Парламент принимает настоящий органический закон.
    Ст. I. – В Закон о медицинских изделиях № 102/2017 (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., № 244–251, ст. 389), с последующими изменениями, внести следующие изменения:
    1. В статье 2:
    после понятия «медицинское изделие для диагностики in vitro» дополнить статью следующими понятиями:
   «медицинское изделие, изготовленное на заказ, – любое медицинское изделие, предназначенное для конкретного пациента в соответствии с письменным предписанием квалифицированного медицинского работника, который устанавливает под     собственную ответственность особые характеристики изделия. Медицинские изделия массового производства, которые должны быть приспособлены для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям предписания квалифицированного медицинского работника, не считаются изделиями, изготовленными на заказ;
  медицинское изделие, предназначенное для клинических исследований, – медицинское изделие, предназначенное для использования соответствующим образом квалифицированным медицинским работником при проведении клинических исследований, указанных в настоящем законе, в адекватных для человека клинических условиях;
    клинические данные – сведения, касающиеся безопасности и/или эффективности, полученные в процессе использования медицинского изделия. Клинические данные получаются на основе:
    – клинических испытаний соответствующего медицинского изделия;
  – клинических испытаний или других исследований, на которые ссылается специализированная литература, объектом которых является аналогичное медицинское изделие, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;
  – опубликованных и/или неопубликованных отчетов о других клинических экспериментах, проведенных с данным медицинским изделием или с аналогичным изделием, для которого может быть доказана эквивалентность с соответствующим изделием;»;
понятие «инцидент» изложить в следующей редакции:
«инцидент – любая неисправность в работе медицинского изделия либо нарушение его характеристик и/или эффективности, которые могут привести, либо которые привели к смерти или к серьезному ущербу состоянию здоровья пациента или пользователя;».
    2. В части (2) статьи 4 пункты e)–i) признать утратившими силу.
    3. Дополнить закон статьями 41 и 42 следующего содержания:
    «Статья 4¹.    Национальное агентство общественного здоровья
    (1) Национальное агентство общественного здоровья наделено полномочиями по надзору и контролю в области медицинских изделий.
    (2) При применении положений настоящего закона Национальное агентство общественного здоровья выполняет следующие функции:
    a) осуществляет контроль за рынком медицинских изделий в соответствии с Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012 и методологией, утвержденной Правительством;
    b) выдает предписания и налагает наказания на основании протокола контроля в соответствии с положениями Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012 и методологией, утвержденной Правительством;
    c) применяет ограничительные меры в соответствии с Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012, в пределах положений части (8) статьи 14 настоящего закона;
    d) обобщает результаты надзора за порядком использования медицинских изделий и анализирует причины несоблюдения положений нормативных актов в данной области;
   e) осуществляет мониторинг действий хозяйствующих субъектов по выполнению предписаний, устранению нарушений или соблюдению ограничительных мер, примененных на основании Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012 и методологии, утвержденной Правительством;
    f) осуществляет мониторинг отчетов о рисках, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, являющихся предметом гармонизирующего законодательства Европейского сообщества или перелагающих его технических регламентов.
    Статья 4².     Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении
    Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении:
    a) осуществляет централизованные закупки медицинских изделий;
    b) осуществляет централизованные закупки услуг по обслуживанию медицинских изделий.».
    4. Статью 5 изложить в следующей редакции:
    «Статья 5. Предпринимательская деятельность в области  медицинских изделий
   Для осуществления деятельности по ввозу, производству, реализации, техническому обслуживанию и/или ремонту медицинских изделий и/или оптики предприниматель должен нанять по меньшей мере одного специалиста в данной области или биоинженера, за исключением аптек и магазинов медицинской оптики.».
    5. В статье 8:
    часть (6) изложить в следующей редакции:
   «(6) Если представленные документы соответствуют установленным требованиям, Агентство регистрирует в Государственном реестре медицинских изделий информацию о медицинских изделиях, которые будут введены на рынок, и информацию о лицах, ответственных за их введение на рынок.»;
    в части (7) слова «издания приказа.» заменить словами «регистрации в Государственном реестре медицинских изделий.».
    6. Статью 12 изложить в следующей редакции:
    «Статья 12.    Клинические исследования медицинских изделий
  (1) Разрешается введение на рынок и ввод в эксплуатацию медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, без наличия маркировки СЕ, если они соответствуют условиям, установленным применяемым техническим регламентом, и сопровождаются декларацией соответствия, выданной производителем.
    (2) Заявление на проведение клинического исследования подается производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.
   (3) Заявитель уведомляет Агентство о соответствующем клиническом исследовании до начала его проведения. К заявлению на проведение клинического исследования прилагаются документы, установленные стандартом SM EN ISO 14155 «Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика», положительное заключение Национального комитета этической экспертизы клинических исследований, другая информация или документы, предусмотренные настоящим законом и положениями, утвержденными Правительством.
    (4) Агентство публикует на своей веб-странице информацию, относящуюся к нотифицированному клиническому исследованию, в течение 30 рабочих дней со дня получения заявления и прилагаемых документов, а также уплаты сбора. Заявитель может начать указанные клинические исследования по истечении 30 рабочих дней со дня получения Агентством уведомления, за исключением случая сообщения ему Агентством в течение этого срока об отрицательном решении.
    (5) Заявитель уведомляет Агентство в течение семи рабочих дней о любых связанных с использованием медицинских изделий осложнениях во время проведения клинического исследования.
    (6) Заявитель может инициировать изменение процедуры клинического исследования, уведомив Агентство о соответствующем изменении. В случае если Агентство в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления не вынесет отрицательного решения, данное изменение может быть произведено.
    (7) Заявитель информирует Агентство о завершении клинического исследования и направляет окончательный отчет в течение 30 рабочих дней со дня его завершения.
    (8) Агентство может запросить дополнительную информацию, необходимую для валидации уведомления, предусмотренного частью (4). Течение предусмотренного частью (4) срока приостанавливается до предоставления запрашиваемой информации.
    (9) Процессуальное регулирование клинических исследований утверждается ведомственным нормативным актом Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты.».
    7. Статью 13 признать утратившей силу.
    8. Статью 14 изложить в следующей редакции:
    «Статья 14.    Надзор и контроль за медицинскими изделиями
   (1) Целью надзора за рынком медицинских изделий является удостоверение в том, что производитель или, по обстоятельствам, его уполномоченный представитель выполняет надлежащим образом требования, предусмотренные техническими регламентами, утвержденными Правительством.
       (2) Производитель или, по обстоятельствам, его уполномоченный представитель обязан обеспечить запасными деталями предоставленные ими на рынке медицинские изделия на весь период эксплуатации.
    (3) Поставщик медицинских изделий на момент поставки обязан предоставить получателю руководство по обслуживанию и инструкцию по эксплуатации, в том числе на государственном языке, ключи доступа и программное обеспечение для предоставляемых им на рынке медицинских изделий.
    (4) Деятельность по надзору и контролю в области медицинских изделий, а также государственный контроль лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность по предоставлению на рынке медицинских изделий, осуществляется Национальным агентством общественного здоровья в соответствии с положениями Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012.
    (5) Осуществление деятельности Национальным агентством общественного здоровья и установленные им меры по надзору за рынком медицинских изделий направлены на проверку:
    a) соответствия введенных/представленных на рынке и/или введенных в эксплуатацию медицинских изделий основным требованиям, предусмотренным применимыми техническими регламентами;
    b) выполнения хозяйствующими субъектами согласно нормативным актам обязанностей по приведению ненадлежащих медицинских изделий в соответствие с основными требованиями, предусмотренными применяемыми техническими регламентами, и применения ограничительных мер, установленных Национальным агентством общественного здоровья, при необходимости.
    (6) Деятельность, осуществляемая Национальным агентством общественного здоровья, включает:
    a) проверку наличия и порядка нанесения маркировки соответствия СЕ или SM, предусмотренной применяемым законодательством, проверку декларации или сертификата соответствия и иных документов, предусмотренных проверочным списком, утвержденным Правительством;
    b) проверку соответствия медицинского изделия основным требованиям, установленным в применяемых технических регламентах, в случае, если имеется основание подозревать, что, несмотря на задекларированное соответствие, медицинское изделие представляет риск и/или не отвечает основным требованиям;
    c) контроль выполнения установленных ограничительных мер;
    d) предупреждение пользователей об опасных медицинских изделиях.
    (7) Меры, установленные в рамках контроля, соотносятся с уровнем нарушения законодательства согласно Закону о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012.
  (8) В случае установления Национальным агентством общественного здоровья определенных нарушений законодательства, квалифицируемых как тяжкие нарушения в соответствии с Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности № 131/2012, Национальное агентство общественного здоровья вправе применить следующие ограничительные меры в зависимости от показателей риска:
    a) временное приостановление предоставления на рынке медицинских изделий;
    b) запрет на постоянной основе предоставления на рынке медицинских изделий;
    c) изъятие медицинских изделий с рынка;
    d) отзыв медицинских изделий у пользователей;
    e) удаление медицинского изделия из Государственного реестра медицинских изделий;
    f) разрушение (уничтожение) опасных медицинских изделий или приведение их в состояние, исключающее их использование.
    (9) Национальное агентство общественного здоровья вправе потребовать у аккредитованных органов по оценке соответствия информацию об оценке соответствия определенных медицинских изделий, о применимых процедурах оценки, о выданных или аннулированных сертификатах соответствия либо об отказе в их выдаче.
   (10) В случае если контроль медицинских изделий осуществлялся на основании жалоб пользователей, Национальное агентство общественного здоровья представляет пользователям результаты данного контроля в пределах, допустимых Законом о коммерческой тайне № 171/1994 и Законом о защите персональных данных № 133/2011.».
    9. В статье 15:
    пункты d) и е) части (2) изложить в следующей редакции:
    «d) составление отчета об инспекции, содержащего результаты, полученные в ходе проверок;
     e) выдача на основании отчета об инспекции сертификата об инспекции, который не является разрешительным документом.»;
    дополнить статью частями (8)–(10) следующего содержания:
  «(8) Для пользователей медицинских изделий – публичных поставщиков медицинских услуг проведение инструктажа, предусмотренного в пункте b) части (7), осуществляется Национальным центром биомедицинской инженерии Технического     университета Молдовы.
   (9) Размер сбора за инструктаж устанавливается договором о предоставлении услуг по обучению, заключаемым Национальным центром биомедицинской инженерии и пользователем на основании тарифов, утвержденных в соответствии с действующим законодательством.
    (10) Порядок проведения инструктажа пользователей медицинских изделий – публичных поставщиков медицинских услуг утверждается посредством совместного ведомственного нормативного акта Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и Министерства образования, культуры и исследований.».
    10. В пункте b) части (1) статьи 16 слова «в течение 24 часов.» заменить словами «в течение двух рабочих дней.».
    Ст. II. – Пункт 5 статьи I вступает в силу по истечении шести месяцев со дня опубликования настоящего закона в Официальном мониторе Республики Молдова.

    ЗАМЕСТИТЕЛЬ
    ПРЕДСЕДАТЕЛЯ ПАРЛАМЕНТА                                    Владимир ВИТЮК

    № 279. Кишинэу, 29 ноября 2018 г.