HGC703/2018
Внутренний номер:  376983
Varianta în limba de stat
Карточка документа

Республика Молдова
ПРАВИТЕЛЬСТВО
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Nr. 703
от  11.07.2018
об утверждении Положения об условиях размещения
на рынке медицинских изделий для диагностики
in vitro
Опубликован : 07.09.2018 в Monitorul Oficial Nr. 336-346     статья № : 901
      На основании части (1) статьи 10 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст. 389), с последующими изменениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro (прилагается).
    2. Разрешить размещение на рынке и ввод в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, на которых нанесена маркировка соответствия SM согласно положениям Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия и которые сопровождаются декларацией о соответствии. 
    Производитель или его уполномоченный представитель – юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова, наносит маркировку соответствия SM в случаях, когда оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется нотифицированными органами по оценке соответствия путем применения процедур, предусмотренных в Положении об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro.
Запрещается, согласно условиям, предусмотренным в указанном Положении, нанесение маркировки соответствия SM и маркировки соответствия CE на одно и то же изделие.
    3. Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты признать органы, аккредитованные согласно положениям Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, которые осуществляют оценку соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для национального рынка, в соответствии с процедурами, предусмотренными в Положении об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro.
    4. Требования к нотифицированным органам по оценке соответствия применять и к признанным органам по оценке соответствия. В ходе проведения процедур по оценке соответствия признанным органам по оценке соответствия, осуществляющим оценку соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, составлять сертификат экспертизы типового образца.
    5. Перечень, включающий признанные органы по оценке соответствия, специфические задачи, для которых они были признаны, и их идентификационные номера, публиковать в Официальном мониторе Республики Молдова.
    6. Обязанности и ответственность производителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора – юридических лиц с местонахождением в Республике Молдова, относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, введенных в эксплуатацию и содержащих маркировку соответствия SM, сходны с теми, что предусмотрены настоящим постановлением для медицинских изделий для диагностики in vitro, содержащих маркировку соответствия CE.
    7. Все виды деятельности по государственному контролю или деятельности по надзору за рынком, включающие мероприятия по государственному контролю, в частности, применение мер по запрещению или ограничению размещения медицинских изделий для диагностики in vitro и мероприятия по государственному контролю медицинских изделий для диагностики in vitro на рынке, предусмотренные настоящим Положением, Национальному агентству общественного здоровья совместно с     Агентством по лекарствам и медицинским изделиям осуществлять в соответствии с положениями Закона № 131 от 8 июня 2012 года о государственном контроле предпринимательской деятельности и Закона № 102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях.
    8. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.
    9. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 435 от 10 июня 2014 г. «Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro» (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., № 160-166, ст. 482).

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                      Павел ФИЛИП

    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения,
    труда и социальной защиты                                             Светлана ЧЕБОТАРЬ
    министр экономики
    и инфраструктуры                                                              Кирил ГАБУРИЧ
    министр иностранных дел и
    европейской интеграции                                                  Тудор УЛЬЯНОВСКИ
    министр юстиции                                                               Виктория ИФТОДИ

    № 703. Кишинэу,  11 июля 2018 г.


 Утверждено
Постановлением Правительства
№ 703 от 11 июля 2018 г.

ПОЛОЖЕНИЕ
об условиях размещения на рынке медицинских
изделий для диагностики in vitro
    Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro (в дальнейшем – Положение) перелагает Директиву 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 года о медицинских изделиях для диагностики in vitro, опубликованную в Официальном журнале Европейского сообщества L331 от 7 декабря 1998 г.
Глава I
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
    1. Настоящее Положение применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro и принадлежностям к ним (в дальнейшем – изделия). В целях настоящего Положения принадлежности рассматриваются как собственно медицинские изделия для диагностики in vitro.
      2. В целях настоящего Положения используется терминология, определенная в Законе № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, Законе № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, а также следующие понятия:
    изделие для самотестирования – любое изделие, разработанное производителем таким образом, что оно может использоваться неспециалистом в домашних условиях;
    производитель – физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготовление, упаковку и маркировку медицинского изделия для его размещения на рынке под своим именем, независимо от того, осуществляются ли эти мероприятия непосредственно им самим или третьей стороной от его имени (ответственной за размещение на рынке). Понятие применяется и к физическим или юридическим лицам, которые собирают, упаковывают, обрабатывают, обновляют и/или маркируют продукцию и/или определяют его назначение как медицинского изделия, с намерением его размещения на рынке под своим именем. Понятие не применяется к лицам, которые, не являясь производителями в прямом смысле этого слова, собирают или приспосабливают медицинские изделия, уже существующие на рынке, для конкретного пациента;
    изделие для оценки функциональных свойств – изделие, предназначенное производителем для проведения одного или нескольких исследований по оценке функциональных свойств в лабораториях для медицинских анализов или в другом подходящем помещении, находящемся за пределами его собственного учреждения.
    3. В целях настоящего Положения контрольные и калибровочные материалы, включая любое вещество, материал или приспособление, предназначенные производителем для установления соотношений измерений, для калибровки или проверки функциональных свойств изделия в соответствии с его назначением.
    4. В целях настоящего Положения удаление, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения регламентируются Законом № 42-XVI от 6 марта 2008 года о трансплантации органов, тканей и клеток человека.
    5. Требования настоящего Положения не применяются к изделиям, изготовленным и используемым в рамках одного и того же медицинского учреждения и, соответственно, в помещении производителя, или используемым в зданиях, находящихся в непосредственной близости, без передачи другому юридическому лицу. Это не влияет на право Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) подвергать такого рода деятельность специальным требованиям защиты.
    6. Требования настоящего Положения не затрагивают действующих нормативных актов по предоставлению изделий на основании медицинского предписания.
Глава II
РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ МЕДИЦИНСКИХ
 ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Раздел 1. Основные требования размещения на
 рынке и ввод в эксплуатацию

медицинских изделий
    7. Агентство принимает все необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях для обеспечения размещения на рынке и/или ввода в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro только при условии, что они соответствуют требованиям настоящего Положения, т.е. они поставляются и устанавливаются надлежащим образом, содержатся и используются в прямом соответствии с их назначением, включая изделия для оценки функциональных свойств.
    8. Изделия должны отвечать основным требованиям, изложенным в приложении № 1 к настоящему Положению, которые применяются к ним в соответствии с назначением, для которого данные изделия были разработаны.
Раздел 2. Свободное обращение. Соотношение со стандартами
в области медицинских изделий для диагностики in vitro
    9. Разрешается размещение на рынке или ввод в эксплуатацию изделий, которые отвечают требованиям настоящего Положения и которые отмечены маркировкой CE, маркировкой соответствия SM, предусмотренной настоящим Положением, маркировкой, обозначающей, что данные изделия подвергались процедуре оценки соответствия согласно положениям главы IV настоящего Положения.
    10. Для изделий, предназначенных для оценки функциональных свойств для лабораторий и учреждений, указанных в декларации, изложенной в приложении № 8 к настоящему Положению, не существует ограничений на ввоз на территорию Республики Молдова, если они удовлетворяют требованиям, предусмотренным настоящим Положением.
    11. Требования настоящего Положения не применяются к изделиям, предназначенным для их представления в рамках ярмарок, выставок, демонстрационных представлений, научно-технических симпозиумов, организованных на территории Республики Молдова, при условии, что они не будут использованы для проведения анализов образцов, взятых у участников, и что на видном месте имеется указание на то, что эти изделия не могут быть реализованы или введены в эксплуатацию до их приведения в соответствие с настоящим Положением.
    12. В целях обеспечения безопасного и правильного использования изделия, информация, предусмотренная в части В приложения № 1 раздела 9, должна быть представлена на государственном языке Республики Молдова.
    13. При применении требований пункта 12 настоящего Положения следует учитывать принцип пропорциональности, в частности:
    1) если информация должна быть представлена посредством гармонизированных символов, кодировок или других нотифицированных мер;
    2) тип предварительного пользователя для данного изделия.
    14. Записи и корреспонденция, касающиеся применения процедур оценки соответствия, представляются на государственном языке или на языке, одобренном нотифицированным органом по оценке соответствия.
    15. В случае, когда изделия подпадают под другие положения, которые также требуют наличия маркировки соответствия, необходимо указать, что изделие соответствует требованиям всех применимых положений.
    16. Если одно или более требований, указанных в пункте 15 настоящего Положения, позволяют производителю в переходный период выбирать каким положениям следовать, маркировка соответствия CE означает, что изделия удовлетворяют требованиям только тех технических регламентов, которым следует производитель.
    17. В подобном случае идентифицирующие элементы примененных технических регламентов должны быть указаны в документах, примечаниях или инструкциях, которые прилагаются к изделию.
    18. Считается, что основные требования, предусмотренные в приложении № 1 к настоящему Положению, выполнены, если медицинские изделия соответствуют техническим характеристикам европейских гармонизованных стандартов, принятых в качестве молдавских стандартов в области медицинских изделий (в дальнейшем - стандарты).
    19. Перечень стандартов в области медицинских изделий для диагностики in vitro утверждается приказом Агентства и публикуется в Официальном мониторе Респу блики Молдова. Этот перечень обновляется по мере необходимости.
    20. Если Агентство считает, что стандарты не полностью соответствуют основным требованиям, изложенным в приложении № 1 к настоящему Положению, оно применяет требования настоящего Положения.
    21. Считаются соответствующими основным требованиям, установленным в приложении № 1 к настоящему Положению, медицинские изделия для диагностики in vitro, разработанные и изготовленные в соответствии с общими техническими требованиями, разработанными для изделий, включенных в списки A и B приложения № 2 к настоящему Положению. Общие технические требования утверждаются приказом министра здравоохранения, труда и социальной защиты и устанавливают критерии оценки и переоценки функциональных свойств, критерии выпуска партий, методы и справочные материалы.
    22. Производителям следует придерживаться общих технических требований или, по обстоятельствам, обеспечить условия, эквивалентные действующим общим техническим требованиям. Стандарты, относящиеся к медицинским изделиям для диагностики in vitro, включают также и общие технические характеристики.
Глава III
УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
    23. В случае, когда обнаруживается, что изделия, указанные в пункте 9 настоящего Положения, при должной установке, обслуживании и использовании согласно назначению, могут поставить под угрозу здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей и/или, по обстоятельствам, других лиц, или безопасность собственности, Агентство применяет  необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях. Производитель несет ответственность за  последующие действия после изъятия/запрета медицинских изделий.
    24. Агентство информирует заинтересованные стороны о принятых мерах в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, ссылаясь на обоснованные причины, в частности, связано ли несоответствие настоящему Положению с:
    1) несоблюдением основных требований, предусмотренных в приложении № 1 к настоящему Положению;
    2) неправильным применением стандартов, предусмотренных в пункте 18 настоящего Положения, в той мере, в какой утверждается, что стандарты были применены;
    3) недостатками самих стандартов.
    25. Если несоответствующее устройство имеет маркировку СЕ, Агентство принимает соответствующие меры согласно положениям Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
Глава IV
ПРОЦЕДУРЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
    26. Для всех изделий, за исключением перечисленных в приложении № 2 к настоящему Положению и изделий для оценки функциональных свойств, в целях получения маркировки соответствия, производитель инициирует процедуру, указанную в приложении № 3 к настоящему Положению, и составляет декларацию соответствия перед размещением изделий на рынке. Производителю следует придерживаться дополнительных требований, указанных в пункте 6 приложения № 3 к настоящему Положению. Вместо этих процедур производитель может применить процедуру, указанную в пунктах 28 или 29.
    27. Для медицинских изделий для самотестирования, перед составлением декларации соответствия, указанной в пункте 26 настоящего Положения, производителю следует выполнить дополнительные требования, установленные в пункте 6 приложения № 3 к настоящему Положению. Вместо этой процедуры производитель может применить процедуру, предусмотренную пунктами 29 или 30 настоящего Положения.
    28. Для всех изделий, включенных в список A приложения № 2 к настоящему Положению, за исключением изделий, предназначенных для оценки функциональных свойств, в целях получения маркировки соответствия CE производитель применяет одну из следующих процедур, касающихся:
    1) декларации соответствия CE, установленной в приложении № 4 к настоящему Положению;
    2) экспертизы типового образца на соответствие CE, установленной в приложении № 5, вместе с процедурой, связанной с декларацией соответствия, установленной в приложении № 7 к настоящему Положению, о гарантии качества производства.
    29. Для всех изделий, включенных в список B приложения № 2 к настоящему Положению, за исключением изделий, предназначенных для оценки функциональных свойств, в целях получения маркировки соответствия производитель применяет одну из следующих процедур, касающихся:
    1) декларации соответствия CE, установленной в приложении № 4 к настоящему Положению;
    2) экспертизы типового образца на соответствие CE, установленной в приложении № 5 к настоящему Положению, связанной с:
    1) процедурой по проверке CE, установленной в приложении № 6 к настоящему Положению;
    2) процедурой, связанной с декларацией соответствия CE, указанной в приложении № 7 к настоящему Положению.
    30. Для изделий, предназначенных для оценки функциональных свойств, производитель следует процедуре, установленной в приложении № 8 к настоящему Положению, и составляет декларацию, предусмотренную в данном приложении, до того, как данные изделия станут доступными.
    Положения настоящего пункта не затрагивают национальные правила, касающиеся этических аспектов проведения исследований по оценке функциональных свойств изделий, для производства которых используются ткани или вещества человеческого происхождения.
    31. Во время проведения процедуры по оценке соответствия какого-либо изделия производитель и, если вовлечен, нотифицированный сертифицирующий орган должны учитывать результаты, полученные в ходе любой выполненной процедуры оценки и проверки, которые были проведены, по обстоятельствам, в соответствии с настоящим Положением, на промежуточной стадии производства.
    32. Производитель может передать своему уполномоченному представителю инструкции по инициированию процедур, предусмотренных в приложениях № 3, 5, 6 и 8 к настоящему Положению.
    33. Производитель обязан хранить на протяжении пяти лет после даты изготовления последнего продукта декларацию соответствия, техническую документацию, указанную в приложениях № 3-8 к настоящему Положению, а также решения, отчеты и сертификаты, выданные нотифицированными органами, и, в случае необходимости, предоставлять их Агентству для инспекции.
    В случае, если производитель не является резидентом Республики Молдова, обязанности по предоставлению, по запросу, документации, упомянутой в первом абзаце настоящего пункта, возлагаются на его уполномоченного представителя.
    34. Когда процедура оценки соответствия подразумевает привлечение нотифицированного сертифицирующего органа, производитель или его уполномоченный представитель могут обращаться в орган по собственному выбору, в соответствии с задачами, для которых данный орган нотифицирован.
    35. Нотифицированный орган может затребовать, по объективным причинам, любую информацию или данные, необходимые для установления и поддержания аттестации соответствия, в зависимости от выбранной процедуры.
    36. Решения, принятые нотифицированным органом в соответствии с приложениями № 3-5 к настоящему Положению, имеют срок действия, установленный в Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
    37. Записи и корреспонденция, касающиеся процедур, предусмотренных пунктами 26-29 настоящего Положения, ведутся на государственном языке.
    38. Агентство может разрешить, на основании аргументированной информации, регистрацию в Государственном реестре медицинских изделий в целях размещения на рынке и ввода в эксплуатацию на территории Республики Молдова медицинских изделий, которые не подвергались процедуре оценки соответствия, но использование которых осуществляется в интересах охраны здоровья.
    39. Положения настоящей главы применяются соответствующим образом к любым физическим или юридическим лицам, производящим изделия, являющиеся предметом настоящего Положения, и которые, без размещения на рынке, вводят их в эксплуатацию и использует в рамках своей профессиональной деятельности.
Глава V
ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
И ИЗДЕЛИЙ И ПРОЦЕДУРА НАДЗОРА
    Раздел 1. Процедура регистрации производителей и изделий
    40. Производители с местонахождением в Республике Молдова, которые размещают на рынке изделия под своим именем, должны зарегистрироваться в Агентстве и сообщить следующее:
    1) юридический/домашний адрес местонахождения;
    2) информацию о реактивах, продуктах реакции и калибровочных и контрольных материалах с точки зрения общих технологических характеристик и/или веществах, которые должны быть проанализированы, и о любых их существенных изменениях, включая прекращение размещения на рынке;
    3) в случае изделий, перечисленных в приложении № 2 к настоящему Положению, и изделий для самотестирования – аналитические параметры и, по необходимости, диагностические параметры в соответствии с пунктом 3 части A приложения № 1 результаты оценки функциональных свойств в соответствии с приложением № 8 к настоящему Положению, данные о сертификатах и любых их существенных изменениях, включая прекращение размещения на рынке изделий.
Раздел 2. Процедура надзора. База данных
    41. Агентство принимает необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях в целях обеспечения регистрации и оценки любой достоверной информации, поступающей в связи со следующими случаями, касающимися изделий с маркировкой соответствия:
    1) любая поломка или любое изменение/ухудшение характеристик и/или функциональных свойств медицинского изделия для диагностики in vitro, а также любое несоответствие в маркировке, проспекте или инструкции по применению, которые ведут или могут привести прямо или косвенно к смерти или серьезным нарушениям состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) любая техническая или медицинская причина, касающаяся характеристик или функциональных свойств, которые указаны в подпункте 1) настоящего пункта, и которые привели бы к систематическому отзыву с рынка производителем изделий того же типа.
    42. Обязанность информировать Агентство о любом инциденте, связанном с использованием изделий, указанных в настоящем Положении, возложена на производителей, их уполномоченных представителей, пользователей, юридических лиц, реализующих медицинские изделия, и импортеров, в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    43. После проведения оценки, если это возможно, совместно с производителем и, не нарушая положений пункта 23 настоящего Положения, Агентство информирует заинтересованные стороны относительно инцидентов, указанных в настоящем Положении, к которым были применены или требуется применение соответствующих мер согласно положениям Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, включая изъятие с рынка.
    44. Агентство информирует, по запросу, компетентные органы других стран, с которыми заключены соглашения об аспектах, упомянутых в пунктах 41-43 настоящего Положения, и устанавливает процедуры по применению положений настоящего раздела.
    45. Зарегистрированные данные заносятся в базу данных, чтобы позволить Агентству исполнять свои обязанности согласно настоящему Положению.
    Процедурные нормы для применения положений настоящего пункта утверждаются приказом министра здравоохранения, труда и социальной защиты.
    46. База данных должна содержать:
    1) данные относительно регистрации производителей и изделий, согласно разделу 1 настоящей главы;
    2) данные относительно выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатов, в соответствии с процедурами, предусмотренными в приложениях № 3-7 к настоящему Положению;
    3) данные, полученные в соответствии с процедурой надзора, предусмотренной в данном разделе настоящей главы.
    Указанные данные представляются в стандартной форме.
    47. Процедуры для введения в действие настоящей главы принимаются в соответствии с процедурой регулирования, предусмотренной настоящим Положением.
Глава VI
МЕРЫ ПО МОНИТОРИНГУ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ
    48. Агентство может принимать все необходимые и оправданные временные меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, отзывать или запрещать определенное изделие или группу изделий в случаях, если таковые не соответствуют требованиям настоящего Положения и могут причинить вред охране здоровья и/или общественному здоровью.
    49. Агентство информирует заинтересованные стороны о мерах, примененных согласно настоящему Положению.
    50. Меры, необходимые для внесения поправок в несущественные элементы настоящего Положения, принимаются в соответствии с процедурой регулирования, предусмотренной настоящим Положением.
Глава VII НОТИФИЦИРОВАННЫЕ ОРГАНЫ
ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

    51. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты признает органы, аккредитованные согласно положениям Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, для обеспечения проведения процедур по оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro.
    52. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты вправе отозвать аккредитацию признанного органа в случае, если будет установлено, что данный орган больше не отвечает критериям, указанным в приложении № 9 к настоящему Положению.
    53. Оценка соответствия медицинских изделий осуществляется органами по оценке соответствия, аккре  дитованными в условиях Закона №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия и признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты согласно критериям, установленным действующей нормативной базой.  
    54. Нотифицированный орган и производитель или его уполномоченный представитель устанавливают по обоюдному согласию предельные сроки проведения оценки и проверки, указанных в приложениях № 3-7 к настоящему Положению.
    55. Нотифицированный орган информирует другие органы и Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты обо всех приостановленных или отозванных сертификатах и, по запросу, о выданных или отклоненных сертификатах. По запросу Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты он предоставляет всю соответствующую дополнительную информацию.
    56. В случае если обнаруживается, что требования настоящего Положения не соблюдались или более не соблюдаются производителем или если сертификат не должен был быть выдан, нотифицированный орган, учитывая принцип пропорциональности, приостанавливает или отзывает выданный сертификат, или налагает на производителя ограничения до тех пор, пока соответствие данным требованиям не будет обеспечено.
    57. В случае приостановления или отзыва сертификата, или наложения ограничений на производителя, или в случаях, когда необходимо вмешательство со стороны Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, нотифицированный орган информирует Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты об этом факте.
    58. Нотифицированный орган предоставляет по запросу всю существующую информацию и документацию, чтобы дать Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты возможность проверить исполнение требований, предусмотренных в приложении № 9 к настоящему Положению.
Глава VIII
МАРКИРОВКА CE
Раздел 1. Маркировка CE
    59. Изделия, признанные соответствующими основным требованиям, предусмотренным в пункте 8 настоящего Положения, за исключением изделий, предназначенных для проведения оценки функциональных свойств, должны иметь маркировку СЕ на момент размещения на рынке.
    60. Маркировка CE, согласно приложению № 10 к настоящему Положению, должна быть нанесена на видном месте четко, разборчиво и быть несмываемой как на изделии или на его стерильной упаковке, где это возможно, так и на инструкции по применению:
    1) маркировка CE должна быть нанесена и на упаковку, в которой  продается изделие;
    2) маркировка CE сопровождается идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за исполнение процедур, предусмотренных в приложениях № 3, 4, 6 и 7 к настоящему Положению.
    61. Запрещается нанесение символов или надписей, которые могут привести к ошибочному пониманию третьими сторонами значения или графического изображения маркировки CE. Допускается нанесение любого другого знака на изделие, упаковку или инструкцию по применению, сопровождающих изделие, при условии, что это не нарушает видимости и четкости маркировки CE.
Раздел 2. Неправильно нанесенная маркировка CE
    62. Если Агентство обнаруживает, что маркировка СЕ нанесена неправильно, производитель или его уполномоченный представитель должен устранить подобное нарушение норм в данной области, в установленном порядке.
    63. Если сохраняется несоблюдение требований, указанных в пункте 62 настоящего Положения, Агентство принимает все необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, в целях ограничения или запрета на размещение на рынке данного изделия и/или, по обстоятельствам, его изъятие с рынка.
    64. Требования пунктов 62 и 63 настоящего Положения применяются и в случае, когда маркировка CE была ошибочно нанесена на продукт, не попадающий под настоящее Положение.
Глава IX
ОБЯЗАТЕЛЬСТВО КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ
    65. Юридические и физические лица, вовлеченные в исполнение настоящего Положения, обязаны обеспечить конфиденциальность информации, полученной в процессе выполнения своих служебных обязанностей, с соблюдением действующего законодательства и национальной практики относительно сохранения врачебной и коммерческой тайны.
    66. Требования пункта 65 настоящего Положения не распространяются на обязательства Агентства и нотифицированных органов относительно взаимного информирования и распространения предупреждений или на обязательства лиц, вовлеченных в распространение информации, попадающей под действие уголовного законодательства.

Приложение № 1
к Положению об условиях размещения
 на рынке медицинских изделий
для диагностики in vitro
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
A. Общие требования
    1. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы их использование в надлежащих условиях и по прямому назначению не подвергало риску, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов, безопасность и здоровье пользователей, или, по обстоятельствам, других лиц, или безопасность собственности. Риски, связанные с использованием изделий,  должны оставаться в допустимых пределах в соотношении с пользой для пациента и иметь высокий уровень безопасности и охраны здоровья.
    2.  Решения, принятые производителем для разработки и производства изделий, должны соответствовать принципам безопасности, учитывая текущее состояние развития технологий в этой области. С целью выбора наиболее подходящих решений, производитель должен следовать следующим принципам:
    1) устранение или максимальное снижение возможных рисков посредством безопасной разработки и безопасного производства;
    2) обеспечение защитных мер, где это необходимо, в отношении рисков, которые не могут быть устранены;
    3) информирование пользователей относительно постоянных рисков в результате принятия недостаточных мер защиты.
    3. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы они соответствовали назначениям, указанным производителем, учитывая текущее состояние развития технологий в этой области. Изделия должны соответствовать следующим характеристикам: аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая   специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость, включая контроль потенциальной интерференции и пределы детекции, установленные производителем. Прослеживаемость данных, относящихся к стандартам и/или контрольным материалам, должна быть гарантирована эталонными измерительными процедурами и/или доступными эталонными материалами высшего качества.
    4. Характеристики и функциональные свойства, указанные в пунктах 1 и 3 настоящего приложения, не должны снижаться до такой степени, чтобы здоровье или безопасность пациента, пользователя и, по обстоятельствам, других лиц, подвергались опасности в течение всего срока эксплуатации, указанного производителем, в случаях, когда изделие подвергается перегрузкам, которые могут иметь место при нормальных условиях его эксплуатации. Если не установлен срок эксплуатации изделия, принимается во внимание срок службы изделий такого же типа, учитывая цель назначения и должное использование изделия.
    5.  Изделия должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства при использовании не были подвержены неблагоприятным воздействиям во время транспортировки и хранения (температура, влажность и т.п.), учитывались инструкции по применению и информация, предоставленная производителем.
    B. Требования к разработке и производству
Раздел 1. Химические и физические свойства
    6.  Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства, соответствовали указанным в разделе A настоящего приложения.  Особое внимание должно уделяться предотвращению ухудшения аналитических функциональных свойств в результате несовместимости используемых материалов и образцов (клеток, тканей, биологических жидкостей и микроорганизмов), предназначенных для использования вместе с изделием, согласно его предназначению.
    7.  Изделия должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом, чтобы максимально снизить риск возникновения утечек и заражения остатками содержимого для персонала, выполняющего транспортировку, хранение и эксплуатацию изделия, согласно его предназначению.
Раздел 2. Инфекция и микробное загрязнение
    8. Изделия и процесс их производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или максимально снизить риск инфицирования пользователей или третьих лиц. Разработка должна обеспечивать легкость в управлении и максимальное снижение риска возможного загрязнения изделия или утечек из него при эксплуатации, а в случае передачи образцов – риска загрязнения образцов. Процесс производства должен соответствовать этим целям.
    9. Если изделие содержит биологическое вещество, риск инфицирования должен быть максимально снижен путем выбора подходящих доноров и соответствующих веществ, а также путем применения подходящих утвержденных процедур инактивации, консервации, тестирования и контроля.
    10. Изделия с этикеткой «STERILE» или находящиеся в специальном микробиологическом состоянии должны быть разработаны, изготовлены и упакованы соответствующим образом, чтобы обеспечить сохранность их  микробиологического статуса, указанного на этикетке, при размещении на рынке, в условиях транспортировки и хранения, указанных производителем, если упаковка не вскрыта или не повреждена.
    11.  Изделия с этикеткой «STERILE» или находящиеся в специальном микробиологическом состоянии должны производиться соответствующим утвержденным методом.
    12. Упаковочные системы для изделий, не относящихся к указанным в пункте 10 настоящего приложения, должны обеспечивать хранение продукта без повреждения, с соблюдением уровня чистоты, указанного производителем, и, если изделие должно быть простерилизовано перед использованием, максимально снизить риск микробного загрязнения.
    Необходимо принять меры для максимального снижения риска микробного загрязнения при отборе и работе с исходными материалами, производстве, хранении и распространении, если функциональные свойства изделия ухудшились из-за такого загрязнения.
    13. Изделия, которые требуют стерилизации, должны производиться в соответствующих условиях (например, среды).
    14. Упаковочные системы для нестерильных изделий должны защищать продукт от повреждений, обеспечивая предусмотренный уровень чистоты. Для изделий, требующих предварительной стерилизации перед использованием, должны снижать риск микробного загрязнения; упаковочные системы должны быть пригодны для подобной процедуры, в соответствии с методом стерилизации, указанным производителем.
Раздел 3. Характеристики производства
и окружающей среды
    15. Если изделия предназначены для использования в комбинации с другими изделиями или оборудованием, вся комбинация, включая соединительную систему, должна быть безопасной и не должна ухудшать специфические функциональные свойства изделия. Любые ограничения по эксплуатации должны указываться на этикетке или в инструкции по применению.
    16. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие при их использовании вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они могут взаимодействовать при нормальных условиях эксплуатации.
    17.  Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы   устранить или максимально снизить:
    1) риск повреждения, связанный с физическими характеристиками, включая увеличение объема/давления/размеров и эргометрических характеристик;
    2) риски, связанные с ожидаемыми внешними воздействиями, такими как: магнитные поля, внешние электрические эффекты, электростатические разряды, температура, влажность, давление и перепады давления, ускорение или случайное попадание веществ внутрь изделия.
    Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы  обеспечить соответствующий уровень внутренней устойчивости к электромагнитным колебаниям, чтобы они могли функционировать согласно предназначению.
    18. Изделия должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать риски возгорания или взрыва в процессе нормального использования и в условиях простой неисправности. Особое внимание должно уделяться изделиям, которые предназначены для экспонирования или использования вместе с воспламеняющимися веществами или веществами, поддерживающими горение.
    19. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы утилизация отходов могла проводиться легко и безопасно.
    20. Измерительная, контрольная и визуальная шкала (включая смену цветов и другие визуальные индикаторы) должна быть разработана и произведена в соответствии с эргономическими принципами, принимая во внимание предназначение изделия.
Раздел 4. Изделия с функцией измерения
    21. Изделия с функцией аналитического измерения должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить достаточную устойчивость и точность соответствующих измерений в определенных пределах,  учитывая предполагаемое назначение изделия, процедуры и дополнительные доступные материалы. Пределы точности должны быть указаны производителем.
    22. Измерения, выполняемые изделием с функцией измерения, должны выражаться в общепризнанных единицах измерения.
Раздел 5. Защита от облучения
    23. Изделия должны быть разработаны, произведены и упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму воздействие излучаемой радиации на пользователей и других лиц.
    24. Если изделия предназначены для излучения потенциально опасной видимой и/или невидимой радиации, они, насколько возможно, должны быть:
    1) разработаны и произведены таким образом, чтобы параметры и объем излучаемой радиации могли контролироваться и/или регулироваться;
    2) снабжены визуальным экраном и/или звуковыми сигналами, предупреждающими об излучении.
    25. Инструкции по эксплуатации изделий, излучающих радиацию, должны содержать подробную информацию о природе излучаемой радиации, способах защиты пользователя и мерах, которые могут быть предприняты, чтобы избежать неправильной эксплуатации изделия и устранить возникновение рисков при установке.
Раздел 6. Требования к медицинским изделиям,
 подключенным к источнику энергии или
оборудованным источником энергии

    26. Изделия, снабженные электронными программируемыми системами, включая программное обеспечение, должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечивались воспроизводимость, надежность и качественные характеристики в соответствии с предназначением системы.
    27. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать насколько это возможно риски создания электромагнитных нарушений, которые могли бы ухудшить функционирование других изделий или оборудования, находящихся поблизости.
    28. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально устранить риск получения случайного электрического удара при нормальном использовании и в условиях одиночной неисправности, при условии, что изделие установлено и обслуживается правильно.
Раздел 7. Защита от механических
и термических рисков
    29. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы обеспечить защиту пользователя от механических рисков. Изделия должны обладать достаточной устойчивостью при прогнозируемых условиях эксплуатации. Они должны выдерживать нагрузки в прогнозируемой рабочей среде и сохранять данную резистентность на протяжении всего намеченного срока эксплуатации изделия, при условии соблюдения требований эксплуатации и инспекций, указанных производителем. При наличии рисков, связанных с присутствием движущихся частей, с разрывом и отсоединением, или утечкой веществ, следует ввести соответствующие меры защиты. Предохранительные приспособления или приспособления, включенные в состав изделия для осуществления безопасности, особенно в отношении движущихся частей, должны быть безопасны и не должны затруднять доступа к изделию для его нормальной работы или ограничивать его эксплуатацию,  предусмотренную производителем.
    30. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие при вибрации изделия, принимая во внимание технический прогресс и имеющиеся средства для снижения вибрации, особенно в зоне источника питания, за исключением случаев, когда создание вибрации является предназначением изделия.
    31. Изделия должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие от производимого шума, особенно в зоне источника питания, за исключением случаев, когда шум является частью предназначения изделия.
    32. Терминалы и электрические коннекторы, подключенные к электрическому источнику питания, источнику газовой, гидравлической или пневматической энергии, с которыми должен работать пользователь, должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать все возможные риски.
    33. Доступные части изделия (за исключением частей или поверхностей, разработанных для нагрева или для поддержания заданной температуры) и прилегающие к ним элементы при нормальном использовании не должны нагреваться до потенциально опасных температур.
Раздел 8. Требования к изделиям,
 предназначенным для самотестирования

    34. Изделия для самотестирования должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы они функционировали в соответствии с предназначением, принимая во внимание навыки и доступные средства тех, кто их использует, а также влияние в результате изменений, которые могут не соответствовать ожидаемым умениям пользователей и условиям окружающей среды. Информация и инструкции, предоставляемые производителем, должны быть для пользователя понятными и легко применимыми.
    35. Изделия для самотестирования должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы:
    1) обеспечивать легкость применения пользователем на всех стадиях процедуры;
    2)  максимально снижать риск ошибки при работе с изделием и интерпретации результатов.
    36. Изделия для самотестирования должны предусматривать контроль пользователя, как, например, процедуру, с помощью которой пользователь проверяет во время использования, достигает ли изделие намеченной цели.
Раздел 9. Информация, поставляемая производителем
    37. Каждое изделие должно сопровождаться необходимой информацией для идентификации производителя, а также для безопасного использования, основываясь на уровне знаний и подготовки потенциальных пользователей.
    Данная информация должна быть представлена на этикетке и в инструкции по применению.
    Насколько это возможно и целесообразно, информация, необходимая для безопасного использования изделия, должна размещаться на самом изделии и/или на коммерческой упаковке. Если не используется индивидуальная упаковка, информация размещается в брошюре, сопровождающей одно или несколько изделий.
    Инструкции по применению должны  быть включены в упаковку для одного или нескольких изделий. В исключительных, четко обоснованных случаях, в инструкциях по применению нет необходимости, если изделие может быть правильно и безопасно применяться без этих инструкций.
    38. Если это возможно, информация должна иметь символическое отображение. Любой символ/идентификационный цвет должен соответствовать принятым стандартам. Если не существует стандартов, используемые символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей изделие.
    39. В случае, если изделие содержит препарат, который считается потенциально опасным, учитывая природу и количество его составляющих, а также форму, в которой он представлен, к маркировке и символам опасности применяются требования действующего законодательства по опасным химическим веществам и препаратам. В случае отсутствия достаточного места для размещения информации на самом изделии или этикетке, символы опасности  должны быть размещены на этикетке, а остальная информация должна содержаться в инструкции по применению.
    40. Этикетка должна содержать следующие данные:
    1) наименование и адрес производителя. Для изделий, импортированных с целью распространения на территории Республики Молдова, этикетка, наружная упаковка или инструкции по применению должны содержать дополнительно наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;
    2) детали, строго необходимые пользователю для безошибочной идентификации изделия и содержимого упаковки;
    3) слово «STERIL» либо обозначение, указывающее на специальный микробиологический статус или состояние чистоты упаковки, там, где это необходимо;
    4) код партии, начинающийся со слова «LOT», или серийный номер, по обстоятельствам;
    5) если необходимо, указание даты, до которой изделие может быть использовано с сохранением условий безопасности, без ухудшения функциональных свойств, выраженной в следующей последовательности: год, месяц и, по обстоятельствам, день;
    6) если изделия предназначены для оценки функциональных свойств – слова «pentru evaluarea performanţei»;
    7) надпись, что изделие предназначено для использования in vitro;
    8) особые условия хранения и/или обращения с изделием;
    9) особые инструкции по эксплуатации;
    10) предупреждения и/или меры предосторожности;
    11) если изделие предназначено для самотестирования, это должно быть четко отражено.
    41. Если назначение изделия не является очевидным для пользователя, производитель должен четко сформулировать в инструкции по применению и,  если это необходимо, на этикетке  область применения и предназначение изделия.
    42. Где это возможно, изделие и его отдельные компоненты должны быть доступны для идентификации по номеру партии и предоставлять возможности обнаружения любого потенциального риска, вызванного изделием либо его составными частями.
    43. Инструкции по применению должны содержать следующее:
    1) данные, изложенные в пункте 40 настоящего приложения, за исключением подпунктов 4) и 5);
    2) состав реактива, по природе и количеству или концентрации активных ингредиентов реактива (реактивов) или набора, а также примечание, если это необходимо, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут повлиять на точность измерения;
    3) условия и сроки хранения после первого вскрытия первичного контейнера вместе с условиями хранения и сохранности рабочих реактивов;
    4) качественные характеристики, изложенные в пункте 3 настоящего приложения;
    5) указания о необходимости использования какого-либо специального оборудования, включая информацию, необходимую для идентификации такого оборудования для правильного использования;
    6) тип используемых образцов, специальные условия для их отбора, предварительной обработки и, если это необходимо, условия хранения и инструкции по подготовке пациента;
    7) детальное описание проведения процедуры при применении изделия;
    8) процедуру измерения, которая должна быть соблюдена при использовании изделия, в том числе, если это необходимо:
    a) принцип, лежащий в основе метода;
    b) специфические аналитические характеристики (например: чувствительность, специфичность, точность, повторимость, воспроизводимость, предел измерения и диапазон измерений, включая информацию, необходимую для контроля интерференции известных компонентов), ограничения метода и информацию по применению пользователем доступных эталонных материалов и процедур;
    c) детали любой другой  дополнительной процедуры или манипуляции, которую необходимо провести перед эксплуатацией изделия (например: восстановление, инкубация, растворение, проверка инструментов);
    d) указания о необходимости специальной подготовки;
    9) математическую формулу, используемую для расчета результатов анализа;
    10) меры, принимаемые в случае изменения аналитических характеристик изделия;
    11) необходимую информацию для пользователей по:
    a) внутреннему контролю качества, включая специфические процедуры валидации;
    b) калибровке;
    12) эталонные интервалы для определяемого количества, включая описание соответствующей контрольной популяции;
    13) если изделие должно быть установлено или подключено к другим медицинским изделиям для функционирования согласно своему предназначению – детали их характеристик для идентификации изделий, которые необходимо использовать с целью получения правильной и безопасной комбинации;
    14) полную информацию для контроля соответствия установки изделия, правильного и безопасного использования, подробности о характере и частоте сервисного обслуживания и калибровок, необходимых для уверенности в том, что изделие работает правильно и безопасно на протяжении всего периода эксплуатации; информацию по безопасной утилизации отходов;
    15) детали любых обработок, необходимых перед использованием изделия (например, стерилизация, конечная сборка);
    16) необходимые инструкции на случай повреждения защитной упаковки и, если это необходимо, соответствующий метод повторной стерилизации или обеззараживания;
    17) если изделие может использоваться повторно – информацию по соответствующим процедурам, позволяющим повторное использование, включая промывку, дезинфекцию, упаковку и повторную стерилизацию или обеззараживание, а также любые ограничения по числу повторных использований;
    18) меры предосторожности, которые следует принимать в условиях предсказуемой среды по отношению к воздействию магнитных полей, внешних электрических воздействий, электростатического  разряда, давления или перепада давления, ускорения,  теплового источника возгорания;
    19) меры предосторожности, которые следует принимать против любых отдельных и нетипичных рисков, связанных с использованием или повреждением изделия, включая специальные защитные меры. Если изделие содержит вещества человеческого или животного происхождения, следует обращать внимание на их потенциальный инфекционный характер;
    20) спецификации для  изделий для самотестирования:
    a) результаты должны выражаться и представляться в виде, легко понятном непрофессионалу; информация должна сопровождаться рекомендациями для пользователя по необходимым действиям (в случае положительного, отрицательного либо промежуточного результата) и по возможности ложного положительного или ложного отрицательного результата;
    b) отдельные детали могут быть опущены при условии, что другая информация, предоставляемая производителем, достаточна для пользователя, чтобы  применять изделие и   понять полученные результаты;
    c) предоставляемая информация должна включать примечание, четко указывающее, что пользователю не следует принимать какое-либо решение медицинского характера без консультации со своим лечащим врачом;
    d) информация должна содержать также указание на то, что если изделие для самотестирования используется для наблюдения за имеющимся заболеванием, пациент может лишь адаптировать лечение, если он прошел соответствующий инструктаж;
    21) должна быть указана дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по применению.

Приложение № 2
к Положению об условиях размещения
на рынке медицинских изделий для диагностики in vitro

ПЕРЕЧЕНЬ
медицинских изделий, указанных в пунктах 28 и 29
настоящего Положения
Перечень A
     1) Реактивы и продукты реакций, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для определения следующих групп крови: система ABO, резус (C, c, D, E, e) anti-Kell;
     2) реактивы и продукты реакций, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для обнаружения, подтверждения и количественного анализа во взятых из человеческого организма образцах маркеров ВИЧ инфекции (ВИЧ 1 и ВИЧ 2), HTLV I и II, и вирусов гепатита B, C и D;
     3) тесты на вариант заболевания Creutzfeldt-Jakob (vCJD) для скрининга крови, диагностики и подтверждения.
Перечень B
    1) Реактивы и продукты реакций, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для определения следующих групп крови: anti-Duffy и anti-Kidd;
    2) реактивы и продукты реакций, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для определения атипичных антиэритроцитных антител;
    3) реактивы и продукты реакций, включая  соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для обнаружения и количественного анализа во взятых из человеческого организма образцах следующих врожденных инфекций: краснуха, токсоплазмоз;
    4) реактивы и продукты реакций, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для диагностики наследственного заболевания фенилкетоноурия;
    5) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для определения следующих инфекций человека: цитомегаловирус, хламидия;
    6) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для определения принадлежности к следующим HLA группам тканей: DR, A и B;
    7) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для определения опухолевых маркеров PSA;
    8) реагенты и продукты реакции, включая соответствующие калибраторы, эталонные контрольные материалы и программное обеспечение, предназначенные специально для оценки риска синдрома трисомии 21;
    9) изделия для самотестирования, включая соответствующие калибраторы и эталонные контрольные материалы, для измерения уровня сахара в крови.

Приложение № 3
к Положению об условиях размещения на
рынке медицинских изделий для диагностики in vitro

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
    1. Декларация соответствия является предписанием, посредством которого производитель или его уполномоченный представитель, выполняющий обязательства, изложенные в пунктах 2-5 и, в случае изделий, предназначенных для самотестирования, – обязательства, изложенные в пункте 6 настоящего приложения, подтверждает и заявляет, что данные изделия соответствуют требованиям настоящего Положения. Производитель должен нанести маркировку в соответствии с настоящим Положением.
    2. Производитель должен подготовить техническую документацию в соответствии с пунктом 3 настоящего приложения и обеспечить, чтобы в производственном процессе соблюдались принципы гарантии качества, установленные в пункте 4 настоящего приложения.
    3. Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукта требованиям настоящего Положения.
    Она должна включать в себя, в частности, следующее:
    1) общее описание продукта, включая все разработанные варианты;
    2) документацию по системе качества;
    3) информацию по процессу разработки, включая определение характеристик базовых материалов, характеристики и ограничения функциональных свойств изделия, методы производства и, в случае инструментов, чертежи проекта, схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
    4) в случае изделий, содержащих ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из этих тканей, – информацию об их происхождении и об условиях, при которых они были взяты;
    5) описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, чертежей и схем, а также способа функционирования изделия;
    6) результаты анализа рисков и, при необходимости, перечень стандартов, определенных в пункте 18 настоящего Положения, применяемых полностью или частично, и описание решений, принятых для соответствия основным требованиям настоящего Положения, если стандарты, изложенные в пункте 18, не были применены полностью;
    7) в случае стерильных продуктов или продуктов в специальном микробиологическом состоянии – описание использованных процедур;
    8) результаты расчетов разработки и проведенных проверок;
    9) если для работы по своему предназначению изделие должно соединяться с другим изделием, необходимо представить доказательства о его соответствии специальным требованиям, когда оно подключено к любому такому изделию с характеристиками, определенными производителем;
    10) отчеты об испытаниях;
    11) достоверные данные об оценке функциональных свойств, отражающие характеристики, заявленные производителем и поддержанные системой эталонного измерения (если имеется), с информацией об эталонных методах, эталонных материалах, известных эталонных значениях, точности  и единицах измерения; эти данные должны исходить из исследований, проведенных в клинических или других соответствующих условиях, или вытекать из соответствующих биографических ссылок;
    12) этикетки и инструкции по применению;
    13) результаты исследования стабильности.
    4. Производитель должен принять необходимые меры по обеспечению в производственном процессе соблюдения принципов гарантии качества производимой продукции.
    Система качества относится к:
    1)  организационной структуре и ответственности;
    2)  производственному процессу и систематическому контролю качества продукции;
    3)  средствам для мониторинга эффективности системы качества.
    5. Производитель должен ввести и ежедневно поддерживать систематическую процедуру анализа опыта, полученного при эксплуатации изделия после его изготовления, а также применения необходимых корректирующих действий, с учетом характера изделия и рисков, связанных с ним.  Он должен незамедлительно уведомить Агентство о последующих инцидентах, как только узнает о них. К ним относятся:
    1) любые нарушения, поломки, повреждения характеристик и/или функциональных свойств, а также любые несоответствия в маркировке или в инструкции по применению, которые прямо или косвенно могут или могли бы привести к смерти пациента, пользователя или других лиц, или к серьезному ухудшению состояния их здоровья;
    2) любые технические или медицинские причины, связанные с характеристиками или функциональными свойствами изделия, ведущие по причине, указанной в подпункте 1) данного пункта, к систематическому отзыву изделий одного типа производителем.
    6. Для изделий, предназначенных для самотестирования, производитель должен подать заявку на экспертизу проекта нотифицированному органу, назначенному в соответствии с настоящим Положением.
    7. Заявка должна давать возможность понять структуру изделия и оценить соответствие изделия требованиям Положения относительно структуры.
    Она должна включать:
    1) отчеты о тестах, включая, по необходимости, результаты исследований, проведенных непрофессионалами;
    2) данные, доказывающие пригодность изделия к использованию, исходя из его предназначенного применения для самотестирования;
    3) информацию, которая будет предоставлена вместе с изделием на его этикетке и в инструкции по применению.
    8. Нотифицированный орган должен изучить заявку и, если проект соответствует требованиям данного Положения, выдать заявителю сертификат экспертизы проекта. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявка была дополнена дальнейшими тестами или подтверждениями, позволяющими провести оценку соответствия требованиям настоящего Положения, применимым к проекту. Сертификат должен содержать заключение экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации утвержденного проекта и, по обстоятельствам, описание предназначения изделия.
    9. Заявитель должен информировать нотифицированный орган, который выдал сертификат экспертизы проекта, о любых существенных изменениях, осуществленных в одобренном варианте проекта. Изменения в одобренном проекте должны получить дальнейшее одобрение нотифицированного органа, который выдал сертификат экспертизы проекта, если изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящего Положения или ранее установленные условия применения. Данное дополнительное одобрение должно быть оформлено в виде дополнительного документа к сертификату экспертизы проекта.

Приложение № 4
к Положению об условиях размещения на рынке
медицинских изделий для диагностики in vitro

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Полная система гарантии качества
    1. Производитель должен обеспечить применение системы качества, утвержденной для разработки, производства и заключительной проверки медицинских изделий, как указано в пункте 3, и подвергаться проверке в соответствии с подпунктом 3) пункта 3 и надзору согласно пункту 5 настоящего приложения. Кроме того, для изделий, перечисленных в перечне A приложения № 2 к настоящему Положению, производитель должен соблюдать процедуры, указанные в пунктах 4 и 6 настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия представляет собой процедуру, посредством которой производитель, выполняющий требования, указанные в пункте 1 настоящего приложения, обеспечивает и заявляет, что изделия соответствуют требованиям данного Положения, применимым к ним.
    Производитель наносит маркировку соответствия согласно требованиям настоящего Положения, и составляет декларацию соответствия по проверенным изделиям.
    3. Требования системы качества следующие:
    1) производитель должен подать в нотифицированный орган заявку на оценку своей системы качества, которая должна включать:
    a) наименование или имя, по обстоятельствам, и адрес производителя и любого другого места производства, на которое распространяется система качества;
    b) всю релевантную информацию об изделии или категории изделий, подпадающих под процедуру;
    c) письменную декларацию, в которой указано, что такая заявка по системе качества для того же изделия не подавалась в другой нотифицированный орган;
    d) документацию по системе качества;
    e) обязательство производителя полностью выполнять требования по утвержденной системе качества;
    f) обязательство производителя поддерживать должным образом утвержденную систему качества;
    g) обязательство производителя ввести и поддерживать на современном уровне систематическую процедуру анализа опыта, полученного при использовании данного изделия на послепроизводственной стадии и принимать соответствующие меры для любого необходимого корректирующего действия, а также предоставлять уведомление, как определено в пункте 5 приложения № 3 к настоящему Положению.
    Система качества должна касаться:
    - организационной структуры и обязанностей;
    - производственных процессов и систематического контроля качества продукции;
    - средств контроля эффективности функционирования системы качества;
    2) применение системы качества должно гарантировать, что изделия соответствуют требованиям настоящего Положения, применимым к ним, на каждой стадии, от разработки до конечной проверки. Все элементы, требования и положения, принятые производителем в его системе качества, должны систематически и в соответствующем порядке документироваться в форме письменных процедур и деклараций относительно политики качества, таких как планы, программы и записи относительно качества.
    Они должны содержать, в частности, соответствующее описание:
    a)  целей  производителя по обеспечению качества;
    b) способа организации производства и, в частности:
    - организационной структуры, ответственности старшего руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении качества разработки и производства изделий;
    - методов мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности достичь желаемого качества в разработке и производстве, включая контроль изделий, которые не соответствуют критериям качества;
    c)  процедур мониторинга и контроля проекта изделия и, в частности:
    - общего описания изделия, включая все планируемые варианты;
    - документацию, изложенную в подпунктах 3)-13) пункта 3 приложения № 3 к настоящему Положению;
    - в случае изделий для самотестирования – информацию, изложенную в пунктах 6 и 7 приложения № 3 к настоящему Положению;
    - методов, используемых для контроля и проверки проекта и систематических процессов и мер, используемых при разработке изделия;
    d) методов проверки и обеспечения качества на стадии производства и, в частности:
    - процессов и процедур, которые будут использоваться, особенно в отношении стерилизации;
    -  процедур, связанных с приобретением;
    - процедур идентификации продукта, разработанных и обновляемых, начиная с чертежей, спецификаций и других релевантных элементов на каждой стадии производства;
    e) соответствующих тестов и испытаний, которые должны быть осуществлены до, во время и после производства, частоты, с которой они будут проводиться, и оборудования, используемого для тестирования; должна быть обеспечена прослеживаемость измерений.
    Производитель должен проводить требуемые проверки и испытания в соответствии с последними технологическими достижениями в данной области. Проверки и испытания должны охватывать весь производственный процесс, включая определение характеристик исходных материалов и отдельных изготовленных изделий или партии изделий.
    При испытании изделий, включенных в перечень А приложения № 2 к настоящему Положению, производитель должен принимать во внимание последнюю доступную информацию, в частности, касающуюся биологической сложности и изменчивости образцов, которые испытываются на рассматриваемых изделиях для диагностики in vitro;
    3) нотифицированный орган должен провести контрольную проверку системы качества, чтобы установить, соответствует ли она требованиям, указанным в подпункте 2) настоящего пункта. Считается, что система качества, отвечающая релевантным стандартам, соответствует и этим требованиям.
    Группа, проводящая оценку, в обязательном порядке должна иметь опыт оценивания рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать инспекцию в производственных помещениях производителя и, при достаточных основаниях, в производственных помещениях поставщиков и/или субподрядчиков в целях инспектирования процесса производства.
    Решение инспекции, содержащее результаты проверки и аргументированную оценку, сообщается производителю;
    4) производитель информирует нотифицированный орган, одобривший систему качества, о любых планах существенного изменения в системе качества или в номенклатуре изделий данной системы.
    Нотифицированный орган должен изучить предложенные изменения и проконтролировать соответствует ли измененная система качества требованиям, указанным в подпункте 2) настоящего пункта. Аргументированные результаты оценки и решение по результатам инспекции, содержащее выводы, сообщаются производителю.
    4. Требования для экспертизы проекта изделия следующие:
    1) для изделий, включенных в перечень А приложения № 2 к настоящему Положению, в дополнение к обязательствам, установленным в пункте 3 настоящего приложения, производитель должен подать в нотифицированный орган заявку на изучение проектной документации в отношении изделия, которое он планирует к производству и которое подпадает под категорию, указанную в подпункте 1) пункта 3 настоящего приложения;
    2) в заявке должны быть описаны: проект, производственный процесс и функциональные свойства изделия, а также прилагаются документы, указанные в литере с) подпункта 2) пункта 3 настоящего приложения, необходимые для оценки соответствия данного изделия требованиям настоящего Положения;
    3) нотифицированный орган изучает заявку и, если изделие отвечает требованиям настоящего Положения, выдает сертификат экспертизы проекта. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявка сопровождалась дополнительными испытаниями или подтверждениями, позволяющими осуществить оценку соответствия требованиям настоящего Положения.
    Сертификат должен содержать заключение экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации одобренного проекта, и, по необходимости, описание назначения изделия;
    4) на изменения в утвержденном проекте необходимо получить предварительное одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат экспертизы проекта, если эти изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям или на ранее описанные условия применения изделия. Заявитель должен проинформировать нотифицированный орган, выдавший сертификат экспертизы проекта, о любых изменениях, сделанных в одобренном проекте. Дополнительное одобрение должно быть оформлено в виде дополнения к сертификату экспертизы проекта;
    5) производитель обязан незамедлительно проинформировать нотифицированный орган о полученной информации о любых изменениях в патогенных агентах или маркерах инфекций, подлежащих тестированию, в частности, как следствие биологической сложности и изменчивости. В этой связи производитель должен проинформировать нотифицированный орган могут ли такие изменения повлиять на функциональные свойства данного медицинского изделия для диагностики in vitro.
    5. Надзор должен удовлетворять следующие требования:
    1) цель надзора состоит в том, чтобы гарантировать полное выполнение производителем требований одобренной системы качества;
    2) производитель должен предоставить возможность нотифицированному органу провести все необходимые инспекции, а также предоставить всю необходимую информацию в отношении:
    a) документации по системе качества;
    b) данных, предусмотренных в системе качества относительно проекта, таких как результаты анализов, расчетов, испытаний и т.п.;
    c) данных, предусмотренных в системе качества относительно производства, таких как отчеты о проверках, данные о тестах и калибровке, отчеты о квалификации персонала;
    3) нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие проверки и оценки, чтобы удостовериться, что производитель применяет одобренную систему качества, и представляет производителю отчет о проверке;
    4) кроме того, нотифицированный орган может проводить внеплановые инспекции производителя, во время которых может потребовать проведения испытаний, чтобы убедиться, работает ли система качества должным образом. Он должен представить производителю отчет о проверке или отчет об испытаниях, по обстоятельствам.
    6. Проверка изготовленных изделий, включенных в перечень A приложения № 2 к настоящему Положению, выполняется следующим образом:
    1) в случае изделий, включенных в перечень A приложения № 2,  производитель должен безотлагательно направить в нотифицированный орган, после завершения проверок и испытаний, отчеты об испытаниях, проведенных на изготовленных изделиях или каждой партии изделий. Кроме того, производитель должен представить нотифицированному органу образцы изготовленных изделий или партий изготовленных изделий в соответствии с предварительно оговоренными условиями и порядком;
    2)  производитель может разместить изделия на рынке, если нотифицированный орган не сообщит ему в установленный срок, но не позднее чем через 30 дней с даты получения образцов, какое-либо другое решение, включая, в частности, любое условие на действие выданного сертификата.

Приложение № 5
к Положению об условиях размещения на рынке
 медицинских изделий для диагностики in vitro

ЭКСПЕРТИЗА СЕ ТИПОВОГО ОБРАЗЦА
    1. Экспертиза СЕ типового образца – это процедура, посредством которой нотифицированный орган устанавливает и удостоверяет, что представленный образец рассматриваемой продукции соответствует требованиям настоящего Положения.
    2. Заявка на экспертизу типового образца должна быть подана производителем или его уполномоченным представителем нотифицированному органу и включает:
    1) наименование и адрес производителя и уполномоченного представителя, если заявка подается последним;
    2) документацию, указанную в пункте 3 настоящего приложения, необходимую для оценки соответствия представительного образца (в дальнейшем – типового образца) требованиям настоящего Положения. Заявитель должен предоставить типовой образец нотифицированному органу, а последний, при необходимости, может запросить и другие образцы;
    3) письменную декларацию, в которой указано, что заявка на экспертизу этого же типового образца не подавалась в другой нотифицированный орган.
    3. Документация должна предоставлять возможность понять разработку, производственный процесс и функциональные свойства изделия, а также включать следующие аспекты:
    1)  общее описание типового образца, включая все планируемые варианты;
    2) всю документацию, предусмотренную в подпунктах 3)-13) пункта 3 приложения № 3 к настоящему Положению;
    3) в случае изделий для самотестирования – информацию, указанную в пунктах 6-7 приложения № 3 к настоящему Положению.
    4. Нотифицированный орган должен:
    1) изучить и утвердить документацию, проверить изготовлен ли типовой образец в соответствии с данной документацией; зарегистрировать продукцию, разработанную в соответствии с применимыми положениями стандартов, определенных в пункте 18 настоящего Положения, а также изделия, разработанные не на основании вышеупомянутых стандартов;
    2) провести или организовать инспекции и необходимые испытания с целью проверки принятых производителем решений на предмет соответствия основным требованиям настоящего Положения в случае, если стандарты, изложенные в пункте 18 настоящего Положения, не были применены. Если изделие должно быть скомбинировано с другими изделиями для эксплуатации по назначению, должны быть представлены доказательства, что оно соответствует основным требованиям при комбинировании с данными изделиями и имеет характеристики, определенные производителем;
    3) провести или запросить проведение проверок и необходимых испытиний, в случае если производитель решил применить соответствующие стандарты, чтобы удостовериться, что они действительно были применены;
    4) установить по взаимному согласию с заявителем место проведения необходимых инспекций и испытаний.
    5. Если типовой образец соответствует требованиям настоящего Положения, нотифицированный орган выдает сертификат экспертизы СЕ типового образца. Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, заключение экспертизы, условия его действия и данные, необходимые для идентификации одобренного типового образца.  Необходимая документация прилагается к сертификату, а копия хранится у нотифицированного органа.
    6. Производитель обязан незамедлительно проинформировать нотифицированный орган при получении информации о любых изменениях в патогенных агентах и маркерах инфекций, подлежащих тестированию, в частности, как следствие биологической сложности и изменчивости. В этой связи производитель должен проинформировать нотифицированный орган могут ли такие изменения повлиять на функциональные свойства данного медицинского изделия для диагностики in vitro.
    7. Изменения утвержденного изделия также должны получить дополнительное одобрение нотифицированного органа, выдавшего сертификат экспертизы СЕ типового образца, если эти изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям или условиям, установленным для эксплуатации изделия. Заявитель должен проинформировать нотифицированный орган, который выдал сертификат экспертизы типового образца, о любых изменениях одобренного изделия. Новое одобрение должно быть оформлено в виде дополнения к первоначальному сертификату экспертизы СЕ типового образца.
    8. Другие нотифицированные органы могут получить копию сертификата экспертизы СЕ типового образца и/или дополнения к нему. Приложения к сертификату должны быть доступны и другим нотифицированным органам, по их обоснованному запросу, после предварительного информирования об этом производителя.

Приложение № 6
к Положению об условиях размещения на
 рынке медицинских изделий для диагностики in vitro

ПРОВЕРКА CE
    1. Проверка СЕ представляет собой процедуру, посредством которой производитель или его уполномоченный представитель обеспечивает и заявляет, что продукция, которая прошла процедуру, предусмотренную пунктом 4 настоящего приложения, соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца, и соответствует применимым требованиям настоящего Положения.
    2. Производитель должен принять все необходимые меры, чтобы гарантировать, что изготовленная продукция соответствует типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца, и соответствует требованиям настоящего Положения. До начала производства изготовитель должен составить документы, которые описывают процесс производства, в частности, касающийся стерилизации и пригодности исходных материалов, если это необходимо, и установить необходимые процедуры контроля на уровне высоких технологий. Все рутинные предписания должны быть реализованы, чтобы обеспечить однородность продукции и ее соответствие типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца, и соответствие требованиям настоящего Положения, которые к ним применимы.
    В той мере, в которой для определенных аспектов финальное тестирование согласно подпункту 3) пункта 6 настоящего приложения не является целесообразным, тестирование, мониторинг и подходящие методы контроля процесса производства должны быть установлены производителем с согласия нотифицированного органа. Требования пункта 5 приложения № 4 к настоящему Положению применяются в соответствии с вышеупомянутыми процедурами.
    3. Производитель должен создать и постоянно обновлять процедуры систематического улучшения опыта, полученного при использовании изделий на послепроизводственной стадии, и принимать соответствующие меры для применения любых необходимых корректирующих действий, а также предоставлять уведомление, как указано в пункте 5 приложения № 3 к настоящему Положению.
    4. Нотифицированный орган осуществляет необходимые исследования и испытания, принимая во внимание пункт 2 настоящего приложения, для проверки соответствия продукции требованиям настоящего Положения, путем исследования и испытания каждого продукта, как указано в пункте 5 настоящего приложения, либо путем статистического исследования и испытания, согласно пункту 6 настоящего приложения, по усмотрению производителя. При проведении статистических проверок согласно пункту 6, нотифицированный орган принимает решение, когда будут применяться статистические процедуры контроля каждой партии в отдельности или контроля отдельных партий. Такое решение должно приниматься посредством консультаций с производителем.
    Если проведение исследований и испытаний на статистической основе не уместно, исследования и испытания могут проводиться на случайной основе, при условии, что такая процедура вместе с мерами, принятыми в соответствии с абзацем вторым пункта 2 настоящего приложения, обеспечивает эквивалентный уровень соответствия.
    5. Проверка путем исследований и испытаний каждого продукта осуществляется с учетом следующих требований:
    1) каждый продукт изучается индивидуально и проводятся соответствующие испытания, определенные в релевантных стандартах, указанных в пункте 18 настоящего Положения, или другие эквивалентные испытания для проверки соответствия продукта типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца, и требованиям настоящего Положения;
    2) нотифицированный орган должен нанести или обеспечить нанесение своего идентификационного номера на каждый одобренный продукт и составить письменный сертификат соответствия по проведенным испытаниям.
    6. Требования к статистической проверке следующие:
    1) производитель должен представить изготовленные продукты в виде однородных партий;
    2) случайным образцом из каждой партии отбирается один или несколько образцов. Продукты, являющиеся образцами, изучаются согласно релевантным стандартам и подвергаются соответствующим тестам, определенным в стандартах, изложенных в пункте 18 настоящего Положения, или эквивалентным испытаниям для проверки соответствия изделий типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца, и соответствия требованиям настоящего Положения с целью определения, является ли данная партия пригодной или нет;
    3) процедура статистического контроля продуктов основывается на атрибутах и/или переменных, определяющих схемы отбора образцов с операционными характеристиками, обеспечивающими высокий уровень безопасности и эффективности, соответствующих современному уровню развития технологий. Схема отбора образцов установлена в стандартах, указанных в пункте 18 настоящего Положения, учитывающих специфическую природу категорий исследуемых продуктов;
    4) если партия является приемлемой, нотифицированный орган наносит либо обеспечивает нанесение своего идентификационного номера на каждый продукт и выдает сертификат соответствия по проведенным испытаниям. Все продукты из данной партии могут быть поставлены на рынок, за исключением случая, когда образцы оказались несоответствущими;
    5) если партия бракуется, нотифицированный орган должен принять соответствующие меры для предотвращения размещения на рынке данной партии. В случае, если отбраковка партий производится часто, нотифицированный орган приостанавливает статистическую проверку;
    6) производитель имеет право, под ответственность нотифицированного органа, наносить его идентификационный номер во время производственного процесса.

Приложение № 7
к Положению об условиях размещения на рынке
 медицинских изделий для диагностики in vitro

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ CE
Гарантии качества производства
    1. Производитель должен обеспечивать применение системы качества, одобренной для производства изделий, проведение окончательной проверки, как указано в пункте 3 настоящего приложения, являясь субъектом осуществляемого надзора, предусмотренного в пункте 5 приложения № 4 к настоящему Положению.
    2. Декларация соответствия является частью процедуры, в соответствии с которой производитель согласно требованиям, изложенным в пункте 1 настоящего приложения, обеспечивает и заявляет, что произведенные продукты соответствуют типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы типового образца, и требованиям настоящего Положения.
    Производитель должен нанести маркировку соответствия СЕ согласно требованиям настоящего Положения и составить письменную декларацию соответствия данного изделия.
    3. Система качества организуется следующим образом:
    1)  производитель должен подать нотифицированному органу заявку на оценку своей системы качества, которая включает:
    a) все документы и сведения, указанные в подпункте 1) пункта 3 приложения № 4 к настоящему Положению;
    b) техническую документацию по одобренному типовому образцу и копию сертификата экспертизы СЕ типового образца.
    2)  применение системы качества должно обеспечить соответствие изделия типовому образцу, описанному в сертификате экспертизы СЕ типового образца.
    Все элементы, требования и положения, принятые производителем по своей системе качества, должны систематически и в соответствующем порядке документироваться в виде письменных процедур и деклараций о политике качества. Документация по системе качества должна позволять единообразно интерпретировать политику качества и процедур, таких как планы, программы, руководства и записи относительно качества.
    Документация должна включать, в частности, адекватное описание:
    a)  целей производителя относительно системы качества;
    b)  порядка организации деятельности и, в частности:
    - организационной структуры, ответственности старшего руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении качества разработки и производства изделий;
    - методов мониторинга эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности достичь желаемого качества в разработке и изготовлении продукции, включая контроль изделий, которые не соответствуют требованиям;
    с) методов контроля и обеспечения качества на стадии производства, в частности:
    -   процессов и методик, которые будут использованы, в частности, для стерилизации;
    -   процедур, связанных с приобретением;
    -  процедур идентификации продуктов, составленных и обновляемых на основании проектов, спецификаций и других соответствующих элементов на каждой стадии производства;
    d)  соответствующих тестов и испытаний, которые будут проводиться до, во время и после производства, частоты, с которой они будут проводиться, и используемого для тестирования оборудования; должно быть обеспечено отслеживание калибровки;
    3)  нотифицированный орган должен проверить систему качества для определения, соответствует ли она требованиям, указанным в подпункте 2) пункта 3 настоящего приложения. Считается, что система качества, отвечающая релевантным стандартам, соответствует настоящим требованиям.
    Группа, проводящая оценку, в обязательном порядке должна иметь опыт оценивания соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать инспекцию в производственных помещениях производителя и, при достаточных основаниях, – в производственных помещениях поставщиков и/или субподрядчиков, с целью инспекции всех производственных процессов.
    Решение инспекции, содержащее аргументированную оценку и заключение, сообщается производителю;
    4) производитель должен проинформировать нотифицированный орган, который одобрил систему качества, о любых планах по изменению системы качества.
    Нотифицированный орган должен изучить предлагаемые изменения и проверить, будет ли соответствовать измененная система качества требованиям, изложенным в подпункте 2) пункта 3 настоящего приложения.  Решение по результатам инспекции, содержащее заключение проверки и аргументированную оценку, сообщается производителю;
    5) инспектирование проводится в соответствии с требованиями пункта 5 приложения № 4 к настоящему Положению.
    4.  Проверка продуктов, включенных в перечень А приложения № 2 к настоящему Положению, выполняется следующим образом:
    1) производитель должен незамедлительно направить нотифицированному органу отчеты об испытаниях, проведенных на изготовленных изделиях или на каждой партии изделий, основываясь на результатах проверок и испытаний. Кроме того, производитель должен представить нотифицированному органу образцы изготовленных изделий или партий изготовленных изделий в соответствии с предварительно оговоренными условиями;
    2) производитель может разместить изделия на рынке, если нотифицированный орган не сообщит ему в установленный срок, но не позднее чем через 30 дней с даты получения образцов, какое-либо другое решение, включая, в частности, любое условие на действие выданного сертификата.

Приложение № 8
к Положению об условиях размещения на рынке
медицинских изделий для диагностики in vitro

ДЕКЛАРАЦИИ И ПРОЦЕДУРЫ,
относящиеся к изделиям для оценки функциональных свойств
    1. Для изделий, предназначенных для оценки функциональных свойств, производитель или его авторизованный представитель должны составить декларацию в соответствии с положениями пункта 2 настоящего приложения и гарантировать соблюдение соответствующих требований настоящего Положения.
    2.  Декларация должна содержать следующую информацию:
    1)  данные, позволяющие идентифицировать рассматриваемое изделие;
    2) план оценки, устанавливающий цели, научные, технические или медицинские основания, область распространения оценки и число рассматриваемых изделий;
    3) перечень лабораторий или других организаций, принимающих участие в оценке;
    4)  дату начала и планируемую продолжительность оценки, а в случае изделий для самотестирования – местожительство и число привлеченных непрофессионалов;
    5) декларацию, что данное изделие соответствует требованиям настоящего Положения, за исключением аспектов, специально отмеченных в оценке, и аспектов, которые прямо перечислены в декларации, а также о том, что были предприняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц.
    3. Производитель должен представить в распоряжение Агентства документацию, позволяющую понять разработку, производственный процесс и характеристики продукта, включая ожидаемые функциональные свойства для того, чтобы можно было оценить соответствие требованиям настоящего Положения.  Данная документация должна храниться минимум пять лет с даты завершения оценки функциональных свойств.
    Производитель должен принять все необходимые меры в производственном процессе для того, чтобы изготовленный продукт соответствовал упомянутой в пункте 1 документации.
    4. Настоящее Положение применяется к изделиям, предназначенным для оценки функциональных свойств.

Приложение № 9
к Положению об условиях размещения на рынке
 медицинских изделий для диагностики in vitro

КРИТЕРИИ ДЛЯ НАЗНАЧЕНИЯ
НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
    1. Разработчик, производитель, поставщик, сборщик или пользователь изделий, подлежащих инспектированию, а также уполномоченные представители любого из этих лиц не могут выступать в качестве нотифицированного органа оценки соответствия, быть его руководителем и сотрудником по оценке и контролю.
    Они также не могут непосредственно участвовать в разработке, конструкции, введении на рынок или обслуживании изделий, а также не могут представлять какую-либо сторону, вовлеченную в подобную деятельность. Это, однако, не исключает ни коим образом возможности обмена технической информацией между производителем и нотифицированным органом оценки соответствия.
    2.  Нотифицированный орган и его персонал должны проводить процедуры оценки и проверки на высоком уровне профессиональной неподкупности и располагать необходимой компетенцией в области использования медицинских изделий, не должны подвергаться какому-либо давлению или влиянию, в особенности финансовому, которое может повлиять на их решение или на результаты инспекции, в особенности со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки.
    Если нотифицированный орган заключает субподрядный договор на выполнение специфических задач, связанных с установлением и проверкой фактов, он должен удостовериться прежде всего, что субподрядчик соответствует требованиям настоящего     Положения и, в частности, настоящего приложения. Нотифицированный орган по оценке соответствия предоставляет в распоряжение Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты документы, подтверждающие квалификацию субподрядчика и работ, проводимых субподрядчиком, подпадающих под действие настоящего Положения.
    3. Нотифицированный орган по оценке соответствия должен быть способен выполнить все задачи, возложенные на такие органы одним из приложений № 3-7 к настоящему Положению, задачи, для выполнения которых он был назначен, независимо от того, выполняются ли данные задачи самим органом или другим, под его ответственность.  В частности, нотифицированный орган должен располагать необходимым персоналом и возможностями для проведения на должном уровне технических и административных работ, связанных с оцениванием и контролем.
    Это предполагает наличие в организации достаточного количества научных сотрудников, имеющих соответствующий опыт и знания, необходимые для оценки медицинской функциональности и эффективности изделий, для которых он был назначен, в соответствии с требованиями настоящего Положения, в частности, с требованиями приложения № 1 к Положению.
    Нотифицированный орган по оценке соответствия также должен иметь доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.
    4. Сотрудники нотифицированного органа по оценке соответствия должны иметь:
    1) высокую профессиональную подготовку, позволяющую выполнять процедуры оценки и проверки, для выполнения которых был назначен данный орган;
    2) необходимые знания в области регламентации инспекций, которые он проводит, и соответствующий опыт;
    3) соответствующие навыки по составлению сертификатов, документов и отчетов, отражающих проведение инспекций.
    5. Объективность органа по оценке соответствия должна быть гарантирована.  Заработная плата его сотрудников не должна зависеть ни от числа проведенных инспекций, ни от их результатов.
    6. Нотифицированный орган по оценке соответствия должен располагать страховкой о гражданской ответственности, за исключением случая, когда компетентное ведомство самостоятельно напрямую проводит инспектирование.
    7.  Персонал нотифицированного органа по оценке соответствия обязан хранить профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих обязанностей (за исключением отчетов перед компетентными государственными органами управления), согласно настоящему Положению или любым действующим законным положениям, которые регламентируют сферу медицинских изделий.

Приложение № 10
к Положению об условиях размещения
на рынке медицинских изделий для
диагностики in vitro

МАРКИРОВКА СЕ
    1. Маркировка СЕ состоит из инициалов «СЕ» следующей формы:


     2. В случае, если маркировка уменьшена или увеличена в размерах, следует учитывать пропорции, представленные выше на рисунке.
    3. Различные составляющие маркировки CE имеют в основном одинаковый размер по вертикали, который не может быть меньше 5 мм.
    4. Этот минимальный размер может не соблюдаться, если изделия производятся небольшими партиями.