На основании части (1) статьи 10 Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244-251, ст. 389), с последующими изменениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий (прилагается).
    2. Разрешить введение на рынок и ввод в эксплуатацию активных имплантируемых медицинских изделий с маркировкой  соответствия SM, применяемой согласно положениям Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия,  в сопровождении декларации  соответствия.
    Производитель или его уполномоченный представитель, юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова могут  применять маркировку  соответствия SM в ситуации, когда оценка соответствия активных имплантируемых медицинских изделий осуществляется нотифицированными органами по оценке соответствия с использованием процедур, предусмотренных настоящим Положением об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий.
    Запрещается в условиях, предусмотренных в Положении об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий, наносить  на это изделие маркировку соответствия SM и маркировку .
    3. Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты признать органы, аккредитованные в соответствии с положениями Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, которые осуществляют деятельность по оценке соответствия активных имплантируемых медицинских изделий, предназначенных для национального рынка, в соответствии с процедурами, предусмотренными  в Положении об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий.
    4. Требования к нотифицированным органам по оценке соответствия также применяются к признанным органам по оценке соответствия. При проведении процедур по оценке соответствия признанные органы по оценке соответствия, осуществляющие оценку соответствия активных имплантируемых медицинских изделий, будут составлять сертификаты экспертизы типового образца.
    5. Список, включающий признанные органы по оценке соответствия, конкретные задачи для которых были признаны, и их номера идентифицированы публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова.
     6. Обязательства и ответственность производителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора, юридических лиц с местонахождением в Республике Молдова относительно активных имплантируемых медицинских изделий, которые введены в эксплуатацию и содержат маркировку соответствия SM, являются аналогичными  тем, которые предусмотрены настоящим постановлением об активных имплантируемых медицинских изделиях, которые имеют  маркировку CE.
    7. Все виды деятельности, связанные с государственным контролем, или виды деятельности по надзору за рынком, которые включают деятельность государственного контроля, в частности, применение мер, запрещающих или ограничивающих размещение активных имплантируемых медицинских изделий, и деятельность, связанную с государственным контролем активных имплантируемых медицинских изделий на рынке, предусмотренных настоящим Положением, будут осуществляться Национальным агентством общественного здоровья совместно с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с положениями Закона №131 от 8 июня 2012 года о государственном контроле  предпринимательской деятельности и в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    8. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.
    9. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 410 от 4 июня 2014 г. «Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий» (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., № 153-159, ст. 454).

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                                        Павел ФИЛИП

    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения,
    труда и социальной защиты                                                Светлана ЧЕБОТАРЬ
    министр экономики
    и инфраструктуры                                                                Кирил ГАБУРИЧ
    министр иностранных дел и
    европейской интеграции                                                    Тудор УЛЬЯНОВСКИ
    министр юстиции                                                                 Виктория ИФТОДИ

    № 704. Кишинэу,  11 июля 2018 г.



    Настоящее Положение об условиях введения на рынок активных имплантируемых медицинских изделий  (в дальнейшем – Положение) перелагает Директиву 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года об активных имплантируемых медицинских изделиях, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза № L 189 от 20 июня 1990 года.
    1. Настоящее Положение применяется к активным имплантируемым медицинским изделиям.
    2. Для целей настоящего Положения используется терминология, определенная в Законе № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, Законе № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, с последующими изменениями и дополнениями, Законе № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, а также следующие определения:
    индивидуальное изделие, изготовленное на заказ, – медицинское изделие, изготовленное в соответствии с предписаниями квалифицированного врача-специалиста, который разрабатывает под свою ответственность конструктивные особенности изделия, предназначенного для конкретного пациента. Серийно изготовленное медицинское изделие, которое необходимо адаптировать для соответствия конкретным предписанным требованиям квалифицированного врача-специалиста или другого уполномоченного лица, не считается индивидуальным изделием, изготовленным на заказ;
    изделие, предназначенное для клинического исследования, – изделие, предназначенное для использования квалифицированным врачом-специалистом при проведении клинических исследований в соответствующей клинической среде;
    клинические данные – информация о безопасности и/или производительности, достигнутой в использовании изделия. Клинические данные получают из:
    - 1) клинических исследований данного изделия;
    2) клинических исследований или других исследований, на которые ссылаются в литературе по специальности, имеющих в качестве объекта аналогичное изделие, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность с данным изделием;
    3) опубликованные и/или неопубликованные отчеты о другом клиническом эксперименте, рассматриваемого изделия или аналогичного изделия, для которого может быть продемонстрирована эквивалентность с данным изделием;
    производитель – физическое или юридическое лицо, которое отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку изделия для его введения на рынок под своим собственным именем, независимо от того, осуществляется ли эта операция им самим или третьей стороной от его имени (отвечает за введение на рынок). Данное определение применяется также к физическим или юридическим лицам, которые собирают, упаковывают, перерабатывают, ремонтируют и/или маркируют продукты и/или присваивают  им назначение изделия, с намерением ввести его на рынок под своим именем. Это понятие не применяется к лицам, которые, не являясь производителями в смысле этого определения, собирают или адаптируют существующие на рынке медицинские изделия для конкретного пациента.
    3. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие предназначено для ввода лекарственного препарата, определенного в Законе № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах,  оно должно регулироваться настоящим Положением, без нанесения  ущерба положениям, относящимся к лекарствам.
    4. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие содержит в себе в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, считается  лекарством в смысле статьи 3 Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, и которое оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию изделия, это изделие оценивается и регистрируется в соответствии с требованиями настоящего Положения.
    5. В случае, если медицинское изделие содержит в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, считается компонентом или лекарственным средством, полученным из человеческой крови или человеческой плазмы (в дальнейшем – производное человеческой крови), и которое может оказать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к изделию, это изделие оценивается и регистрируется в соответствии с требованиями настоящего Положения.
    6. Настоящее Положение содержит специфическое регулирование в смысле пункта 4 Технического регламента «Электромагнитная совместимость оборудования»
    7. Настоящее Положение не применяется к:
    1) лекарственным препаратам. При принятии решения о том, подпадает ли товар под действие настоящего Постановления или положений Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, учитывая, что приоритет отдается основному способу действия данного продукта;
    2) человеческой крови, продуктам из крови человека, человеческой плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к изделиям, которые на момент их введения в обращение включают подобные продукты из крови, плазму или клетки, за исключением изделий, предусмотренных в пункте 5 настоящего Положения;
    3) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения, регулируемых Законом № 42-XVI от 6 марта 2008 года о трансплантации органов, тканей и клеток человека, а также препаратам, содержащим в себе ткани или полученные из них клетки человеческого происхождения, за исключением изделий, предусмотренных в пункте 5 настоящего Положения;
    4) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением случаев, когда изделия изготовлены с применением нежизнеспособных тканей животных, либо которые являются продуктами, полученными из нежизнеспособных тканей животного происхождения.
    8. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем– Агентство) обеспечивает введение на рынок и/или ввод в эксплуатацию активных имплантируемых изделий только в случае, если они соответствуют требованиям, установленным в настоящем Положении, если они поставлены, имплантированы и/или установлены соответствующим образом, правильно обслуживаются и используются, в соответствии с предназначенным применением.
    9. Активные имплантируемые медицинские изделия (в дальнейшем – изделия), указанные в пунктах 2-5 настоящего Положения, отвечают основным требованиям, предусмотренным в приложении № 1 к  настоящему Положению, применимым согласно их цели.
    Если существует соответствующий риск, изделия, которые являются оборудованием в смысле положений Постановления Правительства № 130 от 21 февраля 2014 г. «Об утверждении Технического регламента «Промышленные машины» также отвечают основным требованиям здоровья и безопасности, предусмотренным настоящим Положением, в той мере, в какой эти требования к здоровью и безопасности являются  более конкретными, чем основные требования, изложенные в приложении №1 к настоящему Положению.
    10. Вводятся на рынок и в эксплуатацию только те изделия, которые соответствуют требованиям настоящего Положения и на которые нанесена маркировка CE или маркировка соответствия SM, которая демонстрирует, что эти изделия были подвергнуты оценке соответствия, согласно главе V настоящего Положения.
    11. Не могут быть объектом ограничения:
    1) предоставление в распоряжение врачей-специалистов, соответственно квалифицированных, или правомочных для этой цели лиц, изделий, предназначенных для клинических испытаний, если они соответствуют требованиям, установленным в главе VI и в приложении № 6 к настоящему Положению;
    2) введение на рынок и ввод в эксплуатацию изделий, изготовленных на заказ, если они соответствуют условиям, изложенным в приложении №  6 к настоящему Положению, сопровождаются декларацией, указанной в данном приложении, предоставляемых специфически идентифицированному пациенту. На вышеуказанные изделия маркировка СЕ не наносится.
    12. Для выставок, ярмарок, демонстрации изделий, для научных, технических съездов и др., организованных на территории Республики Молдова, изделия, которые не соответствуют требованиям настоящего Положения, могут быть представлены при условии, что на них нанесена  видимая надпись,  отчетливо указывающая, что они не могут быть  реализованы или введены в эксплуатацию, пока не будут приведены в соответствие с требованиями настоящего Положения.
    13. Если изделие введено в эксплуатацию, необходимая информация, указанная в настоящем Положении, должна быть представлена на государственном языке.
    14. Если изделие является объектом многих технических регламентов, которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, маркировка указывает, что изделие соответствует положениям всех технических регламентов.
    15. В случае, если один или более технических регламентов, предусмотренных в настоящем Положении, позволяют производителю в переходный период выбирать положения для применения, маркировка СЕ указывает, что изделия соответствуют только тем требованиям положений регламентов, которые применил производитель.
    16. В случае, предусмотренном в пункте 15 настоящего Положения, элементы идентификации технических регламентов, примененных производителем, указываются в документах, примечаниях или инструкциях, требуемых согласно положениям, сопровождающих изделие. Документы, примечания или инструкции, сопровождающие изделие, должны быть доступными, без нарушения упаковки, обеспечивающей стерильность изделия.
    17. Считается, что основные требования, изложенные в приложении № 1 к настоящему Положению, выполнены, если медицинские изделия отвечают техническим характеристикам гармонизированных европейских стандартов, принятых в качестве молдавских стандартов в области медицинских изделий (в дальнейшем - стандарты). Перечень стандартов утверждается приказом Агентства и опубликовывается в Официальном мониторе Республики Молдова. Этот перечень обновляется по мере необходимости.
    18. В случае, если обнаруживается, что активные имплантируемые изделия и изделия, изготовленные по заказу, которые введены в эксплуатацию и используются в соответствии с предусмотренной целью, могут подвергнуть риску здоровье и/или безопасность пациентов, пользователей или, по обстоятельствам,  других лиц, Агентство применяет все необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.  Производитель несет ответственность  за последующие действия по изъятию/запрещению медицинских изделий.
    19. Агентство информирует заинтересованные стороны о мерах, принятых в соответствии с положениями пункта 18, с указанием причин этого решения и, в частности, не вызвано ли несоответствие требованиям настоящего Положения   следующими причинами:
    1) несоблюдением основных требований, указанных в приложении № 1 к настоящему Положению, если изделие не соответствует полностью или частично стандартам, предусмотренным в пункте 17 настоящего Положения;
    2) неправильным применением стандартов, определенных в пункте 17 настоящего Положения;
    3)  некоторыми недостатками стандартов.
    20. В случае если несоответствующие медицинские изделия маркированы СЕ, Агентство обязано принять адекватные меры в отношении лица,  применившего маркировку СЕ, в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.
    21. Агентство принимает необходимые меры для того, чтобы удостовериться, что доведенная до его сведения информация в отношении  указанных ниже инцидентов, с участием изделия регистрируется и оценивается централизованно:
    1) любые неисправности или ухудшение характеристик и производительности изделия, а также неправильно использованные маркировки или инструкции, которые могут привести или привели к смерти либо серьезному ухудшению здоровья пациента или пользователя;
    2) любые технические или медицинские случаи, касающиеся характеристик или производительности изделия, которые по причинам, указанным в подпункте 1) настоящего пункта, приводят к систематическому изъятию производителем с рынка изделий того же типа.
    22. Обязанность уведомлять Агентство об инцидентах, указанных в пункте 21, возлагается на производителя или его уполномоченного представителя, импортера, дистрибьютора, медицинский персонал, медико-санитарные учреждения или других пользователей.
    23. Если информация об инцидентах, указанных в пункте 21, была передана медицинским персоналом, медико-санитарными учреждениями или другими пользователями, Агентство информирует производителя соответствующего изделия или его уполномоченного представителя об инциденте.
    24. После проведения оценки, если это возможно, совместно с производителем или его уполномоченным представителем, соблюдая  требования главы III настоящего Положения, Агентство информирует компетентные органы других государств, с которыми оно заключило соглашения о принятых мерах или которые принимаются во внимание, чтобы свести к минимуму риск возникновения инцидентов, упомянутых в пункте 21, включая информацию о выявленных инцидентах.
    25. Меры, предназначенные для введения в действие положений настоящей главы, принимаются в соответствии с процедурой регулирования, установленной в настоящем Положении.
    26. В случае изделий, других, чем  изделия, изготовленные по заказу, или предназначенных для клинических исследований, производитель с целью применения  маркировки СЕ следует одной из перечисленных процедур:
    1) процедуре, относящейся к декларации соответствия СЕ, предусмотренной в приложении №2 к настоящему Положению;
    2) процедуре, относящейся к испытанию типового образца на соответствие СЕ, предусмотренной в приложении №3 к настоящему Положению, совместно с:
    a) процедурой, относящейся к проверке CE, предусмотренной в приложении № 4 к настоящему Положению;
    b) процедурой, относящейся к декларации соответствия СЕ, предусмотренной в приложении №5 к настоящему Положению.
    27. В случае изделий, изготовленных по заказу, производитель должен опубликовать необходимую декларацию об изделиях специального назначения согласно приложению №6 к настоящему Положению до введения каждого изделия на рынок.
    28. В обоснованных случаях процедуры, предусмотренные в приложениях № 3, 4 и 6 к настоящему Положению, применяются уполномоченным представителем производителя с местонахождением в Республике Молдова
    29. Записи и корреспонденция по процедурам, указанным в пунктах 26-28 настоящего Положения, составляются на государственном языке.
    30. В ходе процедуры оценки соответствия изделия производитель и/или признанный орган учитывает результаты, полученные вследствие любых операций по оценке и проверке, которые проводились в соответствии с требованиями настоящего Положения на промежуточном этапе производства.
    31. Если процедура оценки соответствия проводится при участии признанного органа, производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова вправе обратиться по своему выбору в тот или иной орган в связи с задачами, для выполнения которых был признан этот орган. Оценка соответствия медицинских изделий осуществляется аккредитованными органами соответствия согласно Закону № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, признанными Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты в соответствии с критериями, установленными действующей нормативной базой.
    32. Уведомленный орган может запросить любую информацию или дополнительные данные, необходимые для установления и проведения аттестации соответствия, с учетом выбранной процедурой.
    33. Решения, принимаемые признанным органом в соответствии с требованиями приложений № 2, 3 и 5 настоящего Положения, действуют в соответствии с положениями Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия.
    34. Агентство может на основании обоснованной информации, в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, разрешить регистрацию в Государственном реестре медицинских изделий с целью введения на рынок и ввода в эксплуатацию в Республике Молдова медицинских изделий, для которых процедуры оценки соответствия не были выполнены и использование которых отвечает интересам  здравоохранения.
    35. Агентство принимает необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях,  в следующих ситуациях:
    1) когда обнаруживает, что установление соответствия изделия или группы изделий осуществляется в отступление от положений настоящей главы настоящего Положения путем применения только одной из процедур, выбранной из предусмотренных в главе V настоящего Положения;
    2) когда устанавливает необходимость принятия решения для  определения, подпадает ли конкретный продукт либо группа продуктов под определение, предусмотренное в Законе № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях: «медицинское изделие», «активное имплантируемое медицинское изделие», «изделие, изготовленное на заказ» и «изделие, предназначенное для клинических испытаний».
    3) меры, предназначенные для применения  положений настоящей главы, принимаются в соответствии с регламентирующей процедурой, изложенной в настоящем Положении.
    36. В случае изделий, предназначенных для клинических исследований, производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова предоставляет Агентству минимум за 30 дней до начала исследований декларацию, предусмотренную в приложении №6 к  настоящему Положению.
    37. Производитель вправе начать клинические исследования к концу 30-дневного периода от уведомления только если до окончания этого периода Агентство сообщит о своем положительном решении. Агентство опубликовывает на веб-странице информацию, относящуюся к нотифицированному клиническому исследованию, до истечения 30-дневного рабочего периода при условии, что Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований дает положительное заключение по программе соответствующих исследований, включая анализ плана клинического исследования.
    38. Агентство принимает соответствующие меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях для обеспечения общественного здоровья и реализации положений в этой области:
    1) если решение, опубликованное Агентством о клиническом исследовании, отрицательное;
    2) если Агентство запросило дополнительную информацию, необходимую для подтверждения уведомления о клинических исследованиях.
    39. Производитель или его уполномоченный представитель уведомляет Агентство о завершении клинических исследований с обоснованием в случае их досрочного завершения. В случае досрочного завершения клинических исследований по причине безопасности Агентство передает заинтересованным сторонам уведомление об этом. Производитель или его уполномоченный представитель представляют Агентству отчет, предусмотренный в подпункте 7) пункта 3 раздела 2 приложения № 7 к настоящему Положению.
    40. Клинические исследования проводятся в соответствии с приложением № 7 к настоящему Положению.
    41. Меры, направленные на внесение изменений в несущественные элементы этой главы, в соответствии с положениями  к приложению № 7, принимаются в соответствии с процедурой урегулирования, установленной настоящим Положением.
    42. Производители с местонахождением в Республике Молдова, которые под своим именем поставляют изделия на рынок в соответствии с процедурой, предусмотренной  в приложении № 6 к настоящему Положению, обязаны зарегистрировать в Агентстве медицинские изделия, введенные на рынок, для ввода информации в Государственный регистр медицинских изделий.
    43. В случае, если производитель, который вводит  изделия на рынок под своим собственным именем не имеет офиса с юридическим адресом/места проживания в Республике Молдова, он назначает уполномоченного представителя в Республике Молдова.
    44. Агентство информирует, по запросу, компетентные органы других государств, с которыми заключило соглашения, относительно данных, предусмотренных в пункте 42 настоящего Положения, предоставленных производителем или его уполномоченным представителем.
    45. База данных Агентства о медицинских изделия содержит  информацию, относящуюся к:
    1) производителям и изделиям, в соответствии с положениями пункта 42;
    2) сертификатам, выданным, измененным, дополненным, приостановленным, отозванным или отклоненным, согласно требованиям, установленным в приложениях № 2-5 к настоящему Положению;
    3) процедуре надзора, установленной в главе IV настоящего Положения;
    4) клиническим исследованиям, предусмотренным в главе VI настоящего Положения.
    Данные, предусмотренные в настоящем пункте, представляются в стандартном формате.
    46. Агентство применяет все необходимые меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях,  в ситуациях, когда конкретное изделие или группа медицинских изделий могут поставить под угрозу охрану здоровья, безопасность и/или общественное здоровье.
    47. Предполагается, что органы, соблюдающие критерии, предусмотренные в установленных стандартах, соблюдают соответствующие критерии.
Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты:
    1) признает органы, аккредитованные в соответствии с положениями Закона № 235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия;
    2) может отозвать уведомление, если окажется, что соответствующий  орган больше не отвечает критериям, предусмотренным в приложении № 8 к  настоящему Положению.
    48. Нотифицированный  орган и производитель или его уполномоченный представитель совместно согласовывают предельные сроки завершения мероприятий по оценке и проверке, указанные в приложениях  № 2-5 к настоящему Положению.
    49. Нотифицированный орган информирует Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты о всех выданных, измененных, дополненных, приостановленных, отозванных или отклоненных сертификатах, а также других нотифицированных органах для целей настоящего Положения в отношении отозванных, приостановленных или отклоненных сертификатов и, по запросу, о выданных сертификатах. Нотифицированный орган также предоставляет по запросу Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения всю соответствующую дополнительную информацию.
    50. Если нотифицированный орган устанавливает, что соответствующие требования настоящего Положения не были выполнены или производитель прекратил их выполнять или что сертификат не должен был выдаваться, то в этом случае, основываясь на принципе пропорциональности, приостанавливает или отзывает выданный сертификат или налагает на него ограничения до тех пор, пока соответствие  с этими требованиями не будет обеспечено производителем.
    51. В случае приостановления или отзыва сертификата или введения ограничений или если требуется вмешательство компетентного органа, нотифицированный орган информирует Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты об этом факте.
    Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты информирует заинтересованные стороны о мерах, принятых в соответствии с абзацем первым настоящего пункта.
    52. Нотифицированный орган, по запросу, предоставляет любую соответствующую информацию или документы, которые позволят Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты проверить соблюдение критериев, указанных  в приложении  № 8 к настоящему Положению.
    53. На изделия, за исключением изделий, изготовленных по заказу и предназначенных для клинических исследований, соответствующих основным требованиям, указанным в приложении № 1 к настоящему Положению, в момент введения их на рынок наносится маркировка  СЕ.
    54. Маркировка СЕ, согласно требованиям приложения № 9  к настоящему  Положению, должна быть хорошо видимой, разборчивой и нестираемой и наносится на стерильное изделие или, по необходимости, на коммерческую упаковку изделия и  инструкции по применению.
    55. Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером нотифицированного органа, ответственного за применение процедур, предусмотренных в приложениях  № 2, 4  и 5 к  настоящему  Положению.
    56. Запрещено нанесение маркировок, которые могут ввести в заблуждение третьи стороны относительно понимания и графической формы маркировки CE.
    57. Также может быть нанесена любая другая маркировка на упаковку или на инструкции, сопровождающие изделие, при условии, что это не снизит видимость и четкость маркировки CE.
    58. Не нанося ущерба требованиям главы III настоящего Положения, в случае если Агентство устанавливает, что маркировка СЕ была нанесена несоответствующим образом либо отсутствует, нарушая настоящее Положение, производитель или его уполномоченный представитель обязан исправить обнаруженные нарушения.
    Если продолжится ситуация несоответствия, предусмотренная  в абзаце первом настоящего пункта, Агентство принимает адекватные меры в соответствии с положениями Закона № 102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях для ограничения или запрещения введения на рынок соответствующего продукта или обеспечения его отзыва с рынка.
    59. Требования пункта 58 настоящего Положения применяются также, когда маркировка СЕ  была применена к изделиям, которые не являются объектом настоящего Положения.
    60. Все стороны, участвующие в применении настоящего Положения, обязаны соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной в процессе выполнения своих обязанностей, с соблюдением действующего законодательства и национальных практик, относящихся к врачебной тайне.
    61. Положения пункта 60, касающиеся обеспечения  конфиденциальности, не затрагивают обязанности Агентства и нотифицированных органов, касающиеся  взаимного обмена информацией и распространения предупреждений, или  обязанности лиц, которые должны предоставлять информацию, подпадающую под уголовное законодательство.
    62. Не считается конфиденциальной следующая информация:
    1) о  регистрации лиц, ответственных за введение  на рынок изделий, в соответствии с  требованиями пункта 42 настоящего Положения;
    2) предназначенная пользователям, переданная производителем, уполномоченным представителем или дистрибьютором, относительно принимаемых мер, в соответствии с требованиями пунктов 21-25 настоящего Положения;
    3) содержащаяся в выданных, измененных, дополненных, приостановленных или отозванных  сертификатах.
    63. Меры, направленные на внесение несущественных изменений в  элементы настоящего Положения путем их дополнения относительно  установления условий, согласно которым информация, другая, чем предусмотрена в пункте 62,  в частности,  касающаяся любых обязательств, которые имеются у производителей по подготовке и размещению краткой  информации и данных, относящихся к изделию, может быть обнародована, должны приниматься в соответствии с процедурой регулирования, предусмотренной в настоящем Положении.
    64. Агентство проверяет соблюдение требований настоящего Положения и обеспечивает сотрудничество с компетентными органами других государств в сфере активных имплантируемых медицинских изделий.


    1. Изделия разрабатываются и изготавливаются таким образом, чтобы при имплантации, согласно условиям и предусмотренной цели, их использование не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов. Они не представляют никакого риска для лиц, которые имплантируют их, по необходимости, другим лицам.
    2. Изделия должны обеспечивать качественные характеристики, предусмотренные производителем, должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы могли выполнять одну или несколько  функций, указанных производителем.
    3. Характеристики и качественные характеристики изделий, указанные в пунктах 1 и 2 настоящего приложения, не должны допускать неблагоприятного воздействия, когда могут пострадать клиническое состояние и безопасность пациентов или, по обстоятельствам, других лиц в течение срока действительности изделия, определенного производителем в условиях, когда изделие подвергается возможной  нагрузке при нормальных условиях его применения.
    4. Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и качественные свойства не подвергались негативному воздействию в условиях транспортировки и хранения, установленных производителем (температура, влажность и т.д.).
    5. Любые побочные эффекты или нежелательные состояния должны представлять собой приемлемый риск в сравнении с достижениями, для которых предназначено изделие.
    6. Демонстрация соответствия основным требованиям должна содержать клиническую оценку в соответствии с требованиями приложения № 7 настоящего Положения.
    7. Решения, принятые производителем по разработке и изготовлению изделий, должны отвечать современным принципам безопасности,  учитывая общепризнанный технологический уровень в данный момент.
    8. Имплантируемые изделия разрабатываются, изготавливаются и упаковываются в одноразовую упаковку согласно соответствующим процедурам для обеспечения стерильности при введении на рынок на время хранения и транспортировки в условиях, предусмотренных производителем, и остаются стерильными, пока упаковка не будет вскрыта, и они не будут имплантированы.
    9. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы устранить или минимизировать по возможности:
    1) риск получения физической травмы, связанный с физическими характеристиками, включая размеры;
    2) риски, связанные с использованием источников энергии, в особенности при использовании электричества, в частности, связанные с изоляцией, токами утечки и перегревом изделий;
    3) риски, связанные с предполагаемыми условиями среды, такие как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатические разряды, давление или колебания давления либо ускорения;
    4) риски, связанные с проведением лечения, в частности, при использовании дефибрилляторов либо высокочастотных хирургических коагуляторов;
    5) риски, связанные с ионизирующим излучением от радиоактивных веществ, содержащихся в изделии;
    6) риски, возникающие в условиях, когда невозможно провести техническое обслуживание и калибровку изделий, включая:
    a) чрезмерное увеличение токов утечки;
    b) старение используемых материалов;
    c) повышенное количество тепла, генерируемого изделием;
    d) пониженную точность механизмов измерения либо контроля.
    10. Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать характеристики и функциональные свойства, указанные в главе I настоящего приложения, при этом особое внимание должно уделяться:
    1) выбору используемых материалов, особенно в отношении аспектов токсичности;
    2) взаимной совместимости между используемым материалом и биологическими тканями, клетками и жидкостями организма в соответствии с предусмотренным применением этого изделия;
    3) совместимости изделий с веществами, для ввода которых они предназначены для использования;
    4) качеству электрических соединений, особенно в отношении безопасности;
    5) надежности источников энергии;
    6) защите от токов утечки, при необходимости;
    7) надлежащему функционированию систем программирования и управления, включая программное обеспечение. Для изделий, использующих программное обеспечение или которые сами являются медицинским программным обеспечением, данное программное обеспечение проверяется на соответствие с уровнем современной техники, принимая во внимание принципы развития жизненного цикла, управление рисками, валидации и контроля.
    11. В случае, когда изделие включает в себя как неотъемлемую часть вещество, которое, если используется отдельно, может считаться лекарством, в смысле определения, предусмотренного законодательством о лекарствах, и которое может воздействовать на организм человека посредством  дополнительных  действий  самого изделия, безопасность, качество и пригодность этого вещества должны быть проверены по аналогии с соответствующими методами, указанными  в нормативах и аналитических протоколах, клинических и фармакотоксикологических протоколах по тестированию лекарств.
    12. Если во вспомогательное вещество, включенное в изделие, внесены изменения, в частности, связанные с производственным процессом, нотифицированный орган информируется о соответствующих изменениях и проводит консультации с Агентством, вовлеченным в  первоначальную консультацию, для подтверждения изначального качества и безопасности вспомогательного вещества. Агентство принимает во внимание данные, связанные с пригодностью включения вещества в изделие, установленное нотифицированным органом, для обеспечения того, что эти изменения не окажут отрицательного воздействия на установленное соотношение между выгодами и рисками дополнения медицинского изделия данным веществом.
    13. Когда Агентство как орган, вовлеченный в проведение  первоначальной консультации, получит информацию относительно вспомогательного вещества, которое может воздействовать на установленное соотношение между выгодами и рисками при введении вещества в медицинское изделие, оно должно дать нотифицированному органу совет, независимо от того, окажет ли эта информация воздействие на установленное соотношение между выгодами и рисками дополнения при введении вещества в медицинское изделие. Нотифицированный орган должен принять во внимание обновленное, научно обоснованное заключение и пересмотреть оценку процедуры установки соответствия.
    14. Изделия и, по необходимости,  их составные части, если они имеются, должны быть идентифицированы для принятия мер, указанных в пункте 20 настоящего приложения, в случае выявления потенциального риска, связанного с изделиями и их составными частями.
    15. Изделия должны иметь код, с помощью которого эти изделия и их производитель могут быть однозначно идентифицированы (в частности, в отношении типа изделия и года изготовления). Этот код обеспечивает доступность, в случае необходимости, для прочтения этого кода, не прибегая к хирургическому вмешательству.
    16. Если к изделию или к его принадлежностям прилагаются инструкции, необходимые для его правильного использования, или указывающие рабочие и регулировочные параметры наглядным способом, то такая информация должна быть понятной пользователю и, по необходимости, пациенту.
    17. Каждое изделие должно сопровождаться следующими специфическими разборчивыми и нестираемыми данными и, если возможно, в виде общепризнанных символов:
    1) на стерильной упаковке:
    a) метод стерилизации;
    b) обозначение, которое позволяет чтобы упаковка была идентифицирована как таковая;
    c) наименование и адрес производителя;
    d) описание изделия;
    e) если изделие предназначено для клинических исследований, должно быть написано «исключительно для клинических исследований»;
    f) если изделие изготовлено на заказ, то должно быть написано «изделие, изготовленное на заказ»;
    g) уведомление о том, что имплантируемое изделие стерильно;
    h) месяц и год изготовления;
    i) указание о сроке, до которого возможна безопасная имплантация изделия;
    2) на торговой упаковке:
    a) наименование и адрес производителя и уполномоченного представителя, если у производителя нет социально зарегистрированного местонахождения в Республике Молдова;
    b) описание изделия;
    c) цель предложенного изделия;
    d) специфические характеристики его применения;
    e) если изделие предназначено для клинических исследований, то на его упаковке должно быть написано «Исключительно для клинических исследований»;
    f) если изделие изготовлено на заказ, то на его упаковке должно быть написано «Изделие, изготовленное на заказ»;
    g) уведомление о том, что имплантируемое изделие стерильно;
    h) месяц и год изготовления;
    i) обозначение о сроке, до которого изделие может быть имплантировано  в  условиях безопасности;
    j) условия транспортировки и хранения изделия;
    k) в случае изделия, указанного в пункте 5 настоящего Положения, должно быть указано,  изделие содержит производное человеческой крови.
    18. При введении на рынок каждое изделие должно сопровождаться:
    1) инструкциями по применению, содержащими следующие специфические данные:
    a) год авторизации для нанесения маркировки соответствия;
    b) детальные данные, указанные в подпунктах 1) и 2) пункта 19, за исключением литеры h) и i);
    c) клиническая эффективность, на которую есть ссылка в пункте 2 настоящего приложения, а также и любые нежелательные побочные воздействия;
    d) информация, позволяющая врачу выбрать адекватное изделие, соответствующее принадлежности, и программное обеспечение;
    e)  информация по применению, содержащаяся в инструкции, позволяющая врачу и, при необходимости, пациентам правильно применять данное изделие, его принадлежности и программное обеспечение, а также информация о характере, области и периодичности проверок и тестов функционирования и, по необходимости, порядке содержания;
    f) информация, позволяющая, при необходимости, избежать определенных рисков, возникающих в связи с имплантацией изделия;
    g) информация о возникновении рисков взаимного влияния, связанного с присутствием изделия при специфических исследованиях либо лечении. Риски взаимного влияния представляют собой побочное действие на изделие, вызванное инструментами, используемыми в момент исследований либо лечения и наоборот;
    h) необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, при необходимости, детальная информация о методах адекватной стерилизации;
    i) обозначение о том, что изделие может повторно использоваться (если это возможно), только в том случае, если оно полностью восстановлено до уровня соответствия основным требованиям под ответственность производителя;
    2) листок-вкладыш с инструкцией должен также включать детальные данные, позволяющие врачу проинструктировать пациента о противопоказаниях и необходимых мерах предосторожности. Эти данные должны включать:
    a) информацию, которая позволяет устанавливать  срок службы источника энергии;
    b) меры предосторожности, принимаемые при возникновении изменений эффективности изделия;
    c) меры предосторожности, принимаемые в связи с воздействиями, в предполагаемых условиях окружающей среды, магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатического разряда, давления или колебаний давления, ускорения и т.д.;
    d) информацию о лекарственных препаратах, для ввода которых было разработано рассматриваемое изделие;
    e) дату издания или последнего пересмотра инструкции по применению.
    19. Подтверждение о том, что изделие по характеристикам и функциональным свойствам соответствует требованиям, указанным в главе I настоящего приложения, при нормальных условиях применения, и что оценка побочных или нежелательных воздействий должна основываться на клинических данных, установленных  согласно положениям приложения № 7 к  настоящему Положению.


    1. Производитель применяет систему качества, утвержденную для проектирования, изготовления и конечного контроля рассматриваемой продукции, как определено в пунктах 3 и 4 настоящего приложения, и является субъектом надзора, как определено в разделе 3 настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия является процедурой, с помощью которой производитель, выполняющий обязательства, указанные в пункте 1 настоящего приложения, гарантирует и декларирует, что данная продукция соответствует применимым к ней требованиям настоящего Положения.
    3. Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова должен нанести маркировку о соответствии согласно требованиям настоящего Положения и составить письменную декларацию о соответствии. Эта декларация относится к одному или нескольким изготовленным медицинским изделиям, четко идентифицируемым посредством наименования изделия, товарного кода или другой ссылки на отсутствие двусмысленности, которая хранится у производителя. Маркировка соответствия сопровождается идентификационным номером органа, признанного ответственным.
    4. Производитель представляет заявку на оценку своей системы качества в нотифицированный орган.
    Заявка должна включать:
    1) всю необходимую информацию о категории изделий, изготовление  которых  согласовано;
    2) документацию о системе качества;
    3) гарантию производителя о выполнении обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества;
    4) обязанность производителя о поддержке утвержденной системы качества в таком состоянии, чтобы она оставалась адекватной и эффективной;
    5) гарантия производителя создавать и систематически обновлять систему надзора за проданными изделиями, которая  включает положения, указанные в приложении № 7  к настоящему Положению. Эта гарантия включает обязательство производителя немедленно оповещать компетентные органы о следующих инцидентах в течение 24 часов с даты принятия решения:
    a) о любой неисправности и ухудшении характеристик или функциональных свойств изделия;
    b) о любых неясностях в инструкциях по применению, которые могут привести или уже привели к смерти пациента или к ухудшению состояния его здоровья;
    c) о любом техническом или медицинском аргументе, приведшем к отзыву производителем изделия с рынка.
    5. Применение системы качества должно гарантировать, что изделия будут соответствовать требованиям настоящего Положения, которые будут  применяться на всех этапах, от разработки до конечных проверок продукта.
    6. Все элементы, требования и предписания, принятые производителем для его системы качества, должны систематически и в логическом порядке документироваться в виде письменных процедур и деклараций для возможности прослеживать политику качества. Эта документация по системе качества обеспечивает возможность едино-образно интерпретировать политики и процедуры обеспечения качества, такие как программы качества, планы качества, руководства и регистры качества. Она включает, в частности, документы, данные и регистры, созданные соответствующими процедурами, указанными в  литере с) настоящего пункта.
    Документация содержит, в частности, адекватное описание:
    1) целей производителя по обеспечению качества;
    2) организации производства и, в частности:
    a) организационных структур, ответственности старшего руководящего персонала и его организационных полномочий в отношении качества проектирования и изготовления изделий;
    b) методов текущего контроля эффективного функционирования системы качества и, в частности, ее способности определить желательное качество разработки и изделий, включая контроль изделий, не соответствующих требованиям;
    c) в случае, если проектирование, изготовление и/или окончательная проверка и испытание изделий или их элементов проводятся третьей стороной, методы мониторинга производственной эффективности системы качества и, в частности, тип и полнота контроля применяются к данной стороне;
    3) процедур мониторинга и проверки проектирования изделий и, в частности:
    a) спецификаций проекта, включая применяемые стандарты, и описание принятых решений для выполнения основных требований, которые применяются к изделиям, если стандарты, определенные в пункте 17 настоящего Положения, не применяются полностью;
    b) методов контроля и проверки проектирования, процессов и систематических действий, используемых при разработке изделий;
    c) заявление, которое  указывает, содержит ли изделие в качестве  неотъемлемой части вещество или производную крови из крови человека, определенное пунктами 11-15 приложения № 1 к настоящему Положению, а также данные по проведенным испытаниям с этой целью, необходимым для оценки безопасности, качества и полезности данного вещества или производного человеческой крови, в соответствии с предназначением изделия;
    d) доклиническую оценку;
    e) клиническую оценку, определенную в приложении № 7 к настоящему Положению;
    4) методов контроля и гарантирования качества на стадии производства и, в частности:
    a) процессов и процедур, которые будут использоваться, в частности относительно стерилизации, закупки материалов и соответствующего  документирования ;
    b) процедур идентификации изделия, утвержденных и обновленных посредством рисунков, спецификаций или других важных документов на каждой стадии производства;
    5) адекватных испытаний и проверок, которые будут выполняться до, в процессе и после производства, частоты, с которой они будут выполняться, и используемого с этой целью испытательного оборудования.
    7. Без нанесения  ущерба требованиям пунктов 58 и 59 настоящего Положения нотифицированный орган должен провести аудит системы качества производителя, чтобы установить, отвечает ли она требованиям, указанным в пунктах 5 и 6 настоящего приложения. Системы качества, использующие соответствующие стандарты, соответствуют вышеперечисленным требованиям.
    Группа, ответственная  за  оценку,  включает, по крайней мере, одного сотрудника, который имеет   опыт оценки рассматриваемой технологии.
    Процедура оценки  включает инспекционное посещение местонахождения производителя и при достаточных основаниях в соответствующем порядке помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков для контроля процессов изготовления.
    Решение сообщается  производителю  после окончательной проверки. Оно содержит выводы контрольной деятельности и обоснованную оценку.
    8. Производитель информирует нотифицированный  орган, утвердивший  систему качества, о любых намеченных изменениях в системе качества. Нотифицированный  орган должен оценить предлагаемые изменения и проверить, соответствует ли измененная система качества требованиям, указанным в пунктах 5 и 6 настоящего приложения; он должен уведомить о своем решении производителя. Данное  решение содержит результаты  контрольной деятельности и обоснованное решение по оценке.
    9. Выполняя обязанности в соответствии с I разделом настоящего приложения, производитель подает нотифицированному органу заявку на экспертизу проекта, относящегося к продукту, который он намерен изготавливать и который вписан в категорию, указанную в пункте 4 настоящего приложения.
    10. В заявке описываются разработка, процесс изготовления и качественные характеристики соответствующего изделия, к ней прилагаются документы, необходимые   для оценки соответствия продукта требованиям пункта 5 и лит. c) и d) подпункта 1) пункта 6 настоящего приложения.
    Заявка также включает:
    1) спецификации проекта, включая примененные стандарты;
    2) доказательство, из которого следует, что используемые стандарты полностью соответствуют требованиям, в особенности стандарты, отмеченные в пункте 17 настоящего Положения, которые не применялись полностью. Это доказательство должно включать результаты соответствующих испытаний, выполненных самим производителем или под его ответственность;
    3) декларацию, в которой отмечается, содержит или нет изделие как неотъемлемую часть тип  вещества, определенного в пунктах 11-15 приложения № 1 к  настоящему Положению, действие которого в сочетании с изделием может обусловить их биологическую ценность с приложением данных по проведенным испытаниям;
    4) клиническую оценку, указанную в приложении №7 настоящего Положения;
    5) проект листка-вкладыша с инструкцией по применению.
    11. Нотифицированный орган проверяет заявку и если изделие соответствует требованиям настоящего Положения, выдает заявителю сертификат об экспертизе проекта. Нотифицированный орган может потребовать, чтобы заявка была пополнена дополнительными испытаниями или доказательствами, которые позволят оценить соответствие требованиям настоящего Положения. Сертификат содержит заключение экспертизы, условия его действия, данные, необходимые для идентификации утвержденного проекта и, при необходимости, описание предполагаемого использования изделия.
    12. Заявитель информирует нотифицированный орган, выдавший сертификат об экспертизе проекта, о любых изменениях, внесенных в утвержденный проект. Для внесения изменений в утвержденный проект необходимо получить дополнительное одобрение от нотифицированного  органа, выдавшего сертификат об экспертизе проекта, во всех случаях, когда эти изменения могут повлиять на соответствие основным требованиям настоящего Положения или на ранее описанные условия использования изделия. Такое дополнительное утверждение должно оформляться в виде дополнения к сертификату об экспертизе проекта.
    13. Цель надзора – обеспечить, чтобы производитель надлежащим образом выполнял взятые на себя обязательства посредством утвержденной системой качества.
    14. Производитель должен разрешить нотифицированному органу проводить все необходимые инспекции, а также предоставлять ему всю необходимую информацию, в частности, связанную с:
    1) документацией о системе качества;
    2) данными, предусмотренными в этой части системой качества, относящимися к разработке проекта, такими как: результаты анализов, расчетов, испытаний, доклинической и клинической оценки, план клинического мониторинга изделия после введения на рынок и результаты клинического мониторинга изделия после размещения на рынке, при необходимости;
    3) данными, предусмотренными системой качества, относящимися к производству, такими как: отчеты, относящиеся к инспекциям, испытаниям, стандартизации/калибровке и квалификации вовлеченного персонала.
    15. Нотифицированный орган должен периодически проводить соответствующие инспекции и оценки, чтобы убедиться в том, что производитель применяет утвержденную систему качества, представляя производителю отчет об оценке.
    16. Кроме того, нотифицированным органом могут проводиться необъявленные посещения производителя, после которых он предоставляет производителю отчет по результатам инспекции.
    17. В течение минимум 15 лет с последней даты изготовления  изделия производитель или его уполномоченный представитель хранят  для Агентства:
    1) декларацию соответствия;
    2) документацию, предусмотренную в подпункте b) пункта 4, в частности, документацию, данные и записи, относящиеся к пунктам 5 и 6 настоящего приложения;
    3) дополнения, указанные в пункте 8 настоящего приложения;
    4) документацию, указанную в пункте 10 настоящего приложения;
    5) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 8, 11-13, 17 и  18 настоящего приложения.
    18. По требованию, нотифицированный орган предоставляет другим нотифицированным органам и Агентству все релевантные данные о выданных, отклоненных и отозванных утверждениях систем качества.
    19. После изготовления каждой партии изделий, предусмотренных в  настоящем Положении, производитель информирует признанный орган о выпуске партии изделий и передает ему официальный сертификат выпущенной партии производного человеческой крови, используемого в изделии, и сертификат, выданный государственной лабораторией, предназначенной для этой цели.


    1. Экспертиза типового образца – это процедура, с помощью которой нотифицированный орган устанавливает и удостоверяет, что представленный образец рассматриваемой продукции соответствует требованиям настоящего Положения.
    2. Заявка для экспертизы типового образца должна подаваться производителем или его уполномоченным представителем с местонахождением в Республике Молдова нотифицированному органу.
    Заявка включает:
    1) наименование и адрес производителя, наименование и адрес его уполномоченного представителя, если заявка составляется последним;
    2) письменное заявление о том, что такая заявка не подавалась в какой-либо другой нотифицированный орган;
    3) документацию, описанную в пункте 3 настоящего приложения, необходимую для оценки соответствия представительного образца рассматриваемой продукции (в дальнейшем– типового образца), согласно основным требованиям настоящего Положения. Заявитель должен предоставить типовой образец нотифицированному органу, который  может запросить другие образцы, при необходимости.
    3. Документация должна внести ясность в разработку, производство и функциональные свойства изделия и включать, в частности, следующие аспекты:
    1) общее описание типового образца, включая любые запланированные варианты и их предусмотренное(ые) назначение (назначения);
    2) рабочие чертежи, запланированные методы производства, особенно в части стерилизации, а также схемы компонентов, узлов, цепей;
    3) описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей и схем, отмеченных в подпункте 2) настоящего пункта, а также описание функционирования изделия;
    4) перечень стандартов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, примененных полностью или частично, а также описание решений, утвержденных для соответствия основным требованиям в случае, если указанные в пункте 17 настоящего Положения стандарты не использовались;
    5) результаты выполненных проектных расчетов, анализа рисков, исследований, проведенных технических испытаний;
    6) заявление, в котором указано, содержит ли изделие как неотъемлемую часть вещество или производное человеческой крови либо продукт изготовлен на основе человеческой ткани согласно положениям  пунктов 11-15 приложения № 1 к настоящему Положению, а также данные по проведенным в этой связи испытаниям, требуемые для оценки безопасности, качества и пригодности вещества или производного человеческой крови, согласно цели предусмотренного назначения;
    7) доклиническую оценку;
    8) клинические данные, указанные в приложении № 7 к настоящему Положению;
    9) проект листка-вкладыша с инструкцией по применению.
    4. Нотифицированный орган:
    1) рассматривает и оценивает документацию и проверяет, изготовлен ли типовой образец в соответствии с настоящей документацией; также регистрирует элементы, которые были разработаны в соответствии с применимыми положениями стандартов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, и элементами, для которых проект не основан на положениях этих стандартов;
    2) проводит или требует провести необходимые проверки и испытания, чтобы убедиться в том, что решения, принятые производителем, соответствуют основным требованиям настоящего Положения, если стандарты, указанные в пункте 17 настоящего Положения, не применялись;
    3) выполняет или требует провести необходимые проверки и испытания, чтобы убедиться в том, что если производитель решил применить соответствующие стандарты, они действительно применяются;
    4) устанавливает с заявителем место проведения необходимых проверок и испытаний.
    5. Если типовой образец соответствует требованиям настоящего Положения, нотифицированный орган выдает заявителю сертификат об испытании типового образца. Сертификат должен содержать наименование и адрес производителя, заключения инспекции, условия действительности и данные, необходимые для идентификации утвержденного типового образца. Соответствующие части документации прилагаются к сертификату, а копии хранятся в нотифицированном органе.
    6. Заявитель должен сообщить нотифицированному органу, который выдал сертификат о проверке типового образца о любых изменениях, внесенных в утвержденный продукт.
    7. Изменения в одобренном продукте должны получить дальнейшее одобрение от нотифицированного органа, выдавшего сертификат о проверке типового образца, если такие изменения могут повлиять на соблюдение основных требований или условий для использования продукта. Новое официальное утверждение выдается, когда это необходимо, в виде дополнения к сертификату об испытании типового образца.
    8. Каждый нотифицированный орган по запросу направляет другим нотифицированным органам и компетентному органу всю информацию о сертификатах для проверки типового образца и о выданных, отказываемых или отозванных дополнениях.
    9. Другие признанные органы могут получить копию свидетельств об испытании типового образца СЕ и/или их дополнений. Приложения к сертификатам должны быть доступны другим нотифицированным органам по их обоснованному запросу и после предварительного уведомления производителя.
    10. Производитель или его уполномоченный представитель должны хранить техническую документацию и копии сертификатов экспертизы типа СЕ и их дополнения в течение не менее 15 лет после изготовления последнего продукта.


    1. Проверка СЕ - это процедура, в соответствии с которой производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова обеспечивает и заявляет, что продукты, которые являются объектом процедуры, изложенной в пункте 3 настоящего приложения, соответствуют типовому образцу, указанному в сертификате проверки типового образца, и соответствуют применимым требованиям настоящего Положения.
    2. Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова принимает необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие изделий типу, указанному в сертификате экспертизы типового образца, и применимым требованиям настоящего Положения. Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова прикрепляет маркировку соответствия к каждому продукту и выдает декларацию о соответствии в письменной форме.
    3. До начала производства производитель составляет документы, определяющие производственный процесс, в частности стерилизацию, вместе со всеми заранее установленными стандартными положениями, чтобы обеспечить однородное производство и соответствие продукции типу, описанному в сертификате экспертизы типового образца, и  требованиям, относящимся к настоящему Положению.
    4. Производитель обязуется создать и обеспечивать систему контроля после продажи, включая положения, изложенные в приложении № 7 к настоящему Положению. Это обязательство включает обязательство производителя сообщать Агентству в течение 24 часов с даты принятия решения следующие события:
    1) любое ухудшение характеристик или функциональности изделия и любые неточности в инструкциях по использованию, которые могут привести к гибели пациента или ухудшению его здоровья;
    2) любой технический или медицинский аргумент, который привел к выводу изделия с рынка производителем.
    5. Нотифицированный орган должен провести проверки и испытания, необходимые для проверки того, что изделие соответствует требованиям настоящего Положения, путем изучения и тестирования продуктов в соответствии с пунктом 6 настоящего приложения. Производитель должен уполномочить нотифицированный орган оценить эффективность мер, принятых в соответствии с пунктом 3 настоящего приложения, путем проведения аудита, если это необходимо.
    6. Статистическая проверка
    1) Производители должны представить продукцию, произведенную в форме однородных партий и принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой производственной партии.
    2) Производится случайная выборка образа из каждой партии. Изделия в  ходе выборки  индивидуально проверяются и подвергаются соответствующим испытаниям, установленным в стандартах, указанных в  пункте 17 настоящего Положения, или эквивалентным испытаниям для проверки их соответствия типовому образцу, описанному в сертификате  экспертизы типового образца, чтобы определить, принять или отклонить данную партию.
    3) Статистический контроль продуктов основывается на атрибутах и/или переменных, что предполагает систему отбора проб с эксплуатационными характеристиками, которые обеспечивают высокий уровень безопасности и производительности в соответствии с уровнем техники на данный момент. Системы отбора проб определяются в соответствии со стандартами, указанными в пункте 17 настоящего Положения, с учетом конкретных товарных категорий.
    4) В тех случаях, когда партии принимаются, нотифицированный  орган должен прикрепить или указать свой идентификационный номер на каждом продукте и выдать сертификат соответствия для проведенных испытаний. Все изделия в партии могут быть поставлены на рынок, за исключением несоответствующих изделий из исследуемого образца.
    Если партия отклоняется, уполномоченный орган должен принять необходимые меры для предупреждения введения на рынок этой партии. В случае частого отказа от партий нотифицированный орган приостанавливает статистическую проверку.
    Производитель может под ответственность нотифицированного органа наносить идентификационный номер последнего в ходе производственного процесса.
    5) Производитель или его уполномоченный представитель должен обеспечить, чтобы он мог предоставить по запросу сертификаты соответствия, выданные нотифицированным органом.
    7. После изготовления каждой партии изделий, упомянутых в пункте 5 настоящего Положения, производитель должен уведомить нотифицированный орган о выпуске партии изделий и передать ему официальный сертификат выпуска партии  производного человеческой крови, используемого в изделии, сертификат выдается государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели.


    1. Производитель должен применять систему качества, утвержденную для производства, и провести окончательную проверку соответствующей продукции, как указано в пункте 3 настоящего приложения, в соответствии с надзором, предусмотренным в пункте 4 настоящего приложения.
    2. Декларация соответствия является частью процедуры, посредством которой производитель выполняет обязательства, налагаемые пунктом 1 настоящего приложения, гарантирует и заявляет, что эти продукты соответствуют образцу, описанному в сертификате типового образца, и соблюдает требования настоящего Положения, применимые к ним.
    Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова устанавливает маркировку в соответствии с положениями главы X настоящего Положения и составляет письменную декларацию о соответствии. Эта декларация охватывает одно или несколько устройств, четко обозначенных наименованием продукта или кодом продукта либо другой однозначной ссылкой, и хранится производителем. Маркировка должна сопровождаться идентификационным номером ответственного органа.
    3. Производитель подает заявку на оценку системы качества нотифицированному органу.
    Заявка включает:
    1) всю соответствующую информацию о продуктах, которые он намеревается производить;
    2) документацию системы качества;
    3) обязательства производителя выполнять обязательства, исходящие из утвержденной системы качества;
    4) обязательство производителя поддерживать утвержденную систему качества таким образом, чтобы она оставалась адекватной и эффективной;
    5) техническую документацию утвержденного типового образца и копию сертификата об испытании образца, если это необходимо;
    6) обязательство производителя создать и поддерживать современную систему надзора за продажей, включая положения, изложенные в приложении № 7 к настоящему Положению. Это обязательство включает обязательство, взятое производителем, сообщать Агентству следующие инциденты в течение 24 часов с даты принятия решения:
    a) любое ухудшение характеристик или функциональности устройства, а также  любые неточности в инструкциях по использованию, которые могут привести или привели к гибели пациента или к ухудшению его состояния здоровья;
    b) любые технические или медицинские аргументы, которые привели к отзыву изделия с рынка  производителем.
    4. Применение системы качества должно гарантировать, что продукция соответствует типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы типового образца.
    5. Все элементы, требования и положения, принятые производителем для системы качества, документируются на систематической и упорядоченной основе в виде письменных процедур и политик. Эта документация системы качества должна обеспечивать единообразную интерпретацию политик и процедур качества, таких как программы качества, планы качества, руководства по качеству и записи о качестве.
    Документация должна включать, в частности, адекватное описание:
    1) целей производителя в отношении качества;
    2) организации бизнеса, включая:
    a) организационные структуры, обязанности управленческого персонала и его полномочия в случае, если они касаются производства продукции;
    b) методы мониторинга эффективности функционирования системы качества, в частности ее способность определять желаемое качество продукции, включая контроль продуктов, которые не соответствуют качеству;
    c) случаи, когда производственная и/или окончательная проверка и тестирование продуктов или их элементов осуществляются третьей стороной, методы мониторинга эффективности функционирования системы качества, в частности тип и объем мер контроля, которые применяются к соответствующей третьей стороне;
    3) методы контроля и обеспечения качества на стадии производства, а именно:
    a) процессы и процедуры, которые должны использоваться, в частности, в отношении стерилизации, приобретения материалов и соответствующих документов;
    b) процедуры идентификации продукта, составленные и обновленные на чертежах, спецификациях или других соответствующих документах на каждом этапе производственного процесса;
    4) соответствующие испытания и проверки, проводившиеся до, в ходе и после производственного процесса, их частота и используемое испытательное оборудование.
    6. Без нанесения ущерба требованиям пунктов 58 и 59 настоящего Положения нотифицированный орган должен провести аудит системы качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пунктах 4 и 5 настоящего приложения. Считается, что системы качества, в которых используются соответствующие стандарты, соответствуют этим требованиям.
    Ответственная группа по оценке включает, по крайней мере одного члена, который имеет опыт оценки соответствующих технологий. Процедура оценки включает осмотр в помещении производителя.
    Решение сообщается производителю после окончательной проверки. Оно включает выводы относительно контрольной деятельности и обоснованную оценку.
    7. Производитель информирует нотифицированный орган, который утвердил систему качества о любых изменениях в системе качества. Нотифицированный орган оценивает предлагаемые изменения и проверяет, что модифицированная система качества соответствует требованиям, указанным в пунктах 4 и 5 настоящего приложения; о своем решении он доводит до сведения производителя. Это решение включает выводы контрольной деятельности и обоснованную оценку.
    8. Целью надзора – обеспечение выполнения производителем обязательств, выдвинутых утвержденной системой качества.
    9. Производитель разрешает нотифицированному органу провести все необходимые проверки и предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:
    1) документацию системы качества;
    2) техническую документацию;
    3) данные, представленные в системе качества, касающиеся производства, такие как: отчеты об инспекциях, испытания, стандартизация/калибровка, квалификация вовлеченного персонала и т. д.
    10. Нотифицированный орган должен периодически проводить необходимые проверки и оценки, чтобы гарантировать, что производитель применяет утвержденную систему качества и предоставляет отчет об оценке производителю.
    11. Кроме того, нотифицированный орган в случае необходимости совершает необъявленные визиты к производителю, предоставляя ему отчет об инспекции.
    12. Нотифицированный орган сообщает другим нотифицированным органам все соответствующие данные, касающиеся выданных, отклоненных или отозванных утверждений системы качества.
    13. После изготовления каждой партии изделий, упомянутых в пункте 5 настоящего Положения, производитель должен осведомить нотифицированный орган о выпуске партии изделий и передать ему официальный сертификат выпуска партии производного человеческой крови, используемого в изделии, или сертификат, выданный государственной лабораторией или лабораторией, назначенной для этой цели.


    1. Производитель или его уполномоченный представитель с местонахождением в Республике Молдова составляет декларацию об изделиях, изготовленных на заказ, или изделиях, предназначенных для проведения клинических исследований, которые включают элементы, указанные в пункте 2 настоящего приложения.
    2. Декларация включает следующую информацию:
    1) для изделий, изготовленных по заказу:
    a) наименование и адрес производителя;
    b) информацию, необходимую для идентификации рассматриваемого продукта;
    c) декларацию о том, что устройство предназначено для использования исключительно конкретным пациентом с указанием фамилии пациента;
    d) фамилию практикующего врача соответствующей квалификации, который назначил рецепт и, при необходимости, наименование клиники;
    e) конкретные характеристики продукта, прописанного в рецепте;
    f) декларацию о том, что устройство соответствует основным требованиям, предусмотренным в приложении № 1 к настоящему Положению, которые, при необходимости, указывают, какие из основных требований не были полностью соблюдены, вместе с обоснованием;
    2) для изделий, предназначенных для клинических исследований, как указано в приложении № 7 к настоящему Положению:
    a) данные, позволяющие идентифицировать соответствующее изделие;
    b) план клинических исследований;
    c) брошюру для исследователя;
    d) подтверждение страхования испытуемых;
    e) документы, используемые для получения осознанного согласия;
    f) декларацию, указывающую, если изделие содержит как неотъемлемую часть вещество или производное человеческой крови, согласно пунктам 10-14 приложения № 1 к настоящему Положению;
    g) положительное заключение Национального комитета этической экспертизы клинических исследований;
    h) фамилию врача соответствующей квалификации или другого уполномоченного лица и наименование учреждения, ответственного за исследования;
    i) место и дату начала исследований и запланированное время для них;
    (j) декларацию о том, что данное изделие соответствует основным требованиям, изложенным в приложении № 1 к настоящему Положению, за исключением аспектов, подлежащих исследованию, и что в отношении этих аспектов были приняты все меры предосторожности для защиты здоровья и безопасности пациента.
    3. Производитель обязуется предоставить Агентству следующее:
    1) для изделий, изготовленных на заказ, документацию, указывающую  производственную площадку (площадки) и позволяющую понимать конструкцию, изготовление и функциональность продукта, включая предполагаемые качественные характеристики, для обеспечения соответствия требованиям настоящего Положения.
    Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие изготовленной продукции вышеуказанной документации;
    2) для устройств, предназначенных для клинических исследований, в документацию также входят:
    a) общее описание предполагаемого изделия и его использования;
    b) чертежи, способы изготовления, в частности, в отношении стерилизации, а также схемы компонентов, узлов и схем;
    c) описания и пояснения, необходимые для понимания чертежей и диаграмм и функционирования продукта;
    d) результаты анализа рисков и перечень стандартов, упомянутых в пункте 17 настоящего Положения, полностью или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения основных требований настоящего Положения, в котором стандарты, упомянутые в пункте 17 настоящего Положения, не применялись;
    e) в случае если устройство включает в качестве неотъемлемой части вещество или производное человеческой крови, указанное в пунктах 11-15 приложения 1) к настоящему Положению, данные, относящиеся к испытаниям, проведенным в этом отношении, необходимы для оценки безопасности, качества и полезности производного или вещества человеческой крови в соответствии с назначенной целью изделия;
    f) результаты расчетов проекта, проверок и технических испытаний.
    Производитель должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производственный процесс обеспечивал соответствие изготовленных продуктов документации, указанной в настоящем приложении.
    Производитель может, при необходимости, санкционировать оценку эффективности этих мер путем аудита.
    4. Информация, включенная в декларации, подпадающие под действие настоящего приложения, хранится в течение не менее 15 лет с даты изготовления последнего продукта.
    5. Для изделий, изготовленных на заказ, производитель обязуется пересмотреть и задокументировать опыт, накопленный после окончания производственной фазы, включая положения, указанные в приложении № 7 к настоящему Положению, и внедрять соответствующие средства для применения любых необходимых корректирующих мер. Данное обязательство должно включать в себя обязанность производителя уведомлять компетентные органы о следующих инцидентах в течение 24 часов после выдачи решения, а также о соответствующих корректирующих мерах:
    1) любые неисправности или ухудшение характеристик и/или качественных характеристик изделия, а также неадекватность маркировки или инструкций по использованию, которые могут привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента или пользователя;
    2) любые технические или медицинские причины, связанные с качественными характеристиками или функциональностью изделия, приводят, по причинам, указанным в подпункте 1) настоящего пункта, к тому, что производитель систематически выводит с рынка изделия того же типа.


    1. Как правило, подтверждение соответствия требованиям и качественным характеристикам, предусмотренным в пунктах 1 и 2 приложения № 1 к настоящему Положению при нормальных условиях использования изделия и оценки побочных эффектов и приемлемости коэффициента выгоды/рисков, упомянутых в пункте 5 приложения № 1 к настоящему Положению должны основываться на клинических данных. Оценка этих данных (в дальнейшем - клиническая оценка), при необходимости, соблюдая любые возможные соответствующие стандарты, следует определенной и точной с методологической точки зрения процедуре, основанной на:
    1) либо на  критической оценке научной литературы, имеющейся в настоящее время, по вопросам безопасности, функциональности,  качественных характеристик проекта и предназначения устройства, в которой:
    a) продемонстрирована эквивалентность изделия с изделием, к которому относятся данные;
    (b) данные адекватно демонстрируют соблюдение соответствующих основных требований;
    2) либо критическая оценка результатов всех проведенных клинических исследований;
    3) либо критическая оценка комбинированных клинических данных, упомянутых в подпунктах 1) и 2) настоящего пункта.
    2. Клинические исследования проводятся, за исключением случаев, когда обосновано использование существующих клинических данных.
    3. Для клинической оценки и ее результатов представляются подтверждающие документы. Техническая документация изделия включает и/или ссылается на соответствующую клиническую документацию.
    4. Клиническая оценка и соответствующая документация должны активно обновляться данными, полученными в ходе надзора после размещения на рынке. В случае если установлено, что клинический надзор после размещения на рынке в качестве неотъемлемой части плана по  надзору за изделием после введения на рынок не обязателен, этот факт подтверждается и документируется надлежащим образом.
    5. В случае если устанавливается, что демонстрация соответствия основным требованиям на основе клинических данных не является адекватной, предоставляется соответствующее обоснование этого исключения на основе результатов управления рисками и с учетом конкретных характеристик взаимодействия между изделием и организмом человека, предусмотренных клинических характеристик и запросов производителя. Если демонстрация соответствия основным требованиям основана исключительно на оценке качества характеристик, испытании и доклинической оценке, необходимо продемонстрировать, что этот метод является соответствующим.
    6. Все данные должны оставаться конфиденциальными в соответствии с требованиями пунктов 63 и 64 настоящего Положения, за исключением случаев, когда раскрытие информации считается существенным.
    7. Целями клинического исследования являются:
    1) проверка, если при нормальных условиях использования характеристики изделия соответствуют требованиям, изложенным в пункте 2 приложения № 1 к настоящему Положению;
    2) определение любых нежелательных побочных эффектов при нормальных условиях использования и оценка того, представляют ли они риски, приемлемые в отношении предусматриваемых качественных характеристик изделия.
    8. Этические соображения
    Клинические исследования проводятся в соответствии с Хельсинкской декларацией, утвержденной на 18-й Всемирной медицинской ассамблее в Хельсинки, Финляндия (1964 г.), измененной на 29-й Всемирной медицинской ассамблее в Токио, Япония (1975 г.), и на 35-й Всемирной медицинской ассамблее в Венеции, Италия (1983 г.) Крайне важно, чтобы все меры, касающиеся защиты людей, осуществлялись в духе Хельсинкской декларации. Это включает в себя все этапы клинического исследования, начиная с первого рассмотрения необходимости и обоснования исследования до опубликования результатов.
    9. Методы:
    1) Клинические исследования проводятся в соответствии с адекватным планом расследований и научным уровнем момента, определенным для подтверждения или отклонения требований производителя в отношении изделия. Исследования должны включать соответствующее количество наблюдений для обеспечения научной обоснованности выводов.
    2) Процедуры, используемые для проведения исследований, должны соответствовать рассмотренному изделию.
    3) Клинические исследования проводятся при обстоятельствах, эквивалентных нормальным условиям использования изделия.
    4) Изучаются все соответствующие функции, включая безопасность и качественные характеристики изделия, и его влияние на пациентов.
    5) Все серьезные неблагоприятные события должны быть полностью задокументированы и немедленно сообщены всем компетентным органам государств, где проводится клиническое исследование.
    6) Исследования проводятся под ответственность врача  соответствующей квалификации или уполномоченного лица в адекватной среде.
    Медицинский специалист имеет доступ к техническим данным изделия.
    7) В письменном отчете, подписанном ответственным врачом, содержится критическая оценка всех данных, полученных в ходе клинического исследования.


    1. Разработчики, производители, поставщики, монтажники, пользователи изделий, которые их контролируют, уполномоченные представители этих сторон не имеют права работать в качестве нотифицированного органа  по оценке соответствия, его руководителя и персонала, ответственного за проведение работ по оценке и проверке.
    Они не могут привлекаться к разработке, изготовлению, введению на рынок или обслуживанию изделий, а также представлять стороны, заинтересованные в такой деятельности. Это не исключает возможности обмена технической информацией между производителем и нотифицированным органом по оценке соответствия.
    2. Нотифицированный  орган и его персонал выполняют работы по оценке и проверке на самом высоком уровне профессиональной неподкупности и  компетенции в области медицинских изделий, и являются свободными от любого влияния и давления, в частности финансового,  решение относительно результатов инспекций, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах проверки.
    В случае, если нотифицированный орган по оценке соответствия заключает субподрядный договор на конкретные задачи, связанные с установлением и проверкой фактов, вначале он убеждается, что субподрядчик отвечает требованиям настоящего Положения и, в частности, настоящего приложения. Нотифицированный орган по оценке соответствия предоставляет Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты соответствующие документы об оценке квалификации субподрядчика и его деятельности, подпадающих под действие настоящего Положения.
    3. Нотифицированный  орган по оценке соответствия способен выполнить все поставленные задачи, установленные для таких типов органов одним из приложений № 2-6 к  настоящему Положению, задачи, для которых он был нотифицирован, независимо от того,  если эти задачи выполняются  самим органом либо только под его ответственность. В частности, нотифицированный орган имеет в своем распоряжении необходимый персонал и необходимые средства для выполнения надлежащим образом технических и административных задач, относящихся к оценке и проверке. Эта работа предполагает наличие на предприятии необходимой численности персонала, обладающего достаточными знаниями и опытом для оценки медицинской функциональности и качественных характеристик изделий, для чего орган был признан, учитывая требования настоящего Положения и, в частности, требования приложения №1 к настоящему Положению. Нотифицированный орган по оценке соответствия также имеет доступ к оборудованию, необходимому для проведения требуемых проверок.
    4. Персонал нотифицированного органа по оценке соответствия имеет:
    1) основательную профессиональную подготовку для операций по оценке и проверке, для проведения которых этот орган был нотифицирован;
    2) достаточные знания в области регламентаций, касающихся  проверок, которые он выполняет, и соответствующий опыт;
    3) способность, необходимую для составления сертификатов, документов и отчетов, способных подтвердить проведение   проверок.
    5. Беспристрастность нотифицированного органа по оценке соответствия должна быть гарантирована. Оплата его персонала не должна зависеть от количества проведенных проверок или от результатов таких проверок.
    6. Нотифицированный орган по оценке соответствия берет на себя страхование гражданской ответственности, за исключением случая, когда компетентный орган непосредственно осуществляет проверки.
    7. Персонал нотифицированного органа по оценке соответствия обязан соблюдать профессиональную тайну относительно всей информации, полученной при выполнении его обязанностей (за исключением отношений с компетентными административными органами государства), в соответствии с настоящим Положением или любыми другими положениями действующего законодательства, регулирующего область медицинских изделий.

      2. Если марка уменьшена или увеличена, необходимо соблюдать пропорции, указанные в данном градуированном чертеже.
    3. Различные компоненты маркировки СЕ имеют по существу одинаковый вертикальный размер, который не может быть менее 5 мм.
    4. Можно отказаться от этого минимального размера для изделий, изготовленных в небольших сериях.