PRIM-MINISTRU                                               Zinaida GRECEANÎI

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătăţii                                                Larisa Catrinici

    Nr. 538. Chişinău, 2 septembrie 2009.

    Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (în continuare – Regulament) transpune Directiva 2002/46/EC a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiei statelor-membre privind suplimentele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr.L183 din 12 iulie 2002 şi Directiva 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanţe, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr.L94 din 1 aprilie 2006.
    1. Prezentul Regulament se aplică suplimentelor alimentare plasate pe piaţă ca produse alimentare şi prezentate ca atare, fără a prejudicia dispoziţiile din legislaţia naţională referitor la produsele alimentare noi.
    2. Suplimentele alimentare se plasează pe piaţă numai în forma preambalată de către producător.
    3. Prezentul Regulament nu se aplică medicamentelor, astfel precum acestea sînt definite în Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art.368).
    4. În sensul prezentului Regulament se aplică definiţiile prevăzute în Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), precum şi următoarele noţiuni, care se definesc după cum urmează:
    a) nutrimente înseamnă următoarele substanţe:
    vitamine;
    minerale;
    b) substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic – substanţe chimic definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia nutrimentelor sus-definite şi a substanţelor care posedă exclusiv proprietăţi farmacologice;
    c) plante şi preparate din plante – ingrediente compuse din vegetale sau izolate din acestea, cu excepţia nutrimentelor şi a substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic sus-definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia plantelor şi a preparatelor din plante care posedă proprietăţi farmacologice şi sînt destinate unor scopuri exclusiv terapeutice;
    d) doza zilnică recomandată de nutrimente (DZR) – cantitatea zilnică de nutrimente, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, care este utilizată ca valoare de referinţă comună pentru exprimarea procentajului de vitamine şi minerale;
    e) porţie zilnică de consum – cantitatea de supliment alimentar recomandată de producător pentru consumul zilnic;
    f) aport de referinţă pentru nutrimente – aportul zilnic în nutrimente care corespunde necesităţilor majorităţii absolute de indivizi aparent sănătoşi dintr-un anumit grup de populaţie, specific după vîrstă, sex, intensitatea muncii, starea fiziologică.
    5. Supravegherea şi controlul suplimentelor alimentare plasate pe piaţă se efectuează de către Serviciul de Stat de Supraveghere a Sănătăţii Publice.
    6. Se interzice importul pentru plasare în practica liberă, deţinerea în vederea comercializării sau distribuirii cu titlu gratuit, plasare în comerţ, comercializarea sau distribuirea cu titlu gratuit a suplimentelor alimentare care nu corespund prevederilor din prezentul Regulament.
    7. Suplimentele alimentare pot fi plasate pe piaţa Republicii Moldova numai dacă corespund prevederilor prezentului Regulament.
    8. Ingredientele menţionate la lit.a) - c) pct. 4 al prezentului Regulament nu pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare, decît dacă conduc la fabricarea unor produse inofensive (sigure), care să nu prejudicieze sănătatea consumatorilor.
    9. La fabricarea suplimentelor alimentare pot fi utilizate:
    1) vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr.1 şi în formele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament în condiţiile stipulate la punctele 12-14 din prezentul Regulament;
    2) substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic definite la lit.b) pct. 4 în condiţiile stipulate la punctul 10 din prezentul Regulament;
    3) plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4 în condiţiile stipulate la punctul 11 din prezentul Regulament;
    4) alte ingrediente, utilizate tradiţional în alimentaţia umană sau autorizate conform prevederilor din Regulamentul sanitar privind produsele alimentare noi sau autorizate în conformitate cu prezentul Regulament;
    5) aditivii alimentari, aromele şi asistenţii tehnologici, autorizate spre utilizare în scopul alimentaţiei umane.
    10. Substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic, definite la lit.b) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sînt următoarele:
    1) substanţele care au constituit obiectul unei autorizaţii de utilizare în produsele alimentare cu destinaţie nutriţională specială, sub rezerva că aporturile zilnice, ţinînd cont de modul de utilizare preconizat, nu vor depăşi aporturile de referinţă;
    2) substanţele autorizate prin ordinul ministrului sănătăţii, conform procedurilor stipulate la pct. 32-39 ale prezentului Regulament şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.
    11. Plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sînt următoarele:
    1) părţile de plante şi plantele tradiţional considerate ca alimentare, cu excepţia preparatelor din ele netradiţionale pentru alimentaţia umană;
    2) plantele nemenţionate la subpunctul 1) din prezentul punct sau preparatele din plante, autorizate prin ordinul ministrului sănătăţii conform procedurii stipulate la punctele 32-39 şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.
    12. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament se aplică criteriile de puritate specificate în actele normative în vigoare privind utilizarea lor în producerea de produse alimentare în alte scopuri decît cele prevăzute de prezentul Regulament.
    13. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament, pentru care criteriile de puritate nu sînt specificate în actele normative naţionale, pînă la adoptarea unor astfel de specificaţii se aplică criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaţionale (Comisia Codex Alimentarius, Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor).
    14. Utilizarea substanţelor vitaminice şi minerale enumerate în anexa nr. 2 nu trebuie să conducă la depăşirea dozelor zilnice maximale stipulate în anexa nr.4 la prezentul Regulament, ţinînd cont de porţia zilnică de produs recomandată de producător, astfel precum este indicată prin etichetare.
    15. Pentru a asigura prezenţa în cantităţi semnificative a vitaminelor şi mineralelor în suplimentele alimentare, cantitatea minimală de vitamine şi minerale trebuie să constituie nu mai puţin de 15% din doza zilnică recomandată, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, per porţia zilnică de produs recomandată de producător prin etichetare.
    16. Cantităţile maximale de vitamine şi minerale, prezente în suplimentele alimentare în porţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinîndu-se
seama de următoarele:
    1) nivelurile superioare de siguranţă de vitamine şi minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinînd seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
    2) aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare;
    3) aporturile de referinţă de vitamine şi minerale pentru populaţie.
    17. La solicitarea specialiştilor Serviciului de Stat de Supraveghere a Sănătăţii Publice, persoana fizică sau juridică, responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar este obligată să comunice natura şi rezultatele verificărilor şi a controalelor efectuate în scopul realizării prevederilor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament.
    18. Denumirea sub care sînt comercializate produsele care constituie obiectul prezentului Regulament este „supliment alimentar”. Produsele definite ca suplimente alimentare nu pot fi plasate pe piaţă decît sub această denumire.
    19. Fără a aduce atingere prevederilor din legislaţia naţională privind etichetarea produselor alimentare, stipulate în Legea nr. 78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare, Hotărîrea Guvernului nr. 996 din 20 august 2003 „Despre aprobarea Normelor privind etichetarea produselor alimentare şi Normelor privind produsele chimice de menaj” (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr.189-190, art.1046), suplimentelor alimentare li se aplică următoarele cerinţe specifice suplimentare de etichetare:
    1) numele categoriilor de nutrimente sau de substanţe care caracterizează produsul sau o indicaţie a naturii acestor nutrimente sau substanţe;
    2) porţia de produs recomandată pentru consumul zilnic;
    3) un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată;
    4) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitori pentru un regim alimentar variat;
    5) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemîna copiilor.
    20. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să sugereze că un regim alimentar variat şi echilibrat nu poate asigura cantităţi adecvate de nutrimente în general.
    21. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a bolilor la om şi nici să invoce asemenea proprietăţi.
    22. Cantitatea de nutrimente sau de substanţe menţionate la lit.a) – c) din pct. 4 prezentă în produs se declară pe etichetă sub formă numerică. Unităţile de măsură utilizate pentru vitamine şi minerale sînt cele specificate în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
    23. Cantitatea de nutrimente sau de alte substanţe declarate se raportează la porţia zilnică de produs recomandată de către producător, astfel precum este specificat pe etichetă.
    24. Informaţiile privind vitaminele şi mineralele se exprimă şi sub formă de procent din valorile de referinţă menţionate, după caz, în anexa nr.3 la prezentul Regulament.
    25. Valorile declarate, menţionate la pct. 22 şi 23 sînt valori medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de producător.
    26. Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la pct. 24 din prezentul Regulament poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.
    27. Anterior plasării pe piaţă, suplimentele alimentare se supun procedurilor de notificare sau înregistrare, după cum este stipulat la pct. 28 - 39 din prezentul Regulament.
    28. Persoana responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar, care conţine exclusiv vitamine şi/sau minerale notifică Centrul Naţional de Sănătate Publică, transmiţînd formularul de notificare completat însoţit de un model de etichetă.
    29. Compoziţia produsului, astfel precum este menţionată pe etichetă, trebuie să corespundă cerinţelor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament.
    30. Formularul de notificare, prevăzut la pct. 28, include informaţii despre producător, importator, după caz, ţara de origine, denumirea produsului, o copie a etichetei produsului (în original şi cu traducere în limba de stat), precum şi o declaraţie precum că produsul nu a fost înregistrat în ţara de origine în calitate de medicament.
    31. Notificarea însoţită de copia etichetei se transmite la Centrul Naţional de Sănătate Publică prin scrisoare recomandată sau se depune la instituţia nominalizată, transmiţîndu-se, concomitent, şi prin poşta electronică.
    32. Plasarea pentru prima dată pe piaţă a unui supliment alimentar, care conţine o substanţă cu scop nutriţional sau fiziologic, o plantă sau un preparat din plantă, ori a unei substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic ori a unei plante sau a unui preparat din plante, destinate fabricării suplimentelor alimentare, şi care nu au constituit obiectul autorizării şi includerii în liste conform prevederilor stipulate la pct. 10 şi 11 din prezentul Regulament, dar legal fabricate sau comercializate într-un alt stat are loc conform procedurii descrise la pct. 32 – 39 din prezentul Regulament.
    33. Producătorul sau importatorul face o solicitare de înregistrare către Centrul Naţional de Sănătate Publică.
    34. Solicitarea menţionată la pct. 33 este însoţită de un dosar, care conţine:
    a) informaţii despre denumirea şi adresa juridică a solicitantului, date de identificare a producătorului şi importatorului (după caz), locul producerii, denumirea comercială a produsului;
    b) un model de etichetare utilizată pentru produsul respectiv (în original şi cu traducere în limba de stat);
    c) documente şi informaţii, care să permită atestarea faptului că substanţa cu scop nutriţional sau fiziologic, planta sau preparatul din plantă, sau produsul sînt legal fabricate sau comercializate în ţara de origine;
    d) dovezi privind inofensivitatea (siguranţa) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic, a plantei sau a preparatului din plantă sau a produsului;
    e) o declaraţie a faptului că produsul nu este înregistrat în ţara de origine ca medicament.
    35. Recomandările de constituire a dosarului, precizînd elementele care trebuie prezentate în vederea evaluării inofensivităţii (siguranţei) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic sau a plantei, preparatului din plante sau a produsului, pentru sănătatea consumatorilor se aprobă de Ministerul Sănătăţii.
    36. Centrul Naţional de Sănătate Publică, în termen de 3 luni din ziua recepţionării dosarului complet care însoţeşte solicitarea de înregistrare, asigură evaluarea acestora şi prezintă Ministerului Sănătăţii un raport de evaluare cu recomandări privind înregistrarea produsului în vederea plasării pe piaţă sau respingerea argumentată a acestuia.
    37. După caz, la evaluarea dosarelor poate fi solicitată opinia specialiştilor din alte instituţii sau autorităţi publice centrale.
    38. Într-un termen de cel mult 15 zile de la recepţionarea raportului de evaluare a produsului, prezentat de Centrul Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii emite ordinul de înregistrare a produsului în vederea plasării pe piaţă, specificînd condiţiile de plasare sau ordinul de refuz al plasării pe piaţă şi informează despre aceasta solicitantul. Absenţa răspunsului în termen de 4 luni de la recepţionarea dosarului care însoţeşte solicitarea către Centrul Naţional de Sănătate Publică denotă autorizarea plasării pe piaţă a produsului.
    39. Refuzul înregistrării în vederea plasării pe piaţă este motivat de:
    1) absenţa documentelor şi a informaţiilor menţionate la punctul 34 din prezentul Regulament, sau acestea sînt incomplete;
    2) elemente ştiinţifice disponibile, care demonstrează că produsul prezintă un risc pentru sănătate.
    40. Suplimentele alimentare, substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic, plantele sau preparatele din plante, care au fost înregistrate în vederea plasării pe piaţă prin ordinul ministrului sănătăţii se includ în Lista suplimentelor alimentare notificate/înregistrate sau în Lista substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic sau în Lista plantelor sau preparatelor din plante, după caz.
    41. Ordinele ministrului sănătăţii menţionate la punctul 38 sînt făcute publice prin publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi pe pagina web a Ministerului Sănătăţii şi listele menţionate la punctul 40 – prin publicarea pe pagina web a Ministerului Sănătăţii conform legislaţiei în vigoare.
    42. Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse autorizării de plasare pe piaţă se stabileşte conform legislaţiei în vigoare.