ID intern unic: 332200
Версия на русском
Fişa actului juridic
Republica Moldova
din 02.09.2009
pentru aprobarea Regulamentului sanitar
privind suplimentele alimentare
privind suplimentele alimentare
MODIFICAT
HG956 din 03.10.18, MO410-415/02.11.18 art.1109; în vigoare 02.11.18
HG1090 din 18.12.17, MO440/20.12.17 art.1214
HG674 din 28.08.17, MO322-328/01.09.17 art.776
NOTĂ:
Pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele „Centrul Naţional de Sănătate Publică” și „Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice”, la orice caz gramatical, se substituie prin cuvintele „Agenția Națională pentru Sănătate Publică”, la cazul gramatical corespunzător;
Pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele „Ministerul Sănătății”, la orice caz gramatical, se substituie prin cuvintele „Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, la cazul gramatical corespunzător prin HG1090 din 18.12.17, MO440/20.12.17 art.1214
În temeiul art.9 din Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), art. 6 din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183) şi în scopul asigurării unui nivel mai înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (se anexează).
2. Suplimentele alimentare înregistrate în Republica Moldova pînă la aprobarea prezentei hotărîri şi neconforme prezentului act normativ pot fi plasate pe piaţă pentru o perioadă de pînă la 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei hotărîri.
3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
[Pct.3 modificat prin HG1090 din 18.12.17, MO440/20.12.17 art.1214]
HG956 din 03.10.18, MO410-415/02.11.18 art.1109; în vigoare 02.11.18
HG1090 din 18.12.17, MO440/20.12.17 art.1214
HG674 din 28.08.17, MO322-328/01.09.17 art.776
NOTĂ:
Pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele „Centrul Naţional de Sănătate Publică” și „Serviciul de Supraveghere de Stat a Sănătăţii Publice”, la orice caz gramatical, se substituie prin cuvintele „Agenția Națională pentru Sănătate Publică”, la cazul gramatical corespunzător;
Pe tot parcursul textului Regulamentului, cuvintele „Ministerul Sănătății”, la orice caz gramatical, se substituie prin cuvintele „Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, la cazul gramatical corespunzător prin HG1090 din 18.12.17, MO440/20.12.17 art.1214
În temeiul art.9 din Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), art. 6 din Legea nr.10-XVI din 3 februarie 2009 privind supravegherea de stat a sănătăţii publice (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr.67, art.183) şi în scopul asigurării unui nivel mai înalt de protecţie a sănătăţii populaţiei, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
1. Se aprobă Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (se anexează).
2. Suplimentele alimentare înregistrate în Republica Moldova pînă la aprobarea prezentei hotărîri şi neconforme prezentului act normativ pot fi plasate pe piaţă pentru o perioadă de pînă la 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei hotărîri.
3. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
[Pct.3 modificat prin HG1090 din 18.12.17, MO440/20.12.17 art.1214]
PRIM-MINISTRU Zinaida GRECEANÎI
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii Larisa Catrinici
Nr. 538. Chişinău, 2 septembrie 2009.
[Preambulul în redacția HG674 din 28.08.17, MO322-328/01.09.17 art.776]
2. Suplimentele alimentare se plasează pe piaţă numai în forma preambalată de către producător.
3. Prezentul Regulament nu se aplică medicamentelor, astfel precum acestea sînt definite în Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art.368).
4. În sensul prezentului Regulament se aplică definiţiile prevăzute în Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), precum şi următoarele noţiuni, care se definesc după cum urmează:
a) nutrimente înseamnă următoarele substanţe:
vitamine;
minerale;
b) substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic – substanţe chimic definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia nutrimentelor sus-definite şi a substanţelor care posedă exclusiv proprietăţi farmacologice;
c) plante şi preparate din plante – ingrediente compuse din vegetale sau izolate din acestea, cu excepţia nutrimentelor şi a substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic sus-definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia plantelor şi a preparatelor din plante care posedă proprietăţi farmacologice şi sînt destinate unor scopuri exclusiv terapeutice;
d) doza zilnică recomandată de nutrimente (DZR) – cantitatea zilnică de nutrimente, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, care este utilizată ca valoare de referinţă comună pentru exprimarea procentajului de vitamine şi minerale;
e) porţie zilnică de consum – cantitatea de supliment alimentar recomandată de producător pentru consumul zilnic;
f) aport de referinţă pentru nutrimente – aportul zilnic în nutrimente care corespunde necesităţilor majorităţii absolute de indivizi aparent sănătoşi dintr-un anumit grup de populaţie, specific după vîrstă, sex, intensitatea muncii, starea fiziologică.
5. Supravegherea şi controlul suplimentelor alimentare plasate pe piaţă se efectuează de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică.
6. Se interzice importul pentru plasare în practica liberă, deţinerea în vederea comercializării sau distribuirii cu titlu gratuit, plasare în comerţ, comercializarea sau distribuirea cu titlu gratuit a suplimentelor alimentare care nu corespund prevederilor din prezentul Regulament.
8. Ingredientele menţionate la lit.a) - c) pct. 4 al prezentului Regulament nu pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare, decît dacă conduc la fabricarea unor produse inofensive (sigure), care să nu prejudicieze sănătatea consumatorilor.
9. La fabricarea suplimentelor alimentare pot fi utilizate:
1) vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr.1 şi în formele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament în condiţiile stipulate la punctele 12-14 din prezentul Regulament;
2) substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic definite la lit.b) pct. 4 în condiţiile stipulate la punctul 10 din prezentul Regulament;
3) plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4 în condiţiile stipulate la punctul 11 din prezentul Regulament;
4) alte ingrediente, utilizate tradiţional în alimentaţia umană sau autorizate conform prevederilor din Regulamentul sanitar privind produsele alimentare noi sau autorizate în conformitate cu prezentul Regulament;
5) aditivii alimentari, aromele şi asistenţii tehnologici, autorizate spre utilizare în scopul alimentaţiei umane.
10. Substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic, definite la lit.b) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sînt următoarele:
1) substanţele care au constituit obiectul unei autorizaţii de utilizare în produsele alimentare cu destinaţie nutriţională specială, sub rezerva că aporturile zilnice, ţinînd cont de modul de utilizare preconizat, nu vor depăşi aporturile de referinţă;
2) substanţele autorizate prin ordinul ministrului sănătăţii, conform procedurilor stipulate la pct. 32-39 ale prezentului Regulament şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.
11. Plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sînt următoarele:
1) părţile de plante şi plantele tradiţional considerate ca alimentare, cu excepţia preparatelor din ele netradiţionale pentru alimentaţia umană;
2) plantele nemenţionate la subpunctul 1) din prezentul punct sau preparatele din plante, autorizate prin ordinul ministrului sănătăţii conform procedurii stipulate la punctele 32-39 şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.
12. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament se aplică criteriile de puritate specificate în actele normative în vigoare privind utilizarea lor în producerea de produse alimentare în alte scopuri decît cele prevăzute de prezentul Regulament.
13. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament, pentru care criteriile de puritate nu sînt specificate în actele normative naţionale, pînă la adoptarea unor astfel de specificaţii se aplică criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaţionale (Comisia Codex Alimentarius, Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor).
14. Utilizarea substanţelor vitaminice şi minerale enumerate în anexa nr. 2 nu trebuie să conducă la depăşirea dozelor zilnice maximale stipulate în anexa nr.4 la prezentul Regulament, ţinînd cont de porţia zilnică de produs recomandată de producător, astfel precum este indicată prin etichetare.
15. Pentru a asigura prezenţa în cantităţi semnificative a vitaminelor şi mineralelor în suplimentele alimentare, cantitatea minimală de vitamine şi minerale trebuie să constituie nu mai puţin de 15% din doza zilnică recomandată, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, per porţia zilnică de produs recomandată de producător prin etichetare.
16. Cantităţile maximale de vitamine şi minerale, prezente în suplimentele alimentare în porţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinîndu-se
seama de următoarele:
1) nivelurile superioare de siguranţă de vitamine şi minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinînd seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
2) aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare;
3) aporturile de referinţă de vitamine şi minerale pentru populaţie.
17. La solicitarea specialiştilor Agenția Națională pentru Sănătate Publică, persoana fizică sau juridică, responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar este obligată să comunice natura şi rezultatele verificărilor şi a controalelor efectuate în scopul realizării prevederilor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament.
19. Fără a aduce atingere prevederilor din legislaţia naţională privind etichetarea produselor alimentare, stipulate în Legea nr. 279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare, suplimentelor alimentare li se aplică următoarele cerinţe specifice suplimentare de etichetare:
[Pct.19 modificat prin HG956 din 03.10.18, MO410-415/02.11.18 art.1109; în vigoare 02.11.18]
1) numele categoriilor de nutrimente sau de substanţe care caracterizează produsul sau o indicaţie a naturii acestor nutrimente sau substanţe;
2) porţia de produs recomandată pentru consumul zilnic;
3) un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată;
4) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitori pentru un regim alimentar variat;
5) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemîna copiilor.
20. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să sugereze că un regim alimentar variat şi echilibrat nu poate asigura cantităţi adecvate de nutrimente în general.
21. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a bolilor la om şi nici să invoce asemenea proprietăţi.
22. Cantitatea de nutrimente sau de substanţe menţionate la lit.a) – c) din pct. 4 prezentă în produs se declară pe etichetă sub formă numerică. Unităţile de măsură utilizate pentru vitamine şi minerale sînt cele specificate în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
23. Cantitatea de nutrimente sau de alte substanţe declarate se raportează la porţia zilnică de produs recomandată de către producător, astfel precum este specificat pe etichetă.
24. Informaţiile privind vitaminele şi mineralele se exprimă şi sub formă de procent din valorile de referinţă menţionate, după caz, în anexa nr.3 la prezentul Regulament.
25. Valorile declarate, menţionate la pct. 22 şi 23 sînt valori medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de producător.
26. Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la pct. 24 din prezentul Regulament poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.
28. Persoana responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar, care conţine exclusiv vitamine şi/sau minerale notifică Agenția Națională pentru Sănătate Publică, transmiţînd formularul de notificare completat însoţit de un model de etichetă.
29. Compoziţia produsului, astfel precum este menţionată pe etichetă, trebuie să corespundă cerinţelor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament.
30. Formularul de notificare, prevăzut la pct. 28, include informaţii despre producător, importator, după caz, ţara de origine, denumirea produsului, o copie a etichetei produsului (în original şi cu traducere în limba de stat), precum şi o declaraţie precum că produsul nu a fost înregistrat în ţara de origine în calitate de medicament.
31. Notificarea însoţită de copia etichetei se transmite la Agenția Națională pentru Sănătate Publică prin scrisoare recomandată sau se depune la instituţia nominalizată, transmiţîndu-se, concomitent, şi prin poşta electronică.
32. Plasarea pentru prima dată pe piaţă a unui supliment alimentar, care conţine o substanţă cu scop nutriţional sau fiziologic, o plantă sau un preparat din plantă, ori a unei substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic ori a unei plante sau a unui preparat din plante, destinate fabricării suplimentelor alimentare, şi care nu au constituit obiectul autorizării şi includerii în liste conform prevederilor stipulate la pct. 10 şi 11 din prezentul Regulament, dar legal fabricate sau comercializate într-un alt stat are loc conform procedurii descrise la pct. 32 – 39 din prezentul Regulament.
33. Producătorul sau importatorul face o solicitare de înregistrare către Agenția Națională pentru Sănătate Publică.
34. Solicitarea menţionată la pct. 33 este însoţită de un dosar, care conţine:
a) informaţii despre denumirea şi adresa juridică a solicitantului, date de identificare a producătorului şi importatorului (după caz), locul producerii, denumirea comercială a produsului;
b) un model de etichetare utilizată pentru produsul respectiv (în original şi cu traducere în limba de stat);
c) documente şi informaţii, care să permită atestarea faptului că substanţa cu scop nutriţional sau fiziologic, planta sau preparatul din plantă, sau produsul sînt legal fabricate sau comercializate în ţara de origine;
d) dovezi privind inofensivitatea (siguranţa) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic, a plantei sau a preparatului din plantă sau a produsului;
e) o declaraţie a faptului că produsul nu este înregistrat în ţara de origine ca medicament.
35. Recomandările de constituire a dosarului, precizînd elementele care trebuie prezentate în vederea evaluării inofensivităţii (siguranţei) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic sau a plantei, preparatului din plante sau a produsului, pentru sănătatea consumatorilor se aprobă de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
36. Agenția Națională pentru Sănătate Publică, în termen de 3 luni din ziua recepţionării dosarului complet care însoţeşte solicitarea de înregistrare, asigură evaluarea acestora şi prezintă Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale un raport de evaluare cu recomandări privind înregistrarea produsului în vederea plasării pe piaţă sau respingerea argumentată a acestuia.
37. După caz, la evaluarea dosarelor poate fi solicitată opinia specialiştilor din alte instituţii sau autorităţi publice centrale.
38. Într-un termen de cel mult 15 zile de la recepţionarea raportului de evaluare a produsului, prezentat de Agenția Națională pentru Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale emite ordinul de înregistrare a produsului în vederea plasării pe piaţă, specificînd condiţiile de plasare sau ordinul de refuz al plasării pe piaţă şi informează despre aceasta solicitantul. Absenţa răspunsului în termen de 4 luni de la recepţionarea dosarului care însoţeşte solicitarea către Agenția Națională pentru Sănătate Publică denotă autorizarea plasării pe piaţă a produsului.
39. Refuzul înregistrării în vederea plasării pe piaţă este motivat de:
1) absenţa documentelor şi a informaţiilor menţionate la punctul 34 din prezentul Regulament, sau acestea sînt incomplete;
2) elemente ştiinţifice disponibile, care demonstrează că produsul prezintă un risc pentru sănătate.
40. Suplimentele alimentare, substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic, plantele sau preparatele din plante, care au fost înregistrate în vederea plasării pe piaţă prin ordinul ministrului sănătăţii se includ în Lista suplimentelor alimentare notificate/înregistrate sau în Lista substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic sau în Lista plantelor sau preparatelor din plante, după caz.
41. Ordinele ministrului sănătăţii menţionate la punctul 38 sînt făcute publice prin publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi pe pagina web a Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi listele menţionate la punctul 40 – prin publicarea pe pagina web a Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale conform legislaţiei în vigoare.
42. Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse autorizării de plasare pe piaţă se stabileşte conform legislaţiei în vigoare.
[Anexa nr.2 în redacția HG674 din 28.08.17, MO322-328/01.09.17 art.776]
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii Larisa Catrinici
Nr. 538. Chişinău, 2 septembrie 2009.
Aprobat
prin Hotărîrea Guvernului nr.538
din 2 septembrie 2009
prin Hotărîrea Guvernului nr.538
din 2 septembrie 2009
REGULAMENT SANITAR
privind suplimentele alimentare
Regulamentul sanitar privind suplimentele alimentare (în continuare – Regulament) transpune Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor-membre privind suplimentele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 183 din 12 iulie 2002.privind suplimentele alimentare
[Preambulul în redacția HG674 din 28.08.17, MO322-328/01.09.17 art.776]
I. Dispoziţii generale
1. Prezentul Regulament se aplică suplimentelor alimentare plasate pe piaţă ca produse alimentare şi prezentate ca atare, fără a prejudicia dispoziţiile din legislaţia naţională referitor la produsele alimentare noi.2. Suplimentele alimentare se plasează pe piaţă numai în forma preambalată de către producător.
3. Prezentul Regulament nu se aplică medicamentelor, astfel precum acestea sînt definite în Legea nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art.368).
4. În sensul prezentului Regulament se aplică definiţiile prevăzute în Legea nr.78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr.83-87, art.431), precum şi următoarele noţiuni, care se definesc după cum urmează:
a) nutrimente înseamnă următoarele substanţe:
vitamine;
minerale;
b) substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic – substanţe chimic definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia nutrimentelor sus-definite şi a substanţelor care posedă exclusiv proprietăţi farmacologice;
c) plante şi preparate din plante – ingrediente compuse din vegetale sau izolate din acestea, cu excepţia nutrimentelor şi a substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic sus-definite, care posedă proprietăţi nutriţionale sau fiziologice, cu excepţia plantelor şi a preparatelor din plante care posedă proprietăţi farmacologice şi sînt destinate unor scopuri exclusiv terapeutice;
d) doza zilnică recomandată de nutrimente (DZR) – cantitatea zilnică de nutrimente, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, care este utilizată ca valoare de referinţă comună pentru exprimarea procentajului de vitamine şi minerale;
e) porţie zilnică de consum – cantitatea de supliment alimentar recomandată de producător pentru consumul zilnic;
f) aport de referinţă pentru nutrimente – aportul zilnic în nutrimente care corespunde necesităţilor majorităţii absolute de indivizi aparent sănătoşi dintr-un anumit grup de populaţie, specific după vîrstă, sex, intensitatea muncii, starea fiziologică.
5. Supravegherea şi controlul suplimentelor alimentare plasate pe piaţă se efectuează de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică.
6. Se interzice importul pentru plasare în practica liberă, deţinerea în vederea comercializării sau distribuirii cu titlu gratuit, plasare în comerţ, comercializarea sau distribuirea cu titlu gratuit a suplimentelor alimentare care nu corespund prevederilor din prezentul Regulament.
II. Cerinţe privind compoziţia suplimentelor alimentare
7. Suplimentele alimentare pot fi plasate pe piaţa Republicii Moldova numai dacă corespund prevederilor prezentului Regulament.8. Ingredientele menţionate la lit.a) - c) pct. 4 al prezentului Regulament nu pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare, decît dacă conduc la fabricarea unor produse inofensive (sigure), care să nu prejudicieze sănătatea consumatorilor.
9. La fabricarea suplimentelor alimentare pot fi utilizate:
1) vitaminele şi mineralele enumerate în anexa nr.1 şi în formele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament în condiţiile stipulate la punctele 12-14 din prezentul Regulament;
2) substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic definite la lit.b) pct. 4 în condiţiile stipulate la punctul 10 din prezentul Regulament;
3) plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4 în condiţiile stipulate la punctul 11 din prezentul Regulament;
4) alte ingrediente, utilizate tradiţional în alimentaţia umană sau autorizate conform prevederilor din Regulamentul sanitar privind produsele alimentare noi sau autorizate în conformitate cu prezentul Regulament;
5) aditivii alimentari, aromele şi asistenţii tehnologici, autorizate spre utilizare în scopul alimentaţiei umane.
10. Substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic, definite la lit.b) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sînt următoarele:
1) substanţele care au constituit obiectul unei autorizaţii de utilizare în produsele alimentare cu destinaţie nutriţională specială, sub rezerva că aporturile zilnice, ţinînd cont de modul de utilizare preconizat, nu vor depăşi aporturile de referinţă;
2) substanţele autorizate prin ordinul ministrului sănătăţii, conform procedurilor stipulate la pct. 32-39 ale prezentului Regulament şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.
11. Plantele şi preparatele din plante definite la lit.c) pct. 4, care pot fi utilizate la fabricarea suplimentelor alimentare sînt următoarele:
1) părţile de plante şi plantele tradiţional considerate ca alimentare, cu excepţia preparatelor din ele netradiţionale pentru alimentaţia umană;
2) plantele nemenţionate la subpunctul 1) din prezentul punct sau preparatele din plante, autorizate prin ordinul ministrului sănătăţii conform procedurii stipulate la punctele 32-39 şi în condiţiile de utilizare prevăzute în acest ordin.
12. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament se aplică criteriile de puritate specificate în actele normative în vigoare privind utilizarea lor în producerea de produse alimentare în alte scopuri decît cele prevăzute de prezentul Regulament.
13. Pentru substanţele enumerate în anexa nr.2 la prezentul Regulament, pentru care criteriile de puritate nu sînt specificate în actele normative naţionale, pînă la adoptarea unor astfel de specificaţii se aplică criteriile de puritate general acceptate, recomandate de organismele internaţionale (Comisia Codex Alimentarius, Organizaţia Mondială a Sănătăţii, Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor).
14. Utilizarea substanţelor vitaminice şi minerale enumerate în anexa nr. 2 nu trebuie să conducă la depăşirea dozelor zilnice maximale stipulate în anexa nr.4 la prezentul Regulament, ţinînd cont de porţia zilnică de produs recomandată de producător, astfel precum este indicată prin etichetare.
15. Pentru a asigura prezenţa în cantităţi semnificative a vitaminelor şi mineralelor în suplimentele alimentare, cantitatea minimală de vitamine şi minerale trebuie să constituie nu mai puţin de 15% din doza zilnică recomandată, specificată în anexa nr.3 la prezentul Regulament, per porţia zilnică de produs recomandată de producător prin etichetare.
16. Cantităţile maximale de vitamine şi minerale, prezente în suplimentele alimentare în porţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinîndu-se
seama de următoarele:
1) nivelurile superioare de siguranţă de vitamine şi minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului pe baza datelor ştiinţifice general acceptate, ţinînd seama, după caz, de gradele diferite de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;
2) aportul de vitamine şi minerale din alte surse alimentare;
3) aporturile de referinţă de vitamine şi minerale pentru populaţie.
17. La solicitarea specialiştilor Agenția Națională pentru Sănătate Publică, persoana fizică sau juridică, responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar este obligată să comunice natura şi rezultatele verificărilor şi a controalelor efectuate în scopul realizării prevederilor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament.
III. Etichetarea suplimentelor alimentare
18. Denumirea sub care sînt comercializate produsele care constituie obiectul prezentului Regulament este „supliment alimentar”. Produsele definite ca suplimente alimentare nu pot fi plasate pe piaţă decît sub această denumire.19. Fără a aduce atingere prevederilor din legislaţia naţională privind etichetarea produselor alimentare, stipulate în Legea nr. 279/2017 privind informarea consumatorului cu privire la produsele alimentare, suplimentelor alimentare li se aplică următoarele cerinţe specifice suplimentare de etichetare:
[Pct.19 modificat prin HG956 din 03.10.18, MO410-415/02.11.18 art.1109; în vigoare 02.11.18]
1) numele categoriilor de nutrimente sau de substanţe care caracterizează produsul sau o indicaţie a naturii acestor nutrimente sau substanţe;
2) porţia de produs recomandată pentru consumul zilnic;
3) un avertisment de a nu se depăşi doza zilnică recomandată;
4) un avertisment privind evitarea utilizării suplimentelor alimentare ca înlocuitori pentru un regim alimentar variat;
5) un avertisment care să indice că produsele respective nu trebuie lăsate la îndemîna copiilor.
20. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmaţii directe sau care să sugereze că un regim alimentar variat şi echilibrat nu poate asigura cantităţi adecvate de nutrimente în general.
21. Etichetarea, prezentarea şi publicitatea nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietăţi de prevenire, tratare sau vindecare a bolilor la om şi nici să invoce asemenea proprietăţi.
22. Cantitatea de nutrimente sau de substanţe menţionate la lit.a) – c) din pct. 4 prezentă în produs se declară pe etichetă sub formă numerică. Unităţile de măsură utilizate pentru vitamine şi minerale sînt cele specificate în anexa nr.1 la prezentul Regulament.
23. Cantitatea de nutrimente sau de alte substanţe declarate se raportează la porţia zilnică de produs recomandată de către producător, astfel precum este specificat pe etichetă.
24. Informaţiile privind vitaminele şi mineralele se exprimă şi sub formă de procent din valorile de referinţă menţionate, după caz, în anexa nr.3 la prezentul Regulament.
25. Valorile declarate, menţionate la pct. 22 şi 23 sînt valori medii obţinute pe baza analizei produsului, efectuată de producător.
26. Procentul valorilor de referinţă pentru vitaminele şi mineralele menţionate la pct. 24 din prezentul Regulament poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.
IV. Cerinţe privind notificarea şi înregistrarea
27. Anterior plasării pe piaţă, suplimentele alimentare se supun procedurilor de notificare sau înregistrare, după cum este stipulat la pct. 28 - 39 din prezentul Regulament.28. Persoana responsabilă de plasarea primară pe piaţă a unui supliment alimentar, care conţine exclusiv vitamine şi/sau minerale notifică Agenția Națională pentru Sănătate Publică, transmiţînd formularul de notificare completat însoţit de un model de etichetă.
29. Compoziţia produsului, astfel precum este menţionată pe etichetă, trebuie să corespundă cerinţelor stipulate la pct. 8 din prezentul Regulament.
30. Formularul de notificare, prevăzut la pct. 28, include informaţii despre producător, importator, după caz, ţara de origine, denumirea produsului, o copie a etichetei produsului (în original şi cu traducere în limba de stat), precum şi o declaraţie precum că produsul nu a fost înregistrat în ţara de origine în calitate de medicament.
31. Notificarea însoţită de copia etichetei se transmite la Agenția Națională pentru Sănătate Publică prin scrisoare recomandată sau se depune la instituţia nominalizată, transmiţîndu-se, concomitent, şi prin poşta electronică.
32. Plasarea pentru prima dată pe piaţă a unui supliment alimentar, care conţine o substanţă cu scop nutriţional sau fiziologic, o plantă sau un preparat din plantă, ori a unei substanţe cu scop nutriţional sau fiziologic ori a unei plante sau a unui preparat din plante, destinate fabricării suplimentelor alimentare, şi care nu au constituit obiectul autorizării şi includerii în liste conform prevederilor stipulate la pct. 10 şi 11 din prezentul Regulament, dar legal fabricate sau comercializate într-un alt stat are loc conform procedurii descrise la pct. 32 – 39 din prezentul Regulament.
33. Producătorul sau importatorul face o solicitare de înregistrare către Agenția Națională pentru Sănătate Publică.
34. Solicitarea menţionată la pct. 33 este însoţită de un dosar, care conţine:
a) informaţii despre denumirea şi adresa juridică a solicitantului, date de identificare a producătorului şi importatorului (după caz), locul producerii, denumirea comercială a produsului;
b) un model de etichetare utilizată pentru produsul respectiv (în original şi cu traducere în limba de stat);
c) documente şi informaţii, care să permită atestarea faptului că substanţa cu scop nutriţional sau fiziologic, planta sau preparatul din plantă, sau produsul sînt legal fabricate sau comercializate în ţara de origine;
d) dovezi privind inofensivitatea (siguranţa) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic, a plantei sau a preparatului din plantă sau a produsului;
e) o declaraţie a faptului că produsul nu este înregistrat în ţara de origine ca medicament.
35. Recomandările de constituire a dosarului, precizînd elementele care trebuie prezentate în vederea evaluării inofensivităţii (siguranţei) substanţei cu scop nutriţional sau fiziologic sau a plantei, preparatului din plante sau a produsului, pentru sănătatea consumatorilor se aprobă de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
36. Agenția Națională pentru Sănătate Publică, în termen de 3 luni din ziua recepţionării dosarului complet care însoţeşte solicitarea de înregistrare, asigură evaluarea acestora şi prezintă Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale un raport de evaluare cu recomandări privind înregistrarea produsului în vederea plasării pe piaţă sau respingerea argumentată a acestuia.
37. După caz, la evaluarea dosarelor poate fi solicitată opinia specialiştilor din alte instituţii sau autorităţi publice centrale.
38. Într-un termen de cel mult 15 zile de la recepţionarea raportului de evaluare a produsului, prezentat de Agenția Națională pentru Sănătate Publică, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale emite ordinul de înregistrare a produsului în vederea plasării pe piaţă, specificînd condiţiile de plasare sau ordinul de refuz al plasării pe piaţă şi informează despre aceasta solicitantul. Absenţa răspunsului în termen de 4 luni de la recepţionarea dosarului care însoţeşte solicitarea către Agenția Națională pentru Sănătate Publică denotă autorizarea plasării pe piaţă a produsului.
39. Refuzul înregistrării în vederea plasării pe piaţă este motivat de:
1) absenţa documentelor şi a informaţiilor menţionate la punctul 34 din prezentul Regulament, sau acestea sînt incomplete;
2) elemente ştiinţifice disponibile, care demonstrează că produsul prezintă un risc pentru sănătate.
40. Suplimentele alimentare, substanţele cu scop nutriţional sau fiziologic, plantele sau preparatele din plante, care au fost înregistrate în vederea plasării pe piaţă prin ordinul ministrului sănătăţii se includ în Lista suplimentelor alimentare notificate/înregistrate sau în Lista substanţelor cu scop nutriţional sau fiziologic sau în Lista plantelor sau preparatelor din plante, după caz.
41. Ordinele ministrului sănătăţii menţionate la punctul 38 sînt făcute publice prin publicarea în Monitorul Oficial al Republicii Moldova şi pe pagina web a Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi listele menţionate la punctul 40 – prin publicarea pe pagina web a Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale conform legislaţiei în vigoare.
42. Plata pentru evaluarea suplimentelor alimentare supuse autorizării de plasare pe piaţă se stabileşte conform legislaţiei în vigoare.
Anexa nr. 1
la Regulamentul sanitar
privind suplimentele alimentare
Vitamine și substanțe minerale care pot fi utilizate la
fabricarea suplimentelor alimentare
1. Vitamine 2. Minerale
Vitamina A (µg ER) Calciu (mg)
Vitamina D (µg) Magneziu (mg)
Vitamina E (mg α-ET) Fier (mg)
Vitamina K (µg) Cupru (µg)
Vitamina B1 (tiamina) (mg) Iod (µg)
Vitamina B2 (riboflavina) (mg) Zinc (mg)
Niacină (mg EN) Mangan (mg)
Acid pantotenic (mg) Sodiu (mg)
Vitamina B6 (piridoxina) (mg) Potasiu (mg)
Acid folic (µg) Seleniu (µg)
Vitamina B12 (µg) Crom (µg)
Biotina (µg) Molibden (µg)
Vitamina C (mg) Fluorură (mg)
Clorură (mg)
Fosfor (mg)
Bor (mg)
Siliciu (mg)
[Anexa nr.1 în redacția HG674 din 28.08.17, MO322-328/01.09.17 art.776]Anexa nr. 2
la Regulamentul sanitar
privind suplimentele alimentare
Lista substanţelor vitaminice şi minerale care pot fi utilizate la
fabricarea suplimentelor alimentare
|
Vitamine
|
|
|
1. Vitamina A
|
(a) retinol
(b) acetat de retinil
(c) palmitat de retinil
(d) beta-caroten
|
|
2. Vitamina D
|
(a) colecalciferol
(b) ergocalciferol
|
|
3. Vitamina E
|
(a) D-alfa-tocoferol
(b) DL-alfa-tocoferol
(c) acetat de D-alfa-tocoferil (d) acetat de DL-alfa-tocoferil (e) succinat acid de D-alfa-tocoferil (f) amestec de tocoferoli(1) (g) tocoferol tocotrienol(2) |
|
4. Vitamina K
|
(a) filochinonă (fitomenadionă) (b) menachinonă(3)
|
|
5. Vitamina B1
|
(a) clorhidrat de tiamină (b) mononitrat de tiamină (c) clorură de monofosfat de tiamină (d) clorură de pirofosfat de tiamină |
|
6. Vitamina B2
|
(a) riboflavină
(b) riboflavin-5-fosfat de sodiu |
|
7. Niacină
|
(a) acid nicotinic
(b) nicotinamidă
(c) inozitol hexanicotinat (inozitol hexaniacinat) |
|
8. Acid pantotenic
|
(a) D-pantotenat de calciu (b) D-pantotenat de sodiu (c) dexpantenol
(d) pantetină
|
|
9. Vitamina B6
|
(a) clorhidrat de piridoxină (b) piridoxin-5'-fosfat
(c) piridoxal-5'-fosfat
|
|
10. Acid folic
|
(a) acid pteroilmonoglutamic (b) L-metilfolat de calciu (c) acid-5-metiltetrahidrofolic, sarea de glucozamină |
|
11. Vitamina B12
|
(a) cianocobalamină
(b) hidroxocobalamină
(c) 5′-dezoxiadenozilcobalamină
(d) metilcobalamină
|
|
12. Biotină
|
(a) D-biotină
|
|
13. Vitamina C
|
(a) acid L-ascorbic
(b) L-ascorbat de sodiu
(c) L-ascorbat de calciu(4) (d) L-ascorbat de potasiu (e) L-ascorbil-6-palmitat
(f) L-ascorbat de magneziu (g) L-ascorbat de zinc
|
|
Minerale
|
|
|
1. Calciu
|
acetat de calciu
L-ascorbat de calciu
bisglicinat de calciu
carbonat de calciu
clorură de calciu
citrat malat de calciu
săruri de calciu ale acidului citric
gluconat de calciu
glicerofosfat de calciu
lactat de calciu
piruvat de calciu
săruri de calciu ale acidului ortofosforic succinat de calciu
hidroxid de calciu
L-lizinat de calciu
malat de calciu
oxid de calciu
L-pidolat de calciu
L-treonat de calciu
sulfat de calciu
|
|
2. Magneziu
|
acetat de magneziu
L-ascorbat de magneziu
bisglicinat de magneziu
carbonat de magneziu
clorură de magneziu
săruri de magneziu ale acidului citric gluconat de magneziu
glicerofosfat de magneziu
săruri de magneziu ale acidului ortofosforic lactat de magneziu
L-lizinat de magneziu
hidroxid de magneziu
malat de magneziu
oxid de magneziu
L-pidolat de magneziu
citrat de magneziu și potasiu
piruvat de magneziu
succinat de magneziu
sulfat de magneziu
taurat de magneziu
acetil taurat de magneziu
|
|
3. Fier
|
carbonat feros
citrat feros
citrat feric de amoniu
gluconat feros
fumarat feros
difosfat feric de sodiu
lactat feros
sulfat feros
difosfat feric (pirofosfat feric) zaharat feric
fier elementar (carbonil + electrolitic + redus cu hidrogen) bisglicinat feros
L-pidolat feros
fosfat feros
taurat de fier (II)
fosfat feros de amoniu
EDTA feric de sodiu
|
|
4. Cupru
|
carbonat de cupru
citrat de cupru
gluconat de cupru
sulfat de cupru
L-aspartat de cupru
bisglicinat de cupru
complex cupru-lizină
oxid de cupru
|
|
5. Iod
|
iodură de sodiu
iodat de sodiu
iodură de potasiu
iodat de potasiu
|
|
6. Zinc
|
acetat de zinc
L-ascorbat de zinc
L-aspartat de zinc
bisglicinat de zinc
clorură de zinc
citrat de zinc
gluconat de zinc
lactat de zinc
L-lizinat de zinc
malat de zinc
mono-L-metionină sulfat de zinc oxid de zinc
carbonat de zinc
L-pidolat de zinc
picolinat de zinc
|
|
7. Mangan
|
ascorbat de mangan
L-aspartat de mangan
bisglicinat de mangan
carbonat de mangan
clorură de mangan
citrat de mangan
gluconat de mangan
glicerofosfat de mangan
pidolat de mangan
sulfat de mangan
|
|
8. Sodiu
|
bicarbonat de sodiu
carbonat de sodiu
clorură de sodiu
citrat de sodiu
gluconat de sodiu
lactat de sodiu
hidroxid de sodiu
săruri de sodiu ale acidului ortofosforic sulfat de sodiu
|
|
9. Potasiu
|
bicarbonat de potasiu
carbonat de potasiu
clorură de potasiu
citrat de potasiu
gluconat de potasiu
glicerofosfat de potasiu lactat de potasiu
hidroxid de potasiu
L-pidolat de potasiu
săruri de potasiu ale acidului ortofosforic
sulfat de potasiu
|
|
10. Seleniu
|
L-selenometionină
drojdie îmbogățită cu selenium(5) acid selenios
selenat de sodiu
selenit acid de sodiu
selenit de sodiu
|
|
11. Crom
|
clorură de crom (III)
lactat de crom (III) trihidrat nitrat de crom
picolinat de crom
sulfat de crom (III)
drojdie îmbogățită cu crom |
|
12. Molibden
|
molibdat de amoniu [molibden (VI)] molibdat de potasiu [molibden (VI)] molibdat de sodiu [molibden (VI)] |
|
13. Fluorură
|
fluorură de potasiu
fluorură de sodiu
monofluorfosfat de sodiu
|
|
14. Bor
|
acid boric
borat de sodiu
|
|
15. Siliciu
|
acid ortosilicic stabilizat cu colină dioxid de siliciu
acid silicic”.
|
[Anexa nr.2 în redacția HG674 din 28.08.17, MO322-328/01.09.17 art.776]