În temeiul prevederilor art. 2 din Legea ocrotirii sănătăţii nr.411 din 28 martie 1995, alineatului (3) art. 5 şi alineatului (6) art. 6 din Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17 decembrie 1997, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23 decembrie 2005 „Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală”, în scopul perfecționării mecanismului de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, în vederea asigurării transparenței la luarea deciziilor și asigurării accesului populaţiei la medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală în condiţii de ambulator, Ministerul Sănătăţii, în temeiul pct. 9 al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 397 din 31 mai 2011 şi Compania Naţională de Asigurări în Medicină, în temeiul pct.29 lit.e) din Statut, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.156 din 11 februarie 2002,
    1. Se aprobă:
    1) Regulamentul privind mecanismul de includere/excludere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.1 la prezentul Ordin;
    2) Componenţa nominală a Consiliului pentru includerea/excluderea medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.2 la prezentul Ordin;
    3) Componenţa nominală a Secretariatului Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.3 la prezentul Ordin;
    4) Metodologia de calcul a sumelor fixe compensate pentru medicamentele incluse în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, conform anexei nr.4 la prezentul Ordin.
    2. Cheltuielile ce ţin de organizarea şi funcţionarea Consiliului pentru medicamente compensate şi a Secretariatului acestuia vor fi suportate la locul de muncă de bază în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    3. Se stabileşte că, în caz de eliberare din funcţiile deţinute a unor membri ai Consiliului sau Secretariatului Consiliului, atribuţiile lor în cadrul acestora vor fi exercitate de persoanele nou-desemnate în funcţiile respective, fără emiterea unui nou ordin.
    4. Prezentul ordin intră în vigoare din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    5. Controlul asupra executării prezentului ordin se atribuie dnei Svetlana Cotelea, viceministru, și dlui Iurie Osoianu, vicedirector general.

    MINISTERUL SĂNĂTĂȚII                                                                  Mircea BUGA
    DIRECTORUL GENERAL INTERIMAR
    Al CNAM                                                                                                Vasile PASCAL

    Nr. 600/320-A. Chişinău, 24 iulie 2015.

    1. Regulamentul privind mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Regulament) este elaborat în conformitate cu prevederile Legii ocrotirii sănătăţii nr. 411 din 28 martie 1995, Legii cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală nr.1585-XIII din 27.02.1998, Hotărîrii Guvernului nr.1372 din 23.12.2005 „Cu privire la modul de compensare a medicamentelor în condiţiile asigurării obligatorii de asistenţă medicală”, Programului unic al asigurării obligatorii de asistenţă medicală aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1387 din 10 decembrie 2007.
    2. Regulamentul stabilește principiile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, procedura de elaborare și modificare a Listei medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (în continuare – Listă), criteriile de includere și excludere din Listă, modul de organizare a activității Consiliului și Secretariatului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
    3. Regulamentul are ca scop perfecţionarea mecanismului de selectare a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală şi asigurarea transparenţei în luarea deciziilor de includere a medicamentelor în lista celor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
    4. Selectarea medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este un proces continuu, multidisciplinar și participativ și se efectuează pe bază de eficacitate, siguranță, calitate și cost a medicamentelor și are ca scop de a asigura utilizarea rațională a medicamentelor.
    5. Se permite de a include în Listă numai medicamentele care sînt înregistrate în modul stabilit în Republica Moldova. În listă vor fi incluse, în mod prioritar, medicamentele, fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentelor (European Medicines Agency – EMA) sau în una din ţările Uniunii Europene, Norvegia şi Elveţia sau Autoritatea Statelor Unite ale Americii pentru Reglementarea Medicamentelor şi Alimentelor (Food and Drug Administation – FDA, USA), Canada, Japonia, Australia) şi înregistrate în Cаtalogul naţional de preţuri de producător de medicamente.
    6. Compensarea medicamentelor se efectuează în baza următoarelor principii:
    a) Principiul valorii umane, care pune în evidenţă respectul pentru egalitatea tuturor fiinţelor umane şi integritatea fiecărui individ. Este inadmisibilă discriminarea persoanelor pe motive de sex, rasă, vîrstă etc., atunci cînd este luată decizia cu privire la compensare.
    b) Principiul necesităţii şi solidarităţii, care prevede că persoanele cu necesităţi stringente din punct de vedere a severităţii maladiei au prioritate faţă de persoanele cu maladii mai puţin severe.
    c) Principiul cost-eficienței, care stabileşte că costul pentru utilizarea unui medicament trebuie să fie rezonabil din perspectivă medicală, umanitară şi socio-economică.
    d) Principiul transparenței, care prevede că procedura de selectare a medicamentelor sa fie complet transparentă, fiind o cerinţă etică obligatorie pentru luarea deciziilor.
    7. Compensarea din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se efectuează pentru medicamentele, care sînt utilizate pentru tratament în condiții de ambulator pentru maladiile prioritare stabilite de Ministerul Sănătății în principalele documente de politici și care au dovada unui impact pozitiv asupra nivelului morbidităţii cu maladii cronice, mortalităţii şi invalidităţii primare.
    8. Pentru includerea unui medicament în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală se depune cererea de către producător sau reprezentantul oficial al acestuia, sau întreprinderea care importă și/sau distribuie medicamentele (în continuare – operatorul economic), de model aprobat, conform anexei nr.1 la prezentul Regulament.
    9. Responsabil de luarea deciziei de includere a unui medicament în lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală este prin vot majoritar Consiliul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, instituit prin Ordinul comun al Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
    10. Consiliul este asistat în activitatea sa de către Secretariatul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
    11. La necesitate, atît Consiliul cît și Secretariatul, sînt consultate de către Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, în funcție de competențe.
    12. Secretariatul nu are calitate de membru al Consiliului şi nu are drept de vot şi îşi desfăşoară activitatea în cadrul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină. În cadrul Secretariatului pot fi cooptați la necesitate şi specialişti din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu”.
    13. Secretariatul are următoarele atribuţii:
    1) recepţionează dosarele depuse de către operatorii economici;
    2) analizează rapoartele de evaluare a medicamentelor propuse spre compensare din statele Uniunii Europene;
    3) analizează şi controlează statutul rambursării a medicamentelor propuse spre compensare în statele Uniunii Europene;
    4) evaluează impactul bugetar, din punct de vedere al validităţii modelului propus şi al rezultatelor. Pentru evaluarea impactului bugetar se va ține cont de recomandările Ghidului pentru efectuarea analizei impactului bugetar pentru includerea noilor medicamente în Lista de medicamente compensate în Republica Moldova, conform anexei nr.2 la prezentul Regulament;
    5) evaluează din punct de vedere financiar schemele de acces ale pacienţilor la tratamentele cu impact bugetar superior terapiilor deja utilizate pentru patologiile respective în Republica Moldova;
    6) realizează cercetarea documentară şi evaluarea critică a literaturii de specialitate existentă în baza medicinii bazate pe dovezi, pentru patologia şi medicamentul la care se solicită compensarea;
    7) evaluează dosarele depuse de solicitanţi şi argumentează în temeiul analizei impactului bugetar prezentat de către aceştea, a necesităţii includerii medicamentelor în Listă;
    8) prezintă Consiliului avizele asupra dosarelor privind solicitarea de includere a medicamentelor în Listă;
    9) conlucrează cu Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Asociaţiile profesionale din domeniu, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Centrul Național de Management în Sănătate în vederea identificării şi argumentării bazate pe dovezi (inclusiv reacţiile adverse) a necesităţii excluderii medicamentelor din Listă;
    10) evaluează Lista medicamentelor compensate în corelaţie cu Nomenclatorul de stat de medicamente şi Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu informarea semestrială a Consiliului;
    11) elaborează agenda şedinţei Consiliului;
    12) remite materialele relevante membrilor Consiliului cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţă;
    13) asigură organizarea şi desfăşurarea şedinţelor Consiliului (oferirea materialelor relevante, prezentarea pentru semnare a declaraţiei de confidenţialitate, a declaraţiei de interes personal);
    14) întocmeşte procesele-verbale ale şedinţelor şi asigură semnarea acestora de către membrii Consiliului;
    15) asigură plasarea pe paginile web a Ministerului Sănătăţii şi a Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină a informaţiei cu privire la deciziile Consiliului, inclusiv rapoartele de evaluare și avizele Secretariatului asupra dosarelor prezentate spre compensare, pentru asigurarea transparenţei decizionale;
    16) asigură arhivarea şi păstrarea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului, deciziilor acestuia, rapoartelor de evaluare;
    17) completează şi păstrează Registrul cererilor de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală;
    18) elaborează grila de punctaj al raportului tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă, care se aprobă prin Ordinul Ministerului Sănătății și Companiei Naționale de Asigurări în Medicină.
    14. Secretariatul are următoarele responsabilități:
    1) păstrarea confidențialității și protecția datelor cu caracter personal;
    2) declară conflictul de interese înainte de evaluarea dosarului;
    3) corectitudinea evaluării dosarelor prezentate și veridicitatea datelor incluse în Raportul tehnic de evaluare a medicamentului pentru includere în Lista celor compensate;
    4) menţinerea nivelului de cunoştinţe profesionale prin autoinstruirea şi instruirea continuă în domeniul medicinii bazate pe dovezi.
    15. Secretariatul are responsabilitate pentru corectitudinea îndeplinirii atribuțiilor de funcție în conformitate cu legislația în vigoare.
    16. Pentru includerea medicamentului pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, operatorul economic depune cererea la Secretariat.
    17. Cererea urmează a fi însoţită de argumentări bazate pe studiile clinice, raportul farmaco-economic, inclusiv analiza impactului bugetar, materiale relevante din ghidurile/protocoalele clinice internaţionale/naţionale.
    18. Reprezentanţii Secretariatului care se află în conflict de interese trebuie să-şi decline participarea la examinarea dosarului respectiv.
    19. La depunerea dosarelor, Secretariatul va evalua următoarele aspecte:
    1) Modul şi complexitatea îndeplinirii cererii de acceptare a medicamentului pentru includerea în Listă;
    2) extrase din studiile clinice;
    3) extrase din rapoartele farmaco-economice;
    4) Rapoarte periodice actualizate referitor la siguranţa medicamentelor (PRAS);
    5)prezenţa materialelor relevante din ghiduri/protocoale clinice internaţionale/naţionale.
    20. În termen de 30 de zile calendaristice de la primirea dosarului, Secretariatul evaluează documentaţia în baza criteriilor stabilite în prezentul Regulament.
    21. La necesitate, Secretariatul cere informaţii suplimentare solicitantului. Termenul de prezentare a informației suplimentare este pînă la 14 zile calendaristice, din data informării solicitantului despre necesitatea prezentării informațiilor suplimentare. Evaluarea dosarului începe la momentul depunerii informaţiei relevante.
    22. Secretariatul va evalua dosarul depus de solicitant prin prisma eficacităţii, siguranţei, cost-eficienţei.
    23. Eficacitatea se evaluează în baza evidențelor științifice. Metodologia se bazează pe revizuirea sistematică a rezultatelor publicate în literatura științifică.
    1) Determinarea beneficiilor clinice:
    a) pentru a demonstra eficiența unui medicament nou sau indicațiile acestuia, beneficiul clinic poate fi prezentat pe un grup ales de pacienți;
    b) beneficiul clinic se prezintă în funcţie de particularitățile și specificul fiecărei maladii în parte.
    2) Depistarea evidențelor:
    a) sursele cele mai importante și demne de încredere sînt rezultatele studiilor clinice și recomandările bazate pe dovezi ale membrilor permanenți, consultanților și ale experților Consiliului;
    b) Analiza medicamentului ca:
    - medicament fără alternativă curentă;
    - medicament cu o alternativă curentă inclus în Listă, dar nu pentru același grup de pacienți (fără efect de clasă, specific);
    - medicament cu o alternativă curentă inclus în Listă, dar nu pentru același grup de pacienți (cu efect de clasă, specific).
    3) Analiza datelor (evidențelor):
    a) se va studia literatura științifică;
    b) studiile clinice comparative se evaluează în tabel cu medicamentul de referință. Informația se prezintă în cerere, dar se va evalua de Consiliu.
    5) Numărul pacienților care necesită tratament (NNT) pentru o unitate obținută de eficiență.
    În cazul în care, în urma studiilor clinice sînt determinate diferite grupuri de pacienți cu raporturi diferite de eficacitate, acest lucru este important pentru stratificarea și stabilirea unui protocol cu indicații pentru medicament. Numărul paciențelor care necesită tratament (NNT) se calculează pentru fiecare subgrup.
    24. Evaluarea siguranței medicamentului se va axa pe:
    a) informația din studiile clinice și observaționale;
    b) informația detaliată despre cele mai semnificative efecte adverse (după frecvența cazurilor severe) și incidența lor procentuală;
    c) indicarea precauțiilor pentru utilizarea în situații speciale (insuficiență renală sau hepatică);
    b) selectarea celui mai sigur medicament.
    25. Evaluarea farmaco-economică trebuie să stabilească:
    1) că eficiența demonstrată a unui nou medicament sau indicația lui sînt strîns legate de beneficiul clinic în raport cu alternativele comparate.;
    2) analiza în perspectivă;
    3) rezultatul obținut.
    26. Structura de bază a raportului tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în Listă conține următoarele compartimente, conform anexei nr. 3 la prezentul Regulament:
    1) Identificarea medicamentelor și autorilor rapoartelor medicale.
    2) Descrierea farmacologică a indicațiilor a medicamentului, aprobate în Republica Moldova:
    a) Mecanismul de acțiune
    b) Posologia
    c) Farmacocinetica
    d) Reacții adverse
    e) Interacțiunea cu alte medicamente
    f) Contraindicațiile
    h) Administrarea
    3) Evaluarea eficacității
    4) Evaluarea inofensivității
    5) Evaluarea economică, Costul comparativ al tratamentului
    a) Cost-eficiența (pentru medicamentele noi)
    b) Numărul estimativ al pacienților per an
    c) Impactul economic estimat pentru bugetul de stat pentru sectorul sănătății.
    6) Concluzii
    7) Bibliografie
    27. Secretariatul prezintă Consiliului raportul tehnic de evaluare, cu cel puţin 14 zile înainte de şedinţa acestuia.
    28. Consiliul pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală exercită următoarele atribuţii:
    1) defineşte priorităţile strategice ce ţin de politicile de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală;
    2) asigură relaţionarea Listei medicamentelor compensate (în continuare - Lista) cu Protocoalele naţionale şi Ghidurile medicale standardizate, precum şi cu Lista medicamentelor esenţiale, elaborată conform recomandărilor OMS;
    3) evaluează şi selectează produse medicamentoase, autorizate în Republica Moldova şi înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, pentru includerea în Lista medicamentelor compensate din perspectiva analizei impactului bugetar, conform argumentărilor farmaco-economice concludente prezentate de producătorii de medicamente;
    4) determină sau modifică gradul de compensare a medicamentelor incluse în Listă;
    5) promovează utilizarea raţională a medicamentelor;
    6) organizează dezbateri publice pe marginea medicamentelor compensate;
    7) conlucrează eficient cu mijloacele de informare în masă, organizaţiile nonguvernamentale etc. în vederea asigurării transparenţei procesului decizional;
    8) înaintează propuneri de completare şi modificare a cadrului normativ pentru facilitarea accesului populaţiei la medicamente compensate;
    9) în vederea realizării unor sarcini specifice, solicită asistenţa tehnică de la organismele internaţionale, cu care Ministerul Sănătăţii are încheiate acorduri de colaborare.
    29. Preşedintele Consiliului pentru medicamente compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală este Ministrul Sănătăţii.
    30. Preşedintele exercită următoarele atribuţii:
    a) reprezintă Consiliul în relaţiile cu autorităţile administraţiei publice, organizaţiile internaţionale şi societatea civilă;
    b) poartă răspundere pentru coordonarea generală a procesului de elaborare a Listei medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, evaluarea impactului şi asigurarea accesului populaţiei la medicamente compensate;
    c) organizează activitatea Consiliului şi stabileşte atribuţiile membrilor acestuia;
    d) asigură conlucrarea Consiliului cu Secretariatul acestuia, membrii grupului de consultanţi şi membrii grupului de experţi;
    e) înaintează propuneri pentru modificarea componenţei Consiliului şi Secretariatului, conform prevederilor pct.28 din prezentul Regulament.
    31. În absenţa preşedintelui, funcţiile acestuia sînt exercitate de către vicepreşedintele Consiliului, care este şi viceministrul sănătății responsabil de domeniul medicamentului și activității farmaceutice.
    32. Consiliul se întruneşte în şedinţe trimestrial. Şedinţele extraordinare sînt convocate la solicitarea preşedintelui sau cel puţin a 2/3 din membrii Consiliului.
    33. Consiliul include membri permanenţi (inclusiv preşedintele şi vicepreşedintele), precum şi un grup de consultanţi.
    34. Membrii permanenţi participă la toate şedinţele Consiliului, iar membrii grupului de consultanţi sînt invitaţi la şedinţe pentru prezentarea informaţiei pertinente, în cazul examinării chestiunilor ce ţin de domenii specifice.
    35. Membrii permanenţi ai Consiliului sînt:
    1) ministru sănătății, președinte;
    2) viceministru sănătății responsabil de domeniul medicamentului și activității farmaceutice, vicepreședinte;
    3) vicedirectorul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină responsabil de coordonarea activității Secretariatului, vicepreședinte;
    4) reprezentant al Secretariatului din cadrul Companiei Naționale de Asigurări în Medicină, secretar (fără drept de vot);
    5) șef Direcție asistență medicală primară, urgentă și comunitară;
    6) șef Direcție medicamente și dispozitive medicale;
    7) șef Direcție asistență medicală spitalicească;
    8) șef Direcție buget, finanțe și asigurări;
    9) vicedirector Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
    10) director Centru Național de Management în Sănătate;
    11) șef Direcție managementul calităţii serviciilor medicale, Centrul Național de Management în Sănătate;
    12) șef Secție medicamente, Compania Națională de Asigurări în Medicină.
    36. Membrii grupului de consultanţi ai Consiliului sînt reprezentanții Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății, conform anexei nr.4 la prezentul Regulament.
    37. Membrii Consiliului, inclusiv grupul de consultanţi au următoarele atribuţii:
    a) participă la şedinţele Consiliului;
    b) înaintează propuneri pentru suplinirea ordinii de zi a şedinţei;
    c) prezintă informaţii suplimentare pentru confirmarea sau infirmarea datelor cu privire la necesitatea includerii/excluderii medicamentelor în/din Listă;
    d) informează, după caz, managerii instituţiilor pe care le reprezintă despre deciziile adoptate în cadrul şedinţelor Consiliului;
    e) are responsabilitate personală pentru respectarea principiului de confidenţialitate.
    38. Membrii grupului de consultanţi nu au drept de vot.
    39. Şedinţele Consiliului sînt publice, se organizează în incinta Ministerului Sănătăţii şi se consideră deliberative, dacă la ele participă cel puţin 2/3 din membrii Consiliului.
    40. Membrii permanenţi ai Consiliului şi ai grupului de consultanţi, precum şi membrii Secretariatului depun Declaraţia de confidenţialitate, conform modelului din anexa nr.5 la prezentul Regulament.
    41. Declaraţia de interese personale se prezintă conform prevederilor art. 3 din Legea nr. 16 din 25 februarie 2008 cu privire la conflictul de interese.
    42. Declaraţiile menţionate la pct. 40 şi pct. 41 se vor plasa pe pagina web a Ministerului Sănătăţii şi Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină.
    43. La ședința Consiliului se invită reprezentanți ai Asociației pacienților din Republica Moldova, societății civile. Copiile scrisorilor de invitație la ședință se păstrează la secretarul Consiliului, anexat la procesul-verbal al ședinței. Invitații nu au drept de vot. Propunerile acestora se examinează în ședință.
    44. Deciziile Consiliului se aprobă prin majoritate de voturi. Membrii Consiliului care nu sînt de acord cu decizia adoptată au dreptul la opinie separată, care se înscrie în procesul-verbal al şedinţei.
    45. Decizia finală adoptată de Consiliu va conţine:
    1) tipul de includere a medicamentului în Listă:
    a) includere fără restricții, pentru maladiile prioritare;
    b) includere limitată pentru anumite specialități, patologii sau, condiții speciale (oncologie, endocrinologie);
    c) includere temporară (pentru o perioadă de timp pînă la raportul final cu deciziile adoptate).
    2) Neincludere.
    3) Decizia este amînată din cauza lipsei de informații, iar operatorul economic nu a prezentat informația solicitată suplimentar în termenul stabilit (14 zile calendaristice).
    4) Recomandări în favoarea utilizării raţionale:
    a) includerea în protocoale și ghiduri clinice;
    b) monitorizarea, evaluarea şi controlul utilizării.
    5) Specificația despre necesitatea excluderii unui preparat dacă altul a fost inclus în Listă.
    6) În cazul excluderii unui medicament din Listă:
    a) motivul excluderii;
    b) durata perioadei de excludere.
    46. Componenţa Consiliului se reexaminează o dată la doi ani.
    47. Calitatea de membru al Consiliului încetează în următoarele condiţii:
    a) la depunerea cererii personale;
    b) la eliberarea din funcţia deţinută;
    c) la încălcarea prevederilor actelor normative în vigoare cu privire la conflictul de interese.
    48. Consiliul acceptă pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală medicamentele sigure, calitative şi cost-eficiente care corespund principiilor şi criteriilor stabilite de prezentul Regulament.
    49. În Listă se includ medicamentele înregistrate în Nomenclatorul de stat de medicamente şi în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente (cu excepţia medicamentelor OTC (Over The Counter), care se eliberează din farmacii fără prescripţie medicală), prioritate vor avea medicamentele care:
    1) sînt fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregis-trate de Agenţia Europeană a Medicamentelor (European Medicines Agency – EMA) sau în una din ţările Uniunii Europene, Norvegia şi Elveţia sau Autoritatea Statelor Unite ale Americii pentru Reglementarea Medicamentelor şi Alimentelor (Food and Drug Administation – FDA, USA), Canada, Japonia, Australia);
    2) sînt produse în condiţii GMP de către producătorii autohtoni;
    3) se regăsesc în protocoalele naţionale şi ghidurile standardizate de tratament;
    4) conţin o singură sau mai multe substanţe active;
    5) medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) cu o indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor pînă la vîrsta de 18 ani, precum şi femeilor gravide şi lăuze.
    50. Medicamentele sînt acceptate pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală dacă:
    1) sînt predestinate tratamentului de substituţie în maladii cronice;
    2) se prescriu pentru tratament în condiţii de ambulatoriu;
    3) este demonstrat cost-eficiența și impactul bugetar;
    4) sînt destinate tratamentului maladiilor rare;
    5) sînt fabricate conform Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentelor (European Medicines Agency – EMA) sau în una din ţările Uniunii Europene, Norvegia şi Elveţia sau Autoritatea Statelor Unite ale Americii pentru Reglementarea Medicamentelor şi Alimentelor (Food anfd Drug Administation – FDA, USA), Canada, Japonia, Australia.
    51. Compania Națională de Asigurări în Medicină este responsabilă de colectarea datelor cu privire la preţurile cu amânuntul pentru o unitate de măsură în funcţie de doză, formă farmaceutică şi denumire comercială, calcularea medianei conform metodologiei aprobate, în baza prevederilor Contractelor încheiate cu întreprinderile farmaceutice și prezentarea acestor date Agenției Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, inclusiv efectuează calculul nivelului de DDD consumat pentru acest grup de medicamente pentru anul precedent (Cod ATC).
    52. Sumele fixe compensate pentru medicamentele acceptate pentru a fi incluse în Listă se calculează de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în baza metodologiei de calcul aprobate, pentru fiecare formă farmaceutică şi doză separat şi se analizează de Consiliu. Sumele fixe compensate se reevaluează anual.
    53. Compania Națională de Asigurări în Medicină este responsabilă de negocierea cu operatorii economici a prețurilor la medicamentele propuse pentru includerea în Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, în conformitate cu prevederile Instrucțiunii privind mecanismul de negociere a prețurilor la medicamentele compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală aprobat de Ministerul Sănătății și Compania Națională de Asigurări în Medicină.
    54. Consiliul acceptă pentru excludere din Listă medicamentul dacă:
    1) este radiat din Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
    2) îşi schimbă statutul din „eliberare cu prescriere medicală” în „eliberare fără prescripţie medicală”, cu excepţia medicamentelor prevăzute la alineatul 5, art. 49;
    3) este anulat sau suspendat certificatul de înregistrare al medicamentului;
    4) dacă se aprobă spre compensare, un medicament cu aceeași acţiune terapeutică, dar cu raportul cost-eficienţă mai înalt, cu impact mai mare asupra bugetului, de cît al medicamentului prezent deja în listă, ultimul se propune spre excludere.
    55. Consiliul stabilește și modifică rata de compensare a medicamentelor din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, reieșind din prioritățile stabilite și impactul maladiei asupra sănătății publice.
    56. Pentru stabilirea ratei de compensare a medicamentelor, Consiliul va solicita Secretariatului prezentarea notei de argumentare reieşind din nivelul morbidităţii, nivelul şi structura mortalităţii şi a invalidităţii primare înregistrate în republică, accesibilitatea economică a populației, precum și calculul nivelului de DDD consumat pentru acest grup de medicamente pentru anul precedent (Cod ATC), mijloacelor fondurilor asigurării obligatorii de asistenţă medicală planificate în acest scop şi de tendinţele de utilizare a surselor financiare pentru perioade stabilite de timp.
    57. Lista şi rata de compensare a medicamentelor pot fi modificate ca urmare a evaluării accesului populaţiei la medicamente, analizei impactului bugetar, precum şi a volumului mijloacelor disponibile în fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală.
    58. Lista medicamentelor compensate, care include şi sumele fixe compensate, se aprobă prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Companiei Naţionale de Asigurări în Medicină şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    59. Consiliul poartă responsabilitate pentru evaluarea şi acceptarea medicamentelor pentru compensare şi asigurarea transparenţei în procesul de luare a deciziei conform prevederilor legislaţiei în vigoare.
    60. În cazul deciziei de neincludere a unui medicament propus în lista pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală, Secretariatul pregătește scrisoarea pentru agentul economic cu argumentările de rigoare, care se semnează de ministrul sănătății, președintele Consiliului.
    61. Raportul anual de evaluare al accesului populaţiei la medicamente compensate se publică anual pe pagina web a Ministerului Sănătăţi şi a Companiei Naţionale de Asigurare în Medicină. Raportul va fi elaborat conform instrucţiunilor prezentate în anexa nr. 6 la Regulament.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4

    anexa nr.5

    anexa nr.6



    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4