În temeiul art. 14 al Legii nr. 263–XVI din 27 octombrie 2005 privind drepturile şi responsabilităţile pacientului (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 176–181, art. 867), cu modificările şi completările ulterioare, art. 11 al Legii nr. 1409–XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52–53, art. 368), cu modificările şi completările ulterioare, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se instituie Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, instituţie publică nonprofit cu autonomie financiară, în care Ministerul Sănătăţii are calitate de fondator.
    2. Se aprobă:
    Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, conform anexei nr. 1;
    Taxele pentru expertizarea actelor şi avizarea studiilor clinice efectuate de Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic, conform anexei nr. 2;
    Modificările şi completările ce se operează în unele hotărîri ale Guvernului, conform anexei nr. 3.
    3. Se stabileşte Comitetul în număr de 15 persoane. În scopul organizării activității, se stabilește un aparat al Comitetului din 3 unități, constituit din: contabil, asistent şi un inspector resurse umane/jurisconsult.
    4. Comitetul va aplica taxele pentru expertizarea actelor şi avizarea studiilor clinice, conform normativelor aprobate prin prezenta hotărîre.
    5. Finanţarea aparatului şi a membrilor Comitetului se va efectua din contul mijloacelor băneşti obţinute din activităţile de la autogestiune.
    6. Mijloacele obţinute din prestarea serviciilor de expertizare a actelor şi avizare a studiilor clinice se acumulează pe contul special al Comitetului şi se utilizează pentru acoperirea cheltuiellor aferente în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    7. Ministerul Sănătăţii, în termen de 6 luni din data intrării în vigoare a prezentei hotărîri:
    va asigura condiţiile necesare pentru buna desfăşurare a activităţii membrilor Comitetului;
    va aduce actele sale în concordanţă cu prezenta hotărîre.

    PRIM-MINISTRU INTERIMAR                           Gheorghe BREGA

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătăţii                                                    Ruxanda  Glavan
    Ministrul finanţelor                                                  Anatol Arapu
    Ministrul muncii, protecţiei
    sociale şi familiei                                                      Mircea Buga

    Nr. 5. Chişinău, 18 ianuarie 2016.


    Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic transpune parţial prevederile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Comisiei din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial (JO) nr. L 121 din 1 mai 2001.
    1. Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic (în continuare – Regulament) reglementează misiunea, funcţiile, drepturile şi obligaţiile Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic (în continuare – Comitet).
    2. Comitetul este o instituţie publică nonprofit cu autonomie financiară, care activează în baza principiilor autogestiunii, în care Ministerul Sănătăţii are calitatea de fondator, care expertizează actele şi avizează studiile clinice sub aspect etic pe întreg teritoriul Republicii Moldova, în care sînt implicaţi subiecţi umani bolnavi sau sănătoşi şi asigură protecţia drepturilor, siguranţa şi starea de bine a subiecţilor umani incluşi în studiul clinic, precum şi respectarea Regulilor pentru buna practiсă în studiul clinic (ICH–GCP).
    3. Comitetul este persoană juridică, dispune de ştampilă şi de conturi trezoreriale.
    4. Comitetul îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu prevederile Constituţiei Republicii Moldova, hotărîrilor Guvernului, alte acte normative, actele şi protocoalele Ministerului Sănătăţii, standardele internaţionale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, convenţiile Consiliului Europei, precum şi în temeiul prezentului Regulament. Pentru încălcarea prevederilor prezentului Regulament membrii Comitetului poartă răspundere disciplinară, contravențională sau penală, după caz.
    5. În sensul prezentului Regulament, sînt utilizate următoarele definiţii:
    autorităţile regulatorii – organe care au puterea de a emite reglementări, care verifică datele clinice prezentate şi cele care efectuează inspecţii;
    avizul Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic – act eliberat de Comitet în urma procesului de expertizare a documentelor recepţionate de la sponsor, reprezentantul sponsorului (organizaţia de cercetare prin contract) sau de la investigator care aprobă, prin menţiunea „pozitiv” efectuarea studiului clinic în instituţiile medicale sau interzice, prin mențiunea „negativ” efectuarea studiului solicitat;
    broşura investigatorului – sumarul rezultatelor studiilor clinice şi preclinice privind produsul investigat, care sînt relevante pentru studiu în ceea ce priveşte acţiunea produsului investigat asupra subiecţilor umani;
    buna practică de productie (GMP) – partea de asigurare a calităţii care garantează producerea controlată şi adecvată a produselor de investigat, corespunzător standardelor de calitate, conform indicaţiilor aprobate;
    Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic – organism independent, în care Ministerul Sănătăţii are calitatea de fondator, compus din profesionişti în domeniul sănătăţii şi din membri care nu sînt medici, care are sarcina de a proteja drepturile, siguranţa şi confortul subiecţilor la un studiu clinic şi de a asigura publicul în această privinţă, în special prin formularea unor recomandări asupra protocolului de studiu, a aptitudinii investigatorilor şi a calităţii adecvate a instalaţiilor, precum şi asupra metodelor şi documentelor care trebuie utilizate pentru a informa subiecţii studiului în scopul obţinerii consimţămîntului lor în deplină cunoştinţă de cauză;
    consimţămînt informat – act prin care subiectul studiului clinic îşi confirmă dorinţa de a participa la studiul clinic după ce a fost informat despre toate aspectele studiului. Consimţămîntul informat este documentat prin semnarea şi datarea formularului de consimţămînt informat;
    eveniment advers – orice manifestare nocivă survenită la un pacient sau subiect la un studiu clinic, tratat cu un produs medicamentos şi care nu este neapărat legată de acel tratament;   
    eveniment advers serios sau reacţie adversă gravă – situaţie sau o reacţie adversă care, indiferent de doză, conduce la deces, pune în pericol viaţa subiectului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap, o incapacitate importantă sau de durată ori generează o anomalie sau malformaţie congenitală;
    inspectori pentru buna practică în studiul clinic – persoane oficiale din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, calificate pentru supravegherea Regulilor pentru buna practică în studiul clinic şi care au sarcina de a inspecta, conform programului stabilit, locul de desfăşurare a studiului clinic;
    instituţie medicală – orice entitate publică, agenţie sau unitate dotată pentru activitatea medicală, stomatologică/dentală, în care se desfăşoară studiile clinice;
    investigator – medic sau cercetător în domeniul medicinii, avînd studii medicale ori experiență în domeniul îngrijirii pacienților necesară efectuării unui studiu clinic și responsabilă pentru desfăşurarea acestuia în cadrul instituției medicale. Dacă studiul este desfăşurat de un grup de persoane, investigator este liderul responsabil de desfăşurarea studiului şi poate fi numit investigator principal;
    locul studiului – locul în care se desfăşoara activităţile legate de studiul clinic;
    organizaţia de cercetare prin contract – persoana sau organizaţia (comercială, academică ori alta) care este contractată de către sponsor pentru îndeplinirea în numele sponsorului a unei sau mai multor funcţii sau obligaţii legate de studiu. Responsabilitatea finală pentru calitate şi integritatea datelor din studiu îi revine sponsorului. Organizaţia de cercetare prin contract are obligaţia să implementeze controlul calităţii şi să asigure calitatea;
    produs de referinţă – produs în curs de investigare ori deja utilizat cu scop terapeutic (de exemplu, control activ) sau placebo cu care se face comparaţie, folosit ca referinţă în studiul clinic;
    produs de investigat – forma farmaceutică a ingredientului activ sau placebo care urmeaza sa fie testată sau utilizată ca referinţă în studiu clinic, inclusiv un produs cu autorizaţie de punere pe piată cînd este utilizat sau asamblat în altă formă decît cea aprobată sau cînd este utilizat pentru alte indicaţii terapeutice neaprobate, sau e utilizat cu scop de a afla noi informaţii pentru o nouă indicaţie aprobată;
    protocolul studiului clinic – documentul care descrie obiectivele, proiectul de desfăşurare, metodologia, consideraţiile statistice şi organizarea studiului;
    reacţie adversă – orice reacţie nocivă şi nedorită faţă de un produs medicamentos experimental, indiferent de doza administrată;
    reacţie adversă neaşteptată – reacţie adversă a cărei natură sau gravitate nu corespunde cu informaţiile privind produsul (de exemplu, broşura  investigatorului unui produs experimental neautorizat sau, în cazul unui produs autorizat, nota care însoţeşte rezumatul privind caracteristicele produsului);
    Reguli pentru buna practică în studiul clinic (ICH–GCP) – standardul internaţional de calitate etică şi ştiinţifică în funcţie de care se efectuează proiectarea, conducerea, desfăşurarea, monitorizarea, auditul (controlul), înregistrarea, analiza şi raportarea studiului clinic care implică participarea subiecţilor umani. Respectarea acestor standarde constituie garanţia faptului că sînt protejate drepturile, siguranţa şi integritatea subiecţilor umani, în conformitate cu principiile ce îşi au originea în Declaraţia de la Helsinki, precum şi asigurarea credibilităţii datelor generate în urma studiilor clinice. În Republica Moldova Regulile pentru buna practică în studiul clinic (ICH–GCP) sînt aprobate de către Ministerul Sănătății;
    sponsor – persoana, compania, instituţia sau organizaţia, care îşi asumă responsabilitatea pentru iniţierea managementului şi/sau finanţarea studiului clinic. În sensul prevederilor prezentului Regulament, sponsorul în mod exclusiv poate fi solicitant al efectuării unui studiu clinic;
    stare de bine (a subiecţilor studiului) – integritatea fizică şi mintală a subiecţilor participanţi la studiul clinic;
    studiu clinic – orice investigaţie asupra fiinţei umane efectuată cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice, farmacologice şi celelalte efecte farmacodinamice ale unuia sau a mai multor produse medicamentoase experimentale, de a pune în evidenţă orice efect nedorit al unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale şi/sau de a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia sau a mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacităţii şi/sau a caracterului lor inofensiv;
    studiu clinic multicentric – studiu clinic efectuat conform unui singur protocol, în mai multe centre, de către mai mulţi investigatori şi centrele în care se efectuează studiul pot fi localizate în Republica Moldova, precum şi în alte ţări;
    studiu observaţional – studiu în cadrul căruia produsul sau produsele medicamentoase este/sînt prescrise în modul obişnuit în conformitate cu condiţiile stabilite în autorizaţia de comercializare. Încadrarea pacientului într-o anumită strategie terapeutică nu este stabilită anterior printr-un protocol de studiu, ci decurge din practicile curente, iar decizia de prescriere a produselor medicamentoase este clar disociată de cea de includere a pacientului în studiu. Pacienţilor nu trebuie să li se aplice nici o procedură suplimentară de diagnosticare sau de supraveghere, iar pentru examinarea informaţiilor culese sînt utilizate metode epidemiologice;
    subiectul studiului clinic – persoana care participă la studiul clinic, ca recipient al produsului de investigat sau al celui de referinţă;
    substanţă neautorizată – substanţă medicamentoasă ori medicament care nu a fost supus expertizei, omologării şi înregistrării din cauza că nu a fost prezentat pentru acest scop.
    6. Misiunea Comitetului constituie protecţia drepturilor, asigurarea securităţii, comfortului, siguranţei şi beneficiului tuturor subiecţilor studiului clinic, conform prevederilor legislaţiei naţionale a Republicii Moldova, normelor internaţionale şi standardelor internaţionale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Convenţiei Europene din 4 aprilie 1997 pentru protecţia omului şi a demnităţii finite umane faţă de aplicaţiile biologiei şi medicinei, Convenţiei privind drepturile omului şi biomedicinei, semnate la Oviedo la 4 aprilie 1997, respectarea normelor etice în concordanţă cu prevederile „Declaraţiei pentru drepturile omului de la Helsinki” şi Regulile de bună practică în studiul clinic (ICH–GCP = „International Conference of Harmonisation” – „Good Clinical Practice”), alte convenţii ale Consiliului Europei.
    7. În vederea realizării misiunii sale Comitetului îi revin următoarele funcţii de bază:
    1) analizează problemele din domeniul studiului clinic şi consultă autorităţile publice centrale şi locale;
    2) evaluează problemele etice generate de noile realizări ale ştiinţei medicale şi oferă recomandări şi strategii de soluţionare;
    3) evaluează asigurarea protecţiei subiecţilor studiului clinic, starea de bine şi respectarea drepturilor acestora;
    4) supraveghează activitatea serviciilor de sănătate sub aspectul etic, al respectării valorilor morale şi deontologice în domeniul sănătăţii;
    5) organizează şi desfăşoară activităţi de formare continuă a membrilor Comitetului;
    6) examinează şi formulează concluzii şi propuneri, în comun cu organul central de specialitate, la proiectele de acte normative şi legislative în domeniul serviciilor de sănătate sub aspectul etic;
    7) examinează solicitarea şi documentele prezentate pentru efectuarea studiului clinic;
    8) verifică desfăşurarea studiului clinic sub aspectul etic;
    9) efectuează evaluarea compensaţiilor oferite subiecţilor pentru participarea la studiul fără beneficii terapeutice; verifică atît valoarea, cît şi modalitatea de plată a subiecţilor, pentru a se asigura că nu există metode coercitive şi nici altele de influenţare a subiectului;
    10) analizează compensaţiile sau tratamentele oferite subiecţilor participanţi sau reprezentanţilor acestora în cazul unor afecţiuni sau decese determinate de studiu;
    11) asigură prezentarea corectă a informaţiilor necesare pentru obţinerea consimţămîntului scris al subiectului;
    12) emite avizul pozitiv sau avizul negativ privind desfășurarea studiului clinic;
    13) examinează contestaţiile solicitanţilor care au solicitat avizul Comitetului;
    14) examinează petiţiile parvenite din partea subiecţilor studiilor clinice şi reprezentanţilor acestora;
    15) publică pe pagina web a Comitetului ori a Ministerului Sănătății informațiile oficiale ce țin de activitatea Comitetului, precum și deciziile acestuia de interes public.
    8. Drepturile Comitetului:
    1) să coopteze specialişti competenţi, angajaţi ai altor autorităţi, instituţii, în funcţie de subiectul abordat. În cazul organizării unui studiu fără beneficiu terapeutic, care se desfăşoară în baza consimţămîntului unui reprezentant legal al subiectului, Comitetul este în drept să impună ca protocolul propus şi/sau alte documente să includă momente relevante de etică şi să corespundă cerinţelor legale pentru astfel de studii;
    2) să solicite orice informaţie necesară pentru expertiza etică a studiului clinic de la sponsor, investigator, autorităţi publice, precum şi de la orice persoană fizică sau juridică, indiferent de modul de constituire şi forma de proprietate, dacă Comitetul consideră că informaţiile suplimentare vor contribui la protecţia drepturilor, siguranţa şi/sau starea de bine a subiecţilor;
    3) să efectueze controale pentru supravegherea studiului clinic în funcţie de problematica acestuia.
    9. Obligaţiile Comitetului:
    1) să examineze obiectiv şi imparţial solicitările privind efectuarea studiilor;
    2) să solicite, în cazul studiilor multicentrice, informaţii necesare despre studii şi să colaboreze cu alte comitete din străinătate pentru crearea condiţiilor necesare de desfăşurare corectă a studiului;
    3) să transmită Ministerului Sănătăţii raportul anual de activitate pînă la data de 20 februarie a anului următor;
    4) să păstreze toate înregistrările care au stat la baza studiului clinic (proceduri scrise, listele membrilor, listele privind ocupaţia/apartenenţa membrilor, documentele depuse, procesele-verbale ale şedinţelor şi corespondenţa etc.) pentru o perioadă de 15 ani după terminarea studiului;
    5) să prezinte, la solicitarea investigatorului, sau altor autorităţi procedurile scrise şi lista membrilor săi;
    6) să examineze şi să soluţioneze, în limita competenţei, petiţiile subiecţilor participanţi la studiile clinice;
    7) să asigure protecţia datelor cu caracter personal ale participanţilor la studiul clinic.
    10. Comitetul este condus de către preşedinte, care reprezintă Comitetul, fără procură, în raporturile sale cu persoanele juridice şi fizice, autorităţile publice din ţară, precum şi în relaţiile internaţionale.
    11. Preşedintele, vicepreşedintele şi secretarul Comitetului sînt numiţi în funcţie de către ministrul sănătăţii, conform legislaţiei muncii în vigoare. Ceilalţi membri ai Comitetului sînt numiţi prin ordinul ministrului sănătăţii, conform unor criterii profesionale de selectare stabilite de către Minister. Organigrama şi statele de personal ale Comitetului se aprobă de către Ministerul Sănătăţii.
    1) Preşedintele Comitetului este numit în funcţie de către ministrul sănătăţii pe un termen de 5 ani, la propunerea membrilor Comitetului, pentru cel mult 2 mandate consecutive. La funcția de președinte este numită o persoană avînd grad științific în medicină, reputație ireproșabilă și o experiență în evaluarea clinică de cel puțin 5 ani.
    2) Vicepreşedintele este numit în funcţie de către ministrul sănătăţii, la propunerea preşedintelui Comitetului, pe un termen de 5 ani.
    3) Secretarul Comitetului este numit în funcţie de către ministrul sănătăţii, la propunerea preşedintelui Comitetului, pe un termen de 5 ani.
    4) Modificarea, suspendarea raporturilor în cazurile prevăzute de articolele 75-80 din Codul muncii al Republicii Moldova nr. 154-XV din 28 martie 2003, precum şi încetarea raporturilor de muncă cu preşedintele, vicepreşedintele şi secretarul Comitetului se efectuează conform legislaţiei în vigoare.
    5) Comitetul are dreptul să angajeze pentru necesităţile proprii alţi specialişti, conform organigramei şi statelor de personal aprobate de Ministerul Sănătăţii. Încheierea, modificarea, suspendarea raporturilor în cazurile prevăzute de articolele 75-80 din Codul muncii al Republicii Moldova nr. 154-XV din 28 martie 2003, precum şi încetarea raporturilor de muncă cu specialiştii respectivi din cadrul aparatului Comitetului îi revin preşedintelui Comitetului, conform legislaţiei în vigoare.
    6) Mandatul membrilor Comitetului este de 5 ani.
    7) Pînă la numirea în funcţie, toţi membrii Comitetului au obligaţia să depună un angajament de confidenţialitate, conform modelului aprobat de Ministerul Sănătăţii. Refuzul depunerii angajamentului de confidenţialitate are drept efect refuzul numirii în funcţie. Secretarul Comitetului va păstra în termen de 25 de ani toate angajamentele de confidenţialitate, din momentul numirii persoanei în funcţie.
    12. Personalul aparatului Comitetului este angajat în funcţie şi eliberat din funcţie de preşedintele Comitetului, conform legislaţiei muncii, iar remunerarea se efectuează în conformitate cu prevederile Hotărîrii Guvernului nr. 743 din 11 iunie 2002 „Cu privire la salarizarea angajaţilor din unităţile cu autonomie financiară”. Personalul aparatului Comitetului este constituit din 3 unități: contabil, asistent şi un inspector resurse umane/juristconsult.
    13. Comitetul este format din 15 membri, persoane cu studii superioare şi grad ştiinţific, bine pregătite profesional şi cunoscute pentru integritatea lor morală, avînd cel puţin 5 ani de experienţă profesională în domeniul de activitate, din grupe de vîrstă diferite. Componenţa nominală a Comitetului este aprobată prin ordinul ministrului sănătăţii.
    14. Din componenţa Comitetului vor face parte, în mod obligatoriu, un farmacist, un cercetător ştiinţific sau o persoană din rîndurile corpului profesoral cu grad ştiinţific în medicină, un reprezentant al societăţii civile, un jurist, o persoană cu specializare în domeniul religiei şi o persoană calificată în domeniul psihologiei şi eticii, alţi specialişti din domeniile corespunzătoare.
    15. Pentru îndeplinirea activităţilor membrii Comitetului sînt remuneraţi din contul mijloacelor obţinute din prestarea serviciilor şi activităţilor la autogestiune, în bază de contract, conform prevederilor Hotărîrii Guvernului nr. 222 din 28 aprilie 1993 „Cu privire la retribuirea muncii specialiştilor încadraţi în procesul de atestare a cadrelor ştiinţifice şi didactice, a membrilor Comisiei Medicamentului, a membrilor consiliilor metodologice consultative pentru evidenţa contabilă în economia naţională şi instituţiile bugetare şi ai altor comisii de experţi”.
    16. Preşedintele Comitetului are următoarele atribuţii:
    1) prezidează şedinţele Comitetului, verifică la deschiderea şedinţei existenţa cvorumului necesar;
    2) aprobă planul anual şi ordinea de zi a şedinţelor Comitetului;
    3) dispune aducerea la cunoştinţa persoanelor interesate şi publicului a deciziilor Comitetului;
    4) nu admite conflictele de interese în perioada exercitării mandatelor de către membrii Comitetului, în condiţiile Legii nr. 16-XVI din 15 februarie 2008 cu privire la conflicul de interese;
    5) organizează evidenţa documentată a cazurilor expertizate;
    6) semnează documentele oficiale ale Comitetului;
    7) asigură prezentarea la timp a răspunsului la cererile depuse, în termen de cel mult 30 de zile calendaristice;
    8) asigură protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea persoanelor implicate în procesul de expertiză a documentelor depuse;
    9) prezintă Ministerului Sănătăţii avizul şi recomandările Comitetului în termen de 15 zile de la data emiterii;
    10) coordonează activităţile de perfecţionare a cunoştinţelor membrilor Comitetului în domeniul bioeticii;
    11) asigură promovarea imaginii Comitetului;
    12) emite ordine, în limita competenţei sale;
    13) angajează şi eliberează din funcţie salariaţii aparatului Comitetului;
    14) încheie contracte în modul stabilit de legislaţie;
    15) în caz de lipsă a preşedintelui Comitetului, atribuţiile acestuia sînt exercitate de vicepreşedinte.
    17. Secretarul Comitetului are următoarele atribuţii:
    1) primeşte, înregistrează şi arhivează documentele depuse de solicitanţi;
    2) pregăteşte proiectul ordinii de zi şi asigură pregătirea materialelor pentru şedinţele Comitetului;
    3) întocmeşte procesele-verbale ale şedinţelor Comitetului;
    4) perfectează avizul Comitetului asupra studiului clinic respectiv în baza procesului-verbal al şedinţei şi îl prezintă preşedintelui pentru semnare;
    5) recepţionează şi înregistrează în registrul de evidenţă cererile  investigatorilor privind avizarea studiului clinic;
    6) asigură evidenţa dosarelor şi a tuturor materialelor privind studiul clinic;
    7) asigură protecţia datelor cu caracter personal ale participanţilor la studiul clinic;
    8) îndeplineşte şi alte obligaţii sau sarcini ce rezultă din avizarea studiului clinic sau încredinţate de către preşedintele Comitetului.
    18. Şedinţele Comitetului se convoacă conform planului, o data pe lună. În situaţii excepţionale, acestea pot avea loc nu mai rar decît o dată în două luni. În caz de necesitate, şedinţele pot fi extraordinare şi se convoacă la solicitarea preşedintelui Comitetului sau a 1/3 a membrilor Comitetului.
    19. Invitaţia de participare la şedinţa Comitetului cu indicarea datei, orei, locului desfăşurării şi ordinii de zi a acesteia, precum şi materialele relevante studiului clinic, vor fi puse la dispoziţia membrilor Comitetului cu cel puţin 14 zile calendaristice pînă la şedinţă.
    20. Deciziile Comitetului se adoptă cu majoritatea voturilor membrilor prezenţi cu condiţia participării la şedinţă a cel puţin 2/3 din membrii Comitetului. Deciziile adoptate se semnează de preşedinte şi secretar.
    21. Şedinţele Comitetului se consemnează în procese–verbale, care vor fi semnate de preşedinte şi secretar.
    22. Dacă membrul Comitetului nu poate participa la şedinţă din motive întemeiate, el prezintă în scris preşedintelui opinia sa asupra studiului examinat, în termen de cel mult 7 zile calendaristice din data şedinţei, care se anexează la procesul-verbal.
    23. Investigatorul sau persoana delegată va prezenta informaţii despre aspectele studiului. Investigatorul sau persoana delegată nu au dreptul să participe la dezbaterile Comitetului.
    24. Comitetul informează în scris, după caz, investigatorul, instituţia ori organizaţia de cercetare prin contract despre decizia/opinia asupra studiului.
    25. În exercitarea mandatului, membrul Comitetului are obligaţia:
    1) să se abţină de la fapte care ar putea discredita Comitetul ori ar putea provoca îndoieli faţă de obiectivitatea deciziilor acestuia;
    2) să nu divulge informaţia obţinută în exerciţiul funcţiunii, care ar putea prejudicia un interes legal;
    3) să se abţină de la orice activitate care ar putea genera conflict de interese;
    4) să declare şi să soluţioneze toate conflictele de interese, conform unui model de declaraţie aprobat în acest sens în cadrul instituţiei. Membrul Comitetului are obligația să informeze imediat, dar nu mai tîrziu de 3 zile de la data constatării, în scris, președintele Comitetului sau organul ierarhic superior despre: interesul, al său ori al persoanelor apropiate, legat de decizia pe care trebuie să o ia personal sau la luarea căreia trebuie să participe, ori de acţiunea pe care trebuie să o întreprindă în îndeplinirea atribuţiilor sale.
    26. Calitatea de membru al Comitetului încetează, în caz de:
    1) revocare, în cazul exercitării neadecvate a obligaţiilor, în baza ordinului ministrului sănătăţii, sau la solicitarea unei majorităţi simple a membrilor Comitetului;
    2) în cazul imposibilităţii de a exercita mandatul;
    3) demisie;
    4) nesoluţionare a conflictului de interese.
    27. Iniţierea unui studiu clinic se permite numai după ce sponsorul a primit de la Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic un aviz pozitiv şi cu condiţia ca Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să nu fi adus sponsorului obiecţii motivate.
    28. În scopul avizării studiului clinic, sponsorul, instituţia ori organizaţia de cercetare prin contract, depune la adresa Comitetului o cerere validă de avizare, prin care solicită avizul Comitetului pentru desfăşurarea studiului clinic, după cum urmează:
    1) pentru studiile de faza I–a, II–a şi a III–a, care includ determinarea indicaţiilor terapeutice noi, căilor noi de administrare, modificarea dozelor aprobate etc., precum şi pentru studiile privind produsele medicamentoase autorizate sau neautorizate în Republica Moldova şi/sau în alte ţări;
    2) pentru metodele noi de profilaxie, diagnostic, tratament şi reabilitare.
    29. Cererea de avizare a studiului clinic se înregistrează în registrul de evidenţă la secretarul Comitetului şi trebuie să conţină următoarele:
    1) numele solicitantului;
    2) denumirea sponsorului studiului;
    3) denumirea produsului de investigat;
    4) codul protocolului;
    5) titlul studiului în limba engleză şi română;
    6) numele investigatorului/investigatorului principal;
    7) locul desfăşurării studiului;
    8) numărul estimat de pacienţi înrolaţi;
    9) modalitatea de examinare a cererii de avizare (în regim normal sau în regim de urgență);
    10) termenul de examinare, în cazul solicitării de examinare a cererii de avizare în regim de urgență.
    30. Acest registru poate fi consultat numai de către autorităţile competente: Ministerul Sănătăţii, inspectorii pentru buna practică în studiul clinic, reprezentanţii organelor de ocrotire a normelor de drept sau cele specializate.
    31. După înregistrarea cererii, solicitantului i se eliberează o recipisă prin care se confirmă primirea cererii şi a documentaţiei anexate.
    32. În timpul perioadei de examinare a cererii de avizare, Comitetul nu poate formula decît o singură cerere de informare în completarea datelor deja furnizate de către solicitant. Termenul prevăzut la punctul 34 este suspendat pînă la primirea noilor informaţii.
    33. În cazul în care Comitetul semnalează sponsorului că are obiecţii motivate, sponsorul poate modifica, o singură dată, conţinutul cererii prevăzute la punctul 29 pentru a ţine seama de obiecţiile semnalate. În cazul în care sponsorul nu modifică cererea respectivă în conformitate cu obiecţiile, în termen de 20 de zile calendaristice de la data primirii acestora, cererea se consideră refuzată, iar studiul clinic nu poate fi iniţiat.
    34. Pentru avizarea studiului Comitetul dispune, de regulă, de un termen de 30 de zile calendaristice, începînd cu data primirii cererii. În caz de nerezolvare a posibilelor nelămuriri sau întrebări ale Comitetului în termenul respectiv, în caz de necesitate, reieşind din complexitatea studiului şi a documentaţiei prezentate, termenul poate fi prelungit pînă la 60 de zile.
    În cazul studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapii genetice şi terapii celulare, precum şi produse medicamentoase care conţin organisme modificate genetic, termenul de examinare a cererii de avizare poate fi prelungit cu cel mult 60 de zile.
    În cazul studiilor clinice în domeniul terapiei celulare xenogenetice termenul de avizare poate fi de cel mult 180 de zile.
    35. Documentele ce urmează a fi prezentate de către investigator, instituţie ori organizaţia de cercetare prin contract pentru realizarea studiului clinic sînt următoarele:
    1) formularul de cerere completat;
    2) CV–ul investigatorului principal;
    3) informaţii despre producător (autorizaţie de producere, certificatele GMP sau declaraţia persoanei calificate privind complianţa GMP, în cazul cînd producatorul este în afara ţarilor din Uniunea Europeană, lista uzinelor de producţie, certificatele de analiză pentru produsul de investigat şi cel de referinţă, date de stabilitate şi toxicologice);
    4) informaţii privind datele fizico-chimice, farmaco-toxicologice şi clinice pentru produsul investigat, cuprinse în broşura investigatorului sau în rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele care au autorizaţie de punere pe piaţă;
    5) modelul etichetei produsului investigat;
    6) protocolul sau amendamentul curent la protocolul studiului clinic;
    7) diagrama studiului; formularul de raportare a cazului;
    8) formularul completat privind calificarea şi angajamentul investigatorului;
    9) formularul însoţit de informaţiile respective pentru obţinerea acordului de participare (consimţămîntul subiectului);
    10) cardul de identificare a subiectului în studiul clinic;
    11) chestionare, zilnice, scale sau alte documente completate pe parcusul studiului clinic de către subiectul, subiect în studiul clinic;
    12) documentul privind acordul pentru desfăşurarea studiului clinic semnat de conducătorul instituţiei medico-sanitare în care se va desfăşura studiul propus şi contractul cu instituţia medico-sanitară publică;
    13) asigurări/convenţii privind compensarea subiecţilor în cazul unor afectări datorate studiului;
    14) scrisoare din partea sponsorului de autorizare a investigatorului, organizaţiei de cercetare prin contract ori instituţiei pentru desfăşurarea studiului clinic;
    15) declaraţia semnată de directorul instituţiei privind modalitatea de recrutate a subiecţilor studiului clinic.
    36. Avizul pozitiv în formă scrisă al Comitetului este obligatoriu înainte de iniţierea studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie celulară somatică, inclusiv terapie celulară xenogenetică, precum şi produse medicamentoase care conţin organisme modificate genetic. Se interzice efectuarea oricărui studiu clinic cu carater terapeutic genetic care ar putea conduce la modificări ale identităţii genetice a subiectului.
    37. Pentru a asigura o protecţie optimă a sănătăţii, în Republica Moldova nu pot fi efectuate teste (analize) depăşite sau repetitive.
    38. Comitetul efectuează expertiza protocolului şi documentaţiei prezentate în funcţie de obiectivele studiului clinic din punctul de vedere al eficienţei ştiinţifice (posibilitatea obţinerii unor rezultate corecte, complete, care pot fi validate), în condiţiile asigurării expunerii minime a subiecţilor riscurilor terapeutice, justificării riscurilor previzibile faţă de beneficiile posibile pentru subiect sau societate.
    39. Comitetul examinează informaţiile scrise şi verbale, oferite de investigator, sponsor ori organizaţia de cercetare prin contract, subiecţii sau reprezentanţii legali ai acestora, privind desfăşurarea studiului, a riscurilor şi beneficiilor posibile, precum şi consimţămîntul în scris al subiecţilor sau al reprezentantului legal.
    40. Comitetul verifică desfăşurarea studiului conform protocolului şi regulilor GCP, analizează devierile de la acestea şi studiază fenomenele adverse semnalate.
    41. Desfăşurarea unui studiu clinic poate fi modificată respectîndu-se următoarele proceduri:
    1) după începerea studiului clinic, sponsorul poate să facă amendamente la protocol; atunci cînd aceste amendamente sînt importante şi de natură să aibă impact asupra siguranţei participanţilor sau să schimbe interpretarea documentelor ştiinţifice care vin în sprijinul desfăşurării studiului ori dacă sînt semnificative din oricare alt punct de vedere, sponsorul trebuie să transmită motivele şi conţinutul acestor amendamente către Comitet şi să informeze Comitetul, conform prevederilor secţiunii 5 a prezentului capitol şi secţiunii 3 a capitolului VI;
    2) în baza elementelor vizate la punctul 45, Comitetul emite un aviz într-un interval maxim de 35 de zile de la data primirii amendamentului propus în forma corectă şi corespunzătoare. Dacă acest aviz nu este pozitiv, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol;
    3) dacă avizul Comitetului este pozitiv şi dacă Comitetul ori Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nu au emis obiecţii motivate faţă de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfăşurarea studiului clinic după protocolul amendat. În caz contrar, fie sponsorul ţine cont de aceste obiecţii şi adaptează în consecinţă amendamentul la protocolul respectiv, fie îşi retrage propunerea de amendament;
    4) fără să se contravină prevederilor subpunctului 1), în cazul apariţiei oricărui eveniment nou legat de desfăşurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului pentru investigaţie clinică atunci cînd este posibil ca acesta să pună în pericol siguranţa subiecţilor, sponsorul şi investigatorul sînt obligaţi să ia măsurile urgente adecvate, de siguranţă, pentru a proteja subiecţii de orice risc imediat; sponsorul trebuie să informeze fără întîrziere Comitetul şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre aceste evenimente noi şi despre măsurile luate;
    5) în decurs de 90 de zile de la închiderea studiului clinic, sponsorul informează în scris Comitetul, precum şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, despre faptul că studiul a fost închis. Dacă studiul trebuie închis mai devreme, sponsorul va informa, în formă scrisă Comitetul, în termen de 15 zile, cu indicarea detaliată a motivelor care s-au aflat la baza acestei decizii.
    42. În cazul în care protocolul prevede imposibilitatea obţinerii consimţămîntului prealabil al subiectului sau al reprezentantului său legal, Comitetul este obligat să constate că protocolul propus şi/sau alte documente conţin probleme de etică relevante şi corespund cerinţelor legale pentru astfel de studii.
    43. Comitetul interzice:
    1) să se admită includerea în studiu a subiecţilor, înainte de emiterea în scris a aprobării pentru studiul respectiv;
    2) să se devieze de la protocol sau modificări ale acestuia înainte de obţinerea aprobării exprimate în scris de către Comitet, printr-un amendament special, cu excepţia situaţiilor în care trebuie eliminat imediat riscul pentru subiecţi sau cînd modificările se referă numai la aspecte logistice sau administrative ale studiului (de exemplu, schimbarea monitorului, a numărului de telefon).
    44. Investigatorul, instituţia şi organizaţia de cercetare prin contract au obligaţia să raporteze Comitetului, în termen de cel mult 72 de ore, despre:
    1) devierile de la protocol sau modificările acestuia, efectuate pentru eliminarea riscului imediat pentru subiecţii studiului;
    2) modificările care cresc riscul subiecţilor şi/sau afectează semnificativ desfăşurarea studiului;
    3)  reacţiile adverse, grave şi cele neaşteptate, care ar putea crea probleme pentru siguranţa subiecţilor studiului;
    4) informaţiile noi despre posibile influenţe nefavorabile asupra siguranţei subiecţilor sau desfăşurării studiului;
    5) toate devierile de la regulamentul GCP apărute pe parcursul studiului.
    45. Avizul pozitiv sau negativ în formă scrisă al Comitetului conţine identificarea clară a studiului, a documentelor verificate şi a datelor privind:
    1) acordul pentru desfăşurărarea studiului clinic respectiv în cazul emiterii avizului pozitiv;
    2) modificările necesare pentru obţinerea acordului de desfăşurare, după caz;
    3) refuzul de aprobare a desfăşurării studiului în cazul emiterii unui aviz negativ, cu motivarea acestui refuz.
    46. Dacă Comitetul sau Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au motive obiective să considere că nu sînt întrunite condiţiile cererii de avizare prevăzute la punctul 29 sau dacă deţine informaţii care pun la îndoială siguranţa ori corectitudinea ştiinţifică a studiului clinic, Comitetul poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informînd sponsorul despre decizia sa.
    47. Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepţia cazurilor de risc iminent, Comitetul va cere opinia sponsorului şi/sau a investigatorului. Opinia solicitată trebuie să fie transmisă în termen de o săptămînă. În acest caz, Comitetul procedează la informarea imediată a celorlalte autorităţi competente. În cazul unui studiu multicentric care se desfăşoară în mai multe ţări, Comitetul va anunţa comisia ori comisiile de etică din ţările respective despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum şi despre motivele deciziei respective.
    48. În cazul în care Comitetul are motive obiective să considere că sponsorul, investigatorul sau oricare altă persoană implicată în studiu nu îşi îndeplinesc obligaţiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoana şi să indice măsurile pentru a remedia această situaţie.
    49. Comitetul are obligaţia să informeze imediat comisia de etică şi celelalte autorităţi competente, dacă studiul este multicentric şi se desfăşoară în mai multe ţări, despre încălcarea prevederilor legale constatate şi măsurile de remediere care trebuie luate.
    50. Investigatorul trebuie să anunţe sponsorului imediat, dar nu mai tîrziu de 48 de ore din momentul producerii evenimentului, toate evenimentele adverse grave, cu excepţia celor care sînt clasificate în protocol sau în broşura investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată.
    51. Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate.
    52. În raportul imediat, precum şi în toate rapoartele ulterioare, subiecţii trebuie să fie identificaţi prin codul numeric unic al studiului.
    53. În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului şi Comitetului toate informaţiile suplimentare cerute.
    54. Sponsorul are obligaţia să păstreze toate înregistrările detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sînt aduse la cunostinţă de investigator sau investigatori. În cazul unor studii multicentrice internaţionale, aceste înregistrări trebuie sa fie transmise ţărilor pe teritoriul cărora se desfăşoară studiul clinic, dacă acestea le cer.
    55. Sponsorul trebuie să se asigure că toate informaţiile importante cu privire la reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate care produc moartea sau ameninţă viaţa, sînt înregistrate şi notificate imediat autorităţilor competente din Republica Moldova, precum şi Comitetului, în maximum 3 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoştinţă de acest caz, şi că informaţiile relevante ulterioare sînt apoi comunicate într-un nou interval de  4 zile.
    56. Toate celelalte reacţii adverse grave neaşteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoştinţa autorităţilor competente interesate, precum şi Comitetului,  imediat, dar nu mai tîrziu de 7 zile de la data la care sponsorul a aflat pentru prima dată despre eveniment.
    57. Comitetul şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că sînt înregistrate toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate ale unui medicament al studiului clinic care i-au fost aduse la cunoştinţă.
    58. Sponsorul, de asemenea, trebuie să informeze în mod obligatoriu pe toţi investigatorii despre reacţiile adverse apărute pe parcursul efectuării studiului clinic.
    59. O dată pe an în perioada întregii durate a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Comitetului şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o listă cu toate reacţiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum şi un raport cu privire la siguranţa participanţilor.
    60. Comitetul, în comun cu Ministerul Sănătăţii, trebuie să elaboreze reguli detaliate în vederea protejării de abuzuri a persoanelor care sînt incapabile să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauză.
    61. Un studiu clinic poate fi început numai dacă:
    1) riscurile şi inconvenienţele previzibile au fost apreciate comparativ cu beneficiul anticipat pentru subiectul studiului şi pentru alţi pacienţi actuali şi viitori. Un studiu clinic poate să înceapă numai în cazul în care Comitetul şi Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au ajuns la concluzia că beneficiile anticipate pe plan terapeutic şi în domeniul sănătăţii publice justifică riscurile şi poate fi continuat numai dacă respectarea acestei exigenţe este monitorizată permanent;
    2) subiectul studiului sau, atunci cînd acesta nu este capabil să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal, a avut posibilitatea ca, urmare a unei discuţii prealabile cu investigatorul ori cu un membru al echipei de investigare, să înţeleagă obiectivele, riscurile şi inconvenienţele studiului, precum şi condiţiile în care acesta va fi efectuat şi, de asemenea, a fost informat asupra drepturilor sale de a se retrage din studiu în orice moment;
    3) sînt garantate drepturile subiectului la integritate fizică şi mintală, la intimitate şi la protecţia datelor cu caracter personal, conform legislaţiei în vigoare;
    4) subiectul studiului sau, dacă acesta nu este capabil să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal, şi-a dat consimţămîntul scris după ce a fost informat despre natura, amploarea, consecinţele şi riscurile studiului clinic. În cazuri excepţionale, prevăzute de legislaţie, dacă persoana respectivă nu este capabilă să scrie, îşi exprimă consimţămîntul verbal în prezenţa a cel puţin doi martori;
    5) subiectul poate să se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimţămîntului scris şi fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt;
    6) s-au luat măsuri ca asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului şi a sponsorului.
    62. Îngrijirile medicale acordate subiecţilor şi deciziile medicale luate cu privire la aceştia ţine de responsabilitatea unui medic calificat corespunzător.
    63. Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obţine informaţii mai ample.
    64. Suplimentar faţă de oricare altă restricţie pertinentă prevăzută, un studiu clinic pe minori nu poate fi întreprins decît dacă:
    1) a fost obţinut consimţămîntul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal. Acest consimţămînt trebuie să exprime voinţa prezumată a minorului şi poate fi retras în orice moment, fără ca acesta să aibă de suferit;
    2) minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minorii, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;
    3) dorinţa explicită a unui minor, capabil să-şi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal. De opinia minorului care a atins vîrsta de 10 ani se va ţine cont în mod obligatoriu, dacă aceasta nu contravine intereselor lui;
    4) nu se acordă nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii;
    5) se obţin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienţi şi numai în cazul în care aceste cercetări sînt esenţiale pentru validarea datelor obţinute prin studii clinice asupra unor persoane capabile să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare. Pe lîngă aceasta, astfel de cercetări trebuie să fie legate direct de o situaţie clinică a minorului respectiv ori să fie de aşa natură încît să se poată efectua numai pe minori;
    6) au fost urmate ghidurile ştiinţifice corespunzătoare ale Comitetului ori Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
    7) a fost astfel conceput încît să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare; atît pragul de risc, cît şi nivelul de afectare trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;
    8) protocolul a fost adoptat de o comisie de specialitate (etică) cu competenţe în pediatrie sau după consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale în domeniul pediatriei;
    9) interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii.
    65. Toate cerinţele relevante enumerate pentru persoanele care dispun de capacitate deplină să-şi exprime consimţămîntul legal în cunoştinţă de cauza se aplică şi persoanelor care nu sînt în măsură să îşi exprime un astfel de consimţămînt (în continuare – persoane majore declarate incapabile).
    66. În afară de cerinţele enumerate, participarea la un studiu clinic a persoanelor majore declarate incapabile, care nu şi-au exprimat sau au refuzat să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauza înainte de instalarea incapacităţii, nu este posibilă decît dacă:
    1) a fost obţinut consimţămîntul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului legal. Acest consimţămînt trebuie să exprime voinţa prezumată a pacientului şi poate fi retras în orice moment, fără ca acesta sa aibă de suferit;
    2) persoana majoră declarată incapabilă a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;
    3) dorinţa explicită a unui subiect, capabil să îşi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este obligatorie pentru investigator ori, acolo unde este cazul, pentru investigatorul principal;
    4) nu se acordă nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii;
    5) asemenea cercetări sînt esenţiale pentru validarea datelor obţinute în studii clinice asupra unor persoane capabile să-şi exprime consimţămîntul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare şi se raportează direct la o condiţie clinică ce pune în pericol viaţa ori determină debilitatea de care suferă persoana majoră declarată incapabilă;
    6) studiile clinice au fost astfel concepute încît să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare. Atît pragul de risc, cît şi nivelul de afectare trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;
    7) protocolul a fost adoptat de o comisie de specialitate (etică) cu competenţe în ceea ce priveşte boala şi populaţia în cauză sau după consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale legate de boala şi populaţia în cauza;
    8) interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii;
    9) există speranţa justificată că administrarea produsului medicamentos (medicamentului) care trebuie testat oferă un beneficiu mai mare decît riscul pentru pacientul în cauza sau nu prezintă niciun risc.
    67. În cazul refuzului aprobării desfăşurării studiului, solicitantul este în drept să depună la adresa Comitetului o contestaţie în formă scrisă în termen de 30 zile de la data primirii avizului de refuz a aprobării studiului clinic respectiv.
    68. Contestaţia se examinează în termen de 30 zile cu informarea în scris a solicitantului despre examinare. Avizul Comitetului poate fi atacat în instanţa de judecată în modul stabilit de legislaţia în vigoare.
    69. Pentru expertizarea actelor şi avizarea studiului clinic solicitantul achită taxele prevăzute în anexa nr. 2 la prezenta hotărîre.
    70. Taxele pentru expertizarea actelor şi avizarea studiilor clinice ştiinţifice sponsorizate în domeniu (proiecte, granturi, programe de stat şi instituţionale) vor fi stabilite în conformitate cu prevederile contractuale.
    71. Expertiza lucrărilor ştiinţifice în domeniu ale masteranzilor şi doctoranzilor se va efectua fără plată.
    72. Plăţile pentru expertize şi avizări vor fi transferate pe contul trezorerial al Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic.
    73. Expertizarea actelor şi avizarea studiilor clinice în regim de urgență se efectuează după cum urmează:
    1) în 5 zile, cu aplicarea coeficientului 2,0 la tariful aprobat;
    2)  în 10 zile, cu aplicarea coeficientului 1,5 la tariful aprobat.
    În caz de nerezolvare a posibilelor nelămuriri sau întrebări ale Comitetului în termenele respective, în caz de necesitate, reieşind din complexitatea studiului şi a documentaţiei prezentate, termenul poate fi prelungit pînă la 30 de zile.
    74. La solicitarea Ministerului Sănătății, evaluarea lucrărilor clinice ştiinţifice sponsorizate în domeniu (proiecte, granturi, programe de stat şi instituţionale), organizarea şi desfăşurarea videoconferinţelor, teleconferinţelor, conferinţelor, vor fi efectuate fără perceperea taxelor prevăzute în anexa nr. 2 la prezenta hotărîre.
    75. Controlul asupra activităţii Comitetului se efectuează de către organele de stat abilitate cu acest drept, conform actelor normative în vigoare.
    76. Mijloacele financiare obţinute din expertizarea actelor şi avizarea studiilor clinice efectuate se acumulează pe contul Comitetului şi se utilizează pentru întreţinerea activităţii acestuia.
    77. Se interzice imixtiunea terţelor persoane la adoptarea deciziilor de către membrii Comitetului.




    1. Hotărîrea Guvernului nr. 222 din 28 aprilie 1993 „Cu privire la retribuirea muncii specialiştilor încadraţi în procesul de atestare a cadrelor ştiinţifice şi didactice, a membrilor Comisiei Medicamentului, a membrilor consiliilor metodologice consultative pentru evidenţa contabilă în economia naţională şi instituţiile bugetare şi ai altor comisii de experţi”, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1) în hotărîre:
    în titlu, după sintagma „Comisiei Medicamentului” se introduce sintagma „Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic”;
    punctul 1:
    la alineatul întîi, după sintagma „membrii Comisiei Medicamentului” se introduce sintagma „Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic”;
    la alineatul doi, după cuvintele „didactice” şi „medicinale” se introduc, în ambele cazuri, cuvintele „şi metode noi de diagnostic şi tratament”;
    punctul 3 se completează în final cu următorul text: „Cheltuielile legate de expertizarea şi autorizarea evaluărilor clinice şi/sau biodisponibilităţii lor sînt suportate de Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic.”;
    2) anexa nr. 1:
    în titlu, după sintagma „Comisiei Medicamentului” se introduce sintagma „Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic”;
    prima coloană se completează în final cu textul „ , precum şi la şedinţele Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic cu expertizarea dosarului cu acte şi normative etico–morale”;
    la punctul 2 din note, după sintagma „Comisiei Medicamentului” se introduce sintagma „Comitetului Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic”;
    3) anexa nr. 2:
    titlul se completează în final cu cuvintele „şi metodelor noi de diagnostic şi tratament”;
    poziţia a opta coloana întîi se completează în final cu cuvintele „şi dosare cu acte şi normative etico–morale”;
    nota se completează în final cu cuvintele „ , documentaţiei medicamentelor şi metodelor noi de diagnostic şi tratament prevăzute de Regulile de bună practică (GCP) în studiul clinic”;
    4) anexa nr. 3:
    titlul se completează în final cu cuvintele „şi metode noi de diagnostic şi tratament”;
    tabelul se completează cu o poziţie cu curmătorul cuprins:
    punctul 1 din note se completează în final cu cuvintele „şi medicamentelor şi metodelor noi de diagnostic şi tratament, prevăzute de GCP în studiul clinic”.
    2. Anexa nr. 8 la Hotărîrea Guvernului nr. 743 din 11 iunie 2002 „Cu privire la salarizarea angajaţilor din unităţile cu autonomie financiară” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2002, nr. 79-81, art. 841), cu modificările şi completările ulterioare, se completează cu punctul 9 cu următorul cuprins:
    „9. Ministerul Sănătăţii:
    Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic.”
    3. În anexa nr. 3 la Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 „Pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, structurii şi efectivului–limită ale aparatului central al acestuia” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2011, nr. 95, art. 458), cu modificările şi completările ulterioare, compartimentul II se completează cu punctul 31 cu următorul cuprins:
    „31. Comitetul Naţional de Expertiză Etică a Studiului Clinic”
    4. La punctul 7 din Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013 „Сu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013, nr. 18–21, art. 109), subpunctul 9) se completează în final cu cuvintele „la compartimentul calitatea și eficiența medicamentelor experimentale testate”.