В соответствии с пунктом № 7 статьи 11 Закона № 1456-XII от 25.05.93  о фармацевтической деятельности, разделом 8, подпункта 6) ч. d) Положения об  организации и функционировании Агентства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденного Постановлением Правительства № 71 от 23 января 2013 г., Приказом Министерства здравоохранения № 739 от 23 июля 2012 года «О Положении по авторизации лекарственных средств, разрешенных для лечения людей и введения необходимых изменений после авторизации» и в соответствии с разделом 9 из Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31.05.2011 г., и в целях регулирования  механизма разрешения импорта фармацевтической продукции, не зарегистрированной в Молдове, крайне необходимой системе здравоохранения, ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Утвердить Положение по авторизации ввоза лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове.
    2. Отменить Приказ Министерства здравоохранения № 820 от 15 октября 2015 года по Положению на импорт лекарственных средств, других фармацевтических препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове, с внесенными изменениями и дополнениями.
    3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на госпожу Лилиану Яшан, зам.министра.

    Приложение
    к Приказу МЗ
    № 559 от 29 июня 2017 г.

 ПОЛОЖЕНИЕ
по авторизации ввоза лекарственных средств, других фармацевтических препаратов,
 а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове.
Глава I
Общие положения

    1. Положение о ввозе лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, и неавторизованного лекарственного сырья в Молдову (далее - Положение) разработано в соответствии с п. 7 ст. 11 Закона № 1456-ХII от 25.05.93 о фармацевтической деятельности.
    2. Настоящее Положение устанавливает порядок принятия решения, разрешающий ввоз медикаментов, других лекарственных средств, парамедицинских препаратов и лекарственного сырья неавторизованных в Молдове, но авторизированных в стране производителя , в особых случаях: таких как катастрофы, стихийные бедствия, эпидемии, эпизоотии, массовые отравления, и в любых других случаях, угрожающих здоровью человека; отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке.
    3. Экономический агент (далее - заявитель) ходатайствующий об импорте и ввозе неавторизированной фармацевтической продукции в Молдове, должен соблюдать соответствующие правила данного Положения.
    4. Решения по авторизации импорта и ввоза лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове, с выдачей авторизации на импорт основываются на следующих принципах:
    Аргументы - наличие обоснованной информации о необходимости запрашиваемых лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья.
    Решение комиссии - решение об одобрении или отказе по импорту лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья должно быть принято только специальной Комиссией большинством голосов;
    Декларация соответствия (сертификат качества): обеспечить возможность контролировать соответствие и качество товара, запрашиваемого для импорта. В противном случае заявка на импорт не может быть удовлетворена;
    Безусловность - решение, касающееся разрешения импорта одного или нескольких медикаментов, лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья одному уполномоченному импортеру от конкретного производителя или авторизованного дистрибьютора, не даёт право на импорт этого медикамента, лекарственного средства или других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья другим импортерам.
    5. Для получения авторизации на импорт и сбыт на рынке страны лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове, заявитель должен представить единому Агентству, с соблюдением всех правил данного Положения, следующие документы:
    1) заявление, с подписью заявителя (приложение №1);
    2) информационный формуляр (приложение №2);
    3) договор купли-продажи, который был заключен с зарубежным партнером, в трех экземплярах;
    4)    техническая спецификация и цена лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и  лекарственного сырья в трех экземплярах (приложение № 3);
    6. Агентство рассматривает документы и материалы, представленные заявителем, с утверждением оценочного документа.
    7. Если представленная информация является неполной, Агентство уведомляет заявителя по данному вопросу в течение 5 рабочих дней после подачи и требует заполнения граф нужной информацией.
    8. Если заявитель не выдает запрашиваемую информацию в течение 5 рабочих дней, Агентство может вернуть заявителю весь набор документов.
    9. Агентство рассматривает заявление по авторизации на импорт и ввоз лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове в течение 30 рабочих дней.
    10. Авторизация на импорт и ввоз лекарственных средств, других фармацевтических препаратов, а также парамедицинских препаратов и неавторизованного лекарственного сырья в Молдове выдается сроком на 1 год. Заявитель обязуется осуществлять первый импорт в течение двух месяцев.
    11. Авторизация на импорт и ввоз неавторизованного лекарственного сырья в Молдове выдается сроком на 1 год.
    12. Агентство отклоняет ходатайство заявителя в случаях несоответствия представленных документов или в отсутствии должной аргументации, в соответствии с действующим законодательством и настоящим Положением.
    13. Разрешение на импорт выдается на основании положительного решения в течение 5 рабочих дней.
    14. В случае принятия решения об отказе, заявитель может устранить несоответствия и ошибки, из-за которых был получен отказ, и подать новое заявление. Если несоответствия не были устранены, Агентство имеет право не рассматривать повторную заявку на получение авторизации, оставляя в силе ранее принятое решение.
    15. После импорта определенного количества лекарственных средств в соответствии с авторизацией, заявитель может ходатайствовать о новой авторизации по импорту и ввозу этих же средств.
    16. Цены на лекарства и другие фармацевтические препараты должны определяться в соответствии с Законом №1456 от 25.05.1993 о фармакологической деятельности и в соответствии со шкалой коммерческих надбавок.
    17. Решением комиссии авторизуется проведение одной операции импорта в течение периода, указанного заявителем в заявлении, в соответствии с приложением №1 данного Положения.
    18. Основание для рассмотрения заявок является уникальным для всех заявителей и осуществляются в порядке представления.
    19. Заявитель несет ответственность за достоверность информации и соответствие документов, представленных Агентству в соответствии с действующим законодательством.
    20. Документы, представленные на утверждение, вместе с протоколами будут храниться в Агентстве в течение трех лет. После истечения срока хранения указанные документы подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

    приложение №1

    приложение №2

    приложение №3