На основании Закона № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках (Официальный монитор Республики Молдова, 2007 г., № 107-111, ст. 470), с последующими изменениями и дополнениями, а также в целях обеспечения эффективности закупок медикаментов и другой продукции медицинского назначения для нужд системы здравоохранения Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
    1. Утвердить Положение о закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения для нужд системы здравоохранения (прилагается).
    2. Договоры о закупках медикаментов для нужд системы здравоохранения, заключенные до вступления в действие настоящего постановления, остаются в силе до истечения срока их действия.
    3. Признать утратившим силу Постановление Правительства № 479 от 27 марта 2008 г. «Об утверждении Положения о закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения для нужд системы здравоохранения», с последующими изменениями (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 69-71, ст. 457).

Утверждено
Постановлением Правительства
№ 568 от 10 сентября 2009 г.

    1. Положение о закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения для нужд системы здравоохранения (в дальнейшем – Положение) устанавливает порядок осуществления государственных закупок лекарств и другой продукции медицинского назначения для нужд системы здравоохранения за счет средств государственного бюджета, бюджетов административно-территориальных единиц, специальных средств публичных учреждений, средств фондов обязательного медицинского страхования, внешних займов, относящихся к прямым или гарантированным государственным задолженностям.
    2. Задачей настоящего Положения является создание механизма эффективного и оптимального использования финансовых средств, имеющихся в системе здравоохранения, в целях организации государственных закупок лекарств и другой продукции медицинского назначения для обеспечения нужд медицинских учреждений: республиканских, муниципальных, районных, ведомственных, в том числе медико-социальных учреждений, подчиненных Министерству здравоохранения (в дальнейшем – медицинские учреждения), с обеспечением их эффективности, безопасности, качества и доступности.
    3. Настоящее Положение относится к централизованным государственным закупкам лекарств и другой продукции медицинского назначения, группы которых приведены в приложении № 1 к настоящему Положению.
    4. Организация и проведение на национальном уровне процедуры централизованных закупок лекарств и другой продукции медицинского назначения, необходимых для медицинских учреждений, осуществляются Агентством по лекарствам согласно приложению № 1.
    5. Списки лекарств (общепринятые международные наименования) и другой продукции медицинского назначения для централизованных закупок утверждаются Министерством здравоохранения.

    6. Ежегодно, до 1 июля, на основании списка лекарств и другой продукции медицинского назначения, утвержденного приказом министра здравоохранения в соответствии с группами, предусмотренными в приложении №1 к настоящему Положению, руководители публичных, ведомственных медико-санитарных учреждений и медико-социальных учреждений (а дальнейшем – руководители медицинских учреждений) определяют потребность в лекарствах и другой продукции медицинского назначения, которые должны быть закуплены в централизованном порядке на следующий год.
    7. Ежегодно, до 1 августа, главные специалисты Министерства здравоохранения определяют потребность в лекарствах и другой продукции медицинского назначения, подлежащей централизованной закупке в следующем году в целях реализации национальных программ.
    8. Медицинские учреждения (фармакотерапевтические комитеты совместно с рабочими группами по закупкам) определяют потребность в лекарствах и другой продукции медицинского назначения на запланированный период с учетом лечебных стандартов, дозы, фармацевтической формы лекарств, количества, необходимого на лечение одного пациента, запасов лекарств в учреждениях.
    9. Потребность в лекарствах и другой продукции медицинского назначения представляется Агентству по лекарствам в соответствии со сроками, установленными в пункте 6 или, в некоторых случаях, в пункте 7 настоящего Положения, для систематизации и организации процедуры централизованной закупки.
    10. Общее количество лекарств и другой продукции медицинского назначения, требования к их качеству рассматриваются отдельно по каждой группе лекарств и других продуктов медицинского назначения, которая представляет собой отдельный лот в рамках процедуры закупки в соответствии с приложениями №1 и 2 к настоящему Положению, и утверждаются в обязательном порядке на заседании рабочей группы по закупкам Агентства по лекарствам в соответствии с приложением №2 к настоящему Положению с составлением протокола, подписываемого членами рабочей группы.
    11. По позициям, не востребованным в результате проведения процедуры закупки, Агентство по лекарствам, исходя из оценочной стоимости этих потребностей, проводит новую процедуру в соответствии с положениями законодательства в данной области.
    12. До предельного срока подачи оферт, но не позднее чем за 10 дней, медицинские учреждения могут представить дополнительное количество необходимых лекарств и другой продукции медицинского назначения для включения в список к процедуре закупки, с представлением оправдательной записки.
    13. В случае возникновения новых потребностей в недавно зарегистрированных и имеющихся на фармацевтическом рынке Республики Молдова лекарствах и другой продукции медицинского назначения (о которых не было известно на момент планирования потребностей медицинских учреждений) медицинские учреждения запрашивают у Агентства по лекарствам инициирование процедуры их государственной закупки, которая должна состояться в срок до 30 дней с даты представления заявки на необходимое количество, при условии соблюдения сроков проведения процедур закупок, предусмотренных Законом № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках.
    14. В случае возникновения необходимости в дополнительном к первоначально оговоренному договором количестве лекарств и другой продукции медицинского назначения или в уменьшении их количества дополнительные соглашения, заключенные между поставщиком и медицинским учреждением об увеличении или уменьшении первоначального объема, оговоренного договором, должны быть представлены для согласования Агентству по лекарствам. Данные положения применяются также в случае заключения дополнительных соглашений о расторжении договоров.

    15. В зависимости от стоимости договора, назначения, особенностей закупки и использования лекарств и другой продукции медицинского назначения, Агентство по лекарствам применяет одну из процедур государственных закупок, предусмотренных Законом № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках.
    Основной процедурой присуждения договоров о государственных закупках лекарств и другой продукции медицинского назначения являются открытые торги. Другие процедуры закупок могут использоваться только в условиях, специально установленных Законом № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках.
    16. Открытые (публичные) торги для закупки лекарств и другой продукции медицинского назначения проводятся в один этап, если в них участвует неограниченное число офертантов, соответствующих квалификационным требованиям, указанным в документации по торгам. О проведении открытых торгов публикуется объявление в Бюллетене государственных закупок и на web-странице Агентства материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи и Агентства по лекарствам.
     17. Открытые (публичные) торги проводятся согласно следующим этапам:
    a) составление и направление, в том числе электронной почтой, Агентством по лекарствам в качестве закупающего органа Агентству материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи документации по торгам и приглашения к участию с целью опубликования объявления в Бюллетене государственных закупок и на web-странице Агентства материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи;
    b) принятие рабочей группой Агентства по лекарствам от экономических агентов - кандидатов запроса на получение пакета документации по торгам и передача соответствующих документов всем представившим такой запрос;
    c) составление и направление Агентством по лекарствам ответов и разъяснений по поводу элементов, содержащихся в документации по торгам, запрашиваемых экономическими операторами, получившими по экземпляру данных документов, в случае наличия таковых;
    d) прием Агентством по лекарствам запечатанных пакетов (конвертов), содержащих оферты и сопроводительные документы;
    e) регистрация оферт и выдача расписок Агентством по лекарствам;
    f) вскрытие оферт рабочей группой Агентства по лекарствам;
    g) составление протокола о вскрытии оферт;
    h) рассмотрение и проверка соблюдения офертантами условий, касающихся выборности, регистрации, финансово-экономических возможностей, запрашиваемых в документах публичных торгов;
    i) рассмотрение документов, представленных офер­­тантами, и при необходимости установление и требование дополнительной информации или подтверждения представленных в них данных;
    j) квалификация офертантов, отвечающих требованиям, предусмотренным в документации по торгам, и исключение офертантов, которые не соответствуют данным условиям;
    k) рассмотрение оферт, представленных квалифи­цированными офертантами, и установление необходимых разъяснений по данным офертам;
    l) отклонение несоответствующих оферт;
    m) оценка соответствующих оферт и установление оферты-победителя;
    n) составление и утверждение решения о результатах процедуры публичных торгов;
    o) передача Агентством по лекарствам письменного сообщения о результатах публичных торгов всем участвующим офертантам и медицинским учреждениям;
    p) заключение договора о публичной закупке между офертантами, признанными победившими, и медицинскими учреждениями;
    q) принятие договоров на закупку Агентством по лекарствам, их согласование и централизованное представление для регистрации Агентству материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи с приложением отчета;
    r) мониторинг договоров о государственной закупке Агентством по лекарствам.
    18. За проведение процедуры закупки и согласование договора о закупке Агентство по лекарствам взимает с победившего офертанта из суммы гарантии оферты (в случае ее внесения путем перечисления на счет Агентства по лекарствам) плату в размере 0,2% стоимости договора либо в течение 5 банковских дней со дня получения договора о закупке от Агентства материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи экономический оператор должен осуществить перечисление платы в размере 0,2% общей стоимости договора на счет Агентства по лекарствам.
    19. Запрос ценовых оферт применяется в случае, когда оценочная стоимость договора о закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения не превышает 200 тыс. леев без НДС. Процедура запроса ценовых оферт осуществляется в соответствии с требованиями статьи 54 Закона № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках и Положения о закупке товаров и услуг путем запроса ценовых оферт, утвержденного Постановлением Правительства № 245 от 4 марта 2008 г., и требованиями, специфичными для данной области, предусмотренными настоящим Положением.
    20. В случае применения процедуры запроса ценовых оферт для закупки лекарств, другой продукции медицинского назначения Агентство по лекарствам должно в обязательном порядке опубликовать извещение об участии в Бюллетене государственных закупок и на web-странице Агентства материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи.
    21. На этапе сбора оферт в обязательном порядке запрашивается и оферта отечественного производителя лекарств и другой продукции медицинского назначения.
    22. Каждый экономический оператор может подать только одну ценовую оферту без права ее изменения по истечении предельного срока подачи оферт.
    23. Централизованная закупка лекарств и другой продукции медицинского назначения из одного источника осуществляется в соответствии с требованиями статьи 53 Закона № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках и Положения об осуществлении государственных закупок из одного источника, утвержденного Постановлением Правительства № 1407 от 10 декабря 2008 г.
    24. Обязательные характеристики качества лекарств и другой продукции медицинского назначения, включенных в документацию по торгам, другие документы по привлечению оферт должны отображать точное и исчерпывающее описание предмета торгов согласно требованиям, указанным в приложении № 2 к настоящему Положению.
    25. Агентство по лекарствам обеспечивает наличие необходимой информации о лекарствах и другой продукции медицинского назначения, авторизованных в Республике Молдова, а также другой информации в области медицины путем ее опубликования на своей web-странице, а также по запросу главных специалистов Министерства здравоохранения и руководителей медицинских учреждений.
    26. При подготовке документации по торгам, других документов по привлечению оферт лицам, участвующим в процессе государственных закупок (главные специалисты Министерства здравоохранения, члены рабочей группы), запрещается в технических характеристиках ссылаться на определенную торговую марку или фирму, эскиз или тип товара, указывать конкретного производителя или поставщика, обращаться к экономическим операторам за консультациями и/или данными и информацией, необходимыми для разработки технических условий или требований качества.

    27. Экономический оператор обязан разработать оферту с учетом требований документации по торгам, других документов по привлечению оферт.
    28. Оферта представляется при строгом соблюдении ее образца, прилагаемого к документам по торгам, других документов по привлечению оферт, и с точным указанием номера запрашиваемой партии/позиции.
    29. Оферта имеет обязательный характер на весь период действия, установленный документацией по торгам, другими документами по привлечению оферт и должна быть подписана и заверена печатью под личную ответственность офертанта или лица, законно уполномоченного им.
    30. Экономические операторы представляют оферту по адресу и в предельный срок подачи, которые указаны в объявлении или в приглашении к участию, и берут на себя риски по передаче оферты, включая форс-мажорные.
    31. Оферта, представленная по другому, а не по установленному адресу, или полученная по истечении предельного срока подачи, не вскрывается и подлежит возврату.
    32. Экономический оператор вправе представить одну оферту при условии, что она не отклоняется от требований, предусмотренных в документации по торгам.
    33. При представлении оферты на бумажном носителе экономический оператор должен представить и электронную версию, идентичную той, что на бумажном носителе, в части, касающейся предлагаемых продуктов и цен. При наличии расхождений между электронной версией и версией, представленной на бумажном носителе, приоритетной является версия на бумажном носителе, с возможностью введения необходимых поправок в электронный вариант.
    34. Обеспечение оферты вносится экономическим оператором на расчетный счет Агентства по лекарствам в размере, предусмотренном документами по торгам.
    35. Всем офертантам, принявшим участие в торгах, но не выигравшим, Агентство по лекарствам в течение 3 банковских дней перечисляет обеспечение оферты.
    36. Обеспечение, внесенное офертантом-победителем, возвращается Агентством по лекарствам в течение 3 банковских дней после принятия соответствующих договоров от медицинских учреждений, за вычетом платы, указанной в пункте 19 настоящего Положения.

    37. Агентство по лекарствам обязано уточнить в документации по торгам, других документах по привлечению оферт критерий, на основании которого присуждается договор, а также другие требования, которые должны быть соблюдены участвующими экономическими операторами.
    38. Назначение победителя для заключения договора о государственной закупке осуществляется на основе применения критериев оценки оферты в зависимости от специфики и назначения лекарств, таких как: качество, эффективность, безвредность, срок поставки, условия оплаты и цена. Эти критерии должны быть изложены четко и после их установления не могут изменяться на протяжении всего периода применения процедуры присуждения договора о государственной закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения.
    39. Оценка оферт осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в приложении № 2 к настоящему Положению, и соответствующими уточнениями, изложенными в документах по торгам или других документах по привлечению оферт.
    40. При оценке и сопоставлении оферт рабочая группа применяет преференциальную маржу в пользу оферт на лекарства и другую продукцию медицинского назначения местного производства в соответствии с положениями части (6) статьи 44 Закона № 96-XVI от 13 апреля 2007 года  о государственных закупках.

    41. Рабочая группа руководствуется обязанностями, функциями и общими правами, предусмотренными в Законе № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках, Постановлении Правительства № 1380 от 10 декабря 2007 года «Об утверждении Положения о деятельности рабочей группы по закупкам» и приказе руководителя Агентства по лекарствам или, в зависимости от случая, медицинского учреждения, доведенного до сведения каждого члена рабочей группы под подпись.
    42. В приказе/решении о создании рабочей группы руководитель Агентства по лекарствам/медицинского учреждения обязан указать порядок осуществления деятельности рабочей группы, а также функции и обязанности каждого члена рабочей группы.
    43. Рабочая группа Агентства по лекарствам при необходимости может привлечь главных специалистов Министерства здравоохранения и/или других специалистов с правом голоса приказом Агентства по лекарствам, которые могут изложить в протоколе заседания рабочей группы свое отдельное мнение, за которое несут ответственность согласно положениям действующего законодательства.
    44. В качестве членов рабочей группы как из Агентства по лекарствам, так и из медицинских учреждений (на день установления количества необходимых лекарств и другой продукции медицинского назначения) могут быть привлечены и представители министерств, других центральных административных органов, а также учреждений, компетентных в области закупок, согласно требованиям Положения о деятельности рабочей группы по закупкам, утвержденного Постановлением Правительства № 1380 от 10 декабря 2007 г.
    45. В случае проведения процедуры централизованной государственной закупки из одного источника в состав рабочей группы Агентства по лекарствам включается с правом голоса и представитель медицинского учреждения, запросившего проведение процедуры закупки.
    46. В случае проведения процедуры централизованной государственной закупки из одного источника на национальном уровне в качестве представителя медицинских учреждений привлекается представитель Министерства здравоохранения.
    47. Рабочая группа отвечает на любой запрос экономического оператора, касающийся документации по торгам, поступивший до истечения срока представления оферт, в срок не более двух дней со дня получения письма экономического оператора, с дачей соответствующих разъяснений всем экономическим операторам, которым была предоставлена документация по торгам.
    48. Любой офертант имеет право присутствовать при вскрытии оферт. Рабочая группа не имеет права отклонить оферту только по причине отсутствия при ее вскрытии соответствующего офертанта.
    49. В рамках заседания по вскрытию оферт рабочая группа проверяет порядок соблюдения формальных правил подачи и представления оферт и сопроводительных документов.
    50. Ни одна оферта не может быть отклонена при вскрытии, за исключением оферт, поданных с опозданием, которые регистрируются в установленном порядке и возвращаются невскрытыми.
    51. При вскрытии оферты составляется протокол, который подписывается членами рабочей группы и представителями присутствующих офертантов.
    52. После подписания протокола о вскрытии оферт рабочая группа приступает к рассмотрению, оценке и сопоставлению оферт и утверждает решение по результатам рассмотрения, оценки и сопоставления.
    53. В процессе сопоставления оферт рабочая группа Агентства по лекарствам должна проконсультировать базы данных о средних ценах на предлагаемую продукцию на рынке, в стране и за ее пределами.
    54. В зависимости от функций и обязанностей, указанных в приказе о создании рабочей группы в рамках медицинских учреждений, ее члены обязаны осуществлять надзор и составлять информационные справки для Агентства по лекарствам соответствующим образом об уровне выполнения договоров о государственной закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения.
    55. Информация о мониторинге договоров о государственной закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения (в том числе об уровне их выполнения) представляется Агентству по лекарствам ежеквартально до 10-го числа первого месяца следующего квартала. На основании итоговой информации Агентство по лекарствам информирует Министерство здравоохранения об уровне и препятствиях, возникающих при реализации договоров о государственной закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения.
    56. Информация об уровне исполнения договоров о государственных закупках размещается централизованно на web-странице Агентства по лекарствам в соответствии с отчетами, представленными медицинскими учреждениями.

    57. Организация процедур государственной закупки лекарств и другой продукции медицинского назначения осуществляется следующим образом:
    1) медицинское учреждение в соответствии с установленными сроками и списком, утвержденным Министерством здравоохранения, представляет Агентству по лекарствам потребность в основных лекарствах и другой продукции медицинского назначения для проведения торгов;
    2) рабочая группа Агентства по лекарствам:
    a) на основании данных, представленных медицинским учреждением, систематизирует и устанавливает потребность в основных лекарствах и другой продукции медицинского назначения на национальном уровне и организует процедуру закупок в соответствии с действующим законодательством в области государственных закупок;
    b) определяет победителей торгов решением рабочей группы и представляет отчет о проведении процедуры закупок Агентству материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи для регистрации;
    c) информирует медицинское учреждение, офертантов, выигравших торги, и офертантов, которые не названы победителями, о результатах проведенных торгов и требует заключения договоров;
    d) согласовывает договора о закупках в результате открытых торгов, после чего централизованно представляет их Агентству материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи для регистрации.
    e) отправляет поставщику лекарств и другой продукции медицинского назначения один экземпляр зарегистрированных договоров;
    f) отслеживает процесс выполнения договоров о государственной закупке лекарств и другой продукции медицинского назначения;
    3) медицинское учреждение на основании решения рабочей группы Агентства по лекарствам:
    a) заключает договора поставки лекарств и другой продукции медицинского назначения с офертантами, выигравшими торги;
    b) представляет Агентству по лекарствам для проверки и согласования в рамках проведения открытых торгов в четырех экземплярах договора, заключенные с выигравшими экономическими операторами, в 15-дневный срок со дня объявления результатов торгов;
    c) представляет Агентству по лекарствам для согласования договора о поставках лекарств и другой продукции медицинского назначения в четырех экземплярах;
    4) договора закупок, не зарегистрированные в установленном порядке, не имеют юридической силы.
    58. Договор может быть изменен только в соответствии с указанными в нем условиями или по обоюдному согласию сторон с соблюдением положений Закона № 96-XVI от 13 апреля 2007 года о государственных закупках и Положения о методах расчета оценочной стоимости договоров о государственных закупках и их планировании, утвержденного Постановлением Правительства № 1404 от 10 декабря 2008 г.
    59. В случае необходимости внесения изменений в договор по обоюдному согласию сторон рабочая группа медицинского учреждения принимает решение о внесении изменений в соответствующий договор, составляет протокол и отчет, заключает дополнительное соглашение в четырех экземплярах. Отчет, протокол и дополнительное соглашение представляются Агентству материальных резервов, государственных закупок и гуманитарной помощи для рассмотрения и регистрации только после их согласования с Агентством по лекарствам. Один экземпляр дополнительного соглашения представляется Агентству по лекарствам.

    60. Дело о государственной закупке составляется и хранится в соответствии с требованиями Положения о составлении и хранении дела о государственной закупке, утвержденного Постановлением Правительства № 9 от 17 января 2008 г.
    61. Медицинские учреждения составляют дело о государственной закупке с включением потребностей в лекарствах и другой продукции медицинского назначения, представленных Агентству по лекарствам, которое в дальнейшем дополняется документами, переданными/ поступившими в адрес от Агентства по лекарствам в рамках процедуры закупки.

Приложение № 1
к Положению о закупке
лекарств и другой продукции
медицинского назначения для
нужд системы здравоохранения

    1. При разработке требований к закупкам лекарств и другой продукции медицинского назначения, необходимых для публичных медико-санитарных учреждений, используется следующая классификация лекарств и другой продукции медицинского назначения:
    лекарства;
    перевязочные материалы;
    шприцы, приспособления для переливания крови;
    дезинфицирующие средства;
    вакцины;
    сыворотки;
    медицинские приборы, используемые при клинических, биохимических, иммунологических исследованиях
    2. В списках для закупок лекарства и другая продукция медицинского назначения представляются в алфавитном порядке с учетом перечня, указанного в пункте 1 настоящего приложения.

Приложение № 2
к Положению о закупке
лекарств и другой продукции
медицинского назначения для
нужд системы здравоохранения

    1. Общие требования:
    1) Лекарства, включенные в списки для торгов, должны быть зарегистрированы в Республике Молдова на момент опубликования извещения в Бюллетене государственных закупок. Списки для торгов должны содержать исключительно общепринятые международные наименования лекарств.
    2) В виде исключения, лекарства, не зарегистрированные в Республике Молдова на момент проведения торгов, но необходимые для процесса лечения (включенные в клинические протоколы), включаются в список для торгов после утверждения Министерством здравоохранения. По незарегистрированным лекарствам должны быть представлены: сертификаты регистрации в стране происхождения товара, сертификат GMP и нормативно-аналитические документы (фармакопейная монография, спецификация производителя или другой нормативно-аналитический документ).
    2. Специальные требования:
    1) Представление сертификатов GMP:
    a) для всех фармакотерапевтических групп;
    b) для инсулиновых, противотуберкулезных и психотропных препаратов – сертификат GMP международного уровня (OMS, FDA, EMEA);
    c) для лекарств, по которым не поступила ни одна оферта, сопровожденная сертификатом GMP, принимается оценка из оферт без сертификата – по наименьшей цене;
    d) до введения Правил правильного производства (GMP) лекарств в Республике Молдова, отечественные производители лекарств считаются владельцами сертификата GMP национального уровня.
    2) Включение в списки лекарств, прошедших предквалификацию ВОЗ (противотуберкулезные препараты и вакцины).
    3) Остаточный срок годности на момент поставки должен составлять:
    a) не менее 60% первоначального для лекарств со сроком годности 2 и более лет и 80% первоначального для лекарств со сроком годности до 2 лет, а также противотуберкулезных и иммунологических;
    b) не менее 15 месяцев от первоначального срока для инсулиновых препаратов.
    3. При оценке оферт должна быть учтена наименьшая цена за единицу измерения.