În scopul asigurării utilizării raţionale a medicamentelor şi protecţiei consumatorilor, precum și în temeiul art. 22 alin. (1¹) din Legea nr. 1409/1997 cu privire la medicamente, Guvernul HOTĂRĂŞTE:
    1. Se aprobă Regulamentul cu privire la promovarea etică a medicamentelor (se anexează).
    2. Controlul asupra executării prezentei hotărîri se pune în sarcina Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale și a Agenției Naționale pentru Sănătate Publică.
    3. Prezenta hotărîre intră în vigoare în termen de o lună de la data publicării, cu excepția punctelor 62 și 65 din Regulamentul menţionat la punctul 1, care intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.

    PRIM-MINISTRU                                                                 Pavel FILIP

    Contrasemnează:
    Ministrul sănătății,
    muncii și protecţiei sociale                                                    Silvia Radu
    Ministrul afacerilor externe
    şi integrării europene                                                            Tudor Ulianovschi
    Ministrul justiţiei                                                                   Victoria Iftodi

    Nr. 944. Chişinău, 3 octombrie 2018.


    Prezentul Regulament transpune art. 1, titlurile VIII şi VIIIa din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 311 din 28 noiembrie 2001 şi art. 2 lit. b) şi c), art. 3, art. 4 din Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înşelătoare şi comparativă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 376 din 27 decembrie 2006.
    1. Regulamentul cu privire la promovarea etică a medicamentelor (în continuare – Regulament) reglementează activităţile de promovare etică și responsabilă a medicamentelor, care asigură respectarea intereselor social-economice ale consumatorilor de medicamente.
    2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenţie) este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea notificărilor și a materialelor publicitare, precum şi a oricărei alte forme de publicitate pentru medicamentele de uz uman.
    3. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică efectuează controlul de stat asupra respectării legislației referitoare la publicitatea și promovarea medicamentelor de uz uman în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător. 
    4. Publicitatea medicamentelor poate fi destinată persoanelor calificate din domeniul sănătăţii sau publicului larg.
    5. Deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau persoana fizică ori juridică împuternicită de către deținător să îl reprezinte în relaţia cu Agenţia are următoarele obligaţii:
    1) să păstreze disponibile timp de 3 ani sau să transmită Agenţiei o mostră a tuturor materialelor publicitare ale medicamentelor elaborate din iniţiativa sa, împreună cu o declaraţie în care se indică persoanele cărora le este destinată publicitatea, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă;
    2) să se asigure că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele promovate sînt conforme prevederilor legale referitoare la informarea publicului, furnizînd informaţii suficient de detaliate, clare şi lizibile, astfel încît să ofere cititorului posibilitatea de formare a unei opinii corecte în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa şi modul de administrare a unui medicament;
    3) să verifice dacă reprezentanţii săi medicali sînt instruiţi pe deplin şi îşi îndeplinesc obligaţiile legale;
    4) să furnizeze Agenţiei Naționale pentru Sănătate Publică, la solicitarea acesteia, informaţiile și documentele obligatorii ce se referă la promovarea medicamentelor, în condițiile prevăzute de Legea nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător;
    5) să se asigure că deciziile luate de Agenţia Națională pentru Sănătate Publică sînt respectate în termen şi complet.
    6. Deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia are obligaţia să se asigure că persoanele calificate să prescrie medicamente sînt imediat şi complet informate referitor la orice modificare importantă sau relevantă a informaţiilor disponibile despre medicament, utilizate în campaniile promoţionale.
    7. Ca urmare a unei restricţii urgente impuse de modificări ale profilului de siguranţă sau a unei variaţii la termenele certificatului de înregistrare a medicamentului din motive similare, responsabilii de campaniile publicitare sînt obligaţi să întreprindă toate măsurile necesare ca materialele publicitare ulterioare acestor modificări să reflecte întocmai forma nouă şi să prezinte eventualele diferenţe într-o manieră relevantă şi clară.
    8. În sensul prezentului Regulament, termenii expuşi şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:
    furnizor de publicitate – persoana ce constituie sursa sau obiectul informaţiei publicitare destinate producerii, plasării şi difuzării ulterioare a publicităţii;
    DCI – denumire comună internaţională a medicamentelor recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii;
    manifestare ştiinţifico-practică – reuniune planificată, adresată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, care este organizată și/sau sponsorizată de către întreprinderile farmaceutice, filialele şi reprezentanţele acestora, precum şi de către alte entităţi împuternicite de acestea, inclusiv congrese, conferinţe, seminare, simpozioane, întruniri destinate activităţii de planificare, educaţie, cursuri, mese rotunde (fiecare denumit „eveniment”), care au scop ştiinţific şi/sau profesional;
    material publicitar – orice mijloc utilizat cu scopul de a promova prescrierea, distribuirea, eliberarea, comercializarea sau consumul medicamentelor;
    material educaţional – orice mijloc sau instrument care este relevant pentru practicarea medicinei, are scop educațional (cărţi, reviste ştiinţifice medicale, ghiduri de practică medicală etc.) şi nu conţine denumirea sau marca întreprinderii farmaceutice și/sau denumirea comercială a unui anumit medicament;
    material informativ – orice mijloc sau instrument care este relevant pentru practicarea medicinei și este destinat informării persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului şi/sau condiţiile de prescriere şi eliberare a medicamentului;
    medicamente OTC (Over The Counter – liber de tejghea) – medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală;
    medicamente Rx – medicamente care se eliberează cu prescripție medicală;
    mostră promoţională (în continuare – mostră)  – cantitate limitată de medicament furnizată gratuit persoanelor calificate, astfel încît acestea să se familiarizeze cu produsul;
    persoane calificate – lucrători din domeniul ocrotirii sănătăţii (medici, farmacişti, laboranţi-farmacişti, asistenţi medicali);
    promovare – orice activitate organizată, desfăşurată sau sponsorizată de către o companie farmaceutică (sau cu autorizarea acesteia) care încurajează prescrierea, distribuirea, eliberarea, recomandarea sau utilizarea medicamentelor;
    publicitate a medicamentelor – difuzarea prin metode directe sau indirecte de informaţii în public, precum şi orice altă formă de activitate destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, eliberarea sau utilizarea medicamentelor;
    publicitate comparativă – orice formă de publicitate care identifică explicit sau implicit un produs concurent şi/sau constituie o descriere comparativă;
    publicitate înşelătoare – orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta;
    rezumat al caracteristicilor produsului – document în formă de sinteză analitică a rezultatelor testărilor nonclinice, farmaceutice şi studiilor clinice, care conţine in extenso toate informaţiile ce caracterizează medicamentul şi care este parte componentă obligatorie a dosarului de autorizare;
    reminder – publicitate prescurtată, difuzată pe același canal de comunicare și în cadrul aceleiași campanii în care este prezentat materialul publicitar integral, care poate să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internațională;
    reprezentant medical – persoană angajată sau contractată de întreprinderea farmaceutică ori reprezentanţele acesteia pentru a vizita persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente în scopul desfășurării unor activități de informare cu privire la medicamente şi/sau condiţiile de prescriere şi eliberare a acestora;
    responsabil pentru notificarea materialului publicitar – deţinător al certificatului de înregistrare a medicamentului sau persoană fizică ori juridică împuternicită de către acesta să îl reprezinte în relaţia cu Agenţia privind publicitatea sau promovarea medicamentului, care poartă responsabilitatea respectării prevederilor actelor normative în domeniu;
    vizită a reprezentantului medical – orice vizită efectuată persoanelor calificate de către reprezentantul medical în scopul promovării medicamentelor.
    9. Prezentul Regulament reglementează activitatea de promovare a medicamentelor de uz uman, indiferent dacă aceasta vizează medicamente originale sau generice, medicamente Rx sau OTC.
    10. Regulamentul se referă la activităţile de promovare destinate persoanelor calificate care, în cadrul activităţilor profesionale pe care le desfăşoară, pot prescrie, furniza un medicament sau pot încuraja procurarea, distribuirea și/sau utilizarea acestuia.
    11. Nu constituie obiect al prezentului Regulament următoarele aspecte informaţionale:
    1) etichetarea medicamentelor, rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul: informaţii pentru pacient;
    2) corespondenţa, însoţită sau nu de materiale nonpromoţionale, necesară pentru a răspunde unor chestiuni specifice despre un anumit medicament;
    3) anunţurile cu caracter informativ şi materialele referitoare, de exemplu, la schimbări ale ambalajului, avertizări privind reacţiile adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu includă niciun fel de afirmaţii publicitare referitoare la medicamente;
    4) afirmaţiile referitoare la sănătatea publică sau la boli, cu condiţia să nu existe nicio referire, fie şi indirectă, la medicamente.
    12. Medicamentul nu se promovează înainte de acordarea certificatului de înregistrare a medicamentului care permite punerea pe piață a medicamentului și folosirea acestuia în practica medicală, pe perioada suspendării certificatului de înregistrare a medicamentului, precum şi după retragerea acestui certificat.
    13. Toate informațiile incluse în publicitatea unui medicament trebuie să fie conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului și în certificatul de înregistrare a medicamentului.
    14. Promovarea medicamentelor de uz uman trebuie:
    1) să fie exactă, actualizată, echilibrată, echitabilă, obiectivă şi suficient de completă pentru a da posibilitate celor cărora le este adresată să îşi formeze propria opinie cu privire la eficacitatea terapeutică a medicamentului în cauză;
    2) să se bazeze pe evaluarea actualizată a tuturor dovezilor relevante şi să reflecte clar aceste dovezi;
    3) să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea obiectivă a acestuia, fără a exagera proprietăţile şi calităţile terapeutice ale acestuia;
    4) să nu încurajeze automedicaţia sau utilizarea neraţională a medicamentului;
    5) să nu fie înşelătoare sau să inducă în eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificată, omisiune sau în orice alt mod;
    6) să nu sugereze că un medicament sau o substanţă activă are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific;
    7) să nu prejudicieze respectul pentru demnitatea umană şi morala publică;
    8) să nu includă discriminări bazate pe rasă, sex, limbă, origine, apartenenţă etnică, naţionalitate sau alt criteriu;
    9) să nu aducă prejudicii imaginii, onoarei, demnităţii şi vieţii private a persoanelor;
    10) să fie bazată pe studii publicate, care includ referinţe clare. Dacă datele la care se face referinţă sînt rezultatul unor cercetări la animale (de exemplu, in vivo sau in vitro, acest fapt se declară, iar referinţa se prezintă clar pe aceeaşi pagină, pentru a evita orice neînţelegere sau interpretare eronată.
    15. Este permisă publicitatea adresată publicului larg doar pentru medicamentele OTC, care prin compoziţie şi indicaţii sînt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, fiind suficientă, la nevoie, consultarea farmacistului, cu excepția medicamentelor indicate în punctul 16 subpunctul 4).
    16. Este interzisă publicitatea destinată publicului larg:
    1) a medicamentelor care sînt din categoria Rx;
    2) a medicamentelor care conţin substanţe stupefiante, psihotrope și/sau precursorii acestora;
    3) care sugerează că este necesar ca oricine să îşi suplimenteze dieta cu aceste medicamente sau că astfel de supliniri pot să îmbunătăţească funcţiile fizice ori mentale, care în mod normal sînt bune;
    4) a medicamentelor care sînt compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală (atît medicamente Rx, cît şi OTC).
    17.  Orice formă de publicitate destinată publicului larg trebuie să includă următoarele:
    1) denumirea comercială a medicamentului şi DCI-ul, în cazul în care medicamentul conține o singură substanță activă;
    2) informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului (indicaţii, mod de administrare, dozaj, contraindicaţii, atenţionări, precauţii şi efecte secundare);
    3) mesajul adresat consumatorului: „Acesta este un medicament. Citiţi cu atenţie prospectul. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.”
    18. Designul trebuie să permită percepţia clară a informaţiei destinate consumatorului. Cînd sînt folosite note de subsol, acestea trebuie să fie evidente, să aibă o mărime suficient de lizibilă.
    19. Este interzisă menţionarea în publicitatea destinată publicului larg a unor indicaţii terapeutice referitoare la următoarele boli: tuberculoză, boli cu transmitere sexuală, boli infecţioase, cancer, insomnie cronică, diabet şi alte boli metabolice, afecţiuni cardiace și boli psihice.
    20. Este interzisă utilizarea în materialele publicitare a informaţiilor care:
    1) creează impresia că o consultaţie, intervenţie medicală sau chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;
    2) sugerează că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat sau nu produce reacţii adverse;
    3) induc ideea că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau al altei substanţe active, dacă nu există o susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie;
    4) sugerează că starea de sănătate a pacientului nu poate fi îmbunătăţită decît prin utilizarea medicamentului respectiv;
    5) sugerează că starea de sănătate a pacientului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul respectiv, cu excepţia campaniilor de vaccinare;
    6) se adresează exclusiv sau în special copiilor;
    7) fac referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, a persoanelor calificate sau a unor persoane care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;
    8) sugerează că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum curent;
    9) sugerează că siguranţa sau eficacitatea medicamentului se datorează faptului că acesta este natural;
    10)  pot constitui, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, un îndemn la o autodiagnosticare eronată;
    11) oferă, în termeni inadecvaţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;
    12) folosesc, într-un mod inadecvat, alarmant sau înşelător, reprezentări vizuale ale schimbărilor cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia;
    13) exprimă violenţa (chiar stilizat);
    14) folosesc diminutive sau alte cuvinte (exprimări) menite să declanşeze un răspuns emoţional din partea utilizatorilor;
    15) reprezintă mesaje, imagini din campanii ale altor tipuri de produse (cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale);
    16) conţin fraze de genul: „Fără pericole pentru sănătatea dumneavoastră!”; „Medicamentul este lipsit de efecte secundare”; „Numărul unu”; „Cel mai bun”; „Nu există remediu mai bun”; „Sigur”; „Te salvează de…”; „Maxim”; „Ai grijă să ai la îndemînă”;
    17) caracterizează prin cuvîntul „nou” medicamentul disponibil pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova mai mult de un an.
    21. Textul materialului publicitar tipărit, în cazul articolelor în ziare și alte publicații periodice, se prezintă integral şi poate fi redus în funcţie de spaţiul publicitar disponibil, cu acordul deținătorului certificatului de înregistrare a medicamentului sau al reprezentantului legal al acestuia.
    22. Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente în emisiuni pentru copii sau în pauzele publicitare care preced ori urmează unor astfel de emisiuni.
    23. Este interzisă difuzarea de materiale publicitare pentru medicamente sau tratamente, prezentate sau recomandate de profesionişti în domeniul sănătăţii, organizaţii academice, ştiinţifice, fundaţii, de personalităţi ale vieţii publice, culturale, ştiinţifice, sportive sau de alte persoane care, datorită celebrităţii lor, pot încuraja consumul acestor medicamente sau folosirea tratamentelor respective.
    24. Publicitatea pentru publicul larg a medicamentelor difuzată la radio şi televiziune trebuie să includă în mod obligatoriu următoarele:
    1) denumirea comercială a medicamentului;
    2) indicaţia terapeutică;
    3) mesajul sonor adresat consumatorului: „Acesta este un medicament. Citiţi cu atenţie prospectul. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.”
    Mesajul trebuie să apară scris pe ecran şi să răsune la sfîrșitul spotului publicitar timp de cel puţin 5 secunde sau pe tot parcursul spotului  publicitar.
    Mesajul trebuie să ocupe minimum 10% din suprafaţa materialului publicitar şi să fie scris pe un fundal care permite vizualizarea clară a acestuia.
    Prin derogare de la prevederile punctului 24, publicitatea pentru publicul larg a medicamentelor difuzată într-o formă prescurtată (reminder) poate include mesajul adresat consumatorului prevăzut la punctul 24 subpunctul 3) doar în formă scrisă, dacă respectă următoarele condiții cumulative: 
    a) este o parte, continuare și/sau completare a aceleiași campanii publicitare pentru un anumit medicament, difuzată în aceeași perioadă și în cadrul aceluiași serviciu media audiovizual în care este prezentat materialul publicitar integral;
    b) reaminteşte publicului elemente din mesajul difuzat în spotul publicitar integral;    
    c) are o durată ce nu depăşeşte 10 secunde.
    25. Designul trebuie să aibă un aspect etic şi prezentarea publicităţii trebuie să fie lizibilă.
    26. Este interzisă:
    1) distribuirea de mostre consumatorilor de medicamente, precum şi ofertele promoţionale (de ex: „la o cutie cumpărată, primeşti ...” sau „X +Y şi beneficiezi de un cadou/discount”). Această prevedere se extinde şi asupra voucherelor, cupoanelor valorice sau tichetelor care permit obţinerea unor medicamente gratuite sau cu preţ redus;
    2) furnizarea de mostre pentru publicul larg în scop publicitar de către deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia, precum şi de către orice entităţi sau persoane care îl reprezintă ori care acţionează în numele acestuia, pe baza unui contract;
    3) furnizarea de mostre în scop publicitar publicului larg de către societăţile cu obiect de activitate comercială (farmacii autorizate);
    4) furnizarea de mostre pacienţilor prin intermediul publicaţiilor transmise direct sau prin poştă ori adăugarea de mostre în ambalajul publicaţiilor, precum şi distribuirea de vouchere, cupoane valorice sau tichete care permit obţinerea unor medicamente gratuite sau cu preţ redus.
    27. Obiectele promoţionale menţionate la anexa nr.4 pot fi oferite numai în legătură cu promovarea medicamentelor OTC.
    28. Sînt încurajate campaniile care fac parte din categoria educaţiei medicale (campanii destinate educării populaţiei, programe pentru creşterea aderenţei la tratament, campanii destinate conştientizării/prevenirii unei boli).
    29. Organizatorul campaniei trebuie să se asigure că materialele din respectiva campanie nu conţin, direct sau indirect, mesaje publicitare pentru un medicament şi nu încurajează folosirea abuzivă sau excesivă a medicamentelor.
    30. Este interzisă promovarea unor mesaje care restrîng gama terapeutică a bolii respective.
    31. Organizatorii campaniei trebuie, de asemenea, să se asigure că pentru pacienţi sau publicul larg este foarte clar că decizia terapeutică aparţine medicului.
    Cerinţe generale faţă de publicitatea destinată persoanelor calificate
    32.  Orice formă de publicitate pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă informații esențiale, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului:
    1) denumirea comercială a medicamentului şi DCI-ul, în cazul în care medicamentul conține o singură substanță activă;
    2) indicații terapeutice, forma farmaceutică şi concentraţia;
    3) doze și mod de administrare pentru fiecare indicaţie terapeutică, în funcţie de vîrstă;
    4) data şi numărul certificatului de înregistrare;
    5) reacţii adverse şi contraindicaţii;
    6) atenționări și precauții speciale;
    7) clasificarea medicamentului din punctul de vedere al modului de eliberare;
    8) data la care informația a fost redactată sau revizuită;
    9) extrasul din baza de date a reacţiilor adverse, după caz;
    10) menţiunea: „Acest material publicitar este destinat persoanelor calificate să prescrie, să distribuie şi/sau să elibereze medicamente”.
    33. Toate informaţiile trebuie să fie exacte, actualizate, verificabile şi complete, pentru a permite destinatarului să îşi formeze propria opinie cu privire la calitatea terapeutică a medicamentului în cauză.
    34. Citatele, tabelele şi alte materiale ilustrative preluate din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice în scopul utilizării în materialele publicitare trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu indicarea exactă a sursei (referinţei). Nu se admite referirea la date clinice bazate pe surse nepublicate.
    35. Toate ilustraţiile din materialele de promovare, incluzînd grafice, diferite imagini, fotografii şi tabele, preluate din studii publicate trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
    1) să indice clar sursa/sursele exactă/exacte a/ale ilustraţiilor;
    2) să fie reproduse fidel, cu excepţia cazului în care este necesară adaptarea sau modificarea, situaţie în care trebuie menţionat clar că ilustraţiile au fost adaptate şi/sau modificate;
    3) să nu inducă în eroare în niciun fel în legătură cu informaţiile despre medicament.
    36. Este interzis să se afirme că un medicament nu are reacţii adverse, de toxicitate sau riscuri de dependenţă, cu excepţia situaţiilor documentate în rezumatul caracteristicilor produsului.
    37. Designul şi modul de prezentare trebuie să permită ca orice formă de publicitate să fie clară şi uşor de înţeles. Dacă se folosesc note de subsol, acestea trebuie să fie evidente, să aibă o mărime suficientă pentru a fi uşor lizibile.
    38. Este interzis ca materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente să fie lăsate în locuri accesibile publicului larg, așa cum sînt farmaciile, sălile de așteptare ale instituțiilor medico-sanitare publice și private.
    39. Este interzisă furnizarea, oferirea sau promiterea vreunui cadou, avantaj pecuniar sau beneficiu în natură persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente în scopul prescrierii, achiziţionării, furnizării, eliberării sau recomandării unui medicament.
    40. Obiectele promoţionale menţionate la anexa nr.4 care nu întrunesc condițiile stabilite pentru materiale informative sau educaţionale sînt considerate cadouri şi nu pot fi oferite persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente. Valoarea materialelor informative sau educaționale oferite persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu va depăși 650 de lei, inclusiv TVA.
    41. Obiectele  promoţionale de utilitate medicală pot fi oferite numai instituţiilor medico-sanitare publice sau organizaţiilor necomerciale de profil medical. Aceste obiecte nu trebuie să aibă inscripționate denumirea sau marca întreprinderii farmaceutice și/sau denumirea comercială a unui medicament.
    42. Întreprinderile farmaceutice, filialele şi reprezentanţele acestora, precum şi entităţile împuternicite de către acestea sînt responsabile de includerea în contractele de sponsorizare sau donaţie a interdicţiei pentru beneficiarul sponsorizării sau al donaţiei de a utiliza în interes personal obiectele promoţionale de utilitate medicală acordate sau de a obţine avantaje materiale pentru angajaţii beneficiarului. Instituția sau organizația beneficiară se obligă să utilizeze obiectul obţinut prin donaţie sau sponsorizare exclusiv în beneficiul gratuit al pacienţilor sau în scopurile prevăzute de statutul organizației necomerciale.
    43. Întreprinderile farmaceutice, filialele şi reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite pot să ofere pixuri sau seturi de hîrtie exclusiv în timpul evenimentelor organizate de acestea, dacă respectivele obiecte nu sînt inscripţionate cu marca unui medicament şi/sau a întreprinderii farmaceutice.
    44. Transmiterea materialelor informative sau educaționale şi/sau a obiectelor promoţionale de utilitate medicală nu reprezintă un îndemn de a recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui, elibera sau administra un medicament.
    45. Se interzice:
    1)  cointeresarea materială directă sau indirectă  în promovarea unui medicament anumit a persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, inclusiv sub forma plăților în numerar sau în echivalent de numerar;
    2)  oferirea către persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente a obiectelor promoţionale din partea întreprinderilor farmaceutice sau a persoanelor contractate de acestea;
    3)  organizarea oricărui tip de concurs, acţiune, loterie etc. care au ca scop obţinerea beneficiului material în funcţie de recomandarea, indicarea, prescrierea sau eliberarea anumitor medicamente;
    4)  oferirea formularelor de reţetă cu sigla companiei sau cu proprietăţi indigo, care în continuare pot servi la evidenţa frecvenţei de prescriere a medicamentelor şi eliberare a acestora de către persoanele calificate;
    5)  organizarea manifestărilor culturale sau altor evenimente adiţionale manifestărilor ştiinţifico-practice, care ar avea drept scop motivarea persoanelor calificate să promoveze anumite medicamente;
    6)  inscripţionarea denumirii comerciale a medicamentului, precum şi a denumirii companiei sau întreprinderii farmaceutice pe echipamentele sau uniforma persoanelor calificate.
    46. Programele  iniţiate de către companii sau întreprinderi farmaceutice cu scopul de a oferi sponsorizare pentru activităţi educaționale, cercetare ştiinţifică, vizite de studiu, precum şi pentru prestarea serviciilor medicale sînt permise cu condiţia ca acestea:
    1) să nu implice elemente cu caracter publicitar legate de un medicament;
    2) să nu fie condiţionate de prescrierea sau stimularea prescrierii unui medicament.
    47. Furnizarea de bunuri şi servicii spitalelor sau altor instituţii din domeniul asistenţei medicale trebuie:
    1) să vizeze beneficiul pacienţilor;
    2) să nu fie condiţionată de prescrierea, stimularea prescrierii sau distribuirea unui medicament.
    48. Publicitatea în cadrul manifestărilor ştiinţifico-practice cu caracter local, regional, naţional sau internaţional trebuie să fie adresată doar persoanelor calificate.
    49.  Deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia trebuie să notifice Agenţiei, anterior desfășurării manifestării ştiinţifico-practice, următoarele aspecte:
    1) tipul evenimentului în cadrul căruia se efectuează publicitatea medicamentelor;
    2) materialele care sînt distribuite în cadrul manifestării;
    3) informaţiile medicale furnizate în cadrul acestor manifestări – slide-urile care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare;
    4) obiectele promoţionale distribuite (se enumeră);
    5) specialităţile persoanelor calificate cărora le sînt adresate informaţiile.
    Specialiştii care, în cadrul manifestărilor internaţionale,  participă şi prezintă informaţii medicale ce fac referire la caracteristicile unui produs trebuie să notifice setul de slide-uri care fac referire la caracteristicile produsului, şi nu întreaga prezentare.
    Notificarea se realizează pe suport de hîrtie sau prin mijloace electronice, cu cel puţin 10 zile anterior desfăşurării evenimentului.
    50.  Prin derogare de la punctul 49, dacă în cadrul unei campanii publicitare a unui medicament se foloseşte un set de studii, este suficientă o notificare unică la începutul campaniei, însoţită de un plan al tuturor manifestărilor din cadrul campaniei.
    51. Deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia trebuie să se asigure că materialele publicitare conţin toate informaţiile recomandate.
    52. Dacă în cadrul acestor manifestări se oferă premii, acestea trebuie să nu depăşească suma de 200 de lei şi să nu fie condiţionate de prescrierea unui medicament.
    53. Reprezentanţii medicali antrenaţi în procesul de promovare a medicamentelor trebuie:
    1) să fie instruiţi corespunzător de către compania care îi angajează sau îi contractează şi să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a furniza informaţii veridice şi cît mai ample despre medicamentele pe care le promovează;
    2) să pună la dispoziţia persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente rezumatul caracteristicilor produsului şi/sau prospectul pentru utilizator;
    3) să efectueze vizitele în afara orelor de primire a pacienţilor,  după un plan prestabilit cu prestatorii publici de servicii medicale, pentru a nu provoca inconveniente personalului vizitat.
    Reprezentanții medicali vor efectua vizite la persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente doar pentru a oferi informații privind caracteristicile medicamentelor prezentate, indicațiile terapeutice, doze și alte informații esențiale pentru administrarea medicamentelor. Sînt interzise orice acțiuni care depășesc scopurile activității de informare.
    54. În procesul de promovare, producătorii şi reprezentanţii oficiali înregistrați pe teritoriul Republicii Moldova trebuie să respecte normele etice conform cărora promovarea trebuie:
    1) să nu fie niciodată de natură să discrediteze sau să reducă încrederea în industria farmaceutică autohtonă;
    2) să nu fie ofensatoare la adresa concurenţilor;
    3) să nu fie comparativă decît în cazurile bazate pe dovezi ştiinţifice.
    55. Mostrele gratuite pot fi distribuite persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente cu scopul de a le familiariza cu produsul medicamentos, dar numai în următoarele condiţii îndeplinite cumulativ. Fiecare mostră în mod obligatoriu trebuie:
    1) să fie supusă unor operaţiuni (secţionare, divizare, desperechere, perforare, marcare) în urma cărora nu i se poate da o altă întrebuinţare decît cea de mostră;
    2) să conţină inscripţia „Gratuit” sau „Mostră”, care nu poate fi înlăturată, ştearsă sau barată;
    3) să fie însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
    4) să nu depăşească cea mai mică divizare în doze a respectivului produs existent pe piaţă.
    56. Persoanele care furnizează mostre ţin o evidenţă a mostrelor furnizate în forma stabilită de Agenţie.
    57. Numărul de mostre distribuite anual pentru fiecare medicament și pentru fiecare persoană abilitată să le elibereze pe bază de prescripție este limitat la maximum 4 unități din cea mai mică formă de prezentare de pe piață.
    58. Mostrele:
    1) nu pot fi obiectul unor comercializări ulterioare și nu pot fi utilizate pentru prestaţii către persoane terţe, generatoare de venituri;
    2) nu pot fi furnizate mostre de medicamente care conţin substanţe stupefiante, psihotrope și/sau precursori ai acestora.
    59. Orice distribuire de mostre trebuie să se efectueze ca răspuns la o cerere scrisă, semnată și datată din partea persoanei calificate să prescrie sau să elibereze medicamente.
    60. Nicio formă de sponsorizare a persoanelor calificate nu trebuie să fie legată de denumirea comercială a unui medicament, indiferent de statutul său la eliberare, cu sau fără prescripţie medicală.
    61. Acţiunile de sponsorizare nu trebuie să implice mesaje promoţionale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de statutul lor la eliberare, cu sau fără prescripţie medicală.
    62. Producătorii, deţinătorii certificatului de înregistrare a medicamentului  sau reprezentanţii acestora în Republica Moldova, precum şi distribuitorii angro şi cu amănuntul de medicamente au obligaţia să declare Agenţiei, pînă la data de 31 martie a anului în curs, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice cheltuieli suportate în anul anterior raportării pentru persoanele calificate, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea publică, asistenţa medicală sau farmaceutică.
    63. Prevederea de la punctul 62 se extinde şi asupra beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medicilor, asistenţilor medicali, organizaţiilor profesionale, asociațiilor de pacienţi şi oricăror altor tipuri de organizaţii cu activităţi referitoare la sănătatea publică, asistenţa medicală sau farmaceutică.
    64. Declararea activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decît sponsorizarea, efectuate în condiţiile punctelor 62 şi 63 se realizează conform formularelor, al căror model este prevăzut în anexele nr. 1 şi nr. 2.
    65. Informaţiile declarate în formularele prevăzute la punctul 64 se transmit pînă la data de 31 martie a anului în curs și se publică în al doilea trimestru al anului pentru anul anterior pe pagina oficială a Agenţiei şi a entităţii care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora.
    66. Scopul principal al evenimentului organizat este constituit de obiectivele medicale, ştiinţifice, educative sau informaţionale relevante şi clare. Informaţia prezentată în cadrul evenimentului trebuie să fie echilibrată, imparţială şi bazată pe dovezi ştiinţifice.
    67. Sponsorizarea evenimentelor se efectuează în conformitate cu prevederile actelor normative şi este permisă dacă:
    1) se efectuează cu scopul de a sprijini îngrijirea sănătăţii sau cercetarea;
    2) nu constituie un îndemn de a recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui, elibera sau administra anumite medicamente;
    3) se bazează pe solicitarea instituţiei/organizaţiei de profil medical respective şi/sau a persoanei fizice.
    68. Găzduirea evenimentelor profesionale sau ştiinţifice se va limita strict la durata şi obiectivul principal al evenimentului şi poate include plata taxelor de participare determinate de organizatorul evenimentului, a cheltuielilor participanţilor (alimentare, transport și cazare).
    69. Organizarea evenimentului şi/sau sponsorizarea participării la un eveniment a persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu poate fi condiţionată de nicio obligaţie de a promova, recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui sau elibera medicamente.
    70. Acțiunile de sponsorizare nu trebuie să implice mesaje promoționale directe sau indirecte pentru medicamente, indiferent de modul de eliberare a acestora, cu sau fără prescripție medicală.
    71. Evenimentele se vor desfăşura într-o locaţie corespunzătoare scopului principal al evenimentului.
    72. Este interzisă desfăşurarea evenimentului, indiferent dacă este organizat în Republica Moldova sau peste hotare, în locaţii care sînt cunoscute pentru exclusivitatea şi luxul oferit sau în locaţii cu destinaţii sportive, turistice, culturale sau de divertisment.
    73. Se admite sponsorizarea participării la eveniment numai pentru persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente, ale căror activități profesionale și de specializare sînt relevante în raport cu subiectele discutate în cadrul evenimentului.
    74. Este interzisă participarea la eveniment a persoanelor însoţitoare.
    75. Este interzisă sponsorizarea participării persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente la evenimente independente sau conexe manifestării ştiinţifico-practice, cum ar fi evenimente mondene, sportive, culturale şi de divertisment organizate de persoane terţe.
    76. Nu pot fi organizate sau sponsorizate evenimente care au loc peste hotarele Republicii Moldova, cu următoarele excepţii:
    1) majoritatea participanţilor la eveniment sînt din afara Republicii Moldova şi, din punct de vedere logistic, este justificată organizarea evenimentului într-o altă ţară;
    2) resursele sau expertiza relevantă care constituie obiectul sau subiectul evenimentului se concentrează într-o altă ţară şi, din punct de vedere logistic, este justificată desfășurarea evenimentului peste hotarele Republicii Moldova.
    77. Sponsorizarea pentru participare la evenimente internaţionale a persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze medicamente de către întreprinderile farmaceutice, filialele şi reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite de către acestea se realizează conform cadrului normativ al Republicii Moldova.
    78. Întreprinderile farmaceutice și reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite de către acestea pot contracta persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente pentru oferirea serviciilor de consultanță, inclusiv pentru desfășurarea prelegerilor sau implicare în manisfestărilor ştiinţifico-practice. Necesitatea acestor servicii trebuie să fie clar identificată şi documentată.
    79. Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente trebuie să dețină experienţa necesară pentru prestarea serviciului de consultanță, iar criteriile de selecţie a consultanților trebuie să fie corelate în mod direct cu necesitatea identificată.
    80. Serviciile de conferențiere oferite de consultanţi se prestează în baza unui contract scris, care este încheiat pînă la începerea prestării serviciilor. Contractul va prevedea natura serviciilor care urmează a fi prestate şi va constitui temei pentru plata respectivelor servicii.
    81. În contractele încheiate cu consultanţii, întreprinderile farmaceutice şi reprezentanţele acestora, precum şi alte entităţi împuternicite de către acestea trebuie să includă clauze referitoare la obligaţia consultantului de a declara că acesta este consultant pentru o întreprindere farmaceutică, filială, reprezentanţă sau entitate împuternicită de către aceasta ori de cîte ori scrie sau vorbeşte în public în legătură cu un aspect care este obiect al contractului încheiat.
    82. Încheierea contractului pentru prestarea serviciilor de conferențiere nu trebuie să fie un stimulent pentru a recomanda, prescrie, achiziţiona, distribui, elibera sau administra anumite medicamente.
    83. Publicitatea înşelătoare reprezintă orice formă de publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de prezentare, induce sau poate induce în eroare orice persoană căreia îi este adresată sau care ia contact cu aceasta.
    84. Nicio formă de publicitate nu trebuie să sugereze că un medicament sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială, dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific.
    85. Pentru determinarea caracterului înşelător al publicităţii se iau în considerare toate caracteristicile acesteia, în special elementele componente referitoare la:
    1) caracteristicile medicamentului (indiferent care sînt acestea), măsura în care acestea corespund scopului destinat şi rezultatele aşteptate ca urmare a utilizării medicamentului;
    2) omiterea unor informaţii esenţiale cu privire la identificarea şi caracterizarea medicamentului cu scopul de a induce în eroare persoanele cărora le este adresată publicitatea.
    86. Publicitatea comparativă reprezintă orice formă de publicitate care identifică, explicit sau implicit, un produs prin descriere comparativă.
    87. Publicitatea comparativă adresată publicului larg este interzisă.
    88. Publicitatea comparativă care se adresează persoanelor calificate din domeniul sănătăţii este interzisă dacă:
    1) comparaţia este înşelătoare;
    2) se utilizează denumirea comercială a medicamentului. Este permisă numai menţionarea denumirilor comune internaţionale;
    3) se compară medicamente care au indicaţii terapeutice diferite sau forme farmaceutice diferite;
    4) nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai multe caracteristici esenţiale, relevante, verificabile şi reprezentative ale unor medicamente, între care poate fi inclus şi preţul din Catalogul național de prețuri de producător la medicamente;
    5) se creează confuzie pe piaţă între cel care face publicitate şi un concurent sau între diferite denumiri comerciale, denumiri comune internaţionale ori alte însemne distinctive;
    6) se discreditează sau se denigrează marca comercială, denumirea comună internaţională, alte semne distinctive, activităţi sau orice alte caracteristici ale unui concurent;
    7) se profită în mod incorect de renumele unei mărci comerciale, de denumirea comună internaţională, de semnele distinctive ale unui concurent sau orice alte caracteristici ale unui concurent, fără a avea dovezi în sprijinul celor afirmate.
    89. Utilizarea raţională a unui medicament reprezintă utilizarea corectă şi adecvată a acestuia. Orice material publicitar trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:
    1) doza recomandată/schema de administrare/instrucţiuni specifice de administrare dacă acestea există;
    2) indicaţiile exacte ale medicamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului;
    3) atenţionările şi precauţiile speciale, conform rezumatului caracteristicilor produsului;
    4) contraindicaţiile medicamentului, conform rezumatului caracteristicilor produsului.
    90. Orice informaţie inclusă în materialul publicitar trebuie să fie susţinută de referinţe ştiinţifice clare, fără exagerări sau extrapolări nefundamentate ştiinţific.
    91. Materialele publicitare pot fi difuzate la televiziune sau radio, iar publicitatea exterioară poate fi expusă numai cu condiţia notificării prealabile a Agenției de către persoana care difuzează/expune materialul respectiv. Notificarea se realizează pentru fiecare material publicitar în mod separat.
    92. Deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului sau reprezentantul legal al acestuia depune la Agenţie, pe suport hîrtie sau prin mijloace electronice, notificarea materialului publicitar, conform anexei nr. 3. La notificare se anexează următoarele materiale:
    1) copia materialului publicitar;
    2) copia rezumatului caracteristicilor produsului sau a prospectului: informații pentru pacient, aprobată de Agenţie;
    3) actul ce confirmă împuternicirile persoanei care reprezintă interesele în relaţia cu Agenţia privind publicitatea sau promovarea medicamentului, după caz.
    Pentru materialul publicitar sub formă de spot se prezintă versiunea electronică a acestuia.
    93.  Notificarea se depune cu cel puțin 30 de zile lucrătoare pînă la difuzarea sau expunerea publică a materialelor publicitare indicate în punctul 91.
    94. Agenția va evalua materialul publicitar în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii notificării și, în cazul depistării neconformităților cu normele prezentului Regulament, va transmite responsabilului pentru notificare o solicitare de modificare a materialului publicitar și de înlăturare a neconformităților, indicînd motivele necorespunderii.
    În termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii solicitării, responsabilul pentru notificare va depune la Agenție materialul publicitar modificat conform solicitării.
    95. Dacă în decursul termenului prevăzut la punctul 94 responsabilul pentru notificare nu va recepționa de la Agenție solicitări de înlăturare a neconformităților, materialul publicitar va putea fi difuzat sau expus public în forma notificată.
    96. Agenţia va asigura păstrarea pe parcursul a cel puţin 3 ani a tuturor documentelor ataşate la notificarea materialului publicitar, precum şi varianta electronică a spotului notificat.
    97. Responsabilul pentru notificare poartă răspundere pentru veridicitatea şi conformitatea informaţiei difuzate/expuse cu originalul notificat.
    98. Obiectele promoţionale specificate în anexa nr. 4 nu se notifică.
    99. Notificarea materialelor publicitare nu constituie un act permisiv.
    100. Testările nonclinice, studiile de siguranţă postautorizare sau orice alte colectări de date nu trebuie să constituie promovare deghizată. Evaluările, programele şi studiile de acest fel trebuie efectuate în primul rînd în scop ştiinţific sau educaţional.
    101. Materialele promoţionale publicate în mass-media trebuie să precizeze cu claritate întreprinderea farmaceutică, filiala, reprezentanţa sau entitatea împuternicită de aceasta care a comandat articolul sau beneficiarul final al articolului.
    102. Fiecare reprezentanţă oficială, precum şi alte entităţi împuternicite de aceasta sînt responsabile de conţinutul materialelor informative referitoare la medicamentele sale, fie că sînt/nu sînt de natură promoţională. În cazul în care aceste materiale sînt difuzate de agenţiile de relaţii publice sau de marketing cu care întreprinderea are încheiat un contract, aceasta trebuie să se asigure că este clar indicat faptul că difuzarea a fost sponsorizată de către respectiva întreprindere.
    103. În cazul solicitărilor de sfaturi cu privire la chestiuni medicale personale parvenite din partea publicului larg, solicitanţii trebuie îndemnaţi să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii.
    104. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică:
    1) întreprinde măsurile necesare în vederea aplicării uniforme a legislaţiei privind publicitatea medicamentelor;
    2) monitorizează respectarea prevederilor legislaţiei privind publicitatea medicamentelor conform prezentului Regulament;
    3) emite prescripţii de înlăturare a încălcărilor depistate în modul de promovare a medicamentelor, conform Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător;
    4) constată încălcările ce ţin de modul de promovare a  medicamentelor care întrunesc semnele componente ale contravenţiei şi sesizează autoritatea competentă în vederea examinării acestora după competenţă.
    5) informează Agenţia despre rezultatele monitorizării respective.
    105. Rezultatele monitorizării publicităţii se plasează lunar pe pagina oficială a Agenţiei Naționale pentru Sănătate Publică.
    106. Orice persoană fizică sau juridică poate sesiza Agenţia Națională pentru Sănătate Publică referitor la încălcarea normelor privind promovarea medicamentelor.
    107. Sesizarea se face în scris, cu respectarea următoarelor cerinţe:
    1) prezentarea datelor de contact ale reclamantului;
    2) prezentarea detaliată referitoare la tipul, momentul şi locul sub care a fost observată respectiva formă de publicitate;
    3) prezentarea unui exemplar al materialului publicitar care face subiectul sesizării, dacă este posibil;
    4) prezentarea copiilor oricăror documente care pot demonstra eventuala contactare anterioară a furnizorului de publicitate în vederea soluţionării pe cale amiabilă a divergenţelor.
    108. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică înregistrează şi examinează sesizările primite.
    109. Agenţia Națională pentru Sănătate Publică este obligată să răspundă sesizării primite în maximum 30 de zile de la înregistrarea acesteia.
    110. Încălcarea dispoziţiilor legale cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor cuprinse în prezentul Regulament atrage după sine sancţiuni conform legislaţiei.
    111. Reclamaţiile care conţin elemente de corupţie se depun la Centrul Naţional Anticorupţie. Reclamaţiile cu elemente de corupţie depuse la Agenţia Națională pentru Sănătate Publică se remit Centrului Naţional Anticorupţie.
    112. Pentru încălcarea modului de promovare a medicamentelor de uz uman de către persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze, se aplică sancţiuni conform prevederilor Codului contravenţional nr.218/2008.

    anexa nr.1

    anexa nr.2

    anexa nr.3

    anexa nr.4