Внутренний номер: 361925
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 19.11.2015
об изменении Приказа № 739 от 23.07.2012 г.
В соответствии с положениями ст. 11 Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII от 25 мая 1993, с последующими изменениями и дополнениями, ст. 4 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997, с последующими изменениями и дополнениями, в целях гармонизации нормативно-правовой базы для регистрации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, а также в соответствии с пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 года, с последующими изменениями и дополнениями, ПРИКАЗЫВАЮ:
Приказ № 739 от 23.07.2012 „Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений” (Официальный монитор Республики Молдова, 2012, № 254-262, ст. 1555), с изменениями и дополнениями, согласно Приказу №58 от 29.01.2015, изменить и дополнить следующим образом:
1. По всему тексту приложений 1 и 3 к приказу синтагмы «или части 1-2 досье в формате не-ОТД/CTD», «или части 3-4 не-ОТД/CTD», «и частей 1-4 формата не-ОТД/не-CTD», «и части 1-4 формата не-ОТД/не-CTD», «или 2-3 формата не-ОТД/CTD», «или части 1-2 не-ОТД/CTD», в соответствующем падеже, исключаются.
2. В приложении №1 к приказу:
1) в пункте 11 подпункта 1) после слов „на бумажном” дополняется синтагмой „(только Модуль 1)”;
2) пункт 16 изменяется следующим образом:
„16. В том случае, когда владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства не является его производителем, дополнительно представляется нотариально заверенная копия соглашения между этими двумя сторонами, апостилированная или легализованная, при необходимости. В случае, когда владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства и его производитель(ли) являются членами одной и той же группы компаний, предоставляется заверенное нотариально письмо, подтверждающее принадлежность владельца и производителя к одной и той же группе компаний, апостилированное или легализованное, при необходимости ”
3) пункт 33 изменяется следующим образом:
„33. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выставляет счет на оплату в течение 20 дней после приема утвержденного заявления на регистрацию.”
4) в пункте 34 слово „первичной” исключается;
5) пункт 39 изменяется следующим образом:
“39. ЛККЛ осуществляет в срок до 20 дней со дня получения всех материалов, необходимых для проведения анализа, экспертизу образцов, представленных, согласно спецификациям и методам контроля, вместе с досье для регистрации.”
6) пункт 40 излагается следующим образом:
„40. ЛККЛ не проводит контроль качества на этапе регистрации для лекарственных средств, произведенных и зарегистрированных в одной из стран Европейской экономической зоны или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии.”;
7) в пункте 41 слова „не” и «с проведением посерийного контроля качества» исключаются;
8) пункт 42 исключается;
9) пункт 50 дополняется синтагмой „На время инспекции процедура регистрации приостанавливается до предоставления отчета по инспекции, но не более чем на 12 месяцев с момента запроса инспекции”.
10) в пункте 66 синтагма „но не более 12 месяцев со дня прекращения действия регистрационного свидетельства лекарственного средства” заменяется фразой „до истечения срока годности лекарственного средства.”;
11) после пункта 66 дополнительно вносятся пункты 661, 662, 663 со следующим содержанием:
„661. Изменения в регистрационном свидетельстве лекарственного средства, утвержденные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в результате повторной регистрации лекарственного средства, должны быть реализованы владельцем регистрационного свидетельства в срок не более 6 месяцев с даты вступления в силу документов, утверждающих соответствующие изменения.
662. Производитель может импортировать серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями, существовавшими до вступления в силу документов, утверждающих соответствующие изменения, до истечения срока, указанного в пункте 661, и может их реализовать до истечения срока годности препарата.
663. Серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с первоначальным регистрационным свидетельством, могут остаться в обращении до истечения срока годности лекарственного средства, в зависимости от срока годности, указанного на упаковке продукта, произведенного в соответствии с первоначальным свидетельством. Владелец регистрационного свидетельства обязан проинформировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям о дате введения в оборот серий, соответствующих новому регистрационному свидетельству.”
3. В приложении №2 к Положению об авторизации лекарственных средств:
1) в пункте 1:
a) в названии пункта синтагма „для лекарственных средств, произведенных в в условиях надлежащей производственной практики (GMP)” исключается;
b) в пункте 1.2.1 после слова „оригинал” синтагма „или заверенные нотариально” исключается;
b) в пункте 1.2.2 синтагма „(ВОЗ)” заменяется синтагмой „(согласно рекомендациям ВОЗ)”;
c) в пунктах 1.2.1; 1.2.2; 1.2.3 после слов „заверенные нотариально” дополняется синтагмой „апостилированное или легализованное при необходимости.”;
d) в пункте 1.3.1 после слов „(Краткая характеристика лекарственного средства)” вставляются слова „на румынском языке”;
e) пункт 1.3.2 излагается следующим образом:
„Проект листка-вкладыша для пациента на румынском языке”;
f) пункт 1.3.3 излагается следующим образом:
„Информация о маркировке конечного продукта на румынском языке”;
g) пункт 1.3.4 излагается следующим образом:
„1.3.4. Цветной графический макет первичной и вторичной упаковки (предоставляются на этапе представления досье)”;
h) пункт 1.3.5 излагается следующим образом:
„1.3.5. Краткая характеристика лекарственного средства из страны-производителя и/или стран, в которых лекарственное средство зарегистрировано (при необходимости).”;
2) пункт 2 исключается;
4. В приложении №2 к приказу:
1) в пункте 3 синтагма „Министерство здравоохранения” заменяется синтагмой „Агентство по лекарствам и медицинским изделиям”;
2) после пункта 4 дополнительно вводятся пункты 41, 42 и 43 со следующим содержанием:
„41. Изменения в регистрационном свидетельстве лекарственного средства, утвержденные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям как следствие утверждения пострегистрационных изменений лекарственного средства, должны быть приведены в исполнение владельцем регистрационного свидетельства в срок не более 6 месяцев с даты вступления в силу документов, которые утверждают соответствующие изменения.
42. До истечения сроков, предусмотренных пунктом 41, производитель может импортировать и реализовать серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с положениями, существовавшими до вступления в силу документов, которые утверждают соответствующие изменения.
43. Серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с первоначальными требованиями, могут остаться в обращении до истечения срока годности лекарственного средства, в зависимости от срока годности, указанного на упаковке продукта, произведенного в соответствии с первоначальным свидетельством. Владелец регистрационного свидетельства обязан проинформировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям о дате введения серий в оборот в соответствии с новыми утвержденными пострегистрационными изменениями.”
3) пункт 7 дополняется и излагается следующим образом:
„В некоторых случаях допускается подача общего заявления для разных изменений одного и того же продукта, поданных одновременно.”;
4) в пункте 8 цифра „5” заменяется цифрой „7”;
5) в пунктах 20, 36 и 45 синтагма “соответствующий, подпункт 2)” исключается;
5. В приложении №1 Положения о порядке утверждения пострегистрационных изменений:
1) в разделе „Изменения типа IA и типа IB”:
a) в название после синтагмы „отмечается соответствующее запрашиваемое изменение” дополнить словами „и исключаются все неприменимые изменения. Соответствующее/ие изменение/я будет объектом заявления для изменения. В случае заявлений для неклассифицируемых изменений (без прецедента) владелец должен обозначить эти изменения как «другие изменения» („z”), используя раздел из списка, который соответствует наиболее подробному описанию изменений, включая тип изменения, предложенного в данном случае.”
b) пункт C.I.1 дополняется буквами d), e), f) со следующим содержанием:
„
6.В приложении №2 к Положению о порядке утверждения пострегистрационных изменений: пункт „Заявление на передачу регистрационного свидетельства” дополняется новым разделом со следующим содержанием:
1) пункт 12 излагается следующим образом:
„12. Краткая характеристика лекарственного средства:
Краткая характеристика лекарственного средства, согласно ст.11 Директивы 2001/83/CE Европейского Парламента и Совета ЕС о лекарственных препаратах для человека, содержит в указанном порядке следующую информацию:
1) название лекарственного средства, дозировка и фармацевтическая форма;
2) качественный и количественный состав активных и вспомогательных веществ, наличие которых необходимо учитывать при назначении лекарственного средства. Используются общепринятые названия или химическое описание;
3) фармацевтическая форма;
4) клинические данные:
4.1) показания;
4.2) доза и способ применения для взрослых и, по мере необходимости, для детей;
4.3) противопоказания;
4.4) особые указания по применению и меры предосторожности, а для иммунологических препаратов – меры предосторожности для лиц, которые работают с подобными препаратами и назначают их пациентам, наряду с мерами предосторожности для пациента;
4.5) взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие типы взаимодействия;
4.6) применение во время беременности и лактации;
4.7) способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами;
4.8) побочные реакции;
4.9) передозировка (симптомы, неотложная помощь, антидоты);
5) фармакологические свойства:
5.1) фармакодинамические свойства;
5.2) фармакокинетические свойства;
5.3) доклинические данные по безопасности;
6) фармацевтические данные:
6.1) перечень вспомогательных веществ;
6.2) основные случаи несовместимости;
6.3) срок годности при необходимости указывается срок годности после разведения лекарственного средства или после первого вскрытия первичной упаковки;
6.4) особенные меры безопасности при хранении;
6.5) тип и содержание упаковки;
6.6) специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства (в случае необходимости);
7) владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства;
8) номер(-а) регистрационного(-ых) свидетельства(-в) лекарственного средства;
9) дата первичной или повторной регистрации лекарственного средства;
10) дата пересмотра текста;
11) для радиофармацевтических лекарственных средств - полное подробное описание внутренней радиационной дозиметрии;
12) для радиофармацевтических лекарственных средств - дополнительные инструкции для приготовления лекарственных средств для немедленного применения и контроля качества такого лекарственного средства и при необходимости максимальный срок хранения, на протяжении которого какой-либо промежуточный препарат, например, элюат или готовое к применению лекарственное средство, которые будут соответствовать спецификациям.”;
2) пункт 15 излагается следующим образом:
„15. Информация о маркировке:
1) на вторичной упаковке лекарственных средств или в случае, если вторичная упаковка отсутствует, на первичной упаковке должна быть указана следующая информация:
a) название лекарственного средства, затем дозировка, фармацевтическая форма и в зависимости от случая указание группы, для которой предназначено (новорожденные, дети или взрослые); если лекарственное средство содержит не более трех активных веществ, указывается их международное непатентованное название (МНН) или, если отсутствует общепринятое название;
b) активные вещества, выраженные качественно и количественно на единицу дозирования в зависимости от способа применения для определенного объема или массы, используя общепринятые названия;
c) фармацевтическая форма и содержание препарата, выраженное в массе, объеме или количестве доз лекарственного средства;
d) список известных вспомогательных веществ, обладающих известным действием или эффектом, включенных в Руководство по вспомогательным веществам, которые должны быть указаны на этикетке и в листке-вкладыше лекарственных средств для человека. В случае инъекционных лекарственных средств, лекарственных средств для наружного или офтальмологического применения должны быть указаны все вспомогательные вещества;
e) способ применения и, если необходимо, метод применения. Предусматривается место для указания назначенной дозы;
f) особое указание, что лекарственное средство необходимо хранить в недоступном для детей;
g) особые указания, если необходимо для данного лекарственного средства;
h) дата истечения срока годности (месяц/год);
i) особые условия хранения при необходимости;
j) специальные меры предосторожности, связанные с утилизацией неиспользованного препарата или его отходов, при наличии таковых, а также отправка в любую адекватную систему сбора;
k) имя и адрес владельца регистрационного свидетельства и, если применимо, имя представителя, уполномоченного представлять владельца;
l) номер регистрационного свидетельства лекарственного средства (не обязательно);
m) номер серии производства;
n) в случае лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, инструкции по применению.
2) На первичной упаковке при наличии вторичной упаковки должна быть указана, по меньшей мере, следующая информация:
a) название лекарственного средства согласно букве a), подпункта 1) данного пункта;
b) наименование и/или логотип владельца регистрационного свидетельства лекарственного средства;
c) номер серии производства;
d) срок годности;
3) На упаковках малых размеров должна быть указана, по меньшей мере, следующая информация:
a) название лекарственного средства согласно букве a), подпункта 1) данного пункта и при необходимости способ применения;
b) наименование и/или логотип владельца регистрационного свидетельства лекарственного средства;
c) способ применения;
d) срок годности;
e) номер производственной серии;
4) Положения для гомеопатических лекарственных средств. Наряду с четким указанием «гомеопатический лекарственный препарат» этикетка и, если необходимо, листок-вкладыш лекарственных средств, указанных в пункте 26 раздела 7 главы II приложения №1 к Приказу Министерства здравоохранения № 739 от 23 июля 2012 предоставляет следующую информацию:
a) научное название препарата или препаратов вместе со степенью разведения с использованием символов фармакопеи. Если гомеопатический препарат включает два или более лекарственных веществ, научные названия этих веществ на этикетке могут быть указаны как торговые названия;
b) наименование и адрес владельца регистрационного свидетельства и, если необходимо, производителя;
c) способ применения и, если необходимо, метод применения;
d) срок годности, период (месяц, год);
e) фармацевтическая форма;
f) содержание упаковки для продажи;
g) особые условия хранения, если необходимо;
h) особые указания по использованию лекарственного средства, если есть;
i) номер производственной серии;
j) особое указание „Гомеопатический препарат без утвержденных показаний к применению”;
k) регистрационный номер (не обязательно);
l) предупреждение пациенту обратиться к врачу в случае сохранения симптомов.
5) Положения, применимые для препаратов, содержащих радионуклиды:
а) вторичная упаковка и контейнер препарата, содержащего радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с правилами безопасного транспортирования радиоактивных материалов, установленных Международным агентством по атомной энергии. Также маркировка должна соответствовать требованиям, установленным в буквах b) и с) данного пункта;
b) этикетка на защитном контейнере должна включать подробные сведения, указанные в подпункте 1 данного пункта. А также маркировка на защитном контейнере должна полностью разъяснять кодировку на флаконе и при необходимости указать на данное время и дату количество единиц радиоактивности в соотношении на дозу или на флакон, и количество капсул или для жидкости количество миллилитров в контейнере;
с) маркировка флакона должна содержать следующую информацию:
- название или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;
- номер серии и дата истечения срока годности;
- международный символ радиоактивности;
- название и адрес производителя;
- количество единиц радиоактивности в соответствии с лит. b) данного пункта;
d) на упаковку радиофармацевтических препаратов, генераторов радионуклидов, радионуклидных наборов или прекурсоров радионуклидов должна быть нанесена детальная инструкция по применению. Содержание текста данного проспекта должно быть разработано в соответствии с пунктом 14 данного приложения. Также проспект должен включать любые меры безопасности, которые необходимо соблюдать пользователю и пациенту во время приготовления и применения препарата, а также особые меры предосторожности по уничтожению упаковки и ее неиспользованного содержимого. ”
3) после пункта 15 дополнительно вносятся пункты 151, 152 и 153 следующего содержания:
„151. Вторичная упаковка и листок вкладыш могут содержать символы или пиктограммы для разъяснения некоторой информации, предусмотренной в пунктах 14 и 15 настоящего приложения, и другой информации, соответствующей краткой характеристике лекарственного препарата, которая является важной для пациента, за исключением любой информацию, содержащей элементы рекламного характера.
152. Информация на вторичной упаковке лекарственных средств должна быть на румынском языке или на румынском языке и на другом языке/языках международного значения при условии, что на всех языках информация является идентичной. Информация на первичной упаковке должна быть на румынском и/или на одном из языков международного значения. Для лекарственных средств, предназначенных к применению медицинским персоналом, например: госпитального назначения (лекарственные средства для анестезии, растворы для инфузий, вакцины, радиофармацевтические препараты, производные крови или сыворотки крови), или “препаратов-сирот” или лекарственных препаратов, применяемых в целях заместительной терапии, допускается предоставление первичной и вторичной упаковки на языке/языках международного значения.
153. Название лекарственного препарата, предусмотренное в лит. а) подпункта 1 пункта 15, должно быть указано на упаковке и в формате Брайля. Владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства должен предпринять меры, чтобы приложенный листок-вкладыш был доступен при запросе организациям пациентов в формате, адекватном для пациентов с полным или частичным нарушением зрения. ”
8. Для соблюдения положений данного приказа Агентство по лекарствам и медицинским изделиям разработает и утвердит в срок 30 дней с момента публикации данного приказа в Официальном мониторе следующие документы:
1) Руководство по вспомогательным веществам, которые необходимо указать в маркировке и в листке-вкладыше лекарственных средств;
2) Руководство по читабельности, ясности и доступности информации маркировки и листка-вкладыша лекарственных средств;
3) Руководство по применению правовых норм о нанесении на этикетку наименования шрифтом Брайля;
4) Руководство по пострегистрационным изменениям;
5) Руководство о краткой характеристике препарата (КХП);
6) Образцы листка-вкладыша, краткой характеристики препарата и информации о маркировке лекарственного препарата.
9. Пункты 3 и 4 из Приказа №58 от 29.01.2015 „О внесении изменений и дополнений в Приказ министра здравоохранения № 739 от 23.07.2012" исключаются.
10. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.
11. Контроль исполнения данного приказа возлагаю на себя.
МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руксанда ГЛАВАН
№ 969. Кишинэу, 19 ноября 2015 г.
Приказ № 739 от 23.07.2012 „Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений” (Официальный монитор Республики Молдова, 2012, № 254-262, ст. 1555), с изменениями и дополнениями, согласно Приказу №58 от 29.01.2015, изменить и дополнить следующим образом:
1. По всему тексту приложений 1 и 3 к приказу синтагмы «или части 1-2 досье в формате не-ОТД/CTD», «или части 3-4 не-ОТД/CTD», «и частей 1-4 формата не-ОТД/не-CTD», «и части 1-4 формата не-ОТД/не-CTD», «или 2-3 формата не-ОТД/CTD», «или части 1-2 не-ОТД/CTD», в соответствующем падеже, исключаются.
2. В приложении №1 к приказу:
1) в пункте 11 подпункта 1) после слов „на бумажном” дополняется синтагмой „(только Модуль 1)”;
2) пункт 16 изменяется следующим образом:
„16. В том случае, когда владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства не является его производителем, дополнительно представляется нотариально заверенная копия соглашения между этими двумя сторонами, апостилированная или легализованная, при необходимости. В случае, когда владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства и его производитель(ли) являются членами одной и той же группы компаний, предоставляется заверенное нотариально письмо, подтверждающее принадлежность владельца и производителя к одной и той же группе компаний, апостилированное или легализованное, при необходимости ”
3) пункт 33 изменяется следующим образом:
„33. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выставляет счет на оплату в течение 20 дней после приема утвержденного заявления на регистрацию.”
4) в пункте 34 слово „первичной” исключается;
5) пункт 39 изменяется следующим образом:
“39. ЛККЛ осуществляет в срок до 20 дней со дня получения всех материалов, необходимых для проведения анализа, экспертизу образцов, представленных, согласно спецификациям и методам контроля, вместе с досье для регистрации.”
6) пункт 40 излагается следующим образом:
„40. ЛККЛ не проводит контроль качества на этапе регистрации для лекарственных средств, произведенных и зарегистрированных в одной из стран Европейской экономической зоны или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии.”;
7) в пункте 41 слова „не” и «с проведением посерийного контроля качества» исключаются;
8) пункт 42 исключается;
9) пункт 50 дополняется синтагмой „На время инспекции процедура регистрации приостанавливается до предоставления отчета по инспекции, но не более чем на 12 месяцев с момента запроса инспекции”.
10) в пункте 66 синтагма „но не более 12 месяцев со дня прекращения действия регистрационного свидетельства лекарственного средства” заменяется фразой „до истечения срока годности лекарственного средства.”;
11) после пункта 66 дополнительно вносятся пункты 661, 662, 663 со следующим содержанием:
„661. Изменения в регистрационном свидетельстве лекарственного средства, утвержденные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в результате повторной регистрации лекарственного средства, должны быть реализованы владельцем регистрационного свидетельства в срок не более 6 месяцев с даты вступления в силу документов, утверждающих соответствующие изменения.
662. Производитель может импортировать серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с требованиями, существовавшими до вступления в силу документов, утверждающих соответствующие изменения, до истечения срока, указанного в пункте 661, и может их реализовать до истечения срока годности препарата.
663. Серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с первоначальным регистрационным свидетельством, могут остаться в обращении до истечения срока годности лекарственного средства, в зависимости от срока годности, указанного на упаковке продукта, произведенного в соответствии с первоначальным свидетельством. Владелец регистрационного свидетельства обязан проинформировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям о дате введения в оборот серий, соответствующих новому регистрационному свидетельству.”
3. В приложении №2 к Положению об авторизации лекарственных средств:
1) в пункте 1:
a) в названии пункта синтагма „для лекарственных средств, произведенных в в условиях надлежащей производственной практики (GMP)” исключается;
b) в пункте 1.2.1 после слова „оригинал” синтагма „или заверенные нотариально” исключается;
b) в пункте 1.2.2 синтагма „(ВОЗ)” заменяется синтагмой „(согласно рекомендациям ВОЗ)”;
c) в пунктах 1.2.1; 1.2.2; 1.2.3 после слов „заверенные нотариально” дополняется синтагмой „апостилированное или легализованное при необходимости.”;
d) в пункте 1.3.1 после слов „(Краткая характеристика лекарственного средства)” вставляются слова „на румынском языке”;
e) пункт 1.3.2 излагается следующим образом:
„Проект листка-вкладыша для пациента на румынском языке”;
f) пункт 1.3.3 излагается следующим образом:
„Информация о маркировке конечного продукта на румынском языке”;
g) пункт 1.3.4 излагается следующим образом:
„1.3.4. Цветной графический макет первичной и вторичной упаковки (предоставляются на этапе представления досье)”;
h) пункт 1.3.5 излагается следующим образом:
„1.3.5. Краткая характеристика лекарственного средства из страны-производителя и/или стран, в которых лекарственное средство зарегистрировано (при необходимости).”;
2) пункт 2 исключается;
4. В приложении №2 к приказу:
1) в пункте 3 синтагма „Министерство здравоохранения” заменяется синтагмой „Агентство по лекарствам и медицинским изделиям”;
2) после пункта 4 дополнительно вводятся пункты 41, 42 и 43 со следующим содержанием:
„41. Изменения в регистрационном свидетельстве лекарственного средства, утвержденные Агентством по лекарствам и медицинским изделиям как следствие утверждения пострегистрационных изменений лекарственного средства, должны быть приведены в исполнение владельцем регистрационного свидетельства в срок не более 6 месяцев с даты вступления в силу документов, которые утверждают соответствующие изменения.
42. До истечения сроков, предусмотренных пунктом 41, производитель может импортировать и реализовать серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с положениями, существовавшими до вступления в силу документов, которые утверждают соответствующие изменения.
43. Серии лекарственных средств, произведенных в соответствии с первоначальными требованиями, могут остаться в обращении до истечения срока годности лекарственного средства, в зависимости от срока годности, указанного на упаковке продукта, произведенного в соответствии с первоначальным свидетельством. Владелец регистрационного свидетельства обязан проинформировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям о дате введения серий в оборот в соответствии с новыми утвержденными пострегистрационными изменениями.”
3) пункт 7 дополняется и излагается следующим образом:
„В некоторых случаях допускается подача общего заявления для разных изменений одного и того же продукта, поданных одновременно.”;
4) в пункте 8 цифра „5” заменяется цифрой „7”;
5) в пунктах 20, 36 и 45 синтагма “соответствующий, подпункт 2)” исключается;
5. В приложении №1 Положения о порядке утверждения пострегистрационных изменений:
1) в разделе „Изменения типа IA и типа IB”:
a) в название после синтагмы „отмечается соответствующее запрашиваемое изменение” дополнить словами „и исключаются все неприменимые изменения. Соответствующее/ие изменение/я будет объектом заявления для изменения. В случае заявлений для неклассифицируемых изменений (без прецедента) владелец должен обозначить эти изменения как «другие изменения» („z”), используя раздел из списка, который соответствует наиболее подробному описанию изменений, включая тип изменения, предложенного в данном случае.”
b) пункт C.I.1 дополняется буквами d), e), f) со следующим содержанием:
„
|
d)
|
Изменение или дополнение дизайна первичной и/или вторичной упаковки лекарственного средства |
IA
|
|
e)
|
Незначительные изменения Краткой характеристики лекарственного средства и листка-вкладыша для пациента, в случае, когда Владелец регистрационного свидетельства не предоставляет дополнительно новые данные |
IB
|
|
f)
|
Значительные изменения Краткой характеристики лекарственного средства и листка-вкладыша для пациента, в случае когда Владелец регистрационного свидетельства предоставляет дополнительно новые данные |
II
|
„
6.В приложении №2 к Положению о порядке утверждения пострегистрационных изменений: пункт „Заявление на передачу регистрационного свидетельства” дополняется новым разделом со следующим содержанием:
„
|
11.Имя и адрес компании, авторизированной для осуществления оплаты стоимости и тарифов изменений Имя:_________________________
Адрес:________________________
Страна:__________________________
Телефон:________________________ Тип валюты: (MDL, USD, EUR) E-mail:_________________________
|
„
7. В приложении №3 к приказу:1) пункт 12 излагается следующим образом:
„12. Краткая характеристика лекарственного средства:
Краткая характеристика лекарственного средства, согласно ст.11 Директивы 2001/83/CE Европейского Парламента и Совета ЕС о лекарственных препаратах для человека, содержит в указанном порядке следующую информацию:
1) название лекарственного средства, дозировка и фармацевтическая форма;
2) качественный и количественный состав активных и вспомогательных веществ, наличие которых необходимо учитывать при назначении лекарственного средства. Используются общепринятые названия или химическое описание;
3) фармацевтическая форма;
4) клинические данные:
4.1) показания;
4.2) доза и способ применения для взрослых и, по мере необходимости, для детей;
4.3) противопоказания;
4.4) особые указания по применению и меры предосторожности, а для иммунологических препаратов – меры предосторожности для лиц, которые работают с подобными препаратами и назначают их пациентам, наряду с мерами предосторожности для пациента;
4.5) взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие типы взаимодействия;
4.6) применение во время беременности и лактации;
4.7) способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами;
4.8) побочные реакции;
4.9) передозировка (симптомы, неотложная помощь, антидоты);
5) фармакологические свойства:
5.1) фармакодинамические свойства;
5.2) фармакокинетические свойства;
5.3) доклинические данные по безопасности;
6) фармацевтические данные:
6.1) перечень вспомогательных веществ;
6.2) основные случаи несовместимости;
6.3) срок годности при необходимости указывается срок годности после разведения лекарственного средства или после первого вскрытия первичной упаковки;
6.4) особенные меры безопасности при хранении;
6.5) тип и содержание упаковки;
6.6) специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства (в случае необходимости);
7) владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства;
8) номер(-а) регистрационного(-ых) свидетельства(-в) лекарственного средства;
9) дата первичной или повторной регистрации лекарственного средства;
10) дата пересмотра текста;
11) для радиофармацевтических лекарственных средств - полное подробное описание внутренней радиационной дозиметрии;
12) для радиофармацевтических лекарственных средств - дополнительные инструкции для приготовления лекарственных средств для немедленного применения и контроля качества такого лекарственного средства и при необходимости максимальный срок хранения, на протяжении которого какой-либо промежуточный препарат, например, элюат или готовое к применению лекарственное средство, которые будут соответствовать спецификациям.”;
2) пункт 15 излагается следующим образом:
„15. Информация о маркировке:
1) на вторичной упаковке лекарственных средств или в случае, если вторичная упаковка отсутствует, на первичной упаковке должна быть указана следующая информация:
a) название лекарственного средства, затем дозировка, фармацевтическая форма и в зависимости от случая указание группы, для которой предназначено (новорожденные, дети или взрослые); если лекарственное средство содержит не более трех активных веществ, указывается их международное непатентованное название (МНН) или, если отсутствует общепринятое название;
b) активные вещества, выраженные качественно и количественно на единицу дозирования в зависимости от способа применения для определенного объема или массы, используя общепринятые названия;
c) фармацевтическая форма и содержание препарата, выраженное в массе, объеме или количестве доз лекарственного средства;
d) список известных вспомогательных веществ, обладающих известным действием или эффектом, включенных в Руководство по вспомогательным веществам, которые должны быть указаны на этикетке и в листке-вкладыше лекарственных средств для человека. В случае инъекционных лекарственных средств, лекарственных средств для наружного или офтальмологического применения должны быть указаны все вспомогательные вещества;
e) способ применения и, если необходимо, метод применения. Предусматривается место для указания назначенной дозы;
f) особое указание, что лекарственное средство необходимо хранить в недоступном для детей;
g) особые указания, если необходимо для данного лекарственного средства;
h) дата истечения срока годности (месяц/год);
i) особые условия хранения при необходимости;
j) специальные меры предосторожности, связанные с утилизацией неиспользованного препарата или его отходов, при наличии таковых, а также отправка в любую адекватную систему сбора;
k) имя и адрес владельца регистрационного свидетельства и, если применимо, имя представителя, уполномоченного представлять владельца;
l) номер регистрационного свидетельства лекарственного средства (не обязательно);
m) номер серии производства;
n) в случае лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, инструкции по применению.
2) На первичной упаковке при наличии вторичной упаковки должна быть указана, по меньшей мере, следующая информация:
a) название лекарственного средства согласно букве a), подпункта 1) данного пункта;
b) наименование и/или логотип владельца регистрационного свидетельства лекарственного средства;
c) номер серии производства;
d) срок годности;
3) На упаковках малых размеров должна быть указана, по меньшей мере, следующая информация:
a) название лекарственного средства согласно букве a), подпункта 1) данного пункта и при необходимости способ применения;
b) наименование и/или логотип владельца регистрационного свидетельства лекарственного средства;
c) способ применения;
d) срок годности;
e) номер производственной серии;
4) Положения для гомеопатических лекарственных средств. Наряду с четким указанием «гомеопатический лекарственный препарат» этикетка и, если необходимо, листок-вкладыш лекарственных средств, указанных в пункте 26 раздела 7 главы II приложения №1 к Приказу Министерства здравоохранения № 739 от 23 июля 2012 предоставляет следующую информацию:
a) научное название препарата или препаратов вместе со степенью разведения с использованием символов фармакопеи. Если гомеопатический препарат включает два или более лекарственных веществ, научные названия этих веществ на этикетке могут быть указаны как торговые названия;
b) наименование и адрес владельца регистрационного свидетельства и, если необходимо, производителя;
c) способ применения и, если необходимо, метод применения;
d) срок годности, период (месяц, год);
e) фармацевтическая форма;
f) содержание упаковки для продажи;
g) особые условия хранения, если необходимо;
h) особые указания по использованию лекарственного средства, если есть;
i) номер производственной серии;
j) особое указание „Гомеопатический препарат без утвержденных показаний к применению”;
k) регистрационный номер (не обязательно);
l) предупреждение пациенту обратиться к врачу в случае сохранения симптомов.
5) Положения, применимые для препаратов, содержащих радионуклиды:
а) вторичная упаковка и контейнер препарата, содержащего радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с правилами безопасного транспортирования радиоактивных материалов, установленных Международным агентством по атомной энергии. Также маркировка должна соответствовать требованиям, установленным в буквах b) и с) данного пункта;
b) этикетка на защитном контейнере должна включать подробные сведения, указанные в подпункте 1 данного пункта. А также маркировка на защитном контейнере должна полностью разъяснять кодировку на флаконе и при необходимости указать на данное время и дату количество единиц радиоактивности в соотношении на дозу или на флакон, и количество капсул или для жидкости количество миллилитров в контейнере;
с) маркировка флакона должна содержать следующую информацию:
- название или код лекарственного препарата, включая название или химический символ радионуклида;
- номер серии и дата истечения срока годности;
- международный символ радиоактивности;
- название и адрес производителя;
- количество единиц радиоактивности в соответствии с лит. b) данного пункта;
d) на упаковку радиофармацевтических препаратов, генераторов радионуклидов, радионуклидных наборов или прекурсоров радионуклидов должна быть нанесена детальная инструкция по применению. Содержание текста данного проспекта должно быть разработано в соответствии с пунктом 14 данного приложения. Также проспект должен включать любые меры безопасности, которые необходимо соблюдать пользователю и пациенту во время приготовления и применения препарата, а также особые меры предосторожности по уничтожению упаковки и ее неиспользованного содержимого. ”
3) после пункта 15 дополнительно вносятся пункты 151, 152 и 153 следующего содержания:
„151. Вторичная упаковка и листок вкладыш могут содержать символы или пиктограммы для разъяснения некоторой информации, предусмотренной в пунктах 14 и 15 настоящего приложения, и другой информации, соответствующей краткой характеристике лекарственного препарата, которая является важной для пациента, за исключением любой информацию, содержащей элементы рекламного характера.
152. Информация на вторичной упаковке лекарственных средств должна быть на румынском языке или на румынском языке и на другом языке/языках международного значения при условии, что на всех языках информация является идентичной. Информация на первичной упаковке должна быть на румынском и/или на одном из языков международного значения. Для лекарственных средств, предназначенных к применению медицинским персоналом, например: госпитального назначения (лекарственные средства для анестезии, растворы для инфузий, вакцины, радиофармацевтические препараты, производные крови или сыворотки крови), или “препаратов-сирот” или лекарственных препаратов, применяемых в целях заместительной терапии, допускается предоставление первичной и вторичной упаковки на языке/языках международного значения.
153. Название лекарственного препарата, предусмотренное в лит. а) подпункта 1 пункта 15, должно быть указано на упаковке и в формате Брайля. Владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства должен предпринять меры, чтобы приложенный листок-вкладыш был доступен при запросе организациям пациентов в формате, адекватном для пациентов с полным или частичным нарушением зрения. ”
8. Для соблюдения положений данного приказа Агентство по лекарствам и медицинским изделиям разработает и утвердит в срок 30 дней с момента публикации данного приказа в Официальном мониторе следующие документы:
1) Руководство по вспомогательным веществам, которые необходимо указать в маркировке и в листке-вкладыше лекарственных средств;
2) Руководство по читабельности, ясности и доступности информации маркировки и листка-вкладыша лекарственных средств;
3) Руководство по применению правовых норм о нанесении на этикетку наименования шрифтом Брайля;
4) Руководство по пострегистрационным изменениям;
5) Руководство о краткой характеристике препарата (КХП);
6) Образцы листка-вкладыша, краткой характеристики препарата и информации о маркировке лекарственного препарата.
9. Пункты 3 и 4 из Приказа №58 от 29.01.2015 „О внесении изменений и дополнений в Приказ министра здравоохранения № 739 от 23.07.2012" исключаются.
10. Настоящий приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова.
11. Контроль исполнения данного приказа возлагаю на себя.
МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руксанда ГЛАВАН
№ 969. Кишинэу, 19 ноября 2015 г.