На основании положений статьи 15 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст.389) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение о периодической проверке введенных в эксплуатацию или используемых медицинских изделий (прилагается).
    2. Бюллетени метрологической поверки для медицинских изделий, предусмотренных в приложении к Положению о периодической проверке введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, выдаваемые согласно Постановлению Правительства № 1042 от 13 сентября 2016 года «Об утверждении Официального перечня средств измерения и измерений, подлежащих законодательному метрологическому контролю», действительны до истечения  срока их действия.
    3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                               Павел ФИЛИП

    Контрасигнует:
    министр здравоохранения,
    труда и социальной защиты                                     Стела ГРИГОРАШ

    № 966. Кишинэу, 14 ноября 2017 г.


    1. Основная цель Положения о периодической проверке введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий (в дальнейшем – Положение) заключается в повышении безопасности пациента и пользователя посредством периодических проверок (в дальнейшем – проверка)  введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий (в дальнейшем –  медицинские изделия), для всех медико-санитарных учреждений, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса (в дальнейшем –  пользователи).
    2. Настоящее Положение устанавливает перечень, периодичность и механизм обязательной проверки медицинских изделий в соответствии со статьей 15 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях. Положение не распространяется на медицинские изделия, подлежащие калибровке, используемой аккредитованными медицинскими/ испытательными лабораториями в соответствии с Законом № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, или органами, наделенными в соответствии с законом  правом выполнения официальных измерений согласно Закону о метрологии № 19 от 4 марта 2016 года.
    3. Проверка медицинских изделий выполняется органами инспекции типа А, аккредитованными в соответствии со стандартом SM SR EN ISO/CEI 17020, согласно Закону № 235 от 1 декабря 2011 года, и признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты (в дальнейшем – органы) независимыми от производителей, пользователей и лиц, обслуживающих медицинские изделия.
    4. В настоящем Положении используется терминология, определенная Законом № 102 от 9 июня 2017 года, Законом № 235 от 1 декабря 2011 года, а также следующие понятия:
    1) периодическая проверка медицинского изделия – комплекс мероприятий, осуществленных для оценки поддержания основных характеристик, установленных производителем;
    2) критерий приемлемости – минимальное требование, которому должно отвечать медицинское изделие, подвергнутое проверке;
    3) комплекс критериев приемлемости – комплекс характеристик одного экземпляра медицинского изделия (определяющие параметры, конфигурации и принадлежности, включая программное обеспечение, общее техническое состояние),
обеспечивающих соответствующий уровень доверия в отношении выполнения производителем специфических требований, согласно предусмотренному  назначению;
    4) определяющий параметр – физическое измерение или функция, характерная для одного медицинского изделия, отклонение которого от указанных пределов может привести к появлению риска в медицинской деятельности;
    5) требования к эффективности – набор характеристик медицинского изделия по функциональным параметрам, установленным гармонизированными европейскими стандартами, принятыми в качестве молдавских стандартов;
    6) требования безопасности – набор характеристик медицинского изделия по параметрам электрической безопасности, установленным гармонизированными европейскими стандартами, принятыми в качестве молдавских стандартов;
    7) свидетельство о периодической проверке – акт, выданный на основании отчета об испытаниях медицинского изделия аккредитованным и признанным органом в области медицинских изделий;
    8) специфические процедуры проверки – нормы, разработанные на основе гармонизированных европейских стандартов, принятых в качестве молдавских стандартов, которые содержат требования к параметрам безопасности и эффективности, требования к безопасности окружающей среды, персоналу и методам испытаний.
    5. Основными обязанностями Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты в области медицинских изделий являются:
    1) признание органов, аккредитованных для выполнения
проверок медицинских изделий;
    2) опубликование списка признанных органов;
    3) утверждение институциональным актом и опубликование в Официальном мониторе Республики Молдова специфических процедур проверки, посредством которых определяется минимальный набор методов
 гармонизированных европейских стандартов, принятых в качестве молдавских стандартов для типов медицинских изделий, согласно приложению.
    6. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) обязано разработать и представить на утверждение Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты специфические процедуры проверки,
посредством которых определяется минимальный набор методов гармонизированных европейских стандартов, принятых в качестве молдавских для типов медицинских изделий.
    7. Органы в области медицинских изделий имеют следующие обязанности:
    1) организуют проведение проверки медицинских изделий в соответствии со специфическими процедурами проверки, утвержденными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты;
    2) выдают свидетельство о периодической проверке пользователям в результате проверки медицинских изделий;
    3) ежеквартально  представляют  Агентству отчет о результатах проверки медицинских изделий.
    8. Пользователи, имеющие в своем распоряжении медицинские изделия, обязаны:
    1) назначить лицо, ответственное за ведение учета проверки медицинских изделий;
    2) обеспечить планирование проверки медицинских изделий в соответствии с  настоящим Положением;
    3) подвергать проверке типы медицинских изделий, предусмотренных в приложении, вследствие процедуры приобретения услуг по проверке;
    4) обновлять информацию о проверках медицинских изделий в информационной системе менеджмента  медицинских изделий.
    9. Условиями признания Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты аккредитованных органов являются:
    1) наличие действительного сертификата аккредитации, выданного Национальным центром по аккредитации «MOLDAC»;
    2) наличие специалистов, которые имеют дипломы об образовании по специальностям технического профиля (инженеры, биоинженеры), и которые:
    a) обладают документами об окончании теоретических и практических учебных курсов по каждой области проверки медицинских изделий, выданных авторизованными или аккредитованными публичными/частными учреждениями, организациями страны или государств, с которыми заключены соглашения о сотрудничестве;
    b) имеют опыт работы не менее 6 месяцев в каждой области проверки медицинских изделий, которая контролируется в течение этого периода другим работником учреждения c трудовым стажем более одного года в соответствующей области (данное требование применимо к органам по инспекции, которые проходят переаккредитацию);
    c) должны доказать, что владеют необходимыми знаниями, в случае если  осуществляют измерения в соответствующей области;
    3) наличие страхового полиса гражданской ответственности;
    4) обладание статусом юридического лица с местом нахождения в Республике Молдова;
    5) наличие возможности проведения проверок по месту их нахождения  или по месту нахождения бенефициара.
    10. Типы медицинских изделий, подлежащих проверке, а также периодичность их проверки предусмотрены в приложении.
    11. Проверка медицинских изделий состоит из следующих последовательных действий:
    1) оценка определяющих параметров безопасности путем изучения и тестирования;
    2) оценка определяющих параметров эффективности путем изучения  и тестирования;
    3) проверка выполнения комплекса критериев приемлемости для медицинского изделия (требуемые значения и принадлежности).
   12. Для всех типов медицинских изделий, предусмотренных в приложении, проверка завершается выдачей свидетельства о периодической проверке, в котором отражены результаты исследований и проведенных тестирований/испытаний. В случае, если:
    1) медицинское изделие не соответствует критериям приемлемости, органом выдается свидетельство о непригодности медицинского изделия;
    2) медицинское изделие соответствует установленным критериям приемлемости, орган выдает свидетельство о периодической проверке.
   13. Свидетельство о периодической проверке содержит:
    1) название органа;
    2) единый код, присваиваемый каждому свидетельству о периодической проверке;
    3) логотип Национального центра по аккредитации «MOLDAC»;
    4) название проверенного медицинского изделия;
    5) серийный номер медицинского изделия;
    6) указатель специфической процедуры, в соответствии с которой было проверено медицинское изделие;
    7) дату выдачи свидетельства о периодической проверке и его действительность;
    8) результаты проверки медицинского изделия  в случае отсутствия  детального описания  (подробные результаты вносятся в отчеты об  испытаниях);
    9) подпись лиц, ответственных за проведение проверок медицинских изделий из состава органа.
    14. Проверка медицинских изделий не относится к деятельности, выполняемой экономическими агентами в области медицинских изделий (например, производство, импорт, маркетинг, установка, ремонт или обслуживание).
    15. Первая проверка медицинских изделий, включенных в приложение, должна осуществляться по истечении их гарантийного срока или по запросу пользователя.
    16. Агентство, органы, а также пользователи обязаны соблюдать требования настоящего Положения.
    17. Запрещается использование медицинских изделий, если в результате проверки установлено об их   несоответствии требованиям.
    18. Неисправные медицинские изделия подлежат ремонту, а после устранения несоответствий они передаются для новой проверки с целью получения свидетельства о периодической проверке с приложением подтверждающего документа, гарантирующего проведенный ремонт/выполненные работы, выданного физическим или юридическим лицом.
    19. Перечень введенных в эксплуатацию и используемых типов медицинских изделий, подлежащих обязательной периодической проверке, и периодичность их проверки обновляются в соответствии с потребностями проверки.

№ п/п	Тип медицинского изделия	Периодичность (месяцев)
1.	Мониторы пациента, включая температурные модули, модули неинвазивного (NIBP) и инвазивного (IBP) измерения артериального давления, SPO2 и ECG	24
2.	Анестезирующие устройства	24
3.	Устройства для искусственного дыхания и легочные вентиляторы	24
4.	Высокочастотные электрохирургические аппараты	24
5.	Электрокардиографы	24
6.	Реанимационное оборудование, внешние дефибрилляторы	24
7.	Инфузионные насосы и шприцевые насосы	24
8.	Пульсоксиметры и пульсометры	24
9.	Аппараты для неинвазивного измерения артериального давления	24
10.	Инкубаторы для новорожденных, мобильные инкубаторы, реанимационные столы для новорожденных	24
11.	Ультразвуковые диагностические приборы и доплеровские ультразвуковые диагностические приборы, эхоофтальмографы, ультразвуковые остеоденситометры	24
12.	Анализаторы всех типов, в том числе биохимические, иммунологические, гематологические, гистологические, для измерения кислотно-щелочного баланса, парциального давления газов в крови и биожидкостях	24
13.	Сухие воздушные стерилизаторы и паровые стерилизаторы (автоклавы)	24
14.	Термостаты	24
15.	Физиотерапевтические устройства	24
16.	Микроскопы	24
17.	Тестовый набор офтальмологических линз	24
18.	Лабораторные центрифуги	24
19.	Электронные спирометры и спиротахометры	24
20.	Механические и электронные лабораторные дозаторы	24
21.	Электроэнцефалографы и энцефалоскопы	24
22.	Коагулометры	24
23.	Урометры	24
24.	Гемоглобинометры	24
25.	Офтальмологические рефрактометры	24
26.	Системы тестирования слуховых протезов	24