На основании статьи 14 Закона № 263-XVI от 27 октября 2005 года о правах и ответственности пациента (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 176–181, ст. 867) с последующими изменениями и дополнениями, статьи 11 Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52–53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Учредить Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований в качестве некоммерческого публичного учреждения с финансовой автономией, в котором Министерство здравоохранения является учредителем.
    2. Утвердить:
    Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований в соответствии с приложением № 1;
    Тарифы за экспертизу документации и выдачу заключения на выполнение клинических исследований, произведенных Национальным комитетом этической экспертизы клинических исследований, в соответствии с приложением № 2;
    Изменения и дополнения, которые вносятся в некоторые постановления Правительства в соответствии с приложением № 3.
    3. Установить численность Комитета в количестве 15 человек. В целях организации деятельности установить персонал аппарата Комитета в количестве 3 единиц, cостоящий из: бухгалтера, ассистента и одного инспектора по кадрам/юристконсульта.
    4. Комитету взимать плату за экспертизу документации и выдачу заключения на проведение клинических исследований в соответствии с нормами, утвержденными настоящим постановлением.
    5. Финансирование аппарата и членов Комитета будет осуществляться за счет денежных средств, полученных от деятельности на основе самоуправления.
    6. Средства, полученные за предоставление услуг по экспертизе документации и выдаче заключения на проведение клинических исследований, будут накапливаться на специальном счете Комитета и использоваться для покрытия текущих расходов в соответствии с действующим законодательством.
    7. Министерству здравоохранения в течение шести месяцев с момента вступления в силу данного постановления:
    обеспечить необходимые условия для осуществления надлежащей деятельности членами Комитета;
    привести свою документацию в соответствие с настоящим постановлением.

    ВРЕМЕННО ИСПОЛНЯЮЩИЙ
    ОБЯЗАННОСТИ ПРЕМЬЕР-МИНИСТРА                 Георге БРЕГА
    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения                                              Руксанда ГЛАВАН
    министр финансов                                                           Анатол АРАПУ
    министр труда, социальной
    защиты и семьи                                                                Мирча БУГА

    № 5. Кишинэу, 18 января 2016 г.


    Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований перелагает частично положения Директивы 2001/20/CE Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года о сближении законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей, опубликованной в Официальном журнале (JO) № L 121 от 1 мая 2001 года.
    1. Положение об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований (в дальнейшем – Положение) регулирует миссию, функции, права и обязанности Национального комитета этической экспертизы клинических исследований (в дальнейшем – Комитет).
    2. Комитет является некоммерческим публичным учреждением с финансовой автономией, действующим на основании принципов самоуправления и в котором Министерство здравоохранения является учредителем, осуществляющим экспертизу документации и выдачу заключения на клинические исследования с этической точки зрения, проводимые на всей территории Республики Молдова, с участием пациентов или здоровых людей, обеспечивая защиту прав, безопасность и благополучие субъектов клинических испытаний, а также соблюдение Правил надлежащей клинической практики (ICH-GCP).
    3. Комитет является юридическим лицом, имеет печать и казначейский счет.
    4. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с положениями Конституции Республики Молдова, постановлениями Правительства, другими нормативными актами, актами и протоколами Министерства здравоохранения, международными стандартами, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения, конвенциями Совета Европы, а также на основании настоящего Положения. За нарушение требований настоящего Положения члены Комитета несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность, по необходимости.
    5. В смысле настоящего Положения используются следующие определения:
    регулирующие органы – органы, имеющие право издавать положения, проверять представленные клинические данные и осуществлять инспекции;
    заключение Национального комитета этнической экспертизы клинических исследований – документ, выданный Комитетом в результате проведенной экспертизы документов, полученных от спонсора, представителя спонсора (контрактированная исследовательская организация) или от исследователя, разрешающего посредством отметки «положительно» проведение запрашиваемого клинического исследования в медицинских учреждениях, или запрещающий посредством отметки «отрицательно» проведение соответствующего исследования;
    брошюра исследователя – сборник результатов клинических и доклинических исследований продукта, которые имеют отношение к исследованию с точки зрения воздействия исследуемого продукта на людей;
    надлежащая производственная практика (GMP) – часть обеспечения качества, гарантирующая контролируемое и адекватное производство исследуемого продукта, согласно стандартам качества в соответствии с утвержденными указаниями;
    Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований – независимый орган, в котором Министерство здравоохранения является учредителем, состоящий из специалистов - профессионалов в области здравоохранения и членов, не являющихся врачами, на которых возложена задача защищать права, безопасность и комфорт субъектов клинических исследований, и обеспечить публичные гарантии такой защиты, в частности, путем формулирования рекомендаций в отношении протокола исследования, пригодности исследователей и адекватного качества учреждений, а также в отношении методов и документов, которые используются для информирования испытуемых, с целью получения их информированного согласия;
    информированное согласие – акт, посредством которого участник подтверждает свою готовность участвовать в клиническом исследовании, будучи информированным обо всех аспектах исследования. Информированное согласие документируется путем подписания и датирования формы информированного согласия;
    неблагоприятное событие – любое неблагоприятное медицинское проявление у пациента или субъекта клинического исследования, принимающего лекарственный препарат, и не обязательно связанное с данным лечением;
    серьезное неблагоприятное событие или тяжелая неблагоприятная реакция – случай или реакция, которая, независимо от дозы, ведет к смерти, представляет угрозу для жизни пациента, требует госпитализации или продления госпитализации, провоцирует значимую недееспособность или инвалидность либо приводит к аномалии или врожденным порокам развития;
    инспектор надлежащей практики клинических исследований – официальные лица Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, имеющие квалификацию для осуществления надзора за Правилами надлежащей практики клинических исследований, в задачу которых входит инспектирование места проведения клинического исследования в соответствии с установленной программой;
    учреждение медицинское – любое государственное подразделение, агентство или учреждение, оборудованное для медицинской и стоматологической/зубоврачебной деятельности, в котором осуществляются клинические исследования;
    исследователь – врач или исследователь в области медицины с медицинским образованием или с опытом в сфере ухода за пациентами, необходимым для проведения клинического исследования, ответственный за его осуществление в медицинском учреждении. Если исследование проводится группой лиц, исследователь является лидером, отвечающим за проведение исследования, и может быть назван главным исследователем;
    место исследования – место, в котором проводятся действия, связанные с клиническим исследованием;
    контрактируемая исследовательская организация – лицо или организация (коммерческое, академическое или иное), заключившее договор со спонсором на выполнение одной или нескольких функций или обязательств, от имени спонсора, связанных с исследованием. Окончательная ответственность за качество и целостность данного исследования возлагается на спонсора. Контрактируемая исследовательская организация имеет обязанности по внедрению контроля качества и обеспечению качества;
    референтный препарат – препарат, который исследуется или уже используется с терапевтической целью (например, активный контроль), или как плацебо, с которым делается сравнение и используется в качестве контроля в клиническом исследовании;
    исследуемый препарат – фармацевтическая форма активного вещества или плацебо, которое должно быть исследовано либо использовано в качестве контроля в клиническом исследовании, в том числе препарат с разрешением на размещение на рынке при использовании или упаковке в другой форме, чем та, которая уже одобрена, или когда он используется для других неапробированных терапевтических показаний либо используется с целью получения новой информации для новых апробированных показаний;
    протокол клинического исследования – документ, описывающий цели, план проведения, методологию, статистический анализ и организацию исследования;
    побочная реакция – любая вредная и нежелательная реакция на испытываемый лекарственный препарат, вне зависимости от принятой дозы;
    неожидаемая побочная реакция – побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не соответствует имеющейся информации о препарате (например, брошюра исследователя неавторизированного исследуемого препарата или примечание, сопровождающее заключение о свойствах продукции в случае разрешенного препарата);
    Правила надлежащей клинической практики (ICH-GCP) – международный этический и научный стандарт качества, в соответствии с которым выполняется проектирование, управление, развертывание, мониторинг, аудит (контроль), регистрация, анализ и отчетность клинических исследований с участием людей. Соблюдение этих стандартов является гарантией соблюдения прав, безопасности и целостности субъектов в соответствии с принципами, принятыми Хельсинкской декларацией, а также является гарантией обеспечения достоверности данных, полученных в ходе клинических исследований. В Республике Молдова Правила надлежащей клинической практики (ICH–GCP) утверждаются Министерством здравоохранения;
    спонсор – лицо, компания, учреждение или организация, которая берет на себя ответственность за инициирование управления и/или финансирование клинического исследования. В свете требований настоящего Положения спонсор в исключительном порядке может запросить осуществления клинического исследования;
    благополучие (субъектов исследования) – это физическая и психическая целостность субъектов, участвующих в клиническом исследовании;
    клиническое исследование – любое исследование, проводимое на людях с целью определения или подтверждения клинических, фармакологических и других фармакодинамических эффектов одного или более исследуемых лекарственных препаратов, выявления каких-либо побочных реакций на один или более исследуемых препаратов, и/или изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или более исследуемых лекарственных препаратов для подтверждения их эффективности и/или безвредности;
    многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, проводимое по единому протоколу, но более чем в одном центре и более чем одним исследователем, при этом центры, в которых осуществляется исследование, могут находиться как в Республике Молдова, так и в других странах;
    обсервационное исследование – исследование, в ходе которого препарат или препараты назначают обычным способом в соответствии с условиями, установленными коммерческой авторизацией. Назначение пациенту конкретной стратегии лечения не устанавливается заранее протоколом исследований, но исходит из текущей практики, а решение o предписании лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование. К пациентам не должны применяться какие-либо дополнительные процедуры диагностики и наблюдения, а для анализа собранной информации используются эпидемиологические методы;
    субъект клинического исследования – лицо, которое участвует в клинических исследованиях в качестве получателя исследуемого или референтного препарата;
    неавторизованное вещество – вещество или лекарственный препарат, который не прошел экспертизу, утверждение и регистрацию, по той причине, что он не был представлен для этой цели.
    6. Миссией Комитета является защита прав, обеспечение безопасности, комфорта, надежности и пользы для всех субъектов клинических исследований в соответствии с положениями национального законодательства Республики Молдова, международными нормами и международными стандартами, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения, Европейской конвенцией о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, подписанной в Овьедо 4 апреля 1997 года, а также соблюдение этических норм в соответствии с положениями Хельсинкской декларации по правам человека и Правилами надлежащей клинической практики в исследованиях (ICH–GCP = «Международная конференция по гармонизации» - «Надлежащая клиническая практика»), другими конвенциями Совета Европы.
    7. Для реализации своей миссии Комитет выполняет следующие основные функции:
    1) анализирование проблем из области клинического исследования и консультирование центральных и местных органов публичного управления;
    2) оценивание общих этических проблем, связанных с новыми достижениями медицинской науки, и предоставление рекомендаций и стратегий для их решения;
    3) оценивание обеспечения защиты субъектов клинических исследований, благополучия и соблюдения их прав;
    4) осуществление надзора за медицинскими услугами в плане этики, моральных ценностей и медицинской деонтологии;
    5) организация и проведение непрерывной подготовки членов Комитета;
    6) изучение и формулирование выводов и предложений совместно с центральным специализированным органом, относящихся к проектам нормативных и законодательных актов в области здравоохранения с этической точки зрения;
    7) рассмотрение запроса и документации, представленной для проведения клинических иследований;
    8) проверка проведения клинического исследования с этической точки зрения;
    9) осуществление оценки компенсаций, предоставляемых субъектам за участие в исследовании без терапевтической пользы; проверка стоимостного значения и способа оплаты субъектов с целью исключения принуждения или других воздействий на людей;
    10) анализирование компенсаций или лечения, предоставляемых участникам или их представителям, в случае болезни или смерти в результате исследования;
    11) обеспечение правильного представления необходимой информации с целью получения письменного согласия субъекта;
    12) выдача положительного или отрицательного заключения на проведение клинического исследования;
    13) изучение обжалований заявителей, запросивших заключение Комитета;
    14) рассмотрение жалоб, полученных от субъектов клинических исследований и их представителей;
    15) опубликование на сайте Комитета или Министерства здравоохранения официальной информации, связанной с работой Комитета и его решениями, представляющими общественный интерес;
    8. Права Комитета:
    1) привлекать компетентных специалистов, приглашать сотрудников других органов, учреждений, в зависимости от рассматриваемой тематики. При организации исследования без терапевтического эффекта, проводимого с согласия законного представителя субъекта, Комитет имеет право требовать, чтобы предлагаемый протокол и/или другие документы включали соответствующие этические моменты и соответствовали требованиям законодательства для подобных исследований;
    2) запрашивать любую информацию, необходимую для проведения этической экспертизы клинических исследований, от спонсора, исследователя, публичных органов, а также любых физических или юридических лиц, независимо от порядка учреждения и формы собственности, если Комитет считает, что дополнительная информация будет способствовать защите прав, безопасности и/или благополучию субъектов;
    3) проводить проверки по надзору клинических исследований в зависимости от проблематики.
    9. Обязанности Комитета:
    1) изучать объективно и беспристрастно запросы на проведение исследований;
    2) запрашивать, в случае многоцентровых клинических исследований, необходимую информацию об исследовании и сотрудничать с другими комитетами за рубежом с целью создания необходимых условий для надлежащего проведения исследования;
    3) предоставлять Министерству здравоохранения ежегодно отчет о деятельности до 20 февраля следующего года;
    4) хранить все соответствующие записи, представляющие основу клинического исследования (письменные процедуры, списки членов, списки, касающиеся деятельности/принадлежности членов, представленные документы, протоколы заседаний и переписка и т.д.), в течение 15 лет после окончания исследования;
    5) представлять, по запросу исследователя или других органов, письменные процедуры и список членов Комитета;
    6) рассматривать и решать в пределах компетенции жалобы участников клинических исследований;
    7) обеспечивать защиту персональных данных участников клинического исследования.
    10. Комитет возглавляет председатель, представляющий Комитет без доверенности в отношениях с юридическими и физическими лицами, органами государственной власти страны, а также на международном уровне.
    11. Председатель, заместитель председателя и секретарь Комитета назначаются министром здравоохранения в соответствии с действующим трудовым законодательством. Другие члены Комитета назначаются приказом министра здравоохранения в соответствии с профессиональными критериями отбора, установленными Министерством. Органиграмма и штатное расписание Комитета утверждаются Министерством здравоохранения.
    1) Председатель Комитета назначается на должность министром здравоохранения на 5 лет по предложению членов Комитета не более чем на 2 срока подряд. На должность председателя назначается лицо, имеющее ученую степень в области медицины, безупречную репутацию и опыт в клинической оценке, по крайней мере, 5 лет.
    2) Заместитель председателя назначается на должность министром здравоохранения, по предложению председателя Комитета, сроком на 5 лет.
    3) Секретарь Комитета назначается министром здравоохранения, по предложению председателя Комитета, сроком на 5 лет.
    4) Изменение, приостановление отношений в случаях, предусмотренных статьями 75-80 Трудового кодекса Республики Молдова № 154-XV от 28 марта 2003 года, а также прекращение трудовых отношений с председателем, заместителем председателя и секретарем Комитета осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
    5) Комитет имеет право нанимать, по необходимости, других специалистов в соответствии с органиграммой и штатным расписанием, утвержденными Министерством здравоохранения. Заключение, изменение, приостановление отношений в случаях, предусмотренных статьями 75-80 Трудового кодекса Республики Молдова № 154-XV от 28 марта 2003 года, а также прекращение трудовых отношений с соответствующими специалистами аппарата Комитета производятся председателем Комитета в соответствии с действующим законодательством.
    6) Член Комитета обладает мандатом на 5-летний срок.
    7) До назначения на должность все члены Комитета должны представить обязательство о конфиденциальности в соответствии с образцом, утвержденным Министерством здравоохранения. Отказ от представления обязательства о конфиденциальности является поводом для отказа в назначении на должность. Секретарь Комитета должен хранить все обязательства о конфиденциальности в течение 25 лет с момента назначения лица на должность.
    12. Персонал аппарата Комитета нанимается и освобождается от должности председателем Комитета в соответствии с трудовым законодательством, а оплата производится в соответствии с положениями Постановления Правительства № 743 от 11 июня 2002 г. «Об оплате труда работников хозрасчетных предприятий».
    13. Комитет состоит из 15 членов с высшим образованием и ученой степенью, с надлежащей профессиональной подготовкой и известных своей неподкупностью, имеющих по крайней мере 5-летний опыт работы в данной области, разных возрастных категорий. Персональный состав Комитета утверждается приказом министра здравоохранения.
    14. В состав Комитета в обязательном порядке включены фармацевт, научный исследователь или лицо из профессорского состава с ученой степенью в области медицины, представитель гражданского общества, юрист, лицо со специализацией в области религии, а также лицо с квалификацией в области психологии и этики и другие специалисты из соответствующих областей.
    15. За осуществление деятельности члены Комитета будут оплачиваться из средств, полученных от предоставляемых услуг и автономной деятельности, на договорной основе, в соответствии с положениями Постановления Правительства № 222 от 28 апреля 1993 г. «Об оплате труда специалистов, привлеченных к процессу аттестации научных и педагогических кадров, членов Комиссии лекарств, членов методологических консультативных советов по бухгалтерскому учету в народном хозяйстве и в бюджетных учреждениях и других экспертных комиссий».
    16. Председатель Комитета имеет следующие обязательства:
    1) председательствует на заседаниях Комитета, проверяет наличие необходимого кворума для начала заседания;
    2) утверждает годовой план и повестку дня заседаний Комитета;
    3) обеспечивает информирование о решениях Комитета заинтересованных лиц и общественность;
    4) не допускает возникновения конфликтов интересов в период действия мандатов членов Комитета в соответствии с Законом № 16-XVI от 15 февраля 2008 года о конфликте интересов;
    5) организовывает учет случаев зарегистрированных экспертиз;
    6) подписывает официальные документы Комитета;
    7) обеспечивает своевременный ответ на поданные заявки не более чем в течение 30 календарных дней;
    8) обеспечивает защиту персональных данных и частной жизни лиц, участвующих в процессе экспертизы представленных документов;
    9) представляет Министерству здравоохранения заключение и рекомендации Комитета в 15-дневный срок со дня их выпуска;
    10) координирует действия с целью усовершенствования знаний членов Комитета в области биоэтики;
    11) обеспечивает продвижение имиджа Комитета;
    12) издает приказы в пределах своей компетенции;
    13) принимает и увольняет работников аппарата Комитета;
    14) заключает договоры в порядке, установленном законодательством;
    15) в случае отсутствия председателя Комитета его обязанности исполняет заместитель председателя.
    17. Секретарь Комитета выполняет следующие обязательства:
    1) принимает, регистрирует и архивирует документы, представленные заявителями;
    2) подготавливает проект повестки дня и обеспечивает подготовку материалов для заседаний Комитета;
    3) составляет протоколы заседаний Комитета;
    4) подготавливает заключение Комитета о соответствующем клиническом исследовании на основании протокола аседания и представляет его председателю на подпись;
    5) принимает и регистрирует в реестре заявки исследователей для получения заключения на проведение клинического исследования;
    6) обеспечивает ведение учета досье и всех материалов о клиническом исследовании;
    7) обеспечивает защиту персональных данных участников клинического исследования;
    8) выполняет обязанности или задачи, исходящие из заключения на проведение клинического исследования, или порученные председателем.
    18. Заседания Комитета созываются в соответствии с планом раз в месяц. В исключительных случаях они могут проводиться не реже, чем один раз в два месяца. При необходимости, могут созываться внеочередные заседания по требованию председателя Комитета или 1/3 его членов.
    19. Информация об участии в заседании Комитета с указанием даты, времени, места проведения и повестки дня, а также соответствующих материалов клинических исследований доводится до сведения членов Комитета по крайней мере за 14 календарных дней до заседания.
    20. Решения Комитета принимаются большинством голосов присутствующих членов при условии участия в заседании не менее 2/3 членов Комитета. Принятые решения подписываются председателем и секретарем.
    21. Заседания Комитета регистрируются в протоколах, которые подписывают председатель и секретарь.
    22. Если член Комитета не может присутствовать на заседании по обоснованной причине, он должен в течение 7 календарных дней со дня заседания представить в письменном виде свое особое мнение по поводу изученного исследования, которое прилагается к протоколу.
    23. Исследователь или делегированное лицо должны предоставить информацию об аспектах исследования. Исследователь или делегированное лицо не имеют права участвовать в обсуждениях Комитета.
    24. Комитет уведомляет в письменной форме, по необходимости, исследователя, учреждение или контактируемую исследовательскую организацию о решении/мнении по поводу исследования.
    25. При исполнении своего мандата в обязанности члена Комитета входит:
    1) воздерживаться от любых действий, которые могут дискредитировать Комитет или вызвать сомнения в объективности его решений;
    2) не разглашать информацию, полученную при выполнении своих обязанностей, которая может нанести вред законному интересу;
    3) воздерживаться от любой деятельности, которая могла бы спровоцировать конфликты интересов;
    4) заявлять и принимать решения по всем случаям конфликтов интересов в соответствии с формой декларации, утвержденной учреждением. Член Комитета обязан незамедлительно уведомить не позднее трех дней после выявления такого случая в письменном виде председателя Комитета или вышестоящий орган: о своей заинтересованности или близких ему лиц, связанной с решением, которое должно быть принято им лично или в принятии которого он должен участвовать, либо в действии, которое он должен совершить при исполнении своих обязанностей.
    26. Членство в Комитете прекращается в случае:
    1) увольнения за ненадлежащее исполнение обязательств на основании приказа министра здравоохранения, либо по просьбе простого большинства членов Комитета;
    2) невозможности осуществлять свой мандат;
    3) отставки;
    4) неразрешимости конфликта интересов.
    27. К инициированию клинического исследования разрешается приступать только после получения спонсором от Национального комитета этической экспертизы клинических исследований положительного заключения при условии, что Агентство по медикаментам и медицинским изделиям не представило спонсору обоснованные замечания.
    28. В целях согласования клинического исследования, спонсор, учреждение или контактируемая исследовательская организация подают в Комитет правильно составленную заявку, посредством которой запрашивается заключение Комитета на проведение клинических исследований, а именно:
    1) для исследований I, II и III фазы, которые включают определения новых терапевтических показаний, новые способы применения, изменение утвержденных доз и т.д., в том числе исследования разрешенных или неразрешенных лекарственных препаратов в Республике Молдова и/или в других странах;
    2) для новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
    29. Заявка на получение заключения на проведение клинического исследования вносится в реестр секретарем Комитета и должна содержать:
    1) имя заявителя;
    2) наименование спонсора исследования;
    3) наименование исследуемого продукта;
    4) код протокола;
    5) название исследования на английском и румынском языках;
    6) имя исследователя/главного исследователя;
    7) место проведения исследования;
    8) примерное количество включенных пациентов;
    9) порядок изучения заявления на получение заключения (обычный режим или срочный режим);
    10) срок изучения, в случае заявки на рассмотрение заявления на получение заключения в срочном режиме.
    30. С данным реестром могут быть ознакомлены только компетентные органы: Министерство здравоохранения, инспектора надлежащей клинической практики, представители правозащитных норм и специализированных органов.
    31. После регистрации заявки заявителю выдается подтверждение о получении заявки и прилагающейся документации.
    32. В ходе изучения заявки для получения заключения Комитет может отправить только один запрос на дополнительные сведения к информации, уже представленной заявителем. Период, указанный в пункте 34, приостанавливается до получения новой информации.
    33. Если Комитет уведомляет спонсора о том, что имеет обоснованные замечания, спонсор может изменить один единственный раз содержание заявки, указанное в пункте 29, для того чтобы учесть все замечания. Если спонсор не изменит данную заявку в соответствии с замечаниями в течение 20 календарных дней с момента их получения, заявка считается отклоненной, и клиническое исследование не может быть инициировано.
    34. Для согласования исследования Комитет, как правило, имеет 30 календарных дней с момента получения заявки. В случае нерешения проблем, Комитет в течение соответствующего периода, по необходимости, с учетом сложности исследования и представленной документации, может продлить срок до 60 дней.
    В случае клинических исследований с участием лекарственных препаратов для генетической и клеточной терапии, а также лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные организмы, срок рассмотрения заявки на получение заключения может быть продлен максимум до 60 дней.
    В случае клинических исследований в области клеточной ксеногенной терапии, срок рассмотрения заявок для выдачи заключения не может превышать 180 дней.
    35. Документы, которые должны быть предоставлены исследователем, учреждением или контактируемой исследовательской организацией для изучения клинического исследования:
    1) заполненная форма заявки;
    2) резюме главного исследователя;
    3) сведения о производителе (разрешение на изготовление, сертификаты GMP или заявление квалифицированного лица о соответствии GMP, в случае если производитель находится за пределами стран Европейского союза, перечень производственных предприятий, сертификаты анализа исследуемого продукта и референтного продукта, данные о стабильности и токсикологии);
    4) сведения о физико-химических, фармако-токсикологических и клинических данных об исследуемом продукте, содержащиеся в брошюре исследователя или в краткой характеристике продукта для продуктов, имеющих разрешение для размещения на рынке;
    5) образец этикетки исследуемого продукта;
    6) протокол или текущая поправка к протоколу клинического исследования;
    7) диаграмма исследования; форма рапортирования случая;
    8) заполненная форма о квалификации и обязанности исследователя;
    9) формуляр, прилагаемый к необходимой информации для получения согласия на участие (согласие субъекта);
    10) идентификационный кард участвующего в клиническом исследовании;
    11) вопросники, ежедневники, или другие документы, которые будут заполняться на протяжении исследования участником клинического исследования;
    12) документ о согласии на проведение клинических исследований, подписанный руководителем медико-санитарного учреждения, в котором будет проводиться исследование, и договор с медико - санитарным учреждением;
    13) страховки/конвенции о компенсации для участников, в случае нанесения вреда в результате проведения исследования;
    14) письмо от спонсора, разрешающее исследователю, контактируемой исследовательской организации или учреждению проведение клинического исследования;
    15) декларация, подписанная директором учреждения, о порядке набора субъектов для клинического исследования.
    36. Положительное заключение Комитета в письменной форме является обязательным для инициирования проведения клинических исследований с применением лекарственных препаратов для генетической терапии, соматической клеточной терапии, включая ксеногенную клеточную терапию, и всех лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные организмы. Запрещается проводить любые клинические исследования генной терапии, которые могут привести к изменениям в генетической идентичности субъекта.
    37. Для обеспечения оптимальной защиты общественного здоровья в Республике Молдова не могут проводиться устаревшие или повторяющиеся исследования (анализы).
    38. Комитет проводит экспертизу протокола и представленной документации в зависимости от ​​целей клинического исследования с точки зрения научной эффективности (возможности получения точных, полных результатов, которые могут быть утверждены), в условиях обеспечения минимального воздействия терапевтических рисков на субъектов, оправдания предсказуемых рисков в сравнении с возможной выгодой для субъекта или общества.
    39. Комитет рассматривает письменную и устную информацию, предоставленную исследователем, спонсором или контактируемой исследовательской организацией, субъектами или их законными представителями, о проведении исследования, возможных рисках и выгодах, а также письменное согласие субъекта или его законного представителя.
    40. Комитет проверяет проведение исследования в соответствии с протоколом и правилами GCP, анализирует и изучает отклонения от правил, и изучает заявленные побочные эффекты.
    41. Проведение клинического исследования может быть изменено с соблюдением следующих процедур:
    1) после начала клинического исследования спонсор может внести поправки в протокол; если эти поправки существенны и, вероятно, могут повлиять на безопасность участников или изменить интерпретацию научных документов в поддержку проведения исследования, или если они имеют значимость с любой другой точки зрения, спонсор должен уведомить Комитет о причинах и содержании этих поправок, а также проинформировать его в соответствии с положениями раздела 5 настоящей главы и раздела 3 главы VI;
    2) на основании элементов, упомянутых в пункте 45, Комитет подготавливает заключение максимум в течение 35 дней с момента получения предлагаемой поправки в корректной и правильной форме. Если это заключение не является положительным, спонсор не может реализовать поправку к протоколу;
    3) если заключение Комитета положительно, и Комитет или Агентство по лекарствам и медицинским изделиям не предъявили никаких обоснованных замечаний к этим существенным поправкам, спонсор может продолжать вести клиническое исследование в соответствии с измененным протоколом. В противном случае спонсор должен либо принять во внимание эти замечания и соответственно адаптировать поправку к протоколу, либо он отводит предложенную поправку;
    4) без нанесения ущерба положениям подпункта 1), в случае возникновения любого нового явления, относящегося к проведению исследования или разработке лекарств для клинических исследований, когда, возможно, это явление ставит под угрозу безопасность субъектов, спонсор и исследователь должны принять срочные адекватные меры безопасности для защиты субъектов от любого непосредственного риска; спонсор должен незамедлительно сообщить Комитету и Агентству по лекарствам и медицинским изделиям о новых событиях и о предпринятых мерах.
    5) в течение 90 дней после завершения клинического исследования спонсор письменно уведомляет Комитет и Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, что исследование было завершено. Если исследование должно быть завершено раньше, спонсор информирует Комитет в письменной форме в течение 15 дней с детальным указанием причин, которые стали основанием для принятия этого решения.
    42. В случае если протокол предусматривает невозможность получения предварительного согласия субъекта или его законного представителя, Комитет обязан констатировать, что предлагаемый протокол и/или другие документы содержат соответствующие этические проблемы и соответствуют требованиям законодательства для такого рода исследований.
    43. Комитет запрещает:
    1) включение в исследование субъектов до выдачи письменного утверждения для проведения соответствующего исследования;
    2) отклонение от протокола или поправок к нему без предварительного получения одобрения Комитета в письменном виде посредством специальной поправки, за исключением ситуаций, когда должны быть немедленно удалены риски для субъектов или когда изменения касаются только вопросов логистики или административных исследований (например, изменение монитора, номера телефона);
    44. Исследователь, учреждение или контактируемая исследовательская организация обязаны сообщать в Комитет в течение 72 часов относительно:
    1) отклонений от протокола или изменений, внесенных для исключения непосредственного риска для испытуемых;
    2) изменений, которые повышают риск для субъектов и/или существенно влияют на проведение исследования;
    3) серьезных и непредвиденных побочных реакций, которые могли бы создать проблемы для безопасности испытуемых;
    4) новой информации о возможном негативном влиянии на безопасность испытуемых или проведение исследования;
    5) всех отклонений от правил GCP, возникших во время исследования.
    45. Положительное или отрицательное заключение Комитета в письменной форме содержит четкое определение исследования, проверенных документов и данных, касающихся:
    1) согласия на проведение соответствующего клинического исследования, в случае выдачи положительного заключения;
    2) требуемых изменений для получения согласия на проведение исследования, по необходимости;
    3) отказа в утверждении проведения исследования, в случае выдачи отрицательного заключения, с упоминанием причины отказа.
    46. ​​Если Комитет или Агентство по лекарствам и медицинским изделиям имеют объективные основания полагать, что не выполняются условия заявки на получение заключения, предусмотренные в пункте 29, или если есть информация, ставящая под сомнение безопасность или научную точность клинического исследования, Комитет может приостановить или запретить данное исследование, проинформировав спонсора о своем решении.
    47. До принятия такого решения, за исключением случаев непосредственной опасности, Комитет запрашивает мнение спонсора и/или исследователя. Затребованное мнение должно быть представлено в течение одной недели. В этом случае Комитет должен немедленно проинформировать другие компетентные органы. В случае многоцентрового исследования, проводившегося в ряде стран, Комитет информирует комиссию или комиссии по этике из соответствующих стран о решении приостановить или запретить исследование, а также о причинах такого решения.
    48. Если Комитет имеет объективные причины, чтобы полагать, что спонсор, исследователь или любое другое лицо, участвующее в исследовании, больше не выполняют свои обязательства в соответствии с положениями законодательства, он должен немедленно уведомить об этом лицо и указать меры по исправлению данной ситуации.
    49. В случае многоцентровых исследований, проводящихся в ряде стран, Комитет должен незамедлительно информировать комиссию по этике и другие компетентные органы об установленных нарушениях правовых положений законодательства и об исправительных мерах, которые необходимо предпринять.
    50. Исследователь должен немедленно уведомить спонсора, но не позднее чем через 48 часов с момента события, o всех серьезных неблагоприятных событиях, за исключением классифицированных в протоколе или брошюре исследователя среди тех, которые не требуют немедленного сообщения.
    51. Срочная отчетность должна сопровождаться подробным письменным отчетом.
    52. В срочном отчете также, как и во всех последующих отчетах, субъекты должны быть идентифицированы по единому цифровому коду исследования.
    53. В случае отчетности o смерти субъекта, исследователь обязан сообщить спонсору и Комитету любую запрашиваемую дополнительную информацию.
    54. Спонсор должен хранить все подробные записи обо всех нежелательных событиях, о которых он был проинформирован исследователем или исследователями. В случае проведения международных многоцентровых исследований, эти записи должны быть представлены во все страны, на территории которых проводится клиническое исследование, если они их запрашивают.
    55. Спонсор должен удостовериться, что вся необходимая информация о подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакциях, которые приводят к смерти или представляют угрозу для жизни, записывается и сообщается незамедлительно компетентным органам Республики Молдова, а также Комитету максимум в 3-дневный срок с момента, когда спонсор был проинформирован o данном случае, и что впоследствии соответствующая информация будет сообщаться в течение нового 4-дневного периода.
    56. Все другие подозреваемые непредвиденные серьезные побочные реакции должны быть доведены до сведения компетентных органов, в том числе и Комитета, как можно скорее, но не позднее 7-дневного срока после того, как спонсор впервые узнал об этом событии.
    57. Комитет и Агентство по лекарствам и медицинским изделиям должны убедиться, что зарегистрированы все подозреваемые непредвиденные серьезные побочные реакции на препарат клинического исследования, которые были доведены до их сведения.
    58. Спонсор также должен обязательно информировать всех исследователей о побочных реакциях, зарегистрированных во время проведения клинического исследования.
    59. Раз в год, в течение всей продолжительности клинического исследования, спонсор должен предоставить Комитету и Агентству по лекарствам и медицинским изделиям перечень всех подозреваемых серьезных побочных реакций, проявившихся в этот период, и отчет о безопасности участников.
    60. Комитет совместно с Министерством здравоохранения должны разработать подробные правила с целью защиты от злоупотреблений в отношении тех лиц, которые не способны выразить свое информированное согласие.
    61. Клиническое исследование может быть начато, только если:
    1) предсказуемые риски и неудобства были взвешены в сравнении с ожидаемой выгодой для субъекта исследования и других настоящих и будущих пациентов. Клиническое исследование может быть начато только тогда, когда Комитет и Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приходят к заключению, что ожидаемые преимущества в терапевтическом плане и в области общественного здоровья оправдывают риски и оно может быть продолжено только в случае, если соблюдение данных требований постоянно контролируется;
    2) субъект исследования, или, в случае если он не способен выразить свое информированное согласие, его законный представитель, имел возможность после предварительного обсуждения с исследователем или членом исследовательской группы, получить представление о целях, рисках и неудобствах исследования, и условиях, при которых оно будет проводиться, а также был проинформирован о своем праве отказаться от исследования в любое время;
    3) гарантируются права субъекта на физическую неприкосновенность и психическое здоровье, неприкосновенность личной жизни и защиту персональных данных, согласно действующему законодательству;
    4) субъект исследования или, если он не в состоянии выразить свое информированное согласие, его законный представитель, дал письменное согласие после того, как был проинформирован о характере, значимости, последствиях и рисках клинического исследования. В исключительных случаях, предусмотренных законодательством, если соответствующее лицо не способно представить согласие в письменной форме, субъект исследования выражает согласие в устной форме в присутствии не менее двух свидетелей;
    5) участвующий может отказаться от исследования в любое время путем отзыва письменного согласия, без последующего для него ущерба;
    6) принимаются меры о страховании или компенсации ущерба с целью обеспечения ответственности исследователя и спонсора.
    62. Медицинская помощь, предоставляемая субъектам, и медицинские решения, принятые в их отношении, вменяются в ответственность врачу соответствующей квалификации.
    63. Субъект должен быть проинформирован об источнике, где он может получить более обширную информацию.
    64. В дополнение к любым другим соответствующим ограничениям, клиническое исследование у несовершеннолетних может проводиться только, если:
    1) было получено информированное согласие родителей или законного представителя. Это согласие должно отражать предполагаемую волю несовершеннолетнего и может быть отозвано в любой момент без ущерба для несовершеннолетнего;
    2) несовершеннолетний получил информацию о рисках и выгодах в форме, соответствующей его способности понимания, от медико-санитарного персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними в рамках исследований;
    3) явное желание несовершеннолетнего, способного сформировать мнение и оценить информацию, отказаться от участия в клиническом исследовании или быть выведенным из него в любое время, учитывается исследователем или, по необходимости, главным исследователем. Мнение несовершеннолетнего, достигшего 10-летнего возраста, обязательно учитывается, если оно не противоречит его интересам;
    4) не предоставляются какие-либо финансовые стимулы или выгоды, кроме компенсаций;
    5) в результате клинического исследования получена прямая выгода для группы пациентов только тогда, когда такие исследования имеют существенное значение для подтверждения данных, полученных у лиц посредством клинических испытаний, способных выразить свое информированное согласие, или при помощи других методов исследования. Кроме того, такие исследования должны быть напрямую связаны с клиническим состоянием несовершеннолетнего или носить такой характер, в связи с которым они могут быть реализованы только в отношении несовершеннолетних;
    6) были соблюдены соответствующие научные руководства Комитетa или Агентства по лекарствам и медицинским изделиям;
    7) было спланировано таким образом, чтобы свести к минимуму боль, дискомфорт, страх и любой другой предсказуемый риск, связанный с болезнью и уровнем развития; требуется четкое определение как порога риска, так и степени ущерба, а также установление за ними постоянного контроля;
    8) протокол был принят в специализированной комиссии (по этике), компетентной в педиатрической области, или после консультирования по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии;
    9) интересы пациента всегда превалируют над интересами науки и общества.
    65. Все соответствующие требования, перечисленные для лиц, обладающих полной способностью для выражения предусмотренного законом информированного согласия, также применяются к лицам, которые не в состоянии выразить такое согласие (в дальнейшем – лица, признанные недееспособными совершеннолетними).
    66. Помимо перечисленных требований, участие совершеннолетних лиц, признанных недееспособными, которые не выразили или отказались выразить свое информированное согласие до установления у них недееспособности, в клинических исследованиях возможно только, если:
    1) было получено информированное согласие законного представителя. Это согласие должно отражать предполагаемую волю пациента и может быть отозвано в любой момент без ущерба для испытуемого;
    2) совершеннолетнее лицо, признанное недееспособным, получило информацию, которая соответствует способности его понимания относительно исследования, рисков и выгод;
    3) явное желание субъекта, способного сформировать мнение и оценить эту информацию, отказаться от участия в клинических исследованиях или быть выведенным из него в любое время, обязательно учитывается исследователем или, в соответствующих случаях, главным исследователем;
    4) не предоставляются никакие финансовые стимулы или выгоды, кроме компенсации;
    5) такие исследования имеют существенное значение для подтверждения данных, полученных в клинических испытаниях у лиц, способных выразить свое информированное согласие сознательно или с помощью других методов исследования, и относятся непосредственно к клиническому состоянию, представляющему опасность для жизни или слабоумие, которым страдает совершеннолетнее лицо, признанное недееспособным;
    6) клинические испытания были спланированы таким образом, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и любой другой предсказуемый риск, связанный с болезнью и уровнем развития. Требуется четкое определение как порога риска, так и степени ущерба и установление за ними постоянного контроля;
    7) протокол был принят в специализированной комиссии (по этике), компетентной в отношении болезни и задействованного населения, или после консультирования по клиническим, этическим и психологическим проблемам, связанным с болезнью и населением данной категории;
    8) интересы пациента всегда превалируют над интересами науки и общества;
    9) имеются обоснованные ожидания полагать, что назначение лекарственного препарата (лекарства), который должен быть протестирован, обеспечивает больше преимуществ, чем рисков для пациента, или вообще не представляет риска.
    67. В случае отказа в официальном утверждении проведения исследования, заявитель имеет право подать обжалование в Комитет в письменной форме в 30-дневный срок с момента получения отрицательного заключения на утверждение клинического исследования.
    68. Обжалование рассматривается в течение 30 дней, с письменным информированием заявителя о рассмотрении. Заключение Комитета может быть оспорено в суде в порядке, предусмотренном действующим законодательством.
    69. За экспертизу документации и заключение на проведение клинических исследований заявитель выплачивает тарифы, представленные в приложении № 2 к настоящему постановлению.
    70. Тарифы за экспертизу документации и заключение на спонсоризированные клинические и научные исследования в области (проекты, гранты, государственные и институциональные программы) будут устанавливаться в соответствии с положениями договора.
    71. Экспертиза научных работ на соискание степени магистра и доктора будет проводиться бесплатно.
    72. Платежи за экспертизы и заключения будут перечисляться на казначейский счет Национального комитета этической экспертизы клинических исследований.
    73. Экспертиза документов и подготовка заключения на проведение клинических исследований в срочном режиме осуществляются следующим образом:
    1) за 5 дней, с применением коэффициента 2.0 к утвержденному тарифу;
    2) за 10 дней, с применением коэффициента 1.5 к утвержденному тарифу.
    В случае нерешения Комитетом возможных проблем и вопросов в соответствующие сроки и, по необходимости, с учетом сложности исследования к представленной документации, срок может быть продлен до 30 дней.
    74. По ходатайству Министерства здравоохранения, оценка спонсоризированных клинических научных работ (проекты, гранты, государственные и институциональные программы), организация и проведение видеоконференций, телеконференций, конференций будут осуществляться без учета тарифов, предусмотренных в приложении № 2 к настоящему постановлению.
    75. Контроль за деятельностью Комитета осуществляется уполномоченными правовыми органами в соответствии с действующими нормативными актами.
    76. Финансовые средства, полученные от экспертизы документов и выдачи заключений на проведение клинических исследований, накапливаются на счете Комитета и используются для поддерживания его деятельности.
    77. Запрещается вмешательство третьих лиц в принятие решений членами Комитета.



    1. В Постановление Правительства № 222 от 28 апреля 1993 г. «Об оплате труда специалистов, привлеченных к процессу аттестации научных и педагогических кадров, членов Комиссии лекарств, членов методологических консультативных советов по бухгалтерскому учету в народном хозяйстве и в бюджетных учреждениях и других экспертных комиссий», с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнения:
    1) в Постановлении:
    в названии после слов «Комиссии лекарств» дополнить словами «Национального комитета этической экспертизы клинических исследований»;
    пункт 1:
    в абзаце первом после слов «членов Комиссии лекарств» дополнить словами «Национального комитета этической экспертизы клинических исследований»;
    в абзаце втором после слов «педагогических кадров» и «медицинских препаратов» дополнить в обоих случаях словами «и новых методов диагностики и лечения»;
    пункт 3 дополнить в конце текстом следующего содержания: «Расходы, связанные с экспертизой и разрешением клинических исследований и/или их биодоступности берет на себя Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований»;
    2) приложение № 1:
    в названии после слов «Комиссии лекарств» дополнить словами «Национального комитета по этической экспертизе клинических исследований»;
    первую графу дополнить в конце текстом «, а также в заседаниях Национального комитета этической экспертизы клинических исследований с экспертизой досье и нравственно-моральных нормативов»;
    в пункте 2 примечаний после слов «Комиссии лекарств» дополнить словами «Национального комитета по этической экспертизы клинических исследований»;
    3) приложение № 2:
    название дополнить в конце словами «и новых методов диагностики и лечения»;
    восьмую позицию первой графы дополнить в конце словами «и досье с документами и нравственно-моральные нормативы»;
    примечание дополнить в конце словами «документации на лекарства и новые методы диагностики и лечения, предусмотренных Правилами надлежащей практики (GCP) в клинических исследованиях»;
    4) приложение № 3:
    название дополнить в конце словами «и новые методы диагностики и лечения»;
    таблицу дополнить позицией следующего содержания:

«Новые методы диагностики и лечения

3»;

    пункт 1 примечания дополнить в конце словами «и лекарств, и новых методов диагностики и лечения, предусмотренных GCP в клиническом исследовании».
    2. Приложение № 8 к Постановлению Правительства № 743 от 11 июня 2002 г. «Об оплате труда работников хозрасчетных предприятий» (Официальный монитор Республики Молдова, 2002 г., № 79-81, ст. 841), с последующими изменениями и дополнениями, дополнить пунктом 9 следующего содержания:
    «9. Министерство здравоохранения:
    Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований».
    3. В приложении № 3 к Постановлению Правительства № 397 от 31 мая 2011 г. «Об утверждении Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата» (Официальный монитор Республики Молдова, 2011 г., № 95, ст. 458), с последующими изменениями и дополнениями, раздел II дополнить пунктом 31 следующего содержания:
    «31. Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований».
    4. Подпункт 9) пункта 7 Положения об организации и функционировании Агентства по лекарствам и медицинским изделиям, утвержденным Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 года «Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям» (Официальный монитор Республики Молдова, 2013 г., № 18-21, ст. 109), дополнить в конце словами «в отношении качества и эффективности экспериментальных тестируемых лекарств».