На основании пункта (1) статьи 10 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст. 389) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий (прилагается).
    2. Разрешить реализацию на рынке и введение в эксплуатацию медицинских изделий, которые имеют знак соответствия SM, примененный согласно положениям Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, и сопровождаются декларацией о соответствии.
    Производитель или его уполномоченный представитель, юридическое лицо, имеющее местонахождение в Республике Молдова, наносит марки соответствия SM в случае, когда оценка соответствия медицинских изделий осуществляется органами оценки соответствий, признанными посредством использования процедур, предусмотренных Положением об условиях размещения на рынке медицинских изделий.
    Запрещается, согласно условиям, предусмотренным Положением об условиях размещения на рынке медицинских изделий, нанесение на одно и то же изделие знаков соответствия SM и маркировки СЕ.
    3. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты признает аккредитованные органы согласно положениям Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, осуществляющие оценку соответствия медицинских изделий, предназначенных для национального рынка, в соответствии с процедурами, предусмотренными в Положении об условиях размещения на рынке медицинских изделий.
    4. Требования, касающиеся нотифицированных органов по оценке соответствия, применяются и к признанным органам по оценке соответствия. При осуществлении процедур по оценке соответствия признанные органы по оценке соответствия, осуществляющие оценку соответствия медицинских изделий, составляют сертификаты испытаний типового образца.
    5. Список, содержащий признанные органы по оценке соответствия, конкретные задачи, для которых они были признаны, и их идентификационные номера публикуются в Официальном мониторе Республики Молдова.
    6. Обязанности и ответственность производителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора, юридического лица с местонахождением в Республике Молдова, касательно медицинских изделий, введенных в эксплуатацию, имеющих знак соответствия SM, аналогичны предусмотренным настоящим постановлением о медицинских изделиях, имеющих маркировку СЕ.
    7. Любая деятельность, связанная с государственным контролем, или деятельность по надзору рынка, включающая в себя государственный контроль, в частности применение мер по запрету или ограничению реализации медицинских изделий или деятельности, связанные с государственным контролем, предусмотренная настоящим Положением, должна осуществляться Национальным агентством по общественному здоровью совместно с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с положениями Закона № 131 от 8 июня 2012 года о государственном контроле предпринимательской деятельности и в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    8. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.
    9. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 418 от 5 июня 2014 г. «Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий» (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., № 160-166, ст. 479).

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                         Павел ФИЛИП

    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения,
    труда и социальной защиты                                                Светлана ЧЕБОТАРЬ
    министр экономики
    и инфраструктуры                                                                 Кирил ГАБУРИЧ
    министр иностранных дел и
    европейской интеграции                                                     Тудор УЛЬЯНОВСКИ
    министр юстиции                                                                  Виктория ИФТОДИ

    № 702. Кишинэу,  11 июля 2018 г.


    Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий (в дальнейшем - Положение) переносит положения Директивы 93/42/ЕЕС Совета от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях, опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества L 169 от 12 июля 1993 года.
    1. Настоящее Положение применяется к медицинским изделиям и к принадлежностям к ним (в дальнейшем - изделия). В содержании настоящего Положения принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.
    2. В настоящем Положении используется терминология, определенная в Законе № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, в Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, с последующими изменениями и дополнениями, в Законе № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, а также следующие понятия:
    изделие на заказ – изделие, изготовленное в соответствии с письменным рецептом квалифицированного практикующего врача в соответствующем порядке, которое устанавливает, под его собственную ответственность, особые характеристики назначенного изделия для конкретного пациента. Изделия, произведенные в сериях, которые должны быть адаптированы для соответствия особым требованиям рецепта квалифицированного практикующего врача или другого профессионального пользователя, не считаются изделиями на заказ;
    изделие, предназначенное для клинических исследований – изделие, предусмотренное для использования квалифицированным практикующим врачом в соответствующем порядке, для клинических исследований, указанных в настоящем Положении, в адекватных клинических человеческих условиях;
    производитель – физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и этикетирование медицинского изделия для его реализации от собственного имени, независимо от того, была ли проведена данная операция собственно им или третьей стороной от его имени (ответственная за реализацию на рынке). Понятие относится и к физическим или юридическим лицам, занимающимся сборкой, упаковкой, обработкой, переоборудованием и/или этикетированием продукции и/или присвоением им назначения медицинских изделий с целью их реализации на рынке от собственного имени. Понятие не относится к лицам, которые, не являясь производителями в смысле данного определения, собирают или приспосабливают уже существующие на рынке медицинские изделия для конкретного пациента;
    клинические исследования – любое систематическое испытание, которое проводится с участием одного или нескольких человек и осуществляется для оценки безопасности или эффективности устройства;
    клинические данные – информация относительно безопасности и/или эффективности в ходе использования медицинского изделия. Клинические данные получаются в результате:
    a) клинических исследований соответствующего изделия;
    b) клинических исследований или других изучений, на которые ссылается специализированная литература, имеющих объектом схожее медицинское изделие, в которых можно продемонстрировать эквивалентность с соответствующим изделием;
    c) изданные и/или неизданные отчеты о других клинических опытах, либо с данным изделием, либо с похожим медицинским изделием, в которых можно продемонстрировать эквивалентность с соответствующим изделием;
    подкатегория изделий – набор изделий, предназначенных для общих секторов применения или использующих общую технологию;
    видовая группа изделий – множество изделий, которые имеют одинаковое или схожее назначение или основываются на общей технологии, что позволяет классифицировать их видовым способом,  не принимая во внимание их конкретные характеристики;
    изделие для  однократного применения – изделие, предназначенное для использования только один раз для одного и того же пациента;
    отзыв – любая мера, предпринятая в целях возвращения медицинского изделия, которое уже перешло в распоряжение пользователя;
    изъятие – любая мера, предпринятая в целях предотвращения размещения на рынке медицинского изделия в распределительной цепи.
    3. В случае, когда:
    1) изделие предназначено для введения лекарственного препарата, то данное изделие регулируется настоящим Положением, не затрагивая требования, применяемые к лекарственным препаратам;
    2) изделие размещается на рынке таким образом, чтобы изделие и лекарственный препарат составляли единый полный продукт, предназначенный исключительно для применения в данном сочетании, но который не может быть применен повторно, этот единый продукт регулируется положениями Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах. Основные требования, предусмотренные в приложении № 1 настоящего Положения, применяются к данному изделию в части, связанной с характеристиками безопасности и эффективности.
    4. В случае, когда изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как:
    1) лекарственный препарат, который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения;
    2) составная часть лекарственного препарата либо лекарственный препарат, являющийся производным крови человека или плазмы крови человека (далее – производное крови человека), который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения.
    5. Настоящее Положение не применяется к:
    1) изделиям для диагностики in vitro;
    2) активным имплантируемым изделиям;
    3) лекарственным препаратам. Для того чтобы решить, относится ли продукт к настоящему Положению или соответствует положениям Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, принимается во внимание главное действие соответствующего продукта;
    4) косметическим продуктам, регулируемым Постановлением Правительства № 1207 от 2 ноября 2016 года «Об утверждении Санитарного регламента о косметической продукции»;
    5) человеческой крови, препаратам из крови, к плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к изделиям, которые на момент их поставки на рынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4  настоящего Положения;
    6) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения, регулируемым Законом № 42-XVI от 6 марта 2008 года о трансплантации органов, тканей и клеток человека, а также к продуктам, которые включают или являются производными тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4 настоящего Положения;
    7) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением случаев, когда изделие изготовлено из нежизнеспособных тканей животного происхождения либо нежизнеспособного сырья, полученного из тканей животного происхождения.
    6. В случае, когда изделие предназначено производителем для использования в соответствии с положениями касательно средств индивидуальной защиты, предусмотренными Техническим регламентом о средствах индивидуальной защиты, утвержденным Постановлением Правительства № 1289 от 2 декабря 2016 года, должны соблюдаться и основные требования техники безопасности и охраны здоровья, предусмотренные в указанном Техническом регламенте.
    7. Настоящее Положение является специфическим регулированием в смысле пункта 4 Технического регламента «Электромагнитная совместимость оборудования», утвержденного Постановлением Правительства № 807 от 29 октября 2015 г.
    8. Применение настоящего Положения не затрагивает действие Нормы № 200 от 27 февраля 2001 г. «Основные нормы радиационной безопасности.  Гигиенические требования и правила» (ОНРБ-2000) и положений Закона № 132 от 8 июня 2012 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности.
    9. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) уполномочено предпринимать все необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017  года о медицинских изделиях для размещения на рынке  и/или введения в эксплуатацию медицинских изделий только в случае, если они удовлетворяют требованиям, установленным в настоящем Положении, когда они должным образом поставлены и установлены, обслуживаются и применяются соответственно своему назначению.
    10. Изделия отвечают основным требованиям, предусмотренным в приложении № 1 к настоящему Положению, с учетом предназначенного применения.
    11.  Допускается размещение на рынке или введение в эксплуатацию изделий, соответствующих настоящему Положению, на которые нанесена маркировка СЕ или маркировка соответствия SM, которые указывают на тот факт, что эти изделия были предметом оценки соответствия, согласно положениям главы V настоящего Положения.
    12.  Не подлежат ограничению поставке на рынок или вводу в эксплуатацию не имеющие маркировки соответствия СЕ:
    1) медицинские изделия, предназначенные для клинических исследований, предоставленные для этой цели врачам или уполномоченным лицам, если они соответствуют условиям, предусмотренным в главе VII и в приложении № 8 к настоящему Положению;
    2) медицинские изделия, произведенные на заказ, размещенные на рынке и введенные в эксплуатацию, если они отвечают условиям, предусмотренным в части 1 главы V и в приложении № 8 к настоящему Положению. Медицинские изделия классов IIA, IIB и III должны сопровождаться декларацией о соответствии, предусмотренной в приложении № 8 к настоящему Положению, которая  предоставляется соответствующему пациенту, идентифицированному по имени, акрониму или цифровому коду.
    13.  Изделия, которые не соответствуют требованиям настоящего Положения, могут быть размещены на ярмарках, выставках, демонстрациях, научных и технических съездах и т.д., проводимых на территории Республики Молдова, при условии, что они имеют видимый знак, который отчетливо указывает, что эти изделия не могут продаваться или вводиться в эксплуатацию, пока  не будут приведены в соответствие  с требованиями настоящего Положения.
    14. Информация, предусмотренная в части 7 приложения № 1 к настоящему Положению, должна быть предоставлена пользователю и пациенту, будучи изданной на государственном языке Республики Молдова, в момент поступления изделия к конечному пользователю,  независимо от того, предназначается ли оно для профессионального применения или нет.
    15.  В случае, когда медицинское изделие подпадает под действие других гармонизированных технических регламентов, которые предусматривают нанесение маркировки СЕ, нанесенная маркировка должна указывать, что это изделие соответствует положениям данных технических регламентов.
    16.  Если один или больше гармонизированных технических регламентов, предусмотренных в пункте 15 настоящего Положения, позволяют производителю на переходный период выбрать используемые регламенты, маркировка СЕ должна указывать на то, что изделия соответствуют только требованиям тех гармонизированных технических регламентов, которые применил производитель.
    17.  В случае, предусмотренном в пункте 16 настоящего Положения, элементы идентификации гармонизированных технических регламентов, применяемых производителем, должны указываться в документах, примечаниях или инструкциях, требуемых данными регламентами, которые прилагаются к изделиям.
    18. Считается, что основные требования, предусмотренные в приложении № 1 к настоящему  Положению, выполнены, если медицинские изделия соответствуют техническим характеристикам гармонизированных европейских стандартов, признанных в качестве молдавских стандартов в области медицинских изделий (в дальнейшем - стандарты).
    19. Перечень стандартов утверждается приказом Агентства и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова. Данный список обновляется по мере необходимости.
    20. Для целей настоящего Положения ссылка на стандарты также включает монографии Европейской Фармакопеи, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, в основном в отношении хирургических шовных материалов и на взаимодействии между лекарственными средствами и материалами, из которых изготовлены устройства, содержащие эти лекарства.
    21. Если Агентство считает, что стандарты не полностью соответствуют основным требованиям, изложенным в пункте 10 настоящих Правил, он должен применять положения настоящего Положения.
    22.  В случае, когда установлено, что изделия, предусмотренные в подпункте 2) пунктов 11 и 12 настоящего Положения, правильно установленные, содержащиеся и использующиеся согласно цели  назначения, могут нанести вред здоровью и/или безопасности пациентов, пользователей или в некоторых случаях других лиц, Агентство принимает все необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года  о медицинских изделиях. Производитель отвечает за последующие действия после изъятия/запрещения медицинских изделий.
    23.  Агентство информирует заинтересованные стороны о мерах, принятых в соответствии с пунктом 22, указывая причины своего решения и, в частности, является ли несоответствие требованиям настоящего Положения следствием следующих аспектов:
    1) несоблюдения основных требований, предусмотренных в приложении № 1 к настоящему Положению;
    2) неправильным применением стандартов, предусмотренных в пунктах 18-21 настоящего Положения, в той мере, в какой требовалось их применение;
    3) выявления некоторых недостатков стандартов.
    24. В случае если несоответствующее медицинское изделие имеет маркировку СЕ, Агентство принимает соответствующие меры, в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, в отношении того, кто нанёс маркировку;
    Часть 2. Классификация медицинских изделий
    25. Изделия подразделяются на I, IIA, IIB и III классы, согласно критериям, установленным в статье 9 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    26. В случае возникновения спора между производителем и нотифицированным органом вследствие применения правил классификации, решение об отнесении изделия к соответствующему классу принимает Агентство в соответствии с положениями статьи 9 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    27. Если Агентство считает, что правила классификации, изложенные в приложении № 9, требуют адаптации с точки зрения технического прогресса и всей информации, которая становится доступной в информационной системе, предусмотренной в главе IV, она принимает соответствующие меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    28. Меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Положения об адаптации правил классификации, принимаются в соответствии с положениями настоящего Положения. 
    29.  Агентство обеспечивает, в централизованном порядке, регистрацию и оценку любой информации, полученной в соответствии с условиями настоящего Положения, об указанных ниже инцидентах, связанных с медицинскими изделиями классов I, IIA, IIB или III:
    1) любое дефектное функционирование или ухудшение характеристик и/или качества медицинского изделия, а также любой случай ошибки в маркировке или в инструкциях о пользовании, которые могут привести или уже привели к смерти либо к тяжелому повреждению здоровья пациента или пользователя;
    2) любая причина технического либо медицинского характера, связанная с характеристиками или функциональными свойствами медицинского изделия, которая, по причинам, указанным в настоящем Положении, приводит к систематическому отзыву производителем изделия данного типа с рынка.
    30.  Обязанность сообщать Агентству об инцидентах, указанных в пункте 29 настоящего Положения, возлагается на производителя, уполномоченных представителей, пользователей, юридических лиц, осуществляющих реализацию медицинских изделий, импортеров, дистрибьюторов и других лиц, задействованных в обслуживании, содержании или использовании медицинских изделий.
    31. В случае, когда информация об указанных инцидентах была передана в соответствии с пунктом 29 настоящего Положения, Агентство информирует производителя указанного изделия или его уполномоченного представителя о зарегистрированном инциденте.
    32. После проведения возможной оценки ситуации вместе с производителем или его уполномоченным представителем в соответствии с условиями настоящего Положения Агентство принимает необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях и/или предназначенные для сведения к минимуму риска повторения инцидентов, включая информацию о выявленных инцидентах.
    33. В целях предупреждения инцидентов, упомянутых в пункте 29 настоящего Положения, медицинские изделия  классов I, IIA, IIB и III, введенные в эксплуатацию и находящиеся в пользовании, подлежат периодическим проверкам после ремонта или изменений признанными органами по оценке соответствия, аккредитованными согласно Закону №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, и признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты согласно Постановлению Правительства № 966 от 14 ноября 2017 г. «Об утверждении Положения о периодической проверке введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий».
    34. В случае  медицинских изделий, относящихся к III классу, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, в целях нанесения маркировки СЕ производитель  применяет одну из следующих процедур:
    1) декларацию о соответствии СЕ (система полного обеспечения качества), предусмотренную в приложении  № 2 к настоящему Положению;
    2) типовую экспертизу СЕ, предусмотренную в приложении № 3 к настоящему Положению, совмещенную с:
    a) процедурой проверки СЕ, предусмотренной  в приложении № 4 к настоящему Положению;
    b) процедурой, относящейся к декларации о соответствии СЕ (обеспечение качества производства), предусмотренной в приложении  № 5 к настоящему Положению.
    35.  В случае изделий, относящихся к классу IIА, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, производитель для получения маркировки СЕ следует процедуре, относящейся к декларации о соответствии СЕ, предусмотренной в приложении №7 к настоящему Положению, совместно с:
    a) процедурой, относящейся к проверке СЕ, предусмотренной в приложении № 4; или
    b) процедурой, относящейся к декларации о соответствии СЕ, предусмотренной в приложении № 5; или
    c) процедурой, относящейся к декларации о соответствии СЕ, предусмотренной в приложении № 6.
Вместо применения указанных процедур производитель может использовать процедуру, указанную в подпункте 1) пункта 36.
    36.  В случае изделий, относящихся к классу IIB, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, производитель в целях применения маркировки соответствия СЕ следует одной из следующих процедур, относящихся к:
    1) декларации о соответствии СЕ (система полного обеспечения качества), предусмотренная в приложении  № 2 к настоящему Положению. В данном случае положения пункта 4 приложения  № 2 не применяются;
    2) экспертизе СЕ типового образца, предусмотренной в приложении  № 3 к настоящему Положению, при необходимости, совместно с одной из следующих процедур:
    a) процедурой проверки CЕ, предусмотренной в приложении  № 4  к настоящему  Положению, либо
    b) процедурой, относящейся к декларации о соответствии СЕ (обеспечение качества производства), предусмотренной в приложении  № 5  к настоящему Положению; либо
    c) процедурой, относящейся к декларации о соответствии СЕ (обеспечение качества продукции), предусмотренной в приложении  № 6 к настоящему Положению.
    37. В случае изделий, относящихся к классу I, кроме изделий, изготавливаемых на заказ или предназначенных для клинических исследований, производитель в целях применения маркировки СЕ следует процедуре, предусмотренной в приложении  № 7 к настоящему Положению, и составляет декларацию о соответствии СЕ, требуемую до размещения изделия на рынке.
    38. В случае изделий, изготавливаемых на заказ, производитель следует процедуре, предусмотренной в приложении  № 8 к настоящему Положению, и составляет декларацию, предусмотренную в том же приложении, до размещения каждого изделия на рынке.
    39. Производитель, или его уполномоченный представитель обязан, по требованию, предоставить Агентству перечень медицинских изделий, предусмотренных в пункте 38 настоящего Положения, которые были введены в эксплуатацию на территории Республики Молдова.
    40.  В ходе процедуры оценки соответствия изделия производитель и/или нотифицированный орган должен учитывать результаты всех операций по оценке и проверке, которые, в зависимости от ситуации, были осуществлены в соответствии с требованиями настоящего Положения на промежуточной стадии изготовления.
    41. Производитель может предоставить своему уполномоченному представителю право инициировать процедуры оценки, предусмотренные в приложениях № 3, 4, 7 и 8 к настоящему Положению.
    42. Оценка соответствия медицинских изделий осуществляется органами по оценке соответствия, аккредитованными согласно Закону №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия и признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты согласно критериям, установленным действующими нормативными положениями.  Когда процедура оценки соответствия предусматривает участие нотифицированного органа, производитель или его уполномоченный представитель обращается, по выбору, в какой-либо орган в соответствии с  задачами, для выполнения которых он был нотифицирован.
    43. Нотифицированный  орган вправе запросить в обоснованных случаях  любую информацию или данные, необходимые для установления и отстаивания аттестации с учетом выбранной процедуры.
    44. Решения, принимаемые нотифицированными органами в соответствии с приложениями № 2, 3, 5 и 6 к настоящему Положению, действительны согласно положениям Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
    45. Документы и корреспонденция по применению процедур, указанных в пунктах 34-38 настоящего Положения, ведутся на государственном языке.
    46. Агентство может разрешить, на основе обоснованной информации, регистрацию в Государственном регистре медицинских изделий с целью размещения на рынке и введения в эксплуатацию в Республике Молдова медицинских изделий, для которых не были осуществлены процедуры оценки соответствия, но использование которых соответствует интересам охраны здоровья населения.
    47.  В отступление от положений пунктов 34-46 настоящего Положения требования части 2 настоящей главы применяются к системам и пакетам процедур.
    48. Любое физическое или юридическое лицо, которое собирает изделия в рамках предназначенного применения и ограничений на использование, установленных производителем, которые имеют маркировку СЕ, для их размещения на рынке в качестве систем или пакетов процедур необходимо составлять письменную декларацию, в которой подтверждается, что:
    1) он проверил взаимную совместимость изделий в соответствии с инструкциями производителя и что сборка была осуществлена с выполнением данных инструкций;
    2) упаковал систему или пакет процедур и предоставил пользователю необходимую информацию, включающую соответствующие инструкции  от производителя;
    3) вся деятельность подвергается адекватным методам внутреннего контроля и проверки.
    49. Если указанные в пунктах 47-48 настоящего Положения условия не соблюдаются, а также в случаях, когда система или пакет процедур включают в себя изделия, не имеющие маркировки соответствия СЕ, или когда выбранное сочетание изделий несовместимо с их исходным предназначенным применением, система или пакет процедур рассматриваются как единое изделие и как таковые подчиняются соответствующей процедуре согласно части 1 настоящей главы.
    50. Любое физическое или юридическое лицо, которое стерилизует, с целью размещения на рынке, системы или пакеты процедур, или любые другие медицинские изделия, имеющие маркировку СЕ и предназначенные производителем для их стерилизации перед использованием, должно по своему выбору выполнить одну из процедур, указанных в приложениях № 2 или 5 настоящего Положения. Применение указанных процедур и вмешательство нотифицированных органов ограничиваются аспектами, относящимися к обеспечению стерильности до вскрытия или повреждения стерильной упаковки. Указанное лицо составляет письменную декларацию, в которой подтверждает, что стерилизация произведена согласно инструкциям производителя.
    51. Изделия, указанные в пунктах 48-50 настоящего Положения, не должны иметь дополнительной маркировки СЕ. Они сопровождаются информацией, указанной в части 7 приложения  № 1 к настоящему  Положению, которая включает, если это уместно, данные, предоставленные производителями собранных устройств.
    52. Декларации, указанные в пунктах 48-50 настоящего Положения, предоставляются в распоряжение Агентства на 5-летний  период.
    53. Агентство принимает необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях в следующих ситуациях, если оно считает, что:
    1) применение правил классификации, установленных в приложении № 9, требует принятия решения о классификации данного устройства или категории устройств;
    2) данное устройство или семейство устройств должно быть классифицировано в отступление от положений, предусмотренных в приложении № 9, в другом классе;
    3) соответствие устройства или семейства устройств в порядке отступления от пунктов 34-46 должно определяться путем применения только одной из данных процедур, выбранных из числа указанных в пунктах 34-46;
    4) необходимо принять решение о том, соответствует ли конкретный продукт или группа продуктов одному из определений, изложенных в пункте 2.
    54. Производители с местонахождением в Республике Молдова, которые размещают изделия на рынке под своим именем, а также любое другое физическое или юридическое лицо, осуществляющее деятельность, указанную в пунктах 48-50 настоящего Положения, имеющее местонахождение в Республике Молдова, обязаны зарегистрировать в  Агентстве медицинские изделия, размещенные на рынке, с целью их внесения в Государственный регистр медицинских изделий.
    55. Если местонахождение производителя, размещающего изделие на рынке от своего имени, не находится на территории Республики Молдова, соответствующий производитель назначает представителя, уполномоченного в Республике Молдова.
    56. Материалы для базы данных предоставляются в стандартизированном формате и должны содержать следующие данные:
    1) касающиеся производителей, уполномоченных представителей и изделий, согласно пунктам 54-55 настоящего Положения, за исключением данных об изделиях, изготовленных на заказ;
    2) о сертификатах, выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных согласно процедурам, предусмотренным в приложениях № 2-7 к настоящему Постановлению; полученных согласно процедурам по надзору, предусмотренным в настоящем Положении;
    3) о клинических исследованиях, предусмотренных в главе VII настоящего Положения.
    57. Меры,  необходимые для вступления в силу положений пунктов 54-56, в частности положений, касающихся клинических исследований, утверждаются в соответствии с Законом № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    58. Агентство принимает все необходимые меры, в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, в ситуациях, когда конкретное изделие или группа медицинских изделий может подвергать угрозе охрану здоровья, безопасность и/или общественное здравоохранение.
    59. Агентство сообщает заинтересованным сторонам о принятых мерах в соответствии с требованиями настоящего Положения.
    60. В случае изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель либо его уполномоченный представитель, имеющий  местонахождение в Республике Молдова, должны следовать процедуре, указанной в приложении  № 8  к  настоящему Положению, и уведомить Агентство в случае, когда исследования предполагается проводить в Республике Молдова, посредством декларации, предусмотренной в подпункте 2) пункта 2 приложения  № 8 к  настоящему Положению.
    61. В случае медицинских изделий класса III, а также имплантируемых изделий и инвазивных изделий длительного действия классов IIA или IIB производитель может начать соответствующие клинические исследования после 30 рабочих дней с момента уведомления, в случае, когда Агентство в течение данного периода не сообщило о противоположном решении, исходя из соображений общественного здоровья или общественного порядка. Агентство может разрешить производителям начать клинические исследования до истечения срока в 30 рабочих дней только в случае, если Национальный комитет по этической экспертизе вынес положительное заключение по программе рассматриваемых исследований, включающее анализ плана клинических исследований.
    62. В случае изделий, отличных от указанных в пункте 61   настоящего Положения, производители, уполномоченные Агентством, начинают клинические исследования сразу же со дня уведомления при условии, что Национальный комитет по этической экспертизе выдал положительное заключение по программе рассматриваемых клинических исследований, включающее анализ плана клинических исследований.
Клинические исследования разрешаются Агентством и проводятся в соответствии с приложением № 10 к настоящему Положению.
    63. Агентство принимает необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях для обеспечения общественного здоровья и реализации правил в данной сфере:
    1) в случае, когда решение, принятое Агентством касательно клинического исследования, является негативным;
    2) в случае, когда Агентство потребовало дополнительную информацию, необходимую для утверждения уведомлений о клинических исследованиях.
    64. Заявитель должен проинформировать Агентство о завершении клинических исследований в течение 30 рабочих дней с момента их завершения, с представлением соответствующих аргументов в случае их преждевременного завершения. Производитель или его уполномоченный представитель передает в распоряжение Агентства отчет, указанный в подпункте 7) пункта 9 части II приложения № 10 к настоящему Положению.
    65. Положения пунктов 60 и 61 настоящего Положения не применяются в том случае, если для осуществления клинических исследований используются изделия, имеющие  разрешение на нанесение маркировки СЕ в соответствии с требованиями настоящего Положения, за исключением случаев, когда целью данных исследований является использование изделий в иных целях, нежели тех, которые установлены процедурой оценки соответствия. Соответствующие положения приложения № 10 к настоящему Положению остаются в силе.
    66. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты:
    1) признает органы, аккредитованные в соответствии с положениями Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия;
    2) применяет критерии, установленные в приложении №11 для назначения органов. Предполагается, что органы, следующие критериям, предусмотренным в стандартах, следуют соответствующим критериям;
    3) если это уместно, в свете технического прогресса подробные меры, необходимые для последовательного применения критериев, установленных в приложении № 11 к настоящему Положению, для назначения органов Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты утверждаются в соответствии с настоящим Положением.
    67. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты, которое нотифицировало орган, аннулирует данную нотификацию в случае, когда установлено, что данный орган больше не следует критериям, указанным в настоящем Положении.
    68. Нотифицированный орган и его производитель или его уполномоченный представитель устанавливают, с общего согласия, предельный срок для завершения деятельности по оценке и проверке, предусмотренной в приложениях № 2-6 к настоящему Положению.
    69. Нотифицированный орган информирует в течение 24 часов с момента принятия решения Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты и другие нотифицированные органы обо всех сертификатах, которые были выданы, изменены, дополнены, приостановлены, аннулированы или отклонены. Также, по требованию, признанный орган предоставляет всю уместную дополнительную информацию.
    70. В случае, когда признанным органом установлено, что соответствующие требования настоящего Положения не были выполнены или больше не выполняются производителем или если сертификат не должен был быть выдан, соответствующий орган, принимая во внимание принцип пропорциональности, должен приостановить или изъять выданный сертификат или установить любые ограничения на него, пока производителем не будет обеспечено выполнение соответствующих корректирующих действий.
    В случае приостановления действия или изъятия сертификата либо введения любого ограничения в отношении него, или в случаях, когда необходимо вмешательство со стороны Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, нотифицированный орган сертификации должен сообщить об этом Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты в течение 24 часов с момента принятия решения.
    71. Нотифицированный орган по запросу предоставляет всю уместную информацию и документы для предоставления Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты возможности проверки выполнения требований, предусмотренных в приложении № 11  к настоящему Положению.
    72. Изделия, которые удовлетворяют основным требованиям, предусмотренным в приложении № 1 к настоящему Положению, за исключением изделий, предназначенных для клинических исследований, и изготавливаемых на заказ, должны иметь маркировку соответствия СЕ, в момент размещения на рынке.
    73. Маркировка соответствия СЕ, как указано в приложении № 12 к настоящему Положению, должна быть хорошо видимой, разборчивой, нестираемой и наносится на изделие или на его стерильную упаковку и, в зависимости от обстоятельств, на инструкцию по эксплуатации. В соответствующих случаях маркировка СЕ наносится и на упаковку, в которой реализуется изделие.
    74. Маркировка соответствия должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за применение процедур, предусмотренных в приложениях № 2, 4, 5 и 6 настоящего Положения.
    75. Запрещено нанесение маркировок и возможных надписей, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно значения или графической формы маркировки СЕ. На изделие, упаковку или на инструкцию, сопровождающую изделие, может быть нанесена любая другая маркировка при условии, что это не снижает видимость и разборчивость маркировки соответствия.
    76. Если Агентством установлено, что маркировка СЕ неправильно нанесена или отсутствует, в отступление от требований настоящего Положения, производитель или его уполномоченный представитель обязан прекратить нарушения по условиям, требуемым настоящим Положением.
    77. В случае если несоответствие продолжается, Агентство применяет все необходимые меры,  в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, для ограничения или запрета размещения на рынке указанной продукции или для обеспечения их изъятия с рынка.
    78. Требования, указанные в настоящем Положении и в приложении № 1 к настоящему Положению, также действительны и в случае, когда маркировка СЕ  была нанесена ненадлежащим образом на изделия, не являющиеся объектом настоящего Положения.
    79. Агентство проверяет соблюдение требований настоящего Положения и обеспечивает сотрудничество с компетентными органами других государств в сфере медицинских изделий.
    80.  Юридические и физические лица, вовлеченные в применение требований настоящего Положения, обязаны обеспечить конфиденциальность информации, полученной в процессе выполнения своих служебных обязанностей, с соблюдением действующего законодательства.
    81. Требования пункта 80 настоящего Положения не распространяются на обязанности Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, Агентства и признанных органов по взаимному обмену информацией и распространению предупреждений или на обязанности данных лиц предоставлять информацию в соответствии с уголовным законодательством.
    82. Следующая информация не рассматривается как конфиденциальная:
    1) информация относительно регистрации лиц, ответственных за размещение изделий на рынке в соответствии с требованиями настоящего Положения;
    2) информация, отосланная пользователям производителем, его уполномоченным представителем или дистрибьютором по принимаемым мерам в соответствии с пунктом 32 настоящего Положения;
    3) информация, содержащаяся в выданных, измененных, дополненных, приостановленных или изъятых сертификатах.
    83. Агентство принимает соответствующие меры для обеспечения взаимодействия с компетентными органами других государств, с которыми заключены договоры о сотрудничестве в сфере медицинских изделий, с целью передачи необходимой информации и применения условий настоящего Положения.
    84. Агентство принимает необходимые меры, в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях,  для обеспечения того, чтобы нотифицированные органы, которые на основании требований настоящего Положения отвечают за оценку соответствия, принимали во внимание всю уместную информацию о характеристиках и эффективности данных медицинских изделий, включая результаты всех уже сделанных тестирований и проверок на основании действующих законодательных и нормативных актов.


    1. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в случае, когда они будут использоваться в условиях и в соответствии с предполагаемыми целями, они не подвергали угрозе клиническое состояние или безопасность пациентов или безопасность и здоровье пользователей либо, по обстоятельствам, других лиц, а любые риски, которые могут быть связаны с их применением, являются допустимыми рисками, соизмеримыми  с пользой для пациента и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
    Данные условия включают:
    1) максимально возможное сокращение степени риска ошибки в использовании из-за эргономических особенностей изделия и условий среды, в которой предназначено использование изделия (разработки для безопасности пациента);
    2) принятие во внимание технических знаний, опыта, образования и профессиональной подготовки, а также, если это уместно, медицинского и физического состояния пользователей, для которых предназначено изделие (разработки для непрофессиональных пользователей, профессионалов, лиц с ограниченными возможностями или других пользователей).
    2. Решения, принимаемые производителем при разработке и конструировании изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общего уровня технических знаний. Для выбора наиболее приемлемых вариантов решения производитель применяет следующие принципы:
    1) устранение или максимально возможное снижение риска путем разработки и конструирования в пределах характерной безопасности;
    2) принятие адекватных мер защиты, в случае необходимости, включая использование систем оповещения, в случае возникновения рисков, которые невозможно устранить;
    3) информирование пользователей об остаточных рисках из-за недостаточности принятых мер защиты.
    3. Изделия должны обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные производителем, и быть разработанными, изготовленными и упакованными таким образом, чтобы они были приемлемы для выполнения одной или нескольких функций медицинского изделия в соответствии с указаниями производителя.
    4. Характеристики и функциональные свойства, предусмотренные в пунктах 1-3 настоящего приложения, не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда клиническое состояние и безопасность пациентов и, возможно, других лиц подвергаются риску в течение всего срока службы изделия, указанного производителем, при таких нагрузках на  изделие, которые могут возникать при нормальных условиях его применения.
    5. Изделия должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства в течение срока службы не ухудшались во время транспортировки и хранения, в соответствии с инструкциями и данными, предоставленными производителем.
    6. Любой нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск по отношению к предусмотренным производителем функциональным свойствам. Демонстрация соответствия основным требованиям включает клиническую оценку в соответствии с требованиями приложения № 10 к Положению.
    7. Изделия должны соответствовать характеристикам и функциональным свойствам, указанным в главе  I настоящего приложения. Особое внимание необходимо уделять:
    1) выбору используемых материалов, особенно относительно токсичности и, в соответствующих случаях, воспламеняемости;
    2) взаимной совместимости применяемых материалов и биологических тканей, клеток и жидкостей человеческого организма, с учетом назначения изделия;
    3) в зависимости от случая, результатам биофизических исследований или моделирования, действительность которых была доказана ранее.
    8. Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы свести к минимуму риски, которые представляют загрязняющие вещества и отходы для лиц, связанных с транспортировкой и хранением изделий, а также для пациентов, с учетом предназначения изделия. Особое внимание должно уделяться незащищенным тканями и продолжительности и частоте воздействия.
    9. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они могли безопасно использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт при их нормальном применении или во время обычных процедур; если изделия предназначены для ввода лекарственных препаратов, они должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными препаратами согласно положениям и ограничениям, регулирующим применение данных препаратов, и чтобы их функциональные свойства поддерживались в соответствии с предназначенным применением.
    10. Если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно,  может рассматриваться как лекарственный препарат  в значении определения, предусмотренного в законодательстве о лекарствах, и которое может оказывать на организм человека действие, дополняющее действие изделия, качество, безопасность и полезность такого вещества должны проверяться по аналогии со специфическими методами  аналитических, фармакотоксикологических и клинических норм и протоколов, относящихся к тестированию лекарственных препаратов.
    11. В случае, если производится изменение вспомогательного вещества, включенного в изделие, в частности, если они связаны с процессом его изготовления, нотифицированный орган будет оповещен о данных изменениях и проводит консультации с     Агентством, вовлеченным в первоначальную консультацию, для подтверждения высокого уровня качества и безопасности вспомогательного вещества. Агентство принимает во внимание данные, связанные с полезностью введения вещества в изделие, как определено признанным органом, для обеспечения того, что изменения не будут иметь отрицательного воздействия на установленное соотношение пользы и степени риска от введения данного вещества в изделие.
    12. Если Агентство, вовлеченное в первоначальную консультацию, получило информацию о вспомогательном веществе, которое может воздействовать на соотношение пользы и  степени риска при дополнении веществом медицинского изделия, оно предоставляет нотифицированному органу консультацию, независимо от того, оказывает ли это воздействие на установленное соотношение пользы и риска при введении вещества в изделие или нет. Нотифицированный орган основывается на обновленном научном заключении и пересматривает свою оценку в рамках процедуры оценки соответствия.
    13. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать риски, связанные с утечкой веществ из изделия. Особое внимание должно быть уделено веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для воспроизводства, в соответствии с положениями национального законодательства относительно классификации, упаковки и маркировки опасных веществ.
    14. Части изделия или непосредственно изделие, предназначенные/предназначенное для введения и/или выведения лекарств, физиологических жидкостей или других веществ в организм/из организма, или изделия, предназначенные для транспортировки или хранения таких физиологических жидкостей или веществ, содержащих фталаты, классифицируемые как канцерогенные, мутагенные или токсичные для воспроизводства, должны маркироваться непосредственно и/или на упаковке каждой единицы или, по обстоятельствам, на упаковке, в которой реализуется  изделие, содержащее фталаты.
    15. В случае, когда изделия предназначены, среди прочего, для применения в лечении детей, беременных или кормящих женщин, производитель должен предоставить особое обоснование для использования этих веществ, соотнесенное с соблюдением основных требований, в особенности соответствующих положений технической документации, а в инструкциях по применению предоставляет информацию об остаточных рисках для данных групп пациентов и, при необходимости, указывает надлежащие меры предосторожности.
    16. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в максимальной степени минимизировать риск, вызываемый непредвиденным проникновением веществ в изделие, с учетом самого изделия и среды, в которой оно будет использовано в соответствии с назначением.
    17. Изделия и процессы изготовления должны разрабатываться таким образом, чтобы устранять или максимально уменьшать риск инфицирования пациента, пользователя или третьих лиц. Форма медицинского изделия должна обеспечивать простоту в обращении и, в зависимости от ситуации, снижать до минимума возможность заряжения изделия пациентом во время его применения, и наоборот
    18. Ткани животного происхождения должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и надзор с учетом предполагаемого использования соответствующих тканей. Нотифицированные органы должны хранить информацию о географической зоне происхождения животных. Обработка, хранение, тестирование и переработка тканей, клеток и веществ животного происхождения производятся в оптимальных условиях безопасности. В частности, безопасность в отношении вирусов и других переносимых возбудителей инфекционных заболеваний обеспечивается путем использования утвержденных методов уничтожения вирусов или вирусной инактивации в ходе процесса изготовления.
    19. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, разрабатываются, изготавливаются и упаковываются в одноразовую упаковку и/или таким образом, чтобы обеспечивать их стерильность при размещении на рынке, на протяжении хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем, пока не будет нарушена или вскрыта защитная упаковка.
    20. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны изготавливаться и стерилизоваться адекватными и подтвержденными методами.
    21. Изделия, предназначенные для стерилизации, изготавливаются в контролируемых соответствующим образом условиях (например, в условиях контролируемой среды).
    22. Системы упаковки для нестерильных изделий защищают продукт от повреждений, сохраняя предусмотренный уровень чистоты; для изделий, подлежащих стерилизации перед применением, минимизировать риск микробного загрязнения; система упаковки должна быть приемлемой с учетом метода стерилизации, указанного производителем
    23. Упаковка и/или маркировка изделий позволяет различать идентичные или схожие изделия, реализуемые как в стерильной, так и в нестерильной форме.
    24. Если изделия предназначены для применения вместе с другими изделиями или оборудованием, то весь набор, включая систему соединения, должен обеспечивать безопасность и не снижать установленных функциональных качеств изделия. Любые ограничения по применению должны быть указаны на этикетке или в инструкции пользователя.
    25. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы устранить или максимально уменьшить:
    1) риск травмы, связанной с его физическими свойствами, включая соотношения объема/давления, габаритные характеристики и в соответствующих случаях эргономические свойства;
    2) риски, связанные с предполагаемыми условиями окружающей среды, такими как: магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатические разряды, температура, давление или колебания давления или ускорение;
    3) риски взаимного воздействия с другими изделиями, применяемыми в обычном режиме для исследований или проведения лечений;
    4) риски, возникающие в связи с невозможностью обслуживания или калибровки (например, в случае с имплантатами), со старением используемых материалов или потерей точности механизмов измерения или управления.
    26. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать риск пожара или взрыва при нормальном применении и в условиях единичного отказа. Особое внимание должно уделяться изделиям, использование которых по назначению предполагает воздействие воспламеняющихся веществ или веществ, способных вызывать возгорание.
    27. Изделия с функциями измерения разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивать достаточную точность и стабильность измерений в соответствующих пределах точности и с учетом предназначения изделия. Пределы точности указываются производителем.
    28. Шкалы для измерения, контроля и индикации разрабатываются в соответствии с принципами эргономики и с учетом назначения изделия.
    29. Измерения, выполняемые изделием с функцией измерения, выражаются в узаконенных единицах измерения в соответствии со статьей  7 Закона метрологии № 19 от 4 марта 2016 года.
    30. Общие положения. Изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы уменьшить воздействие излучения на пациентов, пользователей и других лиц, по возможности, до минимального уровня, совестимого  с предназначенным применением, но при этом не ограничивая применение уровней, установленных для терапевтических или диагностических целей.
    31. Назначенное излучение. Если изделие предназначено для изучения опасных уровней излучения в конкретных медицинских целях, положительный эффект которых для пациента перевешивает риски, связанные с облучением, необходимо предоставить пользователю возможность контролировать соответствующее излучение. Данные изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость и толерантность соответствующих изменяемых параметров.
    Если изделия предназначены для испускания опасного видимого и/или невидимого излучения, они должны быть снабжены, по мере возможности, индикаторами визуального отображения и/или звуковыми предупреждениями о таком излучении.
    32. Непредусмотренное излучение. Изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы воздействие облучения на пациентов, пользователей и других лиц непредусмотренного, блуждающего или рассеянного излучения было максимально уменьшено.
    33. Инструкции. Инструкции по эксплуатации изделий, испускающих излучение, должны содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя, методах недопущения неправильного применения и исключения риска, связанного с установкой.
    34. Ионизирующее излучение. Изделия, генерирующие ионизирующее излучение, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить возможность изменения и контроля геометрии, количества и качества испускаемого излучения, с учетом предназначения изделия.
    Изделия, генерирующие ионизирующее излучение для диагностической радиологии, разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечить получение соответствующего четкого изображения и/или качество, необходимое для медицинской цели при условии минимального воздействия излучения на пациента и пользователя.
    Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и используемые в целях терапевтической радиологии, разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечивать возможность надежного наблюдения и контроля получаемой дозы облучения, типа луча, энергии и, по возможности, качества излучения.
    35. Изделия, включающие в себя электронные программируемые системы, разрабатываются таким образом, чтобы обеспечить повторяемость, надежность и эффективность этих систем в соответствии с предназначенным применением. В случае вероятного первого системного отказа следует принимать меры, необходимые для исключения или, по возможности, уменьшения последующих рисков.
    36. В случае изделий, включающих в себя компьютерную программу либо самостоятельно являющихся медицинской компьютерной программой, оно должно быть утверждено согласно уровню развития техники на данный момент, принимая во внимание принципы развития жизненного цикла, управления рисками, утверждений и проверок.
    37. Изделия, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника энергии, должны быть оборудованы средствами определения состояния источника питания.
    38. Изделия, при использовании которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника энергии, должны включать в себя систему сигнализации для предупреждения о любом отказе энергоснабжения.
    39. Изделия, предназначенные для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оборудованы уместными системами сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
    40. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы свести к минимуму риск образования электромагнитных полей, которые могут нарушить в обычных условиях работу других изделий или оборудования.
    41. Защита от рисков поражения электричеством. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы, по возможности, избежать риска случайного поражения электрическим током при обычном использовании и при единичном отказе при условии, что изделие установлено правильно.
    42. Защита от механических и термических рисков. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы:
    1) защитить пациента и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с механической прочностью, стабильностью и движущимися деталями;
    2) максимально снизить риски, возникающие при вибрации изделия, с учетом технического прогресса и средств, с помощью которых можно ограничить вибрацию, особенно у ее источника, если только вибрация не является частью предназначенного применения;
    3) снизить, насколько это возможно, риски, возникающие в результате генерируемого шума, особенно у его источника, за исключением случая, когда шум является частью установленных функциональных качеств изделия;
    4) терминалы и соединительные звенья для электрических, газовых, гидравлических и пневматических источников энергии, которыми пользователь должен управлять, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать все возможные риски;
    5) доступные части изделия, за исключением частей или поверхности, предназначенной для подачи тепла или достижения установленной температуры, и прилегающие к ним участки не должны превышать потенциально опасную температуру в условиях обычного применения.
    43. Защита от рисков, которым может быть подвержен пациент от источников энергии или веществ. Изделия, подающие пациенту энергию или вещества, должны разрабатываться и конструироваться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла регулироваться и поддерживаться с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя.
    Изделия должны предусматривать средства для предотвращения и/или индикации интенсивности подачи, которая может представлять опасность.
    В изделия должны быть встроены средства для предотвращения, насколько это возможно, случайного выделения опасных уровней энергии из источника энергии и/или вещества.
    44. Указание на изделии функций средств контроля и индикаторов. Если на изделие нанесены инструкции, необходимые для его эксплуатации, или указываются параметры работы или регулировки при помощи визуальных систем, данная информация должна быть понятной пользователю и, в зависимости от ситуации, пациенту.
    45. Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для его правильного применения и в безопасных условиях, с учетом типа подготовки и знаний потенциальных пользователей, а также для идентификации производителя.
    Данная информация содержит подробные данные на этикетке и информацию в инструкциях по применению.
    46. В той мере, насколько это возможно и уместно, информация, необходимая для безопасной эксплуатации изделия, должна фигурировать на изделии и/или на упаковке каждой его части, или, в соответствующих случаях, на торговой упаковке. Если невозможно осуществить упаковку каждой единицы, информация включается во вкладыш, сопровождающий одно или более изделий. Упаковка каждого изделия содержит инструкции по применению, за исключением изделий класса I или IIA, в случаях, когда они могут быть безопасно использованы без инструкций.
    47. В зависимости от ситуации, данная информация представляется в виде символов. Все символы или идентификационные цвета должны обеспечивать соответствие стандартам. В областях, в которых стандарты не существуют, описание символов и цветов приводится в документации, поставляемой с изделием.
    48. Этикетка должна содержать следующие данные:
    1) наименование или торговое наименование и адрес производителя, наименование и юридический адрес уполномоченного представителя, в случае если производитель не имеет местонахождения в Республике Молдова;
    2) данные, строго необходимые для идентификации изделия и содержания упаковки, особенно для пользователя;
    3) обозначение „STERIL” для изделий, поставляемых в стерильном виде;
    4) код партии с помещаемым перед ним словом “LOT”(«Партия») или серийным номером, где это уместно;
    5) год и месяц, до которого допускается безопасное применение изделия, где это уместно;
    6) где это уместно, указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования;
    7) если изделие изготовлено на заказ, на нем следует указывать “dispozitiv fabricat la comandă ”(изделие, изготовленное на заказ);
    8) если изделие предназначено для клинических исследований, на нем следует указывать “exclusiv pentru investigaţii clinice ”(исключительно для клинических исследований);
    9) особые условия хранения и/или обращения;
    10) любые специальные инструкции по применению;
    11) любые предупреждения и/или меры предосторожности, которые необходимо предпринимать;
    12) год изготовления для активных изделий, отличных от тех, которые указаны в подпункте 5) настоящего пункта. Это указание может включаться в номер партии или в серийный номер;
    13) способ стерилизации, где это уместно;
    14) в случае изделия, предусмотренного в подпункте 2) пункта 4 Положения, на нем должно быть указано, что изделие содержит вещества, производные из крови человека
    49. Если предназначенное применение изделия не является очевидным для пользователя, производитель четко указывает его на этикетке и в инструкции по применению.
    50. В той мере, в какой это целесообразно и осуществимо, изделие и съемные компоненты должны быть идентифицированы, в зависимости от ситуации, с указанием партии, для того чтобы дать возможность предпринять все уместные меры для определения потенциальных рисков, связанных с изделием и его съемными компонентами.
    51. Где это уместно, инструкция по применению должна включать следующие данные:
    1) данные, указанные в пункте  50 настоящего приложения, за исключением подпунктов 4) и 5);
    2) функциональные свойства, предусмотренные пунктом 3 настоящего приложения, и любые нежелательные побочные воздействия;
    3) если изделие должно устанавливаться вместе с другими изделиями или оборудованием, или в случае, когда оно должны быть подключено к ним для его работы в соответствии с предназначенным применением, полные данные о его характеристиках, чтобы правильно определить изделия либо оборудование, с которыми оно используется, для получения безопасной комбинации в работе системы;
    4) всю информацию, необходимую для проверки, установлено ли изделие надлежащим образом и может ли оно правильно и безопасно работать, а также детали касательно характера и частоты операций по обслуживанию и калибровке, необходимые для обеспечения правильной и безопасной работы изделия в течение всего срока службы;
    5) информацию, необходимую для исключения рисков, связанных с имплантацией изделия, где это уместно;
    6) информацию касательно рисков взаимного воздействия, связанных с присутствием изделия при специфических исследованиях и лечении;
    7) необходимые инструкции на случай повреждения упаковки, обеспечивающей стерильность, и, где это уместно, данные по соответствующей методике повторной стерилизации;
    8) если изделие многократного применения, то информацию касательно соответствующих процессов, обеспечивающих повторное применение, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, метод стерилизации изделия, подлежащего повторной стерилизации, а также любое ограничение числа возможного повторного использования.
    Для поставляемых изделий, которые должны быть стерилизованы перед использованием, инструкции по очистке и стерилизации должны быть такими, чтобы при их правильном выполнении изделие соответствовало требованиям, указанным в главе I настоящего приложения.
    Если изделие несет указание о том, что оно является изделием однократного применения, необходима информация о характеристиках и технических факторах, известных производителю, которые могут привести к возникновению рисков, если изделие используется повторно. Если в соответствии с пунктами 47-48 настоящего приложения не требуются инструкции по применению изделия, информация должна быть доступна пользователю по запросу;
    9) данные о любой предварительной обработке или дополнительной манипуляции, необходимые перед тем, как изделие будет использовано (например: стерилизация, окончательная сборка);
    10) в случае изделий, генерирующих излучение в медицинских целях, данные о природе, типе, интенсивности и распространении этого излучения;
    11) инструкции пользователя должны также включать и данные, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо принимать. Такие данные должны, в частности, включать в себя следующее:
    a) меры предосторожности, которые следует принимать в случае изменения рабочих характеристик изделия;
    b) меры предосторожности, которые следует принимать в отношении излучения, в предполагаемых условиях среды по отношению к воздействию магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатического разряда, давления или перепада давления, ускорения, термического источника возгорания и т.п.;
    c) адекватную информацию по лекарственным препаратам или продуктам, для ввода которых предназначено данное изделие, включая любые ограничения по выбору вводимых веществ;
    d) меры предосторожности, которые следует принимать в отношении любых особых или нетипичных рисков, связанных со списанием изделия;
    e) лекарственные вещества или производные человеческой крови, содержащиеся в изделии в качестве его неотъемлемой части, в соответствии с пунктами 10-14 настоящего приложения;
    f) заявленную степень точности изделий с функцией измерения;
    g) дату выпуска или последнего пересмотра инструкции по применению.


    1. Производитель гарантирует применение системы качества, утвержденной для разработки, изготовления и конечного контроля рассматриваемой продукции, как определено в части 1, он подлежит контролю в соответствии с пунктом 5 и с частью 2 настоящего приложения и надзору, как определено в части 3 настоящего приложения.
    2. Декларация о соответствии СЕ является процедурой, с помощью которой производитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, гарантирует и заявляет, что соответствующие изделия удовлетворяют применимым к ним требованиям Положения.
    Производитель должен наносить маркировку о соответствии согласно положениям пунктов 72-75 Положения и составляет письменную декларацию о соответствии. Декларация в обязательном порядке охватывает одно или несколько изготовленных медицинских изделий, четко идентифицируемых по названию изделия или товарного кода или другой однозначной ссылке, и должна храниться у производителя.
    3. Производитель подает заявку на оценку своей системы качества признанному органу, которая включает:
    1) наименование и адрес производителя и любого другого дополнительного места производства, на которое распространяется действие системы обеспечения качества;
    2) всю информацию о продукте или категории продукции, на которые распространяется данная процедура;
    3) письменную декларацию, в которой указывается, что в любой другой признанный орган не подавалось заявление по системе обеспечения качества для той же продукции;
    4) документацию по системе качества;
    5) обязательство производителя выполнять обязанности, вытекающие из утвержденной системы качества;
    6) обязательство производителя поддерживать адекватный и эффективный характер утвержденной системы качества;
    7) обязательство производителя ввести и обновлять систематическую процедуру анализа информации, полученной при использовании изделий после завершения этапа производства, в том числе изделий, оговоренных в приложении № 10 к Положению, и обеспечивать применение необходимых корректирующих мер. Это обязательство должно включать также обязательство производителя извещать Агентство о последующих инцидентах, как только о них станет известно, к которым относятся:
    a) любые неисправности или ухудшение характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также о любых несоответствиях этикетки или  инструкции по эксплуатации, которые привели или могут привести к смерти или к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    b) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристиками или функциональными свойствами изделия, которая приводит к систематическому отзыву с рынка производителем изделий этого типа.
    4. Применение системы качества должно гарантировать соответствие изделий применимым к ним условиям Положения на каждом этапе - от проектирования до конечной проверки изделия. Все элементы, требования и положения, принятые производителем в его системе качества, должны систематически и в логическом порядке документироваться в виде письменных методик и процедур, таких как программы, планы, руководства и записи по качеству.
    Данная документация должна включать, в частности, сопутствующую документацию, данные и записи, полученные в связи с процедурами, указанными в подпункте 3) настоящего пункта.
    Документ, в частности, должен содержать адекватное описание:
    1) целей обеспечения качества производителем;
    2) организации производства и, в частности:
    a) организационной структуры, ответственности руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении разработки и изготовления продукции;
    b) методов контроля эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности к достижению желательного качества разработки изделий, включая контроль несоответствующих изделий;
    c) методов контроля эффективного функционирования системы качества и, в частности, тип и степень контроля третьей стороной в случае, если разработка, производство и/или окончательная проверка и испытание изделия или его элементов проводятся третьей стороной;
    3) процедур текущего контроля и проверки проектирования продукции и дополнительной документации, в частности:
    a) общее описание изделия, включая любые планируемые варианты и их предусмотренного применения (применений);
    b) спецификации проекта, включая стандарты, которые будут применены, и результаты анализа риска, а также описания принятых решений для выполнения основных требований, которые применяются к изделиям, если стандарты, предусмотренные в Положении, не применяются в полной мере;
    c) техники, используемые для контроля и проверки проекта, а также процессов и систематических действий, которые будут использоваться при разработке изделий;
    d) если изделие должно подключаться к другим изделиям для его использования по назначению, то доказательства того, что оно соответствует основным требованиям, когда оно подключается к подобным изделиям, имеющим характеристики, определенные производителем;
    e) декларация о том, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещества или производные человеческой крови, в соответствии с пунктами 10-12 приложения № 1 к Положению, и данные по испытаниям, проведенным в связи с этим, необходимые для оценки безопасности, качества и пользы данного вещества или производного человеческой крови, в соответствии с назначением изделия;
    f) декларация о том, изготовлено ли изделие с использованием тканей животного происхождения;
    g) решения, принятые в соответствии с положениями пункта 2 приложения №1 к Положению;
    h) доклиническая оценка;
    i) клиническая оценка, указанная в приложении № 10 к Положению;
    j) проект этикетки и, при необходимости,  инструкций по применению;
    4) методов контроля и гарантирования качества на стадии производства, и в частности:
    a) используемые процессы и методики, в частности, в отношении стерилизации, закупки и соответствующих документов;
    b) процедуры идентификации изделий, разработанных и поддерживаемых на основании проектов, спецификаций и других соответствующих документов на каждой стадии производства;
    5) надлежащих тестов и испытаний, которые будут проводиться до, в процессе и после производства, частоты, с которой они будут выполняться, и используемое испытательное оборудование; нужно обеспечить отслеживаемость калибровки испытательного оборудования.
    5. Нотифицированный орган должен проверить системы качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения. Нотифицированный орган принимает, что системы качества, включающие соответствующие стандарты, соответствуют данным требованиям.
    Группа по оценке должна включать, по крайней мере, одного сотрудника с опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать оценку на выборочной основе проектной документации рассматриваемого изделия, инспекцию помещений разработки и, при достаточных основаниях, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков производителя для контроля процессов изготовления.
Решение, содержащее результаты проверки и обоснованную оценку, сообщается производителю.
    6. Производитель информирует нотифицированный орган, одобривший систему качества, о любых намеченных существенных изменениях системы качества или ассортимента изделий, охватываемых этой системой. Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и проверяет, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения. Решение о результатах инспекции, содержащее заключения и аргументированную оценку, сообщается производителю.
    7. Дополнительно к обязанностям, указанным в части I настоящего приложения, производитель подает нотифицированному органу заявку на экспертизу проекта, относящегося к изделию, которое он планирует изготавливать и которое подпадает под категорию, указанную в пункте 3 настоящего приложения.
    8. Заявка должна содержать описание проекта, процесс изготовления и функциональные свойства рассматриваемого изделия, а также документы, необходимые для оценки соответствия изделия требованиям, указанным в подпункте 3) пункта 4 настоящего приложения.
    9. Нотифицированный орган должен проверить заявку и, если изделие удовлетворяет соответствующим требованиям Положения, выдает заявителю сертификат об экспертизе проекта. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена дополнительными испытаниями или доказательствами, позволяющими оценить соответствие требованиям Положения. Сертификат должен содержать заключение экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации одобренного проекта, и, при необходимости, описание предполагаемого использования изделия.
    В случае изделий, изготовленных с применением тканей животного происхождения, признанный орган должен следовать процедурам, указанным в Положении.
    10. Изменения, внесенные в утвержденный проект, должны получить дополнительное одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат об экспертизе проекта, когда изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям, предусмотренным в Положении, или на ранее описанные условия использования изделия. Заявитель обязан информировать нотифицированный орган, выдавший сертификат об экспертизе проекта, о любых подобных изменениях, вносимых в утвержденный проект. Дополнительное утверждение должно оформляться в виде дополнения к сертификату об экспертизе проекта.
    11. Цель надзора – проверить то, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из одобренной системы качества.
    12. Производитель разрешает нотифицированному органу провести все необходимые инспекции, а также предоставляет всю необходимую информацию, в частности:
    1) документацию по системе качества;
    2) данные, предусмотренные в части системы качества, относящейся к проекту, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний, решения, утвержденные в соответствии с положениями пункта 2 приложения № 1 к Положению, доклиническая и клиническая оценки, план клинического мониторинга после размещения на рынке и результаты клинического мониторинга, при необходимости;
    3) данные, предусмотренные в той части системы качества, относящейся к производству, такие как отчеты по инспекциям и испытаниям, данные по калибровке, касательно профессиональной подготовки вовлеченного персонала и т.д.
    13. Нотифицированный орган периодически проводит соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет одобренную систему качества, и должен представить производителю отчет по оценке.
    14. Нотифицированным органом могут проводиться необъявленные посещения производителя, во время которых он запрашивает или проводит испытания для проверки надлежащего применения системы качества. Он должен представить производителю отчет по результатам инспекции и, если проводились испытания, то отчет по испытаниям.
    15. Производитель или его уполномоченный представитель держит доступной для Агентства в течение не менее пяти лет, а в случае имплантируемых изделий - в течение не менее 15 лет с момента производства последнего изделия:
    1) декларацию о соответствии СЕ;
    2) документацию, определенную в подпункте 4) пункта 3 настоящего приложения и, в частности, документацию, данные и записи, предусмотренные в пункте 4 части 2 настоящего приложения;
    3) изменения, предусмотренные пунктом 6 настоящего приложения;
    4) документацию, предусмотренную пунктом 8 настоящего приложения;
    5) решения и отчеты нотифицированного органа, согласно пунктам 5, 9-10 и 13-14 настоящего приложения.
    16. В соответствии с пунктами 38-40 Положения настоящее приложение применяется к изделиям классов IIA И IIB. Положения части 2 настоящего приложения для этих изделий не применяются.
    17. В случае изделий класса IIA нотифицированный орган оценивает в рамках проверки, предусмотренной в пункте 5 настоящего приложения, соблюдает ли техническая документация, указанная в букве с) подпункта 3) пункта  4 настоящего приложения, требования Положения хотя бы в одном представительном образце для каждой видовой группы изделий.
    18. Для изделий класса IIB нотифицированный орган оценивает в рамках проверки, предусмотренной в пункте 5 настоящего приложения, соблюдает ли техническая документация, указанная в букве с) подпункта 3) пункта  4, требования Положения хотя бы в одном представительном образце из каждой видовой группы изделий.
    19. При выборе представительного/представительных образца/образцов нотифицированный орган основывается на новизне технологии, схожести разработки, технологии, производства и методов стерилизации, предусмотренного применения и результатов любых предыдущих оценок (например, касательно физических, химических или биологических свойств), выполненных в соответствии с Положением. Нотифицированный орган должен документально оформить и предоставить Агентству причины отбора соответствующих образцов.
    20. Нотифицированный орган оценивает дополнительные образцы в рамках надзора, установленного пунктами 11-14 настоящего приложения.
    21. После завершения изготовления каждой партии изделий, указанных в подпункте 2) пункта 4 Положения, производитель сообщает нотифицированному органу о выпуске партии изделий и отправляет ему официальное свидетельство о введении в обращение изделий, содержащих производные человеческой крови, выданное государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этих целей.


    1. Типовая экспертиза СЕ – это процедура, с помощью которой нотифицированный орган устанавливает и удостоверяет тот факт, что представительный образец рассматриваемой продукции удовлетворяет требованиям Положения.
    2. Заявление включает:
    1) наименование и адрес производителя и наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявление составляется последним;
    2) документацию, описанную в пункте 3 настоящего приложения, необходимую для оценки соответствия представительного образца рассматриваемой продукции (в дальнейшем - типовой образец), в соответствии с требованиями Положения. Заявитель должен предоставить типовой образец нотифицированному органу, а нотифицированный орган, при необходимости, может запросить и другие образцы;
    3) письменное заявление о том, что заявка по тому же самому типовому образцу не подавалась в какой-либо другой нотифицированный орган.
    3. Документация должна позволять понять конструкцию, процесс производства, функциональные свойства изделия и должна содержать следующее:
    1) общее описание типового образца, включая любые запланированные варианты, а также его предусмотренное применение;
    2) рабочие чертежи, предусмотренные методы производства, в частности, что касается стерилизации, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
    3) описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей и схем, указанных в подпункте 2) настоящего пункта, а также способ функционирования изделия;
    4) перечень стандартов, предусмотренных Положением, примененных полностью или частично, а также описания решений, принятых для соблюдения основных требований Положения, если стандарты не были применены полностью;
    5) результаты расчетов проектирования, анализов риска, исследований и технических испытаний, которые были проведены;
    6) декларацию о том, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производное  крови человека или изделие, изготовленное на основе человеческих тканей, в соответствии с пунктами 10-14 приложения № 1 к Положению, а также данные по проведенным испытаниям, для оценки безопасности, качества и пригодности данного вещества или производных человеческой крови, или изделий, изготовленных на основе человеческих тканей, с учетом назначения изделия;
    7) декларацию, указывающую на то, изготовлено ли изделие с использованием тканей животного происхождения;
    8) решения, утвержденные в соответствии с положениями пункта 2 приложения № 1 к Положению;
    9) доклиническую оценку;
    10) клиническую оценку, указанную в приложении № 10 к Положению;
    11) проект этикетки и, если возможно, инструкций по применению.
    4. Нотифицированный орган:
    1) изучает и оценивает документацию, проверяет, изготовлен ли типовой образец в соответствии с этой документацией; регистрирует пункты, разработанные в соответствии с применимыми положениями стандартов, предусмотренных в Положении, а также пункты, разработанные без применения соответствующих положений этих стандартов;
    2) проводит или организовывает надлежащие инспекции и необходимые испытания для того, чтобы проверить, отвечают ли принятые производителем решения основным требованиям Положения, в случае если стандарты, предусмотренные Положением, не были применены. Если изделие подключается к другому изделию или изделиям для его функционирования согласно назначению, должны быть приведены доказательства, демонстрирующие его соответствие основным требованиям, когда оно подключено к любому изделию, имеющему характеристики, определенные производителем;
    3) проводит или организовывает надлежащие инспекции и необходимые испытания, чтобы проверить, действительно ли были применены соответствующие стандарты, если производитель выбрал их применение;
    4) устанавливает по согласованию с заявителем место проведения необходимых инспекций и испытаний.
    5. Если типовой образец соответствует требованиям Положения, то нотифицированный орган выдает заявителю сертификат СЕ об испытании типового образца. Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, результаты проверки, условия, при которых сертификат действителен, и данные, необходимые для идентификации одобренного типового образца. Соответствующие части документации должны прилагаться к сертификату, а его копия хранится нотифицированным органом.
    В случае изделий, для изготовления которых применяются ткани животного происхождения, нотифицированный орган следует процедурам, указанным в Положении.
    6. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, который выдал сертификат СЕ об испытании типового образца, о любых существенных изменениях утвержденного изделия.
Любые изменения утвержденного изделия должны быть дополнительно одобрены нотифицированным органом, выдавшим сертификат СЕ об испытании типового образца, если эти изменения не могут повлиять на соответствие основным требованиям или на условия использования, определенные для этого изделия. Это дополнительное одобрение является дополнением к первоначальному сертификату об испытании типового образца.
    7. Административные положения:
    1) другие органы могут получить копию сертификата СЕ об испытании типового образца и/или дополнений к нему. Приложения к сертификатам должны быть доступны другим органам по их обоснованной заявке и после предварительного информирования производителя;
    2) производитель или его уполномоченный представитель должен хранить вместе с технической документацией копии сертификатов СЕ  об испытании типового образца и дополнений к ним по меньшей мере в течение 5 лет после изготовления последнего изделия.


    1. Проверка СЕ представляет собой процедуру, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель обеспечивает и заявляет, что изделия, являющиеся объектом процедуры, предусмотренной в пункте 4 настоящего приложения, соответствуют описанному типовому образцу, описанному в сертификате СЕ об испытании типового образца, и выполняют применимые требования Положения. 
    2. Производитель принимает все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства выпускались изделия, соответствующие типовому образцу, описанному в сертификате об испытании типового образца, и применимым к ним требованиям Положения. Перед началом производства производитель подготавливает документацию, определяющую процесс производства, особенно по  стерилизации, если она необходима, а также по всем регулярным заранее установленным и систематическим положениям, которые необходимо выполнять для обеспечения однородности продукции, а также соответствия изделий типовому образцу, описанному в сертификате об испытании типового образца, и применимым к ним требованиям Положения. Производитель наносит маркировку в соответствии с требованиями Положения и составляет с этой целью декларацию о соответствии.
    Для изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии, и только для тех аспектов процесса производства, которые предназначены для обеспечения и поддержания стерильности, производитель должен применять положения частей 1 и 2 приложения  № 5 к Положению.
    3. Производитель должен гарантировать создание и обновление систематической процедуры анализа информации, полученной при использовании изделий после завершения фазы производства, включая изделия, указанные в приложении № 10 к Положению, а также обеспечить применение необходимых корректирующих мер. Эта гарантия должна включать обязательство производителя немедленно извещать Агентство об инцидентах, сразу же после их возникновения, к которым относится:
    1) любая неисправность и ухудшение характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также любые несоответствия, обнаруженные на этикетках и в инструкциях по применению, которые могут привести или привели к смерти или к ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристиками или функциональными свойствами изделия, приведшая по причинам, указанным в подпункте 1) настоящего пункта, к систематическому отзыву производителем изделий одного типа.
    4. Нотифицированный орган проводит исследования и испытания, необходимые для проверки соответствия изделия требованиям Положения либо путем исследования и испытания каждого изделия согласно пунктам 5-6 настоящего приложения, либо путем изучения и испытания изделий на статистической основе согласно пунктам 7-10 настоящего приложения, по решению производителя.
    Вышеупомянутые проверки не применимы к тем аспектам процесса производства, которые предназначены для обеспечения стерильности.
    5. Каждое изделие изучается индивидуально и проводятся необходимые испытания, определенные соответствующими стандартами, предусмотренными Положением, или другими эквивалентными испытаниями для проверки соответствия изделий типовому образцу СЕ, описанному в сертификате об испытании типового образца, и применимым к ним требованиям Положения.
    6. Нотифицированный орган должен наносить или обеспечить нанесение идентификационного номера на каждое утвержденное изделие и выпускать письменный сертификат о соответствии, относящийся к проведенным испытаниям.
    7. Производитель представляет изготовленные изделия в виде однородных партий.
    8. Из каждой партии производится случайная выборка. Изделия, из которых составляется выборка, индивидуально проверяются, согласно стандартам, и подвергаются надлежащим испытаниям, установленным в соответствующих стандартах, предусмотренных Положением, или эквивалентным испытаниям для проверки их соответствия типовому образцу, описанному в сертификате СЕ об испытании типового образца на соответствие, и применимым к ним требованиям Положения, для того, чтобы принять или забраковать данную партию.
    9. Статистический контроль изделий основывается на атрибутах и/или вариациях системы выборочного контроля проб с рабочими характеристиками, обеспечивающими самый высокий уровень безопасности производительности и эффективности, в зависимости от уровня техники на данный момент. Выборочные схемы устанавливаются в соответствии со стандартами, указанными в Положении, с учетом конкретной категории рассматриваемых изделий.
    10. Если  партия принимается, нотифицированный орган наносит или обеспечивает нанесение своего идентификационного номера на каждое изделие и выдает сертификат о соответствии по проведенным испытаниям. На рынок могут быть поставлены все изделия из данной партии, кроме отобранных изделий, которые оказались несоответствующими.
    Если партия бракуется, нотифицированный орган принимает надлежащие меры для предотвращения поступления на рынок соответствующей партии. В случае частой отбраковки партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку.
    Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить его идентификационный номер в процессе производства.
    11. Производитель или его уполномоченный представитель держит доступными для Агентства в течение не менее пяти лет, а в случае имплантируемых изделий - в течение не менее 15 лет после даты производства последнего изделия  следующие документы:
    1) декларацию о соответствии;
    2) документацию, предусмотренную в пункте 2 настоящего приложения;
    3) сертификаты, предусмотренные в пунктах 6 и 10 настоящего приложения;
    4) при необходимости, сертификат об испытании типового образца в соответствии с приложением № 3 к Положению.
    12. В соответствии с пунктом 35 Положения требования настоящего приложения могут применяться к изделиям класса IIA со следующими исключениями:
    1) в отступление от положений пунктов 1 и 2 настоящего приложения, на основании декларации о соответствии производитель гарантирует и заявляет, что продукты класса IIA изготовлены в соответствии с технической документацией, предусмотренной пунктом 3 приложения №7 к Положению, и соблюдают применимые требования Положения;
    2) в отступление от положений пунктов 1 и 2 частей 1 и 2 настоящего приложения проведенные нотифицированным органом проверки предназначены для подтверждения соответствия продукции класса IIA технической документации, предусмотренной пунктом 3 приложения № 7 к Положению.
    13. В случае, предусмотренном частью 1 настоящего приложения,  после завершения изготовления каждой партии изделий, предусмотренных подпунктом 2)  пункта 4 Положения, а также при проверке, согласно пунктам 7-10 настоящего приложения, производитель информирует нотифицированный орган о выпуске партии изделий и направляет ему официальный сертификат о введении в обращение партии изделий, содержащих производные человеческой крови, используемые в изделии, выданный государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этих целей.


    1. Производитель обеспечивает применение системы качества, утвержденной для производства изделий, и проводит финальную инспекцию, как определено в части 1 настоящего приложения, являясь субъектом надзора, предусмотренного в части 2 настоящего приложения.
    2. Декларация СЕ о соответствии - это часть процедуры, посредством которой производитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, гарантирует и заявляет, что рассматриваемые изделия соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате СЕ об испытании типового образца, и удовлетворяет применимым к ним требованиям Положения.
    Производитель наносит маркировку в соответствии с требованиями Положения и составляет письменную декларацию о соответствии. Декларация относится к одному или нескольким изготовленным медицинским изделиям, четко идентифицируемым торговым наименованием или товарным кодом, или другой однозначной ссылкой и хранится у производителя.
    3. Производитель должен подать заявку на оценку своей системы качества нотифицированному органу. Заявка включает:
    1) наименование и адрес производителя
    2) всю соответствующую информацию об изделии или категории изделий, охватываемых процедурой;
    3) письменное заявление о том, что заявка не подавалась в какой-либо другой орган по тем же самым изделиям;
    4) документацию о системе качества;
    5) гарантии соблюдения обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества;
    6) гарантии поддержания пригодности и эффективности утвержденной системы качества;
    7) в зависимости от ситуации, техническую документацию по одобренному типовому образцу и копию сертификата СЕ об испытании типового образца.
    Обязательство производителя о создании и поддержке на современном уровне систематической процедуры анализа полученных данных о состоянии изделий после их изготовления, включая требования, установленные в приложении № 10 к Положению, а также обязательство по обеспечению проведения необходимых корректирующих мер. Это обязательство включает обязанность производителя извещать Агентство о следующих инцидентах, сразу же после их возникновения:
    1) ­о любой неисправности либо ухудшении характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также о любых случаях несоответствия этикетки, а также о любых ошибках в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти или ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) о любой причине технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия, которая приводит к систематическому отзыву производителем с рынка изделий одного типа.
    4. Применение системы качества должно обеспечить соответствие изделий типовому образцу, описанному в сертификате СЕ об испытании типового образца.
    Все элементы, требования и положения, принятые производителем в его системе качества, документируются в систематическом порядке и упорядочиваются в виде письменных стратегий и процедур. Документация по системе качества позволяет единообразно интерпретировать стратегии и процедуры обеспечения качества, а также программы, планы, руководства и регистры качества.
    Документация содержит, в частности, надлежащее описание:
    1) целей, принятых производителем касательно качества;
    2) порядка организации производства и, в частности:
    a) организационной структуры, ответственности руководящего персонала и его  организационных полномочий, касающихся изготовления изделий;
    b) методов мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности его способности к достижению желаемого качества продукта, включая контроль несоответствующей продукции;
    c) методов мониторинга эффективного функционирования системы качества, с указанием, в частности, типа и масштаба контроля, применяемого к третьей стороне, в случае, если производство и/или окончательное испытание изделий или его элементов проводятся третьей стороной;
    3) техник контроля и обеспечения качества на стадии производства и, в частности:
    a) используемых процедур и методик, особенно относительно стерилизации, закупки, а также соответствующих документов;
    b) процедур идентификации изделий, разработанных и поддерживаемых на основании чертежей, спецификаций или других необходимых документов на каждой стадии производства;
    4) соответствующих тестов и испытаний, которые проводятся до, в процессе и после производства, частоты, с которой они будут выполняться, и используемого испытательного оборудования; должна обеспечиваться прослеживаемость калибровки испытательного оборудования.
    5. Нотифицированный орган проводит проверку системы качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, предусмотренным в пункте 4 настоящего приложения. Нотифицированный орган устанавливает, что система качества, удовлетворяющая соответствующим стандартам, соответствует требованиям, предусмотренным в пункте 4 настоящего приложения.
    Оценочная группа должна включать по крайней мере одного сотрудника с опытом оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать инспекцию помещений производителя и, при достаточных основаниях, помещений поставщиков и/или субподрядчиков производителя для контроля процессов производства.
    Решение, содержащее результаты инспекции и обоснованную оценку, сообщается производителю после окончательной инспекции.
    6. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых намеченных существенных изменениях в системе качества.
    Признанный орган должен оценивать предлагаемые модификации и проверять, удовлетворяет ли новая система качества требованиям, предусмотренным в пункте 4 настоящего приложения.
    Решение сообщается производителю после окончательной инспекции и содержит результаты инспекции и аргументированную оценку.
    7. Цель надзора состоит в том, чтобы проверить, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из одобренной системой качества.
    8. Производитель разрешает нотифицированному органу проводить все необходимые инспекции и предоставляет ему необходимую информацию, в частности:
    1) документацию о системе качества;
    2) техническую документацию;
    3) данные, указанные в той части системы качества, которая относится к производству, такие как отчеты по инспекциям и результатам испытаний, данные о калибровке, отчеты по квалификации соответствующего персонала.
    9. Нотифицированный орган периодически проводит соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет одобренную систему качества, и предоставляет производителю отчет по оценке.
    10. Дополнительно нотифицированный орган может без объявления посещать производителя. В данном случае нотифицированный орган может, если посчитает необходимым, провести или запросить проведение испытаний, чтобы убедиться, что система качества работает надлежащим образом. После инспекции нотифицированный орган предоставляет производителю отчет по результатам инспекции, а если проводились испытания, то отчет по испытаниям.
    11. Производитель или его уполномоченный представитель держит открытым доступ для компетентных органов в течение не менее 5 лет, а в случае имплантируемых изделий - не менее 15 лет с момента производства последнего продукта к следующим документам:
    1) декларация о соответствии;
    2) документация, указанная в пункте  3 настоящего приложения;
    3) изменения, предусмотренные в пункте 6 настоящего приложения;
    4) документация, предусмотренная в пункте 3 настоящего приложения;
    5) решения и отчеты, выданные нотифицированным органом, согласно подпунктам 3) и 4) настоящего пункта, пунктам 9 и 10 настоящего приложения;
    6) при необходимости, сертификат об испытании типового образца, согласно приложению № 3 к Положению.
    12. В соответствии с положениями пункта 35 Положения требования настоящего приложения могут применяться к продукции класса IIA согласно следующим условиям:
    1) за исключением положений пунктов 2, 3 и 4 настоящего приложения на основании декларации о соответствия производитель гарантирует и заявляет, что изделия класса IIA изготовлены в соответствии с технической документацией, указанной в пункте 3 приложения № 7 к Положению, и удовлетворяют применимым к ним требованиям Положения;
    2) в случае изделий класса IIA нотифицированный орган оценивает в ходе инспекции, предусмотренной пунктом 5 настоящего приложения, соблюдает ли техническая документация, описанная в пункте 3 приложения № 7 к Положению, требования Положения не менее чем для одного представительного образца из каждой подкатегории изделий;
    3) при выборе представительного/представительных образца/образцов нотифицированный орган основывается на новизне технологии, схожести касательно проекта, технологии изготовления и методов стерилизации, предусмотренного назначения и результатах любых предыдущих оценок (например, касательно физических, химических или биологических свойств), выполненных в соответствии с Положением. Нотифицированный орган документирует и предоставляет Агентству причины отбора ознакомительных образцов;
    4) нотифицированный орган оценивает дополнительные образцы в ходе надзора, указанного в пункте 9 настоящего приложения.
    13. По завершении изготовления каждой партии изделий, указанных в подпункте 2)  пункта 4 Положения, производитель сообщает нотифицированному органу о выпуске партии изделий и отправляет ему официальный сертификат о выпуске партии производных из человеческой крови, используемых в изделиях, выданный государственной лабораторией или другой лабораторией, назначенной для этих целей.


    1. Производитель обеспечивает применение утвержденной системы качества для окончательной инспекции и испытания готовых изделий, как указано в части 1, и за ним осуществляется надзор согласно положениям части 2 настоящего приложения.
Кроме того, для изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии и только для тех аспектов производственного процесса, которые предназначаются для обеспечения и поддержания их стерильности, производитель применяет положения частей 1 и 2 приложения № 5 Положения.
    2. Декларация о соответствии СЕ – это часть процедуры, посредством которой производитель, который выполнил обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, гарантирует и заявляет, что соответствующие изделия соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате СЕ об испытании типового образца, и применимым к ним требованиям Положения.
    Производитель наносит маркировку СЕ в соответствии с требованиями Положения и составляет письменную декларацию о соответствии. Декларация в обязательном порядке должна относиться к одному или нескольким изготовленным изделиям, четко идентифицируемым посредством торгового наименования, товарного кода или иной однозначной ссылки, и должна храниться у производителя. Маркировка СЕ должна сопровождаться идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за выполнение задач, указанных в настоящем приложении.
    3. Производитель подает нотифицированному органу заявление на оценку своей системы качества, которая должна включать:
    1) наименование и адрес производителя;
    2) соответствующую информацию об изделии или категории изделий, охватываемых данной процедурой;
    3) письменную декларацию, в которой указывается тот факт, что заявка не подавалась в какой-либо другой орган по тем же самым изделиям;
    4) документацию касательно системы качества;
    5) гарантию производителя по выполнению обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества;
    6) гарантию производителя поддерживать надлежащим образом утвержденную систему качества, в зависимости от ситуации, и хранить техническую документацию утвержденных типовых образцов и копию сертификата об испытаниях типового образца;
    7) гарантию производителя создать и поддерживать на современном уровне систематическую процедуру анализа информации, полученной при использовании изделий после их изготовления, включая требования, установленные в приложении № 10 к Положению, а также выполнение необходимых корректирующих действий. Эта гарантия должна включать обязательство производителя извещать Агентство о следующих инцидентах, сразу же после их обнаружения:
    a) о любой неисправности и ухудшении характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также любых ошибках на этикетках или в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти или к ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    b) о любой причине технического или медицинского происхождения, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия, которая привела к систематическому отзыву производителем изделий одного типа
    4. В соответствии с системой качества каждое изделие или представительный образец каждой партии проверяется и испытывается в соответствии со стандартами, указанными в Положении, или проходит эквивалентные испытания с целью обеспечения соответствия изделия типовому образцу СЕ, описанному в сертификате об испытании типового образца на соответствие СЕ, и применимым к ним требованиям Положения. Все элементы, требования и положения, одобренные производителем, должны быть включены в упорядоченную и систематизированную документацию в виде письменных мер, процедур и инструкций, которые позволяют единообразно интерпретировать программы, планы, руководства и регистры качества.
    Данная документация, в частности, включает в себя надлежащее описание:
    1) целей качества и организационной структуры, ответственность и полномочия руководящего персонала и в отношении качества изделия;
    2) проверок и испытаний, которые были проведены после производства; должно быть обеспечено надлежащее отслеживание калибровки испытательного оборудования;
    3) методов мониторинга эффективного функционирования системы качества;
    4) регистров качества, таких как отчеты по инспекции, по испытаниям, данные по калибровке, отчеты касательно квалификации соответствующего персонала;
    5) в случае, когда контроль и окончательная проверка изделий или его составных элементов проводятся третьей стороной, предоставляются методы мониторинга эффективного функционирования системы качества, в частности, типа и полноты контроля, примененные к указанной третьей стороне.
    Указанные выше проверки не применимы к аспектам производственного процесса, которые относятся к обеспечению стерильности
    5. Нотифицированный орган проводит контрольную проверку системы качества, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения. Нотифицированный орган предполагает, что системы качества, использующие соответствующие стандарты, соответствуют данным требованиям.
    Оценивающая группа включает не менее одного сотрудника с опытом оценки соответствующей технологии. Процедура оценки включает одну инспекцию места производства и, в обоснованных случаях, помещений поставщиков для контроля процессов изготовления.
    Решение, содержащее результаты проверки и обоснованную оценку, сообщается производителю после окончательной проверки.
    6. Производитель информирует нотифицированный орган, одобривший систему качества, о любых планируемых существенных изменениях в системе качества.
    Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и проверяет, удовлетворяет ли измененная система качества требованиям, приведенным в пункте 4 настоящего приложения.
    После получения указанной выше информации, нотифицированный орган уведомляет о своем решении производителя. Это решение содержит результаты проверки и обоснованное решение по оценке.
    7. Цель надзора состоит в том, чтобы проверить, что производитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.
    8. Производитель предоставляет доступ нотифицированному органу к проведению инспекций во всех подразделениях, тестирование и хранение и предоставляет ему необходимую информацию, в частности:
    1) документацию о системе качества;
    2) техническую документацию;
    3) регистры качества, например, отчеты по инспекциям, отчеты по испытаниям, данные о калибровке, отчеты по квалификации соответствующего персонала.
    9. Нотифицированный орган периодически проводит соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет одобренную систему качества, и предоставляет производителю отчет об оценке.
    10. Дополнительно нотифицированный орган может без объявления посещать производителя. В данном случае нотифицированный орган может провести или запросить о проведении испытаний для проверки того, что система качества и соответствия продукции удовлетворяет требованиям, применяемым Положением. С этой целью нотифицированный орган исследует образец готового изделия и проводит надлежащие испытания или эквивалентные испытания, определенные в соответствующих стандартах, предусмотренных Положением. Если один или большее число образцов окажутся несоответствующими, нотифицированный орган принимает необходимые меры.
    Нотифицированный орган предоставляет производителю отчет по результатам инспекции и, если проводились испытания, то отчет по испытаниям.
    11. Производитель или его уполномоченный представитель должен предоставлять компетентным органам на период не менее 5 лет, а в случае имплантируемых изделий – не менее 15 лет с момента производства последнего продукта следующие документы:
    1) декларацию о соответствии;
    2) документацию, указанную в подпункте 4) пункта 3 настоящего приложения;
    3) изменения, предусмотренные в пункте 6 настоящего приложения;
    4) решения и отчеты нотифицированного органа согласно пунктам 6, 9 и 10 настоящего приложения;
    5) при необходимости, сертификат о соответствии, согласно приложению № 3 к Положению.
    12. В соответствии с положениями пункта 35 Положения требования настоящего приложения могут применяться к изделиям класса IIA с учетом следующих условий:
    1) в отступление от положений пунктов 2, 3 и 4 настоящего приложения, на основании декларации соответствия производитель обеспечивает и заявляет, что изделия класса IIA изготовлены в соответствии с технической документацией, предусмотренной в пункте 3 приложения №7 к Положению, и удовлетворяет применимым к ним требованиям Положения;
    2) в случае изделий класса IIA нотифицированный орган оценивает в рамках проверки, предусмотренной пунктом 5 настоящего приложения, соответствует ли техническая документация, описанная в пункте 3 приложения № 7 к Положению, требованиям Положения по крайней мере для одного представительного образца из каждой подкатегории изделий;
    3) при выборе представительного/представительных образца/образцов нотифицированный орган основывается на новизне технологии, схожести касательно проекта, методов технологии, изготовления и стерилизации, предусмотренного применения и результатах любых предыдущих уместных оценок (например, касательно физических, химических или биологических свойств), выполненных в соответствии с Положением. Нотифицированный орган документирует и предоставляет в распоряжение Агентства причины выбора соответствующих образцов;
    4) нотифицированный орган оценивает дополнительные образцы в рамках надзора, указанного в пункте 9 настоящего приложения.


    1. Декларация о соответствии СЕ является процедурой, с помощью которой производитель или его уполномоченный представитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 2 настоящего приложения, а в случае изделий, поставляемых на рынок в условиях стерильности, и изделий с функцией измерения -  обязательства, указанные в пункте 5 настоящего приложения, гарантирует и заявляет, что рассматриваемые изделия удовлетворяют применимым к ним требованиям Положения.
    2. Производитель должен подготовить техническую документацию, описанную в пункте 3 настоящего приложения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет эту документацию, включая декларацию о соответствии, Агентству в целях инспекции в течение не менее пяти лет после изготовления последнего изделия. В случае имплантируемых изделий период составляет не менее 15 лет с момента изготовления последнего изделия.
    3. Техническая документация позволяет оценить соответствие изделия требованиям Положения и должна включать:
    1) общее описание изделия, включая запланированные варианты, а также их предусмотренное применение;
    2) рабочие чертежи проекта, предполагаемые методы производства, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
    3) описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых чертежей и схем, а также порядка работы изделия;
    4) результаты анализа рисков и перечень стандартов, предусмотренных в Положении, примененных целиком или частично, а также описание решений, принятых для соблюдения основных требований Положения, если стандарты не использовались полностью;
    5) в случае изделий, размещенных на рынке в стерильном состоянии, описание использованных методов стерилизации и отчет по валидации;
    6) результаты выполненных проектных расчетов и проведенных инспекций; в случае, если изделие будет подключено к другому изделию или к другим изделиям для работы в соответствии с назначением, то проверка должна доказать, что они соответствуют основным требованиям в случае подключения к таким изделиям, имеющим определенные производителем характеристики;
    7) решения, принятые в соответствии с пунктом 2 приложения № 1 к Положению;
    8) доклиническую оценку;
    9) клиническую оценку, указанную в приложении № 10 к Положению;
    10) этикетку и в зависимости от ситуации инструкции по применению.
    4. Производитель создает и обновляет систематическую процедуру анализа информации, полученной при использовании изделия после завершения фазы производства, включая положения, предусмотренные приложением № 10 к Положению, создает надлежащие средства применения необходимых корректирующих мер, основываясь на свойствах изделия и сопутствующих им рисках. Производитель извещает Агентство о последующих инцидентах сразу же после их появления:
    1) о любой неисправности и ухудшении характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также о любых ошибках на этикетках и в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти или к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия, приведшей к систематическому отзыву с рынка производителем изделий одного и того же типа.
    5. В случае изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии, и изделий класса I с функцией измерения, производитель должен соблюдать не только требования, представленные в настоящем приложении, но также одну из процедур, указанных в приложениях № 2, 4, 5 или 6 Положения. Применение указанных выше положений, а также вмешательство нотифицированного органа ограничивается следующим:
    1) аспектами процедур производства, связанными с обеспечением и поддержанием условий стерильности, в случае изделий, поставляемых на рынок в стерильном состоянии;
    2) аспектами процедур изготовления, связанными с соответствием изделий метрологическим требованиям, в случае изделий с функцией измерения.
    6. Положения касательно изделий класса IIA:
    В соответствии с требованиями пункта 35 Положения требования настоящего приложения могут применяться к изделиям класса IIA, за исключением случаев, когда соответствующие положения применяются совместно с процедурами, определенными в приложениях № 4, 5 или 6 к Положению, и составляется единая декларация о соответствии. Что касается декларации, составленной согласно настоящему приложению, производитель гарантирует и заявляет, что конструкция изделия соответствует применимым к нему требованиям Положения.


    1. Для изделий, изготовленных на заказ, или изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель составляет декларацию согласно требованиям пункта 2 настоящего приложения.
    2. Декларация содержит следующую информацию:
    1) для изделий, изготовленных на заказ:
    a) наименование и адрес производителя;
    b) данные, позволяющие идентифицировать соответствующее изделие;
    c) декларацию о том, что изделие предназначено для исключительного использования конкретным пациентом, с указанием его фамилии;
    d) фамилию практикующего врача или другого уполномоченного лица, выписавшего рецепт, и, при необходимости, название соответствующей клиники;
    e) специфические характеристики изделия, согласно выписанному рецепту;
    f) заявление, подтверждающее, что рассматриваемое изделие соответствует основным требованиям, предусмотренным в приложении №1 к Положению, с указанием, при необходимости, какие из основных требований не были полностью выполнены, вместе с соответствующими аргументами;
    2) для изделий, предназначенных для клинических исследований, рассматриваемых в приложении № 10 к Положению:
    a) данные, позволяющие идентифицировать изделие;
    b) план клинических исследований;
    c) брошюру для исследователя;
    d) подтверждение страхования испытуемых;
    e) документы, используемые для получения соответствующего согласия;
    f) декларацию, указывающую на то, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производное человеческой крови, указанное в пунктах 10-14 приложения № 1 к Положению;
    g) декларацию, указывающую на то, изготовлено ли изделие с использованием тканей животного происхождения или нет;
    h) мнение комитета по этике и детали по аспектам, затрагиваемым в этой области;
    i) фамилию практикующего врача или другого уполномоченного лица, а также название учреждения, отвечающего за исследования;
    j) место, дату начала и запланированную продолжительность исследования;
    k) заявление, подтверждающее, что рассматриваемое изделие соответствует основным требованиям, кроме аспектов, связанных с исследованиями, и что в отношении этих аспектов приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.
    3. Производитель предоставляет Агентству следующее:
    1) для изделий, изготовленных на заказ – документацию, указывающую место производства, а также позволяющую понять конструкцию, процедуры изготовления и функциональные свойства продукта, включая ожидаемые функциональные свойства изделия, с целью оценки соответствия требованиям Положения.
    Производитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы в результате применяемого процесса изготовления получалась продукция, соответствующая документации, указанной в подпункте 1) настоящего пункта;
    2) для изделий, предназначенных для клинических исследований, документация содержит:
    a) общее описание изделия и его предусмотренное назначение;
    b) чертежи проекта, предполагаемые процедуры производства, в частности, что касается стерилизации, а также схемы компонентов, узлов, цепей;
    c) описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и схем, а также порядка работы изделия;
    d) результаты анализа рисков и перечень стандартов, предусмотренных Положением, примененных полностью или частично, а также описание решений, принятых для соответствия основным требованиям Положения, если предусмотренные стандарты использовались в полной мере;
    e) содержит ли изделие или нет как неотъемлемую часть вещества или производные человеческой крови в соответствии с пунктами 10-14 приложения № 1 к Положению, данные касательно проведенных в этой связи проб, которые требуются для оценки безопасности, качества и пригодности вещества или производного человеческой крови, согласно предусмотренному назначению изделия;
    f) если при изготовлении изделия были использованы ткани животного происхождения - меры по управлению рисками в этом отношении, которые были применены для уменьшения рисков инфекции;
    g) результаты расчетов проекта и осуществленных инспекций и технических испытаний.
    Производитель должен принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы в процессе производства изготавливалась продукция, соответствующая документации, указанной в подпункте 2) настоящего пункта
    Производитель должен допускать проверку или, при необходимости, аудит эффективности данных мер.
    4. Информация, содержащаяся в декларациях, рассматриваемых в настоящем приложении, хранится в течение не менее 5 лет, а в случае имплантируемых изделий - в течение не менее 15 лет.
    5. Для изделий, изготовленных на заказ, производитель должен заключать, пересматривать и документально оформлять опыт, полученный после завершения фазы производства, включая требования, указанные в приложении  № 10  к Положению, и обеспечивает применение необходимых корректирующих мер. Данное обязательство включает обязанность производителя уведомить Агентство о последующих инцидентах немедленно после их обнаружения, а также о соответствующих корректирующих мерах:
    a) о любом нарушении функционирования или ухудшении характеристик и/или функциональных свойств изделия, а также любом случае ошибок на этикетке или в инструкциях по применению, что может привести или привело к смерти либо к серьезному ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    b) о любой причине технического или медицинского характера, связанной с характеристиками или функциональными свойствами изделия, которая приводит к систематическому отзыву с рынка производителем изделий того же типа.


    1. Определения для правил классификации
    1) срок действия:
    кратковременный – разработан для непрерывного использования в течение не более 60 минут;
    краткосрочный – разработан для непрерывного использования в течение не более 30 дней;
    долгосрочный – разработан для непрерывного использования в течение более 30 дней;
    2) инвазивные изделия:
    инвазивное изделие - изделие, которое полностью или частично вводится внутрь тела человека либо через анатомическое отверстие в теле, либо через поверхность тела;
    анатомическое отверстие - любое естественное отверстие в организме, а также на внешней поверхности глазного яблока или любое постоянное искусственное отверстие, как, например, стома;
    хирургическое инвазивное изделие - инвазивные изделия, которые вводятся в организм через поверхность тела с помощью или в ходе хирургической операции.
    В рамках Положения изделия, отличающиеся от перечисленных в предыдущем абзаце, и те, которые вводятся иным образом, нежели через анатомическое отверстие в теле, считаются инвазивными хирургическими изделиями;
    3) имплантируемое изделие – любое изделия, предназначенное для:
    a) полного введения в организм человека;
    b) замены поверхности эпителия или поверхности глаза посредством хирургического вмешательства, и которые должны оставаться в организме после процедуры.
    Имплантируемым изделием также считается любое изделие, предназначенное для частичного введения в человеческий организм посредством хирургического вмешательства и которое должно оставаться в организме не менее 30 дней после процедуры;
    4) хирургический инструмент многоразового применения – хирургический инструмент для разрезания, сверления, пиления, соскабливания, зажимания, отведения, клипирования или аналогичных процедур без связи с каким-либо активным медицинским изделием и который может применяться повторно после проведения надлежащей процедуры;
    5) активное медицинское изделие - любое медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электроэнергии или любого другого источника энергии, отличных от тех, которые непосредственно генерируются человеческим телом или силой тяжести, и которые действуют за счет преобразования этой энергии. Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским изделием и пациентом без каких-либо их существенных изменений, не рассматриваются как активные медицинские изделия. Независимые компьютерные программы могут рассматриваться как активные медицинские изделия;
    6) активное терапевтическое изделие - любое активное медицинское изделие, применяемое как самостоятельно, так и в комбинации с другими изделиями для поддержания, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур с целью лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности;
    7) активное медицинское изделие для диагностики - любое активное медицинское изделие, применяемое как самостоятельно, так и в комбинации с другими медицинскими изделиями для получения информации с целью обнаружения, диагностики, контроля или лечения физиологического состояния, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов;
    8) центральная система кровообращения
    В Положении термин «центральная система кровообращения» включает следующие сосуды: восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта через раздвоение аорты, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, церебральные артерии, плечеголовной ствол, сердечные вены, лёгочные вены, верхняя полая вена, нижняя полая вена;
    9) центральная нервная система - в рамках Положения центральная нервная система включает мозг, оболочку головного мозга и спинной мозг.
    2. Применяемые правила предусматривают следующее:
    1) применение правил классификации должно учитывать предназначение изделий;
    2) если изделие разработано для использования совместно с другим изделием, правила классификации применяются к каждому изделию отдельно. Принадлежности классифицируются на основании собственных характеристик, отдельно от изделия, с которым они совместно используются;
    3) программное обеспечение, с помощью которого осуществляется управление изделием и которое влияет на применение изделия, автоматически относится к тому же классу;
    4) если изделие не предназначено для применения исключительно или преимущественно в определенной части тела, оно рассматривается и классифицируется исходя из наиболее ответственного установленного применения;
    5) если к одному и тому же изделию применимо несколько правил, на основании рабочих характеристик, указанных производителем, должны применяться более жесткие правила по классификации, предусматривающие более высокую классификацию;
    6) при расчете длительности, указанной в подпункте 1) настоящего приложения, непрерывное использование означает текущее непрерываемое использование изделия с целью, для которой он предназначен. Ко всему этому в случае, когда использование изделия прерывается по причине немедленной замены тем же или идентичным изделием, данный период считается продлением непрерывного использования изделия.
    3. Неинвазивные изделия
    1) Правило 1
    Все неинвазивные изделия включаются в класс I, если к ним не применимо одно из правил, указанных ниже.
    2) Правило 2
    Все неинвазивные изделия, предназначенные для отбора или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью возможного вливания, приема внутрь или введения в организм, относятся к классу IIA, если:
    a) они могут подключаться к активному медицинскому изделию класса IIA или изделию более высокого класса;
    b) они предназначены для хранения или отбора крови или других жидкостей тела либо для хранения органов, частей органов или тканей организма.
    Во всех прочих случаях они относятся к классу I.
    3) Правило 3
    Все неинвазивные изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей человеческого организма или других жидкостей, предназначенных для вливания в организм, относятся к классу IIB, за исключением случаев, когда лечение не состоит в фильтрации, центрифугировании или в обмене газом или теплом, в этом случае изделие относится к классу IIA.
    4) Правило 4
    Все неинвазивные изделия, которые вступают в контакт с травмированной кожей:
    a) относятся к классу I, если они предназначены для применения в качестве механического барьера при сжатии или поглощении выделений;
    b) относятся к классу IIB, если они предназначены преимущественно для ран, которые связаны с повреждением кожи и заживление которой может рассматриваться лишь как вторичная цель лечения;
    c) относятся к классу IIA во всех прочих случаях, включая изделия, предназначенные преимущественно для лечения тканей в непосредственной близости от раны.
    4. Инвазивные изделия
    1) Правило 5
    Все инвазивные изделия, вводимые через анатомические отверстия тела, отличные от инвазивных хирургических изделий, которые не предназначены для подключения к активному медицинскому изделию, или которые предназначены для подключения к активному медицинскому изделию класса I:
    a) относятся к классу I, если они предназначены для кратковременного использования;
    b) относятся к классу IIA, если они предназначены для краткосрочного использования, за исключением его применения в полости рта до уровня глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости, в этом случае они относятся к классу I;
    c) относятся к классу IIB, если они предназначены для долгосрочного использования, за исключением его применения в полости рта до уровня глотки, в ушной полости до барабанной перепонки или в носовой полости и не абсорбируются слизистой оболочкой, в этом случае они относятся к классу IIA.
    Все инвазивные изделия, вводимые через анатомические отверстия человеческого тела, отличные от инвазивных хирургических изделий, которые предназначены для подключения к активному медицинскому изделию класса IIA или более высокого класса, относятся к классу IIA.
    2) Правило 6
    Все инвазивные хирургические изделия, предназначенные для кратковременного применения, относятся к классу IIA, за исключением случаев, если они:
    a) предназначены специально для контроля, диагностирования, наблюдения или коррекции дефекта в сердце или в центральной системе кровообращения посредством прямого контакта с указанными частями человеческого организма, в этом случае они относятся к классу III;
    b) являются хирургическими инструментами многоразового пользования, в этом случае они относятся к классу I;
    c) предназначены специально для использования при прямом контакте с центральной нервной системой, в этом случае они относятся к классу III;
    d) предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они относятся к классу IIB;
    e) предназначены для оказания биологического воздействия или полного или преимущественного абсорбирования, в этом случае они относятся к классу IIB;
    f) предназначены для управления лекарственными средствами через систему распределения; если это проводится потенциально опасным методом, с учетом способа применения, в этом случае они относятся к классу IIB.
    3) Правило 7
    Все инвазивные хирургические изделия, предназначенные для краткосрочного применения, относятся к классу IIA, за исключением случаев, когда они:
    a) предназначены специально для диагностирования, наблюдения или исправления нарушений в сердце или в системе центрального кровообращения посредством прямого контакта с этими частями организма, в этом случае они относятся к классу III;
    b) предназначены специально для применения в прямом контакте с центральной нервной системой, в этом случае они относятся к классу III;
    c) предназначены для подачи энергии в виде ионизирующего излучения, в этом случае они относятся к классу IIB;
    d) предназначены для оказания биологического воздействия либо полного или преимущественного абсорбирования, в этом случае они относятся к классу III;
    e) предназначены либо для поддержания химических изменений в организме, за исключением случаев, когда изделия устанавливаются в зубах, либо предназначаются для ввода лекарственных средств, в этом случае они относятся к классу IIB.
    4) Правило 8
    Все имплантируемые изделия и долговременные инвазивные хирургические изделия относятся к классу IIB, если они не предназначены для:
    a) установки в зубах, в этом случае они относятся к классу IIA;
    b) применения в непосредственном контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, в этом случае они относятся к классу III;
    c) оказания биологического воздействия либо полного или преимущественного абсорбирования, в  этом  случае  они  относятся  к классу III;
    d) целей для поддержания химических изменений в организме, за исключением установки изделий в зубах, либо предназначаются для ввода лекарственных средств, в этом случае они относятся к классу III.
    5. Дополнительные правила, применяемые к активным изделиям
    1) Правило 9
    Все активные терапевтические изделия, предназначенные для ввода или обмена энергией, относятся к классу IIA, за исключением случаев, когда их характеристики имеют такую природу, что обмен энергией, путем ввода в организм человека или вывода из него, осуществляется потенциально опасным способом, с учетом характера, плотности и места применения энергии, в этом случае они относятся к классу IIB.
    Все активные изделия, предназначенные для контроля или отслеживания функциональных свойств активных терапевтических изделий класса IIB или предназначенные для прямого воздействия на работу такого изделия, относятся к классу IIB.
    2) Правило 10
    Активные изделия, предназначенные для диагностики, относятся к классу IIA, если они предназначены:
    a) для снабжения энергии, поглощаемой организмом человека, за исключением изделий, используемых для облучения тела пациента в видимой области спектра;
    b) для изображения in vivo распределения радиофармацевтических препаратов;
    c) для прямой диагностики или контроля жизненно важных физиологических процессов, за исключением случаев, когда они специально предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, когда характер изменений таков, что он может привести к непосредственной опасности для состояния пациента, например, отклонения в сердечной деятельности, дыхании, в деятельности центральной нервной системы - в этом случае они относятся к классу IIB.
    Активные изделия, вырабатывающие ионизирующее излучение, а также предназначенные для диагностики и терапевтической инвазивной радиологии, включая изделия, которые контролируют или отслеживают изделия такого рода или оказывают прямое воздействие на их рабочие характеристики, относятся к классу IIB.
    3) Правило 11
    Все активные изделия, предназначенные для ввода и/или вывода лекарственных средств, биологических жидкостей или других веществ в человеческий организм и/или из него, относятся к классу IIA, за исключением случаев, когда это осуществляется способом, представляющим потенциальную опасность, с учетом природы применяемых веществ, рассматриваемой части тела и способа применения, в этом случае они относятся к классу IIB.
    4) Правило 12
    Все остальные активные изделия относятся к классу I.
    6. Особые правила
    1) Правило 13
    Все изделия, включающие в себя как неотъемлемую часть вещество, которое при использовании отдельно может рассматриваться как лекарственный препарат и которое оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к изделиям, относящимся к классу III.
    Все изделия, включающие как неотъемлемую часть производное человеческой крови, являются изделиями класса III.
    2) Правило 14
    Все изделия, применяемые для контрацепции или для предохранения от передачи заболеваний, передающихся половым путем, относятся к классу IIB, за исключением имплантируемых или долгосрочных инвазивных изделий, в этом случае они относятся к классу III.
    3) Правило 15
    Все изделия, специально предназначенные для дезинфекции, очистки или промывки или, при необходимости, для увлажнения контактных линз, относятся к классу IIB.
    Все изделия, специально предназначенные для дезинфекции медицинских изделий, относятся к классу IIA, за исключением случаев, когда они предназначены специально для дезинфекции инвазивных изделий, в таком случае они относятся к классу IIB.
    Данное правило не применимо к препаратам, предназначенным для очистки медицинских изделий, отличных от контактных линз, посредством физического воздействия.
    4) Правило 16
    Неактивные изделия, предназначенные специально для записи рентгеновских диагностических снимков, относятся к классу IIA.
    5) Правило 17
    Все изделия, изготовленные с использованием животных тканей или их нежизнеспособных производных, относятся к классу III, за исключением изделий, разработанных для контакта только с неповрежденной кожей.
    7. Правило 18
    В отступление от других правил, емкости для переливания крови относятся к классу IIB.
    В отступление от других правил грудные имплантаты отнесены к классу III.


    1. Как правило, подтверждение соответствия требованиям, относящимся к характеристикам и функциональным свойствам, указанным в пунктах 1 и 3 приложения № 1, при нормальных условиях применения изделия и оценке нежелательных побочных воздействий и приемлемости соотношения выгоды/рисков, описанных в пункте 6 приложения № 1 к Положению, должны основываться на клинических данных. Оценка этих данных (в дальнейшем – клиническая оценка), при необходимости, с учетом соответствующих стандартов, должна следовать определенным и верным, с методологической точки зрения, процедурам, базирующимся на:
    1) либо на критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время касательно безопасности, функциональных свойств, специфическим характеристикам проекта и предполагаемого назначения изделия, в которой:
    b) данные надлежащим образом демонстрируют соответствие основным требованиям;
    2) либо на критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований;
    3) либо на критической оценке комбинированных клинических данных, предусмотренных в подпунктах 1) и 2) настоящего пункта.
    2. Для имплантируемых изделий и для изделий класса III проводятся клинические исследования, за исключением случаев, когда подтверждаются использование существующих клинических данных.
    3. Для клинической оценки и ее результатов представляются оправдательные документы. Техническая документация изделия  включает  и/или отсылает к документам клинической оценки.
    4. Клиническая оценка и прилагаемая документация обновляются на основе данных,  полученных в течение наблюдений после поставки изделия на рынок. В случае, если устанавливается, что нет необходимости вести клинический мониторинг изделий после размещения их на рынке в качестве составной части плана наблюдения, данная работа должна быть аргументирована и документирована в надлежащем порядке.
    5. В случае, если устанавливается, что доказательство соответствия основным   требованиям, основанным на клинических исследованиях, не является надлежащим,  должно быть представлено соответствующее обоснование для его исключения,  на основании управления рисками и с учетом специфических особенностей взаимодействия изделия с организмом человека на клинических показателях применения, которые были предусмотрены и указаны производителем. Если доказательство соответствия основывается только на оценке показателей, испытании партии и доклинической оценке, необходимо должным образом продемонстрировать, что это доказательство является надлежащим.
    6. Все данные остаются конфиденциальными в соответствии с требованиями Положения.
    7. Цели
    Целями клинических исследований являются:
    1) проверка того факта, что при нормальных условиях применения функциональные свойства изделий соответствуют указанным в пункте 3 приложения № 1 к Положению;
    2) определение любых нежелательных побочных действий при нормальных условиях применения и оценка того, представляют ли они риски с точки зрения функциональных свойств изделия.
    8. Этические соображения
    1) клинические исследования проводятся в соответствии с Хельсинкской декларацией, принятой на 18-ой Всемирной медицинской ассамблее в Хельсинки, Финляндия (1964), и измененной последний раз Всемирной медицинской ассамблеей;
    2) Любые меры, связанные с защитой испытуемых людей, обязательно должны проводиться в духе Хельсинкской декларации. Это относится к каждому этапу клинических исследований, начиная с первого анализа касательно необходимости и обоснования изучения и заканчивая публикацией результатов.
    9. Методы:
    1) Клинические исследования проводятся на основании надлежащего плана исследования, отвечающего самым последним научным и техническим знаниям и составленного таким образом, чтобы подтвердить или опровергнуть утверждения производителя относительно изделия; эти исследования включают в себя соответствующее число наблюдений для гарантии научной достоверности выводов;
    2) процедуры, используемые для проведения исследований, соответствуют испытуемому изделию;
    3) клинические исследования должны проводиться в обстоятельствах, эквивалентных тем, которые будут при нормальном использовании изделия;
    4) проверяются все специфические характеристики изделия, включая безопасность и эффективность изделия, а также его воздействие на пациентов;
    5) все серьезные нежелательные явления должны быть детально зарегистрированы и незамедлительно сообщены компетентным органам стран, в которых проводятся клинические исследования;
    6) все исследования проводятся под ответственность практикующего врача или другого уполномоченного квалифицированного лица в особой обстановке.
Практикующий врач или другое уполномоченное лицо имеет доступ к техническим и клиническим данным, относящимся к данному изделию;
    7) письменный отчет, подписанный практикующим врачом или другим ответственным уполномоченным лицом, включает критическую оценку всех данных, собранных во время клинического исследования.


    1. Разработчик, производитель, поставщик, монтажник или пользователь изделий, которые их контролируют, а также уполномоченные представители этих сторон не имеют права работать в качестве нотифицированного органа, его директора и члена персонала по оценке и проверке. Они не могут напрямую привлекаться к разработке, изготовлению, размещению на рынке или обслуживанию изделий, а также представлять стороны, задействованные в этой деятельности. Это не исключает в какой-либо мере возможности обмена технической информацией между производителем и нотифицированным органом.
    2. Нотифицированный орган и его персонал осуществляют оценку и проверку на самом высоком уровне профессиональной честности и компетенции в области медицинских изделий, они не подвергаются любому влиянию и давлению, в частности финансовому, которое может повлиять на решение о результатах инспекции, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки. Если нотифицированный орган заключает субподрядный договор на конкретные задачи, связанные с установлением и проверкой фактов, вначале он убеждается, что субподрядчик соблюдает требования Положения и, в частности, настоящего приложения. Нотифицированный орган предоставляет Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты соответствующие документы по оценке квалификации субподрядчика и касательно его деятельности, подпадающей под действие Положения.
    3. Нотифицированный орган способен выполнить все поставленные задачи, установленные для таких органов одним из приложений № 2-6 к Положению, задачи, для которых он был нотифицирован, независимо от того, выполняются они самим органом либо под его ответственность. В частности, нотифицированный орган имеет в своем распоряжении персонал и средства, необходимые для выполнения технических и административных задач по оценке и проверке надлежащим образом. Данная работа подразумевает присутствие в штате организации достаточного количества научных сотрудников, которые обладают необходимыми знаниями и опытом для оценки медицинской функциональности и эффективности изделий, для которой орган был признан, учитывая требования Положения и, в частности, требования приложения №1 к Положению.
    Нотифицированный орган также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для требуемых проверок.
    4. Персонал нотифицированного органа имеет:
    1) основательную профессиональную подготовку по операциям по оценке и проверке, для которых этот орган был нотифицирован;
    2) существенные знания в области правил касательно проверок, которые он выполняет, и достаточный опыт в этом;
    3) способность, необходимую для составления сертификатов, регистров и отчетов, требуемых для демонстрации осуществления инспекций.
    5. Объективность нотифицированного органа должна быть гарантирована. Его оплата не должна зависеть ни от количества проведенных проверок, ни от результатов таких проверок.
    6. Нотифицированный орган должен взять на себя страхование гражданской ответственности, за исключением случаев, когда компетентные органы власти сами осуществляют инспекции напрямую.
    7. Персонал нотифицированного органа обязан соблюдать профессиональную тайну по отношению ко всей информации, полученной при выполнении его обязанностей (за исключением отношений с компетентными административными органами государства), в соответствии с Положением или любым другим действующим положением законодательства, регулирующего область медицинских изделий.


    1. Маркировка соответствия СЕ состоит из инициалов «СЕ» в следующей форме:

     2. В случае, если маркировка уменьшается или увеличивается, необходимо соблюдать пропорции, данные в иллюстрации, установленной выше.
    3. Различные части маркировки СЕ имеют в основном одинаковую вертикальную величину, которая не может быть меньше 5 мм.
    4. От данной минимальной величины можно отклониться в случае изделий, изготовленных небольшой серией.