Внутренний номер: 379146
Varianta în limba de stat
Республика Молдова
от 30.01.2019
cu privire la modificarea Hotărîrii Guvernului nr. 1065/2016
pentru aprobarea regulamentelor sanitare privind produsele
din tutun şi produsele conexe
pentru aprobarea regulamentelor sanitare privind produsele
din tutun şi produsele conexe
În temeiul art. 3, 11, 13 şi 24 din Legea nr. 278/2007 privind controlul tutunului (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2015, nr. 258-261, art.489) și al art. 6 din Legea nr.10/2009 privind supravegherea de stat a sănătății publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183), Guvernul HOTĂRĂȘTE:
1. Hotărîrea Guvernului nr.1065/2016 pentru aprobarea regulamentelor sanitare privind produsele din tutun și produsele conexe (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr. 314, art. 1143) se modifică după cum urmează:
1) după clauza de adoptare se completează cu clauza de armonizare cu următorul cuprins:
„Prezenta hotărîre transpune parțial Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vînzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr. L 127 din 29 aprilie 2014”;
2) în anexele nr. 2 și nr. 3, cuvintele „Centrul Național de Sănătate Publică”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „Agenția Națională pentru Sănătate Publică”, la forma gramaticală corespunzătoare;
3) în anexa nr. 2:
a) punctul 4 se completează cu noțiunile „tutun încălzit”, „țigaretă cu filtru” şi „țigaretă fără filtru” cu următorul cuprins:
„tutun încălzit – produs din tutun care nu arde, fiind destinat exclusiv încălzirii pentru a genera aerosol sau vapor ce conține nicotină, fără arderea amestecului de tutun și, respectiv, fără emiterea fumului de tutun;
țigaretă cu filtru – țigaretă căreia în procesul de producere i se atașează la capătul său orice fel de material filtrant (filtru), ce reține o parte din substanțele conținute în fumul de tutun, inclusiv țigareta al cărei material filtrant (filtru) are spațiu gol în interior;
țigaretă fără filtru – orice țigaretă care nu este o țigaretă cu filtru.”;
b) la punctul 8:
după cuvintele „plasarea pe piață a produsului” se introduce textul „nou din tutun pentru fumat sau a produsului din tutun pentru fumat cu compoziția modificată”;
la subpunctul 2), cuvintele „produselor din tutun și a produselor conexe” se substituie cu cuvintele „produselor din tutun pentru fumat”, iar cuvintele „și produse conexe” se exclud;
c) se completează cu punctul 81 cu următorul cuprins:
„81. Notificarea se transmite în format electronic cu 90 de zile înainte de data preconizată pentru plasarea pe piață a produsului nou din tutun care nu arde, a produsului din tutun care nu arde cu compoziția modificată sau a produsului conex nou ori cu compoziția modificată și conţine următoarea informaţie:
1) descrierea detaliată a produsului;
2) lista și cantitatea tuturor ingredientelor utilizate în procesul de fabricare a produselor din tutun care nu arde și a produselor conexe pentru toate mărcile și tipurile de produs, precum și nivelurile emisiilor. Lista este însoțită de o explicație ce cuprinde motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun și produse conexe, cu indicarea funcției și categoriei ingredientului. Lista este întocmită în ordinea descrescătoare a greutății fiecărui ingredient inclus în produs;
3) datele toxicologice, cunoscute producătorului sau importatorului, referitoare la ingredientele utilizate cu mențiunea privitor la efectul lor asupra sănătății și cu specificarea efectelor de generare a potențialului de dependență;
4) studiile științifice privind toxicitatea, potențialul de dependență și atractivitatea produsului, în special cele referitoare la ingrediente și emisii;
5) studiile și cercetările de piață privind preferințele diferitor grupuri de consumatori, inclusiv persoanele tinere;
6) denumirea și informațiile de contact ale producătorului sau importatorului, ale unei persoane juridice sau fizice care reprezintă importatorul în Republica Moldova.”;
d) în tabelul 1 din anexa nr.1 la Regulamentul sanitar privind notificarea și raportarea informației despre produsele din tutun și produsele conexe, la poziția 4, coloana 3, după textul „-Tutun pentru narghilea” se introduce textul „-Tutun încălzit”;
e) în tabelul 3 din anexa nr.3 la Regulamentul sanitar privind notificarea și raportarea informației despre produsele din tutun și produsele conexe, la poziția 4, coloana 3, după textul „- Tutun pentru narghilea” se introduce textul „- Tutun încălzit”;
4) la anexa nr. 3:
a) punctul 12:
la subpunctul 1), litera c) va avea următorul cuprins:
„c) prin Internet, cu excepția produselor din tutun care nu arde, altele decît tutunul pentru uz oral, tutunul pentru mestecat sau tutunul pentru uz nazal”;
la subpunctul 2), după cuvintele „care fac asociere” se introduce textul „(sînt prezentate sub formă de pachete unitare sau sub formă care imită produsele din tutun)”;
la subpunctul 5), cuvintele „produselor din tutun” se substituie cu cuvintele „produselor din tutun pentru fumat”, în ambele cazuri;
se completează cu subpunctele 7)-9) cu următorul cuprins:
„7) Se interzic campaniile și acțiunile de promovare a produselor din tutun și a produselor conexe, care sînt intenționat adresate către persoanele cu vîrsta de pînă la 18 ani.
8) Se interzice consumul de produse din tutun și produse conexe:
a) în instituțiile de învățămînt şi medico-sanitare, inclusiv pe teritoriile aferente administrate de aceste instituții;
b) în parcurile de distracții și pe terenurile de joacă pentru copii.
9) Agenții economici care produc, importă sau comercializează produse din tutun care nu arde, la cererea consumatorilor adulți, sînt obligați:
a) să demonstreze modul de utilizare a produselor din tutun care nu arde;
b) să informeze, verbal sau prin oferirea de materiale scrise (broșuri, pliante, ghiduri și altele), despre caracteristicile, efectele asupra sănătății, riscurile şi emisiile produselor din tutun care nu arde.”;
b) la punctul 14, subpunctul 2) se completează cu următoarea propoziție: „Produsele din tutun, altele decît țigaretele și tutunul de rulat, sînt exceptate de la interdicțiile menționate în prezentul subpunct.”;
c) se completează cu punctele 151-153 cu următorul cuprins:
„151. Informațiile referitoare la nivelul substanțelor toxice, la efectele asupra sănătății și potențialele riscuri legate de consumul unui anumit produs din tutun care nu arde, în comparație cu consumul țigaretelor, pot fi furnizate consumatorilor, doar dacă astfel de informații sînt susținute științific, conform punctului 152 din prezentul Regulament. Agenții economici care produc, importă sau comercializează produse din tutun care nu arde pot furniza consumatorilor informațiile menționate la prezentul punct, prin alte mijloace în afară de ambalajul produsului din tutun care nu arde.
152. Înainte de oferirea informațiilor menționate la punctul 151 din prezentul Regulament, producătorul, importatorul sau comerciantul produsului din tutun care nu arde trebuie să prezinte Agenției Naționale pentru Sănătate Publică, în format electronic, următoarele:
1) informația care urmează a fi furnizată consumatorilor, în conformitate cu punctul 151 din prezentul Regulament;
2) studiile științifice, evaluările, testările clinice, preclinice, în funcție de conținutul informației care urmează a fi furnizat consumatorilor:
a) evaluarea emisiilor produsului din tutun care nu arde, în conformitate cu metodele științifice validate, care indică o reducere semnificativă a nivelurilor medii ale substanțelor toxice emise de produsul din tutun care nu arde, comparativ cu fumul țigaretelor;
b) rezultatele studiilor preclinice efectuate, utilizînd testări relevante acceptate la nivel internațional pentru acest scop și respectînd Regulile de bună practică de laborator (GLP) naționale (dacă sînt aplicabile) sau internaționale, care indică o reducere semnificativă a toxicității produsului din tutun care nu arde, comparativ cu toxicitatea fumului emis de țigarete;
c) rezultatele studiilor clinice efectuate în conformitate cu Regulile de bună practică clinică (GCP) naționale (dacă sînt aplicabile) sau internaționale, care indică o reducere semnificativă a expunerii la substanțele toxice emise de produsul din tutun care nu arde, comparativ cu fumul emis de țigarete, și potențialul produsului din tutun care nu arde de a reduce riscul bolilor asociate fumatului, comparativ cu fumatul țigaretelor;
d) rezultatele studiilor cu privire la consumatori ce indică că informațiile care urmează a fi furnizate acestora nu ar putea fi înțelese ca semnificînd respectivul produs din tutun care nu arde este fără riscuri;
3) rezumatul studiilor științifice, evaluărilor, rezultatelor testărilor care urmează a fi prezentate Agenției Naționale pentru Sănătate Publică conform subpunctului 2). Agenția Națională pentru Sănătate Publică asigură difuzarea rezumatului respectiv prin intermediul paginii sale web oficiale.
153. Agenția Națională pentru Sănătate Publică va confirma recepționarea informațiilor stabilite în punctul 152 din prezentul Regulament în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii informațiilor respective. Agenția Națională pentru Sănătate Publică aplică măsuri de executare postcomercializare, în cazul în care informațiile prezentate consumatorilor, în conformitate cu punctul 151 din prezentul Regulament, nu sînt demonstrate științific de studiile prezentate.”
2. Prevederile punctului 1 subpunctul 3) litera a) alineatele doi și trei nu se aplică în raport cu produsele pentru care au fost eliberate avize sanitare pînă la data intrării în vigoare a prezentei hotărîri, pe perioada de valabilitate a avizelor sanitare respective.
3. Prezenta hotărîre intră în vigoare la data publicării.
PRIM-MINISTRU Pavel FILIP
Nr. 49. Chişinău, 30 ianuarie 2019.
1. Hotărîrea Guvernului nr.1065/2016 pentru aprobarea regulamentelor sanitare privind produsele din tutun și produsele conexe (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2016, nr. 314, art. 1143) se modifică după cum urmează:
1) după clauza de adoptare se completează cu clauza de armonizare cu următorul cuprins:
„Prezenta hotărîre transpune parțial Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vînzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) nr. L 127 din 29 aprilie 2014”;
2) în anexele nr. 2 și nr. 3, cuvintele „Centrul Național de Sănătate Publică”, la orice formă gramaticală, se substituie cu cuvintele „Agenția Națională pentru Sănătate Publică”, la forma gramaticală corespunzătoare;
3) în anexa nr. 2:
a) punctul 4 se completează cu noțiunile „tutun încălzit”, „țigaretă cu filtru” şi „țigaretă fără filtru” cu următorul cuprins:
„tutun încălzit – produs din tutun care nu arde, fiind destinat exclusiv încălzirii pentru a genera aerosol sau vapor ce conține nicotină, fără arderea amestecului de tutun și, respectiv, fără emiterea fumului de tutun;
țigaretă cu filtru – țigaretă căreia în procesul de producere i se atașează la capătul său orice fel de material filtrant (filtru), ce reține o parte din substanțele conținute în fumul de tutun, inclusiv țigareta al cărei material filtrant (filtru) are spațiu gol în interior;
țigaretă fără filtru – orice țigaretă care nu este o țigaretă cu filtru.”;
b) la punctul 8:
după cuvintele „plasarea pe piață a produsului” se introduce textul „nou din tutun pentru fumat sau a produsului din tutun pentru fumat cu compoziția modificată”;
la subpunctul 2), cuvintele „produselor din tutun și a produselor conexe” se substituie cu cuvintele „produselor din tutun pentru fumat”, iar cuvintele „și produse conexe” se exclud;
c) se completează cu punctul 81 cu următorul cuprins:
„81. Notificarea se transmite în format electronic cu 90 de zile înainte de data preconizată pentru plasarea pe piață a produsului nou din tutun care nu arde, a produsului din tutun care nu arde cu compoziția modificată sau a produsului conex nou ori cu compoziția modificată și conţine următoarea informaţie:
1) descrierea detaliată a produsului;
2) lista și cantitatea tuturor ingredientelor utilizate în procesul de fabricare a produselor din tutun care nu arde și a produselor conexe pentru toate mărcile și tipurile de produs, precum și nivelurile emisiilor. Lista este însoțită de o explicație ce cuprinde motivele pentru care aceste ingrediente au fost incluse în respectivele produse din tutun și produse conexe, cu indicarea funcției și categoriei ingredientului. Lista este întocmită în ordinea descrescătoare a greutății fiecărui ingredient inclus în produs;
3) datele toxicologice, cunoscute producătorului sau importatorului, referitoare la ingredientele utilizate cu mențiunea privitor la efectul lor asupra sănătății și cu specificarea efectelor de generare a potențialului de dependență;
4) studiile științifice privind toxicitatea, potențialul de dependență și atractivitatea produsului, în special cele referitoare la ingrediente și emisii;
5) studiile și cercetările de piață privind preferințele diferitor grupuri de consumatori, inclusiv persoanele tinere;
6) denumirea și informațiile de contact ale producătorului sau importatorului, ale unei persoane juridice sau fizice care reprezintă importatorul în Republica Moldova.”;
d) în tabelul 1 din anexa nr.1 la Regulamentul sanitar privind notificarea și raportarea informației despre produsele din tutun și produsele conexe, la poziția 4, coloana 3, după textul „-Tutun pentru narghilea” se introduce textul „-Tutun încălzit”;
e) în tabelul 3 din anexa nr.3 la Regulamentul sanitar privind notificarea și raportarea informației despre produsele din tutun și produsele conexe, la poziția 4, coloana 3, după textul „- Tutun pentru narghilea” se introduce textul „- Tutun încălzit”;
4) la anexa nr. 3:
a) punctul 12:
la subpunctul 1), litera c) va avea următorul cuprins:
„c) prin Internet, cu excepția produselor din tutun care nu arde, altele decît tutunul pentru uz oral, tutunul pentru mestecat sau tutunul pentru uz nazal”;
la subpunctul 2), după cuvintele „care fac asociere” se introduce textul „(sînt prezentate sub formă de pachete unitare sau sub formă care imită produsele din tutun)”;
la subpunctul 5), cuvintele „produselor din tutun” se substituie cu cuvintele „produselor din tutun pentru fumat”, în ambele cazuri;
se completează cu subpunctele 7)-9) cu următorul cuprins:
„7) Se interzic campaniile și acțiunile de promovare a produselor din tutun și a produselor conexe, care sînt intenționat adresate către persoanele cu vîrsta de pînă la 18 ani.
8) Se interzice consumul de produse din tutun și produse conexe:
a) în instituțiile de învățămînt şi medico-sanitare, inclusiv pe teritoriile aferente administrate de aceste instituții;
b) în parcurile de distracții și pe terenurile de joacă pentru copii.
9) Agenții economici care produc, importă sau comercializează produse din tutun care nu arde, la cererea consumatorilor adulți, sînt obligați:
a) să demonstreze modul de utilizare a produselor din tutun care nu arde;
b) să informeze, verbal sau prin oferirea de materiale scrise (broșuri, pliante, ghiduri și altele), despre caracteristicile, efectele asupra sănătății, riscurile şi emisiile produselor din tutun care nu arde.”;
b) la punctul 14, subpunctul 2) se completează cu următoarea propoziție: „Produsele din tutun, altele decît țigaretele și tutunul de rulat, sînt exceptate de la interdicțiile menționate în prezentul subpunct.”;
c) se completează cu punctele 151-153 cu următorul cuprins:
„151. Informațiile referitoare la nivelul substanțelor toxice, la efectele asupra sănătății și potențialele riscuri legate de consumul unui anumit produs din tutun care nu arde, în comparație cu consumul țigaretelor, pot fi furnizate consumatorilor, doar dacă astfel de informații sînt susținute științific, conform punctului 152 din prezentul Regulament. Agenții economici care produc, importă sau comercializează produse din tutun care nu arde pot furniza consumatorilor informațiile menționate la prezentul punct, prin alte mijloace în afară de ambalajul produsului din tutun care nu arde.
152. Înainte de oferirea informațiilor menționate la punctul 151 din prezentul Regulament, producătorul, importatorul sau comerciantul produsului din tutun care nu arde trebuie să prezinte Agenției Naționale pentru Sănătate Publică, în format electronic, următoarele:
1) informația care urmează a fi furnizată consumatorilor, în conformitate cu punctul 151 din prezentul Regulament;
2) studiile științifice, evaluările, testările clinice, preclinice, în funcție de conținutul informației care urmează a fi furnizat consumatorilor:
a) evaluarea emisiilor produsului din tutun care nu arde, în conformitate cu metodele științifice validate, care indică o reducere semnificativă a nivelurilor medii ale substanțelor toxice emise de produsul din tutun care nu arde, comparativ cu fumul țigaretelor;
b) rezultatele studiilor preclinice efectuate, utilizînd testări relevante acceptate la nivel internațional pentru acest scop și respectînd Regulile de bună practică de laborator (GLP) naționale (dacă sînt aplicabile) sau internaționale, care indică o reducere semnificativă a toxicității produsului din tutun care nu arde, comparativ cu toxicitatea fumului emis de țigarete;
c) rezultatele studiilor clinice efectuate în conformitate cu Regulile de bună practică clinică (GCP) naționale (dacă sînt aplicabile) sau internaționale, care indică o reducere semnificativă a expunerii la substanțele toxice emise de produsul din tutun care nu arde, comparativ cu fumul emis de țigarete, și potențialul produsului din tutun care nu arde de a reduce riscul bolilor asociate fumatului, comparativ cu fumatul țigaretelor;
d) rezultatele studiilor cu privire la consumatori ce indică că informațiile care urmează a fi furnizate acestora nu ar putea fi înțelese ca semnificînd respectivul produs din tutun care nu arde este fără riscuri;
3) rezumatul studiilor științifice, evaluărilor, rezultatelor testărilor care urmează a fi prezentate Agenției Naționale pentru Sănătate Publică conform subpunctului 2). Agenția Națională pentru Sănătate Publică asigură difuzarea rezumatului respectiv prin intermediul paginii sale web oficiale.
153. Agenția Națională pentru Sănătate Publică va confirma recepționarea informațiilor stabilite în punctul 152 din prezentul Regulament în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii informațiilor respective. Agenția Națională pentru Sănătate Publică aplică măsuri de executare postcomercializare, în cazul în care informațiile prezentate consumatorilor, în conformitate cu punctul 151 din prezentul Regulament, nu sînt demonstrate științific de studiile prezentate.”
2. Prevederile punctului 1 subpunctul 3) litera a) alineatele doi și trei nu se aplică în raport cu produsele pentru care au fost eliberate avize sanitare pînă la data intrării în vigoare a prezentei hotărîri, pe perioada de valabilitate a avizelor sanitare respective.
3. Prezenta hotărîre intră în vigoare la data publicării.
PRIM-MINISTRU Pavel FILIP
Nr. 49. Chişinău, 30 ianuarie 2019.