В целях обеспечения рационального использования лекарств и защиты потребителей, а также на основании части (11) статьи 22 Закона № 1409/1997 о лекарствах Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение об этических нормах продвижения лекарств (прилагается).
    2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на  Агентство по лекарствам и медицинским изделиям и на Национальное агентство общественного здоровья.
    3. Настоящее постановление вступает в силу в месячный срок с даты опубликования, за исключением пунктов 62 и 65 Положения, указанного в пункте 1, которые вступают в силу в 6-месячный срок с даты опубликования.

    ПРЕМЬЕР-МИНИСТР                                              Павел ФИЛИП

    Контрасигнуют:
    министр здравоохранения,                                                                                              
    труда и социальной защиты                                     Сильвия РАДУ                                      
    министр иностранных дел и
    европейской интеграции                                          Тудор УЛЬЯНОВСКИ
    министр юстиции                                                       Виктория ИФТОДИ

    № 944. Кишинэу, 3 октября 2018 г.

                                         
    Настоящее Положение является переложением статьи 1, разделов VIII и VIIIa Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года, учреждающего Кодекс Сообщества о лекарственных средствах для человека, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года, и литер b) и c) статьи 2, статьи 3, статьи 4 Директивы 2006/114/ЕС Европейского Парламента и Совета от 12 декабря 2006 года о вводящей в заблуждение и сравнительной рекламе (текст, имеющий значение для ЭЭС), опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 376 от 27 декабря 2006 года.
    1. Положение об этических нормах продвижения лекарств (в дальнейшем – Положение) регулирует действия по соблюдению этических норм и ответственности при продвижении, что обеспечивает соблюдение социально-экономических интересов потребителей.
    2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем – Агентство) является компетентным органом по оценке нотификаций и рекламных материалов, а также любых других форм рекламы лекарств для человека.
    3. Национальное агентство общественного здоровья осуществляет государственный контроль соблюдения законодательства в области рекламы и продвижения лекарств для человека в соответствии с положениями Закона № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности. 
    4. Реклама лекарств может быть предназначена для квалифицированных лиц в сфере здравоохранения или для широкой общественности.
    5. Владелец сертификата регистрации лекарства либо физическое или юридическое лицо, уполномоченное владельцем представлять его в отношениях с Агентством, имеет следующие обязанности:
  1) хранить доступными в течение 3 лет или передать в Агентство образец всех рекламных материалов лекарств, выпущенных по собственной инициативе, вместе с декларацией, указывающей лиц, для которых она предназначена, способ информирования и дату первого информирования;
  2) гарантировать, что рекламные материалы, разработанные для продвигаемых медикаментов, соответствуют положениям законодательства в области  информирования общественности, предоставлять достаточно  подробную информацию, четко и разборчиво, с тем, чтобы дать читателю возможность составить правильное мнение в отношении эффективности, безопасности и способе приема лекарственного средства;
   3) удостовериться, что его медицинские представители в полной мере информированы и исполняют законные обязанности;
  4) предоставить Национальному агентству общественного здоровья, по его запросу, необходимую информацию и обязательные  документы, относящиеся к продвижению медикаментов, согласно условиям, предусмотренным Законом № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности;
  5) гарантировать своевременное и полное исполнение решений, принятых Национальным агентством общественного здоровья.
  6. Владелец сертификата регистрации лекарства или его законный представитель обязан обеспечить, чтобы лица, уполномоченные выписывать медикаменты, незамедлительно  и в полном объеме информировались о любом важном или релевантном  изменении имеющейся  информации о лекарстве, используемом в рекламной кампании.
   7. Вследствие срочного ограничения, обусловленного изменениями с точки зрения безопасности или изменением сроков действия сертификата регистрации лекарства по тем же причинам, лица, ответственные за рекламные кампании, обязаны принять все необходимые меры, чтобы  рекламные материалы, следующие за этими изменениями, в точности отражали новую форму и представляли возможные  различия в релевантной и четкой манере. 
    8. Для целей настоящего Положения приводимые термины и используемые определения имеют следующее значение:
    поставщик рекламы – лицо, составляющее источник или объект рекламной информации для производства, размещения и последующего распространения рекламы;
    МНН – международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
  научно-практическое мероприятие – запланированная  встреча, предназначенная для лиц, имеющих право выписывать или выдавать лекарства, организованная и/или спонсируемая фармацевтическими предприятиями, их филиалами и представительствами, а также другими уполномоченными ими организациями, включая конгрессы, конференции, семинары, симпозиумы, совещания по планированию, обучению, курсы, круглые столы (каждое именуемое «мероприятие»), которые имеют научную и/или профессиональную цель;
    рекламный материал – любое средство, используемое в целях стимулирования назначения, распространения, выпуска, реализации или потребления лекарств;
   учебный материал – любое средство или устройство, которое является релевантным для медицинской практики, имеет образовательную цель (книги, специализированные медицинские журналы, руководства по медицинской практике и др.) и не содержит наименование или марку фармацевтического предприятия и/или коммерческое наименование определенного лекарственного средства;
    информационный материал – любое средство или устройство, которое релевантно для медицинской практики и предназначено для информирования квалифицированных лиц, имеющих право выписывать или отпускать лекарства, согласно краткому     описанию характеристик продукта и/или условий выписывания и отпуска лекарства;
    лекарства ОТС (Over The Counter) – лекарства, которые могут отпускаться без медицинского предписания;
    лекарства Rx – лекарства, которые отпускаются по медицинскому предписанию;
    рекламный образец (в дальнейшем – образец) – ограниченное количество лекарства, предоставляемое бесплатно квалифицированным лицам с тем, чтобы они ознакомились с продуктом;
    квалифицированные лица – работники сферы здравоохранения (врачи, фармацевты, лаборанты-фармацевты, медицинские сестры);
    продвижение – любая деятельность, организованная, проводимая или финансируемая фармацевтической компанией (или с ее разрешения), которая способствует предписанию, распространению, отпуску или потреблению лекарств;
    реклама лекарств – распространение прямыми или косвенными методами информации общественности, а также любой другой вид деятельности, направленной на стимулирование предписания, распространения, отпуска или потребления лекарств;
    сравнительная реклама – любая форма рекламы, которая явно или скрыто идентифицирует конкурирующий продукт и/или составляет сравнительное описание;
    вводящая в заблуждение реклама – любая форма рекламы, которая в любой форме, в том числе путем представления, вводит или может ввести в заблуждение любое лицо, к которому она обращена или которое с ней контактирует;
   сводка о характеристиках продукта – документ в форме аналитической сводки результатов неклинических, фармацевтических и клинических исследований, который содержит in extenso всю информацию, характеризующую лекарство, и который является обязательной составной частью пакета документов для авторизации;
    напоминание – краткая реклама, передаваемая на том же канале связи и в рамках той же кампании, в которой был представлен весь рекламный материал, который может включать только наименование лекарства или непатентованное международное название;
    медицинский представитель – сотрудник или лицо, нанятое фармацевтическим предприятием или его представительствами для встреч с лицами, имеющими право выписывать или отпускать медикаменты, в целях осуществления деятельности по информированию о лекарствах и/или об условиях их предписания и выдачи;
    ответственный за нотификацию рекламного материала – владелец сертификата регистрации лекарства либо физическое или юридическое лицо, уполномоченное им для представления его интересов во взаимоотношениях с Агентством относительно рекламирования или продвижения лекарства, которое несет ответственность за соблюдение положений  нормативных актов в данной области;
    посещение медицинского представителя – любое посещение квалифицированного лица медицинским представителем с целью продвижения лекарств.
    9. Настоящее Положение регулирует деятельность по продвижению лекарств для человека, независимо от того, направлена она на оригинальные лекарства или лекарства-генерики, лекарства Rx или OTC. 
 10. Положение охватывает деятельность по продвижению, предназначенную для квалифицированных лиц, которые в рамках своей профессиональной деятельности могут прописывать, поставлять лекарство или содействовать его закупке, распространению и/или использованию.
   11. Настоящее Положение не распространяется на следующие информационные аспекты:
   1) маркировка лекарств, краткое описание характеристик продукта и проспект: информация для пациента;
   2) корреспонденция, сопровождаемая или не сопровож-даемая нерекламными материалами, необходимая для разрешения конкретных вопросов в отношении определенного лекарства;
  3) объявления информационного характера и материалы, относящиеся, например, к изменению упаковки, предупреждение о возможных побочных реакциях, которые являются частью общих мер предосторожности во время приема лекарства, коммерческие каталоги и прайс-листы при условии, что они не содержат никакой рекламы, относящейся к лекарствам;
   4) высказывания в отношении общественного здоровья или болезней, при условии, что нет никаких ссылок, даже косвенных, на лекарства.
   12. Лекарство не подлежит продвижению до получения сертификата регистрации лекарства, позволяющего поставлять лекарство на рынок и использовать его в медицинской практике, в период приостановления действия сертификата регистрации лекарства, а также после отзыва данного сертификата.
    13. Вся информация, содержащаяся в рекламе какого-либо лекарства, должна соответствовать информации, внесенной в сводку характеристик продукта и в сертификат регистрации лекарства.
    14. Продвижение лекарств для человека должно:
    1) быть точным, актуальным, сбалансированным, беспристрастным, объективным и достаточно полным, чтобы дать возможность тем, кому оно адресовано, составить собственное мнение о терапевтической эффективности рассматриваемого лекарства;
    2) основываться на обновленной оценке всех релевантных доказательств и четко отражать эти доказательства;
    3) поощрять рациональное использование лекарства путем его объективного представления без преувеличения его свойств и терапевтических качеств;
    4) не поощрять самолечение или нерациональное использование лекарства;
    5) не быть обманным и не вводить в заблуждение путем искажения, преувеличения, необоснованного акцентирования, замалчивания или любым другим способом;
    6) не внушать, что лекарство или активное вещество обладает каким-либо преимуществом, качеством или особенными свойствами, если они не могут быть научно доказаны;
    7) не наносить вреда уважению человеческого достоинства и общественной морали;
    8) не содержать дискриминацию по расовому, половому, языковому признакам, по этнической принадлежности, национальности или любому другому критерию;
    9) не наносить вреда имиджу, чести, достоинству и частной жизни граждан;
   10) основываться на опубликованных исследованиях, включающих конкретные ссылки. Если данные, на которые делается ссылка, являются результатом опытов, проводимых на животных (например, in vivo или in vitro), этот факт указывается, а ссылка четко отображается на этой же странице во избежание недопонимания или неправильной интерпретации.
    15. Реклама, адресованная широкой общественности, допускается только для лекарств ОТС, которые по составу и показаниям предназначены для использования без вмешательства врача и в отношении которых, при необходимости, достаточно консультации фармацевта, за исключением лекарств, указанных в подпункте 4) пункта 16.
    16. Запрещается реклама для широкой общественности следующих лекарств:
    1) лекарств, которые принадлежат к категории Rx;
    2) лекарств, которые содержат наркотические, психотропные вещества и/или их прекурсоры;
    3) лекарств, реклама которых подразумевает, что любому человеку необходимо дополнить ими свою диету или  что такие добавки могут улучшить физические либо умственные функции, которые являются хорошими и при обычном режиме;
    4) лекарств, компенсированных из фондов обязательного медицинского страхования (лекарства как Rx, так и ОТС).
    17. Любая форма рекламы, адресованной широкой общественности, должна включать:
    1) коммерческое название лекарства и МНН в случае, если лекарство содержит одно активное вещество;
    2) информацию, необходимую для правильного использования лекарства (показания, способ применения, дозировка, противопоказания, особенности, меры предосторожности и побочные эффекты);
    3) сообщение, адресованное потребителю: «Это лекарство. Внимательно прочитайте проспект. Если у вас возникли неприятные симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту».
    18. Дизайн должен способствовать четкому восприятию информации, предназначенной для потребителя. Если используются сноски, они должны быть видимыми, иметь разборчивый читаемый  размер.
  19. Запрещается указание в рекламе, адресованной широкой общественности, терапевтических показаний относительно следующих болезней: туберкулез, заболевания, передающиеся половым путем, инфекционные заболевания, рак, хроническая бессонница, диабет и другие метаболические заболевания, болезни сердца и психические заболевания.
    20. Запрещается использование в рекламных материалах информации, которая:
    1) создает впечатление, что консультация, медицинское или хирургическое вмешательство не требуются, в частности, путем  предложения рекомендаций по диагностике или дистанционному лечению;
    2) подразумевает, что лечение данным лекарством гарантирует эффект или не вызывает побочных реакций;
    3) подразумевает, что эффект лучше или аналогичен другому лечению или другому активному веществу, если не существует научного подтверждения данному заявлению;
    4) подразумевает, что состояние здоровья пациента не может улучшиться, кроме как с использованием данного лекарства;
    5) подразумевает, что состояние здоровья пациента может ухудшиться без использования данного лекарства, за исключением кампаний по вакцинации;
    6) касается исключительно или особенно детей;
    7) ссылается на рекомендации ученых, квалифицированных лиц или лиц, не относящихся к этим категориям, но известность которых может способствовать употреблению лекарства;
    8) подразумевает, что лекарство является продуктом питания, косметическим продуктом или другим продуктом потребления;
    9) подразумевает, что безопасность или эффективность лекарства обусловлена тем, что оно является натуральным;
    10)  может способствовать, путем подробного описания или описания какого-либо случая, ошибочной самодиагностике;
    11) предлагает в неразумных или вводящих в заблуждение терминах уверения в исцелении;
    12) использует неприемлемым, настораживающим или вводящим в заблуждение способом визуальные изображения изменений, вызванных заболеваниями или травмами, или действием лекарств на организм человека или его части;
    13) выражает насилие (даже стилизованное);
    14) использует уменьшительные или другие слова (выражения), направленные на получение эмоционального ответа со стороны потребителей;
    15) представляет собой сообщения, изображения кампаний других видов продукции (косметики, пищевых добавок, медицинских изделий);
    16) содержат фразы типа «Не представляет опасности для Вашего здоровья!», «Лекарство не обладает побочными эффектами», «Номер один», «Лучшее», «Не существует лучшего средства», «Безопасное», «Спасет тебя от…», «Максимальное», «Позаботься, чтобы оно было под рукой»;
    17) характеризует словом «новое» лекарство, доступное на фармацевтическом рынке Республики Молдова более одного года.
    21. Текст печатного рекламного материала для статей в газетах и других периодических изданиях представляется полностью и может быть уменьшен в соответствии с площадью, доступной для рекламы, с согласия владельца сертификата регистрации лекарственного средства или его законного представителя.
     22. Запрещается распространение рекламных материалов о лекарствах в детских программах или в рекламных паузах, предшествующих или следующих за такими программами.
   23. Запрещается распространение рекламных материалов о лекарствах или о лечении, представленных либо рекомендованных медицинскими работниками, учебными, научными организациями, фондами, общественными деятелями, деятелями  культуры, науки, спорта или другими лицами, известность которых может способствовать употреблению этих лекарств или использованию данного лечения.
    24. Реклама лекарств, предназначенная для широкой общественности, транслируемая по радио или телевидению, в обязательном порядке должна содержать следующее:
    1) коммерческое название лекарства;
    2) терапевтические показания;
    3) голосовое сообщение, адресованное потребителю: «Это лекарство. Внимательно прочитайте инструкцию по применению. Если у вас возникли неприятные симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту».
    Сообщение должно представляться в письменном виде на экране и звучать в конце рекламного ролика не менее 5 секунд или на протяжении всего рекламного ролика.
    Сообщение должно занимать не менее 10% площади рекламного материала и должно быть написано на фоне, позволяющем четко его отображать.
   В отступление от положений пункта 24, реклама лекарств для  широкой общественности, транслируемая в сокращенной форме (напоминание), может включать сообщение для потребителя, предусмотренное в подпункте 3) пункта 24, только в письменном виде, если оно в совокупности отвечает следующим условиям: 
    a) является частью, продолжением и/или завершением той же рекламной кампании конкретного лекарства, транслируемой в течение того же периода и в рамках того же аудиовизуального медиа-сервиса, в котором представлен полный рекламный материал;
    b) напоминает общественности элементы сообщения, транслируемого в полном рекламном ролике;    
    c) длится не более 10 секунд.
    25. Дизайн должен иметь этический аспект и представление рекламы должно быть разборчивым.
    26. Запрещается:
   1) распространение образцов среди потребителей лекарств, а также рекламных предложений (например, «за одну купленную упаковку получаешь ...» или «X+Y и получаешь подарок/скидку»). Это положение распространяется и на ваучеры, ценные купоны или билеты, которые позволяют получить бесплатные или недорогие лекарства;
    2) предоставление образцов широкой общественности в рекламных целях держателем сертификата регистрации лекарств или его законным представителем, а также любыми организациями или лицами, представляющими его или действующими от его имени на основании договора;
    3) предоставление образцов широкой общественности в рекламных целях коммерческими компаниями (авторизованными аптеками);
    4) предоставление образцов пациентам посредством публикаций, направленных напрямую или по почте, или добавление образцов к упаковке публикаций, равно как и распространение ваучеров, ценных купонов или билетов, позволяющих получить бесплатные или недорогие лекарства.
    27. Рекламные материалы, указанные в приложении № 4, могут предлагаться только в связи с продвижением лекарств ОТС.
    28. Рекомендуются кампании, которые являются частью медицинского образования (кампании по обучению населения, программы по повышению приобщения к лечению, кампании по повышению уровня осведомленности/профилактике заболеваний).
    29. Организатор кампании должен обеспечить, чтобы материалы данной кампании не содержали, прямо или косвенно, рекламу лекарства и не поощряли злоупотребление лекарством или его чрезмерное использование.
    30. Запрещается продвижение сообщений, которые сужают терапевтический диапазон заболевания.
    31. Организаторы кампании также должны обеспечить четкое понимание пациентами и широкой общественнотью того, что принятие терапевтического решения принадлежит врачу.
    32.  Любая форма рекламы лекарства, предназначенная для квалифицированных лиц, имеющих право выписывать и отпускать такие продукты, должна включать важную информацию, соответствующую краткому описанию характеристик продукта:
    1) коммерческое название лекарства и МНН в случае, если лекарство содержит одно активное вещество;
    2) терапевтические показания, лекарственную форму и концентрацию;
    3) дозы и способ приема по каждому терапевтическому показанию, при необходимости, по возрасту;
    4) дату и номер сертификата регистрации;
    5) побочные действия и противопоказания;
    6) особенности и меры предосторожности;
    7) классификацию лекарства с точки зрения правил отпуска;
    8) дату последнего изменения или пересмотра информации;
    9) выписку из базы данных побочных действий, по необходимости;
    10) пометку: «Этот рекламный материал предназначен для лиц, имеющих право выписывать, распространять и/или отпускать лекарства».
    33. Вся информация должна быть точной, актуальной, проверяемой и полной, чтобы предоставить получателю возможность составить собственное мнение о терапевтических качествах рассматриваемого лекарства.
    34. Цитаты, таблицы и другие наглядные материалы, взятые из медицинских публикаций или других научных работ с целью использования в рекламных материалах, должны воспроизводиться тщательно и с точным указанием источника (ссылки). Не допускаются ссылки на клинические данные, основанные на не опубликованных источниках.
    35. Все иллюстрации в рекламных материалах, включая графики, различные изображения, фотографии и таблицы, взятые из опубликованных исследований, должны соответствовать следующим условиям:
    1) четко указывать точный источник/точные источники иллюстраций;
    2) быть тщательно воспроизведены, за исключением случаев, когда необходима адаптация или изменение, и в этом случае должно быть четко указано, что иллюстрации были адаптированы и/или изменены;
    3) никоим образом не вводить в заблуждение информацией о лекарстве.
    36. Запрещается утверждать, что лекарство не имеет побочных действий, токсичности или рисков приобретения зависимости, за исключением случаев, описанных в сводке характеристик продукта.
    37. Дизайн и способ представления должны позволять любой форме рекламы быть четкой и легкой для понимания. Если используются сноски, они должны быть видимыми, иметь достаточный размер, чтобы было легко читать.
   38. Запрещается, чтобы рекламные материалы, предназначенные для квалифицированных лиц, имеющих право выписывать и отпускать лекарства, оставлялись в местах, доступных для широкой общественности, таких как аптеки, залы ожидания публичных и частных медико-санитарных учреждений.
   39. Запрещаются предоставление, предложение или обещание какого-либо подарка, денежной выгоды или вознаграждения в натуральном выражении квалифицированным лицам, имеющим право выписывать или отпускать лекарства, с целью назначения, закупки, поставки, отпуска или рекомендации лекарства.
    40. Рекламные предметы, указанные в приложении № 4, которые  не отвечают требованиям, установленным для информационных или учебных материалов, считаются подарками и не могут предлагаться квалифицированным лицам, имеющим право выписывать или отпускать лекарства. Стоимость информационных или учебных материалов, предлагаемых квалифицированным лицам, имеющим право выписывать или отпускать лекарства, не должна превышать 650 леев, включая НДС.
   41. Рекламные предметы, предназначенные для медицинского использования, могут предлагаться только публичным медико-санитарным учреждениям или некоммерческим организациям медицинского профиля. Эти предметы не должны иметь надпись с названием или маркой фармацевтического предприятия и/или коммерческим названием лекарства.
   42. Фармацевтические предприятия, их филиалы и представительства, а также  субъекты, уполномоченные ими, несут ответственность за включение в договора о спонсорстве или дарении запрета для бенефициара спонсорской помощи или пожертвований на использование в личных интересах предметов, предназначенных для медицинского пользования, или на получение материальной выгоды сотрудниками бенефициара. Учреждение или организация – бенефициар обязуется использовать предмет, полученный посредством таких пожертвований или спонсорской помощи, бесплатно, исключительно для пользования  пациентами или для целей, предусмотренных в уставе некоммерческой организации.
    43. Фармацевтические предприятия, их филиалы и представительства, а также другие уполномоченные субъекты могут предлагать ручки или наборы бумаги исключительно во время организованных ими мероприятий, если эти предметы не помечены маркой лекарства и/или фармацевтического предприятия. 
   44. Передача информационных или учебных материалов и/или рекламных предметов, предназначенных для медицинского пользования, не является призывом к рекомендации, прописанию, закупке, распространению, отпуску или использованию лекарства.
    45. Запрещается:
    1) прямое или косвенное поощрение квалифицированных лиц, имеющих право выписывать или отпускать лекарства, при продвижении определенного лекарства, в том числе в виде наличных денежных средств или их эквивалента;
    2)  предложение квалифицированным лицам, имеющим право выписывать или отпускать лекарства, рекламных предметов со стороны фармацевтических предприятий или нанятых ими лиц;
    3)  организация любого типа конкурса, акции, лотереи и пр., направленных на получение материальной выгоды в зависимости от рекомендации, назначения, прописания или отпуска определенных лекарств;
    4) предложение рецептурных бланков с логотипом компании или свойствами indigo, которые в дальнейшем могут служить для отслеживания частоты назначения лекарств и их отпуска специалистами;
    5) организация культурных мероприятий или других событий, дополняющих научно-практические мероприятия, направленные на мотивацию квалифицированных лиц к продвижению определенных лекарств;
    6)  указание коммерческого названия лекарства, а также названия фармацевтической компании или предприятия на оборудовании или униформе квалифицированных лиц.
    46. Программы, инициированные фармацевтическими компаниями или предприятиями с целью спонсирования учебного процесса, научных исследований, учебных поездок, а также для оказания медицинских услуг, допускаются при условии, что они:
    a) не используют элементы рекламного характера, связанные с каким-либо лекарством;
    b) не обусловлены назначением или поощрением к назначению какого-либо лекарства.
    47. Предоставление товаров и услуг больницам или другим учреждениям в области здравоохранения должно:
    a) быть направлено на благо пациентов;
    b) не быть обусловлено назначением, поощрением к назначению или распространению лекарства.
    48.  Реклама в рамках научно-практических мероприятий местного, регионального, национального или международного характера должна быть адресована только квалифицированным лицам.
    49.  Владелец сертификата регистрации лекарства или его законный представитель до проведения научно-практического мероприятия должен нотифицировать Агентство о следующих аспектах:
    1) тип мероприятия, в рамках которого осуществляется реклама лекарств;
    2) материалы, которые распространяются в рамках мероприятия;
    3) медицинская информация, представленная в рамках этих мероприятий – слайды, которые ссылаются на особенности продукта, а не полная презентация;
    4) распространяемые рекламные предметы (список);
    5) специальности квалифицированных лиц, которым адресована информация.
   Специалисты, которые в рамках международных мероприятий участвуют и представляют медицинскую информацию относительно характеристик продукта, должны нотифицировать набор слайдов, в которых есть ссылки на особенности продукта, а неполную презентацию.
    Нотификация осуществляется на бумаге или с помощью электронных средств не менее чем за 10 дней до проведения мероприятия.
    50. В отступление от пункта 49, если в рамках рекламной кампании лекарства используется комплект исследований, достаточно единого уведомления в начале кампании с приложением плана всех мероприятий в ее рамках.  
    51. Владелец сертификата регистрации лекарства или его законный представитель должен гарантировать, что рекламные материалы содержат всю рекомендуемую информацию.
    52. Если в рамках этих мероприятий предоставляются призы, они не должны превышать сумму в 200 леев и не должны быть обусловлены предписанием какого-либо препарата.

    53. Медицинские представители, вовлеченные в процесс продвижения лекарств, должны:
    1) быть надлежащим образом подготовлены компанией, которая их нанимает или заключает с ними договор, и обладать достаточными научными знаниями, чтобы обеспечить достоверную и более полную информацию о рекламируемых лекарствах;
    2) предоставить в распоряжение квалифицированным лицам, имеющим право назначать или отпускать лекарства, краткое описание  характеристик продукта и/или проспект для потребителя;
    3) осуществлять визиты вне часов приема пациентов, по заранее разработанному плану с руководителями публичных медико-санитарных учреждений, чтобы не создавать неудобств для посещаемого персонала.
   Медицинские представители будут осуществлять визиты к квалифицированным лицам, имеющим право предписывать или отпускать лекарства, только для предоставления информации о характеристиках представленных лекарств, терапевтических показаниях, дозах и других важных сведениях, относящихся к приему лекарств. Запрещаются любые действия, выходящие за рамки деятельности по информированию.
    54. В процессе продвижения производителям и их представителям, официально зарегистрированным на территории Республики Молдова, следует соблюдать этические нормы, в соответствии с которыми продвижение должно:
    1) никогда не пытаться дискредитировать или снизить уровень доверия к отечественной фармацевтической промышленности;
    2) не быть оскорбительными для конкурентов;
    3) не содержать сравнений, кроме случаев, основанных на научных доказательствах.
   55. Бесплатные образцы могут предоставляться квалифицированным  лицам, имеющим право прописывать или отпускать лекарства, для ознакомления с лекарственным средством, но только при совокупном соблюдении приведенных ниже условий.        Каждый образец в обязательном порядке должен:
    1) быть подвергнут некоторым действиям (рассечение, разделение, расцепление, перфорация, маркировка), в результате которых он может применяться только в качестве образца;
    2) содержать надпись «Бесплатно» или «Образец», которая не может быть удалена, стерта или зачеркнута;
    3) сопровождаться копией краткого описания характеристик продукта;
    4) не превышать минимального деления на дозы данного продукта, существующего на рынке.
    56. Лица, поставляющие образцы, ведут их учет по форме, установленной Агентством.
    57. Число образцов, распределяемых ежегодно для каждого препарата и для каждого лица, имеющего право отпускать их по рецепту, ограничено максимум четырьмя единицами при минимальной форме представления на рынке.
    58. Образцы:
    1) не могут быть предметом последующей продажи и не могут использоваться третьими лицами в качестве источника доходов;
    2) не могут предоставляться образцы лекарств, содержащих наркотические, психотропные вещества и/или их прекурсоры.
    59. Любое распространение образцов должно осуществляться в ответ на письменное заявление, подписанное и датированное со стороны квалифицированного лица, имеющего право выписывать или отпускать лекарства.
    60. Никакой вид спонсорства квалифицированных лиц не должен быть связан с коммерческим названием медикамента, независимо от того, как он выдается – по рецепту или без рецепта.
    61. Спонсорские действия не должны содержать прямых или косвенных рекламных сообщений о лекарствах, независимо от того,  как они выдаются – по рецепту или без рецепта.
   62. Производители, владельцы сертификатов регистрации лекарства или их представители в Республике Молдова, а также оптовые и розничные дистрибьюторы лекарств обязаны декларировать Агентству до 31 марта текущего года все действия спонсорского характера, а также любые расходы, понесенные в году, предшествующем отчетному году, на квалифицированных лиц, профессиональные организации, организации пациентов и любые другие организации, осуществляющие деятельность в сфере общественного здоровья, медицинской помощи или фармацевтики.
   63. Положение пункта 62 распространяется и на получателей спонсорской помощи, врачей, медсестер, на професиональные организации, ассоциации пациентов и на любые другие виды организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере общественного здоровья, медицинской помощи или фармацевтики.
    64. Декларирование спонсорской деятельности, а также других расходов, кроме спонсорских, проведенных в соответствии с условиями пунктов 62 и 63, выполняется согласно бланкам, образцы которых предусмотрены в приложениях № 1 и 2.
   65. Информация, декларируемая в формулярах, предусмотренных в пункте 64, передается до 31 марта текущего года и публикуется во втором квартале года за предыдущий год на официальной странице Агентства и организации, осуществляющей спонсорскую деятельность, а также ее получателей.
    66. Основная цель организованного мероприятия определяется  релевантными и четкими медицинскими, научными, образовательными или информационными задачами. Информация, представленная в рамках мероприятия, должна быть взвешенной, беспристрастной и основанной на научных доказательствах.
    67. Спонсирование мероприятий осуществляется в соответствии с требованиями действующих нормативных актов и допускается, если:
    1) осуществляется в целях поддержки охраны здоровья или исследований;
    2) не является призывом к рекомендации, назначению, приобретению, распространению, отпуску или приему определенных лекарств;
    3) основано на запросе учреждения/организации медицинского профиля и/или физического лица.
   68. Проведение профессиональных или научных мероприятий строго ограничивается сроками и основной целью мероприятия и может включать установленную организатором мероприятия плату за участие, расходы участников (питание, проезд и проживание).
  69. Организация мероприятия и/или спонсирование участия в мероприятии квалифицированных лиц, имеющих право выписывать или отпускать лекарства, не может быть обусловлено никаким обязательством рекламировать, рекомендовать, прописывать, покупать, распространять, или отпускать лекарства.
    70. Действия по спонсированию не должны содержать прямых или косвенных рекламных сообщений о лекарствах, независимо от способа их отпуска, по рецепту или без рецепта.
    71. Мероприятие проводится в месте, наиболее соответствующем главной цели мероприятия.
    72. Запрещено проведение мероприятий, независимо от того, организованы они в Республике Молдова или за ее пределами, в помещениях, известных своей эксклюзивностью и роскошью, или в помещениях спортивного, туристического, культурного или развлекательного назначения.
   73. Допускается спонсирование участия в мероприятии только квалифицированных лиц, имеющих право выписывать или отпускать лекарства, чьи профессиональная деятельность и специализация связаны с обсуждаемыми в рамках мероприятия вопросами.
    74. Запрещается участие в мероприятии сопровождающих лиц.
    75. Запрещается спонсирование участия квалифицированных лиц, имеющих право выписывать или отпускать лекарства, в независимых мероприятиях или смежных с научно-практическими мероприятиях, таких как светские, спортивные, культурные и развлекательные события, организованные третьими лицами.
    76. Не могут организовываться или спонсироваться мероприятия, проводимые за пределами Республики Молдова, за исключением следующих ситуаций:
    1) большинство участников мероприятия находятся за пределами Республики Молдова, и, с точки зрения логистики, является оправданной организация мероприятия в другой стране;
    2) соответствующие источники или результаты, составляющие цель или предмет мероприятия, сконцентрированы в другой стране и, с точки зрения логистики, организация мероприятия за пределами Республики Молдова является оправданной.
  77. Спонсирование участия в международных мероприятиях квалифицированных лиц, имеющих право прописывать или отпускать лекарства, фармацевтическими предприятиями, их филиалами и представительствами, а также другими уполномоченными ими лицами, осуществляется в соответствии с действующей нормативной базой Республики Молдова.
    78. Фармацевтические предприятия и их представительства, а также другие уполномоченные ими лица, могут заключать договоры с квалифицированными лицами, имеющими право выписывать или отпускать лекарства, на оказание консультационных услуг, в том числе на проведение лекций или участие в медицинских или научных мероприятиях. Необходимость такого рода услуг должна быть четко идентифицирована и задокументирована.
   79.  Квалифицированные лица, имеющие право прописывать или отпускать лекарства, должны обладать опытом, необходимым для оказания консультационных услуг, а критерии отбора консультантов должны соответствовать установленным потребностям.
    80. Лекторские услуги предоставляются консультантами на основании письменного договора, который заключается до начала оказания таких услуг. Договор предусматривает характер услуг, которые будут предоставлены, и служит основанием для их оплаты.
   81. Договора, заключаемые с консультантами, фармацевтическими предприятиями и их представительствами, а также другими организациями, уполномоченными ими, должны предусматривать условия относительно обязанности консультанта декларировать, что он является консультантом фармацевтического предприятия, филиала, представительства или организации, которую  оно наделяет полномочиями всякий раз, когда он пишет или выступает публично в связи с аспектом, составляющим  предмет заключенного договора.
    82. Заключение договора на оказание лекторских услуг не должно быть стимулом для того, чтобы рекомендовать, выписывать, покупать, распространять, отпускать или употреблять определенные лекарства.
    83. Вводящая в заблуждение реклама представляет собой любую форму рекламы, которая любым образом, включая способ ее представления, вводит или может ввести в заблуждение лицо, которому она адресована или которое контактирует с ней.
    84. Никакая форма рекламы не должна наталкивать на мысль, что лекарственное средство или активное вещество обладает какими-либо достоинствами, качеством или особыми свойствами, если это не может быть доказано научно.
    85. Для определения вводящего в заблуждение характера рекламы следует учитывать все ее характеристики и, в особенности, составные элементы, относящиеся к:
    1) характеристикам лекарства (не имеет значения каким), степени, в которой они соответствуют намеченной цели, и результатам, ожидаемым от его употребления;
    2) упущению важной информации об идентификации и характеристиках лекарства с целью введения в заблуждение лиц, которым адресована реклама.
    86. Сравнительная реклама представляет собой любую форму рекламы, которая явно или косвенно идентифицирует продукт посредством сравнительного описания.
    87. Сравнительная реклама, адресованная широкой общественности, запрещена.
    88. Сравнительная реклама, адресованная квалифицированным лицам в области здравоохранения, запрещается если:
    1) сравнение является вводящим в заблуждение;
    2) используется коммерческое название лекарства. Разрешается только упоминание международного непатентованного наименования;
    3) сравниваются лекарства, имеющие различные терапевтические показания или разные фармацевтические формы;
    4) не сравниваются объективно одна или более существенных, уместных, проверяемых и отличительных характеристик лекарства, к которым можно отнести и стоимость, включенную в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
    5) создается на рынке путаница между рекламодателем и конкурентом или между различными коммерческими названиями, международными непатентованными наименованиями либо другими отличительными признаками;
    6) дескредитируются или очерняются торговая марка, международное непатентованное наименование, другие отличительные признаки, деятельность или любые другие характеристики конкурента;
   7) используется в искаженном виде репутация какой-либо торговой марки, международного непатентованного наименования, отличительные признаки конкурента или любые другие характеристики конкурента без предоставления доказательств в поддержку таких утверждений.
    89. Рациональное использование какого-либо лекарства представляет собой правильное и надлежащее его использование. Таким образом, любой рекламный материал должен содержать, по меньшей мере, информацию о:
    1) рекомендованной дозе/режиме приема/специальных показаниях для приема, если таковые существуют;
    2) точных показаниях лекарства в соответствии с кратким описанием характеристик продукта;
    3) специальных особенностях и мерах предосторожности в соответствии с кратким описанием характеристик продукта;
    4) противопоказаниях лекарства в соответствии с кратким описанием характеристик продукта.
    90. Любая информация, содержащаяся в рекламном материале, должна поддерживаться четкими научными ссылками, без преувеличений или экстраполяций, не подтвержденных научно.
    91. Рекламный материал может транслироваться по телевидению или радио, а наружная реклама может отображаться только при условии предварительной нотификации Агентства лицом, передающим/ отображающим данный материал. Нотификация подается для каждого рекламного материала в отдельности.
    92. Владелец сертификата регистрации лекарства или его законный представитель представляет Агентству на бумажном носителе или через   электронные средства нотификацию о рекламных материалах согласно приложению № 3. К уведомлению прилагаются следующие материалы:
    1) копия рекламного материала;
    2) копия краткого описания характеристик продукта или проспекта: информация для пациента, утвержденная Агентством;
    3) акт, подтверждающий полномочия лица, представляющего интересы в отношениях с Агентством, касающихся рекламы или продвижения лекарства, по обстоятельствам.
    Для рекламного материала в виде ролика представляется его электронная версия.
    93. Нотификация представляется, по меньшей мере, за 30 рабочих дней до трансляции или представления общественности рекламных материалов, указанных в пункте 91.
   94. Агентство оценивает рекламный материал в течение 10 дней с даты получения нотификации и, в случае обнаружения несоответствий нормам настоящего Положения, направляет лицу, ответственному за нотификацию, запрос на изменение рекламного материала и устранение несоответствий с указанием причины несоответствия.
    В течение 10 рабочих дней с даты получения запроса лицо, ответственное за нотификацию, представляет в Агентство рекламный материал, измененный согласно запросу.
    95. Если в течение срока, предусмотренного в пункте 94, ответственный за нотификацию не получает от Агентства запросы об устранении несоответствий, рекламный материал может транслироваться в эфире или представляться общественности в нотифицированной форме.
    96. Агентство обеспечивает хранение в течение не менее 3 лет всех документов, прилагаемых к нотификации рекламного материала, и электронной версии нотифицированного рекламного ролика.
    97. Ответственный за нотификацию отвечает за
достоверность и соответствие транслированной/выставленной информации нотифицированному оригиналу.
    98.  Рекламная продукция, предусмотренная в приложении № 4, не подлежит нотификации.
    99. Нотификация рекламных материалов не является разрешительным актом.
   100. Неклинические исследования, изучение безопасности после авторизации или любой другой сбор данных не должен представлять собой скрытое продвижение. Такого рода оценки, программы и исследования должны проводиться, в первую очередь, в научных или образовательных целях.
    101. В рекламных материалах, публикуемых в средствах массовой информации, следует четко указывать фармацевтическое предприятие, филиал, представительство или уполномоченную им организацию, которая заказала статью или является конечным ее получателем.
    102. Каждое официальное представительство, а также другие уполномоченные им организации несут ответственность за содержание информационных материалов, касающихся их лекарств, которые являются/не являются рекламой. В случае, если эти материалы распространяются агентствами по связям с общественностью или по маркетингу, с которыми предприятие заключило договор, оно должно убедиться, что четко указан факт, что транс-
ляции спонсируются данным предприятием.
    103. В случае обращений по личным медицинским вопросам со стороны широкой общественности заявителям следует объяснять необходимость консультации специалиста в области здравоохранения.
    104. Национальное агентство общественного здоровья:
    1) принимает необходимые меры в целях равномерного применения законодательства о рекламе лекарственных средств;
    2) контролирует соблюдение требований законодательства о рекламе лекарственных средств согласно настоящему Положению;
    3) выдает предписания по устранению нарушений, выявленных в порядке продвижения лекарств согласно Закону № 131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности;
    4) устанавливает нарушения в порядке продвижения лекарств, которые соответствуют установленным признакам нарушения, и уведомляет компетентный орган об их рассмотрении;
    5) информирует Агентство о результатах контроля.
    105. Результаты мониторинга публикаций ежемесячно размещаются на официальной странице Национального агентства общественного здоровья.
    106. Любое физическое или юридическое лицо может обратиться в Национальное агентство общественного здоровья относительно нарушения норм продвижения лекарств.
    107. Обращение подается в письменном виде с соблюдением следующих условий:
    1) указание контактных данных заявителя;
    2) подробное описание типа, времени и места, в котором наблюдалась эта форма рекламы;
    3) представление одного экземпляра рекламного материала, являющегося объектом рассмотрения, по возможности;
    4) представление копий любых документов, которые могут продемонстрировать предыдущие попытки связаться с рекламодателем для мирного урегулирования споров.
    108. Национальное агентство общественного здоровья регистрирует и рассматривает полученные обращения.
    109. Национальное агентство общественного здоровья обязано отвечать на полученные обращения в течение 30 дней с даты их регистрации.
    110. Нарушение правовых требований, касающихся продвижения и рекламы лекарств, установленных в настоящем Положении, влекут за собой санкции согласно законодательству.
    111. Жалобы, содержащие элементы коррупции, подаются в Национальный центр по борьбе с коррупцией. Жалобы с элементами коррупции, поданные в Национальное агентство общественного здоровья, передаются в Национальный центр по борьбе с коррупцией.
    112. За нарушение порядка продвижения лекарств для человека лицами, имеющими право выписывать или отпускать их, применяются санкции в соответствии с положениями Кодекса о правонарушениях № 218/2008.

    приложение №1

    приложение №2

    приложение №3

    приложение №4