În temeiul Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinară (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), Legii nr. 78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2004, nr. 83-87, art. 431) şi Legii nr.1513-XII din 16 iunie 1993 privind asigurarea sanitaro-epidemiologică a populaţiei (republicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 51-54, art. 153), precum şi în scopul asigurării sănătăţii publice,  Guvernul   hotărăşte:
    1. Se aprobă Regulile privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare (se anexează).
    2. Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare, în comun cu Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Economiei şi Comerţului, va întreprinde măsurile necesare pentru realizarea prezentei hotărîri.
    3. Regulile aprobate privind prezenta hotărîre intră în vigoare după şase luni din data publicării în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.

    PRIM-MINISTRU                                                                 Zinaida GRECEANÎI

    Nr. 221. Chişinău, 16 martie 2009.
    1. Regulile privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare (în continuare - Reguli) stabilesc criterii microbiologice pentru anumite microorganisme şi mecanismele de aplicare pe care agenţii economici din sectorul alimentar trebuie să le respecte în cazul în care pun în aplicare măsurile de igienă generale şi speciale.
    2. Prezentele Reguli au fost armonizate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei Comunităţilor Europene din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 338 din 22 decembrie 2005, p.1-26, şi Regulamentului (CE) nr. 1441/2007 al Comisiei Comunitiăţilor Europene din 5 decembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2073/2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 322 din 7 decembrie 2007.
    3. Prezentele Reguli nu vin în contradicţie cu alte reguli şi norme sanitar-veterinare şi sanitaro-epidemiologice ce ţin de realizarea  altor prelevări de probe şi analize în vederea detectării şi determinării cantitative a microorganismelor, a toxinelor sau metaboliţilor atît în produsele alimentare suspectate că ar fi periculoase, cît şi în cadrul unei analize a riscului.
    4. Noţiunile de bază utilizate în prezentele Reguli au următoarele semnificaţii:
    microoorganisme – bacterii, virusuri, drojdii, mucegai, alge, protozoare parazite, helminţi microscopici, precum şi toxinele şi metaboliţii acestora;
    criteriu microbiologic – criteriu ce defineşte gradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de produse alimentare sau al unui proces, pe baza absenţei, prezenţei sau numărului de microorganisme, şi/sau al cantităţii toxinelor/metaboliţilor acestora pe unitate (unităţi) de masă, volum, suprafaţă sau lot;
    criteriul siguranţei alimentare – criteriu ce defineşte gradul de acceptabilitate al unui produs sau al unui lot de produse alimentare, aplicabil produselor plasate pe piaţă;
    criteriul igienei procesului – criteriu care indică gradul de acceptabilitate al funcţionării procesului de producţie. Un astfel de criteriu nu se aplică produselor plasate pe piaţă. Acesta stabileşte o valoare de referinţă a contaminării, pentru depăşirea căreia se impun măsuri corective destinate să menţină igiena procesului în conformitate cu legislaţia în domeniul alimentar;
    lot – grup sau o serie de produse identificabile, obţinute în urma unui anumit proces, în condiţii practic identice şi produse într-un anumit loc în cadrul unei perioade de producţie determinate;
    perioadă de conservare – fie perioada corespunzătoare celei ce precedă data-limită de consum, fie data durabilităţii minimale;
    produse alimentare gata pentru consum – produse alimentare pe care producătorul sau fabricantul le atribuie consumului uman direct, care nu necesită preparare sau o altă transformare pentru eliminarea sau reducerea la un nivel acceptabil al microorganismelor periculoase;
    produse alimentare destinate sugarilor – produse alimentare destinate utilizărilor nutriţionale speciale ale sugarilor în primele patru-şase luni de viaţă şi care, prin ele însele, satisfac cerinţele nutritive ale acestei categorii de persoane;
    produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale – categorie de alimente destinate unei alimentaţii speciale, care sînt prelucrate în mod special sau formulate şi destinate regimului dietetic al pacienţilor, fiind utilizate numai sub supraveghere medicală. Acestea sînt destinate alimentaţiei exclusive sau parţiale a pacienţilor cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obişnuite sau elementele nutritive pe care acestea sau metaboliţii acestora le conţin, sau destinate  pacienţilor cu alte cerinţe nutritive determinate medical, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale sau prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriţionale speciale sau printr-o combinaţie a celor două;
    probă – set compus din una sau mai multe unităţi sau dintr-o porţiune a unei materii, selectate prin diferite mijloace dintr-o cantitate importantă de materie, avînd drept scop furnizarea de informaţii cu privire la o caracteristică anume a populaţiei sau a materiei studiate şi oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populaţia în cauză sau la materia în cauză sau cu privire la procesul din care a rezultat;
    probă reprezentativă –  probă în care se menţin caracteristicile lotului din care a fost prelevată, îndeosebi în cazul în care oricare dintre articolele sau prelevările elementare din lot se caracterizează prin acelaşi grad de probabilitate de a face parte din probă;
    respectarea criteriilor microbiologice – obţinerea rezultatelor satisfăcătoare sau acceptabile prevăzute în anexa nr.1 la prezentele Reguli,  în cazul în care se testează valorile stabilite pentru aceste criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analize şi aplicarea de măsuri corective, luînd în considerare indicaţiile autorităţii competente.
    5. Agenţii economici din sectorul alimentar asigură ca produsele alimentare să respecte criteriile microbiologice relevante, stabilite în anexa nr.1 la prezentele Reguli. În acest scop, la toate etapele producerii, prelucrării şi distribuţiei produselor alimentare, inclusiv la etapa vînzării cu amănuntul, agenţii economici din sectorul alimentar vor lua măsuri în contextul   procedurilor bazate pe principiile HACCP şi pe aplicarea unei bune practici de igienă, pentru a se asigura că:
    a) livrarea, manipularea şi prelucrarea materiilor prime şi a produselor alimentare supuse controlului se desfăşoară astfel încît criteriile de igienă ale procesului să fie respectate;
    b) criteriile de siguranţă a produselor alimentare, aplicabile pe întreaga perioadă de conservare a produselor, vor fi respectate în condiţii de distribuţie, depozitare şi utilizare, care sînt prevăzute în mod rezonabil.
    6. Agenţii economici din sectorul alimentar, responsabili de fabricarea produsului, efectuează studii în conformitate cu anexa nr.2 la prezentele Reguli, pentru a cerceta respectarea criteriilor pe întreaga perioadă de conservare. Această dispoziţie se aplică în special produselor alimentare gata pentru consum, care permit dezvoltarea de Listeria monocytogenes şi care pot prezenta un risc pentru sănătatea publică legat de Listeria monocytogenes.
    Întreprinderile din sectorul alimentar pot coopera în efectuarea studiilor respective.
    Recomandările pentru efectuarea numitelor studii pot fi incluse în ghidurile de bună practică ale fiecărei întreprinderi.
    7. Agenţii economici din sectorul alimentar efectuează teste pe baza criteriilor microbiologice stabilite în anexa nr.1 la prezentele Reguli , în cazul în care validează sau verifică funcţionarea corectă a procedurilor lor bazate pe principiile HACCP şi pe buna practică de igienă.
    8. Agenţii economici din sectorul alimentar stabilesc frecvenţele adecvate de prelevare, cu excepţia cazului în care în anexa nr. 1 la prezentele Reguli  se prevăd frecvenţe specifice de prelevare. Agenţii economici din sectorul alimentar iau această decizie în contextul procedurilor bazate pe principiile HACCP şi pe buna practică de igienă, ţinînd seama de instrucţiunile privind utilizarea produselor alimentare.
    9. Frecvenţa prelevării de probe poate fi adaptată în funcţie de natura şi mărimea întreprinderilor din sectorul alimentar, cu condiţia ca siguranţa produselor alimentare să nu fie pusă în pericol.
    10. Metodele analitice, precum şi planurile şi metodele de prelevare de probe definite în anexa nr.1 la prezentele Reguli,  sînt aplicate ca metode de referinţă.
    11. Probele se prelevă din zonele de prelucrare şi din echipamentul utilizat la producerea produselor alimentare, în cazul în care asemenea prelevări de probe sînt necesare pentru asigurarea respectării criteriilor stabilite. Pentru aceste prelevări de probe, standardul ISO 18593 se foloseşte ca metodă de referinţă.
    12. Agenţii economici din sectorul alimentar care fabrică produse alimentare gata pentru consum, ce pot prezenta un risc de Listeria monocytogenes pentru sănătatea publică, prelevă probe din zonele de prelucrare şi din echipamentul folosit în vederea detectării prezenţei Listeria monocytogenes ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.
    13. Agenţii economici din sectorul alimentar care fabrică formule de început deshidratate sau produse alimentare deshidratate în scopuri medicale speciale, destinate sugarilor sub şase luni, prezentînd un risc de Enterobacter sakazakii, monitorizează zonele de prelucrare şi echipamentul utilizat, pentru a depista prezenţa enterobacteriilor ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.
    14. Numărul de unităţi care trebuie prelevate în conformitate cu planurile de prelevare de probe, stabilite în anexa nr.1 la prezentele Reguli,  poate fi redus în cazul în care agentul economic din sectorul alimentar poate demonstra, în baza unei documentaţii istorice, că dispune de proceduri eficiente bazate pe HACCP.
    15. În cazul în care testele au drept scop precis evaluarea gradului de acceptabilitate al unui anumit lot de produse alimentare sau al unui proces, trebuie respectate cel puţin planurile de prelevare de probe, stabilite în anexa nr.1 la prezentele Reguli .
    16. Agenţii economici din sectorul alimentar pot aplica alte proceduri de prelevare de probe şi de testare, în cazul în care pot demonstra autorităţii competente că procedurile respective oferă cel puţin garanţii echivalente. Aceste proceduri pot include folosirea unor puncte de prelevare de probe alternative şi analiza evoluţiei.
    Testele pe baza unor microorganisme şi limite microbiologice conexe alternative, precum şi testarea altor analiţi decît cei microbiologici sînt permise numai pentru criteriile de igienă a procesului.
    Utilizarea unor metode analitice alternative este acceptată în cazul în care metodele se validează pe baza metodei de referinţă expuse în anexa nr.1 la prezentele Reguli şi în cazul în care se foloseşte o metodă brevetată, certificată de o parte terţă, în conformitate cu protocolul stabilit în standardul EN/ISO 16140 sau cu alte protocoale similare recunoscute la nivel internaţional.
    În cazul în care agentul economic din sectorul alimentar doreşte să utilizeze alte metode analitice decît cele validate şi certificate în conformitate cu descrierea de la alineatul trei din prezentul punct, metodele respective trebuie validate în conformitate cu protocoalele recunoscute la nivel internaţional, iar utilizarea acestora trebuie autorizată de autorităţile competente.
    17. În cazul în care sînt îndeplinite cerinţele privind prezenţa Salmonellei în carnea tocată, preparatele din carne şi produsele din carne, destinate să fie consumate fiind preparate din toate speciile indicate în anexa nr.1 la prezentele Reguli, producătorul loturilor de aceste produse plasate pe piaţă trebuie să le eticheteze în mod clar, pentru a informa consumatorul necesitatea unei preparări complete înainte de consum.
    18. În cazul în care rezultatele testelor efectuate pe baza criteriilor definite în anexa nr.1 la prezentele Reguli sînt nesatisfăcătoare, agenţii economici din sectorul alimentar iau măsurile prevăzute la pct. 19-21 din prezentele Reguli, împreună cu alte acţiuni corective, definite în procedurile lor bazate pe HACCP şi alte acţiuni necesare pentru protecţia sănătăţii consumatorului.
    Totodată, agenţii economici din sectorul alimentar iau măsuri pentru a descoperi cauza rezultatelor nesatisfăcătoare în vederea prevenirii reapariţiei unei contaminări microbiologice inacceptabile. Măsurile respective pot include modificări ale procedurilor bazate pe HACCP sau alte măsuri de control al igienei produselor alimentare în vigoare.
    19. În cazul în care testele efectuate pe baza criteriilor de siguranţă a produselor alimentare definite în anexa nr.1 la prezentele Reguli dau rezultate nesatisfăcătoare, produsul sau lotul de produse alimentare se retrage sau se retrimite la unitatea de producţie în conformitate cu art. 24 din Legea nr. 78-XV din 18 martie 2004 privind produsele alimentare. Cu toate acestea, produsele plasate pe piaţă, dar care nu sînt încă la un nivel de vînzare cu amănuntul şi nu îndeplinesc criteriile de siguranţă a produselor alimentare, pot fi supuse unei prelucrări suplimentare printr-un tratament care să elimine pericolul în cauză. Tratamentul respectiv poate fi efectuat numai de către agenţii economici din sectorul alimentar, alţii decît cei de la nivelul vînzării cu amănuntul.
    Agentul economic din sectorul alimentar poate folosi lotul în alte scopuri decît cele pentru care a fost prevăzut iniţial, cu condiţia ca această utilizare să nu prezinte nici un risc pentru sănătatea publică sau animală, să fi fost decisă în cadrul procedurilor bazate pe HACCP şi pe buna practică de igienă şi să fi fost autorizată de autoritatea competentă.
    20. În cazul unor rezultate nesatisfăcătoare cu privire la criteriile de igienă a procesului de producere, trebuie luate măsurile prevăzute în anexa nr.1 la prezentele Reguli.
    21. Agenţii economici din sectorul alimentar analizează evoluţia rezultatelor testelor şi, în cazul în care se constată o evoluţie spre rezultate nesatisfăcătoare, iau măsuri adecvate, fără întîrzieri nejustificate, pentru a remedia situaţia în vederea prevenirii apariţiei riscurilor microbiologice.
    22. Rezultatele testelor depind de metoda analitică aplicată, astfel încît metoda de referinţă să fie asociată cu fiecare criteriu microbiologic. Agenţii economici din sectorul alimentar au posibilitatea de a aplica şi alte metode analitice în afara metodelor de referinţă, în special metode mai rapide, dacă aplicarea acestor metode alternative oferă rezultate echivalente. Pe lîngă aceasta, urmează a fi întocmit un plan de prelevare de probe pentru fiecare criteriu în parte, în scopul de a garanta punerea lui în aplicare. Se permite folosirea altor sisteme de prelevare de probe şi de testare, inclusiv recurgerea la organisme indicatoare alternative, cu condiţia ca aceste sisteme să ofere garanţii echivalente în ceea ce priveşte siguranţa produselor alimentare.
    Autorităţile responsabile de implementarea prezentelor Reguli vor elabora propuneri de revizuire sau completare a criteriilor microbiologice stabilite de prezentele Reguli, ţinînd cont de evoluţia în domeniul siguranţei alimentare şi microbiologia produselor alimentare.
    23. Criteriile microbiologie stipulate în prezentele Reguli trebuie să poată fi reexaminate şi, după caz, revizuite sau completate, ţinînd cont de evoluţia în domeniul siguranţei alimentare şi al microbiologiei produselor alimentare. Acest lucru prevede progresul în domeniul ştiinţei, tehnologiei şi metodologiei, evoluţia nivelurilor de prevalenţă şi contaminare, evoluţia propulaţiei de consumatori vulnerabili, precum şi eventualele rezultate ale evaluărilor riscului.
    anexa nr.1

    Studiile menţionate la pct. 6 din prezentele Reguli includ:
    specificaţiile pentru caracteristicile fizico-chimice ale produsului, cum ar fi pH-ul, aw (activitatea apei), conţinutul de sare, concentraţia conservanţilor şi sistemul de ambalare, ţinînd seama de condiţiile de depozitare şi prelucrare, de posibilităţile de contaminare şi de perioada de conservare prevăzută;
    consultarea literaturii ştiinţifice disponibile şi rezultatele cercetărilor privind caracteristicile dezvoltării şi supravieţuirii microorganismelor în cauză.
    În caz de necesitate, agentul economic din sectorul alimentar, pe baza studiilor menţionate anterior, realizează studii suplimentare ce pot include:
    elaborarea de modele matematice predictive pentru produsele alimentare în cauză, utilizînd factori critici de dezvoltare sau de supravieţuire pentru microorganismele în cauză din produs;
    teste ce analizează capacitatea microorganismului în cauză, inoculat în mod adecvat, de a se dezvolta sau de a supravieţui în produs în diferite condiţii de depozitare, ce pot fi prevăzute în mod rezonabil;
   studii de evaluare a dezvoltării şi supravieţuirii microorganismelor în cauză, care pot fi prezente în produs în perioada de conservare, în condiţii de distribuţie, depozitare şi utilizare, ce pot fi prevăzute în mod rezonabil în cadrul studiilor nominalizate se va ţine seama de variabilitatea inerentă a produsului, a microorganismelor în cauză şi a condiţiilor de prelucrare şi depozitare.