LPC24/2018
Внутренний номер:  374665
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
ПАРЛАМЕНТ
ЗАКОН Nr. 24
от  23.02.2018
о внесении изменений и дополнений
в некоторые законодательные акты
Опубликован : 16.03.2018 в Monitorul Oficial Nr. 84-93     статья № : 177     Дата вступления в силу : 16.03.2018
    В целях переложения положений статей 10, 10а, 10b и 10c Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года,
    Парламент принимает настоящий органический закон.
    Ст. I. – В Закон о фармацевтической деятельности № 1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59–61, ст. 200), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:
    1. Статью 1 после понятия «неодобренное лекарство» дополнить следующими понятиями:
    «период защиты данных – период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;
    период рыночной эксклюзивности – период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;
    первое одобрение – впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;».
    2. Дополнить закон статьей  115 следующего содержания:
    «Статья 115. Защита данных и рыночная
                            эксклюзивность фармацевтической
                            продукции
    (1) В отступление от законодательства о коммерческой тайне и доступе к информации, не затрагивая законодательства о защите промышленной собственности, держатели оригинального лекарства, для которого испрашивается разрешение на его введение на рынок, пользуются со дня выдачи разрешения пятилетним периодом защиты данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях и дополнительным двухлетним периодом рыночной эксклюзивности соответствующего лекарства.
    (2) Двухлетний период рыночной эксклюзивности, предусмотренный частью (1), может быть продлен самое большее до трех лет, если в период защиты данных об испытаниях и исследованиях обладатель сертификата о регистрации лекарства на рынке получил одобрение на одно или несколько новых терапевтических показаний лекарства, которое/которые в результате научной оценки, проведенной до одобрения лекарства, считается обладающим/считаются обладающими значительным клиническим преимуществом по сравнению с существующими методами лечения, при условии проведения и представления значительных доклинических испытаний и клинических исследований по каждому новому терапевтическому показанию лекарства.
    (3) В период защиты данных об испытаниях оригинального лекарства никакой другой производитель с целью подачи заявки на выдачу разрешения на введение на рынок лекарства-генерика не может ссылаться на документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям, содержащуюся в регистрационном досье на лекарство, кроме как с согласия держателя данных об испытаниях оригинального лекарства. По истечении периода защиты данных об испытаниях оригинального лекарства ссылка на содержащуюся в регистрационном досье на лекарство документацию по доклиническим испытаниям и клиническим исследованиям производится без согласия держателя этих данных. Если на территории Республики Молдова был получен сертификат о регистрации лекарства-генерика раньше, чем    такое одобрение было истребовано обладателем оригинального лекарства, то права, предоставляемые согласно настоящей статье, не могут применяться в отношении данного лекарства-генерика.
    (4) Действие положений о защите данных об испытаниях лекарства распространяется только на сведения, которые заявитель обязан представить для получения сертификата о регистрации лекарства и которые касаются:
    – фармацевтических испытаний (физико-химических, биологических или микробиологических);
    – доклинических испытаний (токсикологических и фармакологических);
    – клинических исследований.
    (5) Не является обязательным представление результатов доклинических испытаний и клинических исследований в случае, если заявитель может доказать, что лекарство является генерическим продуктом соотносимого лекарства, произведенного в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP) и зарегистрированного Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency – EMA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration – FDA) не менее восьми лет назад.
    (6) Заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика должен представить результаты соответствующих исследований биодоступности для доказательства биоэквивалентности лекарства-генерика с соотносимым лекарством. Различные соли, эфиры, сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексные соединения или производные активного вещества рассматриваются как такое же активное вещество, если их свойства с точки зрения безопасности и/или эффективности не отличаются существенным образом от оригинала. В таком случае заявитель должен представить дополнительную информацию, доказывающую безопасность и/или эффективность солей, эфиров или производных одобренного активного вещества. Различные лекарственные формы для орального применения с немедленным высвобождением рассматриваются как одна и та же фармацевтическая форма. Заявитель не обязан проводить исследования биодоступности, если может доказать, что лекарство-генерик отвечает соответствующим критериям, определенным в применяемых детальных руководствах.
    (7) Если лекарство не относится к предусмотренной частью (6) категории лекарств-генериков или его биоэквивалентность не может быть доказана исследованиями биодоступности либо если имеются различия с соотносимым лекарством касательно активного вещества/активных веществ, терапевтических показаний, дозировки, лекарственной формы или способа приема, заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика обязан представить результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований.
    (8) Если биологическое лекарство, аналогичное соотносимому продукту, не отвечает условиям, необходимым для причисления его к категории лекарств-генериков, в частности из-за различий, связанных с сырьем или с процессами производства аналогичного биологического лекарства и соотносимого биологического лекарства, заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика обязан предоставить относящиеся к этим условиям результаты соответствующих доклинических испытаний или клинических исследований. Вид и объем подлежащих представлению дополнительных данных должны отвечать соответствующим критериям, предусмотренным законодательством. Результаты других испытаний и исследований из регистрационного досье на соотносимое лекарство не предоставляются.
    (9) Заявитель сертификата о регистрации лекарства-генерика не обязан представлять результаты доклинических испытаний и клинических исследований, если может доказать, что лекарство или активные вещества лекарства обладают хорошо изученным медицинским  воздействием и применяются  в течение не менее десяти лет с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности в соответствии с условиями, предусмотренными настоящим законом. При этом заявитель может лишь ссылаться на результаты испытаний и исследований, представленные впервые где бы то ни было в мире в рамках процедур одобрения, или может заменить эти данные соответствующей научной документацией.
    (10) Для лекарств, содержащих активные вещества, которые входят в состав одобренных лекарств, но еще не используются в сочетании для терапевтических целей, является обязательным представление результатов новых доклинических испытаний и новых клинических исследований относительно данного сочетания, без предъявления научных обоснований для каждого активного вещества в отдельности.
    (11) На основании настоящей статьи защите подлежат лишь данные об испытаниях лекарств, представление которых является обязательным в рамках процедуры выдачи разрешения на введение лекарства на рынок.
    (12) Исключения из сферы действия положений о защите данных и рыночной эксклюзивности лекарств делаются в особых случаях, указанных в части (7) статьи 11 настоящего закона, или в других представляющих угрозу для здоровья населения случаях согласно части (3) статьи 28 Закона об охране изобретений № 50/2008.».
    Ст. II. – В Закон о лекарствах № 1409/1997 (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52–53, ст. 368), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие изменения и дополнение:
    1. В статье 3 понятие «оригинальное лекарство (инновационное или новое химическое соединение)» заменить понятием «соотносимое (оригинальное) лекарство» следующего содержания:
    «соотносимое (оригинальное) лекарство – лекарство, впервые одобренное где бы то ни было в мире на основании собственных доклинических испытаний и клинических исследований;».
    2. В статье 61:
    в части (3) слова «(оригинальные или генерики)» заменить словами «(соотносимые (оригинальные) или генерики)»;
    в части (4) слово «оригинального» заменить словами «соотносимого (оригинального)».
    3. Статью 14 дополнить частью (2) следующего содержания:
    «(2) Одобрение лекарства-генерика осуществляется независимо от одобрения соотносимого (оригинального) лекарства.».
    Ст. III. – (1) Настоящий закон вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением положений пункта 2 статьи I, которые вводятся в действие с 1 января 2020 года.
    (2) Правительству в шестимесячный срок со дня опубликования настоящего закона привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим законом.

    ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА                                  Андриан КАНДУ

    № 24. Кишинэу, 23 февраля 2018 г.