OMSM641/2016
Внутренний номер:  366397
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ Nr. 641
от  12.08.2016
oб утверждении Положения о процедуре включения
 пациентов в противовирусную терапию хронических
 вирусных гепатитов B, C, D и циррозов печени у детей
 и взрослых

Опубликован : 26.08.2016 в Monitorul Oficial Nr. 277-287     статья № : 1332
    ИЗМЕНЕН
    ПМЗ1007 от 16.12.16, МО30-39/03.02.17 ст.99


    В соответствии с Законом об охране здоровья № 411-XIII от 28 марта 1995 г., Законом № 263-XVI от 27 октября 2005 года о правах и ответственности пациента, Законом № 131 от 3 июля 2015 г. о государственных закупках, п. k) ч. (1) ст. 4 Закона о центральном отраслевом публичном управлении № 98 от 4 мая 2012 года и на основании п.9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, структуры и предельной штатной численности его центрального аппарата, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 г., с последующими изменениями и дополнениями, ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Утвердить Положение о процедуре включения пациентов в противовирусную терапию хронических вирусных гепатитов B, C, D и циррозов печени у детей и взрослых, согласно приложению к настоящему приказу.
    2. Подразделениям Министерства здравоохранения предпринять необходимые меры в пределах своих функциональных обязанностей в соответствии с положениями настоящего приказа и действующим законодательством.
    3. Приказ опубликовать в Официальном мониторе Республики Молдова и на web-странице Министерства здравоохранения.
    4. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя министра г-жу Лилиану ИАШАН.

    МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                       Руксанда ГЛАВАН

    № 641. Кишинэу, 12 августа 2016 г.

Приложение
к Приказу Министерства здравоохранения
№ 641 от 12 августа 2016 г.
ПОЛОЖЕНИЕ
о процедуре включения пациентов в противовирусную
 терапию хронических вирусных гепатитов B, C, D и циррозов
печени у детей и взрослых
Раздел I. Общие положения
    1. Положение о процедуре включения пациентов в противовирусную терапию хронических вирусных гепатитов B, C, D и циррозов печени у детей и взрослых (далее – Положение) разработано в соответствии с положениями Закона об охране здоровья № 411-XIII от 28 марта 1995 года, Закона № 1585–XIII от 27 февраля 1998 года об обязательном медицинском страховании, Закона 263–XVI от 27 октября 2005 года о правах и ответственности пациента, Закона 131 от 3 июля 2015 года о государственных закупках, Приказом министра здравоохранения № 91 от 9 апреля 2009 года об утверждении Положения о порядке отбора пациентов для дорогостоящего лечения в республиканских медико-санитарных учреждениях и Национальными клиническими протоколами о хронических вирусных гепатитах B, C, D и циррозах печени у детей и взрослых.
    2. В настоящем Положении используются следующие понятия:
    принцип стоимость–объем – владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства обязуется поставить определенное количество единиц лекарственного средства бесплатно, определенное количество по определенной оговоренной цене, для определенного количества пациентов (определенная категория пациентов), на определенный период времени, на определенных условиях;
    принцип стоимость–объем–результат – владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства обязуется поставить определенное количество единиц лекарственного средства бесплатно и/или определенное количество единиц по определенной оговоренной цене, для определенного количества пациентов (определенная категория пациентов), на определенный период времени, на условиях достижения поставленной терапевтической цели;
    3. Данное Положение основано на принципах прозрачности, доступности, справедливости и равенства.
    4. Настоящее Положение разработано в целях урегулирования процедуры организации лечения и включения пациентов в противовирусную терапию хронических вирусных гепатитов B, C, D и циррозов печени у детей и взрослых с установлением обязанностей и ответственности всех вовлеченных сторон на всех этапах процесса.
Раздел II. Обязанности и ответственность сторон,
вовлеченных в процесс организации и привлечения
 пациентов к противовирусной терапии
    5. Министерство здравоохранения имеет следующие обязанности, связанные с организацией процедуры включения пациентов в противовирусную терапию:
    1) разрабатывает нормативные акты, регулирующие процесс, в целях обеспечения эффективности, результативности и экономичности использования финансовых средств, предназначенных для противовирусного лечения;
    2) назначает лиц, ответственных за процедуру закупок противовирусных лекарственных средств, необходимых для организации процесса лечения;
    3) назначает номинальный состав Специализированной комиссии по инициированию противовирусной терапии Министерства здравоохранения (далее - Специализированная комиссия);
    4) утверждает критерии обговаривания результативных показателей для каждого лекарственного средства, для которого заключен договор;
    5) утверждает критерии включения/исключения пациентов в/из противовирусной терапии и критерии оценки медицинского результата;
    6) утверждает алгоритм противовирусной терапии;
    7) запрашивает и принимает, один раз в квартал или по необходимости, аналитические отчеты и информацию о протекании противовирусного лечения (число пациентов, включенных в лечение, число пациентов, прошедших лечение, и динамика общего состояния пациентов), количестве использованных лекарственных средств, остатках и т.д.
    8) принимает решения, направленные на обеспечение эффективности, результативности, долгосрочности и непрерывности процедуры противовирусной терапии.
    6. Национальный центр менеджмента в здравоохранении имеет следующие обязанности, связанные с организацией процедуры включения пациентов в противовирусную терапию:
    1) обеспечивает ведение делопроизводства Специализированной комиссии;
    2) разрабатывает электронную базу данных;
    3) обеспечивает статистический учет пациентов из каждого района/муниципия, включенных в лечение, ежегодно используемого количества противовирусных препаратов путем разработки единой электронной базы данных на национальном уровне;
    4) представляет, один раз в квартал или по необходимости, Министерству здравоохранения аналитические отчеты и информацию о ходе противовирусного лечения (число пациентов, включенных в лечение, число пациентов, прошедших лечение, и динамика общего состояния пациентов), количестве использованных лекарственных средств, остатках и т.д.
    5) принимает решения, направленные на обеспечение эффективности, результативности, долгосрочности и непрерывности процедуры противовирусной терапии.
    7. Специализированная комиссия, назначенная приказом министра здравоохранения, в контексте настоящего Положения имеет следующие обязанности:
    1) оценивает количественные ограничения противовирусных препаратов, необходимых для организации лечебного процесса на соответствующий год;
    2) принимает и рассматривает досье пациентов, проверяя соответствие критериев включения/исключения детей и взрослых в/из лечения, установленных и утвержденных Министерством здравоохранения, лекарственное взаимодействие с сопутствующими заболеваниями;
    3) принимает решения об инициировании или отклонении лечения в соответствии с критериями инициирования лечения противовирусными препаратами, на основании Национальных клинических протоколов, досье пациентов;
    4) периодически в соответствии с п. 14 и 21 настоящего Положения проводит оценку и повторную оценку ответа на противовирусное лечение хронических вирусных гепатитов и циррозов печени, утверждая длительность противовирусной терапии в зависимости от терапевтического ответа, др.;
    8. Организация и функционирование Специализированной комиссии:
    1) председатель и номинальный состав Специализированной комиссии назначаются приказом министра здравоохранения;
    2) председателем специализированной комиссии является заведующий управлением национальных программ в здравоохранении, Национальный центр менеджмента в здравоохранении, назначенный для этой цели.
    [Пкт.8 ч.2) в редакции ПМЗ1007 от 16.12.16, МО30-39/03.02.17 ст.99]
    3) в состав Специализированной комиссии входят представители Министерства здравоохранения, специалисты в области гастроэнтерологии, гепатологии и инфекционных заболеваний из состава публичных медицинских учреждений, представители ассоциации пациентов, других органов и учреждений здравоохранения. К работе Специализированной комиссии, по необходимости, могут быть привлечены специалисты из других областей;
    4) ведение делопроизводства Специализированной комиссии обеспечивается подразделением, ответственным за национальные программы, из состава Национального центра менеджмента в здравоохранении;
    5) заседания Специализированной комиссии созываются ежемесячно, либо по мере необходимости, по требованию ее председателя;
    6) заседания правомочны при присутствии на них не менее 2/3 от числа всех членов, а решения об одобрении/неодобрении лечения принимаются большинством голосов присутствующих членов;
    7) при отсутствии председателя на заседании Специализированной комиссии его обязанности исполняет зам.председателя либо один из членов Специализированной комиссии, назначенный председателем;
    8) Секретариат несет ответственность за прием и хранение медицинских досье, управление базой данных решений специализированной комиссии, а также за составление и хранение протоколов заседаний. Протоколы заседаний Специализированной комиссии подписываются, присутствующими на заседании членами Специализированной комиссии. Решения подписываются председателем, председательствующим на заседании и секретарем заседания;
    [Пкт.8 ч.8) изменена ПМЗ1007 от 16.12.16, МО30-39/03.02.17 ст.99]
    9) Специализированная комиссия разрабатывает:
    a) критерии включения/исключения пациентов в/из терапии;
    b) критерии оценки медицинского результата;
    c) критерии, лежащие в основе обговаривания результативных показателей по каждому лекарственному средству из конкретной терапевтической области, которые подписываются Специализированной комиссией и представляются для утверждения Министерству здравоохранения;
    10) решение о прекращении противовирусного лечения в связи с возникновением побочных эффектов принимается лечащим врачом (гапатологом, гастроэнтерологом, инфекционистом) с уведомлением Специализированной комиссии и приложением медицинской документации в течение 7 дней;
    11) Специализированная комиссия несет ответственность в соответствии с действующим законодательством за правильность принятых решений и соблюдение утвержденных критериев приемлемости.
    9. Медико-санитарные учреждения, вовлеченные в процесс привлечения к лечению пациентов с хроническими вирусными гепатитами и циррозами печени, имеют следующие обязанности:
    1) организуют активное выявление и подготавливают досье пациентов для противовирусного лечения и представления их Специализированной комиссии;
    2) инициируют, на основании решения Специализированной комиссии, противовирусное лечение с осуществлением наблюдения за побочными реакциями;
    3) проводят мониторинг противовирусной терапии путем периодической оценки уровня виремии у пациента;
    4) обеспечивают непрерывность противовирусной терапии у врача-гепатолога/гастроэнтеролога, инфекциониста, в соответствии с процедурой, утвержденной Министерством здравоохранения;
    5) представляют Специализированной комиссии, один раз в квартал или по необходимости, отчеты и информацию о результатах протекания противовирусного лечения (число пациентов, включенных в лечение, число пациентов, прошедших лечение, и динамика общего состояния пациентов), количестве, использованных лекарственных средств, остатках и т.д.
    10. Пациенты вправе самостоятельно подать свое досье для прохождения противовирусного лечения в адрес Министерства здравоохранения, Специализированной комиссии.
Раздел III. Процесс организации и привлечения
пациентов к противовирусной терапии
Часть 1. Обеспечение закупок лекарственных средств,
предназначенных для противовирусной
терапии
    11. Процедуры закупок лекарственных средств, предназначенных для противовирусной терапии, проводятся с соблюдением положений Закона № 131 от 3 июля 2015 года о государственных закупках, постановлений Правительства и иных действующих нормативных актов в области государственных закупок.
    12. Противовирусные препараты закупаются за счет средств государственного бюджета в пределах финансовых средств, предусмотренных для этой цели, а также из других законных источников, на основании договоров, заключенных по принципу стоимость-объем или стоимость-объем-результат.
Часть 2. Менеджмент хронических вирусных
гепатитов B, C, D и циррозов печени у детей и взрослых
    2.1. Менеджмент хронических вирусных гепатитов B, C, D и циррозов печени у детей
    13. Противовирусная терапия пациентов с хроническими вирусными гепатитами B, C, D инициируется публичным медико-санитарным учреждением институтом матери и ребенка по решению Специализированной комиссии. В целях наблюдения за побочными эффектами первые два приема проводятся в условиях стационара.
    14. Последующий мониторинг противовирусной терапии на 24, 48-й неделях для вирусного гепатита В, на 72, 96-й неделях для вирусного гепатита D и на 4, 12, 24, 48-й неделях для вирусного гепатита С путем оценки уровня виремии (ДНК HBV, РНК HDV, РНК HCV) проводится врачом-гастроэнтерологом и/или гепатологом Республиканской поликлиники публичного медико-санитарного учреждения института матери и ребенка (интегрированный специализированный консультативный департамент).
    15. Продолжение противовирусной терапии в амбулаторных условиях на местах проводится у врача-гепатолога, гастроэнтеролога или инфекциониста (путем оценки физического осмотра, параклинических исследований), в соответствии с процедурами, утвержденными Министерством здравоохранения.
    16. При возникновении побочных эффектов, в случае обострения сопутствующих заболеваний, пациенты повторно оцениваются публичным медико-санитарным учреждением институтом матери и ребенка, где они проходят мультидисциплинарное исследование с повторной подачей досье Специализированной комиссии для повторной оценки терапевтического поведения.
    17. Специализированная комиссия проводит повторную оценку пациентов с HBV, HDV на 24 неделе и HCV на 12 неделе, чтобы утвердить продолжительность противовирусной терапии, в зависимости от терапевтического ответа, с последующим наблюдением у врача-гепатолога, гастроэнтеролога или инфекциониста на местах.
    2.2. Менеджмент хронических вирусных гепатитов B, C, D и циррозов печени у взрослых
    18. Противовирусная терапия взрослых пациентов с хроническими вирусными гепатитами B, C, D инициируется врачом-гепатологом/гастроэнтерологом или инфекционистом на местах по решению специализированной комиссии.
    [Пкт.18 в редакции ПМЗ1007 от 16.12.16, МО30-39/03.02.17 ст.99]
    19. Мониторинг последующей противовирусной терапии проводится врачом-гепатологом/гастроэнтерологом и инфекционистом на местах (путем оценки физического осмотра и параклинических исследований), в соответствии с процедурами, утвержденными Министерством здравоохранения.
    191. Врач-гепатолог/гастроэнтеролог или инфекционист обязан проводить пациентам, инициируемым в противовирусной терапии, следующие исследования для мониторинга терапии: на первой неделе – гемограмму, на 4-й неделе – биохимический анализ крови, на 12-й неделе – вирусная нагрузка, по необходимости, в случае сопутствующих патологий будут проведены соответственные дополнительные исследования.
    [Пкт.191 введен ПМЗ1007 от 16.12.16, МО30-39/03.02.17 ст.99]
    20. При возникновении побочных эффектов, обострении сопутствующих заболеваний пациенты повторно оцениваются клинической больницей инфекционных заболеваний им. Тома Чорбэ, где они проходят мультидисциплинарное исследование с повторной подачей досье специализированной комиссии для оценки последующего терапевтического поведения.
    [Пкт.20 в редакции ПМЗ1007 от 16.12.16, МО30-39/03.02.17 ст.99]
    21. Специализированная комиссия проводит повторную оценку пациентов с HCV на 12-й неделе в случаях, когда проводимая противовирусная терапия неэффективна, для инициирования новой терапии с последующим мониторингом врачом-гепатологом/гастроэнтерологом, инфекционистом на местах.
    [Пкт.21 в редакции ПМЗ1007 от 16.12.16, МО30-39/03.02.17 ст.99]
Часть 3. Учет и отчетность противовирусных
препаратов

    22. Объем противовирусных препаратов, полученных от поставщиков (экономического оператора), берется на учет, включая бухгалтерский, учреждением (публичное медико-санитарное учреждение институт матери и ребенка и/или публичное медико-санитарное учреждение клиническая больница инфекционных заболеваний им. Тома Чорбэ), осуществляющим контроль за их использованием в соответствии с действующими нормативными актами (Приказ Министерства здравоохранения № 310 от 9 сентября 2009 года "Об обеспечении амбулаторных больных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, централизованно закупленными за счет Государственного бюджета").
    23. Для обеспечения противовирусной терапии на местах ответственное учреждение (публичное медико-санитарное учреждение институт матери и ребенка и/или публичное медико-санитарное учреждение клиническая больница инфекционных заболеваний им. Тома Чорбэ) перенаправляет противовирусные препараты территориальным медицинским объединениям, центрам здоровья районного/муниципального уровней, которые осуществляют контроль за использованием лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными актами (Приказ Министерства здравоохранения № 310 от 9 сентября 2009 года "Об обеспечении амбулаторных больных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, централизованно закупленными за счет государственного бюджета").
    24. Ответственные учреждения, один раз в квартал или по требованию, представляют Специализированной комиссии отчеты и информацию о результатах протекания противовирусного лечения (число пациентов, включенных в лечение, число пациентов, прошедших лечение), количестве использованных лекарственных средств, остатках и т.д.
Раздел IV. Заключительные положения
    25. Ответственные лица из состава медико-санитарных учреждений районного и муниципального уровней:
    1) организуют и обеспечивают доступ детей и взрослых к противовирусной терапии хронических вирусных гепатитов B, C, D;
    2) предпринимают необходимые меры в целях обеспечения прозрачности и соответствия распределения противовирусных препаратов пациентам.