În temeiul prevederilor art. 8 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărîrea Guvernului nr. 694 din 30 august 2017,
    1.    Se aprobă Procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE, conform anexei;
    2.    Prezentul ordin va fi plasat pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.
    3.    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
    4.    Controlul asupra executării prevederilor prezentului ordin se pune în sarcina Serviciului politici medicamente și dispozitive medicale.

    MINISTRUL SĂNĂTĂȚII,
    MUNCII ȘI PROTECȚIEI SOCIALE                                 Svetlana CEBOTARI

    Nr. 212. Chişinău, 21 martie 2018.


    1. Prezentele proceduri administrative stabilesc modul de înregistrare a dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE, care urmează să fie introduse pe piața Republicii Moldova.
    2. În prezentele proceduri administrative termenii sunt definiţi conform prevederilor Legii nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale și a Legii nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii cu modificările și completările ulterioare.
    3. Autoritatea administrativă centrală în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu competenţe în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare Agenția).
    4. În cazul depistării falsului în declarații sau înscrisuri, Agenția urmează să întreprindă măsurile prevăzute conform legislației în vigoare.
    5. Dispozitivele medicale care nu dețin marcajul CE pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii conform Legii nr. 235 din 1 decembrie 2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare ale conformităţii cu modificările și completările ulterioare şi au fost înregistrate.
    6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia (în continuare solicitantul) are obligaţia să înregistreze la Agenție, până la introducerea pe piață, dispozitivele medicale
care nu dețin marcajul CE.
    7. Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE, solicitantul depune la Agenție formularul (2 exemplare), prevăzut în anexa nr. 1 la prezentelor proceduri administrative, completat cu datele solicitate și însoţit de documentele specificate în acesta.
    8. Agenția poate efectua controlul veridicității informațiilor și documentelor prezentate pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prin intermediul solicitării suplimentare a documentelor prevăzute în actele normative aplicabile tipului de dispozitiv introdus pe piaţă și a surselor informaționale oficiale disponibile.
    9. În baza documentelor prevăzute la pct. 7, Agenția înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale datele cu privire la dispozitivul medical care nu deține marcajul CE. Înregistrarea este valabilă pentru o perioadă de 5 ani de la data emiterii Ordinului, cu condiția lipsei incidentelor pe perioada înregistrării.
    10. Înregistrarea dispozitivului medical care nu deține marcajul CE în Registrul de stat al dispozitivelor medicale se efectuează în termen de pînă la 30 de zile din momentul efectuării plății de înregistrare către Agenție.
    11. Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale începe cu verificarea prealabilă în baza formularului de înregistrare a dosarului. În cazul validării prealabile, dosarul pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se depune la Ghișeul Unic al Agenției, în caz contrar dosarul pentru înregistrare însoțit de formularului de înregistrare a dosarului se remite solicitantului pentru reperfectare.
    12. La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-un dosar dacă, cumulativ, au același scop propus, provin de la același producător și au aceeași clasă de risc. Accesoriile se înregistrează într-un singur dosar cu dispozitivul medical pentru care sînt destinate.
    13. În cazul în care dosarul de înregistrare a dispozitivului medical este incomplet, iar solicitantul nu prezintă informația solicitată în termenul suplimentar acordat de pînă la 28 de zile lucrătoare, Agenția este în drept să respingă cererea de înregistrare a dispozitivului medical.
    14. Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale, prevăzute la pct. 6, au obligaţia să comunice Agenției orice modificare ce intervine după înregistrarea dispozitivului medical în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a
dispozitivelor medicale înregistrate.
    15. Modificările prevăzute la pct. 16 se introduc în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.
    16. Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale, se introduce în Registrul de stat al dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de către Agenția Servicii Publice.
    17. Solicitantul înregistrării dispozitivului medical poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate, completând declarația pe propria răspundere conform anexei nr. 2 la prezentele Proceduri administrative.
    18. Producătorul autohton de dispozitive medicale este scutit de taxele de înregistrare.
    19. Dosarul pentru înregistrare se prezintă pe suport de hârtie și electronic (PDF), însoțit de declarația pe propria răspundere din partea solicitantului privind veridicitatea datelor prezentate. Solicitantul sistematizează și grupează documentația pe suportul electronic pe compartimente și capitole.

    anexa nr.1

    anexa nr.2