În temeiul art. 20 alin. (2) din Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr. 309-320, art. 468), Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul Comisiei medicamentelor de uz veterinar, conform anexei nr. 1.
    2. Agenția Națională pentru Siguranța Alimentelor va prezenta Ministerului Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului anual, pînă la data de 30 ianuarie, raportul de activitate al Comisiei medicamentelor de uz veterinar.
    3. Se abrogă unele acte normative, conform anexei nr. 2.
    4. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor.

    PRIM-MINISTRU                                                         Pavel FILIP

    Contrasemnează:
    Ministrul agriculturii,
    dezvoltării regionale
    şi mediului                                                                        Nicolae Ciubuc
    Nr. 157. Chişinău, 7 martie 2019.


    1. Regulamentul Comisiei medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Regulament) stabilește modul de organizare, domeniul de activitate, funcțiile, drepturile și atribuțiile Comisiei medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Comisie).
    2. În sensul prezentului Regulament se aplică noțiunile definite în Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.
    3. Comisia este un organ colegial decizional, fără personalitate juridică, instituită în cadrul și prin ordinul Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor (în continuare – Agenție).
    4. Comisia este responsabilă de evaluarea științifică a dosarului normativ tehnic (în continuare – dosar) și întocmirea raportului cu privire la evaluarea științifică a dosarului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar, prin care se propune Agenției înregistrarea sau respingerea înregistrării medicamentelor de uz veterinar în Registrul de stat al medicamentelor de uz veterinar (în continuare – Registru).
    5. Activitatea desfășurată de către membrii Comisiei se consideră activitate științifică.
    6. Componența nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al directorului general al Agenției.
    7. Comisia este constituită din nouă membri, după cum urmează:
    1) trei reprezentanți delegați de către Agenție;
    2) trei reprezentanți delegați de către Universitatea Agrară de Stat din Moldova;
    3) un reprezentant delegat de către Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului;
    4) un reprezentant delegat de către Instituția publică „Centrul Republican de Diagnostic Veterinar”;
    5) un reprezentant delegat de către Asociația Republicană a Medicilor Veterinari din Moldova.
    8. Președintele Comisiei este ales la prima ședință prin vot deschis, pe un termen de trei ani, cu votul majorității, la propunerea membrilor Comisiei.
    9. Secretarul Comisiei este desemnat din cadrul Agenției, nu evaluează dosare și nu are drept de vot.
    10. La încetarea calității de membru al Comisiei conform pct.13 sau în alte situații, postul devenit vacant este ocupat, prin ordin al directorului general al Agenției, de către un reprezentant delegat conform procedurii  specificate la pct. 7. Desemnarea unui nou membru al Comisiei se efectuează în termen de maximum o lună de la data survenirii vacanței.
    11. În calitate de membru și de secretar al Comisiei poate fi inclusă persoana care îndeplinește următoarele cerințe:
    1) are studii superioare integrate în medicină veterinară;
    2) are experienţă de muncă de cel puţin cinci ani în domeniul medicinei veterinare;
    3) nu a fost în ultimii cinci ani și nu este administrator al persoanelor juridice care au ca gen de activitate fabricarea/producerea, importul/exportul, depozitarea, distribuția angro şi distribuția cu amănuntul a medicamentelor de uz veterinar.
    12. Mandatul membrilor Comisiei și al secretarului este de trei ani, după care Agenția organizează formarea unei noi componențe a Comisiei și, în termen de maximum o lună, aprobă componența nominală a Comisiei.
    13. Calitatea de membru al Comisiei încetează înainte de împlinirea termenului mandatului în următoarele cazuri:
    1) denunțarea mandatului pentru încălcarea gravă a prevederilor actelor normative și ale prezentului Regulament, precum şi în cazul condamnării pentru săvîrşirea infracţiunilor cu intenţie;
    2) încetarea raporturilor de serviciu sau de muncă cu entitatea care l-a desemnat;
    3) la cerere;
    4) deces;
    5) plecarea și obținerea reședinței în altă țară.
    14. Se consideră încălcare gravă a prezentului Regulament:
    1) lipsa nemotivată de la cel puțin trei ședințe consecutive;
    2) nerespectarea regimului juridic al conflictelor de interese;
    3) nerespectarea regimului juridic al confidențialității informațiilor.
    15. Preşedintele conduce activitatea Comisiei, convoacă și prezidează şedinţele, asigură repartizarea aleatorie a dosarelor, stabileşte raportori ai subiectelor planificate pe ordinea de zi şi controlează executarea deciziilor luate anterior.
    16. Una şi aceeaşi persoană poate fi aleasă în calitate de preşedinte al Comisiei pentru cel mult două mandate consecutive.
    17. Preşedintele Comisiei poate fi revocat înainte de expirarea mandatului la cererea a 2/3 din membrii Comisiei, în cazurile specificate la pct.13.
    18. În lipsa preşedintelui Comisiei, şedinţa este prezidată de un membru al Comisiei ales prin vot deschis, cu votul majorității, la propunerea membrilor Comisiei.
    19. Secretarul Comisiei este responsabil de:
    1) organizarea desfăşurării eficiente a şedinţelor;
    2) pregătirea ordinii de zi a şedinţelor Comisiei;
    3) pregătirea dosarelor introduse în ordinea de zi a ședinței pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar, precum și a variațiilor și extinderilor medicamentelor de uz veterinar înregistrate;
    4) anunţarea ordinii de zi membrilor Comisiei;
    5) întocmirea proceselor-verbale ale şedinţelor Comisiei;
    6) eliberarea extraselor din procesul-verbal;
    7) asigurarea arhivării dosarelor acceptate sau respinse și a tuturor documentelor emise de Comisie, conform cerințelor stabilite în Legea nr. 880/1992 privind Fondul Arhivistic al Republicii Moldova;
    8) monitorizarea respectării termenelor legale stabilite pentru procedura înregistrării medicamentului de uz veterinar;
    9) întocmirea trimestrială și transmiterea către Agenție a actului de totalizare a activității Comisiei.
    20. Comisia are funcția de evaluare științifică a dosarelor normativ tehnice a medicamentelor de uz veterinar.
    21. În vederea exercitării funcției sale, Comisia îndeplinește următoarele atribuții:
    1) evaluează datele experimentale şi ale testărilor clinice în vederea aprecierii calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz veterinar;
    2) analizează corespunderea medicamentelor de uz veterinar cu cerinţele sanitar-veterinare;
    3) aprobă modelul prospectului, etichetei și rezumatul caracteristicilor medicamentelor de uz veterinar;
    4) propune Agenției înregistrarea sau respingerea înregistrării medicamentului de uz veterinar în Registru;
    5) propune Agenției, după caz, efectuarea inspecției la deținătorul certificatului de înregistrare sau la reprezentanța acestuia pentru verificarea îndeplinirii cerințelor și a conformității sistemului de farmacovigilență;
    6) propune spre înregistrare, conform procedurii stabilite la art. 8 din Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar, orice adăugare la certificatul de înregistrare privind speciile, concentrațiile, formele farmaceutice, căile de administrare, prezentările suplimentare, precum și orice altă variație și extindere;
    7) consultă specialiști/experți interni sau externi, precum și surse bibliografice științifice în probleme ce țin de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz veterinar;
    8) solicită, după caz, participarea la şedinţele Comisiei a unor specialişti, interni sau externi, în vederea susţinerii sau respingerii înregistrării medicamentelor de uz veterinar;
    9) solicită Agenției, după caz, efectuarea unei inspecţii la producător privind respectarea regulilor de bună practică de fabricație a medicamentului de uz veterinar înainte de finalizarea procedurii de înregistrare a medicamentului de uz veterinar;
    10) examinează, la solicitarea Agenției, problemele de siguranţă a medicamentelor de uz veterinar, depistate în urma evaluării datelor obținute prin sistemul de farmacovigilență, şi recomandă Agenției, în baza deciziei adoptate:
    a) suspendarea certificatului de înregistrare;
    b) retragerea certificatului de înregistrare;
    c) interzicerea furnizării medicamentului de uz veterinar;
    d) refuzarea reînnoirii certificatului de înregistrare;
    e) solicitarea unui studiu de supraveghere după introducerea pe piață;
    f) includerea unei noi contraindicaţii;
    g) modificarea dozei recomandate;
    h) modificarea indicaţiilor;
    i) restrîngerea indicaţiilor;
    j) stoparea importului sau a fabricaţiei interne a medicamentului de uz veterinar;
    11) evaluează şi monitorizează desfăşurarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz veterinar autohtone şi a celor de import, înregistrate şi neînregistrate în Republica Moldova;
    12) participă, la solicitarea Agenției, prin delegarea unor membri ai Comisiei în calitate de experți, la elucidarea accidentelor sau intoxicaţiilor în urma utilizării medicamentelor de uz veterinar;
    13) sesizează Agenția privind necesitatea efectuării controlului la unitățile care importă sau produc medicamente de uz veterinar;
    14) examinează şi recomandă Agenției aprobarea standardelor şi condiţiilor tehnice pentru materialele de ambalaj, utilizate în procesul de producere/fabricare a medicamentului de uz veterinar;
    15) solicită asistenţă juridică din partea Agenției în problemele survenite în activitatea Comisiei;
    16) întocmește raportul de evaluare a dosarului medicamentului de uz veterinar înaintat spre înregistrare;
    17) evaluează balanța risc-beneficiu și stabileşte oportunitatea înregistrării medicamentelor de uz veterinar;
    18) solicită producătorului/fabricantului efectuarea unei verificări la locul/locurile de producție/fabricație și/sau de desfășurare a testărilor clinice;
    19) solicită, după caz, la înregistrarea repetată a medicamentului de uz veterinar, examinarea dosarului depus pentru înregistrarea inițială a medicamentului de uz veterinar arhivat referitor la medicamentul în cauză;
    20) stabilește dacă medicamentul de uz veterinar trebuie să fie eliberat cu sau fără prescripţie veterinară;
    21) prezintă Agenției anual, pînă la data de 15 ianuarie, raportul de activitate a Comisiei.
    22. Membrii Comisiei se întrunesc în ședințe în funcție de numărul solicitărilor de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar, dar nu mai des de o dată pe lună.
    23. Secretarul asigură recepţionarea şi transmiterea în şedinţa Comisiei a dosarelor, cu evaluarea prealabilă finalizată.
    24. Preşedintele, prin intermediul secretarului, informează membrii Comisiei despre organizarea ședinței cu cel puţin cinci zile înaintea datei la care urmează să aibă loc şedinţa.
    25. Membrul(membrii) Comisiei raportor(i) asupra dosarului prezintă raportul conform modelului aprobat de Agenție. Raportul se anexează la dosar.
    26. La ședințele Comisiei au dreptul să participe membrii Comisiei, secretarul Comisiei și, după caz, specialişti interni ori externi în vederea susţinerii sau respingerii înregistrării  medicamentelor de uz veterinar.
    27. Comisia poate invita la ședințele sale agenți economici, în scopul rezolvării unor probleme înscrise pe ordinea de zi. Aceștia au rol consultativ, fără drept de vot și pot fi prezenți numai în timpul examinării problemei pentru care au fost invitați.
    28. Şedinţele Comisiei se consideră deliberative dacă la ele participă cel puțin 2/3 din membrii acesteia. Hotărîrile se adoptă prin vot deschis, cu votul majorităţii membrilor.
    29. Drept de vot au toți membrii Comisiei.
    30. Şedințele Comisiei se consemnează într-un proces-verbal, care reflectă în mod obligatoriu subiectele examinate în cadrul şedinței, lista membrilor prezenți şi absenți, a altor participanți la şedință, luările de cuvînt din cadrul şedinței, rezultatul votării fiecărui subiect din ordinea de zi și decizia adoptată privind înregistrarea sau refuzul înregistrării medicamentului de uz veterinar.
    31. Procesele-verbale sînt semnate de către toţi membrii prezenţi la şedinţa Comisiei, iar opiniile separate ale membrilor Comisiei se anexează la procesul-verbal, acest fapt consemnîndu-se în procesul-verbal.
    32. Comisia propune respingerea înregistrării unui medicament de uz veterinar în cazul întrunirii prevederilor art. 13 din Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.
    33. Decizia Comisiei privind propunerea de înregistrare sau refuzul înregistrării medicamentului de uz veterinar în Registru se semnează de către preşedinte şi de către secretar și se prezintă Agenției.
    34. Comisia, în cazul în care este necesară completarea dosarului, prelungește perioada de timp pentru finalizarea procedurii de înregistrare a medicamentelor de uz veterinar pe o perioadă prevăzută la art. 8 alin. (9) din Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar.
    35. Membrii Comisiei asigură confidențialitatea informațiilor din dosar. În acest sens ei semnează o declarație de confidențialitate cu privire la secretul comercial şi specificaţiile proprietăţii intelectuale şi industriale. Declarația menționată se semnează la prima ședință și ori de cîte ori intervin modificări în cadrul acesteia.
    36. Membrii Comisiei sînt obligați să respecte regimul juridic al conflictelor de interese.
    37. Deciziile Comisiei cu referire la suspendarea şi/sau retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului şi excluderea medicamentului din Registru se aprobă prin ordin al directorului general al Agenției.
    38. Dosarul respins de Comisie și propus pentru completare și/sau remediere a neconformităților se va reexamina la una dintre ședințele Comisiei numai după completarea și/sau remedierea tuturor neconformităților.
    39. Dosarele prezentate repetat Comisiei fără completările solicitate sau fără înlăturarea neconformităților nu se vor reexamina.
    40. Pentru exercitarea mandatului, membrii și secretarul Comisiei sînt remunerați trimestrial pentru fiecare ședință la care participă. Remunerarea este echivalentă cu a cincea parte din cuantumul salariului mediu lunar pe economie realizat în anul precedent celui de gestiune drept unitate de referință.
    41. Calculul și remunerarea membrilor și secretarului Comisiei se efectuează de către Agenție.


    1. Hotărîrea Guvernului nr. 321/2008 pentru aprobarea Regulamentului privind înregistrarea produselor farmaceutice de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008,  nr. 63-65, art. 404).
    2. Punctul 26 din anexa nr. 1 la Hotărîrea Guvernului nr. 600/2018 cu privire la organizarea și funcționarea Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr. 235-244, art. 656).
    3. Ordinul Agenţiei Naţionale pentru Siguranţa Alimentelor nr. 328/2017 cu privire la Comisia Medicamentelor Veterinare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2017, nr. 356-359, art. 1814).