В соответствии с требованиями Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г., с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., с последующими
изменениями и дополнениями, и Закона о присоединении Республики Молдова к Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи и к Протоколу Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи № 116 от 2.06.2016, пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694 от 30 августа 2017 г., а также с целью обеспечения высокого уровня качества лекарственных средств, предназначенных для размещения на фармацевтическом рынке, ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Утвердить 9-е издание Европейской Фармакопеи с изменениями и дополнениями как обязательный стандарт качества для всех лекарственных средств для человека как произведенных в Республике Молдова, так и ввозимых из-за рубежа.
    2. Утвердить график вступления в силу дополнений к 9-му изданию Европейской Фармакопеи:
    1) Дополнение 9.2 – с даты опубликования настоящего приказа;
    2) Дополнение 9.3 – с 1.01.2018;
    3) Дополнение 9.4 – с 1.04.2018;
    4) Дополнение 9.5 – с 1.06.2018;
    5) Дополнение 9.6 – с 1.01.2019;
    6) Дополнение 9.7 – с 1.04.2019;
    7) Дополнение 9.8 – с 1.06.2019.
    3. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям как компетентному органу по лекарственным средствам обеспечить применение и соблюдение требований Европейской Фармакопеи в процессе регистрации лекарственных средств
 для человека и государственного контроля качества лекарств.
    4. Требования Европейской Фармакопеи являются обязательными для всех фармацевтических компаний в Республике Молдова.
    5. Биологические и химические составляющие лекарственных препаратов для человека должны соответствовать требованиям качества, установленным Европейской Фармакопеей, если в текущей версии присутствует соответствующая статья.
    6. Нормативно-аналитическая документация на лекарственные препараты для человека, предоставленная для процедуры регистрации в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям, должна соответствовать требованиям действующей
 редакции Европейской Фармакопеи на дату подачи досье для регистрации.
    7. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения № 113 от 17.02.2011 „Об утверждении перечня основных фармакопей в Республике Молдова”.
    8. Приказ публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.
    9. Контроль над исполнением настоящего приказа возложить на  заместителя министра Лилиану Яшан.

    МИНИСТР  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
    ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ  ЗАЩИТЫ                      Стела ГРИГОРАШ

    № 776. Кишинэу, 10 октября 2017 г.