În temeiul art. 11 din Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), art. 6 din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), precum şi în scopul asigurării unui nivel înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind produsele alimentare noi (se anexează).
    2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii şi Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare.

    PRIM-MINISTRU                                                                Vladimir FILAT

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătăţii                                                                  Vladimir Hotineanu
    Ministrul agriculturii
    şi industriei alimentare                                                           Valeriu Cosarciuc

    Nr. 925. Chişinău, 31 decembrie 2009.
    Regulamentul sanitar privind produsele alimentare noi (în continuare – Regulament) este armonizat cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.97, p.1), cu modificările operate prin Regulamentul (CE) nr.1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 (JO L268, 18 octombrie 2003, p.1) şi prin Regulamentul (CE) nr.1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 septembrie 2003 (JO L 284, 31 octombrie 2003, p.1), precum şi cu prevederile Regulamentului (CE) nr.1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziţia publicului a anumitor informaţii şi protecţia informaţiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului.
    1. Prezentul Regulament stabileşte normele introducerii pe piaţa Republicii Moldova a produselor alimentare noi, în scopul garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a intereselor consumatorilor, asigurînd în acelaşi timp funcţionarea eficientă a pieţei interne.
    2. În sensul prezentului Regulament, se aplică definiţiile prevăzute în Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare.
    3. Prezentul Regulament se aplică în cazul introducerii pe piaţă a produselor alimentare noi, care nu au fost utilizate, pînă la data intrării în vigoare a prezentului Regulament, în consumul uman, în mod semnificativ în     Republica Moldova, şi care se împart în următoarele categorii:
    a) produse alimentare cu o structură moleculară primară nouă sau modificată intenţionat;
    b) produse alimentare constînd din microorganisme, ciuperci (fungii), alge sau izolate din acestea;
    c) produse alimentare constînd din plante sau separate din plante, sau din animale, cu excepţia produselor alimentare obţinute prin practicile de înmulţire sau reproducere tradiţionale şi care au un istoric de utilizare în condiţii de siguranţă (atunci cînd se aplică plantei sau animalului o tehnică netradiţională de reproducere care nu a fost folosită înainte de data intrării în vigoare a prezentului Regulament);
    d) produse alimentare pentru care s-a aplicat un proces de producţie care nu a fost utilizat în mod curent pînă la data intrării în vigoare a prezentului Regulament şi care conduce la schimbări semnificative în compoziţia sau structura produselor alimentare, care afectează valoarea lor nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanţe nedorite.
    4. Utilizarea unui produs alimentar exclusiv ca supliment alimentar autorizat sau în cadrul unui supliment alimentar autorizat nu este suficientă pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în ţară înainte de data intrării în vigoare a prezentului Regulament. Totodată, în cazul în care un produs alimentar a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar autorizat sau în cadrul unui supliment alimentar autorizat înainte de data în cauză, el poate fi plasat pe piaţă după data respectivă în vederea aceleiaşi utilizări, fără a fi considerat drept produs alimentar nou.
    5. Prezentul Regulament nu se aplică:
    a) produselor alimentare în cazul în care şi în măsura în care acestea sînt utilizate ca:
    aditivi alimentari;
    arome alimentare;
    solvenţi de extracţie utilizaţi la fabricarea produselor alimentare;
    enzime alimentare;
    vitamine şi minerale, folosite în produsele alimentare destinate consumului uman;
    b) produselor alimentare care cad sub incidenţa Legii nr.755-XV din 21 decembrie 2001 privind securitatea biologică şi Hotărîrii Guvernului nr.1153 din 25 septembrie 2003 „Despre aprobarea Regulamentului privind autorizarea activităţilor legate de obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic”.
    6. Produsele alimentare care cad sub incidenţa prezentului Regulament trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
    a) să nu pună nici o problemă de siguranţă pentru sănătatea consumatorului în condiţii de consum normale;
    b) să nu inducă în eroare consumatorul, nici prin modul în care sînt prezentate şi nici prin utilizarea prevăzută;
    c) să nu difere de produsele alimentare, pe care urmează să le înlocuiască, sub nici un aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator sub aspect nutriţional.
    7. În scopul plasării pe piaţa internă a produselor alimentare noi, procedurile prevăzute la punctele 8-9, 13-17 şi 20-25 din prezentul Regulament se aplică în baza criteriilor prevăzute la punctul 6 din prezentul Regulament şi a  cerinţelor prevăzute de punctele menţionate.
    8. Persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou înaintează o cerere la Centrul Naţional de Sănătate Publică subordonat Ministerului Sănătăţii.
    9. Cererea menţionată la punctul 8 din prezentul Regulament trebuie să fie însoţită de:
    a) informaţiile necesare, inclusiv copia actelor studiilor efectuate şi orice alte materiale, care pot demonstra că produsul alimentar respectă criteriile prevăzute la punctul 6 din prezentul Regulament;
    b) propunerile corespunzătoare privind prezentarea şi etichetarea produsului alimentar, în conformitate cu prevederile de la capitolul IV din prezentul Regulament;
    c) un rezumat al dosarului.
    10. Toate cheltuielile necesare pentru întocmirea dosarului, inclusiv cheltuielile pentru studiile care demonstrează că produsul alimentar nou respectă criteriile prevăzute la punctul 6 din prezentul Regulament sînt suportate de persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou solicitat.
    11. Persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou care prezintă date, documente sau produse false poartă responsabilitate conform legislaţiei în vigoare.
    12. Plata pentru expertiza de evaluare a produsului alimentar nou se stabileşte conform legislaţiei în vigoare în domeniul sănătăţii.
    13. Centrul Naţional de Sănătate Publică asigură efectuarea expertizei de evaluare a  corespunderii produsului alimentar nou prevederilor din prezentul Regulament şi elaborarea raportului de evaluare, în termen de 70 de zile de la primirea cererii, care îndeplineşte condiţiile prevăzute la punctul 9, în conformitate cu recomandările referitoare la aspectele ştiinţifice, aprobate de Ministerul Sănătăţii, şi conclude dacă produsul alimentar poate fi aprobat ca produs alimentar nou în vederea introducerii pe piaţă sau dacă urmează a fi emis ordinul de respingere.
    14. După evaluarea iniţială a cererii şi a documentelor anexate la ea, în termen de 30 de zile, în conformitate cu prevederile prezentului Regulament, Centrul Naţional de Sănătate Publică pune la dispoziţia publicului, prin plasarea pe pagina web a instituţiei, următoarele informaţii:
    a) numele şi adresa persoanei fizice sau juridice responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou;
    b) o descriere care să permită identificarea produsului alimentar;
    c) utilizarea prevăzută pentru produsul alimentar respectiv;
    d) un rezumat al dosarului, cu excepţia părţilor al căror caracter confidenţial a fost stabilit în conformitate cu prevederile prezentului Regulament;
    e) data primirii cererii însoţite de documentele prevăzute la punctul 9.
    15. Centrul Naţional de Sănătate Publică pune la dispoziţia publicului, prin plasarea pe pagina web a instituţiei, a raportului de evaluare, cu excepţia informaţiilor identificate ca fiind confidenţiale în conformitate cu prevederile prezentului Regulament.
    16. Ministerul Sănătăţii emite ordinul de aprobare sau de respingere a produsului alimentar nou, în termen de 90 de zile de la depunerea cererii la Centrul Naţional de Sănătate Publică, cu respectarea condiţiilor prevăzute la punctul 9 din prezentul Regulament.
    17. La emiterea ordinului de aprobare/respingere a produsului alimentar nou de origine animală se ia în considerare opinia Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare, expusă în avizul său, la solicitarea Ministerului Sănătăţii.
    18. Ordinul de aprobare defineşte scopul aprobării şi stabileşte, după caz, următoarele:
    a) condiţiile de utilizare a produsului alimentar;
    b) denumirea produsului alimentar şi specificaţia sa;
    c) cerinţele specifice privind etichetarea, prevăzute la capitolul IV din prezentul Regulament.
    19. Deciziile de aprobare/respingere şi rapoartele de evaluare, emise/eliberate de autorităţile competente din ţările de origine ale produselor, se iau în considerare ca argumente în cadrul evaluării şi aprobării produselor alimentare noi pe teritoriul Republicii Moldova.
    20. Produsele alimentare noi aprobate în vederea plasării pe piaţă sînt incluse în Registrul de stat al produselor alimentare noi (în continuare – Registru).
    21. Centrul Naţional de Sănătate Publică este instituţia deţinătoare a Registrului.
    22. Înregistrarea unui produs alimentar nou în Registru cuprinde o specificaţie a produsului alimentar şi, după caz, precizează condiţiile de utilizare, cerinţele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final şi/sau o cerinţă de monitorizare după plasarea pe piaţă.
    Registrul este ţinut pe suport  de hîrtie şi în formă electronică.
    23. Pe lîngă informaţiile menţionate la punctul 22 al prezentului Regulament, la includerea unui produs alimentar nou în Registru se indică:
    a) data includerii produsului alimentar nou în Registru;
    b) faptul că includerea se bazează pe dovezi ştiinţifice recente şi/sau date care fac obiectul unui drept de proprietate protejat în conformitate cu capitolul V;
    c) numele şi adresa persoanei fizice sau juridice responsabile de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou.
    24. Informaţia privind aprobarea produselor alimentare noi se publică pe pagina web a Ministerului Sănătăţii.
    25. Fără a aduce atingere prevederilor din legislaţia naţională privind etichetarea produselor alimentare, următoarele cerinţe specifice suplimentare privind etichetarea se aplică produselor alimentare noi, cu scopul de a asigura informarea consumatorului asupra:
    a) oricăror caracteristici sau proprietăţi alimentare, care fac ca un produs alimentar nou să nu mai fie echivalent cu un produs alimentar existent, precum:
compoziţia;
    valoarea nutritivă sau efectele nutritive;
    scopul utilizării produsului alimentar;
    b) prezenţei în produsul alimentar nou a unui ingredient care nu se află într-un produs alimentar echivalent existent şi care poate avea implicaţii pentru sănătatea anumitor grupuri de populaţie;
    c) prezenţei în produsul alimentar nou a unui ingredient care nu se află într-un produs alimentar echivalent existent şi care ridică motive de preocupare etică.
    26. Un produs alimentar nou nu este considerat echivalent în sensul punctului 25 al prezentului Regulament, în cazul în care evaluarea ştiinţifică, bazată pe o analiză corespunzătoare a datelor existente, poate demonstra existenţa unei diferenţe a caracteristicilor evaluate comparativ cu un produs alimentar sau un ingredient alimentar clasic, ţinînd seama de limitele acceptate ale variaţiilor naturale ale acestor caracteristici.
    În acest caz, etichetarea trebuie să indice caracteristicile sau proprietăţile modificate odată cu metoda prin care a fost obţinută această caracteristică sau proprietate.
    27. În absenţa unui produs alimentar existent, se adoptă dispoziţii corespunzătoare, după caz, cu scopul de a informa corespunzător consumatorul asupra naturii produsului alimentar.
    28. La cererea persoanei fizice sau juridice responsabile de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou, documentele anexate cererii, cuprinzînd dovezile ştiinţifice recente şi datele ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate, furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui produs alimentar nou în registru, nu pot fi folosite în beneficiul unei alte persoane fizice sau juridice responsabile de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou, fără acordul primei persoane fizice sau juridice responsabile de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou.
    29. Ministerul Sănătăţii, Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare şi Centrul Naţional de Sănătate Publică nu divulgă informaţiile identificate ca fiind confidenţiale, cu excepţia informaţiilor care trebuie să fie făcute publice, în cazul în care circumstanţele o impun, în scopul protecţiei sănătăţii umane.
    30. Persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou poate specifica faptul că informaţiile privind procesul de fabricaţie pe care le furnizează, în conformitate cu prezentul Regulament, trebuie să rămînă confidenţiale, deoarece divulgarea acestora îi poate afecta competitivitatea. Datele privind procesul de fabricaţie trebuie să fie verificabile.
    31. Centrul Naţional de Sănătate Publică la primirea cererii stabileşte, după consultarea persoanei fizice sau juridice responsabile de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou, care dintre informaţiile privind procesul de fabricaţie trebuie să rămînă confidenţiale şi informează solicitantul şi Ministerul Sănătăţii despre decizia adoptată.
    32. Supravegherea şi controlul produselor alimentare noi plasate pe piaţă se efectuează de către Serviciul de stat de supraveghere a sănătăţii publice subordonat Ministerului Sănătăţii şi Agenţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa produselor alimentare subordonată Ministerului Agriculturii şi Industriei Alimentare, conform competenţelor atribuite legal.
    33. Ministerul Sănătăţii poate impune, după introducerea pe piaţă, cerinţe de monitorizare a siguranţei şi valorii nutriţionale a produsului alimentar. Persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar este responsabilă de punerea în aplicare a cerinţelor de monitorizare impuse de Ministerul Sănătăţii.
    34. Ministerul Sănătăţii poate colecta informaţii din partea persoanelor fizice sau juridice responsabile de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou, în condiţii care să asigure păstrarea secretului comercial, pentru a determina în ce măsură un produs alimentar a fost folosit pentru consumul uman în ţară înainte de data intrării în vigoare a prezentului Regulament.
    35. Persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou este responsabilă de corespunderea produsului cerinţelor stabilite de calitate şi siguranţă pe toată durata fabricării produselor alimentare noi autohtone sau livrării produselor alimentare noi de import şi plasării lor pe piaţă.
    36. Înregistrarea se suspendă în cazul încălcării de către persoana fizică sau juridică responsabilă de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou a cerinţelor prevăzute în prezentul Regulament. În cazul imposibilităţii lichidării acestor încălcări sau depistării unor proprietăţi periculoase, anterior necunoscute, ordinul de aprobare se anulează de către Ministerul Sănătăţii.
    37. Produsul, ordinul de aprobare al căruia a fost anulat, se radiază din Registru.
    38. Decizia privind anularea ordinului de aprobare cu motivarea corespunzătoare se aduce la cunoştinţa persoanei fizice sau juridice responsabile de introducerea pe piaţa internă a produsului alimentar nou, care, în baza acesteia, este obligat să suspende fabricarea şi plasarea pe piaţă a unor asemenea produse, să facă publică oferta de rechemare a lor de la cumpărători, precum şi să organizeze utilizarea şi nimicirea lor în conformitate cu legislaţia în vigoare a Republicii Moldova.
    39. Informaţia privind deciziile de anulare a ordinelor de aprobare este făcută publică.
    40. Produsele alimentare noi, care nu corespund prevederilor din prezentul Regulament nu pot fi produse sau importate în scopul plasării pe piaţa internă a Republicii Moldova.