ID intern unic: 338699
Версия на русском
Republica Moldova
din 01.04.2011
pentru modificarea şi completarea unor acte legislative
Parlamentul adoptă prezenta lege organică.
Art. I. – Legea nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 59–61, art. 200), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 1 se completează în final cu următoarele noţiuni:
„preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
preţ de achiziţie – preţ al producătorului de peste hotare, indicat în documentele primare, recalculat în monedă naţională (leu) conform cursului de schimb valutar oficial stabilit de Banca Naţională a Moldovei la data efectuării operaţiunii de vămuire, luînd în calcul drepturile de import, cheltuielile de transport (după caz, în funcţie de condiţiile de livrare) şi cheltuielile pentru controlul calităţii medicamentelor achitate;
preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, în calculul căruia se prevede normativul de rentabilitate pe entitate de pînă la 15%.”
2. La articolul 143 litera f), textul „ , eliberării medicamentelor din întreprinderile farmaceutice şi/sau prezenţei în stocul farmaciilor şi filialelor lor a medicamentelor fără etichete cu fîşie latentă” se exclude.
3. Articolul 20 va avea următorul cuprins:
„Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte
produse farmaceutice
(1) Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice se stabilesc în conformitate cu prevederile prezentei legi şi ale altor acte normative.
(2) La comercializarea medicamentelor, a altor produse farmaceutice se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40% din preţul de livrare de la producătorul autohton, din care:
– pînă la 15% pentru întreprinderile care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone;
– pînă la 25% pentru farmacii şi pentru filialele acestora.
(3) Regulamentul de formare a preţurilor la medicamente, la alte produse farmaceutice se aprobă în conformitate cu legislaţia în vigoare.”
4. La articolul 201 alineatul (4), cuvintele „şi aplicării etichetelor cu fîşie latentă” se exclud.
5. Articolul 23 se completează cu alineatul (4) cu următorul cuprins:
„(4) Nu se permite eliberarea autorizaţiei de import pentru medicamentele care nu sînt înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu excepţia cazurilor prevăzute la art. 11 alin. (7).”
6. La articolul 26:
alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„(1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, îl exercită organele subordonate Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Finanţelor.”
la alineatul (2), sintagma „Ministerul Ecologiei, Construcţiilor şi Dezvoltării Teritoriului” se substituie cu sintagma „Ministerul Mediului”.
Art. II. – Legea nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52–53, art. 368), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 3 se completează în final cu următoarele noţiuni:
„certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului după omologarea acestuia;
reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătăţii în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;
înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Ministerul Sănătăţii, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Ministerul Sănătăţii;
medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă) – medicament autorizat în premieră pe bază de studii preclinice şi clinice proprii;
medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.”
2. La articolul 6, alineatul (4) se completează în final cu literele l) şi m) cu următorul cuprins:
„l) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;
m) administrează Catalogul naţional de preţuri.”
3. După articolul 6 se introduce articolul 61 cu următorul cuprins:
„Articolul 61. Catalogul naţional de preţuri
(1) Responsabil de crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri este Ministerul Sănătăţii. Catalogul se completează lunar, în prima zi lucrătoare a lunii, în baza preţului declarat de producător, aprobat prin ordinul emis de Ministerul Sănătăţii, iar preţul se calculează în baza ratei oficiale medii de schimb valutar a Băncii Naţionale a Moldovei pentru luna precedentă.
(2) Catalogul naţional de preţuri conţine informaţie privind preţurile de producător atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone. Acesta se revizuieşte semestrial sau la necesitate în cazul fluctuaţiilor de preţ.
(3) Preţul de producător la medicamente, care se include în Catalogul naţional de preţuri, este preţul mediu la medicamente al celor mai mici trei preţuri de producător din ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia. Drept ţară de referinţă poate servi ţara cu o populaţie nu mai mare de 25 milioane de cetăţeni. Preţul medicamentelor autohtone (originale sau generice) nu va depăşi preţul din Catalogul naţional de preţuri.
(4) Preţul medicamentului generic se declară de deţinătorul CÎM sau de reprezentantul oficial al acestuia, în bază de comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, însă fără a putea depăşi 75% din preţul medicamentului original fără taxe (ex works), al cărui generic este identic cu cel aprobat de Ministerul Sănătăţii.
(5) Guvernul stabileşte mecanismul de avizare, aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri, precum şi lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia preţurilor de producător la medicamente.
(6) Deţinătorii CÎM şi/sau reprezentanţii oficiali ai acestora sînt obligaţi să declare preţurile de producător la medicamente la Ministerul Sănătăţii.
(7) Catalogul naţional de preţuri va fi disponibil pe pagina-web oficială a Agenţiei Medicamentului şi toate completările ulterioare vor fi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.”
4. Articolul 8 va avea următorul cuprins:
„Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor,
al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Organele de stat abilitate cu drept de control în domeniul pieţei medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice sînt Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Finanţelor, care îşi exercită atribuţiile în condiţiile legii.
(2) Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei Medicamentului, exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor, al activităţii farmaceutice şi al formării preţurilor la medicamente, conform legislaţiei în vigoare.
(3) Ministerul Finanţelor, în comun cu organele subordonate, exercită controlul corectitudinii formării preţurilor şi a procedurii achiziţiilor publice ale medicamentelor, ale altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice.”
5. La articolul 20, alineatul (3) va avea următorul cuprins:
„(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele medicamentoase fabricate în conformitate cu regulile de Bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei prezentate în corespundere cu tipul de produs medicamentos şi cu efectuarea ulterioară a controlului selectiv al calităţii.”
6. La articolul 22, alineatul (4) va avea următorul cuprins:
„(4) Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate farmaceutică nu au dreptul să facă publicitate medicamentelor, cu excepţia reprezentantului lor oficial înregistrat în conformitate cu legislaţia în vigoare.”
Art. III. – La articolul 77 alineatul (7) din Codul contravenţional al Republicii Moldova nr. 218-XVI din 24 octombrie 2008 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr. 3–6, art. 15), cu modificările ulterioare, textul„ , eliberarea medicamentelor din întreprinderile farmaceutice şi/sau prezenţa în stocul farmaciilor şi al filialelor lor a medicamentelor fără etichete cu fîşie latentă” se exclude.
Art. IV. – Guvernul, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi, va aduce actele sale normative în concordanţă cu prevederile acesteia.
PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI Marian LUPU
Nr. 60. Chişinău, 1 aprilie 2011.
Art. I. – Legea nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 59–61, art. 200), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 1 se completează în final cu următoarele noţiuni:
„preţ de producător – preţ al mărfii cumpărate fără aplicarea taxelor (ex works), care a fost declarat de producător sau de reprezentantul oficial al acestuia pentru aprobare şi includere în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
preţ de achiziţie – preţ al producătorului de peste hotare, indicat în documentele primare, recalculat în monedă naţională (leu) conform cursului de schimb valutar oficial stabilit de Banca Naţională a Moldovei la data efectuării operaţiunii de vămuire, luînd în calcul drepturile de import, cheltuielile de transport (după caz, în funcţie de condiţiile de livrare) şi cheltuielile pentru controlul calităţii medicamentelor achitate;
preţ de livrare de la producătorul autohton – preţ al producătorului autohton la care se comercializează medicamentele pe teritoriul Republicii Moldova, declarat, aprobat şi înregistrat în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, în calculul căruia se prevede normativul de rentabilitate pe entitate de pînă la 15%.”
2. La articolul 143 litera f), textul „ , eliberării medicamentelor din întreprinderile farmaceutice şi/sau prezenţei în stocul farmaciilor şi filialelor lor a medicamentelor fără etichete cu fîşie latentă” se exclude.
3. Articolul 20 va avea următorul cuprins:
„Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte
produse farmaceutice
(1) Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice se stabilesc în conformitate cu prevederile prezentei legi şi ale altor acte normative.
(2) La comercializarea medicamentelor, a altor produse farmaceutice se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40% din preţul de livrare de la producătorul autohton, din care:
– pînă la 15% pentru întreprinderile care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente atît de import, cît şi autohtone;
– pînă la 25% pentru farmacii şi pentru filialele acestora.
(3) Regulamentul de formare a preţurilor la medicamente, la alte produse farmaceutice se aprobă în conformitate cu legislaţia în vigoare.”
4. La articolul 201 alineatul (4), cuvintele „şi aplicării etichetelor cu fîşie latentă” se exclud.
5. Articolul 23 se completează cu alineatul (4) cu următorul cuprins:
„(4) Nu se permite eliberarea autorizaţiei de import pentru medicamentele care nu sînt înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu excepţia cazurilor prevăzute la art. 11 alin. (7).”
6. La articolul 26:
alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„(1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, îl exercită organele subordonate Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Finanţelor.”
la alineatul (2), sintagma „Ministerul Ecologiei, Construcţiilor şi Dezvoltării Teritoriului” se substituie cu sintagma „Ministerul Mediului”.
Art. II. – Legea nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52–53, art. 368), cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 3 se completează în final cu următoarele noţiuni:
„certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului după omologarea acestuia;
reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătăţii în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;
înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Ministerul Sănătăţii, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la medicamente, aprobate de către Ministerul Sănătăţii;
medicament original (inovativ sau entitate chimică nouă) – medicament autorizat în premieră pe bază de studii preclinice şi clinice proprii;
medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.”
2. La articolul 6, alineatul (4) se completează în final cu literele l) şi m) cu următorul cuprins:
„l) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;
m) administrează Catalogul naţional de preţuri.”
3. După articolul 6 se introduce articolul 61 cu următorul cuprins:
„Articolul 61. Catalogul naţional de preţuri
(1) Responsabil de crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri este Ministerul Sănătăţii. Catalogul se completează lunar, în prima zi lucrătoare a lunii, în baza preţului declarat de producător, aprobat prin ordinul emis de Ministerul Sănătăţii, iar preţul se calculează în baza ratei oficiale medii de schimb valutar a Băncii Naţionale a Moldovei pentru luna precedentă.
(2) Catalogul naţional de preţuri conţine informaţie privind preţurile de producător atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone. Acesta se revizuieşte semestrial sau la necesitate în cazul fluctuaţiilor de preţ.
(3) Preţul de producător la medicamente, care se include în Catalogul naţional de preţuri, este preţul mediu la medicamente al celor mai mici trei preţuri de producător din ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia. Drept ţară de referinţă poate servi ţara cu o populaţie nu mai mare de 25 milioane de cetăţeni. Preţul medicamentelor autohtone (originale sau generice) nu va depăşi preţul din Catalogul naţional de preţuri.
(4) Preţul medicamentului generic se declară de deţinătorul CÎM sau de reprezentantul oficial al acestuia, în bază de comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, însă fără a putea depăşi 75% din preţul medicamentului original fără taxe (ex works), al cărui generic este identic cu cel aprobat de Ministerul Sănătăţii.
(5) Guvernul stabileşte mecanismul de avizare, aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri, precum şi lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia preţurilor de producător la medicamente.
(6) Deţinătorii CÎM şi/sau reprezentanţii oficiali ai acestora sînt obligaţi să declare preţurile de producător la medicamente la Ministerul Sănătăţii.
(7) Catalogul naţional de preţuri va fi disponibil pe pagina-web oficială a Agenţiei Medicamentului şi toate completările ulterioare vor fi publicate în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.”
4. Articolul 8 va avea următorul cuprins:
„Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor,
al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Organele de stat abilitate cu drept de control în domeniul pieţei medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice sînt Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Finanţelor, care îşi exercită atribuţiile în condiţiile legii.
(2) Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei Medicamentului, exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor, al activităţii farmaceutice şi al formării preţurilor la medicamente, conform legislaţiei în vigoare.
(3) Ministerul Finanţelor, în comun cu organele subordonate, exercită controlul corectitudinii formării preţurilor şi a procedurii achiziţiilor publice ale medicamentelor, ale altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice.”
5. La articolul 20, alineatul (3) va avea următorul cuprins:
„(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele medicamentoase fabricate în conformitate cu regulile de Bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices – GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) şi de Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug Administration – FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei prezentate în corespundere cu tipul de produs medicamentos şi cu efectuarea ulterioară a controlului selectiv al calităţii.”
6. La articolul 22, alineatul (4) va avea următorul cuprins:
„(4) Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate farmaceutică nu au dreptul să facă publicitate medicamentelor, cu excepţia reprezentantului lor oficial înregistrat în conformitate cu legislaţia în vigoare.”
Art. III. – La articolul 77 alineatul (7) din Codul contravenţional al Republicii Moldova nr. 218-XVI din 24 octombrie 2008 (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2009, nr. 3–6, art. 15), cu modificările ulterioare, textul„ , eliberarea medicamentelor din întreprinderile farmaceutice şi/sau prezenţa în stocul farmaciilor şi al filialelor lor a medicamentelor fără etichete cu fîşie latentă” se exclude.
Art. IV. – Guvernul, în termen de 3 luni de la data publicării prezentei legi, va aduce actele sale normative în concordanţă cu prevederile acesteia.
PREŞEDINTELE PARLAMENTULUI Marian LUPU
Nr. 60. Chişinău, 1 aprilie 2011.