În temeiul art.3 punctul 9) din Legea nr.64-XII din 31 mai 1990 cu privire la Guvern (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2002, nr.131-133, art.1018), cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în scopul asigurării cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sanguine, dezvoltării continue a donării voluntare de sînge şi componente sanguine, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă:
    Programul naţional privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine pentru anii 2012-2016, conform anexei nr.1;
    Planul de acţiuni privind implementarea Programului naţional privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine pentru anii 2012-2016, conform anexei nr.2.
    2. Se recomandă consiliilor municipale Chişinău şi Bălţi, administraţiei unităţii  teritoriale autonome Găgăuzia (Gagauz-Yeri) şi consiliilor raionale:
    să elaboreze şi să aprobe programe teritoriale privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine pentru anii 2012-2016;
    să creeze comisii teritoriale pentru securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine.
    3. Se stabileşte că finanţarea Programului naţional privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine pentru anii 2012-2016 se va efectua din contul şi în limitele mijloacelor bugetului public naţional, precum şi din contribuţiile organizaţiilor internaţionale, din donaţii şi granturi.
    4. Ministerul Sănătăţii:
    va monitoriza executarea prezentei hotărîri;
    va informa Guvernul anual, pînă la 1 aprilie, despre măsurile întreprinse.
    5. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

    PRIM-MINISTRU                                                              Vladimir FILAT

    Contrasemnează:
    Viceprim-ministru,
    ministrul economiei                                                              Valeriu Lazăr
    Viceprim-ministru,
    ministrul afacerilor externe
    şi integrării europene                                                           Iurie Leancă
    Ministrul sănătăţii                                                                 Andrei Usatîi
    Ministrul finanţelor                                                               Veaceslav Negruţa
    Ministrul tehnologiei
    informaţiei şi comunicaţiilor                                                  Pavel Filip
    Ministrul afacerilor interne                                                   Alexei Roibu
    Ministrul apărării                                                                   Vitalie Marinuţa
    Ministrul educaţiei                                                                Mihail Şleahtiţchi
    Ministrul tineretului şi sportului                                           Ion Cebanu

    Nr. 134. Chişinău, 27 februarie 2012.

    1. Serviciul de sînge este o ramură prioritară a medicinei moderne contribuind prin activitatea sa la diminuarea substanţială a mortalităţii şi invalidizării populaţiei. Majoritatea ţărilor din lume consideră sîngele donat un patrimoniu naţional. În societatea contemporană, conform statisticii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, transfuzia de sînge şi componentele sanguine sînt indicate, pe parcursul vieţii, fiecărei a treia persoane. În orice moment sîngele poate deveni necesar nouă sau apropiaţilor noştri. Salvarea vieţilor a milioane de oameni se datorează celor care rămîn necunoscuţi – donatorii de sînge, care au oferit, din toată inima, sîngele lor fără a pretinde vreo recompensă.
    2. Actualmente, Serviciul de sînge în Republica Moldova include două centre specializate – Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi Centrul Regional de Transfuzie a Sîngelui Bălţi, 19 secţii şi 49 de cabinete, care reprezintă un domeniu important în securitatea ţării
    În perioada 2002-2006, în cadrul Programului naţional de dezvoltare a Serviciului de sînge, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr.1050 din 4 octombrie 2001, şi în perioada 2007 pînă în prezent, în cadrul Programului naţional privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine, au fost programate resurse financiare din proiecte, granturi şi alocaţii bugetare, asigurîndu-se îmbunătăţirea bazei tehnico-materiale a Serviciului şi implementarea standardelor de calitate şi securitate a produselor sanguine la toate etapele tehnologice, prin perfecţionarea tehnologiilor de recoltare şi fracţionare a sîngelui de donator şi examinarea la infecţii hemotransmisibile, conform standardelor naţionale în vigoare, ajustate la normele de calitate recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi la directivele Parlamentului European şi ale Consiliului Europei, după cum urmează:
    Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 „Privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sîngelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE”;
    Directiva Comisiei Europene 2005/61/CE din 30 septembrie 2005 „Privind punerea în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de trasabilitate şi notificarea reacţiilor adverse şi de accidente grave”;
    Directiva Comisiei Europene 2005/62/CE din 30 septembrie 2005 „Privind punerea în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte standardele şi specificaţiile referitoare la sistemul de calitate pentru serviciile de transfuzie a sîngelui”;
    Directiva Comisiei Europene 2004/33/CE din 22 martie 2004 „Privind punerea în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sînge şi componentele sanguine”.
    3. Pentru protejarea sănătăţii publice, asigurarea unui nivel echivalent de securitate şi calitate a componentelor sanguine şi autosuficienţei în sînge şi produse sanguine, Republica Moldova, similar ţărilor Uniunii Europene, a adoptat o parte din setul de acte normative ce reglementează cerinţele vizate de domeniu.
    4. Procesarea, testarea, validarea produselor sanguine, inclusiv a celor biomedicale şi diagnostice se realizează centralizat în centrele de transfuzie a sîngelui. Centrul Naţional de Transfuzie a Sîngelui serveşte drept laborator pentru controlul calităţii produselor sanguine produse în unităţile subordonate Serviciului de sînge, precum şi pentru verificarea rezultatelor examinărilor de laborator la infecţiile hemotransmisibile efectuate de Centrul Regional de Transfuzie a Sîngelui Bălţi şi de Centrul de Transfuzie  a Sîngelui din Tiraspol (la solicitarea acestuia).
    5.  La finele anului 2010 numărul total de donatori a fost de 61331 asociat cu 72486 de donări, ceea ce reprezintă o creştere de la 11,3 la 1000 de locuitori, în anul 2001, pînă la 20,3 la 1000 de locuitori, în anul 2010.
    6. Sectorul de producere a produselor sanguine a atins standardele recomandate de OMS şi Directivele Europene şi acestea urmează a fi menţinute în continuare.
    Spectrul preparatelor sanguine produse actualmente de centrele de transfuzie includ componentele şi preparatele biomedicale din sînge cu uitilizare terapeutică, 18 poziţii, conform nomenclatorului aprobat,  şi 4 preparate sanguine diagnostice. În anul 2010, volumul de produse sanguine s-a majorat, în comparaţie cu anul 2007, cu pînă 30 la sută. Numărul de pacienţi care au beneficiat de asistenţă hemotransfuzională a sporit în anul 2010 cu 15 la sută, faţă de anul 2007. Zilnic se înregistrează circa 350 de hemotransfuzii, iar  numărul acestora a sporit în anul 2010 cu 50,2 la sută, faţă de anul 2007.
    7. Utilizarea terapeutică pe larg a produselor din sînge face necesară asigurarea calităţii şi securităţii sîngelui şi componentelor acestuia pentru a preveni riscurile asociate, reprezentat în special de bolile transmisibile. Republica Moldova poate fi calificată zonă cu endemicitate sporită în hepatite virale şi infecţia HIV/SIDA. Evoluţia acestor infecţii virale în ţara noastră se caracterizează prin extinderea ariei geografice de răspîndire, preponderent în zona rurală, creşterea numărului de persoane infectate pe cale heterosexuală, afectarea persoanelor de vîrstă tînără, fertilă, iar riscul de infectare pe parcursul vieţii este de 20-60 la sută pentru toate grupele de populaţie. Donatorii de sînge reprezintă populaţia generală, considerîndu-se sănătoşi şi necunoscînd dacă sînt purtători de viruşi.
    8. Instituţiile medico-sanitare organizează asistenţa hemotransfuzională conform necesităţilor, aplicarea tratamentului hemotransfuzional fiind bazat pe dovezi, indicaţii clar definite şi stabilite prin standarde naţionale, în corespundere cu Ghidul european de utilizare eficientă a componentelor sanguine şi cu alte norme ce vizează domeniul.
    9. În cadrul Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui activează Secţia monitorizare, evaluare şi integrare în Serviciul de sînge, care asigură supravegherea abaterilor depistate în activitatea unităţilor serviciului, inclusiv din cadrul instituţiilor medico-sanitare, acordînd, în comun cu specialiştii din domeniu, consultaţii metodico-organizatorice privind respectarea tehnologiilor şi standardelor vizate domeniului.
    10.  Deşi au fost depuse eforturi mari la capitolul asigurarea securităţii produselor sanguine, totuşi rata depistării în rîndul donatorilor de sînge a marcherilor de infecţii hemotransmisibile rămîne înaltă şi constituie 2174 de cazuri la 100 mii donatori pentru hepatita virală B, 1273 de cazuri pentru hepatita  virală C, 96 de cazuri pentru infecţia cu HIV şi 1278 de cazuri pentru sifilis. Asigurarea detecţiei marcherilor virali la maladiile hemotransmisibile implică utilizarea tehnologiilor performante de testare a sîngelui donat, care includ obligatoriu produse diagnostice cu o sensibilitate şi specificitate înaltă.
    11.  Instituţiile medico-sanitare nu dispun de condiţii corespunzătoare de transport, stocare şi păstrare a produselor sanguine. Personalul medical care prescrie utilizarea produselor sanguine nu cunoaşte cerinţele actuale ale Ghidului european de utilizare raţională a produselor sanguine pentru asigurarea utilizării eficiente şi a calităţii tratamentului hemotransfuzional. Este importantă dotarea unităţilor medicale, a băncilor spitaliceşti cu echipamente specializate pentru stocarea produselor sanguine şi realizarea  testărilor pretransfuzionale a pacienţilor, instruirea personalului implicat în asigurarea asistenţei hemotransfuzionale.
    12.  Promovarea donării de sînge pe parcursul ultimilor ani în republică a fost organizată neatingînd eficienţa scontată. Structura donărilor de sînge actualmente este prezentată preponderent de donatorii-rude (neremuneraţi), cota acestora constituind 71,75 la sută, donatorii voluntari – circa 28,25 la sută, iar cei sistematici – doar 10 la sută.
    13. Este insuficientă asigurarea cu donatori sănătoşi şi voluntari. Asigurarea unui număr suficient de donatori voluntari şi sistematici poate fi atinsă numai în parteneriat cu alte organizaţii statale şi comunitare. Un program efectiv al donării de sînge include mobilizarea la nivel comunitar şi naţional, iar susţinerea din partea liderilor comunitari este vitală în atragerea donatorilor voluntari. Cercetările din întreaga lume demonstrează că donatorii voluntari sistematici neremuneraţi au probabilitatea cea mai mică de a avea infecţii transmisibile prin sînge. Ţările care se bazează pe donarea remunerată de obicei se confruntă cu donatori cu risc mai mare de a avea diverse maladii şi sînt nevoite să rebuteze cantităţi mari de sînge după depistarea, la etapa de testare, a unor infecţii.
    14. Deşi volumul produselor sanguine s-a majorat cu pînă 30 la sută în anul 2010, în comparaţie cu anul 2007, iar numărul de pacienţi care au beneficiat de asistenţă hemotransfuzională a sporit în anul 2010 cu 15 la sută faţă de anul 2007, nu toate categoriile de pacienţi primesc în volum deplin asistenţă hemotransfuzională specializată. Bolnavii cu hemofilie, talasemie etc. sînt asiguraţi cu produse sanguine specializate doar  60 la sută din necesarul stabilit. Zilnic se  înregistrează circa 350 de hemotransfuzii, iar  numărul acestora a sporit în anul 2010 cu 50,2 la sută faţă de anul 2007, fiind în creştere continuă.
    15. Măsurile realizate în perioada 2007-2011 au asigurat centrele de transfuzie a sîngelui şi parţial secţiile de transfuzie a sîngelui cu echipamente specializate şi materiale consumabile performante, contribuind esenţial la ridicarea exigenţelor faţă de calitatea şi securitatea produselor sanguine necesare sistemului de sănătate.
    Totuşi, implementarea sistemului de calitate în activitatea secţiilor şi cabinetelor de transfuzie a sîngelui necesită a fi realizat complex, fapt invocat de deficienţe în implementarea managementului calităţii în instituţiile medico-sanitare în care îşi desfăşoară acestea activitatea.
    16. Instituţiile medico-sanitare urmează să creeze baza tehnico-materială şi să asigure calitatea produselor sanguine prin condiţiile de transport, stocare, pregătire pentru hemotransfuzie, inclusiv transfuzia acestora, în corespundere cu cerinţele specifice domeniului. Factorul uman este un element de bază la asigurarea calităţii în activitatea serviciului, implicînd concomitent un număr mare de specialişti competenţi în domeniu (personal medical cu studii superioare şi medii, tehnicieni, ingineri etc.). Asigurarea unui număr suficient de personal, corespunzător motivat, necesită participarea continuă în programele de educaţie profesională. Dezvoltarea şi extinderea capacităţilor organizatorice şi profesionale ale acestuia urmează a fi realizate prin revizuirea politicilor naţionale de educaţie în domeniu, ajustîndu-le la rigorile celor internaţionale, inclusiv participarea la cursurile de instruire în domeniul interesat în instituţiile internaţionale. Dezvoltarea şi menţinerea sistemelor informaţionale vor eficientiza activităţile de monitorizare, raportare şi asigurare a unui management eficient al asistenţei hemotransfuzionale atît la nivel de instituţie, cît şi la nivel naţional.
    17. Reieşind din cele menţionate, securitatea hemotransfuzională, autoasigurarea ţării cu produse sanguine şi asigurarea managementului organizatoric, al calităţii şi al celui financiar la acordarea asistenţei hemotransfuzionale în cadrul sistemului de ocrotire a sănătăţii rămîne în continuare un obiectiv strategic pentru Republica Moldova.
    18. Scopul Programului naţional este asigurarea, pînă în anul 2016, în 100% din cazuri a cerinţelor de siguranţă şi biosecuritate a produselor sanguine.
    19. Obiectivele specifice pînă în anul 2016 sînt:
    1) consolidarea capacităţii instituţionale de implementare a cerinţelor legislaţiei Uniunii Europene în asigurarea asistenţei hemotransfuzionale, care va duce la ajustarea actelor normative naţionale la rigorile aquis-ului  comunitar specific domeniului, cu  implementare în raport de 90 la sută:
    a) elaborarea, aprobarea şi implementarea reglementărilor naţionale în activitatea unităţilor Serviciului de sînge şi instituţiilor medico-sanitare utilizatoare de produse sanguine la rigorile aquis-ului comunitar specific domeniului;
    b) reglementarea responsabilităţilor în asigurarea atribuţiilor structurilor abilitate de evaluarea şi monitorizarea sistemului hemotransfuzional la nivel naţional;
    c) încheierea de acorduri bilaterale cu statele membre ale Uniunii Europene pentru importul/exportul de produse în vederea creşterii eficienţei sistemului;
    d) atragerea de resurse financiare externe pentru realizarea Programului naţional prin elaborarea proiectelor de programe investiţionale (granturi) pentru perfecţionarea tehnologiilor de producere a produselor sanguine cu destinaţie terapeutică şi diagnostică, examinarea de laborator a sîngelui donatorilor şi a recipienţilor de produse sanguine etc.;
    2) asigurarea calităţii, trasabilităţii şi hemovigilenţei în asistenţa hemotransfuzională pentru ca 95 la sută din activităţile unităţilor Serviciului de sînge să fie realizate în corespundere cu documentele sistemului de management al calităţii ce reglementează domeniul vizat:
    a) asigurarea instruirii specialiştilor în aplicarea normelor de siguranţă şi securitate a produselor sanguine, care include: instruirea personalului medical care prescrie utilizarea produselor sanguine în baza cerinţelor actuale ale Ghidului european de utilizare raţională a produselor sanguine, pentru  asigurarea utilizării eficiente şi a calităţii tratamentului hemotransfuzional; instruirea responsabililor de sistemul de hemovigilenţă; instruirea personalului medical  implicat în controlul şi raportarea incidentelor adverse; instruirea personalului medical în aplicarea metodelor de control al calităţii, în conformitate cu nivelul noilor tehnologii implementate; instruirea personalului pentru implementarea procedurilor de protecţie a datelor şi asigurarea confidenţialităţii lor la nivelul utilizatorilor sistemului din cadrul unităţilor ce acordă asistenţă hemotransfuzională;
    b) actualizarea Sistemului Informaţional Automatizat Serviciul de sînge prin: integrarea informaţiilor privind decizia medicală pentru hemotransfuzie şi hemovigilenţă în dosarul electronic al pacientului, elaborarea şi implementarea aplicaţiei de raportare a hemovigilenţei;
    c) asigurarea biosecurităţii produselor sanguine, care include: ajustarea algoritmului de examinare de laborator a sîngelui/componentelor sanguine în depistarea marcherilor infecţiilor hemotransmisibile la prevederile cerinţelor internaţionale vizate de domeniu şi actualizarea informaţiilor epidemiologice privind profilul imunologic şi de analiză a morbidităţii la populaţia generală, privind statutul epidemiologic al bolilor transmisibile prin sînge;
    d) consolidarea, asigurarea şi întreţinerea bazei tehnico-materiale a unităţilor subordonate Serviciului de sînge responsabil de producerea şi utilizarea produselor sanguine, prin: înzestrarea cu tehnologii moderne şi dotarea cu mijloace tehnice, echipamente medicale, consumabile, reagenţi, teste, reactive, conform necesităţilor tehnologice şi programului de producere a produselor sanguine, inclusiv menţinerea rezervelor materiale de stat şi a sistemului ocrotirii sănătăţii; dotarea cu mijloace tehnice, echipamente medicale şi asigurarea cu materiale consumabile, reagenţi, reactive, conform necesităţilor tehnologice de asigurare a securităţii hemotransfuzionale în cadrul instituţiilor medico-sanitare utilizatoare de produse sanguine;
    e) optimizarea asistenţei hemotransfuzionale în cadrul sistemului de ocrotire a sănătăţii, care prevede: realizarea asistenţei hemotransfuzionale conform actelor normative naţionale în domeniu, principiului argumentării bazate  pe dovezi; monitorizarea şi evaluarea unităţilor Serviciului de sînge  producătoare de produse sanguine de către organizaţiile naţionale şi internaţionale abilitate;
    f) utilizarea clinică raţională a produselor sanguine în scopul eficientizării procesului de asigurare adecvată a asistenţei hemotransfuzionale;
    3) asigurarea autoaprovizionării ţării cu sînge şi produse sanguine astfel ca toate hemotransfuziile să fie asigurate cu produse sanguine şi realizate conform argumentărilor bazate pe standardele naţionale:
    a) asigurarea cu sînge/componente sanguine, inclusiv materie primă pentru producerea preparatelor biomedicale şi diagnostice sanguine, în corespundere cu necesităţile programului de producere a preparatelor sanguine cu destinaţie terapeutică şi de diagnostic;
    b) revizuirea şi menţinerea rezervelor de produse sanguine curente pentru necesităţile sistemului de ocrotire a sănătăţii, inclusiv a rezervelor materiale de stat;
    c) actualizarea anuală a necesităţilor de produse sanguine cu destinaţie terapeutică şi diagnostică, conform nomenclatorului aprobat;
    d) reglementarea procesului de asigurare cu produse sanguine oferit de centrele de transfuzie a sîngelui instituţiilor care folosesc astfel de produse;
    e) asigurarea, de către centrele de transfuzie a sîngelui, a serviciilor specializate (consultative, de tratament, de laborator, de instruire etc.) instituţiilor medico-sanitare;
    4) dezvoltarea continuă a donărilor voluntare de sînge/componente sanguine care vor asigura creşterea numărului anual cu 5 la sută a donatorilor voluntari şi neremuneraţi:
    a) organizarea campaniilor de informare, promovare şi participare a populaţiei la donarea de sînge voluntară şi neremunerată;
    b) asigurarea accesului on-line al populaţiei la informaţiile publice privind  donarea de sînge, inclusiv a programărilor la donarea de sînge/componente sanguine;
    c) organizarea şi asigurarea programului educaţional privind donarea de sînge voluntară şi neremunerată în instituţiile de învăţămînt preşcolar şi mediu (gimnazial şi liceal);
    d) organizarea (promovarea, recrutarea şi menţinerea) programului donărilor voluntare de sînge în parteneriat cu autorităţile publice locale din cadrul teritoriilor  administrative;
    e) asigurarea unui parteneriat durabil cu instituţiile de învăţămînt şi organizaţiile de tineret în promovarea, recrutarea şi participarea la donarea de sînge voluntară a tinerilor;
    f) fortificarea activităţilor de promovare şi participare la donarea de sînge voluntară a reprezentanţilor forţelor de asigurare a ordinii publice şi de apărare;
    g) identificarea de resurse financiare şi materiale (naţionale şi externe) pentru extinderea şi valorificarea pachetului de garanţii sociale destinat donatorilor de sînge/componente sanguine voluntari, neremuneraţi şi sistematici.
    20. Programul naţional privind securitatea transfuzională şi autoasigurarea ţării cu produse sanguine pentru anii 2012-2016 (în continuare – Programul naţional) reprezintă un document de politici, cu abordare intersectorială, etapele şi termenele de implementare fiind stabilite în Planul de acţiuni.
    21. Responsabili pentru implementarea Programului naţional sînt ministerele de resort în parteneriat cu  agenţiile Uniunii Europene, organizaţiile neguvernamentale naţionale şi internaţionale, autorităţile administraţiei publice locale, mass-media, conform Planului de acţiuni aprobat.
    22. Finanţarea Programului naţional se va efectua în limita mijloacelor financiare aprobate anual în aceste scopuri în bugetul public naţional, precum şi din contribuţiile organizaţiilor internaţionale, din donaţii şi granturi.
    23. Costurile estimative ce ţin de realizarea Programului naţional sînt specificate în anexa nr.1 la prezentul Program.
    24. Actele normative naţionale vor fi ajustate la rigorile aquis-ului comunitar specific domeniului şi  implementate în raport de 90 la sută.
    25. 95 la sută din activităţile unităţilor subordonate Serviciului de sînge vor fi realizate în corespundere cu documentele sistemului de management al calităţii ce reglementează domeniul respectiv.
    26. Toate hemotransfuziile vor fi asigurate cu produse sanguine conform standardelor naţionale în domeniu.
    27. Numărul anual de donatori voluntari şi neremuneraţi va creşte cu 5 la sută.
    28.  Indicatorii Programului naţional (indicatori de produs, de proces, de rezultat şi de impact) vor fi raportaţi anual. Principiul de bază pentru crearea indicatorilor-cheie va fi concentrarea pe „măsurarea progresului” privind obiectivele, rezultatele şi componentele Programului naţional. Indicatorii de progres şi performanţă sînt menţionaţi în anexa nr. 2 la prezentul Program naţional.
    29. Coordonarea activităţilor de monitorizare şi evaluare a rezultatelor Programului naţional va fi efectuată de către Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Comitetului responsabil de evaluarea şi monitorizarea Programului naţional.
    30. Indicatorii Programului naţional, specificaţi în anexa nr. 2,  vor fi evaluaţi şi raportaţi anual, precum şi la finele Programului (la 5 ani de la iniţiere) de către specialiştii de profil, cu prezentarea rapoartelor finale Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, Centrului Naţional de Transfuzie a Sîngelui şi plasarea ulterioară a acestora pe site-ul  web al instituţiilor nominalizate.

    bugetul programului

    monitorizarea şi evaluarea

    anexa nr.2