În conformitate cu art.6 alin.(2) şi art.72 alin.(3) din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), Guvernul HOTĂRĂŞTE:

    PRIM-MINISTRU                                                         Zinaida GRECEANÎI

    Contrasemnează:
    Prim-viceprim-ministru,
    ministrul economiei şi comerţului                                  Igor Dodon
    Ministrul sănătăţii                                                           Larisa Catrinici
    Ministrul agriculturii
    şi industriei alimentare                                                    Anatolie Gorodenco
    Ministrul ecologiei
    şi resurselor naturale                                                       Violeta Ivanov

    Nr. 564. Chişinău, 10 septembrie 2009.
    Regulamentul sanitar privind stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă a produselor biodistructive (în continuare – Regulament) transpune prevederile Directivei Parlamentului European şi a Consiliului nr. 98/8/CE din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodistructive, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, pag. 1, cu modificările şi completările ulterioare.
    1. Prezentul Regulament stabileşte procedura de înregistrare şi plasare pe piaţă pentru utilizare a produselor biodistructive.
    2. În sensul prezentului Regulament, noţiunile utilizate au următoarele semnificaţii:
    a) certificat de înregistrare – act administrativ prin care produsul biodistructiv este înregistrat pentru plasare pe piaţă pe teritoriul Republicii Moldova de către Ministerul Sănătăţii, în urma unei cereri formulate de un solicitant;
    b) formulare-cadru – specificaţii tehnice pentru un grup de produse biodistructive, avînd aceeaşi utilizare şi acelaşi tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie să conţină aceleaşi substanţe active cu aceleaşi caracteristici, iar compoziţia lor nu trebuie să prezinte modificări faţă de un produs biodistructiv înregistrat anterior, decît unele variaţii care să nu afecteze nici nivelul de risc al acestora şi nici eficacitatea lor;
    c) formulator – în cazul unui produs biodistructiv fabricat în ţară, fabricantul produsului biodistructiv sau persoana stabilită în ţară şi desemnată de fabricant în calitate de reprezentant exclusiv;
    d) organism dăunător – oricare dintre organismele care au o prezenţă nedorită sau un efect dăunător pentru oameni, pentru activităţile lor ori asupra produselor pe care aceştia le folosesc sau le produc, pentru animale sau pentru mediu;
    e) participant – producător, preparator sau asociaţia care a depus o notificare;
    f)  preparat – amestec sau soluţii obţinute din două sau mai multe substanţe;
    g) producător – fabricantul unei substanţe active/unui produs biodistructiv fabricate/fabricat în ţară sau persoana stabilită în ţară şi desemnată de fabricant în calitate de reprezentant exclusiv, sau, în cazul în care nu a fost desemnat nici un reprezentant, importatorul substanţei active/produsului biodistructiv în ţară;
    h) produse biodistructive – substanţe active şi preparate, conţinînd una sau mai multe substanţe active, prezentate sub o formă în care sînt livrate utilizatorului, destinate distrugerii, împiedicării, anihilării organismelor dăunătoare, prevenirii acţiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acţiune chimică sau biologică;
    i)  produse biodistructive cu risc redus – produse biodistructive care conţin ca substanţe active una sau mai multe dintre substanţele incluse în „Lista substanţelor active şi a cerinţelor aprobate pentru includerea acestora printre produsele biodistructive cu risc redus (anexa nr.11 la prezentul Regulament) şi care nu conţin nici o substanţă problematică;
    j)  scrisoare de acces – document semnat de către deţinătorul/deţinătorii datelor relevante protejate de legislaţia în vigoare, în care se specifică că aceste date pot fi folosite de Ministerul Sănătăţii în scopul înregistrării de stat sau în scopul avizării sanitare a unui produs biodistructiv, în conformitate cu prezentul Regulament;
    k) solicitant:
    producătorul sau formulatorul care a efectuat o notificare,asociaţia producătorilor şi/sau formulatorilor stabiliţi în ţară, desemnată de producători şi/sau formulatori, care a efectuat o notificare colectivă;
    l) substanţă activă – substanţă sau microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fungie), care are o acţiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;
    m) substanţă activă nouă – substanţa activă care pînă la momentul aprobării prezentului Regulament nu este cuprinsă în anexele nr.10-12 şi orice substanţă care nu este enumerată în anexa nr.13 la prezentul Regulament;
    n) substanţă de bază – substanţă inclusă în „Lista substanţelor de bază şi a cerinţelor aferente aprobate” (anexa nr.12 la prezentul Regulament), utilizată în alte produse decît pesticidele, dar care este folosită marginal ca produs biodistructiv, fie direct, fie într-un produs format din substanţă şi un diluant simplu şi care nu este comercializată direct pentru utilizare ca produs biodistructiv;
    o) substanţă problematică – orice substanţă, alta decît substanţa activă, care are capacitatea inerentă de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului şi care este prezentă sau poate apărea într-un produs biodistructiv, într-o concentraţie suficientă pentru a cauza astfel de efecte;
    p) substanţă reziduală – una sau mai multe dintre substanţele prezente într-un produs biodistructiv, ce rămîn după utilizare, inclusiv metaboliţii acestora şi produsele rezultate din degradarea sau reacţia acestora.
    3. Prezentul Regulament se aplică produselor biodistructive, clasificate conform anexei nr. 1 la prezentul Regulament.
    4. Excepţie de la prevederile prezentului Regulament fac următoarele substanţe chimice şi produse care sînt definite sau intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări:
    a) medicamentele, reglementate prin Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente, cu modificările şi completările ulterioare;
    b) dispozitivele medicale, reglementate prin Hotărîrea Guvernului nr.96 din 29 ianuarie 2007 cu privire la stabilirea condiţiilor de plasare pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale;
    c) aditivii alimentari, definiţi de Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare;
    d) materialele şi articolele care intră în contact cu produsele alimentare, inclusiv laptele crud, laptele pasteurizat, produsele pe bază de lapte, produsele pe bază de ouă, produsele de pescărie;
    e) suplimentele nutritive destinate animalelor;
    f) aditivii din hrana pentru animale;
    g) produsele cosmetice;
    h) produsele pentru protecţia plantelor.
    5. Ministerul Sănătăţii este responsabil de:
    a) evaluarea produselor biodistructive şi a produselor biodistructive cu risc redus pentru:
    - tipurile de produse 1-23, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, în ceea ce priveşte efectele asupra sănătăţii oamenilor;
    - tipurile de produse 1, 2, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu produsele alimentare, 5, 14 – rodenticide non-agricole, 18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor antropode non-agricole, 19 – repulsivi şi momeli non-agricole, 20 – produse pentru protecţia produselor alimentare, 22 – fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie pentru cadavre de oameni, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, în ceea ce priveşte eficacitatea;
    b) formarea, în colaborare cu Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare, Ministerul Economiei şi Comerţului, Ministerul Ecologiei şi Resurselor Naturale a Comisiei de experţi;
    c) instituirea secretariatului tehnic;
    d) emiterea actelor administrative pentru plasarea pe piaţă a produselor biodistructive noi, cu respectarea procedurilor de evaluare existente;
    e) emiterea certificatelor de înregistrare pentru plasarea pe piaţă a unui produs biodistructiv în baza rapoartelor de evaluare a experţilor în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă şi de fiecare substanţă potenţial periculoasă, prezente în produsul biodistructiv;
    f) luarea în considerare a oricăror efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biodistructiv şi beneficiile utilizării produsului biodistructiv, înainte de a lua decizia de înregistrare;
    g) stabilirea mijloacelor şi procedurilor prin care să asigure îndeplinirea tuturor responsabilităţilor pe care le are Ministerul Sănătăţii în privinţa informării corecte a solicitanţilor, publicului privind produsele biodistructive;
    h) organizarea şi coordonarea inventarierii la nivel naţional a tuturor produselor biodistructive plasate deja pe piaţă;
    i) asigurarea bazei tehnico-administrative a Secretariatului tehnic pentru îndeplinirea atribuţiilor sale;
    j) coordonarea elaborării Registrului naţional al produselor biodistructive;
    k) elaborarea răspunsului la o eventuală reclamaţie din partea solicitantului;
    l) prezentarea propunerilor autorităţilor emitente privind revizuirea şi anularea actelor administrative în procesul de inventariere a produselor biodistructive, pe baza cărora sînt comercializate produse biodistructive neconforme cu prezentul Regulament;
    m) supravegherea, prin Serviciul de supraveghere de stat a sănătăţii publice, a produselor biodistructive plasate pe piaţă pentru tipurile de produse 1, 2, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu produsele alimentare, 5, 14 – rodenticide non-agricole, 18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode non-agricole, 19 – repulsivi şi momeli non-agricole, 20 – produse pentru protecţia produselor alimentare, 22 – fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie pentru cadavre de oameni, prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
    6. Pentru îndeplinirea responsabilităţilor sale, Ministerul Sănătăţii colaborează cu autorităţile publice centrale, cărora le poate solicita, după caz, formularea de opinii în acest sens.
    7. Ministerul Sănătăţii participă la reuniunile şi manifestările naţionale şi internaţionale din domeniu.
    8. Autorităţile şi experţii implicaţi în evaluarea dosarelor asigură confidenţialitatea informaţiilor şi datelor, după caz.
    9. Şedinţele Comisiei de experţi sînt convocate de Secretariatul tehnic.
    10.Toate şedinţele sînt consemnate prin procese verbale.
    11. În situaţiile în care, din diferite motive, se constată că un expert nu îşi îndeplineşte responsabilităţile pe care le are, poate să solicite ministerului care l-a desemnat înlocuirea cu un alt reprezentant.
    12. Copiile certificatelor de înregistrare şi avizelor sanitare sau alte documente eliberate sînt arhivate de Secretariatul tehnic pe o perioadă de 10 ani.
    13. Secretariatul tehnic are următoarele atribuţii:
    a) primeşte de la solicitanţi documentele necesare pentru înregistrarea şi avizarea produselor biodistructive;
    b) informează corect şi complet solicitanţii despre cerinţele pentru obţinerea certificatelor de înregistrare sau avizelor sanitare;
    c) repartizează spre analiză şi evaluare dosarele tehnice către experţi;
    d) dacă dosarul tehnic nu îndeplineşte condiţiile necesare pentru procedura de analiză şi evaluare, anunţă solicitantul despre necesitatea completării şi clarificării dosarului;
    e) înaintează rezultatele procesului de evaluare pentru luarea deciziilor;
    f) întocmeşte documentele necesare pentru activitatea curentă;
    g) elaborează şi administrează Registrul naţional al produselor biodistructive;
    h) solicită pentru produsul biodistructiv o etichetă şi o fişă tehnică de securitate, în cazul în care acestea nu sînt ataşate;
    i) poate solicita o mostră de substanţă, produs sau ambalaj;
    j) organizează şi asigură arhivarea documentelor conform prevederilor prezentului Regulament;
    k) pune la dispoziţia solicitanţilor modelul standardizat al formularului pentru notificarea produselor biodistructive în vederea realizării inventarului la nivel naţional al tuturor produselor biodistructive plasate deja pe piaţă;
    l) asigură recepţia şi prelucrarea formularelor de notificare în cadrul inventarului naţional al produselor biodistructive;
    m) întocmeşte şi gestionează baza de date electronică atît pentru produsele biodistructive inventariate, cît şi pentru cele noi;
    n) îndeplineşte orice alte activităţi solicitate de Ministerul Sănătăţii.
    14. Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare este responsabil de:
    evaluarea produselor biodistructive şi a produselor biodistructive cu risc redus pentru:
    tipurile de produse 1-23 prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, în ceea ce priveşte efectele asupra animalelor;
    tipurile de produse 3, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu hrana pentru animale, 14 – rodenticide agricole, 15, 16, 17, 18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode agricole, 19 – repulsivi şi momeli agricole, 20 – produse pentru protecţia hranei animalelor, 22 – fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie pentru cadavrele de animale, 23, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, în ceea ce priveşte eficacitatea;
    supravegherea, prin Agenţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Produselor de Origine Animală şi/sau prin Inspectoratul Fitosanitar de Stat şi/sau prin intermediul altor servicii de ramură, a produselor biodistructive plasate pe piaţă pentru tipurile de produse 3, 4 – dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu hrana pentru animale, 14 – rodenticide agricole, 15, 16, 17, 18 – insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor antropode agricole, 19 – repulsivi şi momeli agricole, 20 – produse pentru protecţia hranei animalelor, 22 – fluide utilizate pentru îmbălsămarea şi taxidermia cadavrelor de animale, 23, prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament;
    15. Ministerul Economiei şi Comerţului este responsabil de:
evaluarea eficacităţii produselor biodistructive şi a produselor biodistructive cu risc redus pentru tipurile de produse 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 21, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament;
supravegherea, prin intermediul serviciilor de ramură subordonate, a produselor biodistructive plasate pe piaţă pentru tipurile de produse 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 21, prevăzute în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
    16. Ministerul Ecologiei şi Resurselor Naturale este responsabil de:
evaluarea produselor biodistructive şi a produselor biodistructive cu risc redus pentru tipurile de produse 1-23, prevăzute în anexa nr. 1 la Regulament, în ceea ce priveşte efectele asupra mediului înconjurător;
supravegherea şi controlul, prin intermediul Inspectoratului Ecologic de Stat şi/sau prin intermediul altor servicii de ramură subordonate, asupra respectării actelor legislative şi normative referitoare la protecţia mediului înconjurător în procesul de fabricare, import, depozitare, transportare, utilizare, neutralizare sau înhumare a produselor biodistructive şi a deşeurilor lor.
    17. Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare, Ministerul Economiei şi Comerţului, Ministerul Ecologiei şi Resurselor Naturale vor desemna, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, experţi pentru evaluarea produselor biodistructive şi a produselor biodistructive cu risc redus.
    18. Produsele biodistructive, inclusiv cele cu risc redus, sînt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul Republicii Moldova doar după înregistrarea acestora de către Ministerul Sănătăţii, conform prevederilor prezentului Regulament.
    19. Este permisă prin derogare de la prevederile pct. 18 din prezentul Regulament:
    a) plasarea pe piaţă şi folosirea produselor biodistructive cu risc redus, cu condiţia avizării acestora, dacă dosarul a fost depus şi verificat de Ministerul Sănătăţii şi conţine toate elementele prevăzute în pct. 36 din prezentul Regulament;
    b) plasarea pe piaţă a unei substanţe sau a unui produs biodistructiv neînregistrat, în caz de efectuare a cercetărilor ştiinţifice prevăzute în pct. 66 din prezentul Regulament.
20. Se interzice:
    a) plasarea pe piaţă a produsului biodistructiv clasificat ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2;
    b) plasarea pe piaţă şi utilizarea substanţelor de bază în scopuri biodistructive, dacă acestea nu au fost incluse în anexa nr.12 din prezentul Regulament;
    c) plasarea pe piaţă a produselor biodistructive ce conţin substanţe active care nu sînt incluse în anexa nr.10 sau anexa nr.11 sau care conţin substanţe active ce nu sînt enumerate în anexa nr.14 din prezentul Regulament;
    d) plasarea pe piaţă a produselor biodistructive care conţin substanţele active enumerate în anexa nr.14 pentru care s-a adoptat o hotărîre de neincludere a acestor substanţe active pentru unele sau pentru toate tipurile de produse.
    21. Produsele biodistructive care conţin o substanţă sau cîteva substanţe active ce nu sînt incluse în anexa nr.10, anexa nr.11 şi/sau în anexa nr.14 la prezentul Regulament nu se înregistrează pentru plasare pe piaţă.
     22. Produsele biodistructive care conţin substanţele active enumerate în anexa nr.14, pentru care a fost emisă o decizie a Ministerului Sănătăţii de neincludere a acestor substanţe active pentru unele sau pentru toate tipurile de produse notificate în anexa nr.10 sau în anexa nr.11, şi au fost incluse în anexa nr.15, nu mai sînt introduse pe piaţă pentru tipurile de produse respective, cu excepţia cazurilor prevăzute de pct.19, litera b) a prezentului Regulament.
    23. La emiterea unui certificat de înregistrare pentru un anume tip de produs biodistructiv, Ministerul Sănătăţii stabileşte o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului, la cerere sau din proprie iniţiativă.
    24. Certificatul de înregistrare este acordat pe un termen de 10 ani, în funcţie de tipul de produs biodistructiv, dar fără a depăşi termenul limită specificat pentru substanţa activă în anexa nr.10 sau în anexa nr.11 la prezentul Regulament.
    25. Certificatul de înregistrare poate fi reînnoit, la cerere, după care se verifică dacă sînt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute în pct. 31-33 din prezentul Regulament.
    26. Produsele biodistructive sînt utilizate în mod corespunzător, în condiţiile prevăzute în pct. 31-33 din prezentul Regulament şi în cadrul prevederilor de etichetare menţionate în pct. 80-81 din prezentul Regulament.
    27. Utilizarea produselor biodistructive la locul de muncă se va efectua conform reglementărilor din domeniul protecţiei şi igienei muncii.
    28. Includerea unei substanţe active noi în anexele nr.10 sau nr.11, sau nr.12 se efectuează, specificîndu-se concomitent tipul/tipurile de produse prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, la care se atribuie aceasta.
    29. Includerea unei substanţe active noi în anexele nr.10 sau nr.11, sau nr. 12 pentru utilizarea ei într-un produs biodistructiv se efectuează în următoarele condiţii:
    a) solicitantul prezintă un dosar care cuprinde testele necesare pentru evaluare, prevăzute în anexele nr. 2 şi nr.4 la prezentul Regulament, împreună cu o declaraţie în care se menţionează tipul de produs biodistructiv în care aceasta este utilizată;
    b) substanţa este clasificată, etichetată şi ambalată în conformitate cu prevederile din capitolul XV din prezentul Regulament.
    30. Ministerul Sănătăţii evaluează datele din dosarul substanţei active şi decide includerea substanţei active în una dintre listele enumerate în pct. 28 din prezentul Regulament sau emite o decizie de neincludere.
    31. Ministerul Sănătăţii înregistrează produsele biodistructive dacă sînt îndeplinite următoarele condiţii:
    a) substanţele active sînt incluse în anexele nr.10 sau nr.11, sau sînt enumerate în anexa nr.14 şi nu a fost luată o hotărîre de neincludere a acestor substanţe active pentru unele sau pentru toate tipurile de produse.
    În cazul unei substanţe active enumerate în anexa nr.14, prevederile din lit. a) din prezentul pct. se aplică şi acelei substanţe asociate oricărui tip de produs care nu este enumerat în acea listă;
    b) se stabileşte, ţinîndu-se cont de nivelul actual al cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, şi se demonstrează pe durata examinării dosarului, prevăzut în conformitate cu principiile uniforme de înregistrare, că atît timp cît este utilizat în mod înregistrat şi în funcţie de condiţiile normale de utilizare, în care se poate utiliza produsul biodistructiv, modul de utilizare a materialului tratat cu el, consecinţele pe care le pot avea utilizarea şi eliminarea sa, produsele biodistructive prezintă următoarele caracteristici:
    - sînt eficace;
    - nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-ţintă, cum ar fi o rezistenţă inacceptabilă sau încrucişată, suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;
    - nu au un efect nociv, direct sau indirect, asupra sănătăţii umane ori animale, prin apa potabilă, produsele alimentare şi furaje, prin aerul dintr-o încăpere sau consecinţe la locul de muncă ori asupra apelor de suprafaţă sau a celor subterane;
    - nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjurător, avînd în vedere modul de pătrundere şi distribuţia în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţă, a apei subterane şi potabile şi influenţa asupra speciilor non-ţintă;
    32. Aplicarea prevederilor pct. 31 din prezentul Regulament se realizează prin efectuarea de teste şi analize, conform pct. 46 din prezentul Regulament, în condiţii adecvate folosirii produsului biodistructiv respectiv şi reprezentative:
    - natura şi cantitatea substanţelor lor active şi, dacă este cazul, ale impurităţilor şi ale altor substanţe din compoziţie, din pct. de vedere toxicologic şi ecotoxicologic, pot fi determinate;
    - reziduurile provenite din utilizările înregistrate şi care sînt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor utilizate în mod curent;
    - proprietăţile lor fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea şi transportul adecvat.
    33. Prevederile pct. 31-32 din prezentul Regulament se aplică şi pentru produsele biodistructive deja plasate pe piaţă, pentru care înregistrarea va fi revizuită.
    34. Certificatul de înregistrare se solicită printr-o cerere depusă la Ministerul Sănătăţii, de către sau în numele persoanei responsabile pentru prima plasare pe teritoriul Republicii Moldova a produsului biodistructiv respectiv.
    35. Solicitantul trebuie să depună, odată cu cererea de înregistrare, următoarele documente:
    a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biodistructiv, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare, ţinînd cont de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice;
    b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul biodistructiv, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare, ţinînd cont de evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice.
    36. Pentru un produs biodistructiv cu risc redus dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente:
    a) datele solicitantului:
    - numele şi adresa;
    - fabricanţii produsului biodistructiv şi ai substanţelor active, numele şi adresele, inclusiv sediul fabricanţilor substanţei active;
    - o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare, după caz;
    b) date privind identitatea produsului biodistructiv:
    - denumirea comercială;
    - compoziţia integrală a produsului biodistructiv;
    - proprietăţile fizico-chimice prevăzute în pct. 32 din prezentul Regulament;
    c) date privind destinaţia utilizării:
    - tipul de produs, conform anexei nr.1 la prezentul Regulament, şi domeniul de utilizare;
    - categoriile de utilizatori;
    - metoda de utilizare;
    d) date privind eficacitatea produsului;
    e) metodele analitice de determinare a substanţelor active;
    f) clasificarea, ambalarea şi etichetarea, inclusiv un proiect de etichetă conform prevederilor pct. 80-82 din prezentul Regulament;
    g) fişa datelor de securitate.
    37. Dosarele includ o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.
    38. Informaţiile furnizate în dosare în conformitate cu pct. 35 din prezentul Regulament trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor şi proprietăţilor prevăzute din pct. 31-32 din prezentul Regulament. Ele sînt furnizate Ministerului Sănătăţii sub formă de dosare tehnice, care conţin informaţiile şi rezultatele studiilor prevăzute.
    39. Ministerul Sănătăţii, în funcţie de necesitate, poate cere solicitantului prezentarea informaţiei suplimentare.
    40. Evaluarea dosarului începe după depunerea acestuia.
    41. Lipsa informaţiei complete suspendează termenul de evaluare a dosarului pentru perioada completării acestuia cu informaţiile solicitate.
    42. Cererile pentru produsele biodistructive care necesită înregistrare sînt soluţionate de Ministerul Sănătăţii în termen de 120 de zile, după prezentarea documentaţiei complete.
    43. Cererile pentru produsele biodistructive care necesită avizare sînt soluţionate de Ministerul Sănătăţii în termen de 60 de zile de la prezentarea documentaţiei complete.
    44. În cazul în care o cerere ulterioară de înregistrare pentru un nou produs biodistructiv se bazează pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub formă de scrisoare de acces, care este soluţionată de Ministerul Sănătăţii în termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces.
    45. Denumirea substanţei active trebuie să corespundă cu denumirea substanţei chimice care figurează în Inventarul European al Substanţelor Chimice Extinse (EINECS) sau substanţei active i se atribuie denumirea chimică obişnuită, iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanţei i se atribuie denumirea chimică în conformitate cu regulile Uniunii Internaţionale de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC).
    46. Testele se efectuează conform metodelor prevăzute de standardele naţionale şi/sau internaţionale sau metodelor general acceptate.
    47. Ministerul Sănătăţii poate solicita mostre de produs biodistructiv şi/sau de ingrediente utilizate în vederea evaluării produsului.
    48. Documentele necesare pentru înregistrarea unui produs biodistructiv se prezintă în limba de stat.
    49. Certificatul de înregistrare poate fi revizuit în orice moment pe perioada sa de valabilitate.
    50. Certificatul de înregistrare poate fi revizuit în următoarele condiţii:
    a) neîndeplinirea uneia dintre condiţiile prevăzute în pct. 31-32 din prezentul Regulament;
    b) modificarea modului de utilizare sau a cantităţilor de utilizare în scopul protejării sănătăţii populaţiei şi a mediului;
    c) solicitarea extinderii domeniului de utilizare;
    d) la solicitarea deţinătorul certificatului de înregistrare.
    51. Ministerul Sănătăţii poate cere de la deţinătorul certificatului de înregistrare informaţii suplimentare, necesare pentru revizuire.
    52. Certificatul de înregistrare poate fi prelungit pe perioada efectuării revizuirii, numai pentru perioada necesară furnizării informaţiilor suplimentare.
    53. Certificatul de înregistrare este modificat dacă sînt îndeplinite condiţiile prevăzute în pct. 31-32 din prezentul Regulament.
    54.Certificatul de înregistrare este anulat dacă:
    a) substanţa activă nu mai este inclusă în anexele nr.10 sau nr.11, sau nr.14 şi/sau este inclusă în anexa nr.15 din prezentul Regulament;
    b) nu sînt îndeplinite condiţiile de obţinere a certificatului de înregistrare prevăzute în pct. 31-32 din prezentul Regulament;
    c) se descoperă că solicitantul a depus la Ministerul Sănătăţii documente false sau inexacte cu privire la produsul biodistructiv, pe baza cărora a fost eliberat certificatul de înregistrare;
    d) la solicitarea deţinătorului.
    55. În cazul în care Ministerul Sănătăţii intenţionează să anuleze un certificat de înregistrare, informează deţinătorul acesteia despre decizia luată.
    56. Ministerul Sănătăţii nu utilizează în beneficiul la al doilea sau unui solicitant ulterior informaţiile cuprinse în documentele prevăzute în pct. 35 lit. b) din prezentul Regulament, cu excepţia:
    a) dacă al doilea sau ulteriorul solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant dă acceptul utilizării informaţiilor respective;
    b) în cazul unei substanţe active care nu se află pe piaţă la momentul aprobării prezentului Regulament, pentru o perioadă de 15 ani de la data primei includeri în anexele nr.10 sau nr.11 din prezentul Regulament;
    c) în cazul unei substanţe active care se află deja pe piaţă la momentul aprobării prezentului Regulament:
    - pentru o perioadă de 10 ani de la momentul aprobării prezentului Regulament, pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu prezentul Regulament, cu excepţia cazului în care aceste informaţii sînt deja protejate, în conformitate cu pct.72 din prezentul Regulament. În acest caz, informaţiile sînt protejate pînă la expirarea perioadei de protecţie, maximum 10 ani de la momentul aprobării prezentului Regulament;
    - pentru o perioadă de 10 ani, începînd cu data includerii unei substanţe active în anexele nr.10 sau nr.11, pentru informaţiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei includeri în aceste liste fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru această substanţă activă;
    d) în cazul altor informaţii prezentate pentru prima dată în una dintre următoarele situaţii:
    - modificarea condiţiilor de includere în anexele nr.10 sau nr.11 la prezentul Regulament;
    - menţinerea unei includeri în anexele nr.10 sau nr.11 la prezentul Regulament, pentru o perioadă de 5 ani de la data deciziei care urmează de la primirea informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute în lit. b) şi c) din prezentul pct., caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încît să expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective.
    57. Ministerul Sănătăţii nu utilizează în beneficiul la al doilea sau unui solicitant ulterior informaţiile cuprinse în documentele prevăzute în pct. 35 lit. a) din prezentul Regulament, cu excepţia:
    a) dacă al doilea sau ulteriorul solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant dă acceptul utilizării informaţiilor respective;
    b) în cazul unui produs biodistructiv care conţine o substanţă activă ce nu se află pe piaţă la momentul aprobării prezentului Regulament, pentru o perioadă de 10 ani de la data primei înregistrări;
    c) în cazul unui produs biodistructiv care conţine o substanţă activă ce se află deja pe piaţă la momentul aprobării prezentului Regulament:
    - pentru o perioadă de 10 ani de la momentul aprobării prezentului Regulament, pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu pct. 35 lit. a) din prezentul Regulament. În acest caz, informaţiile sînt protejate pînă la expirarea perioadei de protecţie, maximum 10 ani de la momentul aprobării prezentului Regulament;
    - pentru o perioadă de 10 ani, începînd cu data includerii unei substanţe active în anexele nr.10 sau nr.11 la prezentul Regulament pentru informaţiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei includeri în aceste două anexe fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru această substanţă activă;
    d) în cazul altor informaţii prezentate pentru prima dată în una dintre următoarele situaţii:
    - modificarea condiţiilor de înregistrare a unui produs biodistructiv;
    - prezentarea datelor necesare pentru a menţine includerea unei substanţe active în anexele nr.10 sau nr.11 la prezentul Regulament, pentru o perioadă de 5 ani de la data primirii informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani expiră înainte de perioada prevăzută în lit. b) şi c) din prezentul pct., caz în care perioada de 5 ani este prelungită, astfel încît să expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective.
    58. Fără a se aduce atingere obligaţiilor prevăzute în pct.56-57 din prezentul Regulament, în cazul unui produs biodistructiv înregistrat în conformitate cu prevederile cap. III şi V din prezentul Regulament, Ministerul Sănătăţii permite unui solicitant ulterior de înregistrare să facă referire la informaţiile furnizate de primul solicitant de înregistrare. În acest caz, solicitantul ulterior trebuie să demonstreze că produsul biodistructiv este similar şi că substanţele sale active, inclusiv gradul de puritate şi natura impurităţilor, sînt identice cu cele ale produsului înregistrat anterior.
    59. Prin derogare de la prevederile pct. 32 din prezentul Regulament:
    a) înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei înregistrări pentru un produs biodistructiv trebuie să solicite Ministerului Sănătăţii informaţii privind existenţa unei înregistrări privind un produs biodistructiv similar celui pentru care înaintează cererea de înregistrare, numele şi adresa deţinătorului/deţinătorilor certificatului/certificatelor de înregistrare. Cererea trebuie să fie susţinută de documente justificative care să ateste că solicitantul are intenţia de a depune cererea de înregistrare în nume propriu şi că celelalte informaţii prevăzute în pct. 32 din prezentul Regulament sînt disponibile;
    b) dacă Ministerul Sănătăţii este convins că solicitantul are intenţia de a depune o cerere de acest tip, furnizează numele şi adresa deţinătorului/deţinătorilor de certificat de înregistrare anterior similar şi comunică simultan acestora din urmă numele şi adresa solicitantului. Deţinătorul/deţinătorii de certificate de înregistrare anterioare şi solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informaţiilor, astfel încît să evite, dacă este posibil, creşterea numărului de teste pe animale vertebrate.
    60. Ministerul Sănătăţii sprijină deţinătorii de informaţii prevăzute în pct.59 din prezentul Regulament să coopereze pentru furnizarea datelor cerute în vederea limitării repetării testelor pe animale vertebrate.
    61. Dacă solicitantul şi deţinătorii de certificate de înregistrare anterioare pentru acelaşi produs nu reuşesc să ajungă la o înţelegere pentru comunicarea informaţiilor, Ministerul Sănătăţii ia măsuri care să oblige deţinătorii de certificate de înregistrare anterioare, stabiliţi pe teritoriul Republicii Moldova, să facă schimb de informaţii cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate şi a determina atît procedura pentru utilizarea informaţiilor, cît şi echilibrul rezonabil al intereselor părţilor implicate.
    62. Deţinătorul unui certificat de înregistrare pentru un produs biodistructiv notifică imediat Ministerului Sănătăţii orice informaţii privind substanţa activă sau produsul biodistructiv care conţine această substanţă, pe care le cunoaşte sau pe care ar putea în mod rezonabil să le cunoască şi care pot influenţa menţinerea certificatului de înregistrare.
    63. Notificarea prevăzută în pct.62 din prezentul Regulament cuprinde, în special, următoarele informaţii:
    a) cunoştinţe sau informaţii noi asupra efectelor substanţei active sau ale produsului biodistructiv cu privire la populaţie sau la mediu;
    b) schimbări privind provenienţa sau compoziţia substanţei active;
    c) schimbări privind compoziţia unui produs biodistructiv;
    d) dezvoltarea rezistenţei;
    e) schimbări de natură administrativă sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului.
    64. În situaţii speciale, în urma apariţiei unui pericol neprevăzut, care nu poate fi înlăturat prin alte mijloace, Ministerul Sănătăţii cu informarea Guvernului poate permite plasarea pe piaţă a unui produs biodistructiv, înregistrat de urgenţă numai cu utilizarea limitată şi controlată a produsului biodistructiv. În acest caz, se eliberează Certificatul de înregistrare de urgenţă valabil pe o perioadă de maxim 120 de zile.
    65. Pentru eliberarea Certificatului de înregistrare de urgenţă, produsul biodistructiv trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
    a) dosarul substanţei active şi dosarul produsului biodistructiv cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea înregistrării sau avizării;
    b) produsul biodistructiv îndeplineşte cerinţele pct. 31 lit. b) din prezentul Regulament.
    66. Prin derogare de la prevederile cap. III din prezentul Regulament, Ministerul Sănătăţii permite efectuarea unor experimente sau teste, în scopul cercetării ştiinţifice, care implică plasarea pe piaţă a unui produs biodistructiv neînregistrat sau a unei substanţe active utilizate exclusiv într-un produs biodistructiv, numai în următoarele situaţii:
    a) în cazul cercetării ştiinţifice, persoanele implicate întocmesc şi actualizează documente cu informaţii privind identitatea produsului biodistructiv sau a substanţei active, etichetarea, cantităţile furnizate, numele şi adresele persoanelor care primesc produsul biodistructiv sau substanţa activă şi realizează un dosar care conţine toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului;
    b) în cazul cercetării ştiinţifice aplicative, informaţiile menţionate în lit. a) din prezentul pct. sînt notificate, înainte de plasarea pe piaţă a produsului biodistructiv sau a substanţei active, Ministerului Sănătăţii.
    67. Ministerul Sănătăţii poate înregistra plasarea pe piaţă a unui produs biodistructiv neînregistrat sau a unei substanţe active cu folosire exclusivă la un produs biodistructiv, pentru experimente sau teste, în scopul cercetării ştiinţifice, care implică sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia în mediul înconjurător, cu condiţia evaluării datelor disponibile. În acest caz, pentru fiecare experiment sau test se eliberează Certificatul de înregistrare pentru experiment sau test, care limitează cantităţile de produs biodistructiv ce sînt folosite şi ariile de utilizare.
    68. Ministerul Sănătăţii poate impune condiţii suplimentare faţă de cele prevăzute în pct.62-63.
    69. În cazul în care experimentele sau testele prevăzute în pct.66 şi 67 din prezentul Regulament sînt susceptibile să aibă efecte nocive asupra oamenilor şi animalelor sau să producă un impact negativ inacceptabil asupra mediului, Ministerul Sănătăţii poate să le interzică sau să le aprobe cu toate condiţiile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecinţe.
    70. Ministerul Sănătăţii întocmeşte şi gestionează o bază de date cu produsele biodistructive înregistrate şi avizate pe teritoriul Republicii Moldova.
    71. Ministerul Sănătăţii constituie un sistem informaţional pentru produsele biodistructive.
    72. Solicitantul poate indica Ministerului Sănătăţii informaţiile pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial şi a căror difuzare îl poate prejudicia din punct de vedere industrial şi comercial şi pe care doreşte să le ţină secrete faţă de toate celelalte persoane, cu excepţia Ministerului Sănătăţii şi organelor de evaluare. În această situaţie se prezintă justificări complete pentru fiecare caz.
    73. La cererea solicitantului, Ministerul Sănătăţii ia măsurile necesare pentru a asigura confidenţialitatea cu privire la toate ingredientele din compoziţia unui produs biodistructiv.
    74. Ministerul Sănătăţii decide, pe baza documentaţiei furnizate de solicitant, care sînt informaţiile cu caracter confidenţial, potrivit pct.76 din prezentul Regulament.
    75. Informaţiile acceptate de Ministerul Sănătăţii ca fiind confidenţiale sînt considerate confidenţiale şi pentru organele de evaluare.
    76. După acordarea certificatului de înregistrare de către Ministerul Sănătăţii nu se păstrează confidenţialitatea, indiferent de caz, cu privire la următoarele informaţii:
    a) numele şi adresa solicitantului;
    b) numele şi adresa producătorului de produse biodistructive;
    c) numele şi adresa producătorului de substanţe active;
    d) numele şi conţinutul substanţei sau substanţelor active din produsul biodistructiv şi numele produsului biodistructiv;
    e) numele altor substanţe care sînt considerate periculoase;
    f) informaţii cu privire la caracteristicile fizice şi chimice ale substanţei active şi ale produsului biodistructiv;
    g) metodele care fac ca substanţa activă sau produsul biodistructiv să devină inofensiv;
    h) prezentarea pe scurt a rezultatelor testelor pentru stabilirea eficacităţii substanţei sau produsului biodistructiv şi efectele asupra populaţiei, animalelor şi mediului şi, după caz, capacitatea acestora de a favoriza rezistenţa;
    i) metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce pericolele rezultate din manipulări, stocare, transport şi utilizare, precum şi pericolele de incendiu sau alte situaţii periculoase;
    j) fişele tehnice de securitate;
    k) metodele de analiză prevăzute în pct. 31, lit. b) din prezentul Regulament;
    l) metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia;
    m) procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie luate în cazul împrăştierii sau scurgerii produsului;
    n) măsuri de prim ajutor şi sfaturi medicale care se impun în caz de răniri ale unor persoane.
    77. Dacă solicitantul, producătorul sau importatorul produsului biodistructiv ori al substanţei active doreşte să divulge, ulterior obţinerii certificatului de înregistrare, informaţii care au fost anterior confidenţiale, înştiinţează Ministerul Sănătăţii despre aceasta.
    78. Produsele biodistructive se clasifică din punctul de vedere al periculozităţii conform prevederilor pentru preparatele chimice periculoase.
    79. Ambalarea produselor biodistructive trebuie să respecte următoarele cerinţe:
    a) produsele biodistructive trebuie să fie ambalate astfel încît să nu fie confundate cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale;
    b) produsele biodistructive accesibile populaţiei, care pot fi confundate cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, trebuie să conţină pe ambalaj informaţii de avertizare care să descurajeze consumul lor.
    80. Etichetele produselor biodistructive nu trebuie să inducă în eroare sau să dea o impresie exagerată asupra produsului şi în nici un caz nu trebuie să conţină indicaţiile: ”Produs biodistructiv cu risc redus”, „Netoxic” ”Nu dăunează sănătăţii” sau orice altă indicaţie similară.
    81. Pe etichete trebuie să fie înscrise, în mod obligatoriu, următoarele indicaţii vizibile, care nu pot fi şterse:
    a) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia în unităţi metrice;
    b) numărul certificatului de înregistrare acordat pentru produsul biodistructiv de către Ministerul Sănătăţii;
    c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;
    d) utilizările pentru care produsul biodistructiv este înregistrat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biodistructiv de suprafaţă, antidepunere etc.;
    e) indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în certificatul de înregistrare, exprimate în unităţi metrice;
    f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor;
    g) sintagma „Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire”, dacă produsul este însoţit de un prospect;
    h) instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţă a produsului biodistructiv şi a ambalajului său, inclusiv, după caz, o interdicţie de refolosire a ambalajului;
    i) numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare;
    j) perioada de timp necesară pentru efectul biodistructiv, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biodistructiv sau între prima aplicare şi următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biodistructiv, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul produsului;
    k) categoriile de utilizatori pentru care produsul biodestructiv este restricţionat;
    l) informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sînt vizate şi pentru evitarea contaminării apei;
m) pentru produsele biodistructive microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă.
    82. Indicaţiile prevăzute în pct. 81 lit. a), b), d), iar în funcţie de tipul de produs, indicaţiile menţionate în pct.81 lit. g) şi k) trebuie să figureze obligatoriu pe eticheta produsului.
    83. Se admite ca indicaţiile prevăzute în pct.81 lit. c), e), f), h), i), j) şi l) să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoţeşte produsul şi care este considerat parte integrantă a etichetei.
    84. Clasificarea, etichetarea şi ambalarea, în conformitate cu prevederile prezentului Regulament, nu se aplică clasificării, etichetării şi ambalării prevăzute transportului pe calea ferată, terestră, navigabilă sau aeriană al produselor biodistructive.
    85. Ministerul Sănătăţii poate solicita proiecte sau modele de ambalaje, etichete şi prospecte.
    86. Produsele biodistructive sînt plasate pe piaţă numai dacă au etichete în limba de stat.
    87. Orice formă de publicitate pentru un produs biodistructiv trebuie să fie însoţită de sintagma „Utilizaţi produsele biodistructive cu atenţie. Înaintea utilizării, citiţi eticheta şi informaţiile referitoare la produs”.
    Sintagma menţionată trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar.
    88. Difuzorii de publicitate pot înlocui cuvîntul „Biodistructiv” cu o descriere precisă a tipului de produs căruia i se face reclamă, de exemplu, dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc.
    89. Publicitatea pentru produse biodistructive nu trebuie să se refere la produs într-o manieră care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de acesta asupra omului sau mediului. În publicitatea produselor biodistructive nu se admit sintagme de genul: „Produs biodistructiv cu risc redus”, „Netoxic” „Nu dăunează sănătăţii” sau alte indicaţii similare.
    90. Ministerul Sănătăţii va identifica organul responsabil pentru primirea informaţiilor referitoare la produsele biodistructive plasate pe piaţă, inclusiv a informaţiilor privind compoziţia chimică a acestor produse. Aceste informaţii se pun la dispoziţie în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biodistructiv şi sînt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive şi curative, în special în urgenţe.
    1. Organul responsabil ia măsuri ca aceste informaţii să îşi menţină caracterul confidenţial şi să nu fie utilizate în alte scopuri.
    92. Ministerul Sănătăţii va sesiza Camera de Licenţiere privind persoanele fizice/juridice autorizate să desfăşoare activităţi comerciale cu produse biodistructive în cazurile săvîrşirii următoarelor acţiuni/inacţiuni:
    a) declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biodistructive;
    b) neprezentarea fişelor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori greşite;
    c) clasificarea, ambalarea şi etichetarea greşită a produselor biodistructive;
    d) necomunicarea la termen către Ministerul Sănătăţii a notificării produselor biodistructive comercializate în vederea inventarierii lor la nivel naţional;
    e) plasarea pe piaţă a produselor biodistructive ale căror acte administrative au fost anulate;
    f) încălcarea prevederilor prezentului Regulament prin oricare alte fapte decît cele prevăzute în lit. a)-e) din prezentul punct.
    93. Ministerul Sănătăţii, în procesul de inventariere, are dreptul să revizuiască şi să anuleze actele administrative, indiferent de emitentul acestora, pe baza cărora produsele biodistructive au fost plasate pe piaţă.
    94. Anularea actelor administrative se face prin reevaluarea produsului biodistructiv din punctul de vedere al substanţelor active din compoziţia lui, în urma informaţiilor transmise prin formularul de notificare, comparativ cu anexele nr.10-15.
    95. Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biodistructive au fost plasate pe piaţă, pentru produsele biodistructive ce conţin substanţe active nemenţionate în anexa nr.10, sau anexa nr.11, sau anexa nr.12, sau anexa nr.14 şi/sau incluse în anexa nr.15.
    96. Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biodistructive au fost plasate pe piaţă, pentru produsele biodistructive prevăzute în pct. 20, litera a) din prezentul Regulament.
    97. În termen de 60 de zile de la definitivarea procesului de inventariere, Ministerul Sănătăţii publică lista cu produsele biodistructive ale căror acte administrative au fost anulate şi care nu se mai comercializează, precum şi lista cu produsele biodistructive ale căror acte administrative au fost menţinute.
    98. Autorităţile centrale responsabile de supraveghere iau măsurile necesare pentru ca produsele biodistructive ale căror acte administrative au fost anulate să nu mai fie comercializate şi utilizate.
    99. Evaluarea produselor biodistructive şi a produselor biodistructive cu risc redus în vederea înregistrării şi avizării se face în ceea ce priveşte: efectele asupra sănătăţii oamenilor, efectele asupra animalelor, efectele asupra mediului înconjurător şi eficacitatea.
    100. Ministerul Sănătăţii verifică dacă dosarele depuse sînt conforme prevederilor prezentului Regulament, în termen de 14 zile lucrătoare.
    101. Despre dosarele neconforme prevederilor prezentului Regulament Ministerul Sănătăţii informează solicitantul.
    102. Solicitantul conformează dosarele potrivit prevederilor prezentului Regulament în termen de 30 de zile lucrătoare de la data informării de către Ministerul Sănătăţii.
    103. La expirarea termenelor de conformare a dosarelor informate de către Ministerul Sănătăţii, solicitarea privind înregistrarea se anulează.
    104. Responsabilii pentru evaluarea produselor biodistructive şi a produselor biodistructive cu risc redus prezintă Ministerului Sănătăţii raportul de evaluare şi recomandări privind decizia care trebuie luată cu privire la produsul biodistructiv în cauză, conform prevederilor din anexa nr. 8 la prezentul Regulament, în termen de pînă la 60 de zile în cazul produselor biodistructive şi pînă la 30 de zile pentru produsele biodistructive cu risc redus.
    105. Pentru înregistrare solicitantul va prezenta cîte două dosare pentru fiecare solicitare.
    106. Responsabilii de plasarea pe piaţă a produsului biodistructiv furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum şi altor utilizatori, fişa tehnică de securitate şi instrucţiunea de utilizare, dacă produsul este însoţit de instrucţiune de utilizare.
    107. Formularele de notificare a produselor biodistructive sînt arhivate timp de 10 ani.
    108. La tîrguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul Republicii Moldova, produsele biodistructive care nu sînt conforme prevederilor prezentului Regulament pot fi expuse, cu condiţia afişării unei inscripţii vizibile de avertizare că acestea nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme prevederilor prezentului Regulament.
    109. Anexele nr. 1-15 fac parte integrantă din prezentul Regulament şi se actualizează conform rezultatelor înregistrate de progresul tehnico-ştiinţific.
    GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanţi şi produse biodistructive generale
    Aceste tipuri de produse exclud produsele de curăţare fără efect biodistructiv, inclusiv detergenţii lichizi, prafurile şi produsele similare.
    Tipul de produse 1: Produse biodistructive pentru igiena umană
    Produsele din această categorie sînt produse biodistructive utilizate pentru igiena umană.
    Tipul de produs 2: Dezinfectanţi de uz casnic, pentru domeniul sănătăţii publice şi alte produse biodistructive
    Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, suprafeţelor, materialelor, echipamentelor şi mobilierului, care nu sînt în contact direct cu produsele alimentare sau hrana pentru animale, folosite în uzul casnic, în locurile publice sau în scopuri industriale, inclusiv spitale, precum şi produse algicide.
    Produsele sînt destinate pentru piscine, acvarii, ape de bazin sau alte ape; sisteme de climatizare; pereţii şi podelele din instituţiile medicale sau de alt tip; toaletele ecologice, apele reziduale, deşeurile de la spitale, sol sau alte substraturi (terenuri de joacă).
    Tipul de produs 3: Produse biodistructive de igienă veterinară
    Produsele din această categorie sînt produse biodistructive utilizate pentru igiena veterinară, inclusiv produse folosite în zonele în care se cresc, se adăpostesc sau se transportă animale.
    Tipul de produs 4: Dezinfectanţi pentru suprafeţele în contact cu produsele alimentare sau hrana pentru animale
    Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, containerelor, obiectelor de inventar, suprafeţelor sau conductelor folosite pentru producerea, transportul, depozitarea ori consumul produselor alimentare, hranei pentru animale sau al băuturilor (inclusiv apa potabilă) de uz uman şi animalier.
    Tipul de produs 5: Dezinfectanţi pentru apa potabilă
    Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile (pentru consum uman şi animalier).
    GRUPA PRINCIPALĂ 2: Produse de întreţinere
    Tipul de produs 6: Produse de protecţie utilizate în interiorul containerelor
    Produse utilizate pentru protejarea produselor fabricate, altele decît produsele alimentare sau hrana pentru animale, în interiorul containerelor, prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul asigurării duratei lor de conservare.
    Tipul de produs 7: Produse de protecţie pentru pelicule
    Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a învelişului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietăţile iniţiale ale suprafeţei materialelor sau obiectelor, cum ar fi picturile, materialele plastice, spoielile etanşe, adezivii pentru pereţi, lianţii, hîrtia, operele de artă.
    Tipul de produs 8: Produse de întreţinere a lemnului
    Produse utilizate pentru protejarea lemnului, începînd cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul. Acest tip de produse conţine atît produsele preventive, cît şi produsele de tratare.
    Tipul de produs 9: Produse pentru protecţia fibrelor, pielii, cauciucului şi a materialelor polimerizate
    Produse utilizate pentru protejarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hîrtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.
    Tipul de produs 10: Protecţia construcţiilor
    Produse utilizate pentru tratarea, în scop preventiv sau curativ, a lucrărilor de zidărie sau a materialelor de construcţie (altele decît lemnul), prin combaterea atacurilor microbiologice şi ale algelor.
    Tipul de produs 11: Protecţia lichidelor utilizate în sistemele de răcire şi de fabricaţie
    Produse utilizate pentru protejarea apei sau a altor lichide din sistemele de răcire şi de fabricaţie prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele şi moluştele.
    Produsele utilizate pentru protejarea apei potabile nu sînt incluse în acest tip de produse.
    Tipul de produs 12: Produse contra mucegaiului
    Produse utilizate pentru prevenirea şi controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente şi structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn şi pasta de hîrtie, sau straturile de nisip poros, în industria extracţiei de petrol.
    Tipul de produs 13: Produse pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor
    Produse utilizate pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor prin combaterea alterării microbiene.
    GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a paraziţilor
    Tipul de produs 14: Rodenticide
    Produse pentru combaterea şoarecilor, şobolanilor şi a altor rozătoare.
    Tipul de produs 15: Avicide
    Produse utilizate pentru combaterea păsărilor.
    Tipul de produs 16: Moluscicide
    Produse utilizate pentru combaterea moluştelor.
    Tipul de produs 17: Piscicide
    Produse utilizate pentru combaterea peştilor; aceste produse nu includ produsele destinate tratamentului bolilor la peşti.
    Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide şi produse pentru combaterea altor artropode
    Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide şi crustacee).
    Tipul de produs 19: Repulsivi şi momeli
    Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate ca puricii sau vertebrate, ca păsările), prin alungare sau momire, inclusiv produsele utilizate, direct sau indirect, pentru igiena umană sau veterinară.
    GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biodistructive
    Tipul de produs 20: Produse pentru protecţia produselor alimentare sau a hranei animalelor
    Produse utilizate la protecţia produselor alimentare sau a alimentelor pentru animale prin combaterea organismelor dăunătoare.
    Tipul de produs 21: Produse antivegetative
    Produse utilizate în combaterea dezvoltării şi depunerii de organisme vegetative (microbi şi forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.
    Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare şi taxidermie
    Produse utilizate pentru dezinfecţia şi conservarea cadavrelor de oameni sau animale, parţial sau în întregime.
    Tipul de produs 23: Combaterea altor vertebrate
    Produse utilizate în combaterea dăunătorilor.

    1. Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.
    2. Informaţiile care nu sînt necesare datorită naturii produsului biodistructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptată de Ministerul Sănătăţii. Existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens.
    I. Solicitant
    II. Identitatea substanţei active
    III. Proprietăţi fizice şi chimice ale substanţei active
    IV. Metode de detecţie şi identificare
    V. Eficacitate contra organismelor-ţintă şi utilizări preconizate
    VI. Profil toxicologic pentru om şi animale, inclusiv metabolism
    VII. Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluţia şi comportamentul în mediu
    VIII. Măsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi a mediului
    IX. Clasificare şi etichetare
    X. Rezumat şi evaluare a secţiunilor II-IX.
    Datele şi informaţiile următoare trebuie să susţină punctele menţionate anterior.
    I. SOLICITANT
    1.1. Nume, adresă etc.
    1.2. Producătorul substanţei active (numele, adresa şi sediul întreprinderii).
    II. IDENTITATE
    2.1. Denumirea generică propusă sau acceptată de ISO şi sinonime
    2.2. Denumirea chimică (conform nomenclatorului IUPAC)
    2.3. Codul de identificare a producătorului
    2.4. Numerele CAS şi CE (dacă există)
    2.5. Formula moleculară şi formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziţia izomerilor), masa moleculară
    2.6. Metoda de fabricaţie (proceduri de sinteză pe scurt) a substanţelor active
    2.7. Specificaţia purităţii substanţei active exprimată în g/kg sau g/l, după caz
    2.8. Identitatea impurităţilor şi aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală şi gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz
    2.9. Originea substanţei active naturale sau a precursorului/precursorilor substanţei active (de exemplu, extract de flori)
    2.10. Date privind expunerea la substanţă.
    III. PROPRIETĂŢI FIZICE ŞI CHIMICE
    3.1. Punct de topire, punct de fierbere, densitate relativă (1)
    3.2. Presiunea vaporilor (în Pa) (1)
    3.3. Aspect (stare fizică, culoare) (2)
    3.4. Spectre de absorbţie (UV/VIS, IR, RMN) şi spectru de masă, extincţie moleculară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul (1)
    3.5. Solubilitate în apă, inclusiv influenţa pH-ului (5-9) şi temperatura la solubilitate, dacă este cazul (1)
    3.6. Coeficientul de repartiţie n-octanol/apă, inclusiv influenţa pH-ului (5-9) şi temperatura (1)
    3.7. Stabilitate termică, identitatea produselor de degradare corespunzătoare
    3.8. Inflamabilitate, inclusiv autoinflamabilitate şi identitatea produselor de combustie
    3.9. Punct de inflamabilitate
    3.10. Tensiune superficială
    3.11. Proprietăţi explozive
    3.12. Proprietăţi oxidante
    3.13. Reactivitate la materialele din container.
    IV. METODE DE ANALIZĂ ÎN SCOPUL DETECTĂRII ŞI IDENTIFICĂRII
    4.1. Metodele de analiză care permit identificarea substanţei active pure şi, unde este cazul, pentru produsele de degradare corespunzătoare, izomerii şi impurităţile substanţei active şi ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori)
    4.2. Metode de analiză incluzînd ratele de recuperare şi limitele de detectare ale substanţei active şi ale reziduurilor şi dacă este cazul, pentru elementele următoare:
    a) sol
    b) aer
    c) apă: solicitantul trebuie să confirme că substanţa ca atare şi fiecare dintre produsele sale de degradare pot fi estimate cu exactitate adecvată la CMA
    d) lichide organice şi ţesuturi umane şi animale.
    V. EFICACITATEA CONTRA ORGANISMELOR-ŢINTĂ ŞI UTILIZĂRI PRECONIZATE
    5.1. Funcţia, de exemplu fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
    5.2. Organism(e) care trebuie combătut(e) şi produs(e), organisme sau obiecte care trebuie protejate
    5.3. Efecte asupra organismelor-ţintă şi concentraţia probabilă la care este utilizată substanţa activă
    5.4. Mod de acţiune (inclusiv termenul necesar)
    5.5. Domeniul de utilizare preconizat
    5.6. Utilizator: industrial, profesionist, casnic (neprofesionist)
    5.7. Informaţia asupra apariţiei sau eventualei apariţii a dezvoltării de rezistenţă şi strategiile de control adecvate
    5.8. Cantitatea probabilă introdusă în fiecare an pe piaţă.
    VI. STUDII DE TOXICITATE ŞI METABOLISM
    6.1. Toxicitate acută
    Pentru studiile 6.1.1-6.1.3, diferite substanţe de gaze sînt administrate prin cel puţin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanţei şi de calea de expunere umană probabilă. Gazul şi lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.
    6.1.1. Pe cale orală
    6.1.2. Pe cale cutanată
    6.1.3. Prin inhalare
    6.1.4. Iritaţia pielii şi a ochilor (3)
    6.1.5. Sensibilizarea pielii
    6.2. Studiul metabolismului la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu al absorbţiei cutanate
    Pentru următoarele studii, 6.3. (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 şi 6.8, calea de administrare impusă este cea orală, cu excepţia justificării unei alte căi alternative care să fie mai potrivită
    6.3. Toxicitate prin doze repetate în termen scurt (28 de zile)
    Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate sub-cronică la un rozător
    6.4. Toxicitate sub-cronică, studiu de 90 de zile, două specii, una rozătoare şi una diferită
    6.5. Toxicitate cronică (4)
    O specie de rozătoare şi o altă specie de mamifere
    6.6. Studii de mutageneză
    6.6.1. Studiul mutaţiei genetice in vitro asupra bacteriilor
    6.6.2. Studiu de citogeneză in vitro asupra celulelor de mamifere
    6.6.3. Studiu de mutaţie genetică in vitro asupra celulelor de mamifere
    6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutageneză in vivo (studiu asupra măduvei osoase pentru determinarea deteriorării cromozomiale sau un test al micronucleului)
    6.6.5. Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacă mutageneza sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată în alte ţesuturi decît măduva osoasă
    6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, poate fi cerut un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale
    6.7. Studiu de cancerogeneză (4)
    O specie de rozătoare şi o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute în pct. 6.5
    6.8. Toxicitate pentru reproducere (5)
    6.8.1. Test de teratogeneză – iepurele şi o specie de rozătoare
    6.8.2. Studiu de fertilitate – cel puţin două generaţii, o specie - mascul şi femelă
    6.9. Date medicale sub formă anonimă
    6.9.1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricaţie, dacă există
    6.9.2. Observare directă (de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire), dacă există
    6.9.3. Fişe de sănătate, provenind atît din industrie, cît şi din alte surse disponibile
    6.9.4. Studii epidemiologice asupra populaţiei generale, dacă este cazul
    6.9.5. Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii şi testele clinice, dacă există
    6.9.6. Observaţii asupra sensibilizării şi a riscurilor de alergii, dacă există
    6.9.7. Tratament specific în caz de accident sau de otrăvire: măsuri de prim ajutor, antidoturi şi tratament medical, dacă este cunoscut
    6.9.8. Pronostic al efectelor previzibile ale otrăvirii
    6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere şi concluzii, inclusiv concentraţia fără efecte toxice observabile (NOAEL), concentraţia fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice şi orice alte informaţii privind substanţele active. Dacă este posibil, orice măsură de protecţie a lucrătorilor trebuie să figureze în formularul de sinteză.
    VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE
    7.1. Toxicitate acută la peşti
    7.2. Toxicitate acută la Daphnia magna
    7.3. Teste de inhibare a creşterii la alge
    7.4. Inhibarea activităţii microbiologice
    7.5. Bioconcentraţia. Evoluţia şi comportamentul în mediu
    7.6. Degradarea
    7.6.1. Biotic
    7.6.1.1. Biodegrabilitatea rapidă
    7.6.1.2. Biodegrabilitatea intrinsecă, dacă este cazul
    7.6.2. Abiotic
    7.6.2.1. Hidroliza ca funcţie a pH-ului şi identificarea produselor de degradare
    7.6.2.2. Fototransformarea în apă, inclusiv identitatea produselor de transformare
    7.7. Test preliminar de adsorbţie/desorbţie
    Dacă rezultatele acestui test indică necesitatea de a efectua testul descris în anexa nr.4 Partea XII.1 pct. 1.2 şi/sau testul descris în anexa nr.4 Partea XII.2 pct. 2.2, acestea trebuie efectuate
    7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluţiei şi comportamentului în mediu.
    VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECŢIA OMULUI, ANIMALELOR ŞI A MEDIULUI
    8.1. Metode şi măsuri de precauţie recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu
    8.2. În caz de incendiu, natura produselor de reacţie, a gazelor de combustie etc.
    8.3. Măsuri de urgenţă în caz de accident
    8.4. Proceduri de distrugere sau decontaminare în caz de răspîndire în: (a) aer, (b) apă, inclusiv apa potabilă, (c) sol
    8.5. Proceduri de gestionare a deşeurilor substanţei active direcţionate industriei sau utilizatorilor profesionişti
    8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare
    8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor
    8.5.3. Condiţiile de deversare controlată, inclusiv caracteristicile de filtrare în timpul eliminării
    8.5.4. Condiţii de incinerare controlată
    8.6. Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor expuse neintenţionat.
    IX. CLASIFICARE ŞI ETICHETARE
    Propuneri, inclusiv o justificare a propunerilor în materie de clasificare şi etichetare a substanţei active
    Simbol(uri) pentru pericole
    Indicaţii de pericol
    Indicatori de risc
    Sugestii de avertizare.
    X. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR II-IX
    Note
    (1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă purificată a cărei specificaţie este indicată.
    (2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanţa activă a cărei specificaţie este indicată.
    (3) Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanţa activă are proprietăţi potenţial corosive.
    (4) Studiul referitor la toxicitatea şi la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sînt necesare.
    (5) Dacă, în condiţii excepţionale, se afirmă ca astfel de studii nu sînt necesare, această afirmaţie trebuie justificată exact.
    1. Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.
    2. Informaţiile care nu sînt necesare datorită naturii produsului biodistructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, Ministerului Sănătăţii trebuie înaintată o justificare acceptabilă. Existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens.
    3. Informaţiile pot fi obţinute din datele existente dacă Ministerului Sănătăţii îi este comunicată o justificare pe care o apreciază ca fiind acceptabilă. În acest sens, se vor reduce la minimum testările pe animale.
    I. Solicitant
    II. Identitatea produsului biodistructiv
    III. Proprietăţi fizice şi chimice ale produsului biodistructiv
    IV. Metode de identificare şi analiză a produsului biodistructiv
    V. Utilizări preconizate ale produsului biodistructiv şi eficacitatea lui
    VI. Date toxicologice pentru produsul biodistructiv (pe lîngă cele furnizate pentru substanţa activă)
    VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biodistructiv (pe lîngă cele furnizate pentru substanţa activă)
    VIII. Măsuri necesare pentru protecţia omului, animalelor şi a mediului
    IX. Clasificare, ambalare şi etichetare
    X. Rezumat şi evaluare a secţiunilor II-IX.
    Datele şi informaţiile următoare trebuie să susţină punctele menţionate anterior.
    I. SOLICITANT
    1.1. Nume, adresă etc.
    1.2. Producătorul produsului biodistructiv şi al substanţei active (nume, adresă, sediul fabricii sau fabricilor)
    II. IDENTITATE
    2.1. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi, dacă este cazul, codul de identificare a producătorului
    2.2. Informaţii detaliate de ordin cantitativ şi calitativ referitoare la compoziţia produsului biodistructiv (de exemplu, substanţe active, impurităţi, adjuvanţi, componenţi inerţi)
    2.3. Starea fizică şi natura produsului biodistructiv, de exemplu concentrat emulsifiabil, praf absorbant, soluţie.
    III. PROPRIETĂŢI FIZICE ŞI CHIMICE
    3.1. Aspect (stare fizică, culoare)
    3.2. Proprietăţi explozive
    3.3. Proprietăţi oxidante
    3.4. Punct de inflamabilitate şi alte indicaţii referitoare la inflamabilitate şi la aprinderea spontană
    3.5. Aciditate/alcalinitate şi, dacă este necesar, valoarea pH-ului (1 % în apă)
    3.6. Densitatea relativă
    3.7. Stabilitatea în timpul depozitării – stabilitatea şi durata de conservare. Efectele luminii, temperaturii şi umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biodistructiv; reactivitate la materia din container
    3.8. Caracteristici tehnice ale produsului biodistructiv, de exemplu putere de absorbţie, formarea de spumă persistentă, fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în praf
    3.9. Compatibilitatea fizică şi chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biodistructive cu care se va înregistra utilizarea sa.
    4.1. Metode de analiză care permit determinarea concentraţiei substanţelor active pure în produsul biodistructiv
    4.2. În măsura în care nu sînt reglementate de pct. 4.2 din anexa nr.2, metodele de analiză includ ratele de recuperare şi limitele de determinare a compuşilor produsului biodistructiv, relevanţi din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic, şi/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe elementele următoare:
    a) sol
    b) aer
    c) apă (inclusiv apa potabilă)
    d) fluide şi ţesuturi umane şi animale
    e) hrană pentru om sau animale tratată.
    5.1. Tipul de produs şi domeniul de utilizare preconizat
    5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea sistemului utilizat
    5.3. Frecvenţa de aplicare şi, dacă este necesar, concentraţia finală a produsului biodistructiv şi a substanţei active în sistemul în care va fi utilizat preparatul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafaţă, apă utilizată pentru încălzire
    5.4. Numărul şi frecvenţa aplicaţiilor şi, dacă este cazul, orice informaţie particulară referitoare la variaţiile geografice, variaţiile climatice sau la perioadele de aşteptare necesare pentru a proteja omul şi animalele
    5.5. Funcţie, de exemplu fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
    5.6. Organism(e) dăunător(oare) care trebuie combătute şi produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
    5.7. Efecte asupra organismelor ţintă
    5.8. Mod de acţiune (inclusiv intervalul de timp necesar), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa nr. 2 pct. 5.4
    5.9. Utilizator: industrial, profesionist, casnic
    Date privind eficacitatea
    5.10. Afirmaţiile care trebuie să figureze pe eticheta produsului şi datele relative la eficacitate destinate să sprijine aceste afirmaţii, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele pe teren
    5.11. Orice alte restricţii de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistenţa.
    VI. STUDII TOXICOLOGICE
    6.1. Toxicitate acută
    Pentru studiile 6.1.1-6.1.3, substanţele diferite de gaze sînt administrate prin cel puţin două căi, dintre care una trebuie să fie cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanţei şi de calea de expunere umană probabilă. Gazul şi lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.
    6.1.1. Pe cale orală
    6.1.2. Pe cale cutanată
    6.1.3. Prin inhalare
    6.1.4. Pentru produsele biodistructive care trebuie înregistrate în scopul utilizării împreună cu alte produse biodistructive, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută şi, dacă este cazul, pentru iritarea pielii şi a ochilor
    6.2. Iritarea pielii şi a ochilor (1)
    6.3. Sensibilizarea pielii
    6.4. Informaţii despre absorbţia cutanată
    6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele inactive şi semnificative din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanţe problematice)
    6.6. Informaţii privind expunerea utilizatorului şi a operatorului la produsul biodistructiv
    Dacă este necesar, testele descrise în anexa nr. 2 sînt obligatorii pentru substanţele inactive ale preparatului care prezintă proprietăţi toxicologice semnificative.
    VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE
    7.1. Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării preconizate
    7.2. Informaţii asupra ecotoxicologiei substanţei active prezentă în produs dacă nu este posibilă extrapolarea plecînd de la datele despre substanţa activă ca atare
    7.3. Informaţii ecotoxicologice disponibile privind substanţele inactive şi semnificative din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanţele problematice), cum ar fi, de exemplu, informaţiile extrase din fişe de date de securitate.
    VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECŢIA OMULUI, ANIMALELOR ŞI A MEDIULUI
    8.1. Metode şi măsuri de precauţie recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu
    8.2. Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgenţă pentru protecţia mediului în măsura în care aspectul nu este reglementat de pct. 8.3 din anexa nr.2.
    8.3. Dacă există, proceduri de curăţare a echipamentului utilizat pentru aplicaţii
    8.4. Identitatea produselor de combustie relevante în caz de incendiu
    8.5. Proceduri de management al deşeurilor produsului biodistructiv sau al ambalajului său pentru industrie, utilizatorii profesionişti sau populaţie (utilizatori neprofesionişti), de exemplu posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condiţii de evacuare controlată şi incinerare
    8.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare în caz de răspîndire în:
    a) Aer
    b) Apă, inclusiv apa potabilă
    c) Sol
    8.7. Observaţii asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor expuse neintenţionat
    8.8. Precizarea oricărui repulsiv sau a oricărei măsuri antiotrăvire încorporate în preparat şi destinate evitării acţiunilor contra organismelor expuse neintenţionat.
    IX. CLASIFICAREA, AMBALAREA ŞI ETICHETAREA
    — Propuneri privind ambalarea şi etichetarea
    — Propuneri privind fişele de date de securitate, dacă este cazul
    — Justificarea clasificării şi etichetării, conform principiilor prevăzute în Capitolul XV din prezentul Regulament
    — Simbol(uri) pentru pericole
    — Indicaţii de pericol
    — Indicatori de risc
    — Sugestii de avertizare
    — Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse.
    X. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR II-IX
    Note
    (1) Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanţa activă are proprietăţi potenţial corosive.
    1. Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate punctele enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.
    2. Informaţiile care nu sînt necesare datorită naturii produsului biodistructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, Ministerului Sănătăţii trebuie înaintată o justificare acceptabilă. Existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens.
    III. PROPRIETĂŢI FIZICE ŞI CHIMICE
    1. Solubilitatea în solvenţi organici, inclusiv influenţa temperaturii asupra solubilităţii (1)
    2. Stabilitatea în solvenţi organici utilizaţi în produsele biodistructive şi identitatea produselor de degradare relevanţi (2).
    IV. METODE DE ANALIZĂ PENTRU DETECŢIE ŞI IDENTIFICARE
    1. Metode de analiză conţinînd ratele de recuperare şi limitele de detecţie ale substanţei active şi reziduurilor acesteia în/pe produsele alimentare sau alimentele pentru animale şi alte produse, dacă este cazul.
    V. STUDII TOXICOLOGICE ŞI METABOLICE
    1. Studiul neurotoxicităţii
    Dacă substanţa activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanţa activă poate avea proprietăţi neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia aleasă pentru test este găina adultă sau altă specie dacă se demonstrează că aceasta este mai potrivită pentru testare. Dacă este necesar, sînt cerute teste de neurotoxicitate suplimentare. Dacă este detectată activitatea anticolină esterazică, trebuie pregătit un test de reacţie la agenţii reactivanţi
    2. Efecte toxice asupra vitelor şi asupra animalelor de companie
    3. Studii privind expunerea omului la substanţa activă
    4. Produse alimentare şi hrană pentru animale
    Dacă substanţa activă trebuie utilizată în preparate folosite în locuri unde sînt preparate, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sînt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate vitelor, se impun testele prevăzute în pct. 1 din secţiunea a XI-a
    5. Dacă sînt considerate necesare orice alte teste referitoare la expunerea omului la substanţa activă, în produsele sale biodistructive propuse, se impun testele prevăzute la secţiunea a XI-a, pct. 2
    6. Dacă substanţa activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliţilor din plantele tratate, dacă aceştia există şi sînt diferiţi de cei identificaţi prin studiile asupra animalelor
    7. Studiul mecanismelor – toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate.
    VII. STUDII ECOTOXICOLOGICE
    1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism nonacvatic sau expus neintenţionat
    2. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice şi ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanţa activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secţiunile XII şi XIII
    3. Dacă rezultatele testului prevăzut în pct. 7.6.1.2 din anexa nr.2 sînt negative şi dacă tratarea apelor reziduale este calea de eliminare probabilă a substanţei active şi a preparatelor sale, se impune testul descris în secţiunea a XIII-a, pct. 4.1
    4. Orice alte teste de biodegradabilitate care sînt relevante prin rezultatele obţinute în pct. 7.6.1.1 şi 7.6.1.2 din anexa nr.2
    5. Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produselor de degradare (1)
    6. Dacă rezultatele de la pct. 7.6.1.2 al Anexei nr.2 sau pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanţa activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secţiunea a XII-a, pct. 1.1 şi 2.1 şi, dacă este cazul, în pct. 3.
    VIII. MĂSURI NECESARE PENTRU PROTECŢIA OMULUI, ANIMALELOR ŞI A MEDIULUI
    1. Identificarea oricăror substanţe împotriva poluării cauzate de anumite substanţe periculoase.
    XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ
    1. Studii asupra produselor alimentare şi a alimentelor pentru animale
    1.1. Identificarea produselor de degradare şi de reacţie, precum şi a metaboliţilor din substanţa activă conţinută în produsele alimentare şi alimentele pentru animale tratate sau contaminate
    1.2. Comportamentul reziduului substanţei active, a produselor sale de degradare şi, dacă este cazul, al metaboliţilor asupra produselor alimentare şi a alimentelor pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariţiei
    1.3. Bilanţul material global pentru substanţa activă. Date suficiente despre reziduurile obţinute în timpul probelor supravegheate, care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil din utilizarea propusă nu vor afecta sănătatea umană sau animală
    1.4. Estimarea expunerii potenţiale sau efective a omului la substanţa activă prin intermediul alimentaţiei sau prin alte moduri
    1.5. Dacă reziduurile substanţei active rămîn în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentaţia şi metabolismul vitelor astfel încît să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală
    1.6. Efectele prelucrării industriale şi/sau a preparării casnice asupra naturii şi cantităţii de reziduuri ale substanţei active
    1.7. Limita admisă propusă de reziduuri şi justificarea ei
    1.8. Orice alte informaţii relevante disponibile
    1.9. Rezumatul şi evaluarea datelor înaintate conform pct. 1.1-1.8
    2. Alt(e) test(e) referitor(oare) la expunerea omului
    Se impun teste adecvate şi furnizarea unui caz comentat.
    XII. ALTE STUDII DESPRE EVOLUŢIA ŞI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU
    1. Evoluţie şi comportament în sol
    1.1. Viteză şi căi de degradare, inclusiv identificarea procesului implicat, a metaboliţilor şi a produselor de degradare în cel puţin trei tipuri de soluri în condiţii adecvate
    1.2. Adsorbţie şi desorbţie în cel puţin trei tipuri de soluri şi, dacă este relevant, adsorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produselor de degradare
    1.3. Mobilitatea în cel puţin trei tipuri de soluri şi, unde este relevant, mobilitatea metaboliţilor şi a produselor de degradare
    1.4. Importanţa şi natura reziduurilor legate
    2. Evoluţia şi comportamentul în apă
    2.1. Viteză şi căi de degradare în mediul acvatic (în măsura în care aceste aspecte nu sînt acoperite de anexa nr.2 pct. 7.6), inclusiv identificarea metaboliţilor şi a produselor de degradare
    2.2. Adsorbţie şi desorbţie în apă (sisteme de sedimente de sol) şi, dacă este relevant, adsorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produselor de degradare
    3. Evoluţia şi comportamentul în aer
    Dacă substanţa activă trebuie utilizată în preparate destinate fumiganţilor, dacă va fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă, dacă orice altă informaţie indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza şi căile de degradare în aer trebuie să fie determinate în măsura în care aceste aspecte nu sînt reglementate de pct. 5 din secţiunea a VII-a
    4. Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3.
    XIII. ALTE STUDII TOXICOLOGICE
    1. Efectul asupra păsărilor
    1.1. Toxicitate orală acută – acest studiu trebuie efectuat dacă o specie aviară nu a fost selecţionată pentru studiul din secţiunea a VII-a, pct. 1
    1.2. Toxicitate pe termen scurt – studiu de opt zile al alimentelor la cel puţin o specie (alta decît galinaceele)
    1.3. Efecte asupra reproducerii
    2. Efecte asupra organismelor acvatice
    2.1. Toxicitate prelungită la o specie adecvată de peşti
    2.2. Efecte asupra reproducerii şi creşterii la o specie adecvată de peşti
    2.3. Bioacumulare într-o specie adecvată de peşti
    2.4. Reproducerea şi creşterea la Daphnia magna
    3. Efecte asupra organismelor expuse neintenţionat
    3.1. Toxicitate acută la albine şi la alte artropode utile, de exemplu răpitorii. Organismul ales pentru testare diferă de cel utilizat pentru testul prevăzut în pct. 1 secţiunea a VII-a
    3.2. Toxicitate pentru rîme şi alte macro-organisme din sol expuse neintenţionat
    3.3. Efecte asupra microorganismelor expuse neintenţionat din sol
    3.4. Efecte asupra altor organisme expuse neintenţionat (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului
    4. Alte efecte
    4.1. Test de inhibiţie respiratorie asupra nămolurilor activate
    5. Rezumat şi evaluare a pct. 1, 2, 3 şi 4.
    Note
    (1) Aceste date trebuie înaintate pentru substanţa activă purificată a cărei specificaţie este indicată.
    (2) Aceste date trebuie înaintate pentru substanţa activă a cărei specificaţie este indicată.
    1. Dosarele referitoare la substanţele active trebuie să conţină cel puţin toate pct. enumerate în „Datele necesare pentru dosar”. Răspunsurile trebuie susţinute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluţia tehnică.
    2. Informaţiile care nu sînt necesare datorită naturii produsului biodistructiv sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeaşi regulă dacă furnizarea acestor informaţii nu este necesară din punct de vedere ştiinţific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, Ministerului Sănătăţii trebuie înaintată o justificare acceptabilă. Existenţa unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens.
    3. Informaţiile pot fi obţinute din datele existente dacă Ministerului Sănătăţii îi este comunicată o justificare pe care acesta o apreciază ca fiind acceptabilă. Se vor reduce la minimum testările pe animale.
    XI. ALTE STUDII REFERITOARE LA SĂNĂTATEA UMANĂ
    1. Studii asupra produselor alimentare şi alimentelor pentru animale
    1.1. Dacă reziduurile produsului biodistructiv rămîn în alimentele pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentaţia şi metabolismul vitelor astfel încît să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală
    1.2. Efectele prelucrării industriale şi/sau preparării casnice asupra naturii şi cantităţii de reziduuri ale produsului biodistructiv
    2. Alt(e) test(e) privind expunerea omului
    Se impune efectuarea de teste adecvate şi furnizarea unui caz comentat pentru produsul biodistructiv.
    XII. TESTE SUPLIMENTARE ASUPRA EVOLUŢIEI ŞI COMPORTAMENTULUI ÎN MEDIU
    1. Dacă este cazul, toate informaţiile cerute în anexa nr.4, secţiunea a XII-a
    2. Testarea distribuţiei şi dispersiei în elementele următoare:
    (a) Sol
    (b) Apă
    (c) Aer
    Testele 1 şi 2 se aplică numai componentelor produsului biodistructiv care sînt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic.
    XIII. ALTE STUDII ECOTOXICOLOGICE
    1. Efecte asupra păsărilor
    1.1. Toxicitate orală acută dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa nr.3, secţiunea a VII-a
    2. Efecte asupra organismelor acvatice
    2.1. În caz de aplicare pe sau în apele de suprafaţă, sau în apropierea acestora
    2.1.1. Studii specifice asupra peştilor şi altor organisme acvatice
    2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanţei active prezente în peşti, inclusiv metaboliţii semnificativi din punct de vedere toxicologic
    2.1.3. Studiile prevăzute în anexa nr.4, secţiunea a XIII-a, pct. 2.1, 2.2, 2.3 şi 2.4 pot fi cerute pentru componenţii relevanţi ai produsului biodistructiv
    2.2. Dacă produsul biodistructiv trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafaţă, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiţii reale
    3. Efecte asupra organismelor expuse neintenţionat
    3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decît păsările
    3.2. Toxicitate acută la albine
    3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decît albinele
    3.4. Toxicitate pentru rîme şi alte macro-organisme din sol, supuse neintenţionat care ar putea fi expuse riscului
    3.5. Efecte asupra microorganismelor din sol expuse neintenţionat
    3.6. Efecte asupra altor organisme expuse neintenţionat (floră şi faună) care ar putea fi expuse riscului
    3.7. Dacă produsul biodistructiv se prezintă sub formă de momeală sau de granule
    3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele expuse neintenţionat în condiţii reale
    3.7.2. Studii asupra toleranţei prin ingerarea unui produs biodistructiv de către organisme expuse neintenţionat care ar putea fi în pericol
    4. Rezumatul şi evaluarea pct. 1, 2 şi 3.
    1. În sensul prezentei Anexe, termenul „microorganisme” cuprinde, de asemenea, virusurile şi ciupercile. Dosarele privind microorganismele trebuie să conţină, cel puţin, toate punctele enumerate la rubrica „Datele necesare pentru dosar”, prezentată în continuare. Pentru toate microorganismele care fac obiectul unei cereri de înscriere în Lista substanţelor active şi a cerinţelor aprobate pentru includerea acestora printre produsele biodistructive (anexa nr.10 la prezentul Regulament) sau în Lista substanţelor active şi a cerinţelor aprobate pentru includerea acestora printre produsele biodistructive cu risc redus (anexa nr.11 la prezentul Regulament), trebuie folosite toate cunoştinţele relevante şi toate informaţiile utile furnizate de literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea unui microorganism, inclusiv modul său de acţiune, sînt deosebit de importante şi trebuie să fie indicate în secţiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătăţii oamenilor, precum şi a efectelor asupra mediului.
    2. În cazul în care aceste informaţii nu sînt necesare, avînd în vedere natura microorganismului, se prezintă o justificare acceptabilă.
    3. Se întocmeşte un dosar cu privire la suşa microorganismului, iar în cazul în care nu se prezintă informaţii care să arate că specia este suficient de omogenă din punct de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente, se prezintă o justificare acceptabilă.
    4. În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic, trebuie furnizată şi o copie a evaluării datelor din punct de vedere al riscurilor pentru mediu.
    5. Dacă acţiunea produsului biodistructiv este cauzată, în parte sau în totalitate, de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliţi în raport cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplineşte cerinţele din anexa nr.2 şi, după caz, din părţile relevante din anexa nr.4 la prezentul Regulament.
    SECŢIUNI
    I. Identitatea microorganismului
    II. Proprietăţile biologice ale microorganismului
    III. Informaţii complementare privind microorganismul
    IV. Metodele de analiză
    V. Efectele asupra sănătăţii oamenilor
    VI. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare şi hrana pentru animale
    VII. Evoluţia şi comportamentul în mediul înconjurător
    VIII. Efectele asupra organismelor nevizate
    IX. Clasificarea şi etichetarea
    X. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscurilor şi recomandările
    Datele prezentate în continuare sînt necesare pentru a susţine informaţiile furnizate privind punctele menţionate anterior.
    I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI
    1.1. Solicitant
    1.2. Producător
    1.3. Denumirea şi descrierea speciei, caracterizarea suşei
    1.3.1. Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative şi mai vechi)
    1.3.2. Denumirea taxonomică şi suşă, indicînd dacă este vorba de o variantă, de o suşă mutantă sau de un organism modificat genetic (OMG); în cazul virusurilor, denumirea taxonomică a agentului, serotipului, suşei sau mutantului
    1.3.3. Numărul de referinţă al prelevării şi al culturii, în cazul în care cultura este depozitată
    1.3.4. Metode, proceduri şi criterii utilizate la stabilirea prezenţei şi identităţii microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)
    1.4. Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor
    1.4.1. Conţinutul de microorganisme
    1.4.2. Conţinutul de impurităţi, aditivi şi microorganisme contaminante şi identitatea respectivelor elemente
    1.4.3. Profilul analitic al loturilor.
    II. PROPRIETĂŢI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI
    2.1. Istoricul microorganismului şi al utilizărilor sale, prezenţa naturală şi repartizarea geografică
    2.1.1. Istoricul
    2.1.2. Originea şi prezenţa în natură
    2.2. Informaţii privind microorganismul (microorganismele) vizat (vizate)
    2.2.1. Descrierea microorganismului (microorganismelor) vizat (vizate)
    2.2.2. Modul de acţiune
    2.3. Intervalul de specificitate în raport cu gazda şi efecte asupra speciilor, altele decît organismul vizat
    2.4. Stadii de dezvoltare/ciclu de viaţă al microorganismului
    2.5. Natura infecţioasă, capacitatea de dispersie şi de colonizare
    2.6. Legături cu agenţi patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuţi
    2.7. Stabilitate genetică şi factori care o pun în pericol
    2.8. Informaţii privind producerea metaboliţilor (în special a toxinelor)
    2.9. Antibiotice şi alţi agenţi antimicrobieni
    2.10. Rezistenţa la factorii de mediu
    2.11. Efectele asupra materialelor, substanţelor şi produselor.
    III. INFORMAŢII COMPLEMENTARE PRIVIND MICROORGANISMUL
    3.1. Rolul
    3.2. Domeniul de utilizare preconizat
    3.3. Tipul (tipurile) de produse şi categoria de utilizatori
    3.4. Metoda de producţie şi controlul calităţii
    3.5. Informaţii privind apariţia sau posibilitatea dezvoltării unei rezistenţe la organismul (organismele) vizat (vizate)
    3.6. Metode de a împiedica pierderea virulenţei stocului de seminţe ale microorganismului
    3.7. Metode şi precauţii recomandate în materie de manipulare, depozitare şi transport sau în caz de incendiu
    3.8. Proceduri de distrugere sau decontaminare
    3.9. Măsuri în caz de accident
    3.10. Proceduri de management al deşeurilor
    3.11. Planul de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ, în special în materie de manipulare, depozitare, transport şi utilizare.
    IV. METODE DE ANALIZĂ
    4.1. Metode de analiză a microorganismului aşa cum este produs
    4.2. Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu).
    V. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OAMENILOR
    NIVELUL I
    5.1. Informaţii de bază
    5.1.1. Date medicale
    5.1.2. Supravegherea medicală a personalului instalaţiilor de producţie
    5.1.3. Observaţii în raport cu sensibilizarea/natura alergică
    5.1.4. Observaţii directe (cazuri clinice, de exemplu)
    5.2. Studii de bază
    5.2.1. Sensibilizare
    5.2.2. Toxicitate acută, natură patogenă şi natură infecţioasă
    5.2.2.1. Toxicitate acută, natură patogenă şi natură infecţioasă pe cale orală
    5.2.2.2. Toxicitate acută, natură patogenă şi natură infecţioasă prin inhalare
    5.2.2.3. Doză unică intraperitoneală/subcutanată
    5.2.3. Teste de genotoxicitate in vitro
    5.2.4. Studii pe culturi celulare
    5.2.5. Informaţii privind toxicitatea şi natura patogenă pe termen scurt
    5.2.5.1. Efecte asupra sănătăţii la expunere repetată prin inhalare
    5.2.6. Tratament propus: prim ajutor, tratament medical
    5.2.7. Eventuala natură patogenă şi natură infecţioasă pentru om şi pentru alte mamifere în caz de imunosupresie
    SFÎRŞITUL NIVELULUI I
    NIVELUL II
    5.3. Studii specifice asupra toxicităţii, naturii patogene şi naturii infecţioase
    5.4. Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor somatice
    5.5. Genotoxicitate — studii in vivo asupra celulelor embrionare
    SFÎRŞITUL NIVELULUI II
    5.6. Rezumatul toxicităţii, al naturii patogene şi al naturii infecţioase pentru mamifere şi evaluarea globală.
    VI. REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ŞI HRANA PENTRU ANIMALE
    6.1. Persistenţa şi posibilitatea de înmulţire pe sau în materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale
    6.2. Informaţii suplimentare necesare
    6.2.1. Reziduuri neviabile
    6.2.2. Reziduuri viabile
    6.3. Rezumatul şi evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare şi hrana pentru animale.
    VII. EVOLUŢIE ŞI COMPORTAMENT ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR
    7.1. Persistenţă şi înmulţire
    7.1.1. Solul
    7.1.2. Apa
    7.1.3. Aerul
    7.2. Mobilitatea
    7.3. Rezumatul şi evaluarea privind evoluţia şi comportamentul în mediul înconjurător.
    VIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE
    8.1. Efecte asupra păsărilor
    8.2. Efecte asupra organismelor acvatice
    8.2.1. Efecte asupra peştilor
    8.2.2. Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce
    8.2.3. Efecte asupra creşterii la alge
    8.2.4. Efecte asupra plantelor, altele decît algele
    8.3. Efecte asupra albinelor
    8.4. Efecte asupra artropodelor, altele decît albinele
    8.5. Efecte asupra rîmelor
    8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol
    8.7. Studii complementare
    8.7.1. Plante terestre
    8.7.2. Mamifere
    8.7.3. Alte specii şi procese în cauză
    8.8. Rezumatul şi evaluarea privind efectele asupra organismelor nevizate.
    IX. CLASIFICARE ŞI ETICHETARE
    Dosarul trebuie să fie însoţit de o propunere motivată privind clasificarea unei substanţe active care este un microorganism din unul dintre grupurile de risc privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici la locul de muncă, precum şi indicaţiile în ceea ce priveşte necesitatea de a pune pe produse simbolul de pericol biologic.
    X. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR I-IX, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRILE.
    1. În sensul prezentei Anexe, termenul „microorganisme” cuprinde, de asemenea, virusurile şi ciupercile. Prezenta Anexă precizează datele necesare pentru înregistrarea unui produs biodistructiv pe bază de preparate din microorganisme. Pentru toate produsele biodistructive pe bază de preparate din microorganisme, care fac obiectul unei cereri de înregistrare, trebuie folosite toate cunoştinţele relevante şi toate informaţiile utile oferite de literatură. Informaţiile privind identificarea şi caracterizarea tuturor componentelor unui produs biodistructiv sînt deosebit de importante şi trebuie să fie indicate în secţiunile I-IV; acestea servesc ca bază de evaluare a posibilelor efecte asupra sănătăţii oamenilor, precum şi a efectelor asupra mediului.
    2. În cazul în care aceste informaţii nu sînt necesare, avînd în vedere natura produsului biodistructiv, se prezintă o justificare acceptabilă.
    3. Informaţiile pot fi extrase din datele existente, în cazul în care Ministerul Sănătăţii oferă o justificare acceptabilă. Trebuie aplicate, în special, dispoziţiile referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase, de fiecare dată cînd este posibil, în scopul de a reduce la minimum testările pe animale.
    4. În cazul în care se realizează teste, trebuie oferită o descriere detaliată (specificaţie) a materialului utilizat şi a impurităţilor sale, în conformitate cu dispoziţiile secţiunii a II-a. Dacă este necesar, datele prevăzute în Anexele nr.4 şi nr.5 la prezentul Regulament vor fi solicitate pentru toate componentele chimice ale produsului biodistructiv, care sînt importante din punct de vedere toxicologic/ecotoxicologic, în special dacă respectivele componente sînt substanţe problematice.
    5. În cazul unui nou preparat, o extrapolare pornind de la anexa nr.6 la prezentul Regulament este acceptabilă, cu condiţia ca toate efectele posibile ale constituenţilor, în special în ceea ce priveşte natura patogenă şi natura infecţioasă, să fi fost evaluate.
    SECŢIUNI
    I. Identitatea produsului biodistructiv
    II. Proprietăţile fizice, chimice şi tehnice ale produsului biodistructiv
    III. Date privind aplicarea
    IV. Informaţii complementare privind produsul biodistructiv
    V. Metode de analiză
    VI. Date privind eficacitatea
    VII. Efecte asupra sănătăţii oamenilor
    VIII. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare şi hrana pentru animale
    IX. Evoluţia şi comportamentul în mediu
    X. Efecte asupra organismelor nevizate
    XI. Clasificarea, ambalarea şi etichetarea produsului biodistructiv
    XII. Rezumatul şi evaluarea secţiunilor I-XI, inclusiv concluziile evaluării riscurilor şi recomandările
    Datele prezentate în continuare sînt necesare pentru a susţine informaţiile furnizate privind punctele menţionate anterior.
    I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIODISTRUCTIV
    1.1. Solicitant
    1.2. Producător al produsului biodistructiv şi al microorganismului (microorganismelor)
    1.3. Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi codul de identificare a producătorului
    1.4. Informaţii cantitative şi calitative detaliate privind compoziţia produsului biodistructiv
    1.5. Starea fizică şi natura produsului biodistructiv
    1.6. Funcţia.
    II. PROPRIETĂŢI FIZICE, CHIMICE ŞI TEHNICE ALE PRODUSULUI BIODISTRUCTIV
    2.1. Aspect (culoare şi miros)
    2.2. Stabilitate pe timpul stocării şi durata de conservare
    2.2.1. Efecte ale luminii, temperaturii şi umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biodistructiv
    2.2.2. Alţi factori care pun în pericol stabilitatea
    2.3. Explozivitate şi proprietăţi oxidante
    2.4. Punct de aprindere şi alte indicaţii privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană
    2.5. Aciditate, alcalinitate şi pH
    2.6. Viscozitate şi tensiune superficială
    2.7. Caracteristici tehnice ale produsului biodistructiv
    2.7.1. Capacitate de umezire
    2.7.2. Formarea unei spume persistente
    2.7.3. Suspensibilitatea şi stabilitatea suspensiei
    2.7.4. Testul la cernere uscată şi testul la cernere umedă
    2.7.5. Distribuţia granulometrică (praf fin şi care se umezeşte, granule), conţinut de pulbere/particule fine (granule), uzură şi friabilitate (granule)
    2.7.6. Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei
    2.7.7. Capacitatea de descărcare, deversare (curăţare) şi de transformare în pulberi
    2.8. Compatibilitate fizică, chimică şi biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biodistructive cu care utilizarea sa trebuie să fie certificat sau avizat
    2.8.1. Compatibilitate fizică
    2.8.2. Compatibilitate chimică
    2.8.3. Compatibilitate biologică
    2.9. Rezumatul şi evaluarea proprietăţilor fizice, chimice şi tehnice ale produsului biodistructiv.
    III. DATE PRIVIND APLICAREA
    3.1. Domeniul de utilizare preconizat
    3.2. Modul de acţiune
    3.3. Precizări privind utilizarea preconizată
    3.4. Gradul de aplicare
    3.5. Conţinutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)
    3.6. Metodă de aplicare
    3.7. Numărul şi frecvenţa aplicărilor, durata de protecţie
    3.8. Perioadele de aşteptare necesare sau alte precauţii care trebuie luate pentru a se evita efectele nefaste asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor şi asupra mediului
    3.9. Instrucţiuni de utilizare propuse
    3.10. Categoria de utilizatori
    3.11. Informaţii privind posibilitatea dezvoltării rezistenţei
    3.12. Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biodistructiv.
    IV. INFORMAŢII COMPLEMENTARE PRIVIND PRODUSUL BIODISTRUCTIV
    4.1. Ambalarea şi compatibilitatea produsului biodistructiv cu materialele de ambalare propuse
    4.2. Proceduri de curăţare a echipamentului folosit pentru aplicări
    4.3. Perioade de reintroducere, perioade de aşteptare necesare sau alte precauţii care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător
    4.4. Metode şi precauţii recomandate în materie de manipulare, depozitare şi transport sau în caz de incendiu
    4.5. Măsuri în caz de accident
    4.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biodistructiv şi a ambalajului său
    4.6.1. Incinerare controlată
    4.6.2. Altele
    4.7. Plan de supraveghere de utilizat pentru microorganismul activ şi alte microorganisme conţinute în produsul biodistructiv, în special în materie de manipulare, depozitare, transport şi utilizare.
    V. METODE DE ANALIZĂ
    5.1. Metode de analiză a produsului biodistructiv
    5.2. Metode de determinare şi cuantificare a reziduurilor.
    VI. DATE PRIVIND EFICACITATEA
    VII. EFECTE ASUPRA SĂNĂTĂŢII OAMENILOR
    7.1. Studii de bază ale toxicităţii acute
    7.1.1. Toxicitate acută pe cale orală
    7.1.2. Toxicitate acută prin inhalare
    7.1.3. Toxicitate percutanată acută
    7.2. Studii suplimentare asupra toxicităţii acute
    7.2.1. Iritarea pielii
    7.2.2. Iritarea ochilor
    7.2.3. Sensibilizare cutanată
    7.3. Date privind expunerea
    7.4. Date toxicologice disponibile privind substanţele inactive
    7.5. Studii suplimentare pentru asocierile de produse biodistructive
    7.6. Rezumatul şi evaluarea privind efectele asupra sănătăţii oamenilor.
    VIII. REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ŞI HRANA PENTRU ANIMALE
    IX. EVOLUŢIE ŞI COMPORTAMENT ÎN MEDIU
    X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE
    10.1. Efecte asupra păsărilor
    10.2. Efecte asupra organismelor acvatice
    10.3. Efecte asupra albinelor
    10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decît albinele
    10.5. Efecte asupra rîmelor
    10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol
    10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate
    10.7.1. Plante terestre
    10.7.2. Mamifere
    10.7.3. Alte specii şi procese în cauză
    10.8. Rezumatul şi evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate.
    XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSULUI BIODISTRUCTIV
    Trebuie prezentate propuneri motivate de clasificare şi etichetare a produsului biodistructiv. În funcţie de clasificare, trebuie prezentată o propunere de etichetare care să conţină simbolul (simbolurile) de pericol şi indicaţiile de pericol, sugestiile de avertizare şi de prudenţă corespunzătoare. Clasificarea şi etichetarea se referă la substanţele chimice conţinute de produsul biodistructiv.
    După caz, se vor prezenta specimene din ambalajul propus.
    Dosarul trebuie să fie însoţit de o propunere motivată privind clasarea într-una dintre grupele de riscuri, precum şi de indicaţii în ceea ce priveşte necesitatea de a pune pe produse semnul de pericol biologic.
    XII. REZUMATUL ŞI EVALUAREA SECŢIUNILOR
    I-XI, INCLUSIV CONCLUZIILE EVALUĂRII RISCURILOR ŞI RECOMANDĂRI.
    CONŢINUT
    Definiţii
    Introducere
    Evaluare
    — Principii generale
    — Efecte asupra omului
    — Efecte asupra animalelor
    — Efecte asupra mediului
    — Efecte inacceptabile
    — Eficacitate
    — Rezumat
    Procesul decizional
    — Principii generale
    — Efecte asupra omului
    — Efecte asupra animalelor
    — Efecte asupra mediului
    — Efecte inacceptabile
    — Eficacitate
    — Rezumat
    Evaluare globală şi concluzii
    DEFINIŢII
    a) Identificarea pericolelor
    Identificarea efectelor adverse pe care un produs biodistructiv este capabil să le producă în mod intrinsec.
    b) Evaluarea raportului doză (concentraţie) – răspuns (efect)
    Estimarea relaţiilor între doză sau nivelul de expunere la o substanţă activă sau la o substanţă problematică dintr-un produs biodestructiv şi incidenţa şi gravitatea unui efect.
    c) Evaluarea expunerii
    Determinarea emisiilor, înaintării şi a vitezei de deplasare a unei substanţe active sau a unei substanţe problematice conţinută într-un produs biodistructiv şi a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentraţiile şi/sau dozele la care sînt expuse sau ar putea fi expuse populaţiile umane, animalele sau mediile naturale.
    d) Caracterizarea riscurilor
    Estimarea incidenţei şi gravităţii efectelor adverse care ar putea apărea într-o populaţie umană, la animale sau în mediile naturale datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanţă activă sau problematică dintr-un produs biodistructiv. Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, adică cuantificarea acestei probabilităţi.
    e) Mediul
    Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pămîntul, speciile sălbatice de floră şi faună, în orice interacţiune între ele, precum şi raporturile lor cu organismele vii.
    INTRODUCERE
    1. Prezenta Anexă stabileşte principiile care garantează faptul că evaluările efectuate şi deciziile luate de Ministerul Sănătăţii în legătură cu înregistrarea unui produs biodistructiv, cu condiţia ca acesta să fie un preparat chimic, rezultă dintr-un nivel de protecţie ridicat şi armonizat pentru om, animale şi mediu.
    2. Pentru a garanta un nivel de protecţie ridicat şi armonizat pentru sănătatea umană şi animală, precum şi pentru mediu, toate riscurile rezultate din utilizarea unui produs biodistructiv trebuie identificate. Pentru a realiza această identificare, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biodistructiv. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor legate de compuşii individuali pertinenţi ai produsului biodistructiv.
    3. Ministerul Sănătăţii efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanţei sau substanţelor active conţinute în produsul biodistructiv. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor şi, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentraţie)-răspuns (efect), evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor. Dacă nu poate fi făcută o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.
    4. Se efectuează evaluări suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, asupra oricărei substanţe problematice conţinută în produsul biodistructiv dacă această evaluare este relevantă pentru utilizarea produsului biodistructiv.
    5. Evaluarea riscurilor necesită anumite date, care pot fi adaptate în temeiul marii varietăţi a tipurilor de produse şi a riscurilor asociate. Datele cerute sînt limitate la minimum necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor.
    6. Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanţe active şi asupra unei substanţe problematice conţinută în produsul biodistructiv sînt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biodistructiv în sine.
    7. La evaluarea riscurilor prezentate de un produs biodistructiv şi la metodologia de certificare a acestui produs, Ministerul Sănătăţii trebuie:
    a) să ia în considerare orice informaţie tehnică sau ştiinţifică pertinentă de care trebuie să aibă în mod normal cunoştinţă în ceea ce priveşte proprietăţile produsului biodistructiv, ale componenţilor, metaboliţilor şi reziduurilor sale;
    b) să evalueze, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date.
    8. Este ştiut faptul că multe produse biodistructive nu prezintă decît diferenţe minore între ele în ceea ce priveşte compoziţia. În acest sens, trebuie ţinut cont de conceptul de „formulări-cadru”.
    9. Este ştiut faptul că anumite produse biodistructive sînt considerate ca prezentînd doar un risc scăzut; aceste produse biodistructive, fiind supuse cerinţelor din prezenta Anexă, fac obiectul unei proceduri simplificate.
    10. Aplicarea acestor principii oferă Ministerului Sănătăţii posibilitatea de a decide dacă un produs biodistructiv poate fi înregistrat sau nu, o astfel de înregistrare putînd presupune restricţii referitoare la utilizarea produsului sau la alte aspecte. În anumite cazuri, Ministerul Sănătăţii poate concluziona că are nevoie de date suplimentare înainte de a lua o decizie de înregistrare.
    11. Pe parcursul procesului de evaluare şi la luarea deciziei, Ministerul Sănătăţii şi solicitantul cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la informaţiile cerute sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condiţiilor de utilizare propuse pentru produsul biodistructiv, la modificarea naturii sau compoziţiei acestuia în scopul conformării depline la dispoziţiile prezentei Anexe sau ale prezentului Regulament. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici şi mijlocii (IMM), va fi menţinută la minimum necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecţie a omului, animalelor sau mediului.
    12. Aprecierile emise de Ministerul Sănătăţii pe durata procedurii de evaluare şi de luare a deciziei trebuie să fie fondate pe principii ştiinţifice, de preferinţă recunoscute la nivel internaţional, şi să beneficieze de avizul experţilor.
    EVALUAREA
    Principii generale
    13. Datele înaintate pentru a sprijini o cerere de certificare a unui produs biodistructiv sînt examinate de Ministerul Sănătăţii care primeşte cererea; acesta examinează valoarea ştiinţifică globală a acestor date şi verifică dacă sînt complete. După acceptarea lor, Ministerul Sănătăţii le utilizează procedînd la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă a produsului biodistructiv.
    14. Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanţei active conţinută în produsul biodistructiv. Dacă produsul biodistructiv conţine în plus substanţe problematice, se efectuează o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Această evaluare acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biodistructiv, precum şi scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producţiei şi eliminării produsului însuşi sau a materialelor tratate cu el.
    15. Pentru fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă problematică din produsul biodistructiv, evaluarea riscurilor conţine o identificare a pericolelor şi determinarea dozelor şi/sau a nivelului fără efecte adverse observate (NOAEL), dacă este posibil. Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare a raportului doză (concentraţie)-răspuns (efect), precum şi o evaluare a expunerii şi o caracterizare a riscurilor.
    16. Rezultatele obţinute plecînd de la o comparare a expunerii la concentraţii fără efect pentru fiecare dintre substanţele active şi substanţele problematice sînt integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biodistructiv. Dacă rezultatele cantitative nu sînt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sînt integrate în mod similar.
    17. Evaluarea riscurilor determină:
    a) riscul pentru oameni şi animale;
    b) riscul pentru mediu;
    c) măsurile necesare pentru protecţia omului, animalelor şi a mediului în general în cadrul utilizării normale a produsului biodistructiv şi în situaţia realistă cea mai defavorabilă.
    18. În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sînt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor.
    Efecte asupra omului
    19. Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potenţiale enumerate în continuare, rezultînd din utilizarea produsului biodistructiv şi din prezenţa populaţiilor care ar putea fi expuse.
    20. Efectele menţionate anterior rezultă din proprietăţile următoare ale substanţei active şi ale eventualelor substanţe problematice înglobate în produs. Ele sînt:
    — toxicitate acută şi cronică;
    — iritare;
    — corosivitate;
    — sensibilizare;
    — toxicitate în doze repetate;
    — mutageneză;
    — cancerogeneză;
    — toxicitate pentru reproducere;
    — neurotoxicitate;
    — alte proprietăţi particulare ale substanţei active sau ale substanţei problematice;
    — alte efecte datorate proprietăţilor fizice şi chimice.
    21. Populaţiile vizate sînt:
    — utilizatorii profesionişti;
    — utilizatorii neprofesionişti;
    — populaţia expusă indirect prin mediu.
    22. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe problematice conţinute în produsul biodistructiv. Dacă produsul trebuie clasat, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentraţie)-răspuns (efect), la o evaluare a expunerii şi la o caracterizare a riscurilor.
    23. În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potenţial anume al unei substanţe active sau al unei substanţe problematice conţinute într-un produs biodistructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodistructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decît dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.
    24. Ministerul Sănătăţii aplică pct. 25-28 din prezenta Anexă la efectuarea evaluării raportului doză (concentraţie)-răspuns (efect) asupra unei substanţe active sau a unei substanţe problematice conţinute în produsul biodistructiv.
    25. În ceea ce priveşte toxicitatea la doze repetate şi toxicitatea pentru reproducere, raportul doză-răspuns este evaluat pentru fiecare substanţă activă sau substanţă problematică şi, dacă este posibil, este identificat nivelul fără efect advers observat (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul cel mai scăzut pentru care este observat un efect advers (LOAEL).
    26. Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau de iritare nu este în mod obişnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispoziţiilor prezentului Regulament. Pentru toxicitatea acută se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentraţie letală medie) sau doză discriminantă, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate. Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa problematică posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului.
    27. Pentru mutageneză şi cancerogeneză este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa problematică este intrinsec capabilă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biodistructiv. Totuşi, dacă poate fi demonstrat că o substanţă activă sau o substanţă problematică, identificată ca fiind cancerigenă, nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL conform pct. 25 din prezenta Anexă.
    28. Referitor la sensibilizarea cutanată şi respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilităţii de a determina o doză sau o concentraţie sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanţă anume, este suficient să se determine dacă substanţa activă sau substanţa problematică sînt intrinsec capabile să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biodistructiv.
    29. Dacă se dispune de date privind toxicitatea, obţinute din rezultatele observaţiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informaţiile provenind de la fabricanţi, de la centre anti-otrăvire sau din studii epidemiologice, acestea trebuie să facă obiectul unei atenţii speciale la evaluarea riscurilor.
    30. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaţiile umane (utilizatori profesionişti, neprofesionişti şi populaţie expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biodistructiv sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei şi/sau concentraţiei din fiecare substanţă activă sau substanţă problematică la care o populaţie este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biodistructiv.
    31. Evaluarea expunerii este fondată pe informaţiile din dosarul tehnic înaintat şi pe orice altă informaţie pertinentă disponibilă. Se iau în considerare, în special, următoarele informaţii, dacă este cazul:
    — datele de expunere corect măsurate;
    — forma sub care este comercializat produsul;
    — tipul de produs biodistructiv;
    — metoda şi frecvenţa de aplicare;
    — proprietăţile fizice şi chimice ale produsului;
    — modurile probabile de expunere şi potenţialul de absorbţie;
    — frecvenţa şi durata expunerii;
    — tipul şi dimensiunea populaţiilor specifice expuse pentru care sînt disponibile astfel de informaţii.
    32. Dacă datele de expunere reprezentative şi corect măsurate sînt disponibile, trebuie să li se acorde o atenţie specială la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la estimarea nivelurilor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate.
    Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli:
    — să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ţinînd cont de parametri şi ipoteze realiste;
    — să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine;
    — să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstanţe relevante în raport cu utilizarea modelului;
    — să fie relevante în raport cu condiţiile reale din zona de utilizare.
    Datele obţinute din monitorizarea substanţelor cu moduri de utilizare, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge trebuie să fie de asemenea luate în considerare.
    33. Dacă, pentru oricare dintre efectele menţionate în pct. 20 din anexa prezentă, a fost identificată o limită NOAEL sau o LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentraţiei la care populaţia va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă.
    Efecte asupra animalelor
    34. Utilizînd aceleaşi principii relevante ca şi cele descrise în secţiunea relativă la efectele asupra omului, Ministerul Sănătăţii examinează riscurile pe care le prezintă produsul biodistructiv pentru animale.
    Efecte asupra mediului
    35. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse ce apar în urma utilizării produsului biodistructiv şi afectează unul dintre cele trei medii naturale – aer, sol şi apă (inclusiv sedimentele) – precum şi ansamblul florei şi faunei.
    36. Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăţilor şi efectelor adverse potenţiale ale substanţei active şi ale oricărei substanţe problematice conţinute în produsul biodistructiv. Dacă produsul trebuie clasat, în consecinţă, conform cerinţelor prezentului Regulament, trebuie procedat la o evaluare a raportului doză (concentraţie)-răspuns (efect), la o evaluare a expunerii şi la o caracterizare a riscurilor.
    37. În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potenţial anume al unei substanţe active sau al unei substanţe problematice conţinute într-un produs biodistructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodistructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decît dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare. Astfel de motive pot rezulta din proprietăţile şi efectele oricărei substanţe active sau substanţe problematice conţinută într-un
produs biodistructiv, şi anume:
    — orice element care indică un potenţial de bioacumulare;
    — caracteristicile de persistenţă;
    — forma curbei toxicitate/timp obţinută în timpul testelor de ecotoxicitate;
    — concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanţa are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanţei în categoria celor mutagene);
    — datele despre substanţe analoge structural;
    — efecte endocrine.
    38. Se efectuează o evaluare a raportului doză (concentraţie)-răspuns (efect) pentru substanţa activă şi pentru orice substanţă problematică din produsul biodistructiv, pentru a prognoza concentraţia sub care nu se atinge nici un efect advers asupra mediului natural. Această concentraţie este denumită „concentraţie previzibilă fără efect” (PNEC). Totuşi, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC şi atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentraţie)-răspuns (efect).
    39. PNEC este determinată plecînd de la datele referitoare la efectele asupra organismelor şi de la studiile de ecotoxicitate. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuate asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentraţie letală medie), CE50 (concentraţie efectivă medie), CI50 (concentraţie care provoacă în proporţie de 50 % inhibiţia unui parametru dat, de exemplu creşterea), NOEL(C) [(concentraţie) fără efect observat] sau LOEL (C) [(concentraţie) cu cel mai scăzut efect observat].
    40. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine din extrapolarea la mediul real a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii. Prin urmare, în general, cu cît datele sînt mai numeroase şi testele mai lungi, cu atît gradul de incertitudine şi factorul de evaluare sînt mai mici.
    Specificaţiile factorilor de evaluare sînt elaborate în notele tehnice directoare.
    41. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraţia probabilă, în diferite medii naturale, a fiecărei substanţe active sau problematice din produsul biodistructiv. Această concentraţie este denumită „concentraţie previzibilă în mediu” (PEC). Totuşi, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentraţii, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.
    42. PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru mediile naturale expuse efectiv sau în pericol de a fi expuse la emisii, evacuări, eliminări sau dispersii, inclusiv la orice contribuţie a materialelor tratate cu produse biodistructive.
    43. Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii ţin în special cont de informaţiile următoare, dacă este cazul:
    — datele de expunere corect măsurate;
    — forma sub care este comercializat produsul;
    — tipul de produs biodistructiv;
    — metoda şi frecvenţa de aplicare;
    — proprietăţile fizice şi chimice ale produsului;
    — produşii de degradare şi/sau de transformare;
    — pătrunderea probabilă în mediile naturale şi potenţialul de adsorbţie/desorbţie şi de degradare;
    — frecvenţa şi durata expunerii.
    44. Dacă sînt disponibile date de expunere măsurate corect şi reprezentative, se ţine în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sînt menţionate în pct. 32 din prezenta Anexă. Dacă este necesar, sînt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanţele cu moduri de utilizare, condiţii de expunere sau proprietăţi analoge.
    45. Pentru un mediu natural concret, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităţilor, o punere în relaţie a PEC şi a PNEC, astfel încît să se obţină un raport PEC/PNEC.
    46. Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilităţii de producere a unui efect în condiţiile actuale de expunere sau în viitor, în condiţiile de expunere prevăzute.
    Efecte inacceptabile
    47. Ministerul Sănătăţii evaluează datele care îi sînt furnizate, pentru a determina dacă produsul biodistructiv nu provoacă suferinţe inutile vertebratelor-ţintă. Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obţine efectul şi a efectelor observate la comportamentul şi sănătatea vertebratelor-ţintă; dacă efectul dorit este de a ucide animalul-ţintă, trebuie evaluate timpul necesar pentru obţinerea acestui rezultat şi condiţiile în care survine moartea.
    48. Ministerul Sănătăţii examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul-ţintă, a unei rezistenţe la substanţa activă din produsul biodistructiv.
    49. Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, Ministerul Sănătăţii evaluează această posibilitate. Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacţia adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecţie a lemnului.
    Eficacitate
    50. Pentru a verifica dacă eficacitatea anunţată a produsului biodistructiv poate fi dovedită, sînt prezentate şi evaluate datele. Datele furnizate de către solicitant sau deţinute de Ministerul Sănătăţii trebuie să permită demonstrarea eficacităţii produsului biodistructiv contra organismelor-ţintă cînd este utilizat normal, conform condiţiilor de înregistrare.
    51. Testele sînt efectuate conform pct.46 din prezentul Regulament. Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de norme de mai jos. Dacă există date de teren acceptabile şi relevante, acestea pot fi utilizate.
    — Normele ISO, CEN sau alte norme internaţionale;
    — Norma naţională;
    — Norma industrială (acceptată de Republica Moldova);
    — Norma unui fabricant anume (acceptată de Republica Moldova);
    — Date provenind din faza de dezvoltare actuală a produsului biodistructiv (acceptate de Republica Moldova).
    Rezumat
    52. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor şi mediului, Ministerul Sănătăţii combină rezultatele obţinute pentru substanţa activă cu cele obţinute pentru oricare substanţă problematică, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biodistructiv. Această evaluare trebuie să ţină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanţelor active şi problematice conţinute în produsul biodistructiv.
    53. Dacă un produs biodistructiv conţine mai multe substanţe active, toate efectele adverse sînt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biodistructiv.
    PROCESUL DECIZIONAL
    Principii generale
    54. Sub rezerva dispoziţiilor pct. 94 din prezenta Anexă, Ministerul Sănătăţii ia o decizie în legătură cu înregistrarea unui produs biodistructiv, în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanţă activă şi fiecare substanţă problematică din produsul biodistructiv. Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biodistructiv, precum şi scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biodistructiv însuşi sau a oricărui material tratat cu acesta.
    55. Dacă se ia o decizie de înregistrare, Ministerul Sănătăţii ajunge la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs şi pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biodistructiv pentru care a fost depusă cererea:
    a) produsul biodistructiv nu poate fi înregistrat;
    b) produsul biodistructiv poate fi înregistrat numai dacă se supune anumitor condiţii şi restricţii specifice;
    c) sînt necesare date suplimentare înainte de luarea unei decizii de înregistrare.
    56. Dacă Ministerul Sănătăţii concluzionează că are nevoie de informaţii sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie de înregistrare, acesta justifică această concluzie. Informaţiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.
    57. Ministerul Sănătăţii aplică regulile referitoare la principiul de „formulare-cadru” atunci cînd ia o decizie de înregistrare a unui produs biodistructiv.
    58. Ministerul Sănătăţii aplică regulile referitoare la principiul de produs „cu risc redus” atunci cînd ia o decizie de înregistrare a acestui tip de produs biodistructiv.
    59. Ministerul Sănătăţii acordă înregistrarea doar pentru produsele biodistructive care, utilizate conform condiţiilor lor de înregistrare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sînt eficiente şi conţin substanţe active a căror utilizare în produsele biodistructive de acest tip este înregistrat la nivel naţional.
    60. Ministerul Sănătăţii impune, dacă este cazul, anumite condiţii sau restricţii la eliberarea unui certificat de înregistrare. Natura şi rigoarea acestora depind de natura şi de importanţa avantajelor aşteptate, precum şi de riscurile pe care utilizarea produsului biodistructiv le poate provoca.
    61. În procesul de luare a deciziei, Ministerul Sănătăţii ia în considerare următoarele informaţii:
    — rezultatele evaluării riscurilor, în special raportul dintre expunere şi efect;
    — natura şi gravitatea efectului;
    — gestionarea riscurilor care se poate aplica;
    — domeniul de utilizare a produsului biodistructiv;
    — eficacitatea produsului biodistructiv;
    — proprietăţile fizice ale produsului biodistructiv;
    — avantajele pe care le prezintă utilizarea produsului biodistructiv.
    62. Atunci cînd ia o decizie privind înregistrarea unui produs biodistructiv, Ministerul Sănătăţii ţine cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare şi de luare a deciziei.
    63. Ministerul Sănătăţii dispune ca produsele biodistructive să fie utilizate în mod corespunzător. Utilizarea corectă presupune aplicarea produselor biodistructive într-o doză eficientă şi limitarea aplicării lor la minimum.
    64. Ministerul Sănătăţii ia măsurile necesare pentru a garanta că solicitantul propune, pentru produsul biodistructiv, o etichetă şi, dacă este cazul, o fişă de date de securitate, care:
    — îndeplineşte condiţiile prevăzute la capitolele XV şi XVI ale prezentului Regulament;
    — conţine informaţii despre protecţia utilizatorului impuse prin lege;
    — specifică, în mod special, condiţiile sau restricţiile de utilizare aplicabile produsului biodistructiv.
    Înainte de a elibera un certificat de înregistrare, Ministerul Sănătăţii confirmă obligativitatea acestor condiţii.
    65. Ministerul Sănătăţii ia măsurile necesare pentru a garanta faptul că solicitantul propune un ambalaj şi, dacă este cazul, proceduri pentru distrugerea şi decontaminarea produsului biodistructiv şi a ambalajului său sau a oricărui alt material asociat produsului biodistructiv, care să fie conforme cu reglementările relevante.
    Efecte asupra omului
    66. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condiţiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil.
    67. La luarea unei decizii de înregistrare a unui produs biodistructiv, Ministerul Sănătăţii examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor populaţiilor umane: utilizatori profesionişti, utilizatori neprofesionişti şi populaţie, expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.
    68. Ministerul Sănătăţii examinează raportul între expunere şi efect şi îl utilizează în procesul de luare a deciziei. Un anumit număr de factori trebuie luaţi în considerare la examinarea acestui raport, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanţă. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritarea, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea prin doze repetate, mutageneza, cancerogeneza, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum şi efectele proprietăţilor fizice şi chimice şi a tuturor celorlalte proprietăţi nedorite ale substanţei active sau ale substanţei problematice.
    69. Ministerul Sănătăţii compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obţinute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar şi fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci cînd ia o decizie de înregistrare.
    Marja tip de securitate adecvată este de 100, dar poate fi acceptată şi o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcţie, printre altele, de natura efectului toxicologic critic.
    70. Ministerul Sănătăţii impune, dacă este cazul, drept condiţie de înregistrare, purtarea unui echipament individual de protecţie, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuşi şi ochelari de protecţie, pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesionişti. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu uşurinţă.
    71. Dacă, pentru utilizatorii neprofesionişti, purtarea unui echipament individual de protecţie constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este înregistrat.
    72. Dacă raportul dintre expunere şi efect nu poate fi redus la un nivel acceptabil, Ministerul Sănătăţii nu poate acorda certificatul de înregistrare pentru produsul biodistructiv.
    73. Un produs biodistructiv clasat ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 sau toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2, nu este înregistrat pentru utilizare de către populaţie.
    Efecte asupra animalelor
    74. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul reprezintă un risc inacceptabil pentru animalele expuse neintenţionat în condiţii normale de utilizare.
    75. La luarea unei decizii de acordare a certificatului de înregistrare, Ministerul Sănătăţii examinează riscurile pe care produsul biodistructiv le prezintă pentru animale, utilizînd aceleaşi criterii ca şi cele descrise în secţiunea referitoare la efectele asupra omului.
    Efecte asupra mediului
    76. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanţa activă, oricare dintre substanţele problematice sau oricare dintre produşii de degradare sau de reacţie prezintă un risc inacceptabil pentru mediul natural, adică apă (inclusiv sedimentele), sol şi aer. Evaluarea ţine cont de riscurile pentru organismele expuse neintenţionat prezente în aceste medii naturale.
    La luarea unei decizii definitive, conform pct. 94 din prezenta Anexă, Ministerul Sănătăţii ţine cont de criteriile prevăzute în pct. 79-89 din prezenta Anexă, pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.
    77. Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenţie, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentraţiei şi pentru estimare.
    La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ţinînd cont de evoluţia şi comportamentul produsului biodistructiv în mediu.
    78. Pentru orice mediu natural, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decît 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sînt necesare informaţii şi/sau teste suplimentare.
    Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decît 1, Ministerul Sănătăţii determină, pe baza mărimii acestui raport şi a altor factori pertinenţi, dacă sînt necesare alte informaţii şi/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodistructiv, dacă sînt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nici o înregistrare a produsului. Factorii pertinenţi pentru examinare sînt cei menţionaţi în pct. 37 din prezenta Anexă.
    Apă
    79. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă, în condiţiile de utilizare propuse, concentraţia previzibilă a substanţei active, a oricărei substanţe problematice, a metaboliţilor, a produselor de degradare sau de reacţie în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor expuse neintenţionat în mediul acvatic maritim sau estuarian, cu excepţia cazului în care se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil.
    80. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă, în condiţiile de utilizare propuse, concentraţia previzibilă a substanţei active, a oricărei substanţe problematice sau metabolit, a produselor de degradare sau de reacţie în apele subterane depăşeşte cea mai scăzută dintre următoarele concentraţii:
    a) concentraţia maximă;
    b) concentraţia maximă fixată conform procedurii de înscriere a substanţei active în Lista substanţelor active şi a cerinţelor aprobate pentru includerea acestora printre produsele biodistructive; Lista substanţelor active şi a cerinţelor aprobate pentru includerea acestora printre produsele biodestructive cu risc redus; Lista substanţelor de bază şi a cerinţelor aferente aprobate pe baza datelor adecvate şi în special a datelor toxicologice decît dacă se demonstrează ştiinţific că, în condiţiile de utilizare reale adecvate, nu se depăşeşte concentraţia cea mai scăzută.
    81. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă concentraţia previzibilă a substanţei active, a unei substanţe problematice, a metaboliţilor, a produselor de degradare sau de reacţie, de aşteptat în apele de suprafaţă sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biodistructiv în condiţiile de utilizare propuse:
    — dacă apele de suprafaţă din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sînt destinate captării apei potabile, depăşeşte valorile admise;
    — are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor expuse neintenţionat, cu excepţia cazului în care se dovedeşte ştiinţific că, în condiţii de utilizare reale adecvate, această concentraţie nu este depăşită.
    82. Instrucţiunile propuse pentru utilizarea unui produs biodistructiv, în special procedurile de curăţare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încît să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.
    Sol
    83. Dacă s-ar putea produce o contaminare inacceptabilă a solului, Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă, după utilizarea acestuia, substanţa activă sau orice altă substanţă problematică pe care o conţine:
    — în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau
    — în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantităţi care depăşesc 70% din doza iniţială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile;
    — are consecinţe inacceptabile asupra organismelor expuse neintenţionat, decît dacă se demonstrează ştiinţific că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.
    Aer
    84. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă se prevede apariţia unor efecte inacceptabile în atmosferă, decît dacă se demonstrează ştiinţific că, în condiţii reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil.
    Efecte asupra organismelor expuse neintenţionat
    85. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor expuse neintenţionat la produsul biodistructiv, dacă pentru orice substanţă activă sau problematică:
    — raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decît dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii de utilizare reale, nu se produce nici un efect inacceptabil în urma utilizării produsului biodistructiv conform condiţiilor de utilizare propuse sau
    — factorul de bioconcentrare (BCF) al ţesuturilor adipoase la vertebratele expuse neintenţionat este mai mare de 1, decît dacă se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu survine nici un efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condiţiile de utilizare propuse.
    86. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine sau estuariene la produsul biodistructiv, dacă pentru orice substanţă activă sau problematică din acesta:
    — raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decît dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii de utilizare reale, viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine sau estuariene nu este periclitată de produsul biodistructiv în condiţiile de utilizare propuse sau
    — factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1 000 pentru substanţele uşor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele care sînt greu biodegradabile, decît se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii organismelor expuse, inclusiv cele marine şi estuariene, în urma utilizării produsului biodistructiv în condiţiile de utilizare propuse.
    Prin derogare de la prezentul alineat, Ministerul Sănătăţii poate înregistra un produs antivegetativ utilizat pe navele comerciale, publice sau militare, navigînd pe mare, pentru o perioadă de pînă la 10 ani de la intrarea în vigoare a prezentului Regulament, dacă nici un alt mijloc fezabil nu permite obţinerea unor rezultate echivalente. La punerea în aplicare a prezentului Regulament, Ministerul Sănătăţii ia în considerare, dacă este cazul, rezoluţiile şi recomandările pertinente ale Organizaţei Maritime Internaţonale (OMI).
    87. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune că microorganismele din staţiile de epurare a apelor reziduale vor fi expuse la acest produs dacă, pentru orice substanţă activă sau problematică, metabolit, produs de degradare sau de reacţie, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decît în cazul în care se stabileşte în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiţii reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilităţii acestor microorganisme.
    Efecte inacceptabile
    88. Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistenţe la o substanţă activă conţinută în produsul biodistructiv, Ministerul Sănătăţii ia măsuri pentru a reduce la minimum consecinţele acestei rezistenţe. Măsurile posibile implică modificarea condiţiilor de înregistrare şi chiar refuzul oricărei înregistrări.
    89. Nu se acordă certificatul de înregistrare pentru un produs biodistructiv destinat combaterii vertebratelor, decît dacă:
    — moartea survine simultan cu pierderea cunoştinţei sau
    — moartea este imediată, sau
    — funcţiile vitale sînt reduse progresiv fără manifestarea unor semne de suferinţă.
    Referitor la produsele repulsive, efectul scontat este obţinut fără provocarea de suferinţe sau dureri inutile animalului-ţintă.
    Eficacitate
    90. Ministerul Sănătăţii nu înregistrează un produs biodistructiv dacă nu este destul de eficient atunci cînd este utilizat conform condiţiilor menţionate pe eticheta propusă sau în alte condiţii de înregistrare.
    91. Nivelul, uniformitatea şi durata protecţiei, tratării sau altor efecte scontate trebuie, cel puţin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referinţă adecvate, dacă aceste produse există, sau altor mijloace de control. Dacă nu există nici un produs de referinţă, produsul biodistructiv trebuie să dea un nivel definit de protecţie sau de control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanţele produsului biodistructiv trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse, cu excepţia situaţiei în care eticheta propusă indică faptul că produsul biodistructiv este destinat utilizării în condiţii specifice. Ministerul Sănătăţii evaluează datele referitoare la raportul doză-efect, rezultat din teste (dintre care unul realizat în absenţa tratamentului), utilizîndu-se doze mai mici decît rata recomandată, pentru a evalua dacă cea recomandată este doza minimă necesară pentru obţinerea efectului dorit.
    Rezumat
    92. Pentru fiecare dintre domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor, mediului, Ministerul Sănătăţii ţine cont de rezultatele obţinute pentru substanţa activă şi substanţele problematice, cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biodistructiv. Este necesar, de asemenea elaborarea sintezei de evaluare a eficacităţii şi a efectelor inacceptabile.
    Rezultatul va fi:
    — o sinteză a efectelor produsului biodistructiv asupra omului,
    — o sinteză a efectelor produsului biodistructiv asupra animalelor,
    — o sinteză a efectelor produsului biodistructiv asupra mediului,
    — o sinteză de evaluare a eficacităţii,
    — o sinteză a efectelor inacceptabile.
    INTEGRAREA GLOBALĂ A CONCLUZIILOR
    93. Ministerul Sănătăţii concluzionează rezultate din examinarea efectelor produsului biodistructiv asupra omului, animalelor şi mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală privind efectul global al produsului biodistructiv.
    94. Ministerul Sănătăţii examinează eventualele efecte inacceptabile ale produsului biodistructiv, eficacitatea şi avantajele pe care le prezintă utilizarea sa înainte de a lua o decizie privind acordarea unui certificat de înregistrare pentru acest produs.
    95. Ministerul Sănătăţii decide în final dacă produsul biodistructiv poate fi înregistrat sau nu şi dacă această înregistrare trebuie asociată cu anumite condiţii sau restricţii pentru a se conforma prezentei Anexe şi prezentului Regulament.
    1. Denumirea comercială a produsului biodistructiv.
    2. Datele de contact ale producătorului: denumirea, adresa, ţara, tel./fax, e-mail.
    3. Datele de contact: denumirea, adresa, ţara, tel/fax, email deţinătorului actului administrativ de plasare pe piaţă a produsului biodistructiv şi competenţa acestuia (importator autorizat, reprezentata de afaceri etc).
    4. Grupa principală din care face parte şi tipul de produs biodistructiv, în conformitate cu anexa nr.1 a prezentului Regulament.
    5. Compoziţia chimică:
    a) denumirea chimică, nr.CE, nr.CAS, sinonime şi cantitatea fiecărei substanţe active pe care o conţine produsul biodistructiv;
    b) denumirea chimică, nr.CE, nr.CAS şi cantitatea altor substanţe pe care le conţine produsul biodistructiv;
    c) denumirea chimică, nr.CE, nr.CAS şi cantitatea fiecărei substanţe periculoase pe care o conţine produsul biodistructiv.
    Observaţii:
    - denumirea substanţei active şi a celorlalte componente trebuie să corespundă cu denumirea substanţei chimice prevăzute în „Lista substanţelor active şi a cerinţelor aprobate pentru includerea acestora printre produsele biodistructive” (anexa nr.10 la prezentul Regulament), „Lista substanţelor active şi a cerinţelor aprobate pentru includerea acestora printre produsele biodistructive cu risc redus” (anexa nr.11 la prezentul Regulament), în cazul în care denumirea nu apare în listă, i se atribuie denumirea chimică obişnuită, iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanţei i se atribuie denumirea chimică în conformitate cu regulile Uniunii Internaţionale de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC).
    6. Categoria de utilizatori: profesionişti, industriali, casnici.
    7. Eticheta în limba de stat.
    8. Instrucţiunea de utilizare în limba de stat, dacă produsul biodistructiv este însoţit de instrucţiunea de utilizare.
    9. Fişa tehnică de securitate, în copie.
    10. Cantitatea aproximativă de produs biodistructiv plasat pe piaţă pe o perioadă de un an calendaristic.
    11. Copia ultimului act administrativ de plasare pe piaţă.
    12. Data primei plasări pe piaţă a produsului biodistructiv.
    13. Specificarea dacă la punerea pe piaţă a produsului biodistructiv a fost pusă vreo condiţie şi care anume.
    14. Specificarea dacă actul administrativ de punere pe piaţă a fost modificat sau anulat şi motivele modificării sau anulării.
    15. O indicaţie care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs biodistructiv (de exemplu, care intră într-un Formular-cadru, produs biodistructiv cu risc redus etc.).
    16. Datele de contact (numele, adresa, ţara, tel./fax, e-mail) ale persoanei juridice responsabile de depunerea Formularului de notificare şi datele de contact (numele, prenumele, adresa, tel./fax, e-mail) persoanei de legătură.
    Subsemnatul declar pe propria răspundere că datele menţionate mai sus sînt reale.
    Declaraţia de date nereale, incomplete sau greşite atrage răspunderea conform legislaţiei în vigoare.

    anexa nr.10

    anexa nr.11


    Lista substanţelor de bază şi a cerinţelor aferente aprobate
    __________________________________________________


    anexa nr.13

    anexa nr.14

SUBSTANŢE ŞI TIPURI DE PRODUSE CARE NU SE INCLUD ÎN

ANEXELE nr.10, 11 şi 12

Nume	Număr CE	Număr CAS	Tip de produs
Triacetatul de guazatin		115044-19-4	8