В соответствии с требованиями Закона о фармацевтической деятельности № 1456-XII от 25 мая 1993 г., с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, в соответствии с Положением Агентства по лекарствам, утвержденным Постановлением Правительства № 1252 от 1.12.2005 г., и пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного  Постановлением Правительства № 397 от 31.05.2011 г., а также в целях защиты потребителей лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
    1. Утвердить Положение о государственном контроле качества лекарственных средств (прилагается).
    2. Генеральному директору Агентства  по лекарствам обеспечить:
    1) отбор образцов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;
   2) проведение государственного контроля качества лекарственных средств, производимых в Республике Молдова, и импортируемых лекарственных средств, включая полученных в качестве гуманитарной помощи, а также сырья, используемого в производстве и/или изготовлении лекарственных средств;
   3) оснащение лаборатории по контролю качества лекарственных средств аппаратами, оборудованием и материалами, необходимыми для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;
   4) размещение на сайте Агентства по лекарствам (www.amed.md) информации о результатах государственного контроля качества лекарственных средств, включая забракованные лекарственные препараты.
    3. Руководителям фармацевтических промышленных предприятий обеспечить:
   1) наличие оригиналов сертификатов качества, выданных предприятием-производителем и Агентством по лекарствам, для лекарственных субстанций, а также гигиенического сертификата на материалы упаковки;
    2) осуществление поставки произведенных лекарственных средств только в случае подтверждения их качества наличием «Сертификата качества» или «Реестра лекарственных средств, реализация которых разрешена на основании сертификата качества завода-производителя, проведения органолептического контроля и контроля упаковки и маркировки», выданных Агентством по лекарствам.
    4. Руководителям фармацевтических складов обеспечить:
   1) поставку лекарственных средств, качество которых подтверждено документами, выданными Агентством по лекарствам для каждой серии: «Сертификатом качества» или «Реестром лекарственных средств, реализация которых разрешена на основании сертификата качества завода-производителя, проведения органолептического контроля и контроля упаковки и маркировки»;
   2) наличие копий документов, подтверждающих качество продукции, заверенные оригинальной печатью и подписью лица, ответственного за качество, в случае обмена фармацевтической продукцией между оптовыми фармацевтическими предприятиями.
    5. Руководителям аптек и их филиалов, руководителям медико-санитарных учреждений обеспечить:
    1) доступ по требованию к информации о качестве лекарственных средств, содержащейся в сопроводительных документах;
    2) указание в сопроводительных документах информации о серии лекарственного средства, дате и номере документа, подтверждающего его качество, в случае передачи лекарственных средств филиалам.
    6. Руководителям фармацевтических предприятий и медико-санитарных учреждений:
    1) обеспечить доступ представителей Агентства по лекарствам на предприятие или  в учреждение  для изъятия образцов лекарств;
    2) нести личную ответственность согласно действующему законодательству за оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, не имеющих документов, подтверждающих их качество, выданных Агентством по лекарствам.
    7. Приказ вступает в силу с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
    8. Контроль за выполнение настоящего приказа возложить на г-на Октавиана ГРАММА, заместителя министра.

    МИНИСТР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                                        Андрей УСАТЫЙ

    № 521. Кишинэу, 1 июня 2012 г.

    1. Лекарственные средства, производимые в Республике Молдова, а также разрешенные Министерством здравоохранения к импорту, лекарственные средства, полученные в качестве гуманитарной помощи, а также сырье, используемое в производстве и/или изготовлении лекарственных средств (далее – лекарственные средства), обязаны проходить в обязательном порядке государственный контроль качества.
   2. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями действующих фармакопей или в соответствии с требованиями аналитическо - нормативной документации (АНД), утвержденных согласно требованиям законодательства.
    3. Государственный контроль качества сырья, используемого в производстве и/или изготовлении лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями действующей Европейской фармакопеи. В случае отсутствия соответствующей статьи в Европейской фармакопее контроль качества сырья осуществляется в соответствии с требованиями одной из фармакопей, имеющих статус международного стандарта, или досье на лекарственный препарат (Drug master file) производителя сырья.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4

    anexa nr.5

    anexa nr.6

    anexa nr.7

    anexa nr.8