На основании ст.2 Закона об охране здоровья № 411 от 28 марта 1995 г., п.(3) ст.5 и п.(6) ст.6 Закона о лекарствах № 1409 от 17 декабря 1997 г., Постановления Правительства № 1372 от 23 декабря 2005 г. «О порядке компенсирования медикаментов согласно условиям обязательного медицинского страхования», с целью усовершенствования механизма включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования, Министерство здравоохранения в соответствии со ст.9 Положения «Об организации и функционировании Министерства здравоохранения», утвержденного Постановлением Правительства № 397 от 31 мая 2011 г., и Национальная медицинская страховая компания в соответствии с п.29 лит.е) устава, утвержденного Постановлением Правительства № 156 от 11 февраля 2002 г., ПРИКАЗЫВАЕМ:
    1. В тексте приказа подпункт 2) и подпункт 3) из пункта 1 исключить, а подпункт 4) становится подпунктом 2). 
    2. В приложение №1 «Положение о механизме включения медикаментов в систему компенсации из фондов обязательного медицинского страхования» внести следующие изменения и дополнения:
    1) внести изменения в пункт 5 и изложить следующим образом:
    „5. Разрешается включать в список только международные наименования медикаментов, которые внесены в государственную номенклатуру медикаментов, национальный каталог цен на медикаментозную  (лекарственную) продукцию и произведенные в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP);
    2) в пункте 8 после выражения «(в дальнейшем – экономический оператор)» внести выражение «или любое физическое или юридическое лицо (в дальнейшем – заявитель)»;
    3) пункт 10 дополнить в конце текстом «, созданный совместным приказом Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компанией.»;  
    4)  после пункта 10 дополнить новым пунктом 10¹ следующего содержания:      
    „10¹. Членами секретариата по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, являются:
    a) 4 представителя Национальной медицинской страховой компании;
    b) 2 представителя Агентства по лекарствам и медицинскому оснащению;  
    c) 1 представитель кафедры социальной фармации им. Василия Прокопишина Государственного университета медицины и фармации  им. Николая Тестемицану; 
    5) в пункте 13:
    a) в подпункте 1) слова «экономические операторы» заменить словом «заявители»;
    b) подпункт 8) изменить и изложить следующим образом:  
    „8) представляет Совету технический отчет по оценке лекарства, предложенного для включения в список»; 
    c) из подпункта 13) слова «заявление о конфиденциальности» исключить; 
    d) подпункт 15 изменить и изложить следующим образом:
    „15) обеспечивает размещение  на веб-сайтах Минис-терства здравоохранения  и Национальной медицинской страховой компании решения Совета; 
    e) из подпункти 18 слова «технический отчет» исключить;  
    6) пункт 16 изменить и изложить в следующей редакции:
    „16. Для включения одного медикамента в список медикаментов, компенсируемых из фондов обязательного медицинского страхования, заявитель представляет секретариату Национальной медицинской страховой компании заявление по образцу, предусмотренному в приложении №1 к настоящему Положению. Крайний срок подачи заявлений и дел – 1 июля отчетного года. По решению Совета, при наличии обоснований со стороны заявителя, этот срок может быть продлен до конца года».  
    7) пункт 17) изменить и изложить в следующим образом: 
    „17.  Заявление должно сопровождаться следующими документами: 
    1) сравнительное резюме оценки/анализа эффективности и безопасности медикамента с идентичным/идентичными (?):
    a) список источника данных и авторов медицинских отчетов; 
    b) аргументы, основанные на клинических изучениях, отчетах клинических испытаний, сравнительных клинических исследованиях, изучении научной литературы. Приемлемые источники: Medline, Embase, Pubmed, Cochrane;
    2) фармако-экономический отчет, включая анализ влияния на бюджет, данные адаптации для Республики Молдова*;
    3) необходимые данные для расчета стоимости терапии с соответствующим медикаментом;
    4) соответствующие материалы из международных/национальных справочников/клинических протоколов;
    5) информация относительно фармакологического описания показаний медикамента, утвержденная в Республике Молдова;
    6) доказательства компенсированного статуса медикамента в странах - членах ЕС: веб-ссылки, страницы, где можно проверить статус компенсирования, или в случае если информация  не является общедоступной, необходимо представить заявление  владельца сертификата регистрации медикамента (?);
    Примечание: документы, отмеченные *, не являются обязательными  для представления, но их наличие  является преимуществом при оценке представленного дела на компенсирование.»   
    8) в пункте 20 цифры «30» заменить на цифры «180»;  
    9)  пункт 21 изменить и изложить следующим образом:
    „21. В случае, когда представленная заявителем документация является неполной, секретариат, при необходимости, направляет в течение не более 14 рабочих дней с момента представления документов запрос о представлении некоторых дополнительных документов или дополнить представленные документы. Срок представления дополнительной/отсутствующей информации - не более 14 календарных дней с даты уведомления о необходимости представления необходимой информации. Оценка дела возобновляется с момента представления  соответствующей информации, время рассмотрения рассчитывается с момента представления полных дополнительно запрошенных данных»;
    9) после пункта 21 дополнить новым пунктом  21¹ следующего содержания:
    „21¹. В случае, когда на лекарственные средства, указанные в схемах эпизодического лечения некоторых приоритетных, часто встречающихся в практике семейного врача заболеваний, которое проводится в лечебном зале/дневном стационаре, процедурном кабинете или на дому медикаментами, компенсируемыми из фондов обязательного медицинского страхования, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и Национальной медицинской страховой компанией № 727/494 от 21 сентября 2016 года, не было представлено дело в соответствии с пунктом 16 Положения, Совет может принять решение рассмотреть дело в упрощенном виде, где будет содержаться только заявление, поданное любым физическим или юридическим лицом, и отзыв специализированной комиссии»;
    11) в пункте 28:
    a)  после подпункта 1) дополнить новым подпунктом 1¹), следующего содержания:
    „1¹) устанавливает и утверждает ежегодно в срок до 1 апреля отчетного года приоритетные заболевания и терапевтические группы этих заболеваний, которые нуждаются в оценке с целью включения на компенсирование из фондов обязательного медицинского страхования»; 
    b) подпункт 3)  изменить и изложить в следующей редакции:
    „3) оценивает и осуществляет отбор лекарственных средств, разрешенных в Республике Молдова и зарегистрированных в Национальном каталоге цен производителей на медикаменты, для включения в список компенсируемых медикаментов, согласно настоящему Положению, на основании информации из:
    a) дела медикамента, предложенного для включения в список;
    b) технического отчета оценки медикамента, предложенного для включения в список;
    c) шкалы по оценке медикамента, предложенного для включения в список;
    d) отзыва Национальной медицинской страховой компании о финансовой возможности для компенсирования  предложенного медикамента из фондов обязательного медицинского страхования, представленного членом Совета представителем Национальной медицинской страховой компании.
    В случае рассмотрения включения в список медикаментов на основании упрощенного дела, представленного в соответствии с пунктом 21¹, отчет технической оценки медикамента, предложенного для включения в список, не составляется.»;
    12) в пункте 32 до слова «членов» добавить слово «постоянных»;
    13) пункт 35 изложить в новой редакции:
    „35. Постоянными членами Совета по медикаментам, компенсируемым из фондов обязательного медицинского страхования, являются:
    1) министр здравоохранения, председатель;
    2) зам. министра здравоохранения, заместитель председателя;
    3) заместитель директора Национальной медицинской страховой компании, заместитель председателя;
    4) 4 представителя Министерства здравоохранения;
    5) 2 представителя Национальной медицинской страховой компании;
    6) 2 представителя Национального центра менеджмента в здравоохранении;
    7) 1 представитель Агентства по лекарствам и медицинскому оборудованию”;
    14) после пункта 37 добавить новый пункт 37¹ следующего содержания:
    „37¹ . Постоянные члены Совета, представители Национальной медицинской страховой компании несут ответственность за издание и представление на заседание Совета обязательного заключения о возможностях фондов обязательного медицинского страхования. Заключение является аргументом при принятии решения о включении или поддержании медикамента в список компенсируемых».; 
    15) в пункте 39 до слова «членов» добавить слово «постоянных»;
    16) пункт 41 исключить;
    17) пункт 42 изменить и изложить в следующей редакции:
    „42. Декларация, указанная в п.40, будет храниться в архиве секретариата»;
    18) в пункте 44 после слова «голосов» добавить слова «постоянных членов»;
    19) после пункта 44 дополнить новым пунктом 44¹ следующего содержания:
    „44¹. Совет несет ответственность за принятие решение до конца отчетного года по делам, представленным для оценки в текущем году до 1 июля.»; 
    20) в пункте 45 подпункт 3) выражение «экономический оператор» заменить словом «заявитель»;
    21) в пункте 49 подпункт 1) изменить и изложить в следующей редакции:
    „1) разрешается включать в список только международные наименования медикаментов, которые внесены в государственную номенклатуру медикаментов, национальный каталог цен на медикаментозную  (лекарственную) продукцию, и произведенные в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP);
    22) в пункте 50 подпункт 5) изменить и изложить в следующее редакции:
    „5) внесены в государственную номенклатуру медикаментов, национальный каталог цен на медикаментозную  (лекарственную) продукцию и произведенные в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP)»;
    23) пункт 51 изменить и изложить в следующей редакции:
    „51. Агентство по лекарствам и медицинскому оборудованию несет ответственность за сбор данных о розничных ценах на одну единицу измерения в зависимости от дозы, фармацевтической формы и коммерческого названия и представляет эти данные Национальной медицинской страховой компании
    24) пункт 52 изменить и изложить в следующей редакции:
    „52. Фиксированные суммы компенсирования рассчитываются для каждой дозы препарата отдельно Национальной медицинской страховой компанией на базе методологии расчета, установленной в приложении №4 к настоящему приказу. Фиксированные суммы компенсирования ежегодно пересматриваются»; 
    25) в пункте 53 выражение «ответственна за проведение переговоров с экономическими агентами» заменить  на выражение «вправе вести переговоры с производителем или его официальным представителем, или предприятием, которое импортирует и/или распространяет медикаменты»; 
    26) в пункт 55 после выражения «устанавливает и изменят» внести выражение «тип и» и в конце дополнить текстом «и анализировать имеющиеся средства в фондах обязательного  медицинского страхования, отраженные в отзыве Национальной медицинской страховой компании. Типом компенсации может быть: 
    1) частичная компенсация фиксированными суммами компенсирования, которые рассчитываются через применение доли  срединного компенсирования (?), согласно методологии, установленной в приложении №4 к настоящему приказу;
    2) полная компенсация согласно розничной цене в аптеке»;
    27) пункт 56 изменить и изложить в следующей редакции:
    „56. При определении ставки компенсации на медикаменты Совет принимает во внимание уровень заболеваемости, уровень и структуру смертности и первичной инвалидности, зарегистрированной в республике, уровень финансовых возможностей населения, а также использованные суммы из фондов на данные группы медикаментов за предыдущий год, запланированный объем финансовых средств фондов обязательного медицинского страхования на эти цели и тенденцию использования финансовых средств на установленный период времени.»;  
    3. Приложения №1 и №3 к Положению изменить и изложить в новой редакции согласно приложениям №1 и №2 к настоящему приказу.   
    4. В тексте приложения №2 выражение «экономический оператор» заменить словом «заявитель».
    5. Настоящий приказ вступает в силу с даты подписания.
    6. Контроль за исполнение настоящего приказа  возложить на зам. министра г-жу Лилиану Яшан и заместителя генерального директора г-жу Диану Гроссу-Аксенти.

    МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                             Руксанда ГЛАВАН
    ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
    НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ
    СТРАХОВОЙ КОМПАНИИ                                       Дмитрий ПАРФЕНТЬЕВ

    № 479/376-А. Кишинэу, 15 июня 2017 г.

    приложение №1

    приложение №2