В соответствии с положениями ст. 8 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, а также в соответствии с Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства № 694 от 30 августа 2017 года, ПРИКАЗЫВАЮ:
    1.    Утвердить административные процедуры регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, в соответствии с приложением № 1.
    2. Разместить настоящее постановление на веб-странице Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты.
    3. Опубликовать настоящее постановление в Официальном мониторе Республики Молдова.
    4. Контроль исполнения настоящего постановления возложить на службу медикаментов и  медицинских препаратов.

    МИНИСТР  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
    ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ                      Светлана ЧЕБОТАРЬ

    № 212. Кишинэу, 21 марта 2018 г.


    1. Настоящие административные процедуры устанавливают способ регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СE, и будут размещены на рынке Республики Молдова.
    2. В настоящих административных процедурах сроки определены в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    3. Органом публичной власти, подчиненным Правительству, обладающим статусом юридического лица и наделенным полномочиями в области медицинских изделий, осуществляющим регистрацию и уведомляющим о медицинских изделиях, является Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (именуемое в дальнейшем Агентство).
    4. В случае обнаружения подделок в декларациях и документах Агентство предпримет строгие меры в соответствии с действующим законодательством.
    5. Медицинские изделия, которые не содержат маркировку СЕ, могут быть размещены или использованы на рынке, только если они прошли оценку соответствия и были зарегистрированы.
    6. Производитель, расположенный в Республике Молдова, или уполномоченный представитель изготовителя (именуемый в дальнейшем заявитель) обязан зарегистрироваться в Агентстве до размещения на рынке следующих видов медицинских изделий, которые не содержат маркировки СЕ:
    1)  медицинские изделия класса I, включая стерильные и/или с функцией измерения;
    2) медицинские изделия, изготовленные на заказ, и активно имплантируемые медицинские изделия, изготовленные на заказ;
    3)  медицинские изделия для диагностики in vitro;
    4) медицинские изделия классов IIa, IIб и III;
    5) активно имплантируемые медицинские изделия.
    7. Для регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, указанную в пункте 6, пп. 1),
пп. 2), заявитель представляет Агентству бланк заявления F.1 (в 2 экземплярах), указанный в приложении №1 к настоящим административным процедурам, заполненный востребованными данными и сопровождаемый документами, указанными в нем.
    8. Для регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, указанной в пункте 6, пп. 3), заявитель представляет Агентству бланк заявления F. 2 (в 2 экземплярах), указанный в приложении №2 к настоящим административным процедурам, заполненный востребованными данными и сопровождаемый документами, указанными в нем.
    9. Для регистрации медицинских изделий, которые не содержат маркировку СЕ, указанную в пункте 6,
пп. 4) и пп. 5), заявитель представляет Агентству бланк заявления F 3 (в 2 экземплярах), указанный в приложении № 3 к настоящим административным процедурам, заполненный востребованными данными и сопровождаемый документами, указанными в нем.
    10. Агентство может произвести проверку достоверности информации и документов, представленных для регистрации медицинских изделий, посредством дополнительного запроса технических документов, предусмотренных в законодательстве, применимом к типу изделий, размещенных на рынке, и доступных официальных информационных источников.
    11. На основании документов, предусмотренных в пунктах 7, 8 или 9, Агентство регистрирует в Государственном реестре медицинских изделий данные о медицинских изделиях, которые не содержат маркировку СЕ. Актом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия, является приказ о регистрации от Агентства. Регистрация действительна в течение 5 лет со дня издания приказа при условии отсутствия инцидентов на период регистрации.
    12. Регистрация медицинского изделия, которое не содержит маркировку СЕ, в Государственном реестре медицинских изделий производится в течение 30 рабочих дней с момента внесения регистрационного взноса в Агентство.
    13. Процедура регистрации медицинских изделий начинается с предварительной проверки на основании регистрационного бланка заявления пакета документов. В случае предварительного утверждения пакет документов для регистрации медицинских изделий направляется в Единое окно Агентства, в противном случае пакет документов для регистрации, сопровождаемый регистрационным бланком заявления, передается заявителю для переоформления.
    14. При регистрации медицинских изделий они будут включены в пакет документов, если в совокупности обладают одной и той же намеченной целью, поставляются одним и тем же производителем и относятся к одному и тому же классу риска. Детали регистрируются в одном пакете документов медицинских изделий.
    15. Если папка для регистрации медицинских изделий является неполной, а заявитель не предоставляет запрашиваемую информацию в течение дополнительного срока в 28 рабочих дней, Агентство имеет право отклонить заявку на регистрацию медицинского изделия. Действия Агентства, связанные с регистрацией медицинских изделий, могут быть оспорены в соответствии с действующим законодательством.
    16. Лица, зарегистрировавшие виды медицинских изделий, указанные в пункте 6, обязаны уведомить Агентство о любых изменениях, произошедших после регистрации медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий, в том числе о прерывании размещения на рынке зарегистрированных медицинских изделий.
    17. Изменения, предусмотренные в пункте 16, должны быть внесены в Государственный реестр медицинских изделий. 
    18.  Смена местонахождения или лица, ответственного за размещение на рынке, вносится в Государственный реестр медицинских изделий на основании документов, выданных Государственной регистрационной палатой.
    19. Заявитель регистрации медицинских изделий несет ответственность за правдивость информации и документов, представленных в соответствии с положениями действующего законодательства, заполняя декларацию, под свою собственную ответственность в соответствии с приложением № 4 настоящих административных процедур.
    20. Отечественный производитель медицинских изделий освобождается от регистрационных взносов.
    21. Пакет документов для регистрации предоставляется в бумажной и электронной форме (PDF), сопровождаемый декларацией под свою собственную ответственность, со стороны заявителя о точности представленных данных. Заявитель систематизирует и группирует документацию в электронной форме по разделам и главам.

    приложение №1

    приложение №2