să aibă o adresă permanentă şi date de contact, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către autorităţile competente.
    72. Pot să intermedieze medicamente doar persoanele din Republica Moldova notificate la Agenţie. Intermediarii trebuie să prezinte la Agenţie următoarele informaţii: numele, denumirea comercială şi adresa permanentă în scopul înregistrării la Agenţie. Aceştia informează fără întârzieri nejustificate Agenţia, cu privire la orice modificări ale acestor informaţii.
    73. Persoanele care intermediază medicamente se notifică la Agenţie până la  implementarea prezentelor Reguli.
    74. Agenţia introduce informaţiile menţionate la pct. 72 din prezentele Reguli într-un registru care îl face public pe pagina web a Agenţiei.
    75. Pentru intermediarii de medicamente care nu respectă cerinţele prevăzute în prezenta secţiune, Agenţia va decide excluderea acestora din registrul menţionat la pct. 74 din prezentele Reguli, cu notificarea ulterioară a intermediarilor în cauză.
    76. Luând în consideraţie că intermediarii nu procură, nu furnizează şi nu deţin medicamente, prevederile prezentelor Reguli în ceea ce priveşte spaţiile, instalaţiile şi echipamentele nu se aplică. Toate celelalte cerinţe expuse în Reguli, care se aplică distribuitorilor angro, se aplică şi intermediarilor.
    77. Sistemul de calitate:
    1) sistemul de calitate al unui intermediar include proceduri internă scrise a distribuitorului angro, aprobate şi actualizate cu regularitate. Acest sistem include responsabilităţile, procesele şi managementul riscului în conformitate cu activităţile efectuate şi autorizate;
    2) sistemul de calitate include proceduri cu referire la acţiuni de urgenţă, care vor asigura retragerea eficientă din piaţa farmaceutică a medicamentelor atunci când aceasta este solicitată de producător sau de Agenţie sau desfăşurată în colaborare cu producătorul sau cu titularul certificatului de înregistrare a medicamentului în cauză. Agenţia trebuie informată imediat în legătură cu orice medicamente suspectate a fi falsificate, care sunt depistate în lanţul de distribuţie.
    78. Personalul:
    Personalul implicat în activităţi de intermediere este instruit în ceea ce priveşte prevederile cadrului legal, BPD şi procedurile legate de manipulare a medicamentelor falsificate.
    79. Documente:
    1) se aplică dispoziţiile generale din Capitolul 6 al prezentelor Reguli referitoare la documentaţie;
    2) sistemul calităţii include de asemenea proceduri, instrucţiuni şi evidenţe corespunzătoare privind:
    a) examinarea şi soluţionarea reclamaţiilor;
    b) informarea autorităţilor competente şi a titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în legătură cu medicamentele suspectate a fi falsificate;
    c) executarea retragerilor;
    d) efectuarea verificărilor care asigură că medicamentele intermediate posedă un certificat de înregistrare;
    e) efectuarea verificărilor care asigură că distribuitorii angro deţin o autorizaţie de distribuţie, că producătorii sau importatorii care îi aprovizionează deţin o autorizaţie de fabricaţie, iar beneficiarii lor sunt autorizaţi să furnizeze medicamente;
    f) menţinerea evidenţelor sub forma facturilor fiscale şi de expediere, înregistrând pentru orice tranzacţie a medicamentelor care fac obiectul intermedierii următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului (denumirea, forma farmaceutică, doza, divizarea), cantitatea intermediată, numele şi adresa furnizorului şi a beneficiarului, precum şi numărul seriei;
    3) evidenţele sunt puse la dispoziţia autorităţilor competente, în scopul efectuării inspecţiilor sau controalelor, pentru perioada prevăzută de cadrul legal, dar cel puţin timp de cinci ani.
    80. Agenţia efectuează inspecţii la un distribuitor angro de medicamente, la cererea expresă a distribuitorului însuşi. Toate cheltuielile ce ţin de efectuarea inspecţiilor sunt suportate de distribuitor în conformitate cu tarifele stabilite prin actele normative în vigoare.
    81. Agenţia planifică şi efectuează controale, iar în cazul depistării încălcărilor şi/sau abaterilor de la Reguli efectuează controale inopinate în conformitate cu actele normative în vigoare.

    anexa nr.2

    anexa nr.3