OMSMPSC211/2018
Внутренний номер:  375113
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
ПРИКАЗ Nr. 211
от  21.03.2018
o системе надзора медицинских изделий
Опубликован : 20.04.2018 в Monitorul Oficial Nr. 126-132     статья № : 517
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО:
Министерство юстиции РМ
№ 1308 от 28 марта 2018 г.
Министр_________Виктория Ифтоди


    На основании положения ст. 16 Закона № 102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях, а также на основании пункта 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694 от 30 августа 2017 ПОСТАНОВЛЯЮ:
    1. Утвердить Положение о системе надзора медицинских изделий.
    2. Руководителей медико-санитарных учреждений, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, обязать информировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям о любом инциденте в соответствии с настоящим постановлением.
    3. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:
    1) обеспечить методологическую поддержку по внедрению настоящего постановления;
    2) ежеквартально отчитываться Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты до 10 числа следующего месяца о зарегистрированных инцидентах и предпринятых мерах.
    4. Поместить настоящее постановление на веб-страницу Министерства здравоохранения.
    5. Опубликовать настоящее постановление в Официальном мониторе Республики Молдова.
    6. Признать утратившим силу Приказ № 820 от 27.10.2017 г. (Официальный монитор Республики Молдова № 390-395, 2017 г., ст. 1987).
    7. Контроль исполнения настоящего постановления возложить на службу медикаментов и  медицинских препаратов.

    МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
    ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ                   Светлана ЧЕБОТАРЬ

    № 211. Кишинэу, 21 марта 2018 г.


Утверждено
Постановлением Министерства
здравоохранения
№  211 от  21 марта 2018 г.

ПОЛОЖЕНИЕ
о системе надзора медицинских изделий
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
    1. Положение о системе надзора медицинских изделий (в дальнейшем - Положение) разработано в соответствии со ст. 16 Закона № 102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях,
    2. В целях настоящего Положения используются  сроки, определенные согласно законодательным актам, оговоренным в пункте l настоящего Положения, а также и следующие понятия:
    надзор за использованием – совокупность мер, посредством которых обеспечивается и подтверждается безопасность в функционировании и качественных показателях, в соответствии с поставленной задачей в течение всего срока эксплуатации медицинского изделия и выявление инцидентов в процессе использования;
    инцидент – неисправности, которые приводят или могут привести к смерти, травме или серьезному ущербу состояния здоровья пациента, пользователя, третьих лиц, или которые отрицательно влияют на качество окружающей среды, в том числе неисправности, которые при повторении приводят к нарушениям в медицинской деятельности, к материальным и временным потерям, и потерям другого характера;
    пользователь – все медико-санитарные учреждения, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, включая их персонал, участвующий в использовании медицинских изделий, такой как персонал клиники (врачи и медицинские сестры), парамедицинский персонал (радиологи и кинезитерапевты) и персонал служб поддержки.
    оператор – компетентное лицо, которое управляет медицинским изделием;
    ошибка использования – действие или бездействие, результат которого отличен от результата, указанного производителем, или ожидаемого оператором медицинского изделия;
    неполадка изделия – означает любое несоответствие в том, что касается идентичности, надежности, безопасности или качественных показателей изделия, которое является предметом расследования, включая неисправное функционирование, ошибки использования или несоответствие информации, предоставленной производителем;
    корректирующее действие – означает действие по устранению причины ситуации, возможной или существующей, несоответствия или другой нежелательной ситуации;
    корректирующее действие в  – означает корректирующее действие, предпринятое изготовителем, по техническим или медицинским причинам для предупреждения или снижения риска серьезного инцидента, причиненного поставленным на рынок изделием;
    уведомление с целью обеспечения безопасности – означает сообщение, отправленное сообщение изготовителю или потребителю, относительно осуществления корректирующих мер, направленных на обеспечение безопасности на месте;
    неэффективное использование – действие или бездействие со стороны  оператора или пользователя медицинских изделий, как следствие поведения, которое выходит за грани любого средства контроля риска;
    отзыв – означает любую меру, направленную на возврат изделия, которое было уже предоставлено к использованию конечному пользователю;
    изъятие – означает любую меру, направленную на воспрепятствование предоставления в дальнейшем на рынок изделия, находящегося в цепи поставок;
    3. Целью Постановления является улучшение защиты здоровья и безопасности пациентов и пользователей путем оценки инцидентов, о которых было получено сообщение, и, если это применимо, определением информации, которая может быть полезна для предупреждения их повторения или для смягчения последствий инцидентов такого типа. Положение действует на инциденты, в которые были вовлечены медицинские устройства с маркировкой о соответствии SM или CE.
    4. Ответственными в системе надзора медицинских изделий являются производители и их уполномоченные представители, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее - Агентство), нотифицированные органы, пользователи и другие лица, заинтересованные в продолжительной безопасности медицинских устройств.
II. ПРОЦЕДУРА СООБЩЕНИЯ ОБ ИНЦИДЕНТАХ
И ПРИНЯТИЕ НЕОБХОДИМЫХ МЕР
    5. Агентство регистрирует и централизованно оценивает любую информацию касательно перечисленных ниже инцидентов с участием медицинских изделий классов I, IIa, IIb и III:
    1) любое действие в работе или ухудшение характеристик и/или эффективности медицинского устройства, а также любой случай несоответствия в маркировке или инструкциях по эксплуатации, которые могут привести или которые привели к смерти или серьезному ущербу состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристиками или качественными показателями устройства, по причинам, указанным в подпункте 1) настоящего пункта, ведет к систематическому изъятию с рынка изготовителем устройств того же типа.
    6. Агентство регистрирует и централизованно оценивает любую информацию касательно указанных ниже инцидентов  с участием медицинских устройств для диагностики  «in vitro»:
    1) любая неисправность, любой сбой/ухудшение в характеристиках и/или эффективности медицинского устройства для диагностики «in vitro», а также и любая несоответствующая маркировка, брошюра или инструкция, способные привести или которые привели, прямо или косвенно, к смерти или серьезному ущербу состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристиками или качественными показателями устройства, по причинам, указанным в подпункте 1) настоящего пункта, которая может привести к систематическому изъятию с рынка изготовителем устройств того же типа.
    7. Агентство регистрирует и централизованно оценивает любую информацию касательно указанных ниже инцидентов с участием активных имплантируемых медицинских изделий:
    1) любой сбой в работе, ухудшение характеристик или эффективности устройства, а также любое несоответствие в маркировке или инструкциях по эксплуатации, которые могут привести или привели к смерти или серьезному ущербу состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) любая причина технического или медицинского характера, касающаяся характеристик или качественных показателей устройства, которая, по предусмотренным причинам в подпункте 1) настоящего пункта, ведет к систематическому изъятию с рынка изготовителем устройств того же типа.
    8. Обязанность сообщать Агентству об инцидентах, оговоренных в пунктах 5, 6 и 7 настоящего Положения, накладывается на производителя или его уполномоченного представителя, импортера, дистрибьютора, медицинский персонал, пациентов, медико-санитарные учреждения, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы или других пользователей.
    9. Как общий  принцип предпочтительности информирования об инциденте, о неисполнении, в случае возникновения  сомнений в несообщении об инциденте.
    10. Процесс сообщения об инциденте Агентству не должен  быть истолкован как признание ответственности за инцидент или его последствия.
    11. Информация об инцидентах, упомянутых в пунктах 5, 6 и 7 настоящего Положения, передается Агентству тремя способами:
    1) онлайн, посредством сайта Агентства с заполнением необходимых полей;
    2) официальным письмом Агентству, с соответствующим отчетом из приложения 1 и/или приложения 2 к настоящему заполненному Положению.
    3) посредством Системы информационного управления медицинских изделий (далее - СИУМИ).
    12. Допускается, чтобы серьезные случаи были сообщены посредством максимально быстрых средств. Сообщение не должно быть отложено с целью собрать дополнительную информацию об устройстве и инциденте.
    13. Если сообщение было осуществлено в устной форме (например, по телефону), необходимо, чтобы после этого был составлен отчет в письменном виде в как можно более краткие сроки и передан Агентству.
    14. В случае если инцидент имел место вследствие комбинированного использования двух или более отдельных устройств и/или вспомогательного оборудования и инструмента, произведенных разными производителями, указывается каждое медицинское устройство отдельно.
    15. Крайний срок для сообщения зависит от степени критичности инцидента:
    1) серьезная угроза общественному здоровью – незамедлительно (без какой-либо задержки, которая не может быть оправдана), но не позднее 2 календарных дней от осознания угрозы;
    2) смерть или серьезный ущерб, непредвиденный для состояния здоровья, - незамедлительно (без какой-либо задержки, которая не может быть оправдана) после того как была установлена связь между устройством и событием, но не позднее 2 календарных дней от осознания события.
    3) другие – незамедлительно (без какой-либо задержки, которая не может быть оправдана) после того как была установлена связь между устройством и событием, но не позднее 30 календарных дней от осознания события;
    16. Во избежание возникновения инцидентов в рамках медико-санитарных учреждений должно быть назначено лицо, ответственное за активный мониторинг медицинских устройств, которое вместе с техническим и медицинским персоналом и пользователями, должно предпринимать корректирующие действия, в зависимости от случая (примеры действий: идентификация устройства и его помещение в карантин со всеми соответствующими принадлежностями и упаковкой; устройство не должно ремонтироваться или выбрасываться, предпочтительнее его возврат поставщику с приложением всех инструкций; ознакомление со способами восстановления, устранения неполадок или модификации устройства; мониторинг пациента; извещение всех, кто должен быть проинформирован об инциденте, и соответствующем медицинском устройстве учреждения, и дальнейшее информирование в течение определенного периода; обеззараживание устройства соответствующим способом, его надежная упаковка и понятная маркировка и т.д.).
    17. В случае если информация об инцидентах, указанных в пунктах 5, 6 и 7 настоящего Положения, была передана медицинским персоналом, медико-санитарными учреждениями или другими пользователями, Агентство должно выслать тому, кто сообщил об инциденте, подтверждение о получении сообщения, а затем незамедлительно уведомить производителя устройства или его уполномоченного представителя о зарегистрированном инциденте, при этом сохраняя конфиденциальность пациента. Медицинское устройство, вовлеченное в инцидент, не передается Агентству, за исключением случая, когда оно было явно затребовано.
    18.  Любые события, которые соответствуют трем основным критериям, приведенным ниже, следует рассматривать, как неблагоприятные инциденты, а также следует проинформировать о них Агентство. Критериями являются:
    1) Возникновение события.
    Типичные события включают, но не ограничиваются:
    a) неисправность или ухудшение характеристик качественных показателей. Это должно восприниматься, как сбой качественных показателей устройства в соответствии с поставленной целью тогда, когда оно используется согласно инструкциям производителя;
    b) для медицинских устройств для диагностики «in vitro», где существует риск, что ошибочный результат приведет либо к неправильному лечению пациента, что может привести к неминуемой угрозе его жизни или жизни его потомков, либо к смерти или тяжелой инвалидности исследуемого пациента или его потомков, все ложноположительные и ложноотрицательные результаты считаются событиями;
    c) непредвиденные побочные реакции и эффекты;
    d) взаимодействие с другими продуктами и веществами.
    e) разрушение/уничтожение устройства (например, пожар);
    f) ненадлежащее лечение;
    g) ошибка в маркировке, инструкциях по эксплуатации и/или рекламных материалах. Ошибки включают упущения и недостатки. Упущения не включают отсутствие информации, которая должна быть общеизвестна пользователям.
    2) Подозревается, что устройство производителя является причиной инцидента.
    Производитель должен учитывать мнение профессионалов из области медицинской помощи, основанное на доступных доказательствах; результатах изначальной оценки инцидента; доказательствах из аналогичных  предыдущих инцидентов; других имеющихся доказательствах.
    3) Событие привело или могло привести к одному из следующих результатов:
    a) смерть пациента, пользователя или другого лица;
    b) серьезный ущерб состоянию здоровья пациента, пользователя или другого лица.
    19.  Когда изготовитель или его уполномоченный представитель получает сообщения об инциденте от Агентства, он должен проверить сообщение на основании критериев об информировании, оговоренных в пункте 18 настоящего Положения и:
    1) представить Агентству первоначальный, промежуточный (если применимо) или заключительный отчеты по инциденту, если событие соответствует критериям отчетности, или
    2) если считает, что событие не отвечает критериям необходимости информирования, должен предоставить Агентству обоснование, почему оно не является подотчетным, с подробностями относительно использования информации (например, отчет будет добавлен в папку жалоб).
    20. Производитель или его уполномоченный представитель должен иметь возможность высказать свою точку зрения, за исключением случая, когда невозможна прямая консультация, поскольку существует необходимость в осуществлении незамедлительных мер, иначе здоровье и безопасность пациентов и/или пользователей находится под угрозой.
    21. Производитель должен проинформировать орган оценки соответствия относительно инцидентов, которые влияют на выданную им сертификацию, и обратиться к другому органу оценки соответствия для совместного расследования инцидента.
    22. Агентство должно также осуществить возможную оценку ситуации вместе с производителем или с его уполномоченным представителем, предпринять необходимые действия, предусмотренные действующим законодательством, и незамедлительно проинформировать компетентные органы других стран, с которыми у него заключены договора о сотрудничестве, касательно предпринятых мер и/или мер, которые будут предприняты для сведения к минимальному риску повторения инцидентов, указанных в пунктах 5, 6 и 7 настоящего Положения, включая информацию, касающуюся выявленных инцидентов.
    23. В зависимости от результатов расследования, любая информация, необходимая для предупреждения последующих инцидентов (или ограничения их последствий), должна быть раскрыта.
    24. После того как были определены корректирующие (или другие) меры, администраторы больниц, медицинский персонал и другие специалисты из области здравоохранения, а также ответственные за хранения и безопасность медицинских устройств, могут предпринять необходимые меры.
    25. При возникновении инцидентов по причине несоответствия медицинских устройств основным требованиям, неправильного применения стандартов или несогласованности стандартов Агентство должно предпринять необходимые меры.
    26. Агентство имеет возможность предпринимать предварительные меры по изъятию медицинских устройств с рынка, ограничивать или запрещать право использования медицинских устройств в случае, если они приводят к инцидентам.
    27. С целью предотвращения инцидентов, медицинские устройства, введенные в эксплуатацию и находящиеся в использовании, подвергаются периодическим проверкам и проверкам после ремонта или модификации аккредитованными и признанными испытательными лабораториями в области медицинских устройств.
III. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
    28. Когда инцидент или ситуации инцидента возникает, как следствие комбинированного использования двух или более медицинских устройств и/или вспомогательного оборудования и инструмента, произведенных разными производителями, каждый производитель должен передать отчет Агентству.
    29. Производитель или его уполномоченный представитель должен представить Агентству первоначальный отчет об инциденте для его регистрации и оценки. Каждый первоначальный отчет должен вести к окончательному отчету, за исключением случая, когда первоначальный и окончательный отчет комбинированы в один единственный, при этом не каждый отчет об инциденте приведет к корректирующему действию.
    30. В случае возникновения инцидентов в других странах, в результате которых были проведены корректирующие меры, направленные на обеспечение безопасности, относящиеся к указанной географической зоне,  Агентство должно быть проинформировано изготовителем о предпринятых корректирующих мерах, и оно, в свою очередь, должно уведомить о них  пользователей медицинских изделий этого производителя.
    31. Когда это случается, производители должны оповестить своего уполномоченного представителя, лиц, ответственных за введение на рынок медицинских устройств, а также и других агентов (например, дистрибьюторов), уполномоченных действовать от их имени, при возникновении инцидентов. Никакой отчет не должен быть представлен с неаргументированным опозданием по причине недостаточности информации.
    32. Производитель должен выполнять периодические сводные отчеты, которые представляют собой общее соглашение между ним и Агентством касательно сообщения об аналогичных инцидентах, имевших место с тем же устройством или таким же типом медицинского устройства, когда главная причина известна и было применено корректирующее действие с целью обеспечения безопасности. Этот тип отчетности составляется в соответствии с приложением 3 к настоящему Постановлению и с согласованием частоты для определенных типов медицинских устройств и инцидентов.
    33. Для выявления значительного роста или тенденции возникновения событий или инцидентов, которые обычно не включаются в индивидуальную отчетность, производитель должен предоставить Агентству отчет о тенденциях в соответствии с приложением 4 к настоящему  Положению, а именно в случае значимого увеличения коэффициента инцидентов, которые уже были доведены до сведения, инцидентов, которые не подлежат отчетности, и событий, которые обычно не являются подотчетными. В этих целях, производитель должен обладать адекватными системами контроля тенденций, жалоб и инцидентов, связанных с производимыми им устройствами.
    34. Все  жалобы в отношении устройства, все ошибки в использовании, а также возможные события, возникшие по причине несоответствующего использования, должны быть оценены изготовителем. Результаты оценки должны быть доступны по требованию регламентирующим органам и органам по оценке соответствия.
    35. Ошибка, связанная с использованием медицинских устройств, которая привела к смерти, серьезному ущербу состоянию здоровья или серьезной угрозе общественному здоровью, когда он заметил существенное изменение в тенденции или значительное изменение в показателях, или неполадку, которая может привести к смерти, серьезному ущербу состоянию здоровья или серьезной угрозе для общественного здоровья. А также в этом случае производитель должен предпринять корректирующее действие с целью обеспечения безопасности для того чтобы, предотвратить указанные выше события.
    36. Стимулирует пользователей или тех, на кого накладывается конкретная ответственность за информирование об инцидентах и которые отвечают критериям руководящих принципов, сообщать об инцидентах настолько быстро насколько это возможно, производителя и Агентство в соответствии с настоящим Положением, предоставляя при необходимости всю требующуюся дополнительную информацию касательно инцидента.
IV. OБЯЗАННОСТИ АГЕНТСТВА
    37. Агентство оценивает риск одного инцидента или корректирующего действия, направленного на обеспечение безопасности. Оценивание осуществляется  в сотрудничестве с изготовителем и может включать в зависимости от случая допустимость риска, учитывая такие критерии как причинность, технические/другие причины, возможность устранения проблемы, частоту использования, обнаруживаемость, возможность возникновения ущерба, тяжесть ущерба, поставленную цель и выгоду, принесенную продуктом, требования стандартов, возможных пользователей, пострадавшее население и т.д.; которые требуют проведения корректирующего действия; адекватность предлагаемых или уже предпринятых производителем действий.
    38. Агентство осуществляет нормальный надзор расследования, проводимого производителем, но при необходимости, по результатам консультации с ним может вмешаться в любой момент. После проведения расследования Агентство информирует заинтересованные стороны: Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты, признанный орган, производителя, потребителя и/или пользователя касательно инцидентов, по которым были или должны быть предприняты соответствующие меры, включая изъятие устройства.
    39. Действия Агентства, вследствие получения сообщения, могут включать: никаких мер, сбор дополнительной информации, предоставление рекомендаций для производителей, поддержание информированности всех заинтересованных сторон, консультацию с компетентным органом по оценке соответствия и т.д.
    40. Агентство согласовывает с производителем частоту представления и дополнительное содержание периодического сводного отчета.
    41. В рамках Агентства при информировании о любом инциденте составляется досье инцидента, в котором хранится вся информация о нем, включая первоначальный, промежуточный и окончательный отчет расследования. Досье должны быть сохранены для того, чтобы при необходимости могло быть начато повторное расследование и в целях облегчения системы анализа стратегии.
    42. Зарегистрированные данные хранятся в базе данных системы надзора медицинских устройств таким образом, чтобы позволить Агентству выполнять свои полномочия в соответствии с настоящим Положением.
    43. База данных системы надзора медицинских изделий должна включать:
    1) данные, относящиеся к регистрации изготовителей и устройств;
    2) данные, относящиеся к выданным, модифицированным, дополненным, аннулированным, отозванным или отклоненным сертификатам;
    3) данные, полученные в соответствии с процедурой надзора.
    44. Агентство обеспечивает наложение специальных условий, ограничений или запрета на определенное устройство или на группу устройств в случае, если оно ставит под угрозу защиту здоровья и/или общественное здоровья.
    45. Для действия производителя во время расследования инцидента Агентство предпринимает любые необходимые дополнительные меры в дополнение к действиям производителя, а по результатам расследования Агентство должно предоставить всем заинтересованным сторонам всю информацию, необходимую для предотвращения других инцидентов или ограничения их последствий.
    46. Должно поощрять осуществление систематических отчетов инцидентов пользователями и лицами, участвующими в их распространении, доставки или ввода устройства в эксплуатацию.
V. СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ НЕ
ТРЕБУЕТСЯ СООБЩЕНИЕ

    47. Не требуется информирование в случае, когда пользователем был обнаружен сбой в работе нового медицинского устройства до использования.
    48. Когда производитель обладает информацией о том, что причиной появления неблагоприятного события является состояние пациента, нет необходимости в сообщении. Для оправдания несообщения производитель обязан обладать доступной информацией для того, чтобы доказать, что устройство функционировало соответствующим образом и не привело к или не способствовало смерти или серьезному ущербу состоянию здоровья. Лицо,  квалифицированное для принятия решения, примет тот же вывод.
    49. События, которые не привели к серьезному ущербу состоянию здоровья или к смерти по причине того, что характеристика проектирования предотвратила неисправность, которая могла стать возможной опасностью,  не должно быть ни одного риска для пациента, который оправдан для неинформирования. Если используется предупредительная система, концепция этой системы должна быть в целом одобренной для этого типа продукта.
    50. Ожидаемые и предсказуемые побочные реакции, отвечающие всем следующим критериям: четко определены в маркировке производителя; клинически известны как предсказуемые и обладающие качественной и количественной предсказуемостью тогда, когда устройство используется и работает должным образом; документированы в архиве производителя с соответствующей оценкой рисков до возникновения инцидента и допустимы, с клинической точки зрения в том, что касается индивидуальной пользы для пациента – обычно являются неподотчетными.
    51. Не требуется информирования о событиях, в которых вероятность смерти или серьезных ущербов состоянию здоровья является малозначительной. Это означает, что риск смерти или серьезного ущерба состоянию здоровья был количественно определен и было выявлено, что необходимость сообщения является малозначительной, а также был охарактеризован и документирован как приемлемый в полной оценке рисков (например: производитель выпущенных на рынок кардиостимуляторов выявил вирус в программном обеспечении и количественно определил малозначительную вероятность возникновения серьезного вреда здоровью. У пациентов не наблюдалось повторного проявления побочных эффектов).
    52. Ошибка в использовании, связанная с медицинскими изделиями, которая не ведет к смерти, серьезному ущербу состоянию здоровья или угрозе для общественного здоровья не должна быть сообщена, но решение о неинформировании должно быть обосновано и документировано.
    53. Не требуется информирование о несоответствующем использовании устройства, так как оно должно находиться под контролем ответственных органов здравоохранения и соответствующих регламентирующих органов, согласно конкретным системам.
VI. РАССЛЕДОВАНИЯ
    54. Производитель осуществляет расследование инцидента, в то время как Агентство контролирует процесс. Тем не менее, в случае необходимости, Агентство может вмешаться или начать независимое расследование, и в зависимости от сложности инцидента привлечь и других специалистов из этой области.
    55. В случае, когда производитель не способен осуществить расследование инцидента, он должен проинформировать незамедлительно Агентство, которое в свою очередь обеспечит расследование и проинформирует производителя о его результатах.
    56. Любое расследование инцидента должно содержать первоначальный, промежуточный и окончательный отчет. Промежуточный отчет должен быть представлен Агентству изготовителем, если время расследования подходит к крайнему сроку, установленному Агентством в первоначальном отчете.
    57.Окончательным отчетом является декларация в письменном виде, составленная производителем для Агентства, касательно результатов расследования и других действий. Действия могут быть следующими: дополнительное наблюдение устройств, находящихся в использовании, профилактические меры для будущих производств и т.д.
    58. Аспектами расследования, которые могут контролироваться, являются: курс (направление, по которому движется расследование), проведение (как выполняется расследование), прогресс (как быстро выполняется расследование) и результат (если результаты анализа устройства являются удовлетворительными).
    59. Необходимая информация для проведения расследования: количество вовлеченных медицинских устройств, длительность времени нахождения медицинского устройства на рынке, детали проведенных изменений в проекте устройства и т.д.
    60. Сторонами, вовлеченными в расследование, могут быть: пользователи, уполномоченные органы, независимые органы, испытательные лаборатории и т.д.
VII. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ МЕРЫ С ЦЕЛЬЮ
 ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

    61. Область, корректирующая действие, включает, но не ограничивает: отзыв устройства, выпуск уведомления с целью обеспечения безопасности, дополнительное наблюдение/модификацию устройств, находящихся в использовании, изменение маркировки или инструкций по эксплуатации.
    62. Корректирующее действие с целью обеспечения безопасности является инициативой, предпринятой производителем для снижения риска смерти или серьезного ущерба здоровью, связанного с использованием медицинского устройства.
    63. Производитель может определить неисправность устройства, несоответствующую характеристикам, указанным в предоставленных им инструкциях по использованию. Если неисправность может привести или привела к смерти или серьезному ущербу состоянию здоровья, связанному с использованием медицинского устройства, с воздействием на изделие, производитель должен предпринять корректирующее действие с целью безопасности.
    64. Термин «корректирующее действие с целью обеспечения безопасности» может трактоваться как синоним «изъятия» или «отзыва». Производитель должен сообщить Агентству о любой технической или медицинской причине, ведущей к систематическому отзыву с рынка изготовителем устройств одного типа.
    65. Информирование корректирующих действий  изготовителем с целью обеспечения безопасности для Агентства осуществляется в соответствии с приложением 5 к настоящему Положению.
    66. Корректирующее действие с целью обеспечения безопасности должно быть доведено до сведения клиента посредством уведомления с целью обеспечения безопасности. В тоже время производитель должен выдать уведомление уполномоченным органам всех затрагиваемых стран, Агентству, органу по оценке соответствия, участвующему в процедуре по оценке соответствия устройства, в соответствии с приложением 6 к настоящему Положению.
    67. Настоящее уведомление для контроля корректирующего действия с целью обеспечения безопасности должно включать все соответствующие документы, необходимые Агентству, например: стороны, имеющие отношения к оценке риска; основную информацию и причину, по которой было предпринято корректирующее действие с целью обеспечения безопасности; описание и обоснование действия; советы касательно действий, которые должны быть предприняты дистрибьютором и пользователем; затронутые устройства и серийный номер/партия; в случае действия касательно партии или части партий объяснение, почему другие устройства не затронуты; личность производителя/уполномоченного представителя.
    68. Производитель должен предоставить срок как минимум 48 часов для получения комментариев в ответ на уведомление, за исключением случая, когда корректирующие меры, направленные на обеспечение безопасности, обязывают соблюдать более короткий срок времени.
    69. Производитель должен предоставить всем затронутым странам одинаковое уведомление и последовательность и использовать метод распространения, который гарантирует, что соответствующие учреждения были проинформированы.
    70. Корректирующие действия принимаются в целях предупреждения повторения инцидента в будущем, профилактические меры в целях предотвращения инцидента.
VIII. НАДЗОР МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ
 ДИАГНОСТИКИ «IN VITRO»
    71. Для большинства медицинских устройств для диагностики «in vitro», по причине их предназначения, может быть сложным доказать непосредственную опасность для пациентов, за исключением случая, когда устройство само по себе причиняет ущерб состоянию здоровья.
    72. Наиболее вероятно, что вред, причиненный пациентам, является косвенным – в результате предпринятого действия или бездействия, на основании получения неправильного результата, при использовании медицинского устройства для диагностики «in vitro». Неправильный результат может являться следствием неверно принятого медицинского решения, предпринятого или непредпринятого действия на основании информации или результатов, выданных устройством или как следствие лечения клеток или органов, изъятых из человеческого тела, которые впоследствии должны быть пересажены пациенту.
    73. Квалифицированные программы Software-ul как медицинские устройства могут привести к косвенному телесному повреждению (программное обеспечение выдало неправильную информацию).
    74. В случае, когда производитель или пользователь во время использования обнаружил событие, которое соответствует трем критериям для информирования, перечисленным в пункте 18 настоящего Положения, и которые могут привести к косвенному ущербу, и которые привели или могут привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья, он должен проинформировать Агентство.
IX. ПРИМЕЧАНИЯ
    75. В случае появления ошибок, сделанных пользователями или третьими лицами, должны быть внимательно просмотрены маркировки и инструкции по эксплуатации для того, чтобы проверить на наличие каких-либо упущений.
    76. Обязательно информирование об упущениях в информации, предоставленной изготовителем, которые повлекли или могут повлечь опасность для пользователей, пациентов или третьих лиц.
    77. Примеры косвенного ущерба: ошибочная диагностика, запоздалая диагностика, запоздалое лечение, неправильное лечение, отсутствие лечения, переливание неподходящих материалов и т.д.
    78.  Косвенный ущерб может быть причинен: неточными результатами, несоответствующими проверками качества, несоответствующей калибровкой, ложноположительными или ложноотрицательными результатами и т.д.
    79. Ухудшение состоянию здоровья считается непредвиденным, если состояние, которое привело к событию, не было принято во внимание при анализе риска во время производства медицинского устройства.
    80. Серьезной опасностью для общественного здоровья является любой тип события, который ведет к неизбежному риску смерти, сильному ущербу состоянию здоровья или к тяжелым заболеваниям, при которых необходимо принять незамедлительные исправительные меры.
    81. Для описанных в уведомлении инцидентов с целью обеспечения безопасности, которые появились после того как производитель выдал уведомление с целью обеспечения безопасности и предпринял корректирующее действие, нет необходимости в отдельном информировании.
    82. Обычные и хорошо документированные инциденты (выявленные при анализе риска устройства и которые уже были внесены в сообщения об инцидентах и  оценены производителем и Агентством) могут быть освобождены от отдельного сообщения Агентству и в отношении которых были введены изменения в периодический сводный отчет.
    83. Пользователи обязаны принимать активное участие в системе активного контроля медицинских устройств. Для ее успешного функционирования участие пользователей является жизненно необходимым. Участие пользователя и тесное сотрудничество с изготовителем делает возможным применение корректирующего действия с целью обеспечения безопасности.

    приложение №1

    приложение №2

    приложение №3

    приложение №4

    приложение №5

    приложение №6