Abrogată prin HG703 din 11.07.18, MO336-346/07.09.18 art.901

    În temeiul prevederilor art. 54 din Legea ocrotirii sănătăţii nr. 411-XIII din 28 martie 1995 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr. 34, art. 373), cu modificările şi completările ulterioare, art. 4 alin. (4), art. 5, art. 13, art. 21 alin. (3), art. 25 alin. (1) din Legea nr. 92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 149-154, art. 480), Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (se anexează).
    2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Ministerului Sănătăţii.

    PRIM-MINISTRU                                                      Iurie LEANCĂ

    Contrasemnează:
    Viceprim-ministru,
    ministrul economiei                                                     Valeriu Lazăr
    Ministrul sănătăţii                                                       Andrei Usatîi

    Nr. 435. Chişinău, 10 iunie 2014.


    Regulamentul privind condiţiile de plasare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (în continuare – Regulament) transpune Directiva 98/79/CEE a Consiliului Europei din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene L 331 din 7 decembrie 1998.
    1. Prezentul Regulament se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi accesoriilor acestora. În sensul prezentului Regulament, accesoriile sînt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise pentru diagnostic in vitro.  Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi accesoriile acestora (în continuare – dispozitive).
    2. În sensul prezentului Regulament, se utilizează terminologia definită în Legea nr. 92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale şi Legea nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii, precum şi următoarea noţiune:
    organism de evaluare a conformităţii recunoscut – organism de evaluare a conformităţii acreditat, persoană juridică cu sediul în Republica Moldova şi recunoscut de Ministerul Sănătăţii pentru activitatea de evaluare a conformităţii, conform actelor normative cu privire la dispozitivele medicale, aprobate de Guvern.
    3. În sensul prezentului Regulament, substanţele şi/sau materialele standard şi materialele de control includ orice substanţă, material sau articol destinat de producător să calibreze sau să verifice caracteristicile de performanţă ale unui dispozitiv în legătură cu scopul propus al acestuia.
    4. În sensul prezentului Regulament, îndepărtarea, recoltarea şi utilizarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine umană vor fi reglementate din punct de vedere etic de principiile enunţate în Convenţia Europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane cu privire la aplicarea biologiei şi medicinii şi de legislaţia în vigoare în acest domeniu.
    5. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul aceleiaşi unităţi medicale şi, respectiv, la sediul producătorului sau utilizate în clădiri adiacente, fără să fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţia) de a supune astfel de activităţi unor cerinţe specifice de protecţie.
    6. Prevederile prezentului Regulament nu afectează legislaţia în vigoare privind furnizarea de dispozitive pe bază de prescripţie medicală.
    7. Agenţia este autoritatea competentă de reglementare şi supraveghere a gradului de securitate şi al calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    Agenţia ia măsuri pentru a se asigura că introducerea pe piaţă şi/sau punerea în folosinţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sînt conforme prevederilor prezentului Regulament, atunci cînd sînt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus, inclusiv dispozitivele pentru evaluarea performanţei.
    8. Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, care le sînt aplicabile, conform scopului propus.
    9. Se admite plasarea pe piaţă sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care sînt conforme prezentului Regulament şi a celor care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj ce semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit prevederilor capitolului IV al prezentului Regulament.
    10. Pentru dispozitivele destinate evaluării performanţei nu sînt restricţii pe teritoriul Republicii Moldova, pentru laboratoarele şi instituţiile, indicate în declaraţie dacă satisfac condiţiile prevăzute la pct. 30 şi anexa nr. 8 la prezentul Regulament şi sînt înregistrate în baza de date a Agenţiei.
    11. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică dispozitivelor destinate expunerii în cadrul tîrgurilor, expoziţiilor, demonstraţiilor, întrunirilor ştiinţifice şi tehnice etc., organizate pe teritoriul Republicii Moldova, chiar dacă acestea nu sînt conforme prezentului Regulament, cu condiţia ca ele să nu fie utilizate pentru efectuarea analizelor pe probe prelevate de la participanţi. Dispozitivele respective trebuie să fie marcate la loc vizibil cu inscripţia: „Dispozitive destinate expoziţiilor” şi nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prezentul Regulament.
    12. Pentru asigurarea unei utilizări sigure şi corecte a dispozitivului, informaţiile, prevăzute în anexa nr. 1 partea В, secţiunea a 9-a se furnizează în limba de stat a Republicii Moldova, precum şi în una din limbile de circulaţie internaţională (engleză, rusă).
    13. La aplicarea prevederilor pct. 12 al prezentului Regulament se ţine cont de principiul proporţionalităţii şi, în mod special:
    1) dacă informaţiile trebuie să fie furnizate prin simboluri armonizate, coduri sau alte măsuri recunoscute;
    2) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.
    14. Pentru dispozitivele de autotestare, instrucţiunile de utilizare şi eticheta trebuie să fie însoţite, în mod obligatoriu, de traducerea acestora în limba de stat.
    15. Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii se prezintă în limba de stat sau într-o limbă acceptată de organismul recunoscut de evaluare a conformităţii (în continuare – organismul recunoscut).
    16. În cazul în care dispozitivelor li se aplică alte reglementări care acoperă alte aspecte şi care, de asemenea, prevăd aplicarea marcajului de conformitate, acesta trebuie să indice conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor reglementărilor aplicabile.
    17. Dacă una sau mai multe reglementări menţionate la pct. 16 al prezentului Regulament permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul de conformitate semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sînt aplicate de producător.
    În acest caz elementele de identificare particulare ale reglementărilor tehnice aplicate trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul.
    18. Se consideră, că cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament sînt îndeplinite, dacă dispozitivele medicale sînt conforme cu specificaţiile tehnice din standardele naţionale conexe la prezentul Regulament, care adoptă standardele europene armonizate.
    19. Lista standardelor naţionale conexe la prezentul Regulament, care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, se aprobă prin ordinul ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, cu avizul Institutului Naţional de Standardizare. Lista standardelor se reactualizează ori de cîte ori este cazul.
    20. În situaţia în care Agenţia constată că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, aceasta va aplica una din prevederile art. 62 al Legii nr. 590-XIII din 22 septembrie 1995 cu privire la standardizare (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.99-102, art.328).
    21. Se consideră conforme cu cerinţele esenţiale stipulate în anexa nr. 1 la prezentul Regulament, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, proiectate şi fabricate în conformitate cu specificaţiile tehnice generale, elaborate pentru dispozitivele incluse în lista A din anexa nr. 2 şi, în cazuri argumentate, pentru dispozitivele incluse în lista B din anexa nr. 2 la prezentul Regulament. Specificaţiile tehnice generale sînt aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii şi stabilesc criteriile de evaluare şi de reevaluare a performanţei, criteriile de eliberare a loturilor, metodele şi materialele de referinţă.
    22. Producătorii trebuie să se conformeze specificaţiilor tehnice generale. Dacă din motive argumentate, producătorii nu le respectă, aceştia trebuie să asigure condiţii echivalente specificaţiilor tehnice generale în vigoare.
    23. Standardele naţionale conexe la prezentul Regulament, care transpun standardele armonizate cu referire la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, includ şi specificaţiile tehnice generale.
    24. În situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la pct. 9 al prezentului Regulament, corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, compromit sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii, Agenţia asigură retragerea acestora de pe piaţă sau interzicerea ori restricţionarea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.
    Producătorul este responsabil pentru activităţile ulterioare retragerii/interzicerii dispozitivelor medicale.
    Agenţia informează Ministerul Sănătăţii, organismul recunoscut de evaluare a conformităţii, producătorul, consumatorul şi/sau utilizatorul cu privire la măsurile întreprinse, invocînd motive întemeiate, în mod special dacă neconformitatea cu prezentul Regulament se datorează:
    1) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevăzute în anexa nr. 1 la prezentul Regulament;
    2) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la pct. 18 al prezentului Regulament, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;
    3) unor deficienţe ale standardelor.
    25. Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Agenţia informează despre acest fapt, în termen de 72 ore, Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene cu care sînt încheiate acorduri de colaborare.
    26. În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 la prezentul Regulament şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, în scopul aplicării marcajului de conformitate, producătorul aplică procedura menţionată în anexa nr. 3 la prezentul Regulament şi emite declaraţia de conformitate înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor.
    27. În cazul dispozitivelor medicale pentru autotestare, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la pct. 31 al prezentului Regulament, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în pct. 6 din anexa nr. 3. În loc să aplice această procedură, producătorul poate aplica procedura prevăzută la pct. 28 sau 29 ale prezentului Regulament.
    28. În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr. 2 la prezentul Regulament, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, producătorul, în scopul aplicării marcajului de conformitate, aplică una dintre următoarele proceduri referitoare la:
    1) declaraţia de conformitate stabilită în anexa nr. 4 la prezentul Regulament privind asigurarea totală a calităţii;
    2) examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5, asociată cu procedura referitoare la declaraţia de conformitate, menţionată în anexa nr. 7 la prezentul Regulament privind asigurarea calităţii fabricării.
    29. În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista B din anexa nr. 2 la prezentul Regulament, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, producătorul, în scopul aplicării marcajului de conformitate, aplică una dintre următoarele proceduri referitoare la:
    1) declaraţia de conformitate stabilită în anexa nr. 4 la prezentul Regulament privind asigurarea totală a calităţii;
    2) examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5 la prezentul Regulament, asociată cu:
    a) procedura privind verificarea produsului stabilită în anexa nr. 6 la prezentul Regulament; sau
    b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate menţionată în anexa nr. 7 la prezentul Regulament privind asigurarea calităţii fabricării.
    30. În cazul dispozitivelor de evaluare a performanţei, producătorul aplică procedura stabilită în anexa nr. 8 la prezentul Regulament şi emite declaraţia prevăzută în această anexă înainte ca dispozitivele respective să devină disponibile.
    Dispoziţiile prezentului punct nu afectează reglementările naţionale referitoare la aspectele etice ale studiilor de evaluare a performanţei dispozitivelor pentru fabricarea cărora sînt folosite ţesuturi sau substanţe de origine umană.
    31. În timpul procedurii de evaluare a conformităţii unui dispozitiv, producătorul şi, dacă este implicat, organismul recunoscut trebuie să ţină cont de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate, după caz, în concordanţă cu prezentul Regulament, într-o fază intermediară de fabricaţie.
    32. Producătorul transmite instrucţiuni reprezentantului său autorizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 5, 6 şi 8 la prezentul Regulament.
    33. Producătorul trebuie să păstreze timp de 5 ani din data fabricării ultimului produs declaraţia de conformitate, documentaţia tehnică menţionată în anexele nr. 3-8 la prezentul Regulament, precum şi hotărîrile, rapoartele şi certificatele emise de organismele recunoscute şi, în caz de necesitate, să le pună la dispoziţia Agenţiei pentru inspectare.
    Dacă producătorul nu este stabilit în Republica Moldova, obligaţia de a pune la dispoziţie, la cerere, documentaţia menţionată la alin. 1 al prezentului punct, revine reprezentantului său autorizat.
    34. Atunci cînd procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţie unui organism recunoscut, producătorul ori reprezentantul său autorizat se adresează unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost recunoscut.
    35. Evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale se efectuează de organismele de evaluare a conformităţii acreditate în condiţiile Legii nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi recunoscute de Ministerul Sănătăţii, conform criteriilor stabilite de prezentul Regulament.
    Organismul recunoscut cere, în cazurile întemeiate, orice informaţii sau date necesare pentru stabilirea şi menţinerea atestării conformităţii în funcţie de procedura aleasă.
    36. Deciziile adoptate de organismul recunoscut în conformitate cu anexele nr. 3, 4 şi 5 la prezentul Regulament au o valabilitate maximă de 5 ani şi sînt prelungite, prin cererea înaintată la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi, pentru perioade de maximum 5 ani.
    37. Înregistrările şi corespondenţa referitoare la procedurile prevăzute la pct. 26-30 ale prezentului Regulament se redactează în limba de stat şi/sau într-o limbă acceptată de organismul recunoscut.
    38. Agenţia autorizează, în cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, în alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa pe piaţă a analogurilor sau a substituenţilor dispozitivelor medicale), punerea la dispoziţie pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale neautorizate în Republica Moldova corespunzător procedurilor prevăzute la pct. 26-30 ale prezentului Regulament, dar autorizate în ţara de origine.
    39. Prevederile prezentului capitol se aplică în mod corespunzător oricărei persoane fizice sau juridice ce produce dispozitivele care fac obiectul prezentului Regulament şi care, fără să le plaseze pe piaţă, le pune în funcţiune şi le utilizează în cadrul activităţii sale profesionale.
    40. Producătorii care au sediul în Republica Moldova şi introduc pe piaţă dispozitivele sub propriul lor nume au obligaţia să le înregistreze la Agenţie şi să comunice următoarele:
    1) adresa juridică a sediului indicată în actele de constituire;
    2) informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi/sau substanţele ce trebuie să fie analizate şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piaţă; în cazul altor dispozitive prezintă indicaţiile corespunzătoare;
    3) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 la prezentul Regulament şi al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici şi, după caz, parametrii de diagnostic (conform anexei nr. 1 partea A pct. 3), rezultatele evaluării performanţei conform anexei nr. 8 la prezentul Regulament, datele despre certificate şi orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv starea introducerii pe piaţă a dispozitivelor.
    41. În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 la prezentul Regulament şi al dispozitivelor de autotestare – Agenţia solicită să-i fie furnizate datele care să permită identificarea acestora, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci cînd aceste dispozitive sînt introduse pe piaţă şi/sau puse în folosinţă pe teritoriul Republicii Moldova.
    Măsurile în cauză nu pot reprezenta o condiţie prealabilă pentru introducerea pe piaţă şi/sau punerea în folosinţă a dispozitivelor care sînt conforme prevederilor prezentului Regulament.
    42. Producătorul, care introduce pe piaţă dispozitive sub propriul său nume prin intermediul unui reprezentant autorizat cu sediul în Republica Moldova, are obligaţia să notifice Agenţiei toate cerinţele stipulate la pct. 40 al prezentului Regulament.
    43. Informaţia prevăzută la pct. 40 al prezentului Regulament include, de asemenea, orice dispozitiv nou. În plus, cînd un dispozitiv purtînd marcajul de conformitate, adus la cunoştinţă printr-o astfel de notificare, constituie un produs nou, producătorul indică acest fapt în notificarea sa.
    În sensul prezentului punct, un dispozitiv este nou dacă:
    1) pentru substanţa analizată sau alt parametru nu a fost disponibil în mod continuu pe piaţa Republicii Moldova în ultimii 3 ani;
    2) procedura de utilizare implică o tehnologie analitică neutilizată în ultimii trei ani în mod continuu pe piaţa Republicii Moldova, pentru o anumită substanţă analizată sau alt parametru.
    44. Procedurile de implementare a prezentei secţiuni, în special cele referitoare la înregistrare, precum şi conceptul de modificare semnificativă a dispozitivelor medicale se stabilesc prin ordinul Ministerului Sănătăţii.
    45. Agenţia asigură înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii integre aduse la cunoştinţă în conformitate cu prevederile prezentului Regulament în legătură cu următoarele incidente în care au fost implicate dispozitivele cu marcaj de conformitate:
    1) orice disfuncţie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum şi orice etichetare, prospect ori instrucţiune inadecvate, susceptibile să producă sau au produs, direct ori indirect, decesul sau afectarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
    2) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv la care se referă subpct.1) din prezentul punct şi care ar conduce la o retragere sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
    46. Obligaţia de a anunţa Agenţia despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, specificate la pct. 45 al prezentului Regulament, revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calităţii, producătorului ori reprezentantului său autorizat stabilit în Republica Moldova.
    Agenţia informează producătorul ori reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.
    47. După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul şi fără a prejudicia aplicarea prevederilor pct. 24 al prezentului Regulament, Agenţia informează părţile interesate: Ministerul Sănătăţii, organismul recunoscut, producătorul, consumatorul şi/sau utilizatorul cu privire la incidentele specificate la pct. 45 al prezentului Regulament, pentru care s-au luat sau trebuie să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.
    48. Atunci cînd un dispozitiv purtînd marcajul de conformitate, adus la cunoştinţă printr-o notificare cum este cea prevăzută în secţiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.
    Agenţia astfel notificată şi avînd motive întemeiate, cere producătorului, în decursul următorilor doi ani, să prezinte un raport referitor la experienţa obţinută în decursul utilizării dispozitivului, consecutiv introducerii acestuia pe piaţă.
    49. Agenţia informează, la cerere, autorităţile competente din alte state, cu care are încheiate acorduri cu privire la aspectele menţionate la pct. 45-48 ale prezentului Regulament şi stabileşte procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secţiune.
    50. Datele înregistrate sînt stocate în baza de date, astfel încît să permită Agenţiei îndeplinirea atribuţiilor sale conform prezentului Regulament.
    Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului punct se aprobă prin ordinul Ministerului Sănătăţii.
    51. Baza de date va cuprinde:
    1) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit secţiunii 1 a prezentului capitol;
    2) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele  nr. 3-7 la prezentul Regulament;
    3) date obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute în prezenta secţiune la prezentul capitol.
    Datele menţionate se furnizează în format standard.
    52. Agenţia asigură impunerea unor condiţii speciale, limitarea sau interzicerea unui anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, în cazul în care acesta întruneşte prevederile pct. 24 al prezentului Regulament şi poate compromite protecţia sănătăţii şi/sau sănătatea publică.
    53. Agenţia informează părţile interesate: Ministerul Sănătăţii, organismul recunoscut, producătorul, consumatorul şi/sau utilizatorul despre măsurile aplicate conform pct. 52 al prezentului Regulament.
    54. Pentru evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, conform procedurilor de evaluare a conformităţii menţionate în capitolul IV, Agenţia, aplicind criteriile minime obligatorii prevăzute (enunţate) in anexa nr. 9 la prezentul Regulament, propune spre recunoaştere Ministerului Sănătăţii organismele de evaluare a conformităţii, acreditate de Centrul Naţional de Acreditare.
    55. Agenţia exercită o supraveghere continuă asupra organismelor recunoscute, pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor prevăzute în anexa nr. 9 la prezentul Regulament.
    56. În cazul în care Agenţia constată că un organism recunoscut nu corespunde criteriilor specificate, care au stat la baza recunoaşterii, propune Ministerului Sănătăţii anularea ordinului de recunoaştere şi informează Centrul Naţional de Acreditare.
    57. Anularea recunoaşterii nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul recunoscut anterior datei retragerii notificării decît în cazul în care, în temeiul informaţiilor disponibile asupra unor deficienţe importante, se suspectează că pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane.
    58. Organismul recunoscut şi producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilesc, de comun acord, termenele limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 3-7 la prezentul Regulament.
    59. Organismul recunoscut informează celelalte organisme recunoscute şi Agenţia despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise ori respinse. La cerere, pune la dispoziţia lor toată informaţia suplimentară relevantă.
    60. În cazul în care se constată că cerinţele din prezentul Regulament nu au fost îndeplinite sau au încetat să mai fie îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, organismul recunoscut, ţinînd cont de principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis ori impune restricţii asupra producătorului pînă în momentul cînd conformitatea cu aceste cerinţe este asigurată.
    61. În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori impunerii de restricţii asupra producătorului, sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea Agenţiei, organismul recunoscut informează Agenţia cu privire la acest fapt.
    62. Organismul recunoscut furnizează, la cerere, toată informaţia şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul, pentru a da posibilitate Agenţiei să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 9 la prezentul Regulament.
    63. Dispozitivele, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, considerate că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la pct. 8 al prezentului Regulament trebuie să poarte marcajul de conformitate în momentul introducerii lor pe piaţă.
    64. Marcajul de conformitate, trebuie să fie aplicat într-o formă vizibilă, clară şi care nu se poate şterge, atît pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cît şi pe instrucţiunile de utilizare:
    1) marcajul de conformitate trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul;
    2) marcajul este însoţit de numărul de identificare al organismului recunoscut care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 4, 6 şi 7 la prezentul Regulament.
    65. Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafică a marcajului de conformitate.
    Se admite aplicarea oricărui alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul său ori pe instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului de conformitate.
    66. În cazul în care Agenţia stabileşte că marcajul de conformitate a fost aplicat în mod greşit, producătorul ori reprezentantul său autorizat este obligat în termenele stabilite, să lichideze neconformitatea depistată a reglementărilor în domeniu.
    67. Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la pct. 66 al prezentului Regulament, Agenţia asigură limitarea sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivului în cauză şi/sau după caz retragerea lui de pe piaţă.
    68. Dispoziţiile pct. 66 şi 67 ale prezentului Regulament se aplică şi în cazul în care marcajul de conformitate s-a aplicat inadecvat pe produse, care nu fac obiectul prezentului Regulament.
    69. Orice decizie adoptată conform prezentului Regulament, prin care se respinge sau se restrînge introducerea pe piaţă ori posibilitatea de procurare sau de punere în folosinţă a unui dispozitiv, ori prin care se retrag dispozitive de pe piaţă, trebuie să fie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
    70. Deciziile menţionate la pct. 69 al prezentului Regulament trebuie să fie aduse imediat la cunoştinţa părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, precum şi cu privire la termenul limită pînă la care pot fi exercitate căile de contestaţie.
    71. În cazul în care a fost luată una din deciziile menţionate la pct. 69 al prezentului Regulament, producătorul ori reprezentantul său autorizat are posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă datorită urgenţei măsurilor ce trebuie să fie adoptate, în special pentru protecţia sănătăţii publice.
    72. Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentului Regulament sînt obligate să asigure confidenţialitatea informaţiilor obţinute în procesul exercitării sarcinilor lor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical şi comercial.
    73. Prevederile pct. 72 al prezentului Regulament nu se referă la obligaţiile ce revin Agenţiei şi organismelor recunoscute cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor sau obligaţiilor persoanelor implicate de a furniza informaţii sub incidenţa legislaţiei penale în vigoare.
 

    1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încît, fiind utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămînă în limitele acceptabile în raport cu beneficiul adus pacientului şi să aibă un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.
    2. Procedurile adoptate de către producător pentru proiectarea şi realizarea dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, ţinîndu-se cont de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii, producătorul va aplica următoarele principii:
    1) eliminarea sau reducerea riscurilor maximal posibil prin proiectare şi realizare sigură;
    2) asigurarea măsurilor de protecţie, acolo unde este cazul, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;
    3) informarea utilizatorilor despre riscurile persistente, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.
    3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate în aşa fel încît să fie adecvate scopurilor menţionate în art. 2 din Legea nr.92 din 26 aprilie 2012 cu privire la dispozitivele medicale, după cum este specificat de către producător, avînd în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.
    Dispozitivele trebuie să realizeze, în special, şi după următoarele performanţe: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acurateţe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferenţelor cunoscute şi limitelor de detecţie stabilite de către producător.
    Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor şi/sau materialelor de control să fie asigurată prin proceduri de măsurare de referinţă şi/sau materiale de referinţă de un ordin mai înalt.
    4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 şi 3 din prezenta anexă nu trebuie să fie afectate în asemenea măsură încît să compromită sănătatea sau siguranţa pacientului, utilizatorului şi, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, atunci cînd dispozitivul este supus unor suprasolicitări ce pot interveni în timpul funcţionării în condiţii normale de exploatare. Dacă nu se specifică durata de funcţionare, prevederea se aplică pentru durata de utilizare apreciată pentru un dispozitiv de acel tip, avînd în vedere scopul propus şi utilizarea prevăzută a dispozitivului.
    5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a condiţiilor de transport şi de depozitare (temperatură, umiditate etc.) în conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător.
    6. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să posede caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea A din prezenta anexă. Se va urmări în mod special ca performanţa analitică să nu fie afectată din cauza incompatibilităţii materialelor folosite şi probelor (celule, ţesuturi, fluide biologice şi microorganisme) destinate utilizării împreună cu dispozitivul, conform scopului propus al acestuia.
    7. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît să minimizeze riscul produs de scurgeri şi contaminări cu reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea şi utilizarea acestora, conform scopului propus.
    8. Dispozitivele şi procesul de fabricaţie a lor trebuie să fie astfel concepute încît să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecţie a utilizatorului şi a terţelor persoane. Proiectarea trebuie să permită manipularea uşoară şi, acolo unde este necesar, să micşoreze contaminarea dispozitivului sau scurgerile din acesta în timpul folosirii, iar în cazul recipientelor pentru probe, riscul contaminării probei. Procesul de fabricaţie trebuie să fie adecvat acestor scopuri.
    9. Dacă un dispozitiv încorporează o substanţă biologică, riscul de infecţie trebuie să fie redus la minim prin selectarea de donori adecvaţi şi substanţe corespunzătoare, precum şi prin utilizarea de proceduri adecvate, de inactivare, conservare, testare şi control validate.
    10. Dispozitivele etichetate ca „STERILE” sau într-o stare microbiologică specială trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în ambalaje adecvate în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura păstrarea lor în starea microbiologică indicată pe etichetă, atunci cînd sînt folosite pe piaţă, în condiţiile de transport şi depozitare specificate de către producător, dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat.
    11. Dispozitivele etichetate ca „STERILE” sau într-o stare microbiologică specială trebuie să fie fabricate printr-o metodă corespunzătoare, validată de un organism recunoscut.
    12. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decît cele menţionate la pct. 10 din prezenta anexă, trebuie să păstreze produsul fără a-l deteriora, la nivelul de curăţenie indicat de producător, şi, dacă dispozitivele trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană.
    Este necesar să se ia măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecţiei şi mînuirii de materiale brute, al fabricării, depozitării şi distribuţiei, dacă performanţa dispozitivului este afectată de o astfel de contaminare.
    13. Dispozitivele destinate sterilizării trebuie să fie fabricate în condiţii (de exemplu, de mediu) adecvate controlate.
    14. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să protejeze produsul de deteriorări, păstrîndu-se nivelul de curăţenie prevăzut; dispozitivele ce trebuie să fie sterilizate anterior folosirii implică reducerea riscului de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, conform metodei de sterilizare indicată de producător.
    15. Dacă dispozitivele sînt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu afecteze performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţii de utilizare trebuie să fie indicate pe etichetă sau în instrucţiunile de folosire.
    16. Dispozitivele sînt proiectate şi fabricate astfel încît să reducă la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreună cu materiale, substanţe şi gaze cu care ar putea veni în contact în condiţii normale de utilizare.
    17. Dispozitivele sînt proiectate şi fabricate astfel încît să elimine sau să reducă cît mai mult posibil:
    1) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, inclusiv creşterile de volum/presiune/dimensiuni şi, acolo unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
    2) riscurile legate de influenţe externe previzibile, cum ar fi: cîmpurile magnetice, efectele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie ori pătrunderile accidentale de substanţe în dispozitiv.
    Dispozitivele sînt proiectate şi fabricate astfel încît să ofere un nivel adecvat de imunitate intrinsecă la perturbaţiile electromagnetice, pentru a putea acţiona conform scopului propus.
    18. Dispozitivele sînt proiectate şi fabricate în aşa fel încît să reducă riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie să fie acordată dispozitivelor a căror utilizare proiectată presupune expunerea la sau folosirea lor în asociaţie cu substanţe inflamabile ori substanţe care întreţin arderea.
    19. Dispozitivele sînt proiectate şi fabricate astfel încît să faciliteze distrugerea în siguranţă a reziduurilor.
    20. Scara de măsurare, monitorizare sau afişare (inclusiv modificarea culorilor şi a altor indicatori vizuali) trebuie să fie proiectată şi fabricată în conformitate cu principiile ergonomice, conform scopului propus al dispozitivului.
    21. Dispozitivele cu funcţie de măsurare analitică trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să asigure o stabilitate şi precizie corespunzătoare măsurilor, în limitele specificate, ţinîndu-se cont de scopul propus al dispozitivului şi de procedurile şi materialele de referinţă disponibile. Limitele de precizie sînt indicate de producător.
    22. Determinările realizate de dispozitivul cu funcţie de măsurare vor fi exprimate în unităţi de măsură internaţionale.
    23. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încît expunerea utilizatorilor şi a altor persoane la radiaţia emisă să fie minimizată.
    24. Dacă dispozitivele sînt destinate să emită radiaţii potenţial periculoase, vizibile şi/sau invizibile, ele necesită să fie pe cît posibil:
    a) proiectate şi realizate astfel încît să asigure că parametrii şi cantitatea radiaţiei emise pot fi controlate şi/sau ajustate;
    b) dotate cu afişaj vizual şi/sau avertizare sonoră a acestor emisii.
    25. Instrucţiunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiaţii urmează să ofere informaţii asupra naturii radiaţiei emise, mijloacelor de protecţie a utilizatorului şi măsurilor ce pot fi întreprinse pentru evitare a utilizării necorespunzătoare şi eliminării riscului inerent la instalare.
    26. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încît să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus.
    27. Dispozitivele necesită să fie proiectate şi realizate astfel încît să reducă pe cît posibil riscurile de generare a perturbaţiilor electromagnetice, care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.
    28. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să evite pe cît posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci cînd dispozitivele sînt instalate şi întreţinute corect.
    29. Dispozitivele necesită să fie proiectate şi fabricate astfel încît să protejeze utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condiţii de operare prevăzute. Ele trebuie să fie rezistente la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut şi să-şi păstreze această rezistenţă pe parcursul perioadei de funcţionare proiectate, cu condiţia respectării cerinţelor de întreţinere şi inspecţie indicate de producător.
    Dacă există riscuri determinate de prezenţa pieselor în mişcare, rupere sau detaşare ori pierderi de substanţe, trebuie să fie incluse mijloace adecvate de protecţie.
    Mijloacele de protecţie sau cele ataşate dispozitivului pentru asigurarea protecţiei, în special împotriva pieselor în mişcare, trebuie să fie sigure şi să nu împiedice accesul pentru funcţionarea normală a dispozitivului sau să împiedice întreţinerea de rutină a dispozitivului aşa cum a fost prevăzută de producător.
    30. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să reducă la minimum riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, bazîndu-se pe progresele tehnice şi pe mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.
    31. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încît să reducă cît se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă acest zgomot nu este parte a scopului propus.
    32. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de electricitate, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mînuiţi de utilizator trebuie să fie proiectaţi astfel încît să minimizeze toate riscurile posibile.
    33. Părţile accesibile ale dispozitivelor (cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură sau pentru a atinge temperaturi prestabilite), şi împrejurimile acestora nu depăşesc temperaturile potenţial periculoase în condiţii de utilizare normală.
    34. Dispozitivele destinate autotestării necesită să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, bazîndu-se pe îndemînarea şi pe mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi pe influenţa care rezultă din variaţiile ce pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să se înţeleagă şi să se aplice uşor de către utilizator.
    35. Dispozitivele destinate autotestării trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încît:
    1) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator pe parcursul tuturor etapelor procedurii;
    2) să reducă pe cît posibil riscul erorilor de manevrare a dispozitivului şi de interpretare a rezultatelor.
    36. Dispozitivele destinate autotestării urmează să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării dacă produsul îndeplineşte scopul prevăzut.
    37. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, bazîndu-se pe pregătirea şi pe cunoştinţele potenţialilor utilizatori.
    Aceste informaţii vor fi înscrise pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.
    Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie afişate chiar pe dispozitiv şi/sau pe ambalajul în care sînt vîndute. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile se redactează într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.
    Instrucţiunile de folosire necesită să fie incluse în ambalaj pentru unul sau mai multe dispozitive. În cazuri excepţionale, bine justificate, instrucţiunile de folosire nu sînt necesare, dacă dispozitivul va fi folosit corect şi în siguranţă fără aceste instrucţiuni.
    38. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare trebuie să corespundă standardelor utilizate. În cazul în care nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.
    39. În cazul dispozitivelor ce conţin un preparat ce se consideră periculos, ţinîndu-se seama de natura şi cantitatea constituenţilor săi şi de forma sub care aceştia se prezintă, se aplică cerinţele de etichetare şi simbolurile de pericol din legislaţia cu privire la substanţele şi preparatele chimice periculoase. Dacă spaţiul este insuficient pentru ca toate informaţiile să fie plasate pe dispozitivul însuşi sau pe etichetă, simbolurile de pericol trebuie să fie plasate pe etichetă, iar celelalte informaţii se vor conţine în instrucţiunile de utilizare.
    40. Eticheta trebuie să conţină următoarele date:
    1) numele sau numele comercial şi adresa producătorului. Pentru dispozitivele importate pentru a fi distribuite în Republica Moldova, eticheta sau ambalajul exterior sau instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa reprezentantului autorizat al producătorului;
    2) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
    3) cuvîntul „STERIL” sau o inscripţie cu referire la starea microbiologică specială sau starea de puritate, acolo unde este cazul;
    4) numărul lotului precedat de cuvîntul „LOT” sau numărul de serie, după caz;
    5) dacă este necesar, data pînă la care dispozitivul trebuie să fie folosit în siguranţă, fără afectarea performanţei, exprimată în ordinea ca an, lună şi, după caz, zi;
    6) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, inscripţia „pentru evaluarea performanţei”;
    7) acolo unde este cazul, inscripţia că dispozitivul este utilizat in vitro;
    8) condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;
    9) instrucţiuni speciale de utilizare;
    10) atenţionări şi/sau precauţii de respectat;
    11) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt se precizează clar.
    41. Dacă scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să definească, în mod clar, în instrucţiunile de utilizare şi, dacă este cazul, pe etichetă domeniul şi funcţiile dispozitivului.
    42. Acolo unde este posibil, dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să fie accesibile pentru a fi identificate în numărul de pe loturi, şi pentru a face posibilă detectarea oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.
    43. Instrucţiunile de utilizare trebuie să conţină următoarele:
    1) detaliile prevăzute la pct.40 din prezenta anexă, cu excepţia subpct. 4) şi 5);
    2) compoziţia reactivului, prin natura şi cantitatea sau concentraţia ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum şi o precizare, dacă este cazul, că dispozitivul conţine alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea;
    3) condiţiile de depozitare şi durata de păstrare după prima deschidere a containerului primar, împreună cu condiţiile de depozitare şi stabilitate a reactivilor de lucru;
    4) performanţele menţionate la pct. 3 din prezenta anexă;
    5) precizarea oricărui echipament special necesar, incluzînd informaţii pentru identificarea acelui echipament în vederea utilizării corecte;
    6) tipul de probe utilizate, condiţiile speciale de recoltare, pretratament şi, dacă este necesar, condiţiile de depozitare şi instrucţiunile pentru pregătirea pacientului;
    7) descrierea detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului;
    8) procedura de măsurare care trebuie respectată în utilizarea dispozitivului, inclusiv:
    a) principiul metodei;
    b) caracteristicile de performanţă analitică specifice (de exemplu, sensibilitate, specificitate, acurateţe, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare şi intervalul de măsurare, inclusiv informaţii necesare pentru controlul unor interferenţe importante cunoscute), limite ale metodei şi informaţii despre folosirea de către utilizator a unor materiale şi proceduri de referinţă disponibile;
    c) detalii asupra oricărei alte proceduri suplimentare sau manipulări necesare înainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu, reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor);
    d) indicaţia dacă este necesară o pregătire specială;
    9) expresia matematică în baza căreia se calculează rezultatul analitic;
    10) măsurătorile efectuate în cazul modificării performanţei analitice a dispozitivului;
    11) informaţii necesare utilizatorilor cu privire la:
    a) controlul intern al calităţii, inclusiv procedurile de validare;
    b) trasabilitatea calibrării dispozitivului;
    12) intervalele de referinţă pentru cantităţile ce sînt determinate, incluzînd o descriere a populaţiei de referinţă corespunzătoare;
    13) dacă dispozitivul trebuie să fie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale pentru a funcţiona conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce necesită să fie utilizate pentru a se obţine un sistem corect şi sigur;
    14) informaţii pentru verificarea instalării corespunzătoare a dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corecte şi sigure pe toată durata de funcţionare; informaţii asupra distrugerii în siguranţă a reziduurilor;
    15) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat (de exemplu, sterilizare, asamblare finală);
    16) instrucţiunile necesare în caz de deteriorare a ambalajului protector şi, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare sau decontaminare;
    17) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procedurile necesare pentru reutilizare, inclusiv curăţare, dezinfectare, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum şi orice restricţii privind numărul de reutilizări;
    18) precauţii privind expunerea, în condiţii de mediu previzibile, la cîmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variaţie de presiune, acceleraţie, surse de foc;
    19) precauţii privind orice risc special, neobişnuit, legat de utilizarea sau de distrugerea dispozitivului, inclusiv măsuri de protecţie speciale; dacă dispozitivul include substanţe de origine umană sau animală, trebuie avută în vedere natura lor potenţial infecţioasă;
    20) specificaţii pentru dispozitivele destinate autotestării:
    a) rezultatele trebuie să fie expuse şi prezentate astfel încît să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie însoţite de îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în cazul unui rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii unor rezultate fals pozitive sau fals negative;
    b) anumite particularităţi pot fi omise, cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
    c) informaţia furnizată trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
    d) informaţia trebuie să precizeze de asemenea că, în cazul în care dispozitivul destinat autotestării este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul, dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
    21) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.


    1) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sînge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
    2) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infecţiei cu HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTLV I şi II şi virus hepatic B, C şi D;
    3) teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screenîng-ul sîngelui, diagnostic şi confirmare.
    1) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sînge: anti-Duffy şi anti-Kidd;
    2) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari;
    3) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infecţii congenitale: rubeola şi toxoplasmoza;
    4) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie;
    5) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor infecţii la om: citomegalovirus, chlamydia;
    6) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A şi B;
    7) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
    8) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori, materiale de control şi software, destinate în special evaluării riscului de trisomie 21;
    9) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru măsurarea nivelului de glucide în sînge.


    1. Declaraţia de conformitate este procedeul prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2-5 şi, în cazul produselor destinate autotestării, obligaţiile impuse la pct. 6 din prezenta anexă, asigură şi declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentului Regulament.
    Producătorul trebuie să aplice marcajul de conformitate în corespundere cu pct. 63 şi 64 ale prezentului Regulament.
    2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct. 3 din prezenta anexă şi să asigure că în procesul de fabricaţie sînt respectate principiile de asigurare a calităţii stabilite la pct. 4 din prezenta anexă.
    3. Documentaţia tehnică trebuie să permită aprecierea conformităţii produsului cu cerinţele prezentului Regulament.
    Aceasta trebuie să conţină, în special:
    1) descrierea generală a produsului, incluzînd toate variantele proiectate;
    2) documentaţia asupra sistemului calităţii;
    3) informaţii despre procesul de proiectare, incluzînd determinarea caracteristicilor materialelor de bază, caracteristici şi limitări ale performanţei dispozitivelor, metode de fabricaţie şi, în cazul instrumentelor, schiţe de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.;
    4) în cazul dispozitivelor ce conţin ţesuturi de origine umană sau substanţe derivate din astfel de ţesuturi, informaţii asupra originii acestora şi asupra condiţiilor în care au fost recoltate;
    5) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege caracteristicile, schiţele şi diagramele menţionate mai sus şi modul de utilizare a produsului;
    6) rezultatele analizei de risc şi, după caz, lista standardelor menţionate în pct. 18 al prezentului Regulament, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentului Regulament, dacă standardele menţionate la pct. 18 nu au fost aplicate în întregime;
    7) în cazul produselor sterile sau într-o stare microbiologică de curăţenie specială, descrierea procedurilor utilizate;
    8) rezultatele calculelor de proiectare şi ale inspecţiilor efectuate;
    9) dacă dispozitivul trebuie să fie asociat cu alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, este necesar să fie aduse dovezi că dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci cînd este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive avînd caracteristicile specificate de producător;
    10) rapoartele de încercări;
    11) datele adecvate privind evaluarea performanţei, care să arate performanţele prevăzute de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţă (atunci cînd este disponibil), cu informaţii despre metodele de referinţă, materialele de referinţă, valorile de referinţă cunoscute, precizia şi unităţile de măsură utilizate; astfel de date urmează să provină din studiile făcute în condiţii clinice sau în alt mediu adecvat ori din referinţe biografice relevante;
    12) etichetele şi instrucţiunile de utilizare;
    13) rezultatele studiilor de stabilitate.
    4. Producătorul trebuie să ia măsurile necesare pentru a garanta că în procesul de fabricaţie sînt respectate principiile de asigurare a calităţii adecvate a produselor fabricate.
    Sistemul calităţii trebuie să se adreseze:
    1) structurilor organizatorice şi responsabilităţilor;
    2) proceselor de fabricaţie şi controlului sistematic al calităţii producţiei;
    3) mijloacelor de monitorizare a performanţelor sistemului calităţii.
    5. Producătorul trebuie să instituie şi să ţină la zi o procedură sistematică de analiză a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproducţie şi de aplicare a acţiunilor corective necesare, ţinînd cont de natura şi de riscurile legate de produs. Acesta trebuie să comunice Agenţiei incidentele ulterioare, imediat ce a luat cunoştinţă de ele. La acestea se raportă:
    1) orice disfuncţie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la deteriorarea severă a stării de sănătate a acestora;
    2) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau de performanţa dispozitivului, care, pentru motivele menţionate la subpct. 1) al prezentului punct, conduce la retragerea sistematică a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.
    6. Pentru dispozitivele destinate autotestării, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism recunoscut, ales în conformitate cu pct. 34 al prezentului Regulament.
    7. Cererea trebuie să permită înţelegerea proiectului dispozitivului şi evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament aplicabile proiectului.
    Ea va include:
    1) rapoartele de testare, incluzînd, după caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesionişti;
    2) datele ce relevă posibilitatea de manipulare a dispozitivului în vederea scopului propus pentru autotestare;
    3) informaţiile ce vor fi furnizate împreună cu dispozitivul pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.
    8. Organismul recunoscut va examina cererea şi, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentului Regulament, va elibera solicitantului un certificat de examinare a proiectului. Organismul recunoscut va cere ca documentaţia să fie completată cu probe şi teste ulterioare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentului Regulament aplicabile proiectului. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
    9. Solicitantul va informa organismul recunoscut care a eliberat certificatul de examinare a proiectului despre orice modificare semnificativă a proiectului aprobat. Modificările din proiectul aprobat trebuie să fie aprobate ulterior de organismul recunoscut, care a eliberat certificatul de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentului Regulament sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară va lua forma unui document adiţional la certificatul de examinare a proiectului.


    1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, producerea şi inspecţia finală a dispozitivelor medicale, aşa cum este specificat la pct. 3, şi să fie subiectul auditului conform pct. 3 subpct.3) şi al inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5 din prezenta anexă.
    În plus, producătorul pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2 la prezentul Regulament, trebuie să respecte procedurile stabilite la pct. 4 şi 6 din prezenta anexă.
    2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 din prezenta anexă, asigură şi declară că dispozitivele îndeplinesc prevederile prezentului Regulament ce le sînt aplicabile.
    Producătorul aplică marcajul de conformitate în corespundere cu pct. 63 şi 64 ale prezentului Regulament şi emite declaraţia de conformitate referitoare la dispozitivele examinate.
    3. Cerinţele sistemului calităţii sînt următoarele:
    1) producătorul trebuie să depună la un organism recunoscut o cerere pentru atestarea sistemului calităţii, care va include:
    a) denumirea sau numele, după caz, şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigură sistemul calităţii;
    b) toate informaţiile relevante cu privire la dispozitiv sau la categoria de dispozitive acoperite de procedură;
    c) declaraţia scrisă în care se menţionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism recunoscut pentru acelaşi dispozitiv cu privire la sistemul calităţii;
    d) documentaţia privind sistemul calităţii;
    e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii aprobat;
    f) angajamentul producătorului de a menţine în mod corespunzător sistemul calităţii aprobat;
    g) angajamentul producătorului de a institui şi de a ţine la zi o procedură sistematică de analiză a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproducţie şi de a implementa mijloacele adecvate pentru a aplica orice acţiune corectivă necesară sau notificare, după cum se precizează la pct. 5 din anexa nr. 3 la prezentul Regulament.
    Sistemul calităţii trebuie să se adreseze:
    a) structurilor organizatorice şi responsabilităţilor;
    b) proceselor de fabricaţie şi controlului sistematic al calităţii producţiei;
    c) mijloacelor de monitorizare a performanţelor sistemului calităţii;
    2) aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că dispozitivele sînt conforme cu prevederile prezentului Regulament ce le sînt aplicabile, la toate etapele, de la proiectare pînă la inspecţia finală. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi declaraţii scrise privind politicile de calitate, cum ar fi planuri, programe şi înregistrări de calitate.
    Acestea trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
    a) obiectivelor producătorului privind calitatea;
    b) modului de organizare a producerii şi, în particular:
    - a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice în ceea ce priveşte calitatea proiectării şi fabricării dispozitivelor;
    - a metodelor de monitorizare a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare şi în producere, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor de calitate;
    c) procedurilor de monitorizare şi de verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
    - descrierea generală a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
    - documentaţia menţionată la pct. 3 subpct. 3) -13) din anexa nr. 3 la prezentul Regulament;
    - în cazul dispozitivelor destinate autotestării, informaţiile menţionate la pct. 6 şi 7 din anexa nr. 3 la prezentul Regulament;
    - tehnicile utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi măsurilor sistematice ce vor fi utilizate în proiectare;
    d) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:
    - procesele şi procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;
    - procedurile legate de achiziţionare;
    - procedurile de identificare a produsului, schiţate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producţie;
    e) încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie să fie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor.
    Producătorul trebuie să realizeze controalele şi încercările cerute în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele şi încercările trebuie să acopere procesul fabricaţiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime şi dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate.
    La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 la prezentul Regulament producătorul urmează să se bazeze pe cele mai recente informaţii disponibile, în particular în ceea ce priveşte complexitatea biologică şi variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv;
    3) organismul recunoscut trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la subpct.2 din prezentul punct. Se presupune că sistemul calităţii care implementează standardele relevante armonizate este conform cu aceste cerinţe.
    Echipa de evaluare trebuie să aibă, în mod obligatoriu, experienţă în evaluarea tehnologiilor respective.
    Procedura de evaluare include inspecţia la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.
    Decizia inspecţiei care conţine o evaluare argumentată şi concluziile inspecţiei este comunicată producătorului;
    4) producătorul informează organismul recunoscut care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de modificare substanţială a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.
    Organismul recunoscut trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă după operarea acestor modificări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la subpct. 2) din prezentul punct. Rezultatele evaluării argumentate şi decizia privind rezultatul inspecţiei, care conţine concluziile inspecţiei, urmează să fie comunicate producătorului.
    4. Cerinţele pentru examinarea proiectului produsului sînt următoarele:
    1) pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2 la prezentul Regulament, suplimentelor la obligaţiile impuse la pct. 3 din prezenta anexă, producătorul depune la organismul recunoscut o cerere de examinare a dosarului de proiectare a dispozitivului pe care intenţionează să-l fabrice şi care intră în categoria menţionată la pct. 3 subpct.1 din prezenta anexă;
    2) cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului şi să includă documentele indicate în pct. 3 subpct. 2 lit. c) din prezenta anexă pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentului Regulament;
    3) organismul recunoscut examinează cererea, iar dacă dispozitivul corespunde prevederilor prezentului Regulament, eliberează certificatul de examinare a proiectului. Organismul recunoscut poate solicita ca cererea să fie completată cu încercări sau cu probe suplimentare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele Regulamentului. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al dispozitivului;
    4) modificările operate în proiectul aprobat trebuie să obţină în prealabil aprobarea organismului recunoscut, care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă aceste modificări ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Solicitantul trebuie să informeze organismul recunoscut, care a emis certificatul de examinare a proiectului, despre orice schimbare efectuată în proiectul aprobat. Aprobarea adiţională constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului;
    5) producătorul este obligat să comunice fără întîrziere organismului recunoscut dacă a obţinut informaţii despre orice schimbare a agenţilor patogeni sau a markerilor de infecţie ce vor fi testaţi, în particular ca o consecinţă a variabilităţii şi complexităţii biologice. În acest sens producătorul va informa organismul recunoscut dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanţele respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
    5. Supravegherea urmează să satisfacă următoarele cerinţe:
    1) scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat;
    2) producătorul permite organismului recunoscut să efectueze inspecţiile necesare şi îi furnizează orice informaţii relevante în legătură cu:
    a) documentaţia privind sistemul calităţii;
    b) datele prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi, rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor etc.;
    c) datele prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi,:rapoartele de inspecţie, datele de testare şi calibrare, rapoartele privind calificarea personalului;
    3) organismul recunoscut efectuează periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi îi transmite producătorului un raport de inspecţie;
    4) suplimentar, organismul recunoscut face vizite inopinate producătorului, în cadrul cărora cere să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. Acesta furnizează producătorului un raport de inspecţie sau de încercări, după caz.
    6. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr. 2 la prezentul Regulament se efectuează în felul următor:
    1) în cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să înainteze fără întîrziere organismului recunoscut, după încheierea controalelor şi testelor, rapoartele asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Suplimentar, producătorul pune la dispoziţia organismului recunoscut mostre ale dispozitivelor sau ale loturilor de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite;
    2) producătorul are dreptul să introducă dispozitivele pe piaţă dacă organismul recunoscut nu îi comunică în termenul prestabilit, dar nu înainte de expirarea a 30 de zile din data primirii mostrelor, o altă decizie, incluzînd în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.


    1. Expertizarea CE de tip este procedura prin care un organism recunoscut constată şi certifică faptul că o mostră reprezentativă din producţia respectivă îndeplineşte prevederile prezentului Regulament.
    2. Cererea pentru expertizarea de tip va fi depusă de producător ori de reprezentantul său autorizat la un organism recunoscut şi include:
    1) numele şi adresa producătorului şi ale reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de acesta din urmă;
    2) documentaţia menţionată la pct. 3 din prezenta anexă, necesară pentru evaluarea conformităţii mostrei reprezentative (în continuare – tip), cu cerinţele prezentului Regulament. Solicitantul trebuie să prezinte un astfel de tip organismului recunoscut, iar acesta cere şi alte mostre, după necesităţi;
    3) declaraţia scrisă prin care se menţionează că examinarea aceluiaşi tip nu s-a solicitat altui organism recunoscut.
    3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectului, procesului de fabricare şi a performanţelor dispozitivului şi să cuprindă în special următoarele aspecte:
    1) descrierea generală a tipului, inclusiv toate variantele planificate;
    2) toată documentaţia prevăzută la pct. 3 subpct. 3) – 13) din anexa nr. 3 la prezentul Regulament;
    3) în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct. 6 şi 7 din anexa nr. 3 la prezentul Regulament.
    4. Organismul recunoscut trebuie:
    1) să examineze şi să aprobe documentaţia, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentaţie; să înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor la care se referă pct. 18 al prezentului Regulament, precum şi produsele care nu au fost proiectate conform acestor standarde;
    2) să efectueze sau să organizeze inspecţiile şi încercările necesare pentru a verifica soluţiile adoptate de producător şi dacă respectă cerinţele esenţiale din prezentul Regulament, în cazul în care standardele la care se referă pct. 18 din prezentul Regulament nu au fost aplicate. Dacă dispozitivul este destinat să fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie să fie aduse dovezi că acesta corespunde cerinţelor esenţiale atunci cînd este asociat cu astfel de dispozitive avînd caracteristicile specificate de către producător;
    3) să efectueze sau să solicite inspecţiile şi încercările necesare pentru a verifica, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, dacă acestea au fost într-adevăr aplicate;
    4) să stabilească, de comun acord cu solicitantul, locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.
    5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentului Regulament, organismul recunoscut emite un certificat de expertizare CE de tip. Certificatul va conţine numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Documentaţia relevantă este anexată la certificat, iar o copie se păstrează la organismul recunoscut.
    6. Producătorul este obligat să informeze fără întîrziere organismul recunoscut dacă a obţinut informaţii despre orice modificări a agenţilor patogeni şi a markerilor infecţiilor ce urmează a fi testaţi, în particular ca o consecinţă a variabilităţii şi complexităţii biologice. În acest sens, producătorul va informa organismul recunoscut dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanţele respectivului dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.
    7. Modificările către dispozitivul aprobat trebuie să obţină aprobarea suplimentară a organismului recunoscut, care a emis certificatul de expertizare CE de tip, dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Solicitantul va informa organismul recunoscut, care a emis certificatul de expertizare CE de tip, despre orice astfel de modificare a dispozitivului aprobat. Noua aprobare se emite sub forma unul supliment la certificatul iniţial de expertizare CE de tip.
    8. Alte organisme recunoscute pot obţine o copie de pe certificatul de expertizare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile şi altor organisme recunoscute, la solicitarea argumentată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.


    1. Verificarea unităţii de produs este procedura prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 din prezenta anexă sînt conforme cu tipul descris în certificatul de expertizare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile lor din prezentul Regulament.
    2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de expertizare CE de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament. Dacă începe fabricaţia, producătorul trebuie să întocmească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea şi potrivirea materiilor prime, dacă este necesar, şi să definească procedurile necesare de testare la nivelul tehnologiilor de vîrf. Toate prescripţiile de rutină prestabilite urmează să fie implementate pentru a se asigura omogenitatea producţiei şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de expertizare CE de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament ce le sînt aplicabile.
    În măsura în care pentru anumite aspecte testarea finală conform pct. 6 subpct. 3) din prezenta anexă nu este adecvată, testarea, monitorizarea şi metodele de control adecvate ale proceselor de fabricaţie urmează să fie stabilite de către producător cu aprobarea organismului recunoscut. Prevederile pct. 5 din anexa nr. 4 la prezentul Regulament se aplică corespunzător procedurilor sus-menţionate.
    3. Producătorul trebuie să instituie şi să ţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproducţie şi să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare şi pentru notificare, după cum se menţionează la pct. 5 din anexa nr. 3 la prezentul Regulament.
    4. Organismul recunoscut trebuie să efectueze examinările şi încercările necesare, ţinînd cont de pct. 2 din prezenta anexă, pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentului Regulament, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, după cum se menţionează la pct. 5 din prezenta anexă, fie prin examinarea şi încercarea statistică, conform pct. 6 din prezenta anexă, la decizia producătorului. La realizarea verificării statistice conform pct. 6 organismul recunoscut trebuie să decidă cînd trebuie aplicate procedurile statistice pentru inspectarea fiecărui lot în parte sau pentru inspectarea de loturi izolate. O astfel de decizie trebuie să fie luată prin consultare cu producătorul.
    Dacă efectuarea examinărilor şi încercărilor pe baze statistice nu este adecvată, examinările şi încercările se pot face în mod aleatoriu, cu condiţia ca o astfel de procedură asociată cu măsurile adoptate în conformitate cu pct. 2 alin. 2 din prezenta anexă să asigure un nivel echivalent de conformitate.
    5. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecărui produs se efectuează respectîndu-se următoarele cerinţe:
    1) fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele respective menţionate în pct. 18 al prezentului Regulament sau alte încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de expertizare CE de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament;
    2) organismul recunoscut trebuie să aplice sau să asigure că se aplică numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.
    6. Cerinţele faţă de verificările statistice sînt următoarele:
    1) producătorul trebuie să prezinte produsele fabricate sub formă de loturi omogene;
    2) se iau, la întîmplare, una sau mai multe mostre din fiecare lot. Produsele care alcătuiesc mostra sînt examinate conform standardelor aplicabile şi se efectuează testările adecvate, definite în standardele menţionate la pct. 18 al prezentului Regulament, sau încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de expertizare CE de tip şi cu cerinţele prezentului Regulament, pentru a stabili dacă totul se acceptă sau se respinge;
    3) procedura de control statistic al produselor se bazează pe atribute şi/sau variabile, necesitînd metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaţionale care să asigure un grad înalt de siguranţă şi performanţă, ţinînd cont de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate menţionate în pct. 18 al prezentului Regulament, ţinîndu-se cont de natura specifică a categoriilor de produse respective;
    4) dacă lotul este acceptat, organismul recunoscut aplică sau se asigură că se aplică numărul său de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele unui lot sînt plasate pe piaţă, cu excepţia cazului în care mostrele au fost necorespunzătoare;
    5) dacă un lot este respins, organismul recunoscut trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni plasarea pe piaţă a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul recunoscut suspendă verificarea statistică;
    6) producătorul este în drept, pe responsabilitatea organismului recunoscut, să aplice numărul de identificare al acestuia în timpul procesului de fabricaţie.


    1. Producătorul asigură aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor, efectuarea inspecţiei finale, după cum se specifică la pct. 3 din prezenta anexă, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 5 din anexa nr. 4 la prezentul Regulament.
    2. Declaraţia de conformitate este parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 1 din prezenta anexă asigură şi declară că produsele respective sînt conforme cu tipul descris în certificatul de expertizare CE de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile ale prezentului Regulament.
    Producătorul trebuie să aplice marcajul de conformitate în concordanţă cu pct. 63 şi 64 ale prezentului Regulament şi să întocmească o declaraţie scrisă de conformitate cu privire la dispozitivele respective.
    3. Sistemul calităţii este organizat în felul următor:
    1) producătorul trebuie să depună la un organism recunoscut o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii, care va cuprinde:
    a) toate documentele şi menţiunile specificate la pct. 3 subpct.1) din anexa nr. 4 la prezentul Regulament;
    b) documentaţia tehnică a tipurilor aprobate şi o copie de pe certificatul de expertizare CE de tip.
    2) Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că dispozitivele sînt conforme cu tipul descris în certificatul de expertizare CE de tip.
    Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi declaraţii scrise privind politica de calitate. Documentaţia sistemului de calitate trebuie să permită interpretarea uniformă a politicii de calitate şi a procedurilor, cum ar fi planuri, programe, manuale şi înregistrări de calitate.
    Documentaţia trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:
    a) obiectivelor producătorului privind sistemul calităţii;
    b) modului de organizare a afacerilor şi, în particular:
    - a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice în ceea ce priveşte calitatea proiectării şi fabricării dispozitivelor;
    - a metodelor de monitorizare a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare şi în producere, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;
    c) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie, în particular:
    - procesele şi procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;
    - procedurile legate de achiziţionare;
    - procedurile de identificare a produsului, schiţate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producţie;
    d) încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie să fie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor;
    3) organismul recunoscut trebuie să verifice sistemul calităţii pentru a determina dacă aceasta satisface cerinţele menţionate la pct. 3 subpct.2) din prezenta anexă. Se presupune că sistemul de calitate, care implementează standardele armonizate relevante, este conform cu aceste cerinţe.
    Echipa de evaluare trebuie să aibă, în mod obligatoriu, experienţă în evaluarea tehnologiilor respective.
    Procedura de evaluare include o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.
    Decizia inspecţiei, care conţine o evaluare argumentată şi concluziile acestuia, este comunicată producătorului.
    4) Producătorul informează organismul recunoscut, care a aprobat sistemul calităţii, asupra oricărui plan de modificare substanţială a sistemului calităţii.
    Organismul recunoscut trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă după operarea acestor modificări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3 subpct. 2) din prezenta anexă. Decizia privind rezultatul inspecţiei, care conţine concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată este comunicată producătorului.
    4. Verificarea produselor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 la prezentul Regulament se realizează după cum urmează:
    1) producătorul înaintează, fără întîrziere, organismului recunoscut, după concluziile controalelor şi testelor, rapoartele asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Suplimentar, producătorul pune la dispoziţia organismului recunoscut mostre de dispozitive sau ale loturilor de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite;
    2) producătorul are dreptul să introducă dispozitivele pe piaţă dacă organismul recunoscut nu îi comunică în termenul prestabilit, dar nu mai tîrziu de expirarea a 30 de zile de la recepţionarea mostrelor, o altă decizie, incluzînd în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.


    1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performanţei, producătorul ori reprezentantul său autorizat va întocmi o declaraţie, conform prevederilor pct. 2 din prezenta anexă şi va garanta că prevederile relevante ale prezentului Regulament sînt îndeplinite.
    2. Declaraţia va conţine următoarele informaţii:
    1) datele care permit identificarea dispozitivului respectiv;
    2) un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul evaluării şi numărul de dispozitive vizate;
    3) lista laboratoarelor sau altor instituţii care participă la studiul de evaluare;
    4) data de pornire şi durata programată pentru evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul şi numărul persoanelor neprofesioniste implicate;
    5) declaraţia din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cerinţelor prezentului Regulament, cu excepţia aspectelor acoperite de evaluare şi a celor special menţionate în declaraţie, şi că au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi siguranţei pacientului, utilizatorului şi a altor persoane.
    3. Producătorul este obligat să pună la dispoziţia Agenţiei documentaţia care să permită înţelegerea proiectului, a procesului de fabricaţie şi a performanţelor produsului, inclusiv a performanţelor preconizate, astfel încît să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele impuse de prezentul Regulament. Această documentaţie urmează să fie păstrată pentru o perioadă de cel puţin 5 ani din data încheierii evaluării performanţei.
    Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încît produsele să fie conforme cu documentaţia menţionată în primul punct.
    4. Prevederile pct. 40-42 şi 44 ale prezentului Regulament se aplică şi dispozitivelor destinate evaluării performanţei.


    1. Organismul recunoscut, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu pot fi proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane. De asemenea, aceştia nu au dreptul să fie direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vînzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot să reprezinte părţile angajate în astfel de activităţi. Aceasta însă nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organismul recunoscut.
    2. Organismul recunoscut şi personalul său efectuează evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţă necesare în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să fie în afara oricăror presiuni şi influenţe, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor sau rezultatele inspecţiei, în special din partea unor persoane sau a grupurilor de persoane interesate în urma verificărilor.
    Dacă organismul recunoscut subcontractează sarcini specifice legate de stabilirea şi verificarea faptelor, acesta se asigură că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentului Regulament. Organismul recunoscut va pune la dispoziţia Agenţiei documentele de evaluare a calificărilor subcontractantului şi a activităţii acestuia, care cade sub incidenţa prezentului Regulament.
    3. Organismul recunoscut trebuie să fie capabil să îndeplinească toate sarcinile înaintate faţă de astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 3-7 la prezentul Regulament, şi pentru care a fost desemnat, indiferent dacă aceste sarcini sînt executate de organismul însuşi sau sub responsabilitatea lui. În special, organismul recunoscut trebuie să aibă personalul şi posibilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative aferente evaluării şi verificării. Acest lucru include în cadrul organizaţiei existenţa unui număr suficient de personal ştiinţific, care să posede o experienţă adecvată şi cunoştinţele necesare pentru a evalua funcţionalitatea medicală şi biologică, şi performanţa dispozitivelor pentru care a fost desemnat, corespunzător cerinţelor prezentului Regulament şi, în special, cerinţelor din anexa nr. 1. Organismul recunoscut trebuie să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările solicitate.
    4. Personalul de inspecţie trebuie să posede:
    1) pregătire profesională înaltă care să acopere toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care organismul a fost recunoscut;
    2) cunoştinţe satisfăcătoare în domeniul reglementărilor cu privire la inspecţiile pe care le execută şi o experienţă corespunzătoare în astfel de inspecţii;
    3) capacitatea necesară pentru întocmirea rapoartelor, certificatelor şi dărilor de seamă.
    5. Imparţialitatea personalului care efectuează inspecţia este garantată. Salarizarea acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
    6. Organismul recunoscut trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care această răspundere este asigurată de stat prin lege.
    7. Personalul organismului de inspecţie este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în timpul îndeplinirii sarcinilor sale, respectînd prezentul Regulament şi/sau orice prevederi legale, cu excepţia solicitărilor argumentate ale autorităţilor administrative competente ale statului.


    1. Marca naţională de conformitate SM se aplică produselor din domeniul reglementat şi denotă faptul că producătorul sau reprezentantul său cu sediul în Republica Moldova, care a aplicat sau care răspunde de aplicarea mărcii respective, a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale prevăzute în reglementările tehnice aplicabile acestuia şi că produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute de reglementarea tehnică respectivă.
    2. Pentru produsele care fac obiectul mai multor reglementări tehnice ce prevăd aplicarea mărcii naţionale de conformitate SM, marca respectivă semnifică faptul că produsele în cauză sînt conforme cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice aplicabile.
    3. Marca naţională de conformitate SM este formată din literele S şi M, care simbolizează, respectiv, „securitate conform cerinţelor esenţiale” şi „Moldova”. Simbolul grafic al mărcii naţionale de conformitate SM este prezentat în figura 1.

    Figura 1. Reprezentarea grafică a mărcii naţionale de conformitate SM.
    4. Dimensiunile mărcii naţionale de conformitate SM trebuie să corespundă întocmai celor specificate în figura 2.

    Figura 2. Dimensiunile mărcii naţionale de conformitate SM.
    5. În cazul în care marca naţională de conformitate SM urmează să fie mărită sau micşorată, se vor respecta proporţiile din figura 2.
    6. Marca naţională de conformitate SM se execută în alb-negru sau într-o singură culoare, în contrast cu fondul.
    7. Pe orice produs din domeniul reglementat trebuie să fie aplicată marca naţională de conformitate SM.
    8. Marca naţională de conformitate SM se execută prin orice procedeu tehnologic, care asigură obţinerea unei imagini clare şi durabile a mărcii pe toată perioada de utilizare a produselor respective marcate.
    9. Marca naţională de conformitate SM este însoţită de numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii recunoscut, care a fost antrenat în faza de evaluare respectivă, conform prevederilor reglementărilor tehnice aplicabile. Numărul de identificare al organismului de evaluare a conformităţii desemnat se scrie la distanţa de 5% din înălţimea mărcii, sub desenul grafic al acesteia, simetric axei verticale, cu înălţimea literelor (cifrelor) pînă la 15% din înălţimea mărcii. 
    10. Marca naţională de conformitate SM  şi numărul de identificare al organismului respectiv de evaluare a conformităţii desemnat se aplică de către producător sau de către reprezentantul său.
    11. Marca naţională de conformitate SM este utilizată de către producător sau de către reprezentantul său în mod gratuit.
    12.  Pe un produs, concomitent cu marca naţională de conformitate SM, pot fi aplicate mărci diferite, de exemplu, mărci ce indică conformitatea cu standardele naţionale sau europene sau cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marca naţională de conformitate SM. Aceste mărci pot fi aplicate cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea mărcii naţionale de conformitate SM să nu fie afectate.
    13. Dacă organul de supraveghere şi control stabileşte că marca naţională de conformitate SM a fost aplicată neadecvat, producătorul, reprezentantul său ori (în mod excepţional, dacă reglementarea tehnică aplicabilă prevede astfel) persoana responsabilă de plasarea produsului respectiv pe piaţă au obligaţia să înlăture neconformităţile respective.
    14. În cazul în care neconformitatea nu este înlăturată, organul de supraveghere şi control restricţionează sau interzice distribuirea sub orice formă a produsului respectiv ori asigură retragerea de pe piaţă a acestuia, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.