Внутренний номер: 367517
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 03.11.2016
об утверждении Санитарного регламента по
обеспечению радиационной защиты и радиологической
безопасностив практиках ядерной медицины
обеспечению радиационной защиты и радиологической
безопасностив практиках ядерной медицины
В целях выполнения положений части (2) статьи 6 и статьи 72 Закона о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., № 67, ст. 183), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 7 Закона о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности № 132 от 8 июня 2012 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., № 229-233, ст.739), а также для обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины (прилагается).
2. Регламентирование и надзор за безопасным осуществлением практик ядерной медицины осуществляются Министерством окружающей среды посредством Национального агентства по регламентированию ядерной и радиологической деятельности.
3. Государственный надзор за общественным здоровьем и облучением ионизирующим излучением в рамках практик ядерной медицины осуществляется Министерством здравоохранения посредством Службы государственного надзора за общественным здоровьем.
4. Настоящее постановление вводится в действие по истечении 30 дней со дня опубликования.
Контрасигнуют:
министр здравоохранения Руксанда ГЛАВАН
министр окружающей среды Валериу МУНТЯНУ
№ 1210. Кишинэу, 3 ноября 2016 г.
2. Регламент имеет целью установление требований по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности пациентов, предотвращению воздействия ионизирующего излучения на профессионально облучаемых работников и население, предупреждению загрязнения окружающей среды при проведении исследований с применением радиофармпрепаратов.
3. Положения настоящего Регламента распространяются на:
1) отделения, лаборатории ядерной медицины медико-санитарных учреждений, научно-исследовательские учреждения, учреждения университетского и профессионального образования и профильные медицинские учреждения, где применяются методы ядерной медицины;
2) регламентирующий орган по надзору и контролю в области ядерной и радиологической деятельности; государственные учреждения и органы в области обеспечения безопасности в ядерной и радиологической деятельности; учреждения, использующие открытые источники ионизирующего излучения, применяемые в ядерной медицине; государственные учреждения и органы, наделенные функциями надзора и контроля в области ядерной и радиологической деятельности; центральные и местные государственные органы; проектные учреждения; организации и предприятия, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы;
3) учреждения, осуществляющие оценку, учет и контроль доз облучения пациентов и профессионально облучаемого персонала от ионизирующего излучения.
4. Положения настоящего Регламента применяются на этапах проектирования, размещения, строительства, реконструкции и эксплуатации отделений, лабораторий, помещений ядерной медицины.
5. Понятия и определения, используемые в настоящем Регламенте, установлены Законом о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года и Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности №132 от 8 июня 2012 года.
6. Понятия, используемые в настоящем Регламенте, имеют следующие значения:
обеспечение качества в ядерной медицине – совокупность запланированных и проводимых владельцем радиологической авторизации (разрешения) мероприятий, целью которых является достижение заданных исследований с радиофармпрепаратами в условиях обеспечения радиологической безопасности, радиационной защиты персонала и пациентов, направленных на обеспечение гарантии соответствующего уровня качества в структуре, системе или компоненте;
комната дезактивации – помещение, предназначенное для дезактивации посуды, медицинских инструментов и других предметов, используемых при работе с радиофармпрепаратами;
процедурная – помещение, предназначенное для введения радиофармпрепаратов в организм пациента;
радиометрическая комната – помещение, предназначенное для радиометрии отдельных органов, тканей и всего тела пациента;
фасовочная – помещение, предназначенное для выполнения технологических процедур, приготовления, фасовки и подготовки радиофармпрепаратов, предназначенных для введения в организм пациента, в том числе процедур с использованием радионуклидных генераторов;
ПЭТ-центр – специализированное подразделение радионуклидной диагностики in vivo, предназначенное для проведения процедур ПЭТ-диагностики и производства позитронноизлучающих радиофармпрепаратов с контролем их качества;
контроль качества – система организационных мероприятий, технических средств и технологических процедур для количественного определения, мониторинга и поддержания на оптимальных уровнях рабочих характеристик радиодиагностической аппаратуры, режимов радиодиагностических исследований, а также параметров качества радиофармпрепаратов.
диагностика радионуклидная in vivo – установление наличия, характера и распространенности патологического процесса в организме пациента на основе визуализации изображений и/или определения характеристик пространственно-временного распределения радиофармпрепарата, введенного в тело пациента;
хранилище радиоактивных отходов – совокупность всех помещений, предназначенное для временного хранения твердых и жидких радиоактивных отходов с целью их выдержки на радиоактивный распад и/или их накопления для последующего централизованного удаления;
хранилище радиофармпрепаратов – помещение, предназначенное для временного хранения радиофармпрепаратов, приготовленных для введения, поступающих в готовом виде или приготовленных в лаборатории радиофармпрепаратов с целью диагностики in vivo;
гамма-камера – стационарная или передвижная установка для сцинтиграфии, включающая позиционно-чувствительный детектор для гамма-излучения, штативное устройство, ложе пациента, электронный тракт преобразования сигналов детектора и компьютер для реконструкции и визуализации сцинтиграфических изображений;
гамма-томограф–стационарная установка для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, содержащая один или несколько чувствительных детекторов гамма-излучения, штативное устройство с механизмом вращения детекторов вокруг продольной оси, кровати пациента, электронный тракт преобразования сигналов детекторов и компьютер для реконструкции и визуализации томографических изображений;
генераторы радионуклидные – переносные устройства с локальной радиационной защитой для быстрого получения короткоживущих радионуклидов в условиях медицинского учреждения;
средства радиационной защиты стационарные – элементы, строительные конструкции и защитное оборудование, предназначенные для защиты персонала и пациентов от наружного облучения, вдыхания или поступления радиоактивных веществ внутрь организма;
средства радиационной защиты индивидуальные – технические средства, предназначенные для защиты персонала при проведении радиологических обследований для защиты тела или отдельных органов во время профильных исследований;
радиофармпрепараты – фармацевтические препараты и соединения с радионуклидами, зарегистрированные Министерством здравоохранения, разрешенные к применению для диагностики различных заболеваний согласно статье 24 и части (2) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем;
процедуры в ядерной медицине – диагностические процедуры с введением в организм пациента радиофармпрепаратов;
сцинтиграфия – диагностическая процедура, выполняемая на гамма-камере, для визуализации изображений, проекции, пространственного распределения радиофармпрепаратов в теле пациента (статическая сцинтиграфия) или регистрации изменяющихся во времени характеристик стационарного (пространственно-временного) распределения радиофармпрепаратов в теле пациента;
томография позитронная эмиссионная ПЭТ – (позитронно- эмиссионная томография) – сокращенное название томографии на основе позитронной эмиссии. ПЭТ является одним из самых современных методов визуализации изображений в медицинских целях. Это диагностическая процедура визуализации пространственного распределения позитронно-излучающего радиофармпрепарата в теле пациента при аннигиляционном излучении.
7. Система обеспечения радиационной защиты на этапах проектирования и эксплуатации отделений ядерной медицины должна предусматривать внедрение в практику следующих основных принципов радиологической безопасности: нормирование, обоснование и оптимизация.
8. Принцип нормирования осуществляется путем установления норм (предельно-допустимых доз облучения, допустимых уровней и контрольных уровней) радиационного облучения персонала и населения.
1) Предел допустимой эффективной дозы облучения для персонала составляет 20 м3в в год. Тем не менее в особых случаях или при определенных ситуациях облучения более высокая эффективная доза до 50 м3в может быть разрешена компетентным органом в течение одного года при условии, что средняя годовая доза за любой период в течение пяти последующих лет, в том числе и в годы, когда был превышен предел доз, не должна превышать 20 м3в.
2) Наряду с пределами эффективных доз, предусмотренных подпунктом 1), применяются пределы эквивалентной дозы:
a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 20 м3в в один год или 100 м3в для любого периода в течении пяти последующих лет при максимальной дозе 50 м3в в течение одного года;
b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 500 м3в в год; этот предел применяется к средней дозе для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности;
c) предел эквивалентной дозы для конечностей составляет 500 м3в в год.
3) Для облучения населения предел эффективной дозы составляет 1 м3в в год.
4) Наряду с пределом доз, предусмотренных подпунктом (3), применяются следующие пределы эквивалентной дозы:
a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 15 м3в/год;
b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 50 м3в в год, рассчитанной как средняя для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности.
5) Владелец радиологической авторизации обеспечивает предел эффективной дозы для учеников в возрасте 16-18 лет и для студентов в возрасте 16-18 лет, которые должны работать с источниками излучения в лабораториях ядерной медицины во время учебы, 6 м3в/год.
6) Наряду с пределом эффективной дозы, предусмотренной подпунктом (5), применяются следующие пределы эквивалентной дозы:
a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 15 м3в/год;
b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 150 м3в в год, рассчитанной как средняя для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности;
c) предел эквивалентной дозы для конечностей составляет 150 м3в/год.
7) Владелец радиологической авторизации должен обеспечить защиту плода, сравнимую с защитой, которая обеспечивается для населения. С того момента, когда постоянная работница или внешняя работница сообщает администрации учреждения о беременности, учреждение или работодатель обеспечивают такие условия труда для беременной женщины, чтобы эквивалентная доза облучения плода была минимальная и не превышала 1 м3в для оставшегося периода беременности.
9. Условия труда профессионально облучаемой беременной женщины должны обеспечивать, чтобы эффективная доза облучения плода не превышала 1 м3в. С того момента, когда женщина сообщает администрации медицинского учреждения о факте грудного вскармливания, ее больше нельзя задействовать на тех работах, которые предполагают высокий риск радиоактивного загрязнения тела и облучения ионизирующим излучением. Администрация медицинского учреждения обязана предоставить беременной женщине место работы, не связанное с использованием ионизирующих источников на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка со дня получения администрацией информации о факте беременности на период беременности и грудного вскармливания ребенка.
10. Принцип нормирования не применяется в отношении пациентов при проведении диагностических исследований методом in vivo с введением радиофармпрепаратов. Этот принцип достигается путем установления норм облучения (пределы допустимых доз) для профессионально облучаемых работников и населения.
11. При проведении диагностических исследований методом in vivo с введением радиофармпрепаратов реализация принципа обоснования обусловлена выполнением следующих требований:
1) проведение диагностических исследований с введением радиофармпрепаратов только в тех случаях, когда полученная диагностическая информация (польза) для пациента превосходит ожидаемый вред, причиненный здоровью воздействием ионизирующего облучения;
2) проведение диагностических исследований с введением радиофармпрепаратов осуществляется только по медицинским (клиническим) показаниям и в тех случаях, когда отсутствуют или нельзя применить, или недостаточно информативны другие альтернативные методы диагностики (приоритетное и первоначальное использование неионизирующих альтернативных методов);
3) выбор наиболее безопасных методов при проведении исследований с радиофармпрепаратами;
4) применение утвержденных методов исследований с радиофармпрепаратами;
5) применение для диагностики in vivo только тех радиофармпрепаратов, которые разрешены Министерством здравоохранения;
6) обеспечение необходимых условий для получения достоверной диагностической информации;
7) все новые виды практик, которые предполагают медицинское облучение, должны быть обоснованы до их принятия в установленном порядке;
8) существующие виды практик, которые предполагают медицинское облучение могут быть пересмотрены, отрываться каждый раз, когда возникают новые и важные доказательства об их эффективности или последствиях;
9) все индивидуальные лечебные облучения в медицинских целях предварительно обосновываются, принимая во внимание конкретные цели облучения и индивидуальные особенности пациента;
Если вид практики, который подразумевает медицинское облучение, не обоснован в целом, специфическое облучение в индивидуальном порядке при такой практике может быть обосновано только в конкретном случае.
Врач-специалист и лечащий врач должны получать, поскольку это возможно, предыдущую диагностическую информацию или важные медицинские данные, имеющие отношение к планируемому облучению, и принимать во внимание эти данные, чтобы избежать ненужного облучения.
10) облучение в медицинских целях при проведении медико-биологических и медицинских исследований должно быть проанализировано в Национальном комитете этической экспертизы клинических исследований;
11) особое внимание уделяется обоснованию облучений в медицинских целях в случае, когда не существует непосредственной пользы для здоровья лица, подвергшегося облучению.
12. Принцип оптимизации при проведении диагностических исследований с введением радиофармпрепаратов заключается в получении необходимой и качественной диагностической информации, при минимально возможных уровнях облучения с учетом экономических и социальных факторов – принцип ALARA (As Low as Reasonable Achievable – разумно достижимый низкий уровень), установленный рекомендациями Международного агентства по атомной энергии и других соответствующих международных
органов.
13. При мониторинге и надзоре рабочих мест и условий труда работники, подвергающиеся воздействию ионизирующего излучения, подразделяются на:
1) персонал категории А – лица, которые работают c источниками ионизирующего излучения в отделениях ядерной медицины, в том числе лицa, осуществляющие радиологический контроль. Эти работники могут получать эффективную дозу более 5 м3в/год или эквивалентную дозу больше, чем 3/10 от предельных доз для хрусталика глаза, кожи и конечностей;
2) персонал категории В – лица, которые работают c источниками ионизирующего излучения, но не относятся к категории А и получают эффективные или эквивалентные дозы ниже установленных для персонала категории А.
14. Список профессионально облучаемого персонала утверждается администрацией медицинского учреждения и согласовывается со Службой государственного надзора за общественным здоровьем Министерства здравоохранения в соответствии с пунктом 6 статьи 30, частью (3) статьи 42, частями (2), (3) и (4) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем.
15. Для сотрудников, не отнесенных к категориям А и В, пациентов, которые не обследуются с использованием радиофармпрепаратов, посетителей, родственников пациентов и других лиц, не отнесенных к персоналу, подвергающемуся воздействию радиации, годовая доза облучения не должна превышать пределы годовых доз, установленные для населения.
16. Оценка действующей системы обеспечения радиологической безопасности и радиационной защиты в отделениях ядерной медицины основывается на следующих показателях:
1) характеристика возможного и реального радиоактивного загрязнения окружающей среды;
2) анализ мероприятий по обеспечению радиологической безопасности и радиационной защиты и выполнения положений нормативных документов в области радиационной защиты;
3) вероятность возникновения радиационных инцидентов и аварий и их возможные последствия;
4) степень готовности медицинского учреждения к ликвидации радиационных инцидентов и аварий и их последствий;
5) анализ доз облучения персонала, подвергающегося воздействию ионизирующего излучения, и отдельных групп населения во время работы отделений ядерной медицины;
6) число лиц, подвергшихся облучению выше пределов установленных доз.
17. Радиационная безопасность и радиационная защита в подразделении ядерной медицины обеспечиваются за счет:
1) качества проекта помещений, в которых размещается подразделение ядерной медицины;
2) обоснованного выбора места и площадки для размещения здания и отделения ядерной медицины;
3) штатной эксплуатации аппаратуры и оборудования ядерной медицины;
4) физической защиты источников;
5) тщательного выполнения установленных технологий для исследований с использованием радиофармпрепаратов;
6) наличия и непрерывного функционирования системы обеспечения качества и контроля качества;
7) планирования и реализации конкретных видов специфической деятельности по обеспечению радиологической безопасности и радиационной защиты пациентов, персонала и населения в ежедневной программе деятельности отделения, на этапах реконструкции и прекращения эксплуатации;
8) повышения уровня знаний пациентов и населения в области обеспечения радиологической безопасности.
18. Диагностические исследования с применением радиофармпрепаратов должны проводиться только по клиническим учреждениям врача-клинициста в случае наличия клинических показаний.
19. В организм пациента вводится оптимальная активность радиофармпрепарата, обеспечивающая получение достоверной диагностической информации при минимально возможных дозах - в соответствии с принципом ALARA. Пациент должен соблюдать требования и рекомендации, установленные лечащим врачом.
20. Радиационная защита персонала в подразделении ядерной медицины обеспечивается путем:
1) ограничения допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего профессионального и/или случайного облучения;
2) достаточного наличия коллективных средств радиационной защиты и ограничения продолжительности работ с радионуклидными источниками;
3) тщательного соблюдения требований и рекомендаций для персонала, которые описаны в должностных инструкциях и в нормативно-технической документации;
4) применения индивидуальных средств радиационной защиты;
5) проведения эффективных мероприятий по профилактике и ликвидации радиационных инцидентов.
21. Радиационная безопасность лиц, не относящихся к персоналу, но сопровождающих пациента, оказывающих ему помощь при проведении процедур и осуществляющих уход за больным, которому ввели радиофармпрепарат, обеспечивается путем соблюдения требований и рекомендаций для населения, изложенных в инструкциях по деятельности в ядерной медицине в данном медицинском учреждении.
22. Диагностические процедуры с введением радиофармпрепаратов проводятся только в тех медицинских учреждениях, которые имеют специализированные подразделения ядерной медицины, оснащенные необходимой аппаратурой, укомплектованы профессиональными подготовленными кадрами в области деятельности с открытыми источниками ионизирующих излучений.
23. Запрещается использование радиофармпрепаратов для клинического применения, а также применение методик in vivo с введением радиофармпрепаратов в организм пациентов, которые не были утверждены и авторизированы Министерством здравоохранения, согласно статье 24 и части (2) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем.
24. Проектирование и строительство помещений подразделений ядерной медицины, изготовление радиационной защиты осуществляются только учреждениями, обладающими радиологической организацией и санитарным заключением на осуществление указанной деятельности.
25. Авторизация деятельности в области ядерной медицины, включая радиологическую авторизацию и санитарное заключение на функционирование отделений ядерной медицины, осуществляется на основании заявок, поданных пользователями источников ионизирующего излучения на основе оценки представленных документов. Набор представленных документов должен включать:
1) проект отделения ядерной медицины, проект размещения установок и аппаратов ядерной медицины;
2) расчет стационарной защиты;
3) программу по радиационной защите персонала и пациентов;
4) программу мониторинга облучения ионизирующим излучением и оценку состояния здоровья работников;
5) данные о профессиональной подготовке персонала.
26. Санитарному заключению подлежат следующие виды деятельности, проекты документов, продукты и услуги в области практики ядерной медицины:
1) выделение земельных участков для строительства и реконструкции;
2) проекты строительства и реконструкции;
3) окончательная приемка объектов строительства и реконструкции;
4) стандарты для продуктов и услуг;
5) технологии производства.
27. Государственный надзор за общественным здоровьем в отделениях ядерной медицины включает оценку условий труда и вредных факторов, мониторинг облучения ионизирующим излучением и медицинское наблюдение за здоровьем персонала и пациентов.
28. При проведении исследований с введением радиофармпрепаратов обладатели радиологической авторизации обеспечивают:
1) контроль сроков действия разрешительных документов (радиологической авторизации, сертификата безопасности, санитарного заключения);
2) контроль условий хранения, технического обслуживания и ремонта установок, воздействующих на безопасность практикуемых видов радиологической деятельности в объеме, достаточном для обеспечения их надлежащего функционального состояния. Установки и оборудование, используемые в практике ядерной медицины, должны иметь необходимую эксплуатационную документацию (действующие сертификаты безопасности);
3) доступ представителей Национального агентства по регулированию ядерной и радиологической деятельности (в дальнейшем – Агентство) и других органов власти, наделенных полномочиями по надзору и контролю в области ядерной и радиологической деятельности в соответствии с Законом №132 от 8 июня 2012 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности с целью инспектирования объектов, которые осуществляют авторизованную деятельность с источниками ионизирующего излучения;
4) разработку и проведение плана мероприятий для системы обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
5) знание и соблюдение требований нормативных документов по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности и выполнение в полном объеме их требований;
6) соблюдение требований нормативных документов по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в условиях нормальной эксплуатации радиационных установок, а также в случае аварии;
7) регулярный анализ и оценка радиационной защиты, радиологической безопасности в медицинском учреждении, проведение мероприятий по их совершенствованию в соответствии с годовым планом, утвержденным владельцем авторизации;
8) учет, контроль и инвентаризация радиоактивных источников и отходов согласно утвержденным регистрам;
9) временное хранение радиоактивных источников, дальнейшее использование которых не требуется (в том числе радиоактивные источники с истекшим сроком) организациями, специализирующимися на хранении и переработке радиоактивных отходов;
10) эксплуатацию радиоактивных источников только в указанный период деятельности;
11) физическую защиту радиоактивных источников в целях недопущения кражи и неавторизированного использования;
12) необходимое количество и квалификацию у сотрудников (профессионально облучающихся работников), вовлеченных в авторизированные виды деятельности;
13) планирование и проведение усовершенствования сотрудников (профессионально облучающихся работников) в области радиационной защиты и радиологической безопасности, радиологический мониторинг, учет и контроль радиационных источников и отходов, обеспечение их физической защиты;
14) мониторинг облучения ионизирующим облучением на рабочих местах, в помещениях и на территории медицинского учреждения;
15) индивидуальный дозиметрический мониторинг профессионально облучающихся работников;
16) обучение, усовершенствование и периодическую аттестацию менеджеров отделений ядерной медицины, специалистов службы радиологической безопасности, ответственных лиц за радиологическую безопасность, а также других лиц, осуществляющих деятельность с применением радиофармпрепаратов, постоянно или временно, по вопросам обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
17) периодическое обучение и оценку знаний профессионально облучающихся работников по вопросам радиационной защиты радиологической безопасности;
18) проведение предварительных и ежегодных периодических медицинских осмотров профессионально облучающихся работников;
19) постоянное информирование профессионально облучающихся работников об уровнях облучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах облучения;
20) информирование об основных аспектах ионизирующих излучений, их эффектах и действиях, которые должны быть предприняты на местах радиологических инцидентов (обнаружение или предположение о нахождении источника);
21) своевременное информирование Агентства, Службы государственного надзора за общественным здоровьем и других органов с полномочиями в области радиационной и радиологической деятельности, при необходимости, о радиационных инцидентах и авариях;
22) выполнение требований и предписаний Агентства, уполномоченных органов в области радиационной и радиологической деятельности;
23) реализацию и распространение информации о правах граждан в области обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
24) контроль элементов и условий, включенных в радиологическую авторизацию;
25) применение оборудования и метрологически поверенных средств измерения.
29. Ответственность за обеспечение радиационной защиты на рабочих местах, в служебных помещениях отделения ядерной медицины возлагается на администрацию или руководство медицинского учреждения. Обязанности владельца радиологической авторизации подробно описаны в главе VII настоящего Регламента.
30.Администрация медицинского учреждения разрабатывает и утверждает инструкции по радиационной защите и радиологической безопасности, требования к работам с источниками ионизирующего излучения, регистрацию, хранение, транспортировку, сдачу радиоактивных источников, в том числе их радиологический контроль, положения о мерах личной гигиены и гигиены труда, а также действия персонала в случае радиационных инцидентов и аварий.
31. В ходе радиологической деятельности отделения ядерной медицины негативное воздействие на персонал могут оказывать следующие вредные и опасные факторы:
1) ионизирующее излучение:
a) повышенный фон внешнего гамма-излучения в служебных помещениях отделения, лаборатории;
b) наличие радиоактивных загрязнений на рабочих поверхностях, повышенной концентрации радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений;
c) внутреннее облучение при попадании в организм радионуклидов;
2) вредные нерадиоактивные факторы в рабочей среде:
a) высокое напряжение электрического тока в распределительных цепях аппаратуры и оборудования, протекание тока короткого замыкания через тело человека;
b) высокий уровень шумового загрязнения, производимый приборами используемого оборудования, холодильные установки, вентиляторы и установки в оснащении, повышенные физические усилия во время эксплуатации оборудования;
c) влияние вредных химических веществ, используемых для синтеза или приготовления радиофармпрепаратов при эксплуатации оборудования и установок, а также в процессе дезактивации и уборки помещений в отделениях ядерной медицины.
32. Уровни вредных и опасных факторов в лабораториях ядерной медицины не должны превышать установленные допустимые нормы радиологической безопасности.
1) пациенты облучались только тогда, когда облучение назначено лечащим врачом;
2) врачи специалисты в ядерной медицине обеспечивали радиационную защиту пациентов как путем назначения, так и дозированием;
3) облучение лиц, которые поддерживают или ухаживают за пациентами, и членов семей пациентов зависело от ограничения дозы;
4) требования к контролю качества выполнялись в случае диагностики с открытыми источниками излучения, проводимой учреждением, аккредитованным в национальной системе по аккредитации Национальным центром по аккредитации;
5) персонал был обучен работе с радиоактивными источниками и оборудованием, используемым в ядерной медицине, оборудованием для измерения и обнаружения излучений, системами и средствами защиты, согласно должностным функциям и обязанностям, и освоил процедуры, которые следует проводить в случае радиационной аварийной ситуации;
6) персонал соблюдал требования и процедуры, применяемые для радиационной защиты пациентов.
34. Медицинские облучения должны быть обоснованы, принимая во внимание пользу от диагностики, риск при облучении радиацией, а также наличие альтернативных методов, не связанных с воздействием ионизирущего излучения: ультразвук, ядерно-магнитный резонанс.
35. Облучение лиц, участвующих добровольно в программах по медицинскому или биомедицинскому исследованию диагностики, обосновано только, если польза безусловно превосходит вред, который ионизирующее излучение приносит индивиду.
36. Облучение лиц, которые участвуют в программах по медицинскому или биомедицинскому исследованию, должно проводиться в соответствии с требованиями действующих норм радиационной безопасности. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить, чтобы врач - специалист по ядерной медицине, который назначает или проводит облучение в диагностических целях:
a) поддерживал облучение на минимально возможном уровне для получения необходимой информации;
b) принимал во внимание всю важную информацию о предыдущем облучении в целях предупреждения любого дополнительного облучения;
c) принимал во внимание базовые уровни для медицинского облучения, указанные в действующих нормах по радиологической безопасности для радиационной защиты лиц в случае медицинского облучения.
37. Персонал, вовлеченный в медицинское облучение, уменьшает облучение пациента, не снижая качество изображения, путем:
a) выбора наиболее подходящего радиофармпрепарата и его активности;
b) применения методов блокировки поглощения радиофармпрепарата органами, которые не подлежат обследованию и, соответственно, усиления выделения, в случае необходимости;
c) использования соответствующих методов сбора и обработки данных;
d) уклонения от назначения радиофармпрепаратов беременным женщинам или с предполагаемой беременностью, за исключением случаев, когда жизнь и здоровье беременной женщины в опасности;
e) прекращения грудного вскармливания для женщин, которые кормят грудью до тех пор, пока радиофармпрепарат не выделяется в молоко в количествах, способных привести к недопустимой эффективной дозе для новорожденного;
f) назначения радиофармпрепаратов детям в целях диагностики только при наличии явных клинических показаний, а введенная радиологическая активность снижается пропорционально весу, поверхности тела.
38. Владелец радиологической авторизации должен в письменной форме проинформировать:
1) пациентов о риске, связанном с процедурой;
2) пациентов, которым ввели радиофармпрепараты, об уменьшении контактов с членами семьи, детьми и женщинами, которые могут быть или беременны.
40. Лаборатории ядерной медицины, предназначенные для радиодиагностики in vivo с применением радиоактивных источников, должны быть расположены в отдельном здании или в изолированном от остальных помещений крыле, а те, которые предназначены для радиодиагностики in vitro с применением радиоактивных источников, не требуют обеспечения специальных условий для их расположения. Установление зоны санитарной защиты от лабораторий ядерной медицины не предусмотрено.
41. При размещении лабораторий ядерной медицины внутри зданий, где проводятся и другие виды деятельности, помещения, в которых осуществляются виды деятельности, специфичные для лаборатории, должны располагаться в одной части здания, отделенной от других неядерных видов деятельности таким образом, чтобы сохранить функциональную схему лаборатории.
42. В лабораториях, использующих радиоактивные источники для диагностики in vivo, блоки управления систем отопления, газоснабжения, водоснабжения и электрооборудования должны быть расположены вне помещений, в которых производится деятельность.
43. При одновременном использовании в лаборатории ядерной медицины открытых радиоактивных источников для диагностики in vitro и in vivo рабочие пространства, специфичные для каждой категории оснащения, должны быть четко разделены и отделены.
44. Факторы, которые должны быть приняты во внимание при определении категории оснащения лабораторий ядерной медицины, следующие:
1) годовой предел поступления радионуклидов, которые будут использоваться, предусмотренный действующими правилами радиационной защиты, тип радионуклидов и, производимые операции;
2) риск внешнего облучения и загрязнения, связанный с типами применяемых радионуклидов;
3) тип диагностического метода;
4) максимальная рабочая нагрузка, ежедневная, еженедельная, ежемесячная или ежегодная.
45. Установлены следующие категории оснащения лабораторий ядерной медицины, которые представляют степень разрешенной защиты:
1) категория 1: лаборатории ядерной медицины для диагностики in vivo;
2) категория 2: лаборатории ядерной медицины для диагностики in vitro.
46. В лабораториях ядерной медицины, использующих радиоактивные источники для диагностики in vitro/in vivo, полы, отделка и рабочие поверхности в помещениях должны быть такими, чтобы их можно было легко вымыть и дезактивировать. В связи с этим, они должны удовлетворять следующим требованиям:
1) пол должен быть покрыт непоглощающим материалом, который можно легко мыть и чистить, устойчивым к воздействию дезактивирующих средств;
2) пол должен выдерживать вес защитных экранов и быть гладким, без трещин, швов, а соединение между полом и стенами должно быть герметичным и закругленным;
3) стены и потолок должны быть выполнены без какого-либо профиля или украшения, все углы должны быть герметичными и закругленными, покрытыми неабсорбирующим материалом, легко моющимся и устойчивым к воздействию дезактивирующих средств;
4) для дверей и оконных рам рекомендуются металлопрофили или ПВХ с простыми профилями; окна должны быть фиксированные, а двери должны быть плоские, предпочтительно распашные;
5) рабочие поверхности должны выдерживать вес защитных экранов и должны быть покрыты неабсорбирующим материалом, легко моющиеся и устойчивые к воздействию химических веществ, используемых в работе. Эти поверхности должны быть покрыты тонкими листами, изготовленными из абсорбирующих материалов, которые после использования будут считаться радиоактивными отходами.
47. Мебель, используемая в лабораториях ядерной медицины, должна иметь максимально простую конструкцию, иметь гладкую поверхность, не впитывающую влагу, и должна быть покрыта материалами, которые легко дезактивировать.
48. В лабораториях ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, должны быть предусмотрены:
1) комнаты, оснащенные нишами, боксами или другими вентилируемыми и экранированными помещениями для получения радиофармпрепаратов и разведения радиоактивных веществ;
2) помещение, предназначенное для хранения радиоактивных источников и/или радиоактивных отходов;
3) процедурная для введения пациентам или приема радиофармпрепаратов;
4) комната для проведения медицинских диагностических исследований in vivo;
5) кабинет для консультаций для лечащего врача;
6) отдельные залы ожидания для пациентов, которым ввели радиофармпрепараты, и для тех пациентов, которым не был введен радиофармпрепарат;
7) душевая установка для персонала;
8) пункт дозиметрического контроля для контролируемой зоны;
9) комната для обеззараживания и стерилизации технико-медицинского инструментария;
10) экранированные контейнеры для сбора и временного хранения радиоактивных отходов, образующихся после проведения исследований;
11) санитарный блок для пациентов, которым ввели радиофармпрепараты, отдельный от санитарного блока для персонала и пациентов, которым не были введены радиофармпрепараты. 49. В лабораториях ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vitro, должны быть предусмотрены:
1) комната для хранения и приготовления растворов;
2) ниши, если проводятся работы, при которых возможно загрязнение воздуха;
3) душевые установки;
4) помещение, предназначенное для хранения радиоактивных источников и/или радиоактивных отходов;
5) охлажденное место на складе хранения радиоактивных источников;
6) помещение для обработки биологических радиоактивных веществ;
7) пространство для проведения тестов in vitro;
8) пространство для радиометрии in vitro биологических проб;
9) пространство для обеззараживания и стерилизации технико-медицинского инструментария;
10) место для забора биологических проб.
50. В случае, когда при диагностике с применением радиофармпрепаратов необходимы лабораторные опыты над животными, функциональная схема этой зоны должна быть полностью отделена от зоны, предназначенной для медицинских исследований на человеке.
51. Состав и площадь помещений лабораторий ядерной медицины указаны в приложении № 1 к настоящему Регламенту.
53. ПЭТ-центр должнен быть оснащен отдельными помещениями для персонала и пациентов с отдельным отапливаемым в холодный период года переходом из стационара для госпитализированных пациентов. Помещения ПЭТ-центра не должны быть проходными для посторонних лиц.
54. Радиохимический комплекс циклотрона представляет отдельную контролируемую зону с входом, запрещенным для посторонним лиц, в том числе пациентов, с отдельным входом, оборудованным шлюзом воздуха (вентиляцией), запасным выходом и помещениями, предназначенными для производства радиофармпрепаратов.
55. Циклотрон располагается в специальном каньоне со стенами из бетона и потолком, толщина которых расчитывается при проектировании и соответствует требованиям норм радиационной защиты и требованиям поставщика (производителя) для технологии ПЭТ.
56. Помещения ПЭТ-центра с радиохимическим комплексом циклотрона располагаются на первом этаже или в отдельном корпусе. Разрешается размещение циклотрона ниже первого этажа здания с соблюдением требований радиационной защиты и строительных норм.
57. Технология монтажа циклотрона и оборудования предусматривает пространственное отверстие с минимальными размерами 2,8×2,8м в стенах каньона циклотрона и радиохимической лаборатории или в потолоке этих помещений. Для циклотронов с собственной радиационной безопасностью эти пространственные отверстия должны быть больше и соответствовать требованиям фирмы-производителя циклотрона и оборудования для радиохимии.
58. ПЭТ-центр обеспечивается асфальтированными подъездными дорогами для автомашин и кранов.
59. Вход в бункер циклотрона обустраивается защитными дверями, имеющими, по крайней мере, четыре системы блокировки, в соответствии с требованиями и рекомендациями фирмы-производителя циклотрона.
60. Бункер циклотрона, радиохимическая лаборатория и диагностический кабинет ПЭТ-центра размещаются в соседних помещениях или на минимальном расстоянии друг от друга. Расстояние от каньона циклотрона до радиохимической лаборатории не должно превышать 20 метров. Указанные помещения должны быть объединены скрытыми каналами для размещения труб для газа, воды и других коммуникаций в соответствии с требованиями и рекомендациями фирмы производителя.
61. Предусматривается отдельное помещение для размещения баллонов с газом, соединенное с соответствующими линиями газопроводов и каньоном циклотрона и радиохимической лабораторией.
62. В зависимости от ассортимента и количества синтезированных радиофармпрепаратов в радиохимической лаборатории должны быть вмонтированы один или несколько «горячих» боксов и/или несколько мини-боксов для ПЭТ-радиохимии в соответствии с требованиями и рекомендациями фирмы производителя.
63. Склад для временного хранения радиофармпрепаратов и процедурная оборудуются вытяжными шкафами, внутри которых расположены защитные барьеры.
64. Склад для временного хранения радиоактивных отходов оборудуется защитными стенами, где хранятся в полиэтиленовых мешках или закрытых контейнерах радиоактивные отходы в состоянии распада, а также шкаф металлический герметичный с местным насосом для нерадиоактивных отходов, полученных от технологических растворов.
65. Санитарный фильтр следует размещать возле внешнего входа в радиохимический комплекс циклотрона (с учетом возможного расширения производства I-123 в циклотроне), а другой – между блоком снабжения радионуклидами и блоком общих помещений ПЭТ-центра. Пол, стены и потолок санитарного фильтра для пациентов изготавливаются из влагоустойчивых материалов со свойством низкого поглощения радиоактивности, которые можно легко мыть и чистить, устойчивые к действию агентов дезактивации.
66. Туалеты для пациентов и персонала должны быть спроектированы отдельно с запрещенным доступом пациентов в туалет для персонала. Туалет для пациентов размещается в непосредственной близости от салона для процедур и диагностического кабинета ПЭТ-центра, должен быть оборудован установкой управления воды и мытья и специальной ножной педалью.
67. Требования к размерам, конфигурации и техническому обеспечению каньона циклотрона, радиохимической лаборатории, кабинета позитронного томографа определяются при проектировании, согласно техническому паспорту конкретных установок на основании рекомендаций фирм-производителей аппаратуры и оборудования и согласовываются в обязательном порядке с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
68. В помещениях каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и кабинета позитронной томографии предусматриваются специальные системы вентиляции и кондиционирования воздуха, которые работают отдельно от приточно-вытяжной вентиляции других помещений ПЭТ-центра.
69. Вентиляция помещений каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и кабинета позитронной томографии является автономной с притоком и вытяжкой воздуха в верхней зоне и его удалением из двух зон – 2/3 объема верхней части и 1/3 нижней части.
70. Воздухоочистительные сооружения в этих помещениях должны быть оснащены фильтрами для очистки воздуха и адсорбентами радиоактивного газа. Вентиляция должна работать постоянно.
71. Потребность в дополнительных установках вентиляции и скорости воздухообмена определяется на основе рекомендаций фирмы производителя.
72. Воздух, удаляемый из помещений, боксов и вытяжных шкафов, предварительно очищают с помощью собственных фильтров, предусмотренных конструктивными элементами. В помещениях и боксах с закрытыми отверстиями должно обеспечиваться разрежение не менее 20 мм водяного столба. Помещения и боксы должны быть снабжены устройствами для контроля степени разрежения. Фильтры и адсорбенты радиоактивных газов устанавливаются в непосредственной близости от помещений, боксов и вытяжных шкафов, чтобы максимально уменьшить уровень радиоактивного загрязнения магистральных воздушных трубопроводов.
73. Вентиляция общих помещений ПЭТ-центра проектируется по приточно-вытяжному типу с вытяжкой и притоком воздуха в верхней части помещения со скоростью воздухообмена по притоку-3, и вытяжке-4.
74. Сточные воды из блока обеспечения радионуклидами (за исключением помещения для синтеза радиофармпрепаратов) и блока общих помещений допускается сбрасывать в канализацию для бытовых отходов.
75. Технологические растворы, которые используются для мойки и дезактивации боксов в ПЭТ-центре, хранятся в стеклянных сосудах, которые устанавливаются в герметичный металлический шкаф с местным насосом.
76.Состав и площади помещений ПЭТ-центра приведены в приложении № 2 к настоящему Регламенту.
78. Движение воздуха между зонами должно проходить из неконтролируемой зоны в зону наблюдения и далее в контролируемую зону. Давление воздуха в контролируемой зоне должно быть меньше, чем в остальных зонах.
79. Отверстия приточно-вытяжной вентиляции должны быть снабжены соответствующими фильтрами и размещены таким образом, чтобы обеспечить эффективное удаление воздуха из помещения, а также обеспечить легкую замену фильтрующего агента.
80. В зданиях, в которых только часть помещений используется лабораторией ядерной медицины, систему вентиляции для помещений, в которых осуществляется работа с открытыми радиоактивными источниками, необходимо полностью отделить от других вентиляционных систем помещений, в которых не проводят работы с радиоактивными источниками.
81. Перед сбросом в атмосферу загрязненный воздух из помещений, вытяжных шкафов, ниш должен проходить через фильтры, размещеные как можно ближе к источникам загрязнения, чтобы свести к минимуму загрязнение основных воздуховодов. Используемые фильтры относятся к радиоактивным отходам. Необходимо обеспечить адекватный мониторинг газообразных сбрасываемых отходов.
82. Лаборатории ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, кроме систем очистки воздуха, должны быть оснащены выхлопной колонкой, высота которой должна обеспечивать адекватное распространение воздуха.
83. В лабораториях ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, запрещена рециркуляция воздуха и вентиляция помещений без систем механической фильтрации.
84. Приточная система вентиляции должна быть размещена таким образом, чтобы воздуховоды для свежего воздуха, соединенные с всасывающей стороной вентилятора, не проходили через помещения или загрязненные участки, а приточные вентиляторы в загрязненных помещениях должны размещаться таким образом, чтобы каналы, подключенные к выпускному отверстию вентиляторов, не проходили через загрязненные помещения или участки загрязнения, которые следует избегать. Впускаемый атмосферный воздух акклиматизируется до температуры около 20 °С.
86. В лаборатории ядерной медицины, в которой используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, кроме обычной системы канализации, должна быть предусмотрена отдельно от нее система канализации для радиоактивных жидкостей с двумя различными канализациями, предназначенными для:
1) радиоактивных сбросов, превышающих пределы выпуска, в соответствии с действующими нормами по обращению с радиоактивными отходами, которые должны быть направлены в очистные сооружения или резервуары для хранения, из которых затем они могут быть удалены в окружающую среду;
2) подозрительные радиоактивные сбросы должны быть направлены в резервуары для выдержки и после предварительного радиологического контроля эвакуированы в городскую канализацию или, при необходимости, переработаны как жидкие радиоактивные отходы.
87. В лаборатории ядерной медицины, в которой используются радиоактивные источники для диагностики in vitro, должна быть предусмотрена система радиоактивной канализации для подозрительных радиоактивных сточных вод в дополнение к обычной канализации и отдельно от нее. Канализационные сети и резервуары должны иметь защиту от коррозии.
88. Резервуары для хранения жидких радиоактивных отходов должны быть легко доступны и защищены от утечки радиоактивных жидкостей. Резервуары должны быть обеспечены приспособлениями по отбору проб для периодического контроля радиоактивного содержания.
1) обеспечить проведение практик ядерной медицины в соответствии с положениями Закона №132 от 8 июня 2012 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности и Закона №10 от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем;
2) уведомить Агентство и Службу государственного надзора за общественным здоровьем о любом намерении внести изменения в авторизованную практику;
3) обеспечить помещениями и соответствующим оборудованием для проведения практики в ядерной медицине;
4) обеспечить оснащение соответствующим оборудованием, аппаратурой для дозиметрического контроля, адекватными средствами радиационной защиты, необходимыми аксессуарами для проведения практики;
5) обеспечить необходимые условия, чтобы все используемые установки, аппаратура и оборудование находились в хорошем функциональном состоянии и содержались надлежащим образом;
6) обеспечить персонал категории А средствами дозиметрического контроля и услугами аккредитованных дозиметрических лабораторий;
7) обеспечить необходимые средства для радиологического мониторинга рабочей среды и вести учет результатов;
8) обеспечить необходимые условия для того, чтобы оборудование дозиметрического контроля находилось в рабочем состоянии и было метрологически поверено;
9) подготовить и внедрить систему операционной радиологической защиты, которая должна включать и применяемые процедуры и стандарты для использования операторами в безопасных условиях радиологических установок и радиоактивных источников;
10) назначить ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность в каждой контролируемой зоне в целях обеспечения внедрения операционной системы радиационной защиты;
11) консультироваться или устроить на работу медицинских физиков;
12) обеспечить оценку радиологической безопасности в целях выявления источников нормального радиологического облучения и потенциального облучения, приведенного заранее, для оценки вероятности и уровня доз облучения, полученных в этих случаях, и для оценки средств и методов, необходимых для обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
13) обеспечить, чтобы персонал, участвующий в проведении практики ядерной медицины, имел необходимую профессиональную подготовку и разрешение на практику, обеспечить необходимые условия для участия персонала в курсах повышения квалификации;
14) обеспечить необходимые ресурсы для надлежащего обучения персонала, участвующего в практиках, по вопросам, касающимся: радиационной защиты и радиологической безопасности, рабочих процедур, нормативных документов в данной области и плана вмешательства в случае инцидента;
15) организовать регистрацию результатов индивидуального мониторинга для каждого работника персонала категории А при проведении практики ядерной медицины, а также всех лиц, которые подвергаются случайному или аварийному облучению;
16) обеспечить необходимые ресурсы для реализации плана вмешательства в случае радиологического инцидента;
17) обеспечить необходимое оборудование для вмешательства в случае аварийных инцидентов, связанных с используемыми источниками ионизирующего излучения;
18) обеспечить условия, предусмотренные специфическими правилами для утилизации радиоактивных отходов, для возврата поставщику/производителю и/или сдачи радиоактивных отходов, возникающих при осуществлении практики ядерной медицины авторизованными организациями;
19) обеспечить медицинское наблюдение профессионально облучающихся работников в соответствии с положениями Министерства здравоохранения и специальное медицинское наблюдение за профессионально облучающимися работниками, подвергшимися воздействию доз радиации, превышающих пределы доз, установленных действующими правилами радиационной защиты;
20) обеспечить, чтобы лица, подвергающиеся профессиональному облучению, имели медицинское заключение, необходимое для занятия соответствующей должности;
21) обеспечить информирование персонала, подвергающегося профессиональному облучению, и лиц, проходящих обучение, согласно положениям действующего законодательства;
22) позволить уполномоченным представителям регулирующего органа в области ядерной и радиологической деятельности Агентства и Службы государственного надзора за общественным здоровьем, уполномоченными осуществлять право контроля в соответствии с действующими положениями Закона №132 от 8 июня 2012 года и Закона №10 от 3 февраля 2009 года, обеспечить участие в контроле ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или сертифицированного эксперта в области радиационной защиты;
23) выполнять любые другие обязанности, необходимые для проведения практики в ядерной медицине в условиях безопасности.
90. Всякий раз, когда констатируется несоблюдение условий, включенных в радиологическую авторизацию, владелец радиологической авторизации должен:
1) исследовать причины, обстоятельства и последствия происшествия;
2) принять необходимые меры для устранения причин и ограничения последствий, информировать в письменном виде Агентство и Службу государственного надзора за общественным здоровьем в течение 24 часов с момента обнаружения;
3) принять решение о проведении необходимых превентивных и корректирующих мер, чтобы уменьшить вероятность появления подобных ситуаций;
4) прекратить деятельность, если она представляет радиологический или иной риск, неприемлемый для собственного персонала или для пациента.
5) проследить за исполнением мер, принимаемых Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
91. Обязанности по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности должны быть четко определены в письменной форме, а квалификация каждого лица, наделенного ответственностью, должна быть подтверждена наличием дипломов, сертификатов и разрешений соответствующего уровня подготовки.
92. Ответственный за радиационную защиту и радиологическую безопасность должен:
1) иметь разрешение на осуществление деятельности в данной области и специальность в рамках практики, согласно применяемым положениям Закона №132 от 8 июня 2012 года;
2) обладать достаточными полномочиями для обеспечения соблюдения условий радиологической авторизации и прекратить работу/деятельность, если она не проводится в условиях радиационной защиты и радиационной безопасности;
93. Ответственное лицо в области радиационной защиты и радиационной безопасности имеет следующие полномочия и обязанности:
1) контролировать, чтобы практика проводилась с соблюдением процедур и условий, указанных в разрешении и в протоколах обследования;
2) обеспечить надлежащую подготовку персонала по проведению практики ядерной медицины в условиях радиационной защиты и радиологической безопасности;
3) применять чрезвычайные меры в случае аварии или радиационного инцидента;
4) вести учет метрологического контроля дозиметрической аппаратуры и проверять, как оборудование используется;
5) организовать профессиональную проверку и подготовку всего персонала;
6) осуществлять подготовку и периодически пересматривать лабораторные процедуры на предмет соответствия нормативным требованиям;
7) осуществлять подготовку и пересматривать рабочие процедуры таким образом, чтобы облучение было сведено к минимально возможному уровню (ALARA);
8) убедиться в том, что инструкции по применению установок известны персоналу;
9) обеспечить подготовку и реализацию планов вмешательства в случае радиационной аварии;
10) обеспечить регулярную проверку установок и источников радиоактивного излучения, наличие сертификата безопасности;
11) определить и обозначить зоны надзора и контроля и установить меры безопасности и контроль доступа в эти зоны;
12) обеспечить надлежащий индивидуальный контроль доз и облучения внешним и внутренним ионизирующим излучением персонала, при необходимости, и их регистрацию;
13) обеспечить радиологический мониторинг рабочей среды и его регистрацию;
14) расследовать аварии/аварийные ситуации, случаи переоблучения и предлагать превентивные и/или корректирующие меры;
15) установить дополнительные меры радиационной защиты, необходимые для беременных женщин;
16) осуществлять ежедневный учет радиационных источников и радиоактивных отходов ведением журнала, в том числе радиоактивных стоков, эвакуированных в специальную канализацию;
17) проводить периодические проверки радиационной защиты и радиологической безопасности и регистрировать их результаты и/или превентивные или корректирующие предписанные меры;
18) определять ситуации, в которых необходимо проконсультироваться с экспертом в области радиационной защиты;
19) проверять способ разрешения проблем, обозначенных экспертом, сертифицированным в области радиационной защиты;
20) регулярно информировать обладателя радиологической авторизации об осуществляемой деятельности и проведении необходимых превентивных или корректирующих мер;
21) незамедлительно информировать обладателя радиологической авторизации о любом событии, аварии/инциденте, возникших в практике ядерной медицины.
94. В случае назначения нескольких ответственных лиц за радиационную защиту и радиологическую безопасность распределение обязанностей должно быть четко определено в письменной форме, в правилах внутреннего распорядка, согласованных с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем, при этом обязанности не должны дублироваться.
95. Ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность отвечает за содержание, управление и архивирование технической документации контролируемой зоны, в которую он был назначен.
96. Практикующий врач-специалист в области ядерной медицины имеет следующие обязанности:
1) обеспечивает радиационную защиту пациента;
2) назначает и обосновывает в письменном виде медицинские облучения, принимая во внимание соответствующую информацию, полученную в ходе предыдущих обследований;
3) обеспечивает минимальное облучение пациента для достижения желаемого результата, принимая во внимание контрольные уровни медицинского облучения в случае диагностики;
4) предлагает консультации и клинически оценивает пациента;
5) устанавливает оптимизированные протоколы для диагностических процедур совместно с медицинским физиком;
6) оценивает любую аварию/инцидент с медицинской точки зрения и определяет процедуру уведомления Службы государственного надзора за общественным здоровьем, Министерства здравоохранения, Агентства и других компетентных органов;
7) предлагает критерии для обследования беременных или кормящих женщин и детей, проведения легальных медицинских процедур, медицинских осмотров персонала и медико-биологических исследований.
97. Медицинский физик имеет следующие обязанности:
1) участвует в текущей оценке объектов, используемых в практике и процедурах ядерной медицины;
2) участвует в приемочных тестах оборудования;
3) подготавливает технические характеристики функционирования оборудования с учетом требований радиационной защиты;
4) осуществляет контроль технического обслуживания оборудования;
5) проектирует, внедряет и осуществляет надзор за соблюдением процедур контроля качества;
6) выполняет необходимые расчеты для оценки поглощения доз основными органами и эффективной дозы по типу активности, которая вводится пациенту, согласно клиническому протоколу и/или международным рекомендациям относительно внутренней дозиметрии пациентов;
7) участвует в проведении периодических тестов контроля качества дозкалибраторов, дозиметров, гамма-камер и другого важного оборудования, в соответствии с установленными процедурами;
8) рассчитывает активность, которую следует вводить детям в рамках определенной процедуры;
9) проверяет способ измерения активности до введения;
10) участвует в расследовании и оценке инцидентов и аварии;
11) участвует в программе подготовки персонала.
98. Медицинский ассистент имеет следующие обязанности:
1) соблюдает правила радиационной защиты, процедуры и рабочие инструкции;
2) обеспечивает правильную идентификацию пациента и чтобы информация, поступающая от пациента была зарегистрирована правильно;
3) предоставляет пациентам информацию о соответствующей процедуре;
4) предоставляет информацию лицам, сопровождающим пациентов, и персоналу по уходу за пациентами, которые прошли процедуру ядерной медицины;
5) проверяет и сообщает, если некоторые пациентки беременны;
6) обеспечивает, чтобы пациентки, которые кормят грудью, получали информацию о необходимости прекращения кормления;
7) обеспечивает, чтобы использовались методы, предписанные врачом - специалистом в области ядерной медицины для блокирования поглощения радиофармпрепаратов органами, не подлежащими исследованию, или методы по ускорению их выведения;
8) проводит сбор и обработку изображения должным образом;
9) информирует ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность об инцидентах/авариях или любых сбоях в его работе;
10) информирует ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность об обнаруженных дефектах на установках и следит, чтобы не использовались неисправные или ненадлежащим образом содержащиеся установки;
11) информирует лицо, ответственное за радиационную защиту и радиологическую безопасность, врача - специалиста в ядерной медицине относительно любого ненадлежащего применения препарата;
12) правильно использует средства дозиметрического контроля, которыми он оснащен;
13) правильно использует индивидуальные и коллективные средства радиационной защиты;
14) сообщает администрации или руководству медицинского учреждения о случаях переоблучения пациентов или персонала в соответствии с требованиями действующего законодательства;
15) участвует, согласно своим полномочиям, в действиях, установленных процедурами вмешательства в чрезвычайных ситуациях;
16) участвует в обучении персонала в ходе подготовки к практике ядерной медицины.
Ассистенты могут иметь и другие обязанности, которые относятся к функциям радиохимика, при необходимости:
a) подготовка радиофармпрепаратов в соответствии с инструкциями производителя и применяемыми рабочими процедурами;
b) осуществление процедур контроля качества при подготовке радиофармпрепаратов.
99. Лица в период обучения должны работать только под наблюдением и руководством ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или врача - специалиста в области ядерной медицины.
100. Лица в период обучения имеют следующие полномочия и обязанности:
1) работать только под руководством ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или врача-специалиста в области ядерной медицины;
2) соблюдать правила радиационной защиты;
3) правильно использовать аппаратуру индивидуальной дозиметрии, рабочее оборудование и средства радиационной защиты;
4) не пользоваться поврежденными или неправильно содержащимися установками;
5) немедленно информировать ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность или врача-специалиста в области ядерной медицины о каких-либо дефектах или выявленных несоответствиях.
102. Система оперативной радиационной защиты представляет совокупность действий, процедур и инструкций, необходимых для обеспечения проведения практики ядерной медицины в условиях радиационной защиты и радиологической безопасности.
103. Целями оперативной радиационной защиты являются:
1) определение ответственности обладателя радиологической авторизации по радиационной защите путем принятия организационных структур и необходимых процедур;
2) сведение к минимуму риска воздействия ионизирующего излучения на персонал профессиональных работников, других людей и лиц, которые подлежат диагностике или лечению открытыми радиоактивными источниками излучения;
3) соблюдение принципа ALARA;
4) установление требований по обеспечению качества в эксплуатации, включая проверку радиоактивных источников, радиологических установок и аппаратов дозиметрического контроля;
5) установлены мер физической защиты от радиоактивных источников;
6) соблюдение требований и пределов, установленных в радиологической авторизации.
104. Система оперативной радиационной защиты включает следующие меры:
1) соблюдение общих принципов радиационной защиты, предусмотренных действующими нормами радиологической безопасности, разработка и внедрение процедур, обеспечивающих проведение в условиях безопасности практики ядерной медицины;
2) проведение практики только лицами, которые обладают авторизацией и заключением, действительным для данной деятельности;
3) письменное распределение обязанностей по радиационной защите и радиологической безопасности для каждого представителя профессионально облучающегося персонала.
105. Система оперативной радиационной защиты основывается на общей процедуре проведения практики, которая определяет:
1) организацию и формы проведения практики;
2) зоны контроля и надзора;
3) обязанности и ответственность всех вовлеченных субъектов;
4) административные отношения между всеми вовлеченными субъектами;
5) документы системы: хранение, архивация, передача, изъятие;
6) необходимый учет.
106. Система оперативной радиационной защиты состоит из следующих операционных процедур и инструкций:
1) процедура индивидуального дозиметрического контроля;
2) процедура радиологического мониторинга рабочего места;
3) процедура клинической дозиметрии;
4) диагностические процедуры;
5) процедура учета, продвижения и хранения радиологических установок и радиоактивных источников;
6) процедура контроля качества для каждого вида используемого оборудования в лаборатории ядерной медицины;
7) процедура контроля доступа в контролируемую зону;
8) процедура сбора и удаления радиоактивных отходов;
9) процедура применения установок и оборудования;
10) процедура расследования и отчета о переоблучениях и анормальных облучениях;
11) процедура вмешательства в случае радиологической аварийной ситуации.
107. Контроль обеспечения радиологической безопасности в подразделениях ядерной медицины осуществляется службой радиационной защиты и/или ответственным лицом за радиологическую безопасность, назначенным приказом администрации медицинского учреждения. Штаты и техническое обеспечение устанавливаются администрацией медицинского учреждения в зависимости от объема и активности радиофармпрепаратов.
108. Регламент службы радиационной защиты утверждается администрацией медицинского учреждения и согласовывается с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем Министерства здравоохранения.
109. Состав, объем, периодичность и конкретные места проведения радиологического контроля устанавливаются администрацией медицинского учреждения и согласуются с Агентством в процессе авторизации и Службой государственного надзора за общественным здоровьем Министерства здравоохранения.
110. Радиологический контроль проводится планово и в случаях изменения технологического процесса, наличия данных о нарушении технологий работы с радиофармпрепаратами и в случаях аварий.
111. При клинических испытаниях радиофармпрепаратов внедрение новых методов радиологического контроля проводится в объеме и с периодичностью, необходимой для определения оптимального режима рутинного радиологического контроля.
112. При проведении радиологического контроля применяются дозиметрические и радиометрические средства для гамма и бета-излучений, метрологически поверенные, предназначенные для таких измерений с ошибкой не более ±20%.
113. Результаты радиологического контроля регистрируются в журналах, которые содержат схемы рабочих помещений, с указанием места размещения радиофармпрепаратов и контрольных пунктов радиоактивного загрязнения.
114. Процедуры системы оперативной радиационной защиты, которые относятся к улучшению качества и результатов обследования пациентов, должны периодически проверяться путем клинических аудитов, проводимых в соответствии со специфическими регламентами Министерства здравоохранения и признанных Агентством.
116. Радиационная защита персонала в подразделениях обеспечивается путем:
1) ограничения допуска к работе с источниками ионизирующего излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего профессионального и/или аварийного облучения;
2) достаточности коллективных средств радиационной защиты и ограничения продолжительности работ с радионуклидными источниками;
3) неукоснительного соблюдения тех требований и рекомендаций для персонала, которые описаны в должностных инструкциях и в нормативно-технической документации;
4) применения индивидуальных средств радиационной защиты;
5) организации радиологического контроля зоны надзора и контроля;
6) проведения эффективных мероприятий по предупреждению и ликвидации радиологических аварий.
117. С целью снижения уровня внутреннего облучения персонала необходимо:
1) исключить доступ в помещения с открытыми радиоактивными источниками лиц, не участвующих в работе с этими источниками, в том числе пациентов, сотрудников и других лиц;
2) увеличивать расстояние между источником и персоналом, в том числе расстояние между сотрудниками и пациентами, которые обследуются с введением радиофармпрепаратов;
3) сокращать продолжительность пребывания персонала в поле ионизирующего излучения, в том числе и продолжительность контакта с пациентами, которым вводятся радиофармпрепараты, избегая нарушения медицинских технологий и снижения качества диагностики;
4) снижать активность радиоактивных источников, в поле которых находится персонал;
5) использовать стационарные средства радиационной защиты, сборные стенки из свинцовых блоков, защитные сейфы, экраны, контейнеры, боксы;
6) использовать инструменты для дистанционного манипулирования радиоактивных источников и отходов;
7) обязательное применение радиофармпрепаратов одноразовыми шприцами.
118. С целью предотвращения инкорпорации радионуклидов и снижения уровня внутреннего облучения персонала необходимо:
1) проводить все работы в отделениях (лабораториях) ядерной медицины с использованием средств индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки, сменная легкая обувь из нетканых материалов);
2) использовать средства индивидуальной защиты при уборке помещений, в которых проводятся работы с открытыми источниками ионизирующего излучения, туалетов для больных;
3) использовать средства индивидуальной защиты и средства защиты органов дыхания при удалении последствий аварий с ионизирующими излучениями;
4) сдавать загрязненную спецодежду на дезактивацию в спецпрачечную и периодически менять спецодежду не реже одного раза в две недели;
5) применять одноразовые индивидуальные средства защиты;
6) уделять особое внимание недопущению распространения радиоактивного загрязнения вне контролируемой зоны.
119. К работе с источниками допускаются лица, которым исполнилось 18 лет, имеющие подготовку в соответствующей области, прошедшие инструктаж и проверку знаний по обеспечению радиационной защиты, имеющие специальное разрешение на проведение этих видов деятельности, знающие требования действующих нормативных актов и инструкций для медицинского учреждения, согласно применяемым положениям Закона №132 от 8 июня 2012 года.
120. Администрация медицинского учреждения обязана организовать проведение обязательных медицинских осмотров при поступлении на работу и периодически (один раз в год) персонала, работающего с ионизирующим излучением. К работе с радиофармпрепаратами допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний. Эти требования распространяются и на лиц, готовящих кадры для работы в отделениях (лабораториях) ядерной медицины на курсах по специализации, усовершенствованию, в резидентуре.
121. При выявлении отклонений в состоянии здоровья персонала, препятствующих продолжению работ с радиоактивными источниками, администрация медицинского учреждения расследует каждый случай индивидуально и принимает решение о временном или окончательном переводе на другое место работы, которое исключает контакт с радиоактивными источниками.
122. В исследованиях с радиофармпрепаратами, сопровождающихся сложными манипуляциями, проведение которых не входит в должностные обязанности персонала, также могут участвовать специалисты, с включением их в категорию профессионально облучаемых работников.
123. Персонал обязан знать и соблюдать требования настоящего Регламента, правила радиологической безопасности, гигиены труда, техники безопасности и противопожарной безопасности. При обнаружении неисправности средств защиты персонал обязан проинформировать администрацию медицинского учреждения.
124. Не допускается проведение работ, не предусмотренных официально утвержденными инструкциями по радиологической защите и технике безопасности.
125. Запрещается проводить контроль качества, монтаж, ремонт и регулировку установок во время обслуживания пациента.
126. Персонал обязан владеть общими приемами оказания первой медицинской помощи, знать адреса и телефоны учреждений и лиц, которые оповещаются в случае аварий, возможных инцидентов.
127. В случае возникновения аварийных ситуаций или радиологического инцидента персонал радиологической службы должен действовать в соответствии с утвержденными инструкциями по ликвидации последствий аварий.
1) общую подготовку, адекватную занимаемой должности;
2) подготовку в данной области на соответствующих курсах по ядерной медицине, согласно требованиям, установленным Министерством здравоохранения;
3) подготовку в области радиационной защиты на курсах, утвержденных Министерством здравоохранения и признанных Агентством и другими компетентными органами;
4) широкие знания в системах оперативной радиационной защиты;
5) практическую подготовку по проведению практики ядерной медицины с источниками ионизирующего излучения и процедур вмешательства в случае радиационной аварийной ситуации;
6) разрешение на проведение соответствующих работ для осуществления практики.
129. К эксплуатации аппаратов ядерной медицины допускаются лица, которым исполнилось 18 лет и которые относятся к профессионально облучаемому персоналу, имеют соответствующие документы об образовании в данной области, были обучены и оценены их знания действующих нормативных актов и инструкций, которые дают право работы в области ядерной медицины.
130. Программы внутренних курсов подготовки в области радиационной защиты, организованных обладателем радиологической авторизации, должны соблюдать тематику, должны быть утверждены Министерством здравоохранения и признаны Агентством.
131. Владелец радиологической авторизации обязан обеспечить соответствующую подготовку в области радиологической безопасности профессионально облучаемого персонала и его переподготовку, по меньшей мере, один раз в 5 лет, в рамках системы подготовки, утвержденной Министерством здравоохранения и признанной Агентством.
132. Владелец радиологической авторизации обязан обучить персонал, находящийся в процессе подготовки, до использования установок с источниками ионизирующих излучений. Данные по проведенному инструктажу должны вноситься в специальный журнал, согласно приложению №3 к настоящему Регламенту. К журналу должны прилагаться инструкции по радиационной защите и радиологической безопасности. Журнал должен храниться постоянно.
133. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить, чтобы ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность и профессионально облучающийся ионизирующим излучением персонал знали следующее:
1) условия и сроки радиологической авторизации и санитарного заключения о функционировании объекта;
2) систему оперативной радиационной защиты, разработанную на уровне организации;
3) инструкции по использованию и содержанию установок и оборудования, используемых в ядерной медицине, установок и оборудованию для измерения и обнаружения ионизирующего излучения;
4) риски, связанные с проведением практики;
5) рабочие процедуры и инструкции;
6) процедуры вмешательства в случае радиологической аварийной ситуации.
134. Владелец радиологической авторизации должен вести учет обучения персонала, вовлеченного в проведение практики ядерной медицины. Данные записи должны содержать следующее:
1) имя и фамилию лица, которое участвует в обучении;
2) идентификационные данные учреждения, которое организовало курс;
3) длительность курса;
4) тематика курса;
5) копию сертификата об окончании программы обучения;
6) копию разрешения на проведение соответствующей практики.
136. Безопасность и радиационная защита лиц, эпизодически или регулярно контактирующих с пациентами, которым введены радиофармпрепараты, обеспечивается путем:
1) тщательного и неукоснительного выполнения всех инструкций и рекомендаций, которые дает врач-радиолог пациенту, сопровождающим его лицам и родственникам;
2) максимально возможного ограничения продолжительности контакта и увеличением расстояния между пациентом и другими лицами, особенно между пациентом и детьми;
3) временного прерывания грудного вскармливания младенца матерью, которой был введен радиофармпрепарат.
137. В зонах контроля и надзора контролируется и мониторизируется доступ лиц, участвующих в поддержании и уходе за пациентами, а также членов их семей.
138. Лица, которые участвуют в поддержании и уходе за пациентами, а также члены их семей, должны передвигаться в зонах контроля в сопровождении лица, обученного мерам радиационной защиты и безопасности этой зоны, и быть проинформированы о правилах, которые необходимо соблюдать.
139. Для контроля доз лиц, которые участвуют в поддержании и уходе за пациентами, а также членов их семей, следует использовать индивидуальные дозиметры (пальцевые, прямопоказывающие или полевые дозиметры), а полученная доза должна быть зарегистрирована после каждого визита и для каждого указанного лица.
141. Служба индивидуальной дозиметрии выдает дозиметры для индивидуального использования, а владелец радиологической авторизации представляет их для оценки в установленные сроки.
142. Индивидуальный дозиметрический мониторинг профессионально облучающегося персонала включает соблюдение основных принципов радиационной защиты, описанных в действующих нормативных актах и настоящем Регламенте.
143. Служба государственного надзора за общественным здоровьем и Агентство имеют право требовать от обладателя радиологической авторизации обеспечения индивидуального дозиметрического мониторинга и других лиц, которые не входят в категорию профессионально облучаемых работников, но работают с источниками ионизирующего излучения.
144. Системы и тип индивидуального дозиметрического мониторинга профессионально облучаемых работников, необходимые процедуры, методы, периодичность, тип дозиметров определяются и утверждаются Агентством совместно с Министерством здравоохранения в процессе авторизации и осуществляются в соответствии с требованиями радиационной защиты для расчета эффективной дозы (Е, [Зв]) или эквивалентной дозы облучения кожи или конечностей (HT, [Зв]).
145. Согласно индивидуальному дозиметрическому мониторингу, количество, вводимое для исследований с применением радиофармпрепаратов, эквивалентно индивидуальной дозе облучения (Hp(d), [Зв]).
146. Периодичность индивидуального дозиметрического контроля устанавливается от одного до 3 месяцев, в зависимости от осуществляемой деятельности, прогноза облучения, связанного с практикой, особенностей индивидуального дозиметра и минимального уровня обнаружения доз облучения дозиметрической системой.
147. Индивидуальный дозиметрический мониторинг осуществляется через службу индивидуальной дозиметрии, аккредитованную Национальной системой аккредитации и Национальным советом по оценке и аккредитации в области здравоохранения при Министерстве здравоохранения, и признанную Агентством. Служба государственного надзора за общественным здоровьем анализирует ежеквартально, раз в полугодие и ежегодно показатели осуществления индивидуального дозиметрического мониторинга.
148. Индивидуальные дозы, результаты внешнего облучения определяются с помощью устройств (индивидуальных дозиметров) систем индивидуальной дозиметрии (термолюминесцентных, фотолюминесцентных, с дублированием, в необходимых случаях, с интегральными электронными или прямопоказывающими дозиметрами).
149. Индивидуальный дозиметр, выданный профессионально облучаемому работнику, должен носить только работник, которому он был выдан.
150. В случае утраты или повреждения индивидуального дозиметра, дозиметрическая служба оценит и зарегистрирует дозу облучения для соответствующего работника с помощью альтернативных методов (исходя из расчета доз сотрудников в аналогичных условиях труда или оценки доз, полученных в предыдущие периоды). О факте утраты (повреждения) индивидуального дозиметра и оценке дозы необходимо сообщить службе при Министерстве здравоохранения и Агентству.
151. Владелец радиологической авторизации обязан представлять все индивидуальные дозиметры в установленные сроки для обработки. Несоблюдение сроков предоставления дозиметров квалифицируется как дисциплинарное нарушение. Аккредитованные службы индивидуальной дозиметрии обязаны предоставить владельцу радиологической авторизации дополнительные дозиметры в обмен на те, которые были представлены для прочтения аккумулированных параметров.
152. В случае осуществления деятельности в полях неоднородного излучения, при использовании индивидуального фартука защиты, аккредитованный эксперт в области радиационной защиты может принять решение о ношении дополнительного дозиметра над фартуком «в тандеме» с используемым дозиметром. В случае случайного или аварийного облучения проводится мониторинг или индивидуальная оценка индивидуальных доз, с учетом каждого конкретного случая.
153. Индивидуальные дозы профессионально облучаемых работников являются конфиденциальными данными. Доступ к информации о дозах имеют контролируемое лицо, владелец радиологической авторизации, ответственное лицо за радиологическую безопасность, Агентство и Служба государственного надзора за общественным здоровьем, медицинские службы профессиональной патологии и медицины труда для оценки последствий для здоровья человека. Аккредитованная служба индивидуальной дозиметрии и владелец радиологической авторизации несут ответственность за достоверность и конфиденциальность данных. Данные выдаются в сроки и по форме, установленные Министерством здравоохранения.
154. В случае перевода (увольнения) профессионально облучаемого работника владелец радиологической авторизации обращается в службу индивидуальной дозиметрии для получения выписки с указанием данных о дозах, полученных этим работником за период деятельности.
155. Для каждого профессионально облучаемого работника ведется учет результатов индивидуального мониторинга с их регистрацией в карточках учета индивидуальных доз и национальном регистре профессионально облучаемых работников, с дублированием в цифровой форме. Эти записи хранятся централизованно службой индивидуальной дозиметрии, а на местном уровне – у владельца радиологической авторизации. Срок хранения данных продлевается до достижения возраста 75 лет и составляет не менее 30 лет с момента прекращения деятельности в сфере ионизирующего излучения.
156. Служба индивидуальной дозиметрии представляет в установленные сроки обобщенные данные и соответствующую информацию об индивидуальном дозиметрическом мониторинге эффективных доз в Службу государственного надзора за общественным здоровьем и Агентство. Те же данные предоставляются отделом профессиональной патологии по их просьбе, в целях проведения предварительного медицинского обследования при поступлении на работу или квалификации профессионально облучаемого работника, а также надзора за последующим облучением после приема на работу.
157. Владелец радиологической авторизации должен установить и поддерживать процедуру исследования и представления отчетности о переоблучениях и анормальных облучениях. Эта процедура должна предусматривать:
1) немедленное уведомление пострадавшего лица;
2) немедленное уведомление Агентства и Службу государственного надзора за общественным здоровьем, внешнего работодателя, если вовлеченное лицо является внешним работником, при подозрении на переоблучение и о предварительно оцененных дозах;
3) составление в течение 10 дней с начала расследования отчета о происшествии и предоставление его Агентству и Службе государственного надзора за общественным здоровьем;
4) расследование случая переоблучения Службой государственного надзора за общественным здоровьем и Агентством.
158. Отчет должен содержать следующую информацию:
1) результаты расследования, на основе которых установлена предварительная величина полученных доз;
2) обстоятельства, которые привели к переоблучению;
3) оценку полученной дозы на основании всех имеющихся данных, включая результаты индивидуальных дозиметрических измерений;
4) предпринятые меры в целях предотвращения возникновения такого переоблучения.
159. Профессионально облучаемые лица, пострадавшие от переоблучения сверх контрольных уровней, соответствующих рабочему месту, имеют право продолжать работать в контролируемых зонах, если нет медицинских противопоказаний.
161. Мониторинг рабочего места профессионально облучаемых работников в случае определенных практик может быть дополнен измерением доз с помощью вспомогательных устройств (дозиметров) того же типа, который используется для индивидуального дозиметрического мониторинга. Вспомогательные устройства должны располагаться в местах с максимальной мощностью дозы или в наиболее посещаемых местах контролируемой или наблюдаемой зоны.
162. Для оценки состояния радиологической защиты в учреждениях, которые при проведении исследований применяют радиофармпрепараты, обязательно проведение общего дозиметрического контроля.
163. Все приборы, вспомогательные устройства, дозиметры, используемые для мониторинга рабочих мест, должны быть метрологически аттестованы. Состояние функционирования сигнализирующих устройств должно проверяться ежедневно.
164. Владелец радиологической авторизации должен проводить ежедневный учет измерений радиационных полей в контролируемой или наблюдательной зоне, проводимых в местах наибольшего облучения, установленных в плане мониторинга рабочего места, утвержденного Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
165. Для бета-излучающих радионуклидов и бета-гамма-излучающих радионуклидов результаты измерения загрязнений сопоставляются с допустимыми уровнями радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей, кожи, спецодежды и средств индивидуальной защиты в соответствии с действующими нормами радиационной защиты.
166. Для гамма-излучающих радионуклидов контроль уровня загрязнения следует проводить путем измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 10 см от загрязненной поверхности.
167. Измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на рабочих местах персонала проводятся на трех уровнях: 0,1, 0,9 и 0,5 м от уровня пола, при максимально возможной активности источника для данной процедуры. В каждом пункте проводятся три измерения с усреднением результатов.
168. Дозиметрический контроль радиоактивных отходов проводится при их поступлении в хранилище отходов, списании и передаче на централизованное захоронение. Дозиметрический и радиометрический контроль загрязненной спецодежды и белья проводится перед их сдачей в спецпрачечную с целью сортировки и отделения объектов, подлежащих радиоактивному распаду.
169. Результаты радиологического контроля сопоставляются со значениями пределов доз или уровнями поверхностного загрязнения и контрольными уровнями согласно действующим нормам радиологической защиты. Превышения контрольных уровней анализируются службой радиологической безопасности, которая информирует администрацию учреждения. В случае превышения пределов установленных доз для персонала администрация учреждения информирует Службу государственного надзора за общественным здоровьем и агентство.
170. Запрещается проведение дозиметрических измерений на рабочих местах персонала без использования средств индивидуальной радиационной защиты.
171. Значения измерений мощности дозы на рабочих местах служат основой для установления режима работы персонала при проведении рутинных исследований.
172. Плановый дозиметрический контроль мощности дозы на рабочих местах осуществляется не реже, чем один раз в год.
173. Радиологический мониторинг рабочей среды должен включать измерение мощности дозы внешнего облучения и загрязнения радионуклидами.
174. Мониторинг мощности доз внешнего облучения обязателен для всех контролируемых зон.
175. Мониторингу загрязнения подлежат:
1) всех рабочие поверхности, включая внутренние, все инструменты, оборудование, полы и другие объекты из данной зоны;
2) персональная и защитная одежда, включая обувь, особенно когда лицо находится в контролируемой зоне. С этой целью при выходе из зоны необходимо установить дозиметр поверхностного загрязнения тела (рук);
3) одежда и белье пациентов, подозреваемых в загрязнении;
4) руки лиц, которые контактировали с открытыми источниками радиоактивного излучения, должны контролироваться с помощью инструментов, расположенных возле мест для мытья. Мониторингу подлежат и другие части тела, если подозревается загрязнение.
176. Радиологический мониторинг среды и рабочих мест проводится своим персоналом, обученным соответствующим образом, с помощью аппаратуры из оснащения или внешним квалифицированным экспертом.
177. Результаты измерений должны регистрироваться на протяжении проведения практики и использоваться, если необходимо, для оценки индивидуальных доз. Минимальный срок хранения записей составляет 10 лет.
178. Владелец радиологической авторизации должен установить и поддерживать процедуру радиологического мониторинга рабочей среды. Процедура должна содержать следующую информацию:
1) оборудование и методы измерения, включая методы проверки до использования аппаратов дозиметрического контроля;
2) план лаборатории ядерной медицины и точки измерения;
3) процедуру измерения;
4) обязанности;
5) записи и толкование результатов;
6) корректирующие меры, которые необходимо предпринять в случае превышения установленных уровней расследования.
179. Записи должны включать следующую информацию:
1) план лаборатории, включая указание в плане прилегающих зон к процедурным кабинетам, помещениям для исследований или хранения радиоактивных источников и мест измерения;
2) дату проведения измерений;
3) фамилию лица, проводившего измерения;
4) тип используемого аппарата для дозиметрического и радиометрического контроля и его идентификационные данные: серия, год выпуска, дата последнего метрологического контроля;
5) полученные значения мощности дозы и/или радиоактивного загрязнения.
180. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить отделение, по меньшей мере, радиометром и одним контаминометром и одним радиометром или одним аппаратом дозиметрического контроля, если он может работать в режиме радиометра и контаминометра.
181. Оборудование для дозиметрического контроля должно соответствовать видам излучения радиоактивных источников, используемых при осуществлении практики ядерной медицины.
182. Радиометр должен иметь шкалу, откалиброванную в единицах мощности дозы, и указывать значения, по меньшей мере, в пределах от 0,1 мкЗв/ч (микроЗиверт/час) и 1,0 м3в/ч (миллиЗиверт/час), с точностью по меньшей мере +/-30%, и иметь звуковой сигнал, который может быть уменьшен при работе вблизи пациентов. Радиометр для обнаружения загрязненных поверхностей должен быть типа гамма и бета.
183. Радиометр для обнаружения загрязненных поверхностей должен детектировать излучения гамма и бета.
184. Оборудование для дозиметрического контроля следует проверять в начале каждой рабочей смены. Эта проверка должна включать:
1) проверку состояния батареи;
2) измерение естественного радиационного фона;
3) показания радиометрического и дозиметрического оборудования при приближении к контейнеру с радиоактивным источником гамма или в случае использования контрольного радиоактивного источника.
185. Выполнение проверки является обязанностью ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или другого лица, назначенного им в письменном виде.
187. Компетентный врач из подразделения профессиональной патологии медицинских учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения, должен иметь доступ к любой важной информации, которую он запрашивает, в том числе к информации об условиях производственной среды на рабочем месте. С этой целью, по требованию медицинского учреждения, центры общественного здоровья осуществляют контроль условий производственной среды на рабочем месте.
188. Владелец радиологической авторизации должен организовать и обеспечить медицинский надзор профессионально облучаемых ионизирующим излучением работников в соответствии с нормативами, установленными Министерством здравоохранения. Владелец радиологической авторизации должен составить план защиты и профилактики, который включает технические, санитарные, организационные и другие меры, основанные на оценке профессиональных рисков.
189. Программы по медицинскому надзору за здоровьем профессионально облучаемых ионизирующим излучением работников основываются на общих принципах гигиены труда и предназначены для оценки первичного и постоянного состояния здоровья работников в целях выполнения ими служебных обязанностей в соответствии с действующим законодательством.
190. Медицинское наблюдение должно включать в обязательном порядке медицинское обследование работника, которое проводится до приема на работу в сфере воздействия ионизирующего излучения, и классификацию профессионально облучаемых работников, а также периодическое обследование, которое проводится один раз в год.
191. После утверждения Службой государственного надзора за общественным здоровьем списков профессионально облучаемых работников и проведения медицинских осмотров при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров комиссия в составе представителя службы профессиональной патологии, территориального центра общественного здоровья, профсоюзной организации (если есть) и представителя владельца радиологической авторизации подписывает заключительный акт результатов медицинских осмотров.
192. Выводы о профессиональной пригодности (пригоден, пригоден при определенных условиях, непригоден), сделанные после медицинского осмотра, регистрируются в медицинской карте по форме, утвержденной Министерством здравоохранения. При переводе лица на другой вид деятельности или предприятия, или после прекращения деятельности медицинская карта с необходимыми дополнениями передается в соответствующее медицинское учреждение.
193. Запрещается работа с источниками ионизирующего излучения сотрудникам, которые не прошли профилактический и периодический медицинский осмотр и не имеют допуска к деятельности во вредных условиях.
194. В случае обнаружения отклонений в показателях состояния здоровья персонала, которые не позволяют ему продолжать работу, администрация медицинского учреждения должна изучить каждый случай в отдельности и принять решение о временном или постоянном переводе на работу, которая позволит избежать воздействия ионизирующего излучения. В случае заключения «непригоден» работник будет выведен из сферы работы с ионизирующим излучением.
195. В случае случайного облучения в больших дозах (порядка 0,2-0,5 м3в (Зиверт) или выше) необходимо принять меры по дезактивации, провести дополнительное медицинское обследование и срочные оздоровительные процедуры в связи с риском облучения.
196. Владелец радиологической авторизации должен хранить результаты медицинского надзора за состоянием здоровья профессионально облучаемых ионизирующим излучением работников, отчеты и записи в результате превышения уровней исследования, переоблучений и случайных облучений.
197. Для каждого работника категории А открывается амбулаторная медицинская карта, которая обновляется до тех пор, пока работник остается в данной категории. После прекращения деятельности медицинская карточка хранится до тех пор, пока соответствующее лицо достигает или могло достигнуть возраста 75 лет, но ни в коем случае не менее 30 лет после окончания работы, связанной с воздействием ионизирующего излучения.
198. Амбулаторная медицинская карта должна включать сведения о характере работы, результаты медицинского осмотра, проведенного до приема на работу или классификации в категории А, периодические осмотры за состоянием здоровья.
200.Наборы RIA (набор специфических фармацевтических маркеров для диагностики in vitro) для диагностики in vitro не являются радиофармпрепаратами. Они являются специфическими фармацевтическими маркерами, которые отражают состояние обследуемых органов в целях диагностики.
201. Введение фармацевтических препаратов, содержащих радиоактивные материалы, и тех, которые могут быть использованы в ядерной медицине, и требования качества, которым они должны соответствовать, устанавливаются Министерством здравоохранения, которое авторизирует их использование для диагностики.
202. Фармацевтические препараты и наборы RIA, которые содержат радиоактивные материалы, требуют получения сертификата о радиологической безопасности и санитарного заключения до их использования.
203. Фармацевтические препараты и наборы RIA, которые содержат радиоактивные материалы, должны соответствовать требованиям стандартов радиационной и фармацевтической безопасности в отношении:
1) радионуклидной чистоты;
2) удельной активности;
3) радиохимической чистоты;
4) химической чистоты;
5) фармацевтических свойств: токсичность, стерильность, пирогенность.
204. Владелец радиологической авторизации должен установить процедуру контроля качества фармацевтических препаратов и наборов RIA, которые содержат радиоактивные материалы, в отношении их подготовки. Процедура должна содержать:
1) письменные инструкции для получения фармацевтических препаратов и наборов RIA, которые содержат радиоактивные материалы или генераторы: проверка соответствия содержания документов на упаковке и сопровождающего документа, визуальный осмотр, измерение активности, соответствующее хранение;
2) письменные инструкции по приготовлению и применению фармацевтических препаратов и наборов RIA, которые содержат радиоактивные материалы, в соответствии с руководством производителя;
3) тесты контроля качества генераторов радионуклидов, которые должны содержать отслеживание ежедневной активности элюата в качестве индикатора функционирования генератора, измерение перехода парентального радионуклида в элюат, хроматографические тесты для процента маркировки радиотрассером;
4) мониторинг условий приготовления: гигиена, загрязнение, асептик;
5) метод этикетирования и маркировки флаконов: тип радионуклида, соединение, активность в соответствующее время, объем раствора;
6) используемое оборудование: оборудование для радиохроматографии, оборудование для контроля стерилизации, калибраторы доз;
7) записи о введении активности пациентам: дата введения/назначения, имя пациента, радиофармпрепарат, введенная активность, назначенная активность.
205. Фармацевтические препараты и наборы RIA, содержащие радиоактивные материалы, должны быть этикетированы соответствующим образом. Этикетка должна содержать следующую информацию:
1) радионуклид и химическое название препарата;
2) общую активность /дату измерения;
3) срок годности;
4) номер заводской партии;
5) объем раствора в случае жидких препаратов;
6) имя и адрес производителя.
207. Владелец радиологической авторизации должен создать и поддерживать программу проверок и работ по техническому обслуживанию оборудования, которая должна учитывать рекомендации производителя и поставщика.
208. Программа поверок и технического обслуживания должна включать:
1) проверки по приему/сверке, которые проводятся до ввода в эксплуатацию, чтобы удостовериться в том, что оборудование работает безопасно и соответствует рекомендациям производителя;
2) регулярные проверки и/или периодические калибровки оборудования из оснащения, проводимые в установленном порядке и в соответствии с действующим законодательством;
3) рутинные проверки (ежедневные, еженедельные или ежемесячные), которые выполняются лицами, назначенными в письменной форме ответственным за радиационную защиту и радиологическую безопасность в начале выполнения рабочей программы.
209. Любые дефекты, обнаруженные в работе оборудования, должны быть доведены до сведения ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность.
210. Результаты рутинных и периодических проверок должны демонстрировать соответствие результатам проверок по приему/сверке. Результаты проверок по приему/сверке, периодических и рутинных проверок, включая информацию о найденных дефектах и проведенном ремонте, для каждого типа оборудования должны храниться в специальном журнале у обладателя радиологической авторизации.
211. После каждого ремонта или замены одного из компонентов, которые могут повлиять на параметры, указанные производителем, должны повторно проводиться проверки по приемке, о которых необходимо проинформировать агентство.
212. Владелец радиологической авторизации должен разработать и внедрить процедуры по контролю качества.
213. Процедуры по контролю качества должны включать для каждого типа оборудования, используемого в лаборатории ядерной медицины, по крайней мере, следующее: виды проверок, необходимых для каждого типа оборудования, специфические процедуры тестирования, частота измерений, обработка данных, толкование результатов, допустимые пределы, измерительные приборы, контрольные радиоактивные источники и другие материалы, необходимые для выполнения соответствующих проверок, лица, ответственные за проведение тестов по контролю качества. Минимальные рекомендуемые проверки для калибраторов доз, системы подсчета, гамма-камеры, SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) и ПЭТ-систем представлены в приложении № 4 к настоящему Регламенту.
1) общую и оперативную систему управления и учета;
2) необходимые меры для предотвращения хищения, утраты, уничтожения и использования неавторизованными лицами;
3) порядок и правила выемки радиоактивных источников из хранилища, сдачи на склад, отслеживания места использования;
4) регистрацию перемещения и использования радиоактивных источников;
5) виды ответственности;
6) санкции.
215. Владелец радиологической авторизации должен создать и поддерживать ведение первичного и оперативного учета всех радиоактивных источников, используемых при проведении практики, который показывает применение радиоактивных источников.
216. Учет использования радиоактивных источников должен содержать следующую информацию:
1) название радиофармпрепарата/название радионуклида;
2) активность на дату изготовления;
3) производителя и поставщика радиоактивного источника;
4) дату постановки на учет;
5) серийный номер и номер произведенной партии;
6) место хранения;
7) дату и время выдачи из хранилища или применения;
8) фамилии лиц, ответственных за их использование;
9) дату и время возвращения в хранилище, при необходимости.
217. Учет применения радиофармпрепаратов и генераторов осуществляется в соответствии с журналами, указанными в приложениях № 5, 6, 7 и 8 к настоящему Регламенту. Для каждого типа радиофарпрепарата in vivo отводятся разные страницы. Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошиты и заверены печатью. Журналы должны храниться постоянно.
219. Комнаты подготовки, хранения, помещение для временного хранения и комната для введения радиофармпрепаратов, комнаты визуализации, залы ожидания для пациентов, которым введены радиофармпрепараты в целях диагностики, палаты для пациентов, склады для радиоактивных отходов классифицируются как контролируемые зоны.
220. Для классификации зон будут использованы критерии, согласно таблице приложения № 9 к настоящему Регламенту.
221. Требования, предъявляемые к контролируемой зоне:
1) знаки, предупреждающие о радиационной опасности;
2) наличие адекватного инструктажа в пунктах входа в контролируемые зоны;
3) наличие специфических процедур для каждой контролируемой зоны;
4) контроль доступа путем:
a) административных процедур;
b) физических барьеров с системой связи, при необходимости;
c) предупредительных световых и звуковых сигналов;
5) наличия адекватных средств для смены одежды, мониторинга облучения и загрязнения, дезактивации персонала, расположенных на входе/выходе из контролируемой зоны.
222. Зона, прилегающая к зоне контроля, считается зоной наблюдения. Зона наблюдения должна быть описана в плане. Требования, предъявляемые к зоне наблюдения:
1) предупредительные знаки;
2) контроль доступа лиц из населения.
223. Чтобы продемонстрировать соблюдение требований по классификации зон контроля и наблюдения, владелец радиологической авторизации обязан осуществлять строгое разделение соответствующих территорий.
224. Предупредительные знаки, установленные во всех пунктах доступа, должны четко указывать границы зон контроля и наблюдения.
225. Доступ и проведение работ в зоне контроля разрешается следующим категориям персонала:
1) профессионально облучаемым лицам, участвующим в проведении практики ядерной медицины;
2) пациентам, получающим предписанную процедуру с радиофармпрепаратами;
3) лицам, участвующим в поддержке и уходе за пациентами, которым ввели радиофармпрепараты в целях диагностики.
226. Владелец радиологической авторизации обязан обеспечить лиц, имеющих доступ в зоны контроля: адекватными средствами для смены одежды,
соответствующими средствами радиационной защиты, мониторингом облучения ионизирующим излучением и загрязнения и, при необходимости, дезактивации, расположенными на входе/выходе из зоны контроля.
1) соответствующей системы страхования от кражи;
2) радиометра в хранилище радиоактивных источников или сигнализатора излучений с порогом оповещения;
3) соответствующих экранов против гамма-излучения, таких, чтобы мощность дозы для профессионально
облучающегося персонала, который имеет доступ к хранилищу, не превышала величину 7,5 мкЗв/ч;
4) адекватных систем предупреждения и, при необходимости, средств тушения пожара;
5) адекватных систем вентиляции в соответствии с настоящим Регламентом.
228. Двери доступа в хранилище радиоактивных источников или контейнер для хранения должны быть четко обозначены символом «Радиационная опасность» и оснащены охранной сигнализацией против несанкционированного открытия, подключенной к центральной панели сигнализации, оснащенной телефонной связью с представителями поддержания общественного порядка.
229. При необходимости хранилище радиоактивных источников оснащается специальным отделением, достаточно большим для безопасного хранения твердых радиоактивных отходов, использованных генераторов и контейнеров, если нет специально оборудованного помещения для хранения радиоактивных отходов.
230. Доступ уполномоченных лиц в хранилище радиоактивных источников производится только после регистрации в специальном журнале, с указанием даты, имени и фамилии человека и типа контейнера, полученного или доставленного в хранилище. Ключи от хранилища радиоактивных источников должны храниться и выдаваться лицом, ответственным за обеспечение физической защиты радиоактивных материалов, определенных административным актом.
1) средствами защиты:
a) устройствами, которые увеличивают расстояние между профессионально облучающимся лицом и радиоактивным источником: пинцетами, щипцами, манипуляторами;
b) экранироваными контейнерами для временного хранения во время работы открытых источников излучения;
c) двустенными контейнерами, имеющими наружную нерушимую стенку, для жидких радиоактивных проб;
d) лотками для работы с открытыми источниками излучения;
e) пипетками или автоматическими или одноразовыми шприцами;
f) экранами для шприцов и ампул;
g) стенами или свинцовыми домиками;
h) стеклянными экранами из просвинцованного стекла;
i) экранами из пертекса для защиты от бета-излучения;
2) индивидуальными средствами защиты:
a) лабораторными халатами и обувью, водонепроницаемыми перчатками, масками, шапочками;
b) радиационной защиты: свинцовыми фартуками, свинцовыми перчатками, водонепроницаемыми перчатками, достаточно толстыми для работы с бета-радионуклидами, защитными масками для защиты дыхания в случае радиологической аварийной ситуации.
232. Индивидуальные средства радиационной защиты используются в местах, где существует риск загрязнения, чтобы защитить тело или одежду лица, а также избежать радиоактивного загрязнения в других зонах.
233. У всех индивидуальных средств радиационной защиты проверяется загрязнение и, при необходимости, удаляется до выхода из контролируемой зоны.
1) правильная идентификация пациентов;
2) письменные протоколы для каждого вида исследования, разработанные таким образом, чтобы полученная информация была наиболее полной, с учетом контрольного уровня для данного исследования, указанного в приложении № 10 к настоящему Регламенту;
3) правильная регистрация данных о пациенте;
4) правильный выбор условий приобретения, таким образом, чтобы качество изображения было оптимальным: выбор коллиматора, отсутствие загрязнения коллиматора, окно энергии, размер матрицы приобретения, время приобретения, наклон коллиматора, параметры SPECT, ПЭТ, коэффициент увеличения;
5) использование методов блокировки поглощения радиофармпрепарата в органах, не подлежащих обследованию, и соответственно, ускорение выведения;
6) предотвращение превышения радиоактивной концентрации в рабочем помещении за счет поверхностного выделения или путем сбора в фильтры или в герметичный контейнер в случаях введения таких радиоактивных газов, как 133Xе или радиоактивных аэрозолей;
7) информирование в письменной и устной форме лиц, которым ввели радиофармпрепараты, и сопровождающих их лиц о необходимых мерах предосторожности и риске, связанном с введением активностей, превышающих 300 MБк 131I или 99Tc.
235. Владелец радиологической авторизации должен:
1) обеспечить, чтобы указанные уровни для медицинского облучения были установлены, соблюдались и не превышали допустимых значений, и чтобы они использовались медицинским персоналом, участвующим в проведении практики;
2) распорядиться о проведении корректирующих мер в случае, когда дозы или активность введенных радиофармпрепаратов не обеспечивают адекватную информацию для диагностики и не приносят пользу пациенту;
3) принять решение о пересмотре процедур, если используемые виды деятельности превышают указательные уровни для обеспечения оптимальной защиты пациента и поддержания адекватных уровней в целях осуществления надлежащей практики.
236. Владелец радиологической авторизации должен проверить, что пациентка, которая проходит процедуры с радиофармпрепаратами, не вскармливает грудью, до начала любой процедуры в области ядерной медицины. В случае грудного вскармливания следует обратить особое внимание на обоснование и оптимизацию медицинского облучения в соответствии с нормами радиационной защиты, принимая во внимание облучение как матери, так и ребенка.
237. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить пациента письменными инструкциями в связи прекращением грудного вскармливания в необходимых случаях.
238. Данные инструкции обеспечивают, чтобы эффективная доза для плода или грудного ребенка, в результате медицинского облучения матери, составляла менее 1 м3в.
239. Таблицу приложения № 11 к настоящему Регламенту необходимо использовать для определения периодов прекращения грудного вскармливания. Для других радиофармпрепаратов, которые не указаны в этой таблице, должны быть разработаны и утверждены в письменном виде специальные процедуры.
1) проверка физических параметров и качество приготовленных радиофармпрепаратов для использования в диагностике;
2) определение активности используемых радиофармпрепаратов, ее измерение и регистрация в специальном журнале для диагностических процедур во время ввода препарата;
3) определение поглощенной дозы для соответствующих органов и эффективной дозы и регистрация их активности, которые вводятся согласно клиническому протоколу.
241. Владелец радиологической авторизации должен принять меры для уменьшения любых доз, полученных лицами, принимающими участие в поддержке и помощи пациентам, в том числе и членами их семей.
242. Принятые ограничения не должны быть направлены на введение дозы выше следующих уровней:
1) 1 м3в для детей и эмбриона/плода;
2) 3 м3в для взрослых в возрасте до 60 лет;
3) 15 м3в для взрослых в возрасте старше 60 лет.
243. Владелец радиологической авторизации должен оперативно анализировать следующие ситуации:
1) любое облучение в целях диагностики, с более высоким или более низким уровнем, чем доза, предписанная практикующим врачом, которое привело к повторению процедуры и, соответственно, значительному превышению контрольных уровней;
2) любая неисправность или несоответствующее функционирование оборудования, несчастные случаи, ошибки, которые могут привести к значительно более высокому уровню облучения пациента, чем было назначено.
244. В любом из вышеперечисленных случаев владелец радиологической авторизации должен предпринять следующие меры для:
1) расчета и оценки доз, полученных пациентами;
2) указания и осуществления необходимых корректирующих мер, таких как снижение полученных пациентом доз, проверка и наладка используемого оборудования, совершенствование применяемых процедур;
3) передача агентству и Службе государственного надзора за общественным здоровьем письменного доклада о причинах инцидента в течение 24 часов после его возникновения.
246. Карточка клинического наблюдения пациентов, проходящих лечение с применением радиофармпрепаратов, должна включать следующие обязательные данные:
1) введенный радифармпрепарат, способ введения, активность и дату введения;
2) фамилию лица, которое осуществило контроль введенной активности, метод контроля и необходимые данные для идентификации при отпуске соответствующего радиофармпрепарата;
3) записи проведенных мероприятий при выписке.
1) закрытые радиоактивные источники, которые были использованы для тестирования, контроля качества и калибровки оборудования;
2) использованные радиоактивные генераторы;
3) приготовленные растворы, которые не были использованы в целях диагностики;
4) жидкие отходы с низким уровнем радиоактивности, поступающие из стиральных машин;
5) жидкости, нерастворимые в воде (сцинтилляционные флюиды);
6) твердые отходы: пипетки, отходы, использованные шприцы для радионуклидов, фильтры;
7) твердые отходы с очень низким уровнем радиоактивности: шприцы, пипетки, ампулы или другие образующиеся при дезактивации;
8) радиоактивные газы;
9) шлаки от сжигания;
10) отходы, образующиеся в результате медицинских исследований.
248. Радиоактивные источники, включительно вещества, материалы и загрязненные объекты, образующиеся в результате практики ядерной медицины, могут быть освобождены от требований регламентирования, только если уровни концентрации/специфической концентрации достигли значений, меньших или равных уровням освобождения.
249. Загрязненные радиоактивные отходы, так же как и источники радиоактивных излучений, которые не могут использоваться в практике ядерной медицины, имеющие период полураспада до 100 дней, могут быть временно собраны и складированы до достижения значений, меньших или равных уровням освобождения, согласно требованиям авторизации.
250. Твердые отходы считаются радиоактивными отходами только если активность радионуклидов, излучающих бета или гамма-лучи, превышает 100 кБк/кг (килоБеккерель/кг) и данная активность радионуклидов, излучающих радиацию альфа, превышает 10кБк/кг. Твердые отходы, которые не считаются радиоактивными отходами согласно вышеизложенным критериям, могут быть обработаны как обычные лабораторные отходы.
251. Растворы, которые содержат сцинтилирующие жидкости или другие отходы, содержащие органические растворители, считаются радиоактивными отходами только в случаях, когда:
1) специфическая концентрация не превышает 10Бк/мл (Беккерель/миллилитр) или не существуют альфа-лучи, излучающие радионуклиды;
2) специфическая концентрация не превышает 100Бк/мл и присутствует только 14C или3H.
252. Предельная активность радиоактивных веществ, которые могут быть эвакуированы в централизованную канализационную систему, указана в приложении № 12.
253. В таблице 1 приложения № 12 приведены значения для наиболее часто используемых радионуклидов. При расчете для других радионуклидов должны применяться пределы доз и эффективные дозы с единицей введенной активности согласно действующим нормам радиационной защиты.
254. При выделении газообразных радиоактивных веществ в окружающую среду следует придерживаться значений, представленных в приложении № 13 к
настоящему Регламенту.
255. В таблице приложения № 13 представлены значения для наиболее часто используемых радионуклидов. Для расчета концентрации выделяемой в воздух , для других радионуклидов должны использоваться пределы дозы и эффективные дозы, полученные при расчете единицы введенной активности при вдыхании, согласно действующим нормам радиационной защиты.
256. Закрытые радиоактивные источники, которые не могут быть сданы как обычные отходы, должны быть сданы авторизованному агентством представителю для сбора и удаления радиоактивных отходов или возвращены производителю.
257. Владелец радиологической авторизации должен установить и поддерживать первоначальный и оперативный учет всех типов образующихся радиоактивных отходов – жидких, твердых, газообразных. Учет должен содержать следующую информацию:
1) тип отходов;
2) название радиофармпрепарата/название радионуклида;
3) активность отходов на дату складирования;
4) место складирования;
5) активность отходов на дату сдачи/выделения в окружающую среду;
6) наименование авторизированного представителя, которому были сданы отходы, при необходимости;
7) фамилия ответственного лица за радиологическую безопасность и лица, которое сдало или уничтожило радиоактивные отходы.
258. Поступление, списание и передача радиоактивных отходов на складирование осуществляется согласно положениям журнала в соответствии с приложением № 14 к настоящему Регламенту. Для твердых радиоактивных отходов колонки 3 и 4 журнала не заполняются. В случае передачи радиоактивных отходов для централизованного захоронения колонка 11 журнала не заполняется. В случае уничтожения отходов после хранения с целью распада как нерадиоактивных отходов, колонки 12 и 13 журнала не заполняются. Для списания радиоактивных отходов, считающихся неактивными после радиоактивного распада ниже установленных пределов, составляется протокол по списанию открытых радиоактивных источников.
259. Владелец радиологической авторизации должен установить и проводить процедуру сбора, переработки и уничтожения радиоактивных отходов, образующихся при осуществлении практики ядерной медицины, посредством которой:
1) обеспечить, чтобы активность и объем радиоактивных отходов, образующихся от радиоактивных источников, за которые он несет ответственность, поддерживались на предельно возможном низком уровне и чтобы управление отходами осуществлялось должным образом;
2) обеспечить, чтобы эвакуация радиоактивных отходов в системы бытовых отходов или канализации осуществлялась в пределах, предусмотренных действующим законодательством;
3) поддерживать ответственность, которую он несет за источники или радиоактивные отходы до момента оформления их передачи новому авторизированному представителю или предприятию по переработке, кондиционированию и захоронению радиоактивных отходов.
260. Твердые радиоактивные отходы (вата, марля, использованные шприцы и др.) собираются в специальные контейнеры со сменными полиэтиленовыми мешками, которые в конце рабочего дня должны сдаваться в хранилище радиоактивных отходов. При одновременной работе с различными радиофармпрепаратами рекомендуется производить сбор радиоактивных отходов в отдельный контейнер для каждого препарата. Радиоактивные отходы, образованные разными радионуклидами с периодом полураспада менее 15 суток, собираются в один общий контейнер.
261. В хранилище радиоактивных отходов все твердые отходы сортируются по типу радионуклида и по категории активности, закладываются в пластиковые мешки и помещаются за экраном радиационной защиты. На каждом мешке должна быть этикетка с указанием типа радионуклида, даты поступления на хранение и даты определения как простых отходов. Распавшиеся отходы эвакуируются вместе с обычными бытовыми и больничными отходами после обязательного дозиметрического контроля и удаления знака радиоактивной опасности.
262. Использованные генераторы складируются в хранилище радиоактивных отходов и после распада передаются фирме-производителю либо сдаются как отходы использованных цветных металлов.
263. Твердые радиоактивные отходы с периодом полураспада радионуклидов свыше 15 суток подлежат передаче специализированным предприятиям для дальнейшей переработки и централизованного захоронения.
265. Владелец радиологической авторизации обязан выявить инциденты/аварии, которые могут повлиять на персонал и/или лиц из числа населения, и подготовить процедуру для аварийной ситуации. Процедура для аварийной ситуации должна содержать планы вмешательства в случае радиологической аварии, утвержденные владельцем радиологической авторизации и согласованные с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
266. Владелец радиологической авторизации может заключить договор на проведение вмешательства в случае радиационной аварии с авторизованной организацией для вмешательства. Договор должен четко предусматривать ответственность обеих сторон.
267. К происшествиям, для которых должны быть разработаны аварийные планы, относятся пожар, природные катаклизмы (затопления, землетрясения), а также:
1) бой ампул, которые содержат радиоактивный материал, или из генератор 99Mo-99Tc;
2) потеря контроля над радиоактивным источником в помещении лаборатории;
3) случайное загрязнение некоторых зон;
4) разрыв резервуара с радиоактивными отходами или отходами, в отношении которых есть подозрение, что они радиоактивны;
5) введение пациенту активности выше предусмотренной базовыми уровнями.
268. План вмешательства по радиологической безопасности для практики ядерной медицины должен быть утвержден администрацией медицинского учреждения и согласован с агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем. План вмешательства должен включать следующие действия:
1) выявление потенциальных аварий и других происшествий, которые могут возникнуть во время проведения практик ядерной медицины, и оценка связанных с ними рисков;
2) определение всех авторизированных лиц для участия на различных этапах вмешательства;
3) определение всех лиц или организаций, которых необходимо проинформировать в случае инцидента, включая их контактные данные (телефон, факс, е-майл, адрес);
4) указания по поводу способа установления момента, когда необходимо внедрять конкретный план вмешательства;
5) специфические инструкции для каждой выявленной аварийной ситуации;
6) специальные инструкции, которым нужно следовать в случае, когда существует риск потери человеческих жизней;
7) определение и приобретение средств и оборудования, необходимых для вмешательства;
8) инструкции по устранению паники, запрещению прикасаться к радиоактивным источникам, манипулированию на расстоянии, планирование следующих этапов и их внедрение, ограничение мер по вмешательству, которые соответствуют уровню опыта и компетенции персонала медицинского учреждения, просьба о помощи или технической помощи.
269. Ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность назначается приказом владельца радиологической авторизации и отвечает за конкретное применение утвержденного плана вмешательства.
270. Периодически должны проводиться занятия по вмешательству для применения и реализации утвержденного плана. Должны сохраняться записи о проведенных занятиях и введенных дозах.
271. Для проведения вмешательства участники вмешательства должны быть предупреждены о рисках для здоровья и подтвердить в письменной форме участие во вмешательстве.
272. Минимально необходимое оснащение для вмешательства в рамках радиологических установок с радиоактивными источниками должно предусматривать:
1) адекватные устройства для манипулирования в отношении источников излучения;
2) соответствующую аппаратуру дозиметрического контроля;
3) физические барьеры и соответствующие предупреждающие знаки;
4) свинцовые экраны, предназначенные для защиты использованных радиоактивных источников;
5) соответствующие средства для дезактивации;
6) адекватные контейнеры для сбора радиоактивных источников или образованных отходов.
273. Все лица, назначенные для участия во вмешательствах, должны быть указаны поименно, в письменной форме, обучены соответствующим образом, чтобы понимать содержание плана вмешательства и правильно использовать средства, оборудование, необходимые для вмешательства.
274. Знания персонала, назначенного для участия во вмешательствах, должны периодически проверяться через интервалы времени, установленные нормами по радиологической безопасности.
275. Отчет о прохождении радиологического инцидента или аварии должен быть составлен ответственным лицом за радиационную защиту и радиологическую безопасность с участием аккредитованного эксперта в области радиологической безопасности и/или эксперта в медицинской физике, при необходимости. Отчет должен содержать:
1) детальное описание инцидента или аварии;
2) указание вовлеченных лиц и оборудования;
3) причины возникновения аварии, там, где они известны;
4) принятые меры для восстановления ситуации;
5) возможные или установленные дозы облучения пострадавшего персонала;
6) рекомендации относительно мер, которые должны приниматься для предотвращения подобных ситуаций.
276. Владелец радиологической авторизации обязан проинформировать в течение 10 дней от даты происшествия:
1) агентство и Министерство здравоохранения о любой аварийной ситуации или аварии составленным отчетом;
2) Службу государственного надзора за общественным здоровьем и агентство о любом облучении пациента дозой выше, чем назначенная;
3) местный орган полиции, Министерство здравоохранения и агентство о любой утере или краже радиоактивного источника отчетом, содержащим описание ситуации, при которой они были утеряны или украдены, количество, форму и содержание утраченного препарата и риски, которые могут возникнуть.
приложение №1
приложение №2
приложение №3
приложение №4
приложение №5
приложение №6
приложение №7
приложение №8
приложение №9
приложение №10
приложение №11
приложение №12
приложение №13
приложение №14
1. Утвердить Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины (прилагается).
2. Регламентирование и надзор за безопасным осуществлением практик ядерной медицины осуществляются Министерством окружающей среды посредством Национального агентства по регламентированию ядерной и радиологической деятельности.
3. Государственный надзор за общественным здоровьем и облучением ионизирующим излучением в рамках практик ядерной медицины осуществляется Министерством здравоохранения посредством Службы государственного надзора за общественным здоровьем.
4. Настоящее постановление вводится в действие по истечении 30 дней со дня опубликования.
ПРЕМЬЕР-МИНИСТР Павел ФИЛИП
Контрасигнуют:
министр здравоохранения Руксанда ГЛАВАН
министр окружающей среды Валериу МУНТЯНУ
№ 1210. Кишинэу, 3 ноября 2016 г.
Утвержден
Постановлением Правительства № 1210
от 3 ноября 2016 г.
Постановлением Правительства № 1210
от 3 ноября 2016 г.
САНИТАРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
по обеспечению радиационной защиты и радиологической
безопасности в практиках ядерной медицины
Санитарный регламент по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в практиках ядерной медицины (в дальнейшем – Регламент) создает необходимую базу для применения Директивы 2013/59 Евроатом Совета Европы от 5 декабря 2013 года, устанавливающей базовые нормы безопасности для защиты от рисков, связанных с ионизирующим излучением, и отменяющей Директивы 89/618/Евроатом, 90/641/Евроатом, 96/29/Евроатом, 97/43/Евроатом и 2003/122/Евроатом, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза (IO) № L13/1 от 17 января 2014 года, и применения Регламента Совета №1493/93/Евроатом от 8 июня 1993 года о перевозках радиоактивных веществ между государствами-членами, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза (IO) № L148/1 от 19 июня 1993.по обеспечению радиационной защиты и радиологической
безопасности в практиках ядерной медицины
ГЛАВА I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящий Регламент устанавливает специальные требования к обеспечению радиационной защиты пациентов, персонала, населения и окружающей среды при проведении диагностических исследований in vivo с введением радиофармацевтических препаратов в организм пациентов. Регламент устанавливает также применение набора реагентов для радиоиммунного анализа in vitro в целях диагностики.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2. Регламент имеет целью установление требований по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности пациентов, предотвращению воздействия ионизирующего излучения на профессионально облучаемых работников и население, предупреждению загрязнения окружающей среды при проведении исследований с применением радиофармпрепаратов.
3. Положения настоящего Регламента распространяются на:
1) отделения, лаборатории ядерной медицины медико-санитарных учреждений, научно-исследовательские учреждения, учреждения университетского и профессионального образования и профильные медицинские учреждения, где применяются методы ядерной медицины;
2) регламентирующий орган по надзору и контролю в области ядерной и радиологической деятельности; государственные учреждения и органы в области обеспечения безопасности в ядерной и радиологической деятельности; учреждения, использующие открытые источники ионизирующего излучения, применяемые в ядерной медицине; государственные учреждения и органы, наделенные функциями надзора и контроля в области ядерной и радиологической деятельности; центральные и местные государственные органы; проектные учреждения; организации и предприятия, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы;
3) учреждения, осуществляющие оценку, учет и контроль доз облучения пациентов и профессионально облучаемого персонала от ионизирующего излучения.
4. Положения настоящего Регламента применяются на этапах проектирования, размещения, строительства, реконструкции и эксплуатации отделений, лабораторий, помещений ядерной медицины.
5. Понятия и определения, используемые в настоящем Регламенте, установлены Законом о государственном надзоре за общественным здоровьем № 10-XVI от 3 февраля 2009 года и Законом о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности №132 от 8 июня 2012 года.
6. Понятия, используемые в настоящем Регламенте, имеют следующие значения:
обеспечение качества в ядерной медицине – совокупность запланированных и проводимых владельцем радиологической авторизации (разрешения) мероприятий, целью которых является достижение заданных исследований с радиофармпрепаратами в условиях обеспечения радиологической безопасности, радиационной защиты персонала и пациентов, направленных на обеспечение гарантии соответствующего уровня качества в структуре, системе или компоненте;
комната дезактивации – помещение, предназначенное для дезактивации посуды, медицинских инструментов и других предметов, используемых при работе с радиофармпрепаратами;
процедурная – помещение, предназначенное для введения радиофармпрепаратов в организм пациента;
радиометрическая комната – помещение, предназначенное для радиометрии отдельных органов, тканей и всего тела пациента;
фасовочная – помещение, предназначенное для выполнения технологических процедур, приготовления, фасовки и подготовки радиофармпрепаратов, предназначенных для введения в организм пациента, в том числе процедур с использованием радионуклидных генераторов;
ПЭТ-центр – специализированное подразделение радионуклидной диагностики in vivo, предназначенное для проведения процедур ПЭТ-диагностики и производства позитронноизлучающих радиофармпрепаратов с контролем их качества;
контроль качества – система организационных мероприятий, технических средств и технологических процедур для количественного определения, мониторинга и поддержания на оптимальных уровнях рабочих характеристик радиодиагностической аппаратуры, режимов радиодиагностических исследований, а также параметров качества радиофармпрепаратов.
диагностика радионуклидная in vivo – установление наличия, характера и распространенности патологического процесса в организме пациента на основе визуализации изображений и/или определения характеристик пространственно-временного распределения радиофармпрепарата, введенного в тело пациента;
хранилище радиоактивных отходов – совокупность всех помещений, предназначенное для временного хранения твердых и жидких радиоактивных отходов с целью их выдержки на радиоактивный распад и/или их накопления для последующего централизованного удаления;
хранилище радиофармпрепаратов – помещение, предназначенное для временного хранения радиофармпрепаратов, приготовленных для введения, поступающих в готовом виде или приготовленных в лаборатории радиофармпрепаратов с целью диагностики in vivo;
гамма-камера – стационарная или передвижная установка для сцинтиграфии, включающая позиционно-чувствительный детектор для гамма-излучения, штативное устройство, ложе пациента, электронный тракт преобразования сигналов детектора и компьютер для реконструкции и визуализации сцинтиграфических изображений;
гамма-томограф–стационарная установка для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, содержащая один или несколько чувствительных детекторов гамма-излучения, штативное устройство с механизмом вращения детекторов вокруг продольной оси, кровати пациента, электронный тракт преобразования сигналов детекторов и компьютер для реконструкции и визуализации томографических изображений;
генераторы радионуклидные – переносные устройства с локальной радиационной защитой для быстрого получения короткоживущих радионуклидов в условиях медицинского учреждения;
средства радиационной защиты стационарные – элементы, строительные конструкции и защитное оборудование, предназначенные для защиты персонала и пациентов от наружного облучения, вдыхания или поступления радиоактивных веществ внутрь организма;
средства радиационной защиты индивидуальные – технические средства, предназначенные для защиты персонала при проведении радиологических обследований для защиты тела или отдельных органов во время профильных исследований;
радиофармпрепараты – фармацевтические препараты и соединения с радионуклидами, зарегистрированные Министерством здравоохранения, разрешенные к применению для диагностики различных заболеваний согласно статье 24 и части (2) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем;
процедуры в ядерной медицине – диагностические процедуры с введением в организм пациента радиофармпрепаратов;
сцинтиграфия – диагностическая процедура, выполняемая на гамма-камере, для визуализации изображений, проекции, пространственного распределения радиофармпрепаратов в теле пациента (статическая сцинтиграфия) или регистрации изменяющихся во времени характеристик стационарного (пространственно-временного) распределения радиофармпрепаратов в теле пациента;
томография позитронная эмиссионная ПЭТ – (позитронно- эмиссионная томография) – сокращенное название томографии на основе позитронной эмиссии. ПЭТ является одним из самых современных методов визуализации изображений в медицинских целях. Это диагностическая процедура визуализации пространственного распределения позитронно-излучающего радиофармпрепарата в теле пациента при аннигиляционном излучении.
7. Система обеспечения радиационной защиты на этапах проектирования и эксплуатации отделений ядерной медицины должна предусматривать внедрение в практику следующих основных принципов радиологической безопасности: нормирование, обоснование и оптимизация.
8. Принцип нормирования осуществляется путем установления норм (предельно-допустимых доз облучения, допустимых уровней и контрольных уровней) радиационного облучения персонала и населения.
1) Предел допустимой эффективной дозы облучения для персонала составляет 20 м3в в год. Тем не менее в особых случаях или при определенных ситуациях облучения более высокая эффективная доза до 50 м3в может быть разрешена компетентным органом в течение одного года при условии, что средняя годовая доза за любой период в течение пяти последующих лет, в том числе и в годы, когда был превышен предел доз, не должна превышать 20 м3в.
2) Наряду с пределами эффективных доз, предусмотренных подпунктом 1), применяются пределы эквивалентной дозы:
a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 20 м3в в один год или 100 м3в для любого периода в течении пяти последующих лет при максимальной дозе 50 м3в в течение одного года;
b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 500 м3в в год; этот предел применяется к средней дозе для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности;
c) предел эквивалентной дозы для конечностей составляет 500 м3в в год.
3) Для облучения населения предел эффективной дозы составляет 1 м3в в год.
4) Наряду с пределом доз, предусмотренных подпунктом (3), применяются следующие пределы эквивалентной дозы:
a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 15 м3в/год;
b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 50 м3в в год, рассчитанной как средняя для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности.
5) Владелец радиологической авторизации обеспечивает предел эффективной дозы для учеников в возрасте 16-18 лет и для студентов в возрасте 16-18 лет, которые должны работать с источниками излучения в лабораториях ядерной медицины во время учебы, 6 м3в/год.
6) Наряду с пределом эффективной дозы, предусмотренной подпунктом (5), применяются следующие пределы эквивалентной дозы:
a) предел эквивалентной дозы для хрусталика составляет 15 м3в/год;
b) предел эквивалентной дозы для кожи составляет 150 м3в в год, рассчитанной как средняя для любой поверхности в 1 см2, независимо от облучаемой поверхности;
c) предел эквивалентной дозы для конечностей составляет 150 м3в/год.
7) Владелец радиологической авторизации должен обеспечить защиту плода, сравнимую с защитой, которая обеспечивается для населения. С того момента, когда постоянная работница или внешняя работница сообщает администрации учреждения о беременности, учреждение или работодатель обеспечивают такие условия труда для беременной женщины, чтобы эквивалентная доза облучения плода была минимальная и не превышала 1 м3в для оставшегося периода беременности.
9. Условия труда профессионально облучаемой беременной женщины должны обеспечивать, чтобы эффективная доза облучения плода не превышала 1 м3в. С того момента, когда женщина сообщает администрации медицинского учреждения о факте грудного вскармливания, ее больше нельзя задействовать на тех работах, которые предполагают высокий риск радиоактивного загрязнения тела и облучения ионизирующим излучением. Администрация медицинского учреждения обязана предоставить беременной женщине место работы, не связанное с использованием ионизирующих источников на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка со дня получения администрацией информации о факте беременности на период беременности и грудного вскармливания ребенка.
10. Принцип нормирования не применяется в отношении пациентов при проведении диагностических исследований методом in vivo с введением радиофармпрепаратов. Этот принцип достигается путем установления норм облучения (пределы допустимых доз) для профессионально облучаемых работников и населения.
11. При проведении диагностических исследований методом in vivo с введением радиофармпрепаратов реализация принципа обоснования обусловлена выполнением следующих требований:
1) проведение диагностических исследований с введением радиофармпрепаратов только в тех случаях, когда полученная диагностическая информация (польза) для пациента превосходит ожидаемый вред, причиненный здоровью воздействием ионизирующего облучения;
2) проведение диагностических исследований с введением радиофармпрепаратов осуществляется только по медицинским (клиническим) показаниям и в тех случаях, когда отсутствуют или нельзя применить, или недостаточно информативны другие альтернативные методы диагностики (приоритетное и первоначальное использование неионизирующих альтернативных методов);
3) выбор наиболее безопасных методов при проведении исследований с радиофармпрепаратами;
4) применение утвержденных методов исследований с радиофармпрепаратами;
5) применение для диагностики in vivo только тех радиофармпрепаратов, которые разрешены Министерством здравоохранения;
6) обеспечение необходимых условий для получения достоверной диагностической информации;
7) все новые виды практик, которые предполагают медицинское облучение, должны быть обоснованы до их принятия в установленном порядке;
8) существующие виды практик, которые предполагают медицинское облучение могут быть пересмотрены, отрываться каждый раз, когда возникают новые и важные доказательства об их эффективности или последствиях;
9) все индивидуальные лечебные облучения в медицинских целях предварительно обосновываются, принимая во внимание конкретные цели облучения и индивидуальные особенности пациента;
Если вид практики, который подразумевает медицинское облучение, не обоснован в целом, специфическое облучение в индивидуальном порядке при такой практике может быть обосновано только в конкретном случае.
Врач-специалист и лечащий врач должны получать, поскольку это возможно, предыдущую диагностическую информацию или важные медицинские данные, имеющие отношение к планируемому облучению, и принимать во внимание эти данные, чтобы избежать ненужного облучения.
10) облучение в медицинских целях при проведении медико-биологических и медицинских исследований должно быть проанализировано в Национальном комитете этической экспертизы клинических исследований;
11) особое внимание уделяется обоснованию облучений в медицинских целях в случае, когда не существует непосредственной пользы для здоровья лица, подвергшегося облучению.
12. Принцип оптимизации при проведении диагностических исследований с введением радиофармпрепаратов заключается в получении необходимой и качественной диагностической информации, при минимально возможных уровнях облучения с учетом экономических и социальных факторов – принцип ALARA (As Low as Reasonable Achievable – разумно достижимый низкий уровень), установленный рекомендациями Международного агентства по атомной энергии и других соответствующих международных
органов.
13. При мониторинге и надзоре рабочих мест и условий труда работники, подвергающиеся воздействию ионизирующего излучения, подразделяются на:
1) персонал категории А – лица, которые работают c источниками ионизирующего излучения в отделениях ядерной медицины, в том числе лицa, осуществляющие радиологический контроль. Эти работники могут получать эффективную дозу более 5 м3в/год или эквивалентную дозу больше, чем 3/10 от предельных доз для хрусталика глаза, кожи и конечностей;
2) персонал категории В – лица, которые работают c источниками ионизирующего излучения, но не относятся к категории А и получают эффективные или эквивалентные дозы ниже установленных для персонала категории А.
14. Список профессионально облучаемого персонала утверждается администрацией медицинского учреждения и согласовывается со Службой государственного надзора за общественным здоровьем Министерства здравоохранения в соответствии с пунктом 6 статьи 30, частью (3) статьи 42, частями (2), (3) и (4) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем.
15. Для сотрудников, не отнесенных к категориям А и В, пациентов, которые не обследуются с использованием радиофармпрепаратов, посетителей, родственников пациентов и других лиц, не отнесенных к персоналу, подвергающемуся воздействию радиации, годовая доза облучения не должна превышать пределы годовых доз, установленные для населения.
16. Оценка действующей системы обеспечения радиологической безопасности и радиационной защиты в отделениях ядерной медицины основывается на следующих показателях:
1) характеристика возможного и реального радиоактивного загрязнения окружающей среды;
2) анализ мероприятий по обеспечению радиологической безопасности и радиационной защиты и выполнения положений нормативных документов в области радиационной защиты;
3) вероятность возникновения радиационных инцидентов и аварий и их возможные последствия;
4) степень готовности медицинского учреждения к ликвидации радиационных инцидентов и аварий и их последствий;
5) анализ доз облучения персонала, подвергающегося воздействию ионизирующего излучения, и отдельных групп населения во время работы отделений ядерной медицины;
6) число лиц, подвергшихся облучению выше пределов установленных доз.
17. Радиационная безопасность и радиационная защита в подразделении ядерной медицины обеспечиваются за счет:
1) качества проекта помещений, в которых размещается подразделение ядерной медицины;
2) обоснованного выбора места и площадки для размещения здания и отделения ядерной медицины;
3) штатной эксплуатации аппаратуры и оборудования ядерной медицины;
4) физической защиты источников;
5) тщательного выполнения установленных технологий для исследований с использованием радиофармпрепаратов;
6) наличия и непрерывного функционирования системы обеспечения качества и контроля качества;
7) планирования и реализации конкретных видов специфической деятельности по обеспечению радиологической безопасности и радиационной защиты пациентов, персонала и населения в ежедневной программе деятельности отделения, на этапах реконструкции и прекращения эксплуатации;
8) повышения уровня знаний пациентов и населения в области обеспечения радиологической безопасности.
18. Диагностические исследования с применением радиофармпрепаратов должны проводиться только по клиническим учреждениям врача-клинициста в случае наличия клинических показаний.
19. В организм пациента вводится оптимальная активность радиофармпрепарата, обеспечивающая получение достоверной диагностической информации при минимально возможных дозах - в соответствии с принципом ALARA. Пациент должен соблюдать требования и рекомендации, установленные лечащим врачом.
20. Радиационная защита персонала в подразделении ядерной медицины обеспечивается путем:
1) ограничения допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего профессионального и/или случайного облучения;
2) достаточного наличия коллективных средств радиационной защиты и ограничения продолжительности работ с радионуклидными источниками;
3) тщательного соблюдения требований и рекомендаций для персонала, которые описаны в должностных инструкциях и в нормативно-технической документации;
4) применения индивидуальных средств радиационной защиты;
5) проведения эффективных мероприятий по профилактике и ликвидации радиационных инцидентов.
21. Радиационная безопасность лиц, не относящихся к персоналу, но сопровождающих пациента, оказывающих ему помощь при проведении процедур и осуществляющих уход за больным, которому ввели радиофармпрепарат, обеспечивается путем соблюдения требований и рекомендаций для населения, изложенных в инструкциях по деятельности в ядерной медицине в данном медицинском учреждении.
22. Диагностические процедуры с введением радиофармпрепаратов проводятся только в тех медицинских учреждениях, которые имеют специализированные подразделения ядерной медицины, оснащенные необходимой аппаратурой, укомплектованы профессиональными подготовленными кадрами в области деятельности с открытыми источниками ионизирующих излучений.
23. Запрещается использование радиофармпрепаратов для клинического применения, а также применение методик in vivo с введением радиофармпрепаратов в организм пациентов, которые не были утверждены и авторизированы Министерством здравоохранения, согласно статье 24 и части (2) статьи 43 Закона №10-XVI от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем.
24. Проектирование и строительство помещений подразделений ядерной медицины, изготовление радиационной защиты осуществляются только учреждениями, обладающими радиологической организацией и санитарным заключением на осуществление указанной деятельности.
25. Авторизация деятельности в области ядерной медицины, включая радиологическую авторизацию и санитарное заключение на функционирование отделений ядерной медицины, осуществляется на основании заявок, поданных пользователями источников ионизирующего излучения на основе оценки представленных документов. Набор представленных документов должен включать:
1) проект отделения ядерной медицины, проект размещения установок и аппаратов ядерной медицины;
2) расчет стационарной защиты;
3) программу по радиационной защите персонала и пациентов;
4) программу мониторинга облучения ионизирующим излучением и оценку состояния здоровья работников;
5) данные о профессиональной подготовке персонала.
26. Санитарному заключению подлежат следующие виды деятельности, проекты документов, продукты и услуги в области практики ядерной медицины:
1) выделение земельных участков для строительства и реконструкции;
2) проекты строительства и реконструкции;
3) окончательная приемка объектов строительства и реконструкции;
4) стандарты для продуктов и услуг;
5) технологии производства.
27. Государственный надзор за общественным здоровьем в отделениях ядерной медицины включает оценку условий труда и вредных факторов, мониторинг облучения ионизирующим излучением и медицинское наблюдение за здоровьем персонала и пациентов.
28. При проведении исследований с введением радиофармпрепаратов обладатели радиологической авторизации обеспечивают:
1) контроль сроков действия разрешительных документов (радиологической авторизации, сертификата безопасности, санитарного заключения);
2) контроль условий хранения, технического обслуживания и ремонта установок, воздействующих на безопасность практикуемых видов радиологической деятельности в объеме, достаточном для обеспечения их надлежащего функционального состояния. Установки и оборудование, используемые в практике ядерной медицины, должны иметь необходимую эксплуатационную документацию (действующие сертификаты безопасности);
3) доступ представителей Национального агентства по регулированию ядерной и радиологической деятельности (в дальнейшем – Агентство) и других органов власти, наделенных полномочиями по надзору и контролю в области ядерной и радиологической деятельности в соответствии с Законом №132 от 8 июня 2012 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности с целью инспектирования объектов, которые осуществляют авторизованную деятельность с источниками ионизирующего излучения;
4) разработку и проведение плана мероприятий для системы обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
5) знание и соблюдение требований нормативных документов по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности и выполнение в полном объеме их требований;
6) соблюдение требований нормативных документов по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности в условиях нормальной эксплуатации радиационных установок, а также в случае аварии;
7) регулярный анализ и оценка радиационной защиты, радиологической безопасности в медицинском учреждении, проведение мероприятий по их совершенствованию в соответствии с годовым планом, утвержденным владельцем авторизации;
8) учет, контроль и инвентаризация радиоактивных источников и отходов согласно утвержденным регистрам;
9) временное хранение радиоактивных источников, дальнейшее использование которых не требуется (в том числе радиоактивные источники с истекшим сроком) организациями, специализирующимися на хранении и переработке радиоактивных отходов;
10) эксплуатацию радиоактивных источников только в указанный период деятельности;
11) физическую защиту радиоактивных источников в целях недопущения кражи и неавторизированного использования;
12) необходимое количество и квалификацию у сотрудников (профессионально облучающихся работников), вовлеченных в авторизированные виды деятельности;
13) планирование и проведение усовершенствования сотрудников (профессионально облучающихся работников) в области радиационной защиты и радиологической безопасности, радиологический мониторинг, учет и контроль радиационных источников и отходов, обеспечение их физической защиты;
14) мониторинг облучения ионизирующим облучением на рабочих местах, в помещениях и на территории медицинского учреждения;
15) индивидуальный дозиметрический мониторинг профессионально облучающихся работников;
16) обучение, усовершенствование и периодическую аттестацию менеджеров отделений ядерной медицины, специалистов службы радиологической безопасности, ответственных лиц за радиологическую безопасность, а также других лиц, осуществляющих деятельность с применением радиофармпрепаратов, постоянно или временно, по вопросам обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
17) периодическое обучение и оценку знаний профессионально облучающихся работников по вопросам радиационной защиты радиологической безопасности;
18) проведение предварительных и ежегодных периодических медицинских осмотров профессионально облучающихся работников;
19) постоянное информирование профессионально облучающихся работников об уровнях облучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах облучения;
20) информирование об основных аспектах ионизирующих излучений, их эффектах и действиях, которые должны быть предприняты на местах радиологических инцидентов (обнаружение или предположение о нахождении источника);
21) своевременное информирование Агентства, Службы государственного надзора за общественным здоровьем и других органов с полномочиями в области радиационной и радиологической деятельности, при необходимости, о радиационных инцидентах и авариях;
22) выполнение требований и предписаний Агентства, уполномоченных органов в области радиационной и радиологической деятельности;
23) реализацию и распространение информации о правах граждан в области обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
24) контроль элементов и условий, включенных в радиологическую авторизацию;
25) применение оборудования и метрологически поверенных средств измерения.
29. Ответственность за обеспечение радиационной защиты на рабочих местах, в служебных помещениях отделения ядерной медицины возлагается на администрацию или руководство медицинского учреждения. Обязанности владельца радиологической авторизации подробно описаны в главе VII настоящего Регламента.
30.Администрация медицинского учреждения разрабатывает и утверждает инструкции по радиационной защите и радиологической безопасности, требования к работам с источниками ионизирующего излучения, регистрацию, хранение, транспортировку, сдачу радиоактивных источников, в том числе их радиологический контроль, положения о мерах личной гигиены и гигиены труда, а также действия персонала в случае радиационных инцидентов и аварий.
31. В ходе радиологической деятельности отделения ядерной медицины негативное воздействие на персонал могут оказывать следующие вредные и опасные факторы:
1) ионизирующее излучение:
a) повышенный фон внешнего гамма-излучения в служебных помещениях отделения, лаборатории;
b) наличие радиоактивных загрязнений на рабочих поверхностях, повышенной концентрации радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений;
c) внутреннее облучение при попадании в организм радионуклидов;
2) вредные нерадиоактивные факторы в рабочей среде:
a) высокое напряжение электрического тока в распределительных цепях аппаратуры и оборудования, протекание тока короткого замыкания через тело человека;
b) высокий уровень шумового загрязнения, производимый приборами используемого оборудования, холодильные установки, вентиляторы и установки в оснащении, повышенные физические усилия во время эксплуатации оборудования;
c) влияние вредных химических веществ, используемых для синтеза или приготовления радиофармпрепаратов при эксплуатации оборудования и установок, а также в процессе дезактивации и уборки помещений в отделениях ядерной медицины.
32. Уровни вредных и опасных факторов в лабораториях ядерной медицины не должны превышать установленные допустимые нормы радиологической безопасности.
ГЛАВА II
МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ. ОБОСНОВАНИЕ И
ОПТИМИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ОБЛУЧЕНИЯ
33. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить, чтобы:МЕДИЦИНСКОЕ ОБЛУЧЕНИЕ. ОБОСНОВАНИЕ И
ОПТИМИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ОБЛУЧЕНИЯ
1) пациенты облучались только тогда, когда облучение назначено лечащим врачом;
2) врачи специалисты в ядерной медицине обеспечивали радиационную защиту пациентов как путем назначения, так и дозированием;
3) облучение лиц, которые поддерживают или ухаживают за пациентами, и членов семей пациентов зависело от ограничения дозы;
4) требования к контролю качества выполнялись в случае диагностики с открытыми источниками излучения, проводимой учреждением, аккредитованным в национальной системе по аккредитации Национальным центром по аккредитации;
5) персонал был обучен работе с радиоактивными источниками и оборудованием, используемым в ядерной медицине, оборудованием для измерения и обнаружения излучений, системами и средствами защиты, согласно должностным функциям и обязанностям, и освоил процедуры, которые следует проводить в случае радиационной аварийной ситуации;
6) персонал соблюдал требования и процедуры, применяемые для радиационной защиты пациентов.
34. Медицинские облучения должны быть обоснованы, принимая во внимание пользу от диагностики, риск при облучении радиацией, а также наличие альтернативных методов, не связанных с воздействием ионизирущего излучения: ультразвук, ядерно-магнитный резонанс.
35. Облучение лиц, участвующих добровольно в программах по медицинскому или биомедицинскому исследованию диагностики, обосновано только, если польза безусловно превосходит вред, который ионизирующее излучение приносит индивиду.
36. Облучение лиц, которые участвуют в программах по медицинскому или биомедицинскому исследованию, должно проводиться в соответствии с требованиями действующих норм радиационной безопасности. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить, чтобы врач - специалист по ядерной медицине, который назначает или проводит облучение в диагностических целях:
a) поддерживал облучение на минимально возможном уровне для получения необходимой информации;
b) принимал во внимание всю важную информацию о предыдущем облучении в целях предупреждения любого дополнительного облучения;
c) принимал во внимание базовые уровни для медицинского облучения, указанные в действующих нормах по радиологической безопасности для радиационной защиты лиц в случае медицинского облучения.
37. Персонал, вовлеченный в медицинское облучение, уменьшает облучение пациента, не снижая качество изображения, путем:
a) выбора наиболее подходящего радиофармпрепарата и его активности;
b) применения методов блокировки поглощения радиофармпрепарата органами, которые не подлежат обследованию и, соответственно, усиления выделения, в случае необходимости;
c) использования соответствующих методов сбора и обработки данных;
d) уклонения от назначения радиофармпрепаратов беременным женщинам или с предполагаемой беременностью, за исключением случаев, когда жизнь и здоровье беременной женщины в опасности;
e) прекращения грудного вскармливания для женщин, которые кормят грудью до тех пор, пока радиофармпрепарат не выделяется в молоко в количествах, способных привести к недопустимой эффективной дозе для новорожденного;
f) назначения радиофармпрепаратов детям в целях диагностики только при наличии явных клинических показаний, а введенная радиологическая активность снижается пропорционально весу, поверхности тела.
38. Владелец радиологической авторизации должен в письменной форме проинформировать:
1) пациентов о риске, связанном с процедурой;
2) пациентов, которым ввели радиофармпрепараты, об уменьшении контактов с членами семьи, детьми и женщинами, которые могут быть или беременны.
ГЛАВА III
ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ И ОБОРУДОВАНИЮ
ЛАБОРАТОРИЙ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ
39. Лаборатории ядерной медицины должны быть расположены в отдельном здании или в его крыле, полностью изолированном от остальной части здания, на первом этаже и с отдельным входом. Запрещается размещение лабораторий ядерной медицины в жилых зданиях и учреждениях для детей. Не допускается расположение в непосредственной близости от лабораторий ядерной медицины, где проводятся работы первой и второй степени опасности (по горизонтали и вертикали), палат для детей и беременных женщин.ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ И ОБОРУДОВАНИЮ
ЛАБОРАТОРИЙ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ
40. Лаборатории ядерной медицины, предназначенные для радиодиагностики in vivo с применением радиоактивных источников, должны быть расположены в отдельном здании или в изолированном от остальных помещений крыле, а те, которые предназначены для радиодиагностики in vitro с применением радиоактивных источников, не требуют обеспечения специальных условий для их расположения. Установление зоны санитарной защиты от лабораторий ядерной медицины не предусмотрено.
41. При размещении лабораторий ядерной медицины внутри зданий, где проводятся и другие виды деятельности, помещения, в которых осуществляются виды деятельности, специфичные для лаборатории, должны располагаться в одной части здания, отделенной от других неядерных видов деятельности таким образом, чтобы сохранить функциональную схему лаборатории.
42. В лабораториях, использующих радиоактивные источники для диагностики in vivo, блоки управления систем отопления, газоснабжения, водоснабжения и электрооборудования должны быть расположены вне помещений, в которых производится деятельность.
43. При одновременном использовании в лаборатории ядерной медицины открытых радиоактивных источников для диагностики in vitro и in vivo рабочие пространства, специфичные для каждой категории оснащения, должны быть четко разделены и отделены.
44. Факторы, которые должны быть приняты во внимание при определении категории оснащения лабораторий ядерной медицины, следующие:
1) годовой предел поступления радионуклидов, которые будут использоваться, предусмотренный действующими правилами радиационной защиты, тип радионуклидов и, производимые операции;
2) риск внешнего облучения и загрязнения, связанный с типами применяемых радионуклидов;
3) тип диагностического метода;
4) максимальная рабочая нагрузка, ежедневная, еженедельная, ежемесячная или ежегодная.
45. Установлены следующие категории оснащения лабораторий ядерной медицины, которые представляют степень разрешенной защиты:
1) категория 1: лаборатории ядерной медицины для диагностики in vivo;
2) категория 2: лаборатории ядерной медицины для диагностики in vitro.
46. В лабораториях ядерной медицины, использующих радиоактивные источники для диагностики in vitro/in vivo, полы, отделка и рабочие поверхности в помещениях должны быть такими, чтобы их можно было легко вымыть и дезактивировать. В связи с этим, они должны удовлетворять следующим требованиям:
1) пол должен быть покрыт непоглощающим материалом, который можно легко мыть и чистить, устойчивым к воздействию дезактивирующих средств;
2) пол должен выдерживать вес защитных экранов и быть гладким, без трещин, швов, а соединение между полом и стенами должно быть герметичным и закругленным;
3) стены и потолок должны быть выполнены без какого-либо профиля или украшения, все углы должны быть герметичными и закругленными, покрытыми неабсорбирующим материалом, легко моющимся и устойчивым к воздействию дезактивирующих средств;
4) для дверей и оконных рам рекомендуются металлопрофили или ПВХ с простыми профилями; окна должны быть фиксированные, а двери должны быть плоские, предпочтительно распашные;
5) рабочие поверхности должны выдерживать вес защитных экранов и должны быть покрыты неабсорбирующим материалом, легко моющиеся и устойчивые к воздействию химических веществ, используемых в работе. Эти поверхности должны быть покрыты тонкими листами, изготовленными из абсорбирующих материалов, которые после использования будут считаться радиоактивными отходами.
47. Мебель, используемая в лабораториях ядерной медицины, должна иметь максимально простую конструкцию, иметь гладкую поверхность, не впитывающую влагу, и должна быть покрыта материалами, которые легко дезактивировать.
48. В лабораториях ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, должны быть предусмотрены:
1) комнаты, оснащенные нишами, боксами или другими вентилируемыми и экранированными помещениями для получения радиофармпрепаратов и разведения радиоактивных веществ;
2) помещение, предназначенное для хранения радиоактивных источников и/или радиоактивных отходов;
3) процедурная для введения пациентам или приема радиофармпрепаратов;
4) комната для проведения медицинских диагностических исследований in vivo;
5) кабинет для консультаций для лечащего врача;
6) отдельные залы ожидания для пациентов, которым ввели радиофармпрепараты, и для тех пациентов, которым не был введен радиофармпрепарат;
7) душевая установка для персонала;
8) пункт дозиметрического контроля для контролируемой зоны;
9) комната для обеззараживания и стерилизации технико-медицинского инструментария;
10) экранированные контейнеры для сбора и временного хранения радиоактивных отходов, образующихся после проведения исследований;
11) санитарный блок для пациентов, которым ввели радиофармпрепараты, отдельный от санитарного блока для персонала и пациентов, которым не были введены радиофармпрепараты. 49. В лабораториях ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vitro, должны быть предусмотрены:
1) комната для хранения и приготовления растворов;
2) ниши, если проводятся работы, при которых возможно загрязнение воздуха;
3) душевые установки;
4) помещение, предназначенное для хранения радиоактивных источников и/или радиоактивных отходов;
5) охлажденное место на складе хранения радиоактивных источников;
6) помещение для обработки биологических радиоактивных веществ;
7) пространство для проведения тестов in vitro;
8) пространство для радиометрии in vitro биологических проб;
9) пространство для обеззараживания и стерилизации технико-медицинского инструментария;
10) место для забора биологических проб.
50. В случае, когда при диагностике с применением радиофармпрепаратов необходимы лабораторные опыты над животными, функциональная схема этой зоны должна быть полностью отделена от зоны, предназначенной для медицинских исследований на человеке.
51. Состав и площадь помещений лабораторий ядерной медицины указаны в приложении № 1 к настоящему Регламенту.
ГЛАВА IV
ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, ПЛАНИРОВКЕ
И ОСНАЩЕНИЮ ПОМЕЩЕНИЙ ПЭТ-ЦЕНТРА
52. Проектирование помещений ПЭТ-центра и его техническое оснащение должны осуществляться специализированными лицензированными учреждениями, получившими радиологическую авторизацию в данной области, принимая во внимание сложность и условия поставщика (производителя) технологии ПЭТ.ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, ПЛАНИРОВКЕ
И ОСНАЩЕНИЮ ПОМЕЩЕНИЙ ПЭТ-ЦЕНТРА
53. ПЭТ-центр должнен быть оснащен отдельными помещениями для персонала и пациентов с отдельным отапливаемым в холодный период года переходом из стационара для госпитализированных пациентов. Помещения ПЭТ-центра не должны быть проходными для посторонних лиц.
54. Радиохимический комплекс циклотрона представляет отдельную контролируемую зону с входом, запрещенным для посторонним лиц, в том числе пациентов, с отдельным входом, оборудованным шлюзом воздуха (вентиляцией), запасным выходом и помещениями, предназначенными для производства радиофармпрепаратов.
55. Циклотрон располагается в специальном каньоне со стенами из бетона и потолком, толщина которых расчитывается при проектировании и соответствует требованиям норм радиационной защиты и требованиям поставщика (производителя) для технологии ПЭТ.
56. Помещения ПЭТ-центра с радиохимическим комплексом циклотрона располагаются на первом этаже или в отдельном корпусе. Разрешается размещение циклотрона ниже первого этажа здания с соблюдением требований радиационной защиты и строительных норм.
57. Технология монтажа циклотрона и оборудования предусматривает пространственное отверстие с минимальными размерами 2,8×2,8м в стенах каньона циклотрона и радиохимической лаборатории или в потолоке этих помещений. Для циклотронов с собственной радиационной безопасностью эти пространственные отверстия должны быть больше и соответствовать требованиям фирмы-производителя циклотрона и оборудования для радиохимии.
58. ПЭТ-центр обеспечивается асфальтированными подъездными дорогами для автомашин и кранов.
59. Вход в бункер циклотрона обустраивается защитными дверями, имеющими, по крайней мере, четыре системы блокировки, в соответствии с требованиями и рекомендациями фирмы-производителя циклотрона.
60. Бункер циклотрона, радиохимическая лаборатория и диагностический кабинет ПЭТ-центра размещаются в соседних помещениях или на минимальном расстоянии друг от друга. Расстояние от каньона циклотрона до радиохимической лаборатории не должно превышать 20 метров. Указанные помещения должны быть объединены скрытыми каналами для размещения труб для газа, воды и других коммуникаций в соответствии с требованиями и рекомендациями фирмы производителя.
61. Предусматривается отдельное помещение для размещения баллонов с газом, соединенное с соответствующими линиями газопроводов и каньоном циклотрона и радиохимической лабораторией.
62. В зависимости от ассортимента и количества синтезированных радиофармпрепаратов в радиохимической лаборатории должны быть вмонтированы один или несколько «горячих» боксов и/или несколько мини-боксов для ПЭТ-радиохимии в соответствии с требованиями и рекомендациями фирмы производителя.
63. Склад для временного хранения радиофармпрепаратов и процедурная оборудуются вытяжными шкафами, внутри которых расположены защитные барьеры.
64. Склад для временного хранения радиоактивных отходов оборудуется защитными стенами, где хранятся в полиэтиленовых мешках или закрытых контейнерах радиоактивные отходы в состоянии распада, а также шкаф металлический герметичный с местным насосом для нерадиоактивных отходов, полученных от технологических растворов.
65. Санитарный фильтр следует размещать возле внешнего входа в радиохимический комплекс циклотрона (с учетом возможного расширения производства I-123 в циклотроне), а другой – между блоком снабжения радионуклидами и блоком общих помещений ПЭТ-центра. Пол, стены и потолок санитарного фильтра для пациентов изготавливаются из влагоустойчивых материалов со свойством низкого поглощения радиоактивности, которые можно легко мыть и чистить, устойчивые к действию агентов дезактивации.
66. Туалеты для пациентов и персонала должны быть спроектированы отдельно с запрещенным доступом пациентов в туалет для персонала. Туалет для пациентов размещается в непосредственной близости от салона для процедур и диагностического кабинета ПЭТ-центра, должен быть оборудован установкой управления воды и мытья и специальной ножной педалью.
67. Требования к размерам, конфигурации и техническому обеспечению каньона циклотрона, радиохимической лаборатории, кабинета позитронного томографа определяются при проектировании, согласно техническому паспорту конкретных установок на основании рекомендаций фирм-производителей аппаратуры и оборудования и согласовываются в обязательном порядке с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
68. В помещениях каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и кабинета позитронной томографии предусматриваются специальные системы вентиляции и кондиционирования воздуха, которые работают отдельно от приточно-вытяжной вентиляции других помещений ПЭТ-центра.
69. Вентиляция помещений каньона циклотрона, радиохимической лаборатории и кабинета позитронной томографии является автономной с притоком и вытяжкой воздуха в верхней зоне и его удалением из двух зон – 2/3 объема верхней части и 1/3 нижней части.
70. Воздухоочистительные сооружения в этих помещениях должны быть оснащены фильтрами для очистки воздуха и адсорбентами радиоактивного газа. Вентиляция должна работать постоянно.
71. Потребность в дополнительных установках вентиляции и скорости воздухообмена определяется на основе рекомендаций фирмы производителя.
72. Воздух, удаляемый из помещений, боксов и вытяжных шкафов, предварительно очищают с помощью собственных фильтров, предусмотренных конструктивными элементами. В помещениях и боксах с закрытыми отверстиями должно обеспечиваться разрежение не менее 20 мм водяного столба. Помещения и боксы должны быть снабжены устройствами для контроля степени разрежения. Фильтры и адсорбенты радиоактивных газов устанавливаются в непосредственной близости от помещений, боксов и вытяжных шкафов, чтобы максимально уменьшить уровень радиоактивного загрязнения магистральных воздушных трубопроводов.
73. Вентиляция общих помещений ПЭТ-центра проектируется по приточно-вытяжному типу с вытяжкой и притоком воздуха в верхней части помещения со скоростью воздухообмена по притоку-3, и вытяжке-4.
74. Сточные воды из блока обеспечения радионуклидами (за исключением помещения для синтеза радиофармпрепаратов) и блока общих помещений допускается сбрасывать в канализацию для бытовых отходов.
75. Технологические растворы, которые используются для мойки и дезактивации боксов в ПЭТ-центре, хранятся в стеклянных сосудах, которые устанавливаются в герметичный металлический шкаф с местным насосом.
76.Состав и площади помещений ПЭТ-центра приведены в приложении № 2 к настоящему Регламенту.
ГЛАВА V
ТРЕБОВАНИЯ К ВЕНТИЛЯЦИИ, ОЧИСТКЕ
И КОНДИЦИОНИРОВАНИЮ ВОЗДУХА И
ОТОПЛЕНИЮ
77. Cистемы вентиляции и очистки воздуха в лаборатории ядерной медицины предназначены для предотвращения загрязнения, в том числе радиоактивного, воздуха в рабочих помещениях и атмосферного воздуха выше максимально допустимых пределов. Количество систем приточной вентиляции должен быть минимальным.ТРЕБОВАНИЯ К ВЕНТИЛЯЦИИ, ОЧИСТКЕ
И КОНДИЦИОНИРОВАНИЮ ВОЗДУХА И
ОТОПЛЕНИЮ
78. Движение воздуха между зонами должно проходить из неконтролируемой зоны в зону наблюдения и далее в контролируемую зону. Давление воздуха в контролируемой зоне должно быть меньше, чем в остальных зонах.
79. Отверстия приточно-вытяжной вентиляции должны быть снабжены соответствующими фильтрами и размещены таким образом, чтобы обеспечить эффективное удаление воздуха из помещения, а также обеспечить легкую замену фильтрующего агента.
80. В зданиях, в которых только часть помещений используется лабораторией ядерной медицины, систему вентиляции для помещений, в которых осуществляется работа с открытыми радиоактивными источниками, необходимо полностью отделить от других вентиляционных систем помещений, в которых не проводят работы с радиоактивными источниками.
81. Перед сбросом в атмосферу загрязненный воздух из помещений, вытяжных шкафов, ниш должен проходить через фильтры, размещеные как можно ближе к источникам загрязнения, чтобы свести к минимуму загрязнение основных воздуховодов. Используемые фильтры относятся к радиоактивным отходам. Необходимо обеспечить адекватный мониторинг газообразных сбрасываемых отходов.
82. Лаборатории ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, кроме систем очистки воздуха, должны быть оснащены выхлопной колонкой, высота которой должна обеспечивать адекватное распространение воздуха.
83. В лабораториях ядерной медицины, в которых используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, запрещена рециркуляция воздуха и вентиляция помещений без систем механической фильтрации.
84. Приточная система вентиляции должна быть размещена таким образом, чтобы воздуховоды для свежего воздуха, соединенные с всасывающей стороной вентилятора, не проходили через помещения или загрязненные участки, а приточные вентиляторы в загрязненных помещениях должны размещаться таким образом, чтобы каналы, подключенные к выпускному отверстию вентиляторов, не проходили через загрязненные помещения или участки загрязнения, которые следует избегать. Впускаемый атмосферный воздух акклиматизируется до температуры около 20 °С.
ГЛАВА VI
ТРЕБОВАНИЯ К ВОДОСНАБЖЕНИЮ
И КАНАЛИЗАЦИИ
85. Лаборатории ядерной медицины должны быть оснащены системами горячего и холодного водоснабжения, подключенными к сетям общего пользования.ТРЕБОВАНИЯ К ВОДОСНАБЖЕНИЮ
И КАНАЛИЗАЦИИ
86. В лаборатории ядерной медицины, в которой используются радиоактивные источники для диагностики in vivo, кроме обычной системы канализации, должна быть предусмотрена отдельно от нее система канализации для радиоактивных жидкостей с двумя различными канализациями, предназначенными для:
1) радиоактивных сбросов, превышающих пределы выпуска, в соответствии с действующими нормами по обращению с радиоактивными отходами, которые должны быть направлены в очистные сооружения или резервуары для хранения, из которых затем они могут быть удалены в окружающую среду;
2) подозрительные радиоактивные сбросы должны быть направлены в резервуары для выдержки и после предварительного радиологического контроля эвакуированы в городскую канализацию или, при необходимости, переработаны как жидкие радиоактивные отходы.
87. В лаборатории ядерной медицины, в которой используются радиоактивные источники для диагностики in vitro, должна быть предусмотрена система радиоактивной канализации для подозрительных радиоактивных сточных вод в дополнение к обычной канализации и отдельно от нее. Канализационные сети и резервуары должны иметь защиту от коррозии.
88. Резервуары для хранения жидких радиоактивных отходов должны быть легко доступны и защищены от утечки радиоактивных жидкостей. Резервуары должны быть обеспечены приспособлениями по отбору проб для периодического контроля радиоактивного содержания.
ГЛАВА VII
ОБЯЗАННОСТИ
89. Владельцы радиологической авторизации имеют следующие обязанности:ОБЯЗАННОСТИ
1) обеспечить проведение практик ядерной медицины в соответствии с положениями Закона №132 от 8 июня 2012 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности и Закона №10 от 3 февраля 2009 года о государственном надзоре за общественным здоровьем;
2) уведомить Агентство и Службу государственного надзора за общественным здоровьем о любом намерении внести изменения в авторизованную практику;
3) обеспечить помещениями и соответствующим оборудованием для проведения практики в ядерной медицине;
4) обеспечить оснащение соответствующим оборудованием, аппаратурой для дозиметрического контроля, адекватными средствами радиационной защиты, необходимыми аксессуарами для проведения практики;
5) обеспечить необходимые условия, чтобы все используемые установки, аппаратура и оборудование находились в хорошем функциональном состоянии и содержались надлежащим образом;
6) обеспечить персонал категории А средствами дозиметрического контроля и услугами аккредитованных дозиметрических лабораторий;
7) обеспечить необходимые средства для радиологического мониторинга рабочей среды и вести учет результатов;
8) обеспечить необходимые условия для того, чтобы оборудование дозиметрического контроля находилось в рабочем состоянии и было метрологически поверено;
9) подготовить и внедрить систему операционной радиологической защиты, которая должна включать и применяемые процедуры и стандарты для использования операторами в безопасных условиях радиологических установок и радиоактивных источников;
10) назначить ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность в каждой контролируемой зоне в целях обеспечения внедрения операционной системы радиационной защиты;
11) консультироваться или устроить на работу медицинских физиков;
12) обеспечить оценку радиологической безопасности в целях выявления источников нормального радиологического облучения и потенциального облучения, приведенного заранее, для оценки вероятности и уровня доз облучения, полученных в этих случаях, и для оценки средств и методов, необходимых для обеспечения радиационной защиты и радиологической безопасности;
13) обеспечить, чтобы персонал, участвующий в проведении практики ядерной медицины, имел необходимую профессиональную подготовку и разрешение на практику, обеспечить необходимые условия для участия персонала в курсах повышения квалификации;
14) обеспечить необходимые ресурсы для надлежащего обучения персонала, участвующего в практиках, по вопросам, касающимся: радиационной защиты и радиологической безопасности, рабочих процедур, нормативных документов в данной области и плана вмешательства в случае инцидента;
15) организовать регистрацию результатов индивидуального мониторинга для каждого работника персонала категории А при проведении практики ядерной медицины, а также всех лиц, которые подвергаются случайному или аварийному облучению;
16) обеспечить необходимые ресурсы для реализации плана вмешательства в случае радиологического инцидента;
17) обеспечить необходимое оборудование для вмешательства в случае аварийных инцидентов, связанных с используемыми источниками ионизирующего излучения;
18) обеспечить условия, предусмотренные специфическими правилами для утилизации радиоактивных отходов, для возврата поставщику/производителю и/или сдачи радиоактивных отходов, возникающих при осуществлении практики ядерной медицины авторизованными организациями;
19) обеспечить медицинское наблюдение профессионально облучающихся работников в соответствии с положениями Министерства здравоохранения и специальное медицинское наблюдение за профессионально облучающимися работниками, подвергшимися воздействию доз радиации, превышающих пределы доз, установленных действующими правилами радиационной защиты;
20) обеспечить, чтобы лица, подвергающиеся профессиональному облучению, имели медицинское заключение, необходимое для занятия соответствующей должности;
21) обеспечить информирование персонала, подвергающегося профессиональному облучению, и лиц, проходящих обучение, согласно положениям действующего законодательства;
22) позволить уполномоченным представителям регулирующего органа в области ядерной и радиологической деятельности Агентства и Службы государственного надзора за общественным здоровьем, уполномоченными осуществлять право контроля в соответствии с действующими положениями Закона №132 от 8 июня 2012 года и Закона №10 от 3 февраля 2009 года, обеспечить участие в контроле ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или сертифицированного эксперта в области радиационной защиты;
23) выполнять любые другие обязанности, необходимые для проведения практики в ядерной медицине в условиях безопасности.
90. Всякий раз, когда констатируется несоблюдение условий, включенных в радиологическую авторизацию, владелец радиологической авторизации должен:
1) исследовать причины, обстоятельства и последствия происшествия;
2) принять необходимые меры для устранения причин и ограничения последствий, информировать в письменном виде Агентство и Службу государственного надзора за общественным здоровьем в течение 24 часов с момента обнаружения;
3) принять решение о проведении необходимых превентивных и корректирующих мер, чтобы уменьшить вероятность появления подобных ситуаций;
4) прекратить деятельность, если она представляет радиологический или иной риск, неприемлемый для собственного персонала или для пациента.
5) проследить за исполнением мер, принимаемых Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
91. Обязанности по обеспечению радиационной защиты и радиологической безопасности должны быть четко определены в письменной форме, а квалификация каждого лица, наделенного ответственностью, должна быть подтверждена наличием дипломов, сертификатов и разрешений соответствующего уровня подготовки.
92. Ответственный за радиационную защиту и радиологическую безопасность должен:
1) иметь разрешение на осуществление деятельности в данной области и специальность в рамках практики, согласно применяемым положениям Закона №132 от 8 июня 2012 года;
2) обладать достаточными полномочиями для обеспечения соблюдения условий радиологической авторизации и прекратить работу/деятельность, если она не проводится в условиях радиационной защиты и радиационной безопасности;
93. Ответственное лицо в области радиационной защиты и радиационной безопасности имеет следующие полномочия и обязанности:
1) контролировать, чтобы практика проводилась с соблюдением процедур и условий, указанных в разрешении и в протоколах обследования;
2) обеспечить надлежащую подготовку персонала по проведению практики ядерной медицины в условиях радиационной защиты и радиологической безопасности;
3) применять чрезвычайные меры в случае аварии или радиационного инцидента;
4) вести учет метрологического контроля дозиметрической аппаратуры и проверять, как оборудование используется;
5) организовать профессиональную проверку и подготовку всего персонала;
6) осуществлять подготовку и периодически пересматривать лабораторные процедуры на предмет соответствия нормативным требованиям;
7) осуществлять подготовку и пересматривать рабочие процедуры таким образом, чтобы облучение было сведено к минимально возможному уровню (ALARA);
8) убедиться в том, что инструкции по применению установок известны персоналу;
9) обеспечить подготовку и реализацию планов вмешательства в случае радиационной аварии;
10) обеспечить регулярную проверку установок и источников радиоактивного излучения, наличие сертификата безопасности;
11) определить и обозначить зоны надзора и контроля и установить меры безопасности и контроль доступа в эти зоны;
12) обеспечить надлежащий индивидуальный контроль доз и облучения внешним и внутренним ионизирующим излучением персонала, при необходимости, и их регистрацию;
13) обеспечить радиологический мониторинг рабочей среды и его регистрацию;
14) расследовать аварии/аварийные ситуации, случаи переоблучения и предлагать превентивные и/или корректирующие меры;
15) установить дополнительные меры радиационной защиты, необходимые для беременных женщин;
16) осуществлять ежедневный учет радиационных источников и радиоактивных отходов ведением журнала, в том числе радиоактивных стоков, эвакуированных в специальную канализацию;
17) проводить периодические проверки радиационной защиты и радиологической безопасности и регистрировать их результаты и/или превентивные или корректирующие предписанные меры;
18) определять ситуации, в которых необходимо проконсультироваться с экспертом в области радиационной защиты;
19) проверять способ разрешения проблем, обозначенных экспертом, сертифицированным в области радиационной защиты;
20) регулярно информировать обладателя радиологической авторизации об осуществляемой деятельности и проведении необходимых превентивных или корректирующих мер;
21) незамедлительно информировать обладателя радиологической авторизации о любом событии, аварии/инциденте, возникших в практике ядерной медицины.
94. В случае назначения нескольких ответственных лиц за радиационную защиту и радиологическую безопасность распределение обязанностей должно быть четко определено в письменной форме, в правилах внутреннего распорядка, согласованных с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем, при этом обязанности не должны дублироваться.
95. Ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность отвечает за содержание, управление и архивирование технической документации контролируемой зоны, в которую он был назначен.
96. Практикующий врач-специалист в области ядерной медицины имеет следующие обязанности:
1) обеспечивает радиационную защиту пациента;
2) назначает и обосновывает в письменном виде медицинские облучения, принимая во внимание соответствующую информацию, полученную в ходе предыдущих обследований;
3) обеспечивает минимальное облучение пациента для достижения желаемого результата, принимая во внимание контрольные уровни медицинского облучения в случае диагностики;
4) предлагает консультации и клинически оценивает пациента;
5) устанавливает оптимизированные протоколы для диагностических процедур совместно с медицинским физиком;
6) оценивает любую аварию/инцидент с медицинской точки зрения и определяет процедуру уведомления Службы государственного надзора за общественным здоровьем, Министерства здравоохранения, Агентства и других компетентных органов;
7) предлагает критерии для обследования беременных или кормящих женщин и детей, проведения легальных медицинских процедур, медицинских осмотров персонала и медико-биологических исследований.
97. Медицинский физик имеет следующие обязанности:
1) участвует в текущей оценке объектов, используемых в практике и процедурах ядерной медицины;
2) участвует в приемочных тестах оборудования;
3) подготавливает технические характеристики функционирования оборудования с учетом требований радиационной защиты;
4) осуществляет контроль технического обслуживания оборудования;
5) проектирует, внедряет и осуществляет надзор за соблюдением процедур контроля качества;
6) выполняет необходимые расчеты для оценки поглощения доз основными органами и эффективной дозы по типу активности, которая вводится пациенту, согласно клиническому протоколу и/или международным рекомендациям относительно внутренней дозиметрии пациентов;
7) участвует в проведении периодических тестов контроля качества дозкалибраторов, дозиметров, гамма-камер и другого важного оборудования, в соответствии с установленными процедурами;
8) рассчитывает активность, которую следует вводить детям в рамках определенной процедуры;
9) проверяет способ измерения активности до введения;
10) участвует в расследовании и оценке инцидентов и аварии;
11) участвует в программе подготовки персонала.
98. Медицинский ассистент имеет следующие обязанности:
1) соблюдает правила радиационной защиты, процедуры и рабочие инструкции;
2) обеспечивает правильную идентификацию пациента и чтобы информация, поступающая от пациента была зарегистрирована правильно;
3) предоставляет пациентам информацию о соответствующей процедуре;
4) предоставляет информацию лицам, сопровождающим пациентов, и персоналу по уходу за пациентами, которые прошли процедуру ядерной медицины;
5) проверяет и сообщает, если некоторые пациентки беременны;
6) обеспечивает, чтобы пациентки, которые кормят грудью, получали информацию о необходимости прекращения кормления;
7) обеспечивает, чтобы использовались методы, предписанные врачом - специалистом в области ядерной медицины для блокирования поглощения радиофармпрепаратов органами, не подлежащими исследованию, или методы по ускорению их выведения;
8) проводит сбор и обработку изображения должным образом;
9) информирует ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность об инцидентах/авариях или любых сбоях в его работе;
10) информирует ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность об обнаруженных дефектах на установках и следит, чтобы не использовались неисправные или ненадлежащим образом содержащиеся установки;
11) информирует лицо, ответственное за радиационную защиту и радиологическую безопасность, врача - специалиста в ядерной медицине относительно любого ненадлежащего применения препарата;
12) правильно использует средства дозиметрического контроля, которыми он оснащен;
13) правильно использует индивидуальные и коллективные средства радиационной защиты;
14) сообщает администрации или руководству медицинского учреждения о случаях переоблучения пациентов или персонала в соответствии с требованиями действующего законодательства;
15) участвует, согласно своим полномочиям, в действиях, установленных процедурами вмешательства в чрезвычайных ситуациях;
16) участвует в обучении персонала в ходе подготовки к практике ядерной медицины.
Ассистенты могут иметь и другие обязанности, которые относятся к функциям радиохимика, при необходимости:
a) подготовка радиофармпрепаратов в соответствии с инструкциями производителя и применяемыми рабочими процедурами;
b) осуществление процедур контроля качества при подготовке радиофармпрепаратов.
99. Лица в период обучения должны работать только под наблюдением и руководством ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или врача - специалиста в области ядерной медицины.
100. Лица в период обучения имеют следующие полномочия и обязанности:
1) работать только под руководством ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или врача-специалиста в области ядерной медицины;
2) соблюдать правила радиационной защиты;
3) правильно использовать аппаратуру индивидуальной дозиметрии, рабочее оборудование и средства радиационной защиты;
4) не пользоваться поврежденными или неправильно содержащимися установками;
5) немедленно информировать ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность или врача-специалиста в области ядерной медицины о каких-либо дефектах или выявленных несоответствиях.
ГЛАВА VIII
СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОЙ РАДИАЦИОННОЙ
ЗАЩИТЫ
101. Владелец радиологической авторизации обязан устанавливать и поддерживать систему оперативной радиационной защиты.СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОЙ РАДИАЦИОННОЙ
ЗАЩИТЫ
102. Система оперативной радиационной защиты представляет совокупность действий, процедур и инструкций, необходимых для обеспечения проведения практики ядерной медицины в условиях радиационной защиты и радиологической безопасности.
103. Целями оперативной радиационной защиты являются:
1) определение ответственности обладателя радиологической авторизации по радиационной защите путем принятия организационных структур и необходимых процедур;
2) сведение к минимуму риска воздействия ионизирующего излучения на персонал профессиональных работников, других людей и лиц, которые подлежат диагностике или лечению открытыми радиоактивными источниками излучения;
3) соблюдение принципа ALARA;
4) установление требований по обеспечению качества в эксплуатации, включая проверку радиоактивных источников, радиологических установок и аппаратов дозиметрического контроля;
5) установлены мер физической защиты от радиоактивных источников;
6) соблюдение требований и пределов, установленных в радиологической авторизации.
104. Система оперативной радиационной защиты включает следующие меры:
1) соблюдение общих принципов радиационной защиты, предусмотренных действующими нормами радиологической безопасности, разработка и внедрение процедур, обеспечивающих проведение в условиях безопасности практики ядерной медицины;
2) проведение практики только лицами, которые обладают авторизацией и заключением, действительным для данной деятельности;
3) письменное распределение обязанностей по радиационной защите и радиологической безопасности для каждого представителя профессионально облучающегося персонала.
105. Система оперативной радиационной защиты основывается на общей процедуре проведения практики, которая определяет:
1) организацию и формы проведения практики;
2) зоны контроля и надзора;
3) обязанности и ответственность всех вовлеченных субъектов;
4) административные отношения между всеми вовлеченными субъектами;
5) документы системы: хранение, архивация, передача, изъятие;
6) необходимый учет.
106. Система оперативной радиационной защиты состоит из следующих операционных процедур и инструкций:
1) процедура индивидуального дозиметрического контроля;
2) процедура радиологического мониторинга рабочего места;
3) процедура клинической дозиметрии;
4) диагностические процедуры;
5) процедура учета, продвижения и хранения радиологических установок и радиоактивных источников;
6) процедура контроля качества для каждого вида используемого оборудования в лаборатории ядерной медицины;
7) процедура контроля доступа в контролируемую зону;
8) процедура сбора и удаления радиоактивных отходов;
9) процедура применения установок и оборудования;
10) процедура расследования и отчета о переоблучениях и анормальных облучениях;
11) процедура вмешательства в случае радиологической аварийной ситуации.
107. Контроль обеспечения радиологической безопасности в подразделениях ядерной медицины осуществляется службой радиационной защиты и/или ответственным лицом за радиологическую безопасность, назначенным приказом администрации медицинского учреждения. Штаты и техническое обеспечение устанавливаются администрацией медицинского учреждения в зависимости от объема и активности радиофармпрепаратов.
108. Регламент службы радиационной защиты утверждается администрацией медицинского учреждения и согласовывается с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем Министерства здравоохранения.
109. Состав, объем, периодичность и конкретные места проведения радиологического контроля устанавливаются администрацией медицинского учреждения и согласуются с Агентством в процессе авторизации и Службой государственного надзора за общественным здоровьем Министерства здравоохранения.
110. Радиологический контроль проводится планово и в случаях изменения технологического процесса, наличия данных о нарушении технологий работы с радиофармпрепаратами и в случаях аварий.
111. При клинических испытаниях радиофармпрепаратов внедрение новых методов радиологического контроля проводится в объеме и с периодичностью, необходимой для определения оптимального режима рутинного радиологического контроля.
112. При проведении радиологического контроля применяются дозиметрические и радиометрические средства для гамма и бета-излучений, метрологически поверенные, предназначенные для таких измерений с ошибкой не более ±20%.
113. Результаты радиологического контроля регистрируются в журналах, которые содержат схемы рабочих помещений, с указанием места размещения радиофармпрепаратов и контрольных пунктов радиоактивного загрязнения.
114. Процедуры системы оперативной радиационной защиты, которые относятся к улучшению качества и результатов обследования пациентов, должны периодически проверяться путем клинических аудитов, проводимых в соответствии со специфическими регламентами Министерства здравоохранения и признанных Агентством.
ГЛАВА IX
ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАДИАЦИОННОЙ
ЗАЩИТЫ ПЕРСОНАЛА
115. Общие принципы обеспечения радиационной защиты персонала подразделений представляют систему требований к персоналу, помещениям, технологиям, а также к методам и средствам радиационной защиты.ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАДИАЦИОННОЙ
ЗАЩИТЫ ПЕРСОНАЛА
116. Радиационная защита персонала в подразделениях обеспечивается путем:
1) ограничения допуска к работе с источниками ионизирующего излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего профессионального и/или аварийного облучения;
2) достаточности коллективных средств радиационной защиты и ограничения продолжительности работ с радионуклидными источниками;
3) неукоснительного соблюдения тех требований и рекомендаций для персонала, которые описаны в должностных инструкциях и в нормативно-технической документации;
4) применения индивидуальных средств радиационной защиты;
5) организации радиологического контроля зоны надзора и контроля;
6) проведения эффективных мероприятий по предупреждению и ликвидации радиологических аварий.
117. С целью снижения уровня внутреннего облучения персонала необходимо:
1) исключить доступ в помещения с открытыми радиоактивными источниками лиц, не участвующих в работе с этими источниками, в том числе пациентов, сотрудников и других лиц;
2) увеличивать расстояние между источником и персоналом, в том числе расстояние между сотрудниками и пациентами, которые обследуются с введением радиофармпрепаратов;
3) сокращать продолжительность пребывания персонала в поле ионизирующего излучения, в том числе и продолжительность контакта с пациентами, которым вводятся радиофармпрепараты, избегая нарушения медицинских технологий и снижения качества диагностики;
4) снижать активность радиоактивных источников, в поле которых находится персонал;
5) использовать стационарные средства радиационной защиты, сборные стенки из свинцовых блоков, защитные сейфы, экраны, контейнеры, боксы;
6) использовать инструменты для дистанционного манипулирования радиоактивных источников и отходов;
7) обязательное применение радиофармпрепаратов одноразовыми шприцами.
118. С целью предотвращения инкорпорации радионуклидов и снижения уровня внутреннего облучения персонала необходимо:
1) проводить все работы в отделениях (лабораториях) ядерной медицины с использованием средств индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки, сменная легкая обувь из нетканых материалов);
2) использовать средства индивидуальной защиты при уборке помещений, в которых проводятся работы с открытыми источниками ионизирующего излучения, туалетов для больных;
3) использовать средства индивидуальной защиты и средства защиты органов дыхания при удалении последствий аварий с ионизирующими излучениями;
4) сдавать загрязненную спецодежду на дезактивацию в спецпрачечную и периодически менять спецодежду не реже одного раза в две недели;
5) применять одноразовые индивидуальные средства защиты;
6) уделять особое внимание недопущению распространения радиоактивного загрязнения вне контролируемой зоны.
119. К работе с источниками допускаются лица, которым исполнилось 18 лет, имеющие подготовку в соответствующей области, прошедшие инструктаж и проверку знаний по обеспечению радиационной защиты, имеющие специальное разрешение на проведение этих видов деятельности, знающие требования действующих нормативных актов и инструкций для медицинского учреждения, согласно применяемым положениям Закона №132 от 8 июня 2012 года.
120. Администрация медицинского учреждения обязана организовать проведение обязательных медицинских осмотров при поступлении на работу и периодически (один раз в год) персонала, работающего с ионизирующим излучением. К работе с радиофармпрепаратами допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний. Эти требования распространяются и на лиц, готовящих кадры для работы в отделениях (лабораториях) ядерной медицины на курсах по специализации, усовершенствованию, в резидентуре.
121. При выявлении отклонений в состоянии здоровья персонала, препятствующих продолжению работ с радиоактивными источниками, администрация медицинского учреждения расследует каждый случай индивидуально и принимает решение о временном или окончательном переводе на другое место работы, которое исключает контакт с радиоактивными источниками.
122. В исследованиях с радиофармпрепаратами, сопровождающихся сложными манипуляциями, проведение которых не входит в должностные обязанности персонала, также могут участвовать специалисты, с включением их в категорию профессионально облучаемых работников.
123. Персонал обязан знать и соблюдать требования настоящего Регламента, правила радиологической безопасности, гигиены труда, техники безопасности и противопожарной безопасности. При обнаружении неисправности средств защиты персонал обязан проинформировать администрацию медицинского учреждения.
124. Не допускается проведение работ, не предусмотренных официально утвержденными инструкциями по радиологической защите и технике безопасности.
125. Запрещается проводить контроль качества, монтаж, ремонт и регулировку установок во время обслуживания пациента.
126. Персонал обязан владеть общими приемами оказания первой медицинской помощи, знать адреса и телефоны учреждений и лиц, которые оповещаются в случае аварий, возможных инцидентов.
127. В случае возникновения аварийных ситуаций или радиологического инцидента персонал радиологической службы должен действовать в соответствии с утвержденными инструкциями по ликвидации последствий аварий.
ГЛАВА X
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
128. Персонал, который проводит практику по ядерной медицине, должен иметь:ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
1) общую подготовку, адекватную занимаемой должности;
2) подготовку в данной области на соответствующих курсах по ядерной медицине, согласно требованиям, установленным Министерством здравоохранения;
3) подготовку в области радиационной защиты на курсах, утвержденных Министерством здравоохранения и признанных Агентством и другими компетентными органами;
4) широкие знания в системах оперативной радиационной защиты;
5) практическую подготовку по проведению практики ядерной медицины с источниками ионизирующего излучения и процедур вмешательства в случае радиационной аварийной ситуации;
6) разрешение на проведение соответствующих работ для осуществления практики.
129. К эксплуатации аппаратов ядерной медицины допускаются лица, которым исполнилось 18 лет и которые относятся к профессионально облучаемому персоналу, имеют соответствующие документы об образовании в данной области, были обучены и оценены их знания действующих нормативных актов и инструкций, которые дают право работы в области ядерной медицины.
130. Программы внутренних курсов подготовки в области радиационной защиты, организованных обладателем радиологической авторизации, должны соблюдать тематику, должны быть утверждены Министерством здравоохранения и признаны Агентством.
131. Владелец радиологической авторизации обязан обеспечить соответствующую подготовку в области радиологической безопасности профессионально облучаемого персонала и его переподготовку, по меньшей мере, один раз в 5 лет, в рамках системы подготовки, утвержденной Министерством здравоохранения и признанной Агентством.
132. Владелец радиологической авторизации обязан обучить персонал, находящийся в процессе подготовки, до использования установок с источниками ионизирующих излучений. Данные по проведенному инструктажу должны вноситься в специальный журнал, согласно приложению №3 к настоящему Регламенту. К журналу должны прилагаться инструкции по радиационной защите и радиологической безопасности. Журнал должен храниться постоянно.
133. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить, чтобы ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность и профессионально облучающийся ионизирующим излучением персонал знали следующее:
1) условия и сроки радиологической авторизации и санитарного заключения о функционировании объекта;
2) систему оперативной радиационной защиты, разработанную на уровне организации;
3) инструкции по использованию и содержанию установок и оборудования, используемых в ядерной медицине, установок и оборудованию для измерения и обнаружения ионизирующего излучения;
4) риски, связанные с проведением практики;
5) рабочие процедуры и инструкции;
6) процедуры вмешательства в случае радиологической аварийной ситуации.
134. Владелец радиологической авторизации должен вести учет обучения персонала, вовлеченного в проведение практики ядерной медицины. Данные записи должны содержать следующее:
1) имя и фамилию лица, которое участвует в обучении;
2) идентификационные данные учреждения, которое организовало курс;
3) длительность курса;
4) тематика курса;
5) копию сертификата об окончании программы обучения;
6) копию разрешения на проведение соответствующей практики.
ГЛАВА XI
ОБЛУЧЕНИЕ ЛИЦ ИЗ ЧИСЛА НАСЕЛЕНИЯ
135. После введения радиофармпрепарата пациент сам становится источником внешнего, а в ряде случаев и внутреннего облучения других лиц.ОБЛУЧЕНИЕ ЛИЦ ИЗ ЧИСЛА НАСЕЛЕНИЯ
136. Безопасность и радиационная защита лиц, эпизодически или регулярно контактирующих с пациентами, которым введены радиофармпрепараты, обеспечивается путем:
1) тщательного и неукоснительного выполнения всех инструкций и рекомендаций, которые дает врач-радиолог пациенту, сопровождающим его лицам и родственникам;
2) максимально возможного ограничения продолжительности контакта и увеличением расстояния между пациентом и другими лицами, особенно между пациентом и детьми;
3) временного прерывания грудного вскармливания младенца матерью, которой был введен радиофармпрепарат.
137. В зонах контроля и надзора контролируется и мониторизируется доступ лиц, участвующих в поддержании и уходе за пациентами, а также членов их семей.
138. Лица, которые участвуют в поддержании и уходе за пациентами, а также члены их семей, должны передвигаться в зонах контроля в сопровождении лица, обученного мерам радиационной защиты и безопасности этой зоны, и быть проинформированы о правилах, которые необходимо соблюдать.
139. Для контроля доз лиц, которые участвуют в поддержании и уходе за пациентами, а также членов их семей, следует использовать индивидуальные дозиметры (пальцевые, прямопоказывающие или полевые дозиметры), а полученная доза должна быть зарегистрирована после каждого визита и для каждого указанного лица.
ГЛАВА XII
ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ МОНИТОРИНГ
И ОЦЕНКА ОБЛУЧЕНИЯ
140. Владелец радиологической авторизации обязан обеспечить оценку профессионального облучения персонала на основе систематического индивидуального дозиметрического мониторинга всех работников, подвергающихся воздействию ионизирующего излучения, и организовать медицинское наблюдение за ними с целью оценки постоянной совместимости работника, подвергающегося профессиональному облучению, с условиями труда.ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ МОНИТОРИНГ
И ОЦЕНКА ОБЛУЧЕНИЯ
141. Служба индивидуальной дозиметрии выдает дозиметры для индивидуального использования, а владелец радиологической авторизации представляет их для оценки в установленные сроки.
142. Индивидуальный дозиметрический мониторинг профессионально облучающегося персонала включает соблюдение основных принципов радиационной защиты, описанных в действующих нормативных актах и настоящем Регламенте.
143. Служба государственного надзора за общественным здоровьем и Агентство имеют право требовать от обладателя радиологической авторизации обеспечения индивидуального дозиметрического мониторинга и других лиц, которые не входят в категорию профессионально облучаемых работников, но работают с источниками ионизирующего излучения.
144. Системы и тип индивидуального дозиметрического мониторинга профессионально облучаемых работников, необходимые процедуры, методы, периодичность, тип дозиметров определяются и утверждаются Агентством совместно с Министерством здравоохранения в процессе авторизации и осуществляются в соответствии с требованиями радиационной защиты для расчета эффективной дозы (Е, [Зв]) или эквивалентной дозы облучения кожи или конечностей (HT, [Зв]).
145. Согласно индивидуальному дозиметрическому мониторингу, количество, вводимое для исследований с применением радиофармпрепаратов, эквивалентно индивидуальной дозе облучения (Hp(d), [Зв]).
146. Периодичность индивидуального дозиметрического контроля устанавливается от одного до 3 месяцев, в зависимости от осуществляемой деятельности, прогноза облучения, связанного с практикой, особенностей индивидуального дозиметра и минимального уровня обнаружения доз облучения дозиметрической системой.
147. Индивидуальный дозиметрический мониторинг осуществляется через службу индивидуальной дозиметрии, аккредитованную Национальной системой аккредитации и Национальным советом по оценке и аккредитации в области здравоохранения при Министерстве здравоохранения, и признанную Агентством. Служба государственного надзора за общественным здоровьем анализирует ежеквартально, раз в полугодие и ежегодно показатели осуществления индивидуального дозиметрического мониторинга.
148. Индивидуальные дозы, результаты внешнего облучения определяются с помощью устройств (индивидуальных дозиметров) систем индивидуальной дозиметрии (термолюминесцентных, фотолюминесцентных, с дублированием, в необходимых случаях, с интегральными электронными или прямопоказывающими дозиметрами).
149. Индивидуальный дозиметр, выданный профессионально облучаемому работнику, должен носить только работник, которому он был выдан.
150. В случае утраты или повреждения индивидуального дозиметра, дозиметрическая служба оценит и зарегистрирует дозу облучения для соответствующего работника с помощью альтернативных методов (исходя из расчета доз сотрудников в аналогичных условиях труда или оценки доз, полученных в предыдущие периоды). О факте утраты (повреждения) индивидуального дозиметра и оценке дозы необходимо сообщить службе при Министерстве здравоохранения и Агентству.
151. Владелец радиологической авторизации обязан представлять все индивидуальные дозиметры в установленные сроки для обработки. Несоблюдение сроков предоставления дозиметров квалифицируется как дисциплинарное нарушение. Аккредитованные службы индивидуальной дозиметрии обязаны предоставить владельцу радиологической авторизации дополнительные дозиметры в обмен на те, которые были представлены для прочтения аккумулированных параметров.
152. В случае осуществления деятельности в полях неоднородного излучения, при использовании индивидуального фартука защиты, аккредитованный эксперт в области радиационной защиты может принять решение о ношении дополнительного дозиметра над фартуком «в тандеме» с используемым дозиметром. В случае случайного или аварийного облучения проводится мониторинг или индивидуальная оценка индивидуальных доз, с учетом каждого конкретного случая.
153. Индивидуальные дозы профессионально облучаемых работников являются конфиденциальными данными. Доступ к информации о дозах имеют контролируемое лицо, владелец радиологической авторизации, ответственное лицо за радиологическую безопасность, Агентство и Служба государственного надзора за общественным здоровьем, медицинские службы профессиональной патологии и медицины труда для оценки последствий для здоровья человека. Аккредитованная служба индивидуальной дозиметрии и владелец радиологической авторизации несут ответственность за достоверность и конфиденциальность данных. Данные выдаются в сроки и по форме, установленные Министерством здравоохранения.
154. В случае перевода (увольнения) профессионально облучаемого работника владелец радиологической авторизации обращается в службу индивидуальной дозиметрии для получения выписки с указанием данных о дозах, полученных этим работником за период деятельности.
155. Для каждого профессионально облучаемого работника ведется учет результатов индивидуального мониторинга с их регистрацией в карточках учета индивидуальных доз и национальном регистре профессионально облучаемых работников, с дублированием в цифровой форме. Эти записи хранятся централизованно службой индивидуальной дозиметрии, а на местном уровне – у владельца радиологической авторизации. Срок хранения данных продлевается до достижения возраста 75 лет и составляет не менее 30 лет с момента прекращения деятельности в сфере ионизирующего излучения.
156. Служба индивидуальной дозиметрии представляет в установленные сроки обобщенные данные и соответствующую информацию об индивидуальном дозиметрическом мониторинге эффективных доз в Службу государственного надзора за общественным здоровьем и Агентство. Те же данные предоставляются отделом профессиональной патологии по их просьбе, в целях проведения предварительного медицинского обследования при поступлении на работу или квалификации профессионально облучаемого работника, а также надзора за последующим облучением после приема на работу.
157. Владелец радиологической авторизации должен установить и поддерживать процедуру исследования и представления отчетности о переоблучениях и анормальных облучениях. Эта процедура должна предусматривать:
1) немедленное уведомление пострадавшего лица;
2) немедленное уведомление Агентства и Службу государственного надзора за общественным здоровьем, внешнего работодателя, если вовлеченное лицо является внешним работником, при подозрении на переоблучение и о предварительно оцененных дозах;
3) составление в течение 10 дней с начала расследования отчета о происшествии и предоставление его Агентству и Службе государственного надзора за общественным здоровьем;
4) расследование случая переоблучения Службой государственного надзора за общественным здоровьем и Агентством.
158. Отчет должен содержать следующую информацию:
1) результаты расследования, на основе которых установлена предварительная величина полученных доз;
2) обстоятельства, которые привели к переоблучению;
3) оценку полученной дозы на основании всех имеющихся данных, включая результаты индивидуальных дозиметрических измерений;
4) предпринятые меры в целях предотвращения возникновения такого переоблучения.
159. Профессионально облучаемые лица, пострадавшие от переоблучения сверх контрольных уровней, соответствующих рабочему месту, имеют право продолжать работать в контролируемых зонах, если нет медицинских противопоказаний.
ГЛАВА XIII
РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ РАБОЧЕЙ
СРЕДЫ И РАБОЧЕГО МЕСТА
160. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить проведение радиологического мониторинга рабочего места профессионально облучаемых работников. Радиологический мониторинг рабочего места в контролируемой зоне и помещениях, прилегающих к контрольной зоне, проводится посредством ежедневного измерения мощности дозы внешнего облучения, с указанием уровня излучения. Мониторинг условий труда профессионально облучаемого персонала должен включать индивидуальные дозы облучения ионизирующим излучением.РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ РАБОЧЕЙ
СРЕДЫ И РАБОЧЕГО МЕСТА
161. Мониторинг рабочего места профессионально облучаемых работников в случае определенных практик может быть дополнен измерением доз с помощью вспомогательных устройств (дозиметров) того же типа, который используется для индивидуального дозиметрического мониторинга. Вспомогательные устройства должны располагаться в местах с максимальной мощностью дозы или в наиболее посещаемых местах контролируемой или наблюдаемой зоны.
162. Для оценки состояния радиологической защиты в учреждениях, которые при проведении исследований применяют радиофармпрепараты, обязательно проведение общего дозиметрического контроля.
163. Все приборы, вспомогательные устройства, дозиметры, используемые для мониторинга рабочих мест, должны быть метрологически аттестованы. Состояние функционирования сигнализирующих устройств должно проверяться ежедневно.
164. Владелец радиологической авторизации должен проводить ежедневный учет измерений радиационных полей в контролируемой или наблюдательной зоне, проводимых в местах наибольшего облучения, установленных в плане мониторинга рабочего места, утвержденного Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
165. Для бета-излучающих радионуклидов и бета-гамма-излучающих радионуклидов результаты измерения загрязнений сопоставляются с допустимыми уровнями радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей, кожи, спецодежды и средств индивидуальной защиты в соответствии с действующими нормами радиационной защиты.
166. Для гамма-излучающих радионуклидов контроль уровня загрязнения следует проводить путем измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 10 см от загрязненной поверхности.
167. Измерения мощности поглощенной дозы в воздухе на рабочих местах персонала проводятся на трех уровнях: 0,1, 0,9 и 0,5 м от уровня пола, при максимально возможной активности источника для данной процедуры. В каждом пункте проводятся три измерения с усреднением результатов.
168. Дозиметрический контроль радиоактивных отходов проводится при их поступлении в хранилище отходов, списании и передаче на централизованное захоронение. Дозиметрический и радиометрический контроль загрязненной спецодежды и белья проводится перед их сдачей в спецпрачечную с целью сортировки и отделения объектов, подлежащих радиоактивному распаду.
169. Результаты радиологического контроля сопоставляются со значениями пределов доз или уровнями поверхностного загрязнения и контрольными уровнями согласно действующим нормам радиологической защиты. Превышения контрольных уровней анализируются службой радиологической безопасности, которая информирует администрацию учреждения. В случае превышения пределов установленных доз для персонала администрация учреждения информирует Службу государственного надзора за общественным здоровьем и агентство.
170. Запрещается проведение дозиметрических измерений на рабочих местах персонала без использования средств индивидуальной радиационной защиты.
171. Значения измерений мощности дозы на рабочих местах служат основой для установления режима работы персонала при проведении рутинных исследований.
172. Плановый дозиметрический контроль мощности дозы на рабочих местах осуществляется не реже, чем один раз в год.
173. Радиологический мониторинг рабочей среды должен включать измерение мощности дозы внешнего облучения и загрязнения радионуклидами.
174. Мониторинг мощности доз внешнего облучения обязателен для всех контролируемых зон.
175. Мониторингу загрязнения подлежат:
1) всех рабочие поверхности, включая внутренние, все инструменты, оборудование, полы и другие объекты из данной зоны;
2) персональная и защитная одежда, включая обувь, особенно когда лицо находится в контролируемой зоне. С этой целью при выходе из зоны необходимо установить дозиметр поверхностного загрязнения тела (рук);
3) одежда и белье пациентов, подозреваемых в загрязнении;
4) руки лиц, которые контактировали с открытыми источниками радиоактивного излучения, должны контролироваться с помощью инструментов, расположенных возле мест для мытья. Мониторингу подлежат и другие части тела, если подозревается загрязнение.
176. Радиологический мониторинг среды и рабочих мест проводится своим персоналом, обученным соответствующим образом, с помощью аппаратуры из оснащения или внешним квалифицированным экспертом.
177. Результаты измерений должны регистрироваться на протяжении проведения практики и использоваться, если необходимо, для оценки индивидуальных доз. Минимальный срок хранения записей составляет 10 лет.
178. Владелец радиологической авторизации должен установить и поддерживать процедуру радиологического мониторинга рабочей среды. Процедура должна содержать следующую информацию:
1) оборудование и методы измерения, включая методы проверки до использования аппаратов дозиметрического контроля;
2) план лаборатории ядерной медицины и точки измерения;
3) процедуру измерения;
4) обязанности;
5) записи и толкование результатов;
6) корректирующие меры, которые необходимо предпринять в случае превышения установленных уровней расследования.
179. Записи должны включать следующую информацию:
1) план лаборатории, включая указание в плане прилегающих зон к процедурным кабинетам, помещениям для исследований или хранения радиоактивных источников и мест измерения;
2) дату проведения измерений;
3) фамилию лица, проводившего измерения;
4) тип используемого аппарата для дозиметрического и радиометрического контроля и его идентификационные данные: серия, год выпуска, дата последнего метрологического контроля;
5) полученные значения мощности дозы и/или радиоактивного загрязнения.
180. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить отделение, по меньшей мере, радиометром и одним контаминометром и одним радиометром или одним аппаратом дозиметрического контроля, если он может работать в режиме радиометра и контаминометра.
181. Оборудование для дозиметрического контроля должно соответствовать видам излучения радиоактивных источников, используемых при осуществлении практики ядерной медицины.
182. Радиометр должен иметь шкалу, откалиброванную в единицах мощности дозы, и указывать значения, по меньшей мере, в пределах от 0,1 мкЗв/ч (микроЗиверт/час) и 1,0 м3в/ч (миллиЗиверт/час), с точностью по меньшей мере +/-30%, и иметь звуковой сигнал, который может быть уменьшен при работе вблизи пациентов. Радиометр для обнаружения загрязненных поверхностей должен быть типа гамма и бета.
183. Радиометр для обнаружения загрязненных поверхностей должен детектировать излучения гамма и бета.
184. Оборудование для дозиметрического контроля следует проверять в начале каждой рабочей смены. Эта проверка должна включать:
1) проверку состояния батареи;
2) измерение естественного радиационного фона;
3) показания радиометрического и дозиметрического оборудования при приближении к контейнеру с радиоактивным источником гамма или в случае использования контрольного радиоактивного источника.
185. Выполнение проверки является обязанностью ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность или другого лица, назначенного им в письменном виде.
ГЛАВА XIV
НАДЗОР ЗА СОСТОЯНИЕМ ЗДОРОВЬЯ
ПРОФЕССИОНАЛЬНО ОБЛУЧАЕМЫХ
РАБОТНИКОВ
186. Надзор за проведением ежегодных медицинских осмотров профессионально облучаемых ионизирующим излучением работников обеспечивается специалистами Службы государственного надзора за общественным здоровьем Министерства здравоохранения в соответствии с общими принципами, которые регламентируют медицину труда. Медицинский надзор за профессионально облучаемыми работниками возлагается на врачей-клиницистов медицинских учреждений, компетентных в области профессиональных заболеваний. Надзор позволят установить состояние здоровья наблюдаемых работников и их способность выполнять обязанности.НАДЗОР ЗА СОСТОЯНИЕМ ЗДОРОВЬЯ
ПРОФЕССИОНАЛЬНО ОБЛУЧАЕМЫХ
РАБОТНИКОВ
187. Компетентный врач из подразделения профессиональной патологии медицинских учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения, должен иметь доступ к любой важной информации, которую он запрашивает, в том числе к информации об условиях производственной среды на рабочем месте. С этой целью, по требованию медицинского учреждения, центры общественного здоровья осуществляют контроль условий производственной среды на рабочем месте.
188. Владелец радиологической авторизации должен организовать и обеспечить медицинский надзор профессионально облучаемых ионизирующим излучением работников в соответствии с нормативами, установленными Министерством здравоохранения. Владелец радиологической авторизации должен составить план защиты и профилактики, который включает технические, санитарные, организационные и другие меры, основанные на оценке профессиональных рисков.
189. Программы по медицинскому надзору за здоровьем профессионально облучаемых ионизирующим излучением работников основываются на общих принципах гигиены труда и предназначены для оценки первичного и постоянного состояния здоровья работников в целях выполнения ими служебных обязанностей в соответствии с действующим законодательством.
190. Медицинское наблюдение должно включать в обязательном порядке медицинское обследование работника, которое проводится до приема на работу в сфере воздействия ионизирующего излучения, и классификацию профессионально облучаемых работников, а также периодическое обследование, которое проводится один раз в год.
191. После утверждения Службой государственного надзора за общественным здоровьем списков профессионально облучаемых работников и проведения медицинских осмотров при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров комиссия в составе представителя службы профессиональной патологии, территориального центра общественного здоровья, профсоюзной организации (если есть) и представителя владельца радиологической авторизации подписывает заключительный акт результатов медицинских осмотров.
192. Выводы о профессиональной пригодности (пригоден, пригоден при определенных условиях, непригоден), сделанные после медицинского осмотра, регистрируются в медицинской карте по форме, утвержденной Министерством здравоохранения. При переводе лица на другой вид деятельности или предприятия, или после прекращения деятельности медицинская карта с необходимыми дополнениями передается в соответствующее медицинское учреждение.
193. Запрещается работа с источниками ионизирующего излучения сотрудникам, которые не прошли профилактический и периодический медицинский осмотр и не имеют допуска к деятельности во вредных условиях.
194. В случае обнаружения отклонений в показателях состояния здоровья персонала, которые не позволяют ему продолжать работу, администрация медицинского учреждения должна изучить каждый случай в отдельности и принять решение о временном или постоянном переводе на работу, которая позволит избежать воздействия ионизирующего излучения. В случае заключения «непригоден» работник будет выведен из сферы работы с ионизирующим излучением.
195. В случае случайного облучения в больших дозах (порядка 0,2-0,5 м3в (Зиверт) или выше) необходимо принять меры по дезактивации, провести дополнительное медицинское обследование и срочные оздоровительные процедуры в связи с риском облучения.
196. Владелец радиологической авторизации должен хранить результаты медицинского надзора за состоянием здоровья профессионально облучаемых ионизирующим излучением работников, отчеты и записи в результате превышения уровней исследования, переоблучений и случайных облучений.
197. Для каждого работника категории А открывается амбулаторная медицинская карта, которая обновляется до тех пор, пока работник остается в данной категории. После прекращения деятельности медицинская карточка хранится до тех пор, пока соответствующее лицо достигает или могло достигнуть возраста 75 лет, но ни в коем случае не менее 30 лет после окончания работы, связанной с воздействием ионизирующего излучения.
198. Амбулаторная медицинская карта должна включать сведения о характере работы, результаты медицинского осмотра, проведенного до приема на работу или классификации в категории А, периодические осмотры за состоянием здоровья.
ГЛАВА XV
ТРЕБОВАНИЯ К РАДИОАКТИВНЫМ
ИСТОЧНИКАМ
199. Открытые радиоактивные источники, применяемые в ядерной медицине с диагностической целью, являются радиофармпрепаратами.ТРЕБОВАНИЯ К РАДИОАКТИВНЫМ
ИСТОЧНИКАМ
200.Наборы RIA (набор специфических фармацевтических маркеров для диагностики in vitro) для диагностики in vitro не являются радиофармпрепаратами. Они являются специфическими фармацевтическими маркерами, которые отражают состояние обследуемых органов в целях диагностики.
201. Введение фармацевтических препаратов, содержащих радиоактивные материалы, и тех, которые могут быть использованы в ядерной медицине, и требования качества, которым они должны соответствовать, устанавливаются Министерством здравоохранения, которое авторизирует их использование для диагностики.
202. Фармацевтические препараты и наборы RIA, которые содержат радиоактивные материалы, требуют получения сертификата о радиологической безопасности и санитарного заключения до их использования.
203. Фармацевтические препараты и наборы RIA, которые содержат радиоактивные материалы, должны соответствовать требованиям стандартов радиационной и фармацевтической безопасности в отношении:
1) радионуклидной чистоты;
2) удельной активности;
3) радиохимической чистоты;
4) химической чистоты;
5) фармацевтических свойств: токсичность, стерильность, пирогенность.
204. Владелец радиологической авторизации должен установить процедуру контроля качества фармацевтических препаратов и наборов RIA, которые содержат радиоактивные материалы, в отношении их подготовки. Процедура должна содержать:
1) письменные инструкции для получения фармацевтических препаратов и наборов RIA, которые содержат радиоактивные материалы или генераторы: проверка соответствия содержания документов на упаковке и сопровождающего документа, визуальный осмотр, измерение активности, соответствующее хранение;
2) письменные инструкции по приготовлению и применению фармацевтических препаратов и наборов RIA, которые содержат радиоактивные материалы, в соответствии с руководством производителя;
3) тесты контроля качества генераторов радионуклидов, которые должны содержать отслеживание ежедневной активности элюата в качестве индикатора функционирования генератора, измерение перехода парентального радионуклида в элюат, хроматографические тесты для процента маркировки радиотрассером;
4) мониторинг условий приготовления: гигиена, загрязнение, асептик;
5) метод этикетирования и маркировки флаконов: тип радионуклида, соединение, активность в соответствующее время, объем раствора;
6) используемое оборудование: оборудование для радиохроматографии, оборудование для контроля стерилизации, калибраторы доз;
7) записи о введении активности пациентам: дата введения/назначения, имя пациента, радиофармпрепарат, введенная активность, назначенная активность.
205. Фармацевтические препараты и наборы RIA, содержащие радиоактивные материалы, должны быть этикетированы соответствующим образом. Этикетка должна содержать следующую информацию:
1) радионуклид и химическое название препарата;
2) общую активность /дату измерения;
3) срок годности;
4) номер заводской партии;
5) объем раствора в случае жидких препаратов;
6) имя и адрес производителя.
ГЛАВА XVI
ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ,
ИСПОЛЬЗУЕМОМУ В ЯДЕРНОЙ
МЕДИЦИНЕ
206. Оборудование, используемое в ядерной медицине, должно иметь сертификат радиологической безопасности, выданный агентством.ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ,
ИСПОЛЬЗУЕМОМУ В ЯДЕРНОЙ
МЕДИЦИНЕ
207. Владелец радиологической авторизации должен создать и поддерживать программу проверок и работ по техническому обслуживанию оборудования, которая должна учитывать рекомендации производителя и поставщика.
208. Программа поверок и технического обслуживания должна включать:
1) проверки по приему/сверке, которые проводятся до ввода в эксплуатацию, чтобы удостовериться в том, что оборудование работает безопасно и соответствует рекомендациям производителя;
2) регулярные проверки и/или периодические калибровки оборудования из оснащения, проводимые в установленном порядке и в соответствии с действующим законодательством;
3) рутинные проверки (ежедневные, еженедельные или ежемесячные), которые выполняются лицами, назначенными в письменной форме ответственным за радиационную защиту и радиологическую безопасность в начале выполнения рабочей программы.
209. Любые дефекты, обнаруженные в работе оборудования, должны быть доведены до сведения ответственного лица за радиационную защиту и радиологическую безопасность.
210. Результаты рутинных и периодических проверок должны демонстрировать соответствие результатам проверок по приему/сверке. Результаты проверок по приему/сверке, периодических и рутинных проверок, включая информацию о найденных дефектах и проведенном ремонте, для каждого типа оборудования должны храниться в специальном журнале у обладателя радиологической авторизации.
211. После каждого ремонта или замены одного из компонентов, которые могут повлиять на параметры, указанные производителем, должны повторно проводиться проверки по приемке, о которых необходимо проинформировать агентство.
212. Владелец радиологической авторизации должен разработать и внедрить процедуры по контролю качества.
213. Процедуры по контролю качества должны включать для каждого типа оборудования, используемого в лаборатории ядерной медицины, по крайней мере, следующее: виды проверок, необходимых для каждого типа оборудования, специфические процедуры тестирования, частота измерений, обработка данных, толкование результатов, допустимые пределы, измерительные приборы, контрольные радиоактивные источники и другие материалы, необходимые для выполнения соответствующих проверок, лица, ответственные за проведение тестов по контролю качества. Минимальные рекомендуемые проверки для калибраторов доз, системы подсчета, гамма-камеры, SPECT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) и ПЭТ-систем представлены в приложении № 4 к настоящему Регламенту.
ГЛАВА XVII
ФИЗИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА, УПРАВЛЕНИЕ И УЧЕТ
РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ
214. Владелец радиологической авторизации должен установить и поддерживать процедуру управления, учета, перемещения и хранения радиоактивных источников. Процедура должна содержать следующую информацию:ФИЗИЧЕСКАЯ ЗАЩИТА, УПРАВЛЕНИЕ И УЧЕТ
РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ
1) общую и оперативную систему управления и учета;
2) необходимые меры для предотвращения хищения, утраты, уничтожения и использования неавторизованными лицами;
3) порядок и правила выемки радиоактивных источников из хранилища, сдачи на склад, отслеживания места использования;
4) регистрацию перемещения и использования радиоактивных источников;
5) виды ответственности;
6) санкции.
215. Владелец радиологической авторизации должен создать и поддерживать ведение первичного и оперативного учета всех радиоактивных источников, используемых при проведении практики, который показывает применение радиоактивных источников.
216. Учет использования радиоактивных источников должен содержать следующую информацию:
1) название радиофармпрепарата/название радионуклида;
2) активность на дату изготовления;
3) производителя и поставщика радиоактивного источника;
4) дату постановки на учет;
5) серийный номер и номер произведенной партии;
6) место хранения;
7) дату и время выдачи из хранилища или применения;
8) фамилии лиц, ответственных за их использование;
9) дату и время возвращения в хранилище, при необходимости.
217. Учет применения радиофармпрепаратов и генераторов осуществляется в соответствии с журналами, указанными в приложениях № 5, 6, 7 и 8 к настоящему Регламенту. Для каждого типа радиофарпрепарата in vivo отводятся разные страницы. Страницы журнала должны быть пронумерованы, прошиты и заверены печатью. Журналы должны храниться постоянно.
ГЛАВА XVIII
КЛАССИФИКАЦИЯ ЗОН
218. Классификация зон должна осуществляться путем адекватной оценки радиологического риска, связанного с использованием источников ионизирующего излучения, принимая во внимание возможные пути облучения ионизирующим излучением. КЛАССИФИКАЦИЯ ЗОН
219. Комнаты подготовки, хранения, помещение для временного хранения и комната для введения радиофармпрепаратов, комнаты визуализации, залы ожидания для пациентов, которым введены радиофармпрепараты в целях диагностики, палаты для пациентов, склады для радиоактивных отходов классифицируются как контролируемые зоны.
220. Для классификации зон будут использованы критерии, согласно таблице приложения № 9 к настоящему Регламенту.
221. Требования, предъявляемые к контролируемой зоне:
1) знаки, предупреждающие о радиационной опасности;
2) наличие адекватного инструктажа в пунктах входа в контролируемые зоны;
3) наличие специфических процедур для каждой контролируемой зоны;
4) контроль доступа путем:
a) административных процедур;
b) физических барьеров с системой связи, при необходимости;
c) предупредительных световых и звуковых сигналов;
5) наличия адекватных средств для смены одежды, мониторинга облучения и загрязнения, дезактивации персонала, расположенных на входе/выходе из контролируемой зоны.
222. Зона, прилегающая к зоне контроля, считается зоной наблюдения. Зона наблюдения должна быть описана в плане. Требования, предъявляемые к зоне наблюдения:
1) предупредительные знаки;
2) контроль доступа лиц из населения.
223. Чтобы продемонстрировать соблюдение требований по классификации зон контроля и наблюдения, владелец радиологической авторизации обязан осуществлять строгое разделение соответствующих территорий.
224. Предупредительные знаки, установленные во всех пунктах доступа, должны четко указывать границы зон контроля и наблюдения.
225. Доступ и проведение работ в зоне контроля разрешается следующим категориям персонала:
1) профессионально облучаемым лицам, участвующим в проведении практики ядерной медицины;
2) пациентам, получающим предписанную процедуру с радиофармпрепаратами;
3) лицам, участвующим в поддержке и уходе за пациентами, которым ввели радиофармпрепараты в целях диагностики.
226. Владелец радиологической авторизации обязан обеспечить лиц, имеющих доступ в зоны контроля: адекватными средствами для смены одежды,
соответствующими средствами радиационной защиты, мониторингом облучения ионизирующим излучением и загрязнения и, при необходимости, дезактивации, расположенными на входе/выходе из зоны контроля.
ГЛАВА XIX
ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ
РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ
227. Хранение радиоактивных источников должно производиться только в специально оборудованном помещении, в котором не хранятся другие продукты или инструменты, необходимые для проведения практики, или в контейнере для хранения, защищенном от риска наводнений, который может их сохранить от механической деградации и/или воздействия факторов среды, при условии наличия:ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ
РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ
1) соответствующей системы страхования от кражи;
2) радиометра в хранилище радиоактивных источников или сигнализатора излучений с порогом оповещения;
3) соответствующих экранов против гамма-излучения, таких, чтобы мощность дозы для профессионально
облучающегося персонала, который имеет доступ к хранилищу, не превышала величину 7,5 мкЗв/ч;
4) адекватных систем предупреждения и, при необходимости, средств тушения пожара;
5) адекватных систем вентиляции в соответствии с настоящим Регламентом.
228. Двери доступа в хранилище радиоактивных источников или контейнер для хранения должны быть четко обозначены символом «Радиационная опасность» и оснащены охранной сигнализацией против несанкционированного открытия, подключенной к центральной панели сигнализации, оснащенной телефонной связью с представителями поддержания общественного порядка.
229. При необходимости хранилище радиоактивных источников оснащается специальным отделением, достаточно большим для безопасного хранения твердых радиоактивных отходов, использованных генераторов и контейнеров, если нет специально оборудованного помещения для хранения радиоактивных отходов.
230. Доступ уполномоченных лиц в хранилище радиоактивных источников производится только после регистрации в специальном журнале, с указанием даты, имени и фамилии человека и типа контейнера, полученного или доставленного в хранилище. Ключи от хранилища радиоактивных источников должны храниться и выдаваться лицом, ответственным за обеспечение физической защиты радиоактивных материалов, определенных административным актом.
ГЛАВА XX
ТРЕБОВАНИЯ К СРЕДСТВАМ
РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ
231. Лаборатории и зоны, в которых используются открытые радиоактивные источники излучения, должны, при необходимости, оснащаться следующими средствами: ТРЕБОВАНИЯ К СРЕДСТВАМ
РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ
1) средствами защиты:
a) устройствами, которые увеличивают расстояние между профессионально облучающимся лицом и радиоактивным источником: пинцетами, щипцами, манипуляторами;
b) экранироваными контейнерами для временного хранения во время работы открытых источников излучения;
c) двустенными контейнерами, имеющими наружную нерушимую стенку, для жидких радиоактивных проб;
d) лотками для работы с открытыми источниками излучения;
e) пипетками или автоматическими или одноразовыми шприцами;
f) экранами для шприцов и ампул;
g) стенами или свинцовыми домиками;
h) стеклянными экранами из просвинцованного стекла;
i) экранами из пертекса для защиты от бета-излучения;
2) индивидуальными средствами защиты:
a) лабораторными халатами и обувью, водонепроницаемыми перчатками, масками, шапочками;
b) радиационной защиты: свинцовыми фартуками, свинцовыми перчатками, водонепроницаемыми перчатками, достаточно толстыми для работы с бета-радионуклидами, защитными масками для защиты дыхания в случае радиологической аварийной ситуации.
232. Индивидуальные средства радиационной защиты используются в местах, где существует риск загрязнения, чтобы защитить тело или одежду лица, а также избежать радиоактивного загрязнения в других зонах.
233. У всех индивидуальных средств радиационной защиты проверяется загрязнение и, при необходимости, удаляется до выхода из контролируемой зоны.
ГЛАВА XXI
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ.
ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
234. Владельцу радиологической авторизации следует установить и соблюдать диагностические процедуры, с помощью которых будет обеспечено следующее:ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ.
ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
1) правильная идентификация пациентов;
2) письменные протоколы для каждого вида исследования, разработанные таким образом, чтобы полученная информация была наиболее полной, с учетом контрольного уровня для данного исследования, указанного в приложении № 10 к настоящему Регламенту;
3) правильная регистрация данных о пациенте;
4) правильный выбор условий приобретения, таким образом, чтобы качество изображения было оптимальным: выбор коллиматора, отсутствие загрязнения коллиматора, окно энергии, размер матрицы приобретения, время приобретения, наклон коллиматора, параметры SPECT, ПЭТ, коэффициент увеличения;
5) использование методов блокировки поглощения радиофармпрепарата в органах, не подлежащих обследованию, и соответственно, ускорение выведения;
6) предотвращение превышения радиоактивной концентрации в рабочем помещении за счет поверхностного выделения или путем сбора в фильтры или в герметичный контейнер в случаях введения таких радиоактивных газов, как 133Xе или радиоактивных аэрозолей;
7) информирование в письменной и устной форме лиц, которым ввели радиофармпрепараты, и сопровождающих их лиц о необходимых мерах предосторожности и риске, связанном с введением активностей, превышающих 300 MБк 131I или 99Tc.
235. Владелец радиологической авторизации должен:
1) обеспечить, чтобы указанные уровни для медицинского облучения были установлены, соблюдались и не превышали допустимых значений, и чтобы они использовались медицинским персоналом, участвующим в проведении практики;
2) распорядиться о проведении корректирующих мер в случае, когда дозы или активность введенных радиофармпрепаратов не обеспечивают адекватную информацию для диагностики и не приносят пользу пациенту;
3) принять решение о пересмотре процедур, если используемые виды деятельности превышают указательные уровни для обеспечения оптимальной защиты пациента и поддержания адекватных уровней в целях осуществления надлежащей практики.
236. Владелец радиологической авторизации должен проверить, что пациентка, которая проходит процедуры с радиофармпрепаратами, не вскармливает грудью, до начала любой процедуры в области ядерной медицины. В случае грудного вскармливания следует обратить особое внимание на обоснование и оптимизацию медицинского облучения в соответствии с нормами радиационной защиты, принимая во внимание облучение как матери, так и ребенка.
237. Владелец радиологической авторизации должен обеспечить пациента письменными инструкциями в связи прекращением грудного вскармливания в необходимых случаях.
238. Данные инструкции обеспечивают, чтобы эффективная доза для плода или грудного ребенка, в результате медицинского облучения матери, составляла менее 1 м3в.
239. Таблицу приложения № 11 к настоящему Регламенту необходимо использовать для определения периодов прекращения грудного вскармливания. Для других радиофармпрепаратов, которые не указаны в этой таблице, должны быть разработаны и утверждены в письменном виде специальные процедуры.
ГЛАВА ХХII
КЛИНИЧЕСКАЯ ДОЗИМЕТРИЯ.
ОГРАНИЧЕНИЕ ДОЗ
240. Владелец радиологической авторизации должен установить и соблюдать процедуру клинической дозиметрии, с помощью которой обеспечивается:КЛИНИЧЕСКАЯ ДОЗИМЕТРИЯ.
ОГРАНИЧЕНИЕ ДОЗ
1) проверка физических параметров и качество приготовленных радиофармпрепаратов для использования в диагностике;
2) определение активности используемых радиофармпрепаратов, ее измерение и регистрация в специальном журнале для диагностических процедур во время ввода препарата;
3) определение поглощенной дозы для соответствующих органов и эффективной дозы и регистрация их активности, которые вводятся согласно клиническому протоколу.
241. Владелец радиологической авторизации должен принять меры для уменьшения любых доз, полученных лицами, принимающими участие в поддержке и помощи пациентам, в том числе и членами их семей.
242. Принятые ограничения не должны быть направлены на введение дозы выше следующих уровней:
1) 1 м3в для детей и эмбриона/плода;
2) 3 м3в для взрослых в возрасте до 60 лет;
3) 15 м3в для взрослых в возрасте старше 60 лет.
243. Владелец радиологической авторизации должен оперативно анализировать следующие ситуации:
1) любое облучение в целях диагностики, с более высоким или более низким уровнем, чем доза, предписанная практикующим врачом, которое привело к повторению процедуры и, соответственно, значительному превышению контрольных уровней;
2) любая неисправность или несоответствующее функционирование оборудования, несчастные случаи, ошибки, которые могут привести к значительно более высокому уровню облучения пациента, чем было назначено.
244. В любом из вышеперечисленных случаев владелец радиологической авторизации должен предпринять следующие меры для:
1) расчета и оценки доз, полученных пациентами;
2) указания и осуществления необходимых корректирующих мер, таких как снижение полученных пациентом доз, проверка и наладка используемого оборудования, совершенствование применяемых процедур;
3) передача агентству и Службе государственного надзора за общественным здоровьем письменного доклада о причинах инцидента в течение 24 часов после его возникновения.
ГЛАВА XXIII
МЕДИЦИНСКИЕ ЗАПИСИ
245. Владелец радиологической авторизации должен хранить в течение 10 лет информацию о видах радиофармпрепаратов и активности, назначенных пациентам.МЕДИЦИНСКИЕ ЗАПИСИ
246. Карточка клинического наблюдения пациентов, проходящих лечение с применением радиофармпрепаратов, должна включать следующие обязательные данные:
1) введенный радифармпрепарат, способ введения, активность и дату введения;
2) фамилию лица, которое осуществило контроль введенной активности, метод контроля и необходимые данные для идентификации при отпуске соответствующего радиофармпрепарата;
3) записи проведенных мероприятий при выписке.
ГЛАВА XXIV
ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ХРАНЕНИЮ,
ЗАХОРОНЕНИЮ И УЧЁТУ РАДИОАКТИВНЫХ
ОТХОДОВ
247. Радиоактивными отходами, образующимися при проведении практик ядерной медицины, считаются:ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ХРАНЕНИЮ,
ЗАХОРОНЕНИЮ И УЧЁТУ РАДИОАКТИВНЫХ
ОТХОДОВ
1) закрытые радиоактивные источники, которые были использованы для тестирования, контроля качества и калибровки оборудования;
2) использованные радиоактивные генераторы;
3) приготовленные растворы, которые не были использованы в целях диагностики;
4) жидкие отходы с низким уровнем радиоактивности, поступающие из стиральных машин;
5) жидкости, нерастворимые в воде (сцинтилляционные флюиды);
6) твердые отходы: пипетки, отходы, использованные шприцы для радионуклидов, фильтры;
7) твердые отходы с очень низким уровнем радиоактивности: шприцы, пипетки, ампулы или другие образующиеся при дезактивации;
8) радиоактивные газы;
9) шлаки от сжигания;
10) отходы, образующиеся в результате медицинских исследований.
248. Радиоактивные источники, включительно вещества, материалы и загрязненные объекты, образующиеся в результате практики ядерной медицины, могут быть освобождены от требований регламентирования, только если уровни концентрации/специфической концентрации достигли значений, меньших или равных уровням освобождения.
249. Загрязненные радиоактивные отходы, так же как и источники радиоактивных излучений, которые не могут использоваться в практике ядерной медицины, имеющие период полураспада до 100 дней, могут быть временно собраны и складированы до достижения значений, меньших или равных уровням освобождения, согласно требованиям авторизации.
250. Твердые отходы считаются радиоактивными отходами только если активность радионуклидов, излучающих бета или гамма-лучи, превышает 100 кБк/кг (килоБеккерель/кг) и данная активность радионуклидов, излучающих радиацию альфа, превышает 10кБк/кг. Твердые отходы, которые не считаются радиоактивными отходами согласно вышеизложенным критериям, могут быть обработаны как обычные лабораторные отходы.
251. Растворы, которые содержат сцинтилирующие жидкости или другие отходы, содержащие органические растворители, считаются радиоактивными отходами только в случаях, когда:
1) специфическая концентрация не превышает 10Бк/мл (Беккерель/миллилитр) или не существуют альфа-лучи, излучающие радионуклиды;
2) специфическая концентрация не превышает 100Бк/мл и присутствует только 14C или3H.
252. Предельная активность радиоактивных веществ, которые могут быть эвакуированы в централизованную канализационную систему, указана в приложении № 12.
253. В таблице 1 приложения № 12 приведены значения для наиболее часто используемых радионуклидов. При расчете для других радионуклидов должны применяться пределы доз и эффективные дозы с единицей введенной активности согласно действующим нормам радиационной защиты.
254. При выделении газообразных радиоактивных веществ в окружающую среду следует придерживаться значений, представленных в приложении № 13 к
настоящему Регламенту.
255. В таблице приложения № 13 представлены значения для наиболее часто используемых радионуклидов. Для расчета концентрации выделяемой в воздух , для других радионуклидов должны использоваться пределы дозы и эффективные дозы, полученные при расчете единицы введенной активности при вдыхании, согласно действующим нормам радиационной защиты.
256. Закрытые радиоактивные источники, которые не могут быть сданы как обычные отходы, должны быть сданы авторизованному агентством представителю для сбора и удаления радиоактивных отходов или возвращены производителю.
257. Владелец радиологической авторизации должен установить и поддерживать первоначальный и оперативный учет всех типов образующихся радиоактивных отходов – жидких, твердых, газообразных. Учет должен содержать следующую информацию:
1) тип отходов;
2) название радиофармпрепарата/название радионуклида;
3) активность отходов на дату складирования;
4) место складирования;
5) активность отходов на дату сдачи/выделения в окружающую среду;
6) наименование авторизированного представителя, которому были сданы отходы, при необходимости;
7) фамилия ответственного лица за радиологическую безопасность и лица, которое сдало или уничтожило радиоактивные отходы.
258. Поступление, списание и передача радиоактивных отходов на складирование осуществляется согласно положениям журнала в соответствии с приложением № 14 к настоящему Регламенту. Для твердых радиоактивных отходов колонки 3 и 4 журнала не заполняются. В случае передачи радиоактивных отходов для централизованного захоронения колонка 11 журнала не заполняется. В случае уничтожения отходов после хранения с целью распада как нерадиоактивных отходов, колонки 12 и 13 журнала не заполняются. Для списания радиоактивных отходов, считающихся неактивными после радиоактивного распада ниже установленных пределов, составляется протокол по списанию открытых радиоактивных источников.
259. Владелец радиологической авторизации должен установить и проводить процедуру сбора, переработки и уничтожения радиоактивных отходов, образующихся при осуществлении практики ядерной медицины, посредством которой:
1) обеспечить, чтобы активность и объем радиоактивных отходов, образующихся от радиоактивных источников, за которые он несет ответственность, поддерживались на предельно возможном низком уровне и чтобы управление отходами осуществлялось должным образом;
2) обеспечить, чтобы эвакуация радиоактивных отходов в системы бытовых отходов или канализации осуществлялась в пределах, предусмотренных действующим законодательством;
3) поддерживать ответственность, которую он несет за источники или радиоактивные отходы до момента оформления их передачи новому авторизированному представителю или предприятию по переработке, кондиционированию и захоронению радиоактивных отходов.
260. Твердые радиоактивные отходы (вата, марля, использованные шприцы и др.) собираются в специальные контейнеры со сменными полиэтиленовыми мешками, которые в конце рабочего дня должны сдаваться в хранилище радиоактивных отходов. При одновременной работе с различными радиофармпрепаратами рекомендуется производить сбор радиоактивных отходов в отдельный контейнер для каждого препарата. Радиоактивные отходы, образованные разными радионуклидами с периодом полураспада менее 15 суток, собираются в один общий контейнер.
261. В хранилище радиоактивных отходов все твердые отходы сортируются по типу радионуклида и по категории активности, закладываются в пластиковые мешки и помещаются за экраном радиационной защиты. На каждом мешке должна быть этикетка с указанием типа радионуклида, даты поступления на хранение и даты определения как простых отходов. Распавшиеся отходы эвакуируются вместе с обычными бытовыми и больничными отходами после обязательного дозиметрического контроля и удаления знака радиоактивной опасности.
262. Использованные генераторы складируются в хранилище радиоактивных отходов и после распада передаются фирме-производителю либо сдаются как отходы использованных цветных металлов.
263. Твердые радиоактивные отходы с периодом полураспада радионуклидов свыше 15 суток подлежат передаче специализированным предприятиям для дальнейшей переработки и централизованного захоронения.
ГЛАВА XXV
РАДИАЦИОННЫЕ АВАРИИ. ПЛАНИРОВАНИЕ
И ПОДГОТОВКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА. ОТЧЕТ ОБ
АВАРИЯХ
264. Система обеспечения радиологической безопасности пациентов, персонала и отдельных лиц из числа населения включает мероприятия по профилактике и предотвращению радиационных аварий и инцидентов по обеспечению адекватных действий персонала при возникновении аварийных ситуаций/инцидентов и мероприятия по исключению или минимизации радиационного воздействия на население при ликвидации их последствий.РАДИАЦИОННЫЕ АВАРИИ. ПЛАНИРОВАНИЕ
И ПОДГОТОВКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА. ОТЧЕТ ОБ
АВАРИЯХ
265. Владелец радиологической авторизации обязан выявить инциденты/аварии, которые могут повлиять на персонал и/или лиц из числа населения, и подготовить процедуру для аварийной ситуации. Процедура для аварийной ситуации должна содержать планы вмешательства в случае радиологической аварии, утвержденные владельцем радиологической авторизации и согласованные с Агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем.
266. Владелец радиологической авторизации может заключить договор на проведение вмешательства в случае радиационной аварии с авторизованной организацией для вмешательства. Договор должен четко предусматривать ответственность обеих сторон.
267. К происшествиям, для которых должны быть разработаны аварийные планы, относятся пожар, природные катаклизмы (затопления, землетрясения), а также:
1) бой ампул, которые содержат радиоактивный материал, или из генератор 99Mo-99Tc;
2) потеря контроля над радиоактивным источником в помещении лаборатории;
3) случайное загрязнение некоторых зон;
4) разрыв резервуара с радиоактивными отходами или отходами, в отношении которых есть подозрение, что они радиоактивны;
5) введение пациенту активности выше предусмотренной базовыми уровнями.
268. План вмешательства по радиологической безопасности для практики ядерной медицины должен быть утвержден администрацией медицинского учреждения и согласован с агентством и Службой государственного надзора за общественным здоровьем. План вмешательства должен включать следующие действия:
1) выявление потенциальных аварий и других происшествий, которые могут возникнуть во время проведения практик ядерной медицины, и оценка связанных с ними рисков;
2) определение всех авторизированных лиц для участия на различных этапах вмешательства;
3) определение всех лиц или организаций, которых необходимо проинформировать в случае инцидента, включая их контактные данные (телефон, факс, е-майл, адрес);
4) указания по поводу способа установления момента, когда необходимо внедрять конкретный план вмешательства;
5) специфические инструкции для каждой выявленной аварийной ситуации;
6) специальные инструкции, которым нужно следовать в случае, когда существует риск потери человеческих жизней;
7) определение и приобретение средств и оборудования, необходимых для вмешательства;
8) инструкции по устранению паники, запрещению прикасаться к радиоактивным источникам, манипулированию на расстоянии, планирование следующих этапов и их внедрение, ограничение мер по вмешательству, которые соответствуют уровню опыта и компетенции персонала медицинского учреждения, просьба о помощи или технической помощи.
269. Ответственное лицо за радиационную защиту и радиологическую безопасность назначается приказом владельца радиологической авторизации и отвечает за конкретное применение утвержденного плана вмешательства.
270. Периодически должны проводиться занятия по вмешательству для применения и реализации утвержденного плана. Должны сохраняться записи о проведенных занятиях и введенных дозах.
271. Для проведения вмешательства участники вмешательства должны быть предупреждены о рисках для здоровья и подтвердить в письменной форме участие во вмешательстве.
272. Минимально необходимое оснащение для вмешательства в рамках радиологических установок с радиоактивными источниками должно предусматривать:
1) адекватные устройства для манипулирования в отношении источников излучения;
2) соответствующую аппаратуру дозиметрического контроля;
3) физические барьеры и соответствующие предупреждающие знаки;
4) свинцовые экраны, предназначенные для защиты использованных радиоактивных источников;
5) соответствующие средства для дезактивации;
6) адекватные контейнеры для сбора радиоактивных источников или образованных отходов.
273. Все лица, назначенные для участия во вмешательствах, должны быть указаны поименно, в письменной форме, обучены соответствующим образом, чтобы понимать содержание плана вмешательства и правильно использовать средства, оборудование, необходимые для вмешательства.
274. Знания персонала, назначенного для участия во вмешательствах, должны периодически проверяться через интервалы времени, установленные нормами по радиологической безопасности.
275. Отчет о прохождении радиологического инцидента или аварии должен быть составлен ответственным лицом за радиационную защиту и радиологическую безопасность с участием аккредитованного эксперта в области радиологической безопасности и/или эксперта в медицинской физике, при необходимости. Отчет должен содержать:
1) детальное описание инцидента или аварии;
2) указание вовлеченных лиц и оборудования;
3) причины возникновения аварии, там, где они известны;
4) принятые меры для восстановления ситуации;
5) возможные или установленные дозы облучения пострадавшего персонала;
6) рекомендации относительно мер, которые должны приниматься для предотвращения подобных ситуаций.
276. Владелец радиологической авторизации обязан проинформировать в течение 10 дней от даты происшествия:
1) агентство и Министерство здравоохранения о любой аварийной ситуации или аварии составленным отчетом;
2) Службу государственного надзора за общественным здоровьем и агентство о любом облучении пациента дозой выше, чем назначенная;
3) местный орган полиции, Министерство здравоохранения и агентство о любой утере или краже радиоактивного источника отчетом, содержащим описание ситуации, при которой они были утеряны или украдены, количество, форму и содержание утраченного препарата и риски, которые могут возникнуть.
приложение №1
приложение №2
приложение №3
приложение №4
приложение №5
приложение №6
приложение №7
приложение №8
приложение №9
приложение №10
приложение №11
приложение №12
приложение №13
приложение №14